Toelichting bij COM(2002)85 - Grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2002)85 - Grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen. |
|---|---|
| bron | COM(2002)85   |
| datum | 18-02-2002 |
Op 24 mei 2000 hebben de Europese Gemeenschap en de lidstaten het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid ondertekend. Thans dienen op communautair niveau uitvoerings bepalingen te worden vastgesteld tot sluiting van dit internationale akkoord overeenkomstig artikel 300 van het Verdrag. Tegen deze achtergrond heeft de Commissie beloofd een voorstel in te dienen voor een geschikte juridische akte tot uitvoering van de bepalingen van het Protocol. Om aan onze internationale verplichtingen te voldoen moet dit met urgentie worden behandeld en bij voorkeur voor het einde van 2001 daar:
* het protocol in werking treedt op de negentigste dag na de datum van nederlegging van de vijftigste akte van bekrachtiging door de partijen bij het verdrag (artikel 37, lid 1, van het Protocol) i;
* er in de lidstaten een sterk politiek streven is om bij de eerste partijen te zijn die het Protocol ratificeren, een standpunt dat door het Europees Parlement wordt gesteund;
* de EU een leidende rol heeft gespeeld bij de sluiting van het Protocol en een snelle ratificatie een krachtig politiek signaal zou geven dat nog steeds evenveel belang wordt gehecht aan het Protocol.
Doel
Algemeen doel van het Bioveiligheidsprotocol (BP) is bij te dragen tot een afdoende beschermingsniveau op het gebied van de veilige overdracht, de veilige behandeling en het veilige gebruik van genetisch gemodificeerde organismen, voortgekomen uit de moderne biotechnologie, die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens en specifiek de nadruk ligt op grensoverschrijdende verplaatsingen (artikel 1 van het Protocol).
Het Protocol verwijst speciaal naar de voorzorgbenadering zoals bedoeld in beginsel 15 van de Verklaring van Rio inzake milieu en ontwikkeling (artikel 1 van het Protocol). De Europese Unie is voornemens het Protocol in de eigen regelgeving te implementeren in het licht van het voorzorgsbeginsel, overeenkomstig de richtsnoeren in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel van 2 februari 2000 i.
De definitie van een VLO in het Protocol stemt grotendeels overeen met de definitie van een genetisch gemodificeerd organisme (GGO) in Richtlijn 2001/18/EG van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu i. Hoewel het bij de definities in de twee akten niet om dezelfde genetische modificatie technieken gaat, hoeft dit niet noodzakelijk van invloed te zijn op de toepassingsaspecten van de wetgeving.
Bovendien zijn mensen expliciet uitgesloten van de werkingssfeer van Richtlijn 2001/18/EG, terwijl dit niet het geval is bij het Protocol, maar ook dat hoeft geen gevolgen te hebben voor de toepassing.
In het Protocol wordt onderscheid gemaakt tussen en worden verschillende procedures vastgesteld voor grensoverschrijdende verplaatsingen van (i) VLO's en (ii) VLO-FFP's (VLO's die bedoeld zijn om rechtstreeks als voedingsmiddel of diervoeder of voor be- of verwerking te worden gebruikt - GG producten in de EU-terminologie).
* Voor VLO's bestemd voor doelbewuste introductie in het milieu, voert het Protocol een voorafgaande geïnformeerde instemming (AIA - Advanced Informed Agreement - artikel 7 van het Protocol) in, die centraal staat in de procedure voor grensoverschrijdende verplaatsingen. Volgens deze procedure is vóór de eerste grensoverschrijdende verplaatsing volledige kennisgeving door de uitvoerder/partij van uitvoer aan de partij van invoer vereist. Deze procedure verplicht tevens de partij van invoer een risicobeoordeling te verrichten op basis van de in de kennisgeving verstrekte informatie en andere beschikbare wetenschappelijke gegevens, teneinde de mogelijke nadelige gevolgen van veranderde levende organismen voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit te bepalen en te beoordelen, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens. Deze risicobeoordeling moet worden uitgevoerd op een wetenschappelijk verantwoorde wijze in overeenstemming met de strikte voorschriften die in bijlage III van het Protocol zijn opgesomd. De bepalingen van het Protocol staan de partij van invoer ook toe procedures van zijn nationale wetgeving te volgen, mits deze verenigbaar zijn met de voorschriften van het Protocol (artikel 9, lid 2, onder c, en artikel 9, lid 3, van het Protocol).
* Voor VLO-FFP's geldt voor grensoverschrijdende verplaatsingen een andere procedure die stoelt op een productgebaseerd informatie-uitwisselingsysteem voordat het product op de markt wordt gebracht (artikel 11 van het Protocol). Hierbij zijn partijen die vergunning verlenen voor het in de handel brengen van nieuwe VLO-FFP's op hun binnenlandse markt, verplicht alle partijen van deze goedkeuring in kennis te stellen via kennisgeving aan het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid (BCH - Biosafety Clearing House). De relevante informatie moet binnen twee weken na de goedkeuring van een nieuw VLO-FFP worden meegedeeld. Zodoende kunnen partijen die voornemens zijn dergelijke nieuwe VLO-FFP's in te voeren, deze aan een passende vergunningsprocedure overeenkomstig hun nationale wetgeving onderwerpen. Partijen van invoer kunnen ofwel op elke kennisgeving die via het uitwisselingcentrum wordt gedaan, afzonderlijk reageren, ofwel besluiten kennisgeving van alle VLO-FFP's die op hun grondgebied worden ingevoerd, verplicht te stellen (artikel 11, lid 4, van het Protocol).
Artikel 14 van het Protocol bevat een ontkoppelingsclausule voor bilaterale, regionale en multilaterale akkoorden en regelingen. Zodoende kunnen lidstaten van de Europese Unie, mits de communautaire regelgeving verenigbaar is met de doelstellingen van het Protocol en aan het uitwisselingcentrum is meegedeeld,
* de bepalingen van de communautaire regelgeving, in plaats van die van het Protocol, toepassen voor grensoverschrijdende verplaatsingen van VLO's in de Europese Unie (zoals bedoeld in artikel 14, lid 3 van het Protocol) en uiteindelijk voor verplaatsingen van en naar EER-landen (hoewel in verband daarmee verdere besprekingen met deze landen zijn vereist);
* de bepalingen van de communautaire regelgeving, in plaats van die van het Protocol, toepassen voor invoer van VLO's in de Europese Unie, zoals bedoeld in artikel 14, lid 4, van het Protocol. Deze bepaling wordt nog versterkt door artikel 9, lid 2, onder c, en artikel 11, lid 4, van het Protocol, waarbij partijen gebruik kunnen maken van hun nationale regelgevingskader in plaats van de AIA-procedures voor invoer van VLO's en VLO-FFP's i.
Na nauwgezette beoordeling van het communautaire regelgevingskader dat voor het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid relevant is, heeft de Commissie geconcludeerd dat de EG-wetgeving verenigbaar is met de bepalingen van het Protocol en derhalve systematisch zal worden toegepast voor zowel verplaatsingen van GGO's tussen lidstaten als invoer van GGO's in de Europese Unie.
Alle relevante EG-wetten en procedures zullen van toepassing zijn voor invoer van GGO's in de Europese Unie. Dit zal duidelijk worden verklaard door de EU op het ogenblik van de ratificatie en de desbetreffende wetgeving zal bij het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid worden aangemeld overeenkomstig artikel 20, lid 3, onder (a), van het Protocol. Nieuwe wetgeving en wijzigingen in bestaande wetgeving zullen eveneens aan het uitwisselingcentrum moeten worden meegedeeld, zodra zij in werking treden.
In de eerste plaats is het om redenen van juridische duidelijkheid van het grootste belang dat in de voorgestelde maatregel tot tenuitvoerlegging van het Protocol duidelijk onderscheid wordt gemaakt tussen de rol van de Europese Unie als (i) uitvoerder en (ii) invoerder, aangezien:
* de Europese Unie als partij van uitvoer uitvoerderverplichtingen zal moeten invoeren die momenteel niet in de communautaire wetgeving voorkomen;
* de Europese Unie als partij van invoer in ruime mate gebruik zal kunnen maken van bestaande communautaire wetgeving.
Voor uitvoerderverplichtingen zal de Europese Unie nieuwe wetgeving moeten opstellen om aan de eisen van het Protocol te voldoen. Het lijkt echter raadzaam de bepalingen van deze wetgeving te beperken tot de fundamentele eisen van het Protocol gezien het uiteenlopende karakter van de invoerprocedures waar de uitvoerder/partij van uitvoer aan moet voldoen.
Het zal echter mogelijk zijn de invoerderverplichtingen te behandelen in het kader van de bestaande communautaire wetgeving. De Europese Unie zou grotendeels het communautaire regelgevingskader moeten kunnen toepassen aangezien het verenigbaar is met de eisen van het Protocol.
Bovendien moeten andere voornamelijk horizontale kwesties worden behandeld, bijvoorbeeld de verdeling van verantwoordelijkheden tussen de Europese Unie en de lidstaten, vooral met betrekking tot de kennisgevingverplichtingen.
Uit het uitgebreide overleg dat de Commissie reeds heeft gepleegd met belanghebbenden (lidstaten, bedrijfsleven, milieuorganisaties, beroepsverenigingen) komt naar voren dat deze partijen het grotendeels eens zijn over de aanpak in zijn geheel.
Tegen de hierboven geschetste achtergrond blijkt dat het Protocol het best binnen een redelijk tijdsbestek kan worden geïmplementeerd door middel van een enkele horizontale akte, waarbij een verordening een snellere tenuitvoerlegging mogelijk maakt dan een richtlijn. Zodoende worden tevens leemten in de wetgeving en onverenigbaarheid tussen verschillende communautaire en nationale teksten voorkomen, terwijl een consequentere praktische toepassing mogelijk wordt gemaakt.
Kosten
Uit voorbereidende besprekingen met vertegenwoordigers van de industrie en milieu- organisaties blijkt dat de kosten van administratieve formaliteiten in verband met de implementatie van het bioveiligheidsprotocol te verwaarlozen te zijn. De implementatie van het Protocol zou niet mogen resulteren in hogere kosten dan die welke reeds door bestaande communautaire wetgeving worden opgelegd.