Toelichting bij COM(2013)498 - Deelname van de EU aan een door enkele lidstaten opgezet partnerprogramma voor klinische testen in Europese en ontwikkelingslanden - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)498 - Deelname van de EU aan een door enkele lidstaten opgezet partnerprogramma voor klinische testen in Europese en ... |
|---|---|
| bron | COM(2013)498   |
| datum | 10-07-2013 |
Het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP) werd in 2003 in het leven geroepen als antwoord op de wereldwijde gezondheidscrisis ten gevolge van de drie belangrijkste armoedegerelateerde ziekten (hiv/aids, malaria en tuberculose) en als uitvloeisel van het streven van de EU om in 2015 de millenniumontwikkelingsdoelstellingen van de Verenigde Naties te hebben verwezenlijkt. Van het eerste EDCTP-programma (EDCTP1, 2003-2012) is de actieve financieringsperiode inmiddels verstreken.
Ondanks de tot dusverre met het EDCTP bereikte resultaten en effecten blijven de sociaal-economische lasten van armoedegerelateerde ziekten bestaan en belemmeren zij de duurzame ontwikkeling van ontwikkelingslanden, met name in sub-Saharisch Afrika. Meer dan een miljard mensen, onder wie 400 miljoen kinderen, lijden aan een of meer armoedegerelateerde ziekten, waaronder verwaarloosde infectieziekten als slaapziekte en worminfecties. Alleen al door hiv/aids vallen er naar schatting 2 miljoen doden per jaar, terwijl malaria en tuberculose samen jaarlijks naar schatting aan 2,2 miljoen mensen het leven kosten. Behalve dat deze ziekten onnodig lijden en voortijdig overlijden met zich brengen, ondermijnen zij de productiviteit, vergroten zij de onveiligheid en doen zij gebreken toenemen, waardoor de armoedecyclus blijft voorbestaan. Sub-Saharisch Afrika wordt met circa 90 % van alle malariagerelateerde sterfgevallen die in Afrika voorkomen, onevenredig zwaar getroffen door deze ziekten. In deze regio woont ook meer dan tweederde van alle mensen met hiv en bijna driekwart van alle aidsgerelateerde sterfgevallen vindt hier plaats.
Hoewel algemene verbeteringen op het gebied van voeding, sanitaire voorzieningen en gezondheidsinfrastructuur van belang zijn, moeten ook een daadwerkelijke beheersing van armoedegerelateerde ziekten op de lange termijn en nieuwe of betere medische interventies worden ontwikkeld (producten, behandelingen en vaccins). Waar er in algemene zin een gebrek aan deze medische producten is, dateren daarnaast veel van de thans gebruikte geneesmiddelen en vaccins uit het begin van de 20e eeuw en zijn zij bovendien niet meer effectief omdat deze ziekten resistent tegen geneesmiddelen zijn geworden. De meeste nieuwe geneesmiddelen en vaccins die worden ontwikkeld, bevinden zich echter nog steeds in een vroeg stadium van klinische ontwikkeling. Dit is hoofdzakelijk een gevolg van de hoge kosten van hun klinische ontwikkeling en van het testen van geneesmiddelen op mensen, wat nodig is om de effectiviteit en veiligheid van nieuwe of verbeterde medische interventies aan te tonen. Deze kosten houden verband met drie belangrijke oorzaken van problemen: i) onvoldoende investeringen door de private sector vanwege onvoldoende rendement op die investeringen (marktfalen), ii) beperkte capaciteit voor klinisch onderzoek in sub-Saharalanden in Afrika en iii) versnipperde ondersteuning door overheden.
Naar aanleiding van de aanbevelingen uit de onafhankelijke tussentijdse evaluatie van EDCTP1 en de conclusies van de bijeenkomst van lidstaten in september 2010 stelde het Belgische voorzitterschap van de Raad van de EU de Raad Concurrentievermogen op 26 november 2010 voor om te starten met een tweede gezamenlijk EDCTP-programma (EDCTP2) met een looptijd van ten minste tien jaar. Met het oog daarop publiceerden de landen die aan EDCTP1 hadden deelgenomen een Strategisch businessplan 2014-2024 voor EDCTP2.
Gelet op het bovenstaande doet de Commissie een voorstel voor een besluit over de deelname van de EU aan een tweede Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP2) op grond van artikel 185 van het Verdrag betreffende de werking van de EU, dat de EU de mogelijkheid biedt aan door verscheidene lidstaten opgezette onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's deel te nemen.
Doel van EDCTP2
In algemene zin streeft het EDCTP2 naar betere mogelijkheden voor de EU om efficiënter te investeren in onderzoek en ontwikkeling van nieuwe en betere medische interventies tegen armoedegerelateerde ziekten, ten behoeve van en in samenwerking met ontwikkelingslanden, waaronder met name landen in sub-Saharisch Afrika.
Meer in het bijzonder heeft het EDCTP2 de volgende specifieke doelstellingen:
· ontwikkelen van meer nieuwe of verbeterde medische interventies voor hiv/aids, tuberculose, malaria en andere armoedegerelateerde ziekten, waarbij aan het eind van de looptijd van het programma ten minste één nieuwe medische interventie moet zijn ontwikkeld, zoals een nieuw geneesmiddel of een nieuw vaccin tegen TBC of een andere armoedegerelateerde ziekte; opstelling van ten minste 30 richtsnoeren voor beter of ruimer gebruik van bestaande medische interventies; vooruitgang boeken met de klinische ontwikkeling van ten minste 20 potentiële medische interventies;
· intensiever samenwerken met sub-Saharalanden in Afrika, met name bij de ontwikkeling van hun mogelijkheden voor het uitvoeren van klinische proeven met volledige inachtneming van fundamentele ethische beginselen en relevante nationale, EU- en internationale wetgeving, waaronder het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de aanvullende protocollen erbij, de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association in de versie van 2008 ervan en de normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie;
· verbeteren van de coördinatie, afstemming en integratie van relevante nationale programma's om de kosteneffectiviteit van Europese overheidsinvesteringen te vergroten;
· uitbreiden van de internationale samenwerking met andere publieke en private financiers;
· vergroten van de effecten door effectieve samenwerking met relevante EU-initiatieven, waaronder de ontwikkelingssamenwerking van de EU.
EDCTP2 moet een aanvulling vormen op de maatregelen in het kader van de Europese ontwikkelingsfondsen en de instrumenten voor ontwikkelingssamenwerking, en aansluiten bij de steun van de Unie voor de conclusies van de Rio+20-conferentie uit 2012 over het formuleren en de verwezenlijking van internationaal overeengekomen doelen voor duurzame ontwikkeling op basis van de Millennium Ontwikkelingsdoelen.
2. RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN VAN DE BETROKKEN PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELINGEN
Bij het opstellen van het voorstel is ten volle rekening gehouden met de reacties die werden verzameld tijdens een uitgebreide raadpleging van de betrokken partijen, waaronder een openbare raadpleging. Daarbij werden zienswijzen naar voren gebracht door Europese en Afrikaanse beleidsmakers en door betrokken partijen uit industrie, wetenschap en maatschappelijke organisaties. Het voorstel is ook gebaseerd op de externe tussentijdse evaluaties van het EDCTP1 en de uitvoerige effectbeoordeling van het toekomstige EDCTP2. In deze raadplegingen, evaluaties en beoordelingen van het EDCTP wordt steeds opgeroepen tot voortzetting van het programma, maar dan voor een periode van 10 jaar. Het programma zou dan (naast hiv/aids, tuberculose en malaria) ook andere armoedegerelateerde ziekten en alle stadia van klinische ontwikkeling moeten omvatten. In geografisch opzicht zou het programma zich moeten blijven richten op sub-Saharisch Afrika, dat onevenredig zwaar wordt getroffen door armoedegerelateerde ziekten en waarmee de Unie een strategisch partnerschap is aangegaan.
Rechtsgrondslag
Het voorstel voor het EDCTP2 is gebaseerd op artikel 185 van het Verdrag betreffende de werking van de EU. Op grond van dit artikel mag de Unie bij de tenuitvoerlegging van het meerjarenkaderprogramma in overeenstemming met de betrokken lidstaten voorzien in deelname aan door verscheidene lidstaten opgezette onderzoek- en ontwikkelingsprogramma's, met inbegrip van de deelname aan de voor de uitvoering van die programma's tot stand gebrachte structuren.
Subsidiariteitsbeginsel
De grondslag van het EDCTP-initiatief is het gezamenlijke programma, dat wordt gebaseerd op, en bestaat uit nationale programma's en activiteiten van de deelnemende lidstaten en geassocieerde landen, met steun en deelname van de Unie.
Het vergroot het rendement van Europa's investeringen in klinische onderzoeksprogramma's omdat het voorziet in een gemeenschappelijk platform waarop onderzoeksresultaten beter kunnen worden benut voor de ontwikkeling van nieuwe of verbeterde medische interventies tegen hiv/aids, malaria, tuberculose en andere armoedegerelateerde ziekten ten behoeve van de ontwikkelingslanden, met name in sub-Saharisch Afrika. De verwachte effecten op Europees niveau zullen veel groter zijn dan de som van de effecten van nationale programma's en activiteiten. Met het programma kan de benodigde kritische massa worden bereikt, zowel in personele als financiële zin, omdat beschikbare aanvullende deskundigheid en middelen bijeen worden gebracht om de ontwikkeling te versnellen van nieuwe of verbeterde medische interventies die dringend noodzakelijk zijn om de verwoestende gevolgen van armoedegerelateerde ziekten in ontwikkelingslanden te verminderen. Daarnaast draagt het programma wereldwijd gezien eraan bij dat Europa met één stem spreekt op het gebied van onderzoeksinspanningen in de strijd tegen deze ziekten in ontwikkelingslanden. Ten slotte bevordert het op de lange termijn een structurerend effect op zowel onderzoeksbeleid als ‑systemen van Europese en ontwikkelingslanden en draagt het bij aan integratie van EU‑onderzoeks- en ontwikkelingsbeleid in een samenhangend kader.
In het voorstel van de Commissie voor Horizon 2020 is voorzien dat de Unie ook aan een tweede EDCTP deelneemt in het kader van artikel 185 van het Verdrag, dat het juiste instrument voor steun van de Unie aan het EDCTP is, omdat het zowel de coördinatie van nationale onderzoeksprogramma's als de deelname van de Unie aan het gezamenlijke programma mogelijk maakt.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel gaat niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken. De deelname van de Unie aan het EDCTP2 geschiedt binnen de kaders van de door het Verdrag toegekende bevoegdheden en beperkt zich tot het faciliteren en ondersteunen (ook financieel) van de verwezenlijking van de EDCTP2-doelstellingen door de deelnemende landen. Zij zullen moeten samenwerken en tot een betere coördinatie, afstemming en integratie van relevante nationale programma's of activiteiten moeten komen, en uiteindelijk tot de ontwikkeling van meer en betere medische interventies tegen hiv/aids, tuberculose, malaria en andere armoedegerelateerde ziekten.
Voor de verwachte gevolgen voor de begroting wordt verwezen naar het bij dit besluit gevoegde Financieel memorandum. De bijdrage van de Unie, met inbegrip van de EVA-bijdrage, zal tot 683 miljoen EUR[1] bedragen. Dit bedrag is in lopende prijzen. De bijdrage van de Unie komt uit de middelen van DG Onderzoek en innovatie voor de uitdaging 'Gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn', als onderdeel van de tenuitvoerlegging van Horizon 2020, het kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling. De maximale bijdrage van de Unie aan de administratieve lasten bedraagt 41 miljoen EUR.
In geval van aanvullende bijdragen van deelnemende lidstaten of met het kaderprogramma Horizon 2020 geassocieerde landen kan de Unie gedurende de looptijd van het programma overwegen gelijkwaardige bijdragen te doen.