2011 inzake noodprocedures voor conformiteitsbeoordeling, vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht in geval van noodsituaties voor de eengemaakte markt - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2022)461 - Wijziging van de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 inzake ...
bron	COM(2022)461
datum	19-09-2022

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

De eengemaakte markt is een van de grootste troeven van de EU en vormt de ruggengraat voor de economische groei en het welzijn van de EU. Recente crises, zoals de COVID-19-pandemie of de Russische invasie van Oekraïne, hebben aangetoond hoe kwetsbaar de eengemaakte markt en de toeleveringsketens ervan zijn wanneer zich onvoorziene verstoringen voordoen en hoezeer de Europese economie en al haar belanghebbenden afhankelijk zijn van een goed functionerende eengemaakte markt. In de toekomst kunnen klimaatverandering en daaruit voortvloeiende natuurrampen, het verlies aan biodiversiteit en de wereldwijde economische instabiliteit naast geopolitieke instabiliteit leiden tot andere, nieuwe noodsituaties. Daarom moet de werking van de eengemaakte markt tijdens noodsituaties worden gewaarborgd.

De impact van een crisis op de eengemaakte markt kan tweeledig zijn. Enerzijds kan een crisis leiden tot het ontstaan van belemmeringen voor het vrije verkeer binnen de eengemaakte markt, waardoor de werking ervan wordt verstoord. Anderzijds kan een crisis de tekorten aan crisisrelevante goederen en diensten verergeren als de eengemaakte markt versnipperd is en niet werkt. Als gevolg daarvan zouden toeleveringsketens snel onderbroken kunnen worden, en zouden bedrijven moeilijkheden ondervinden bij het inkopen, leveren of verkopen van goederen en diensten. De toegang van consumenten tot belangrijke producten en diensten wordt verstoord. Een gebrek aan informatie en juridische duidelijkheid verergert het effect van deze verstoringen. Naast de directe maatschappelijke risico’s die door de crisis worden veroorzaakt, worden burgers, en met name kwetsbare groepen, geconfronteerd met sterke negatieve economische gevolgen. Het voorstel beoogt derhalve twee afzonderlijke, maar onderling samenhangende problemen aan te pakken: belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen in tijden van crisis, en tekorten aan crisisrelevante goederen en diensten.

In nauwe samenwerking met alle lidstaten en andere bestaande EU-crisisinstrumenten zal het pakket van het noodinstrument voor de eengemaakte markt een sterke en flexibele governancestructuur en een gericht instrumentarium bieden om de soepele werking van de eengemaakte markt tijdens toekomstige crises van welke aard dan ook te waarborgen. Het is onwaarschijnlijk dat de in dit voorstel opgenomen instrumenten allemaal tegelijkertijd nodig zullen zijn. Het is veeleer de bedoeling de EU op de toekomst voor te bereiden en haar uit te rusten met wat nodig kan blijken in een bepaalde crisissituatie die de eengemaakte markt ernstig aantast.

De Europese Raad heeft in zijn conclusies van 1-2 oktober 2020 ¹ verklaard dat de EU lering zal trekken uit de COVID-19-pandemie en de resterende versnippering, belemmeringen en zwakke punten van de eengemaakte markt ten overstaan van noodsituaties zal aanpakken. In de mededeling over de actualisering van de nieuwe industriestrategie ² heeft de Commissie een instrument aangekondigd om het vrije verkeer van personen, goederen en diensten te waarborgen en te zorgen voor meer transparantie en coördinatie in tijden van crisis. Het initiatief maakt deel uit van het werkprogramma van de Commissie voor 2022 ³ . Het Europees Parlement was ingenomen met het plan van de Commissie om een noodinstrument voor de eengemaakte markt voor te stellen en verzocht de Commissie het te ontwikkelen instrument juridisch bindend en structureel te maken om het vrije verkeer van personen, goederen en diensten in geval van toekomstige crises te waarborgen ⁴ .

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

In verschillende EU-rechtsinstrumenten zijn bepalingen opgenomen die relevant zijn voor crisisbeheersing in algemene zin. Anderzijds bevatten bepaalde EU-kaders en onlangs goedgekeurde voorstellen van de Commissie gerichtere maatregelen die betrekking hebben op bepaalde aspecten van crisisbeheersing of die zijn toegesneden op specifieke sectoren. Het noodinstrument voor de eengemaakte markt zal van toepassing zijn zonder afbreuk te doen aan de bepalingen van deze gerichte crisisbeheersingsinstrumenten, die als lex specialis moeten worden beschouwd. Financiële diensten, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of andere medische tegenmaatregelen en voedselveiligheidsproducten in het bijzonder zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van het initiatief omdat er op deze gebieden een specifiek crisisrelevant kader bestaat.

Inhoudsopgave

Wisselwerking met horizontale crisisresponsmechanismen
Wisselwerking met horizontale mechanismen van de eengemaakte markt
Wisselwerking met maatregelen die gericht zijn op specifieke aspecten van crisisbeheersing
Wisselwerking met sectorspecifieke crisismaatregelen
Wisselwerking met lopende initiatieven
Samenhang met het externe optreden van de EU
Wisselwerking met andere instrumenten

1. Wisselwerking met horizontale crisisresponsmechanismen

De geïntegreerde regeling politieke crisisrespons (integrated political crisis response mechanism — de “IPCR-regeling”) ⁵ behoort tot de horizontale crisisresponsmechanismen ⁶ . Het voorzitterschap van de Raad van de EU gebruikt de IPCR-regeling om informatie-uitwisseling en politieke coördinatie tussen de lidstaten bij de respons op complexe crises te vergemakkelijken. De IPCR-regeling werd voor het eerst ingezet in oktober 2015 voor het bestuderen van de vluchtelingen- en migratiecrisis en speelde een belangrijke rol bij het monitoren en ondersteunen van de respons op de crisis en bij de rapportage aan het Coreper, de Raad en de Europese Raad. De regeling werd geactiveerd voor de respons van de Unie op ernstige crises veroorzaakt door cyberaanvallen, natuurrampen of hybride dreigingen. Meer recentelijk werd zij ook geactiveerd na de uitbraak van de COVID-19-pandemie en de Russische brute agressie tegen Oekraïne.

Een ander EU-mechanisme voor algemene crisisrespons is het Uniemechanisme voor civiele bescherming en het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties (Emergency Response Coordination Centre — ERCC) ervan ⁷ . Het ERCC, dat 24 uur per dag, 7 dagen per week is geopend, is de centrale operationele hub van de Commissie voor de eerste respons op noodsituaties, de aanleg van strategische voorraden op EU-niveau voor respons op noodsituaties (“rescEU”), rampenrisicobeoordelingen, het opstellen van scenario’s, doelstellingen inzake rampbestendigheid, een EU-breed overzicht van risico’s op door de natuur en door de mens veroorzaakte rampen, en andere preventie- en paraatheidsmaatregelen, zoals opleiding en oefeningen.

2. Wisselwerking met horizontale mechanismen van de eengemaakte markt

Wanneer dit passend en noodzakelijk is, moet worden gezorgd voor coördinatie tussen het noodinstrument voor de eengemaakte markt en de activiteiten van de taskforce voor de handhaving van de eengemaakte markt (Single Market Enforcement Task-Force — SMET). De Commissie legt met name gemelde belemmeringen die het vrije verkeer van goederen en diensten van strategisch belang aanzienlijk verstoren, ter bespreking/evaluatie voor aan de taskforce voor de handhaving van de eengemaakte markt.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

3. Wisselwerking met maatregelen die gericht zijn op specifieke aspecten van crisisbeheersing

De bovengenoemde horizontale crisisresponsmechanismen worden aangevuld met andere, gerichtere maatregelen die specifieke aspecten van de eengemaakte markt aanpakken, zoals het vrije verkeer van goederen en gemeenschappelijke regels voor uitvoer of overheidsopdrachten.

Een voorbeeld van een dergelijk kader is Verordening (EG) nr. 2679/98 (“de aardbeienverordening”) ⁸ , waarbij een responsmechanisme is ingesteld voor het aanpakken van aan een lidstaat toe te schrijven belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen die ernstige verstoringen veroorzaken en onmiddellijk optreden vereisen. Deze verordening voorziet in een kennisgevingsmechanisme en in een systeem voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie (zie afdelingen 8.1 en 8.2 voor meer informatie).

Op grond van de verordening betreffende de gemeenschappelijke regeling voor de uitvoer ⁹ kan de Commissie toezicht uitoefenen op de uitvoer buiten de EU van bepaalde categorieën producten of hiervoor uitvoervergunningen vereisen. Op deze basis onderwierp de Commissie bepaalde vaccins en werkzame stoffen die voor de vervaardiging van dergelijke vaccins worden gebruikt, aan toezicht op de uitvoer ¹⁰ .

Andere economische maatregelen zijn onder meer de onderhandelingsprocedure en occasionele gezamenlijke aanbestedingen door de Commissie namens de lidstaten ¹¹ .

4. Wisselwerking met sectorspecifieke crisismaatregelen

In bepaalde EU-kaders worden gerichtere maatregelen vastgesteld die alleen betrekking hebben op bepaalde specifieke aspecten van crisisbeheersing of bepaalde specifieke sectoren.

In de mededeling van de Commissie “Noodplan voor het waarborgen van de voedselvoorziening en voedselzekerheid in tijden van crisis” ¹² wordt lering getrokken uit de COVID-19-pandemie en eerdere crises, met als doel de coördinatie en crisisbeheersing, met inbegrip van de paraatheid, te verbeteren. Daartoe worden in het noodplan de belangrijkste beginselen uiteengezet die moeten worden gevolgd om de voedselvoorziening en de voedselzekerheid in geval van toekomstige crises zeker te stellen. Om de uitvoering van het noodplan en de belangrijkste beginselen ervan te waarborgen, heeft de Commissie tegelijkertijd het Europees mechanisme voor paraatheid en respons bij voedselzekerheidscrises (European Food Security Crisis preparedness and response Mechanism — EFSCM) ingesteld, een groep bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en niet-EU-landen en van belanghebbenden in de voedselvoorzieningsketen onder voorzitterschap van de Commissie om de coördinatie te versterken en gegevens en praktijken uit te wisselen. Het EFSCM werd in maart 2022 voor het eerst bijeengeroepen om de gevolgen van de stijgende energie- en inputprijzen en van de Russische invasie van Oekraïne voor de voedselzekerheid en -voorziening te bespreken. De marktwaarnemingsposten en de groepen voor de dialoog met het maatschappelijk middenveld zijn andere fora die zorgen voor transparantie en de uitwisseling van informatie in de levensmiddelensector.

De mededeling van de Commissie “Een noodplan voor vervoer” ¹³ heeft tot doel de crisisparaatheid en bedrijfscontinuïteit in de vervoerssector te waarborgen. In het kader van het plan is een “crisishandboek” opgesteld, met een instrumentarium bestaande uit tien maatregelen om eventuele negatieve gevolgen voor de vervoerssector, de passagiers en de interne markt in geval van een crisis te beperken. Het betreft onder meer maatregelen om de EU-vervoerswetgeving geschikt te maken voor crisissituaties, de vervoerssector adequate steun te verlenen, het vrije verkeer van goederen, diensten en personen te waarborgen, vervoersinformatie te delen, noodsituaties op vervoersgebied in reële situaties te testen enz ¹⁴ .

Verordening (EU) nr. 1308/2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten ¹⁵ (de GMO-verordening) en de aanverwante GMO-verordening inzake visserij ¹⁶ vormen de rechtsgrondslag voor het verzamelen van relevante informatie bij de lidstaten om de markt transparanter te maken ¹⁷ .

Verordening (EU) 2021/1139 tot oprichting van het Europees Fonds voor maritieme zaken, visserij en aquacultuur ¹⁸ (de EFMZVA-verordening) biedt de rechtsgrondslag voor de ondersteuning van de visserij- en aquacultuursector in geval van uitzonderlijke gebeurtenissen die een aanzienlijke verstoring van de markten tot gevolg hebben.

Verordening (EU) 2021/953 tot vaststelling van het digitale EU-COVID-certificaat ¹⁹ bevat een gemeenschappelijk kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, -test- en -herstelcertificaten teneinde het vrije verkeer van EU-burgers en hun familieleden tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren. Voorts heeft de Raad op basis van voorstellen van de Commissie specifieke aanbevelingen vastgesteld over de gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie ²⁰ . In het verslag over het burgerschap 2020 ²¹ kondigde de Commissie ook aan dat zij van plan is de richtsnoeren van 2009 inzake vrij verkeer te herzien om de rechtszekerheid voor EU-burgers die hun recht van vrij verkeer uitoefenen te verbeteren en te zorgen voor een doeltreffendere en uniformere toepassing van de wetgeving inzake vrij verkeer in de hele EU. De herziene richtsnoeren moeten onder meer betrekking hebben op de toepassing van beperkende maatregelen betreffende het vrije verkeer, meer bepaald de maatregelen die genomen zijn uit volksgezondheidsoverwegingen.

Verordening (EU) 2022/123 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen biedt een kader voor het monitoren en beperken van potentiële en daadwerkelijke tekorten aan centraal en nationaal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die als kritiek worden beschouwd voor een bepaalde “noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid” of een “ingrijpende gebeurtenis” ²² .

Tot slot is bij het besluit van de Commissie van 16 september 2021 de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied ²³ opgericht, die moet zorgen voor een gecoördineerd optreden op het niveau van de Unie om te reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied, onder meer op het gebied van monitoring van de behoeften, snelle ontwikkeling, productie, aankoop en billijke verdeling van medische tegenmaatregelen.

5. Wisselwerking met lopende initiatieven

Tegelijkertijd hebben een aantal initiatieven die onlangs zijn voorgesteld en momenteel worden besproken, betrekking op aspecten die relevant zijn voor crisisrespons en crisisparaatheid. Deze initiatieven hebben echter een beperkt toepassingsgebied dat betrekking heeft op specifieke soorten crisisscenario’s en zijn niet bedoeld om een algemeen horizontaal kader voor crisisbeheersing op te zetten, noch om noodprocedures in te voeren in het desbetreffende sectorale Uniekader dat het ontwerp, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van en het markttoezicht op goederen regelt. Voor zover deze initiatieven een sectoraal kader voor crisisrespons en -paraatheid omvatten, zal er geen overlapping met lopende initiatieven zijn, aangezien de sectorale kaders die in de context van dit initiatief in aanmerking worden genomen en waarin de geharmoniseerde regels op het niveau van de Unie voor het ontwerp, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van en het markttoezicht op goederen zijn vastgesteld, kaders voor maximale harmonisatie zijn.

Geen van de betrokken lopende initiatieven voorziet in sectorale noodprocedures, die moeten worden opgenomen in de relevante geharmoniseerde sectorale kaders voor het vrije verkeer van goederen.

Het voorstel van de Commissie voor een verordening over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (het “besluit grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid”) ²⁴ heeft tot doel het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging te verbeteren en de rol van belangrijke EU-agentschappen op het gebied van crisisparaatheid en -respons met betrekking tot ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid te versterken ²⁵ . Eenmaal vastgesteld zal de verordening de paraatheids- en responsplanning en de epidemiologische surveillance en monitoring versterken, de gegevensrapportage verbeteren en de EU-interventies versterken.

Het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding ²⁶ .

Het voorstel van de Commissie voor een verordening van de Raad betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op EU‑niveau ²⁷ voorziet in crisisresponsinstrumenten zoals gezamenlijke aanbestedingen, informatieverzoeken met antwoordplicht voor bedrijven over hun productiecapaciteit, en de herbestemming van productielijnen in geval van crises op het gebied van de volksgezondheid zodra een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is afgekondigd. De afkondiging van een noodsituatie in de EU zou leiden tot meer coördinatie en zou de ontwikkeling, het aanleggen van reserves en de aankoop van crisisrelevante producten mogelijk maken. Het voorstel heeft betrekking op medische tegenmaatregelen die worden gedefinieerd als geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en andere goederen of diensten die nodig zijn voor de paraatheid voor en respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

Het voorstel van de Commissie voor de Europese chipverordening ²⁸ heeft tot doel het Europese ecosysteem voor halfgeleiders te versterken. Een belangrijke pijler van deze strategie is het opzetten van een mechanisme voor gecoördineerde monitoring van en respons op tekorten aan halfgeleiders, teneinde te anticiperen en snel te reageren op toekomstige verstoringen van de toeleveringsketen, door middel van een speciaal instrumentarium voor noodsituaties, in samenwerking met de lidstaten en internationale partners. Het geplande mechanisme is specifiek gericht op een mogelijke crisis op het gebied van halfgeleiders en zal exclusief van toepassing zijn indien de crisisfase wordt geactiveerd.

Het voorstel van de Commissie voor een dataverordening ²⁹ zal overheidsinstanties in staat stellen toegang te krijgen tot gegevens die in het bezit zijn van de particuliere sector en die in uitzonderlijke omstandigheden nodig zijn, met name om een wettelijk mandaat uit te voeren indien die gegevens niet anderszins beschikbaar zijn of in geval van een openbare noodsituatie (d.w.z. een uitzonderlijke situatie die negatieve gevolgen heeft voor de bevolking van de Unie, een lidstaat of een deel daarvan, met een risico op ernstige en blijvende gevolgen voor de levensomstandigheden of de economische stabiliteit, of een aanzienlijke verslechtering van de economische activa in de Unie of de betrokken lidstaat of lidstaten).

Het voorstel van de Commissie tot wijziging van de Schengengrenscode ³⁰ heeft tot doel een gemeenschappelijk antwoord te bieden aan de binnengrenzen in situaties waarin een meerderheid van de lidstaten wordt bedreigd. De voorgestelde wijziging voorziet ook in procedurele waarborgen in geval van de eenzijdige herinvoering van het binnengrenstoezicht en in de toepassing van risicobeperkende maatregelen en specifieke waarborgen voor grensregio’s in gevallen waarin het binnengrenstoezicht opnieuw wordt ingevoerd. Een dergelijk toezicht heeft met name gevolgen voor mensen die dagelijks de grens oversteken (in verband met werk, onderwijs, gezondheidszorg, familiebezoeken), zoals is gebleken tijdens de COVID-19-pandemie. Het voorstel bevordert een intensiever gebruik van andere doeltreffende maatregelen tegen de geconstateerde bedreigingen voor de binnenlandse veiligheid of de openbare orde dan binnengrenstoezicht, zoals meer controles - onder bepaalde voorwaarden - door de politie of andere autoriteiten in grensregio’s. Het voorstel voorziet ook in de mogelijkheid voor de Raad om snel bindende regels vast te stellen ter bepaling van tijdelijke reisbeperkingen voor onderdanen van derde landen aan de buitengrenzen in geval van een bedreiging van de volksgezondheid. Ook wordt verduidelijkt welke maatregelen de lidstaten kunnen nemen om de buitengrenzen van de EU doeltreffend te beheren in gevallen waarin migranten door derde landen voor politieke doeleinden worden geïnstrumentaliseerd.

Het in december 2020 door de Commissie vastgestelde voorstel voor een richtlijn betreffende de veerkracht van kritieke entiteiten ³¹ heeft tot doel de veerkracht te vergroten van entiteiten die diensten verlenen die van essentieel belang zijn voor het blijven verrichten van vitale maatschappelijke functies of belangrijke economische activiteiten in de EU. Met dit initiatief wordt beoogd een alomvattend kader te creëren ter ondersteuning van de lidstaten om ervoor te zorgen dat kritieke entiteiten die essentiële diensten verlenen, in staat zijn ernstige verstorende incidenten zoals natuurrampen, ongevallen of terrorisme te voorkomen, zich ertegen te beschermen, erop te reageren, ze te weerstaan, te beperken of op te vangen, of zich eraan aan te passen en ervan te herstellen. De richtlijn zal betrekking hebben op elf belangrijke sectoren, waaronder energie, vervoer, het bankwezen en de volksgezondheid.

In de gezamenlijke mededeling van 18 mei 2022 over de analyse van de lacunes op het gebied van defensie-investeringen en de te volgen koers zijn verschillende kwesties aan de orde gesteld, waaronder het vermogen van de technologische en industriële defensiebasis van de EU (en de mondiale technologische en industriële defensiebasis) om te voorzien in de toekomstige aankoopbehoeften van de lidstaten op defensiegebied, en worden verschillende maatregelen voorgesteld.

In het kader van de herziening van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid is de Commissie voornemens te onderzoeken of en in hoeverre, of op welke wijze, de in de omnibusregels aan de orde gestelde productiekwesties ten aanzien van goederen die onder verschillende geharmoniseerde regelingen vallen, kunnen worden aangepakt in de specifieke context van niet-geharmoniseerde goederen.

6. Samenhang met het externe optreden van de EU

De Europese Dienst voor extern optreden zal de hoge vertegenwoordiger ondersteunen bij zijn/haar taak om als vicevoorzitter van de Commissie het externe optreden van de Unie binnen de Commissie te coördineren. De delegaties van de Unie die onder het gezag van de hoge vertegenwoordiger staan, zullen hun taken als externe vertegenwoordigers van de Unie uitoefenen en zullen in voorkomend geval bijdragen aan externe dialogen.

7. Wisselwerking met andere instrumenten

De Commissie kan de lidstaten ondersteunen bij het ontwerpen en uitvoeren van hervormingen om te anticiperen, zich voor te bereiden en te reageren op de gevolgen van door de natuur of door de mens veroorzaakte crises voor de eengemaakte markt door middel van het instrument voor technische ondersteuning, dat is vastgesteld bij Verordening (EU) 2021/240 van het Europees Parlement en de Raad.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 VWEU, dat de oorspronkelijke rechtsgrondslag is voor de vaststelling van de vijf sectorale kaders die dit voorstel beoogt te wijzigen. Deze vijf sectorale kaders zijn: Verordening (EU) 2016/424 betreffende kabelbaaninstallaties; Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; Verordening (EU) 2016/426 betreffende gastverbrandingstoestellen; Verordening (EU) 2019/1009 inzake bemestingsproducten en Verordening (EU) 305/2011 inzake bouwproducten.

De in de context van dit voorstel bekeken sectorale kaders van de EU zijn die welke betrekking hebben op de zogenaamde “geharmoniseerde producten”. Wat deze sectorale kaders gemeen hebben, is dat zij geharmoniseerde regels bevatten voor het ontwerp, de fabricage, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van dergelijke producten. In wezen bevatten deze sectorale kaders voor elke sector/productcategorie de essentiële veiligheidseisen waaraan de producten moeten voldoen en de procedures voor de beoordeling van de naleving van deze eisen. Deze regels voorzien in volledige harmonisatie en daarom kunnen de lidstaten niet van deze regels afwijken, zelfs niet in noodgevallen, tenzij het respectieve kader in een dergelijke mogelijkheid voorziet.

Een ander gemeenschappelijk kenmerk van deze kaders is dat zij in meerdere of in mindere mate aansluiten bij de algemene beginselen die zijn neergelegd in Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten ³² , waarin referentiebepalingen zijn vastgesteld voor de opstelling van communautaire wetgeving tot harmonisatie van de voorwaarden voor het verhandelen van producten.

Andere geharmoniseerde EU-kaders, die dezelfde aanpak volgen, zoals Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, bevatten reeds bepalingen op grond waarvan de lidstaten in bepaalde gevallen van de geharmoniseerde procedures kunnen afwijken. Daarom is het niet nodig die kaders te wijzigen.

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Het voorstel strekt tot wijziging van de geharmoniseerde regels die in een aantal sectorale kaders van de EU zijn vastgelegd. Deze kaders voorzien niet in de mogelijkheid voor de lidstaten om crisisresponsmaatregelen vast te stellen waarbij van de geharmoniseerde regels wordt afgeweken. Aangezien de verordeningen die met dit voorstel worden gewijzigd, kaders voor maximale harmonisatie zijn, kunnen dergelijke wijzigingen alleen op EU-niveau worden aangebracht.

• Evenredigheid

De verschillende economische activiteiten in de eengemaakte markt zijn sterk met elkaar vervlochten. Er is steeds meer interactie tussen in verschillende lidstaten gevestigde bedrijven, dienstverleners, klanten, consumenten en werknemers die gebruik maken van hun recht op vrij verkeer. De ervaring met de laatste crisis heeft getoond dat de verdeling van de productiecapaciteit in de EU vaak ongelijk is (zo zijn de productielijnen van bepaalde producten zijn voornamelijk in enkele lidstaten gevestigd). Tegelijkertijd kan in het geval van een crisis ook de vraag naar crisisrelevante goederen of diensten op het grondgebied van de EU ongelijk zijn. De doelstelling om de soepele en onverstoorde werking van de eengemaakte markt te waarborgen, kan niet worden bereikt door middel van unilaterale nationale maatregelen. Zelfs als de door de afzonderlijke lidstaten vastgestelde maatregelen de tekortkomingen als gevolg van een crisis op nationaal niveau tot op zekere hoogte kunnen verhelpen, zullen zij de crisis in de hele EU waarschijnlijk verder doen verergeren door verdere belemmeringen voor het vrije verkeer op te werpen en/of reeds door tekorten geplaagde producten verder onder druk te zetten.

• Keuze van het instrument

Het voorstel strekt tot wijziging van vijf verordeningen van het Europees Parlement en de Raad. Om het beginsel van parallellisme te eerbiedigen, zal het voorstel de vorm aannemen van een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) 2016/424, Verordening (EU) 2016/425, Verordening (EU) 2016/426, Verordening (EU) 2019/1009 en Verordening (EU) nr. 305/2011.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

Verordening (EG) nr. 2679/98 (“de aardbeienverordening”), waarbij een responsmechanisme is ingesteld voor het aanpakken van aan een lidstaat toe te schrijven belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen die ernstige verstoringen veroorzaken en onmiddellijk optreden vereisen, wordt ingetrokken. Volgens de in oktober 2019 afgeronde evaluatie, ondersteund door een externe studie, wordt dit mechanisme zelden gebruikt en is het systeem voor informatie-uitwisseling ontoereikend omdat het te traag en verouderd is ³³ .

• Raadpleging van belanghebbenden

Zoals uiteengezet in bijlage 2 bij de effectbeoordeling bij dit voorstel werden er tussen oktober 2021 en mei 2022 raadplegingen van belanghebbenden gehouden. De raadplegingsactiviteiten bestonden onder meer uit: een verzoek om input dat werd gepubliceerd op het portaal “Geef uw mening” en geopend was van 13 april tot en met 11 mei 2022, een openbare raadpleging via een vragenlijst die in dezelfde periode op hetzelfde portaal werd gepubliceerd, een workshop voor belanghebbenden op 6 mei 2022, een enquête onder de lidstaten in mei edge2022 en gerichte raadplegingen door middel van bijeenkomsten met de lidstaten en specifieke belanghebbenden.

De meeste belanghebbenden vinden het nodig om tijdens crises het vrije verkeer te waarborgen en te zorgen voor meer transparantie en coördinatie. De meeste ervaringen die de belanghebbenden aanhaalden, hielden verband met de COVID-19-crisis. Wat het waarborgen van de beschikbaarheid van crisisrelevante goederen betreft, gaven de lidstaten aan maatregelen als coördinatie van overheidsopdrachten, versnelde conformiteitsbeoordeling en beter markttoezicht te ondersteunen. Een aantal lidstaten heeft bezorgdheid geuit over het opnemen van brede crisisparaatheidsmaatregelen wanneer er geen crisis dreigt, zonder daarbij gerichte toeleveringsketens te specificeren. Hoewel sommige belanghebbenden uit het bedrijfsleven meldden bezorgd te zijn over verplichte maatregelen voor marktdeelnemers, hebben andere hun steun uitgesproken voor meer coördinatie en grotere transparantie, maatregelen om het vrije verkeer van werknemers te waarborgen, versnelde kennisgeving van nationale maatregelen, versnelde procedures voor de ontwikkeling en publicatie van Europese normen, centrale informatiepunten op EU- en nationaal niveau en rampoefeningen voor deskundigen.

• Bijeenbrengen en gebruik van expertise

Voor de opstelling van de effectbeoordeling zijn onder meer de volgende bewijsstukken en gegevens gebruikt:

–de in opdracht van de IMCO-commissie van het Europees Parlement verrichte studie “The impact of COVID-19 on the Internal Market”;

–de evaluatie van de “aardbeienverordening” (Verordening (EG) nr. 2679/98) en de ondersteunende externe studie daarbij;

–de evaluatie van het nieuwe wetgevingskader;

–relevante informatie en/of bewijsmateriaal dat is verzameld in het kader van de voorbereiding van bestaande of voorgestelde EU-initiatieven en -mechanismen voor crisisrespons, onder meer door middel van raadplegingsactiviteiten of effectbeoordelingen (bv. de dataverordening, het informatie-instrument voor de eengemaakte markt, het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging, de Schengengrenscode, het noodplan voor het waarborgen van de voedselvoorziening en voedselzekerheid in tijden van crisis, de geïntegreerde regeling politieke crisisrespons (IPCR), het noodplan voor vervoer, de verordening inzake het digitaal EU-COVID-certificaat, Aanbeveling (EU) 2020/1475 van de Raad betreffende een gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie en de aanpassingen daarvan);

–wetenschappelijke studies en literatuur over de gevolgen van eerdere crises voor de werking van de eengemaakte markt, alsook bestaande standpuntnota’s en andere documenten die door de betrokken belanghebbenden zijn opgesteld;

–krantenartikelen en persmateriaal.

De effectbeoordeling was verder gebaseerd op de bij raadplegingsactiviteiten verzamelde informatie, zoals beschreven in de samenvatting in bijlage 2 bij de effectbeoordeling.

De empirische onderbouwing van het verslag is sterk beperkt als gevolg van het relatief lage aantal reacties op het verzoek om input en de openbare raadpleging, en het ontbreken van een ondersteunende studie. Om deze situatie te verhelpen heeft de Commissie op 6 mei 2022 een workshop voor belanghebbenden georganiseerd, die een grote opkomst had, en een reeks gerichte raadplegingen gehouden, met name met de lidstaten en belanghebbenden.

• Effectbeoordeling

In overeenstemming met haar beleid inzake betere regelgeving heeft de Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd ³⁴ . Daarin werden drie beleidsopties geëvalueerd voor de oprichting van een governanceorgaan en de opstelling van een kader voor plannings-, waakzaamheids- en noodfasen. Zowel de waakzaamheids- als de noodfase voor de eengemaakte markt wordt geactiveerd op basis van specifieke criteria en activeringsmechanismen. Op bepaalde maatregelen in het instrumentarium zijn aanvullende activeringsmechanismen van toepassing.

Op basis van een analyse van probleemfactoren en lacunes in de desbetreffende sectorspecifieke wetgeving werden acht uit maatregelen bestaande bouwstenen gedefinieerd door de maatregelen te groeperen in blokken die op verschillende tijdstippen van toepassing zijn (te allen tijde, in de waakzaamheidsfase en in de noodfase). Voor elke bouwsteen werden drie beleidsbenaderingen geanalyseerd, variërend van niet-wetgevende maatregelen (benadering 1), een hybride aanpak (benadering 2) tot een uitgebreider wetgevingskader (benadering 3). Op basis van deze analyse zijn per bouwsteen een aantal of alle benaderingen gekozen, en zijn die gecombineerd tot drie realistische beleidsopties die elk een weerspiegeling zijn van een verschillende mate van politieke ambitie en van steun van belanghebbenden:

Fase	Bouwstenen	Beleidsoptie 1 TRANSPARANTIE	Beleidsoptie 2 SAMENWERKING	Beleidsoptie 3 SOLIDARITEIT
Te allen tijde	1. Governance, coördinatie en samenwerking	Benadering 2 Formele adviesgroep als technisch forum en verplichting van de lidstaten om voorafgaand aan en tijdens de crisis informatie te delen binnen de groep
Te allen tijde	2. Planning voor noodsituaties	Benadering 2 Aanbeveling aan de lidstaten inzake risicobeoordeling, opleiding en oefeningen en compendium van crisisresponsmaatregelen	Benadering 3 - Aanbeveling aan de lidstaten inzake risicobeoordeling en compendium van crisisresponsmaatregelen en - Verplichting voor de Commissie tot risicobeoordeling op het niveau van de Unie - Verplichting voor de lidstaten tot regelmatige opleiding van het betrokken personeel voor crisisbeheersing
Waakzaamheid	3. Bewaking van de eengemaakte markt	Benadering 2 - Aanbeveling aan de lidstaten inzake het verzamelen van informatie over toeleveringsketens die als strategisch zijn aangemerkt - Aanbevelingen aan de lidstaten inzake het opbouwen van strategische reserves van goederen van strategisch belang	Benadering 3 - Verplichting voor de lidstaten om informatie te verzamelen over toeleveringsketens die als strategisch zijn aangemerkt - Verplichting voor de Commissie om een lijst met streefwaarden voor strategische reserves op te stellen en regelmatig te actualiseren - Verplichtingen voor de lidstaten ³⁵ om strategische reserves van specifieke goederen van strategisch belang op te bouwen indien de strategische reserves van de lidstaten aanzienlijk achterblijven bij de streefwaarden
Noodsituatie	4. Kernbeginselen en ondersteunende maatregelen om het vrije verkeer tijdens noodsituaties te vergemakkelijken	Benadering 2 Versterking van de kernbeginselen van het vrije verkeer van crisisrelevante goederen en diensten door bindende regels vast te stellen waar die nodig zijn voor een doeltreffende crisisbeheersing
Noodsituatie	5. Transparantie en administratieve bijstand tijdens noodsituaties	Benadering 3 Een volwaardig bindend mechanisme voor versnelde kennisgeving, ultrasnelle collegiale toetsing en de mogelijkheid de aangemelde maatregelen onverenigbaar te verklaren met het EU-recht; contactpunten en een elektronisch platform
Noodsituatie	6. Versnelling van het in de handel brengen van crisisrelevante producten in noodsituaties	Benadering 2 Gerichte wijzigingen van de bestaande wetgeving ter harmonisering van de eengemaakte markt: sneller in de handel brengen van crisisrelevante producten; de Commissie kan technische specificaties vaststellen; de lidstaten geven bij markttoezicht voorrang aan crisisrelevante producten
Noodsituatie	7. Overheidsopdrachten tijdens noodsituaties	Benadering 2 Nieuwe bepaling inzake gezamenlijke aanbesteding / gemeenschappelijke aankoop door de Commissie voor een aantal of alle lidstaten
Noodsituatie	8. Maatregelen die van invloed zijn op crisisrelevante toeleveringsketens tijdens de noodsituatie	Benadering 1 Richtsnoeren voor het opvoeren van de productiecapaciteit; versnelling van vergunningsprocedures; aanvaarding en prioritering van de orders voor crisisrelevante goederen Aanbevelingen aan bedrijven om crisisrelevante informatie te delen	Benadering 2 Aanbevelingen aan de lidstaten inzake de distributie van producten waarvan reserves zijn aangelegd; versnelling van vergunningsprocedures; marktdeelnemers aanmoedigen om orders te aanvaarden en voorrang te geven De lidstaten de bevoegdheid geven ³⁶ om marktdeelnemers te verplichten hun productiecapaciteit op te voeren en hen informatieverzoeken met antwoordplicht te sturen	Benadering 3 Verplichtingen van de lidstaten ³⁷ om producten waarvan reeds reserves zijn aangelegd, te distribueren; versnelling van de vergunningsprocedures Bedrijven verplichten om orders te aanvaarden en voorrang te geven; de productiecapaciteit op te voeren en crisisrelevante informatie te verstrekken

In de effectbeoordeling werd geen voorkeursoptie aangegeven, maar werd de keuze van opties aan de politieke besluitvorming overgelaten. De in het wetgevingsvoorstel gekozen maatregelen komen voor alle bouwstenen met uitzondering van bouwsteen 8 overeen met beleidsoptie 3. Voor bouwsteen 8 is gekozen voor een combinatie van beleidsopties 1 (het opvoeren van de productie), 2 (de distributie van producten waarvan reserves zijn aangelegd en versnelling van de vergunningsprocedures) en 3 (verplichtingen voor bedrijven om orders te aanvaarden en voorrang te geven en om crisisrelevante informatie te verstrekken).

Op 15 juni 2022 heeft de Commissie de effectbeoordeling ingediend bij de Raad voor regelgevingstoetsing (Regulatory Scrutiny Board — RSB). De RSB heeft een negatief advies uitgebracht, en wees met name op 1) de noodzaak om duidelijke en gedetailleerde informatie te verstrekken over de voorziene noodsituatie voor de eengemaakte markt, met inbegrip van een definitie, de criteria en besluitvormingsmechanismen voor de vaststelling en beëindiging van de noodfase, en de maatregelen die tijdens die in die fase zouden worden uitgevoerd; 2) de noodzaak om de beleidsopties aan een grondige effectbeoordeling te onderwerpen; en 3) de noodzaak om naast de beleidsbenaderingen alternatieve combinaties van relevante beleidsopties voor te stellen en de vergelijking te koppelen aan de effectbeoordeling. De Commissie is op deze bevindingen ingegaan door een duidelijke definitie van een noodsituatie voor de eengemaakte markt te geven, de criteria en besluitvormingsmechanismen te specificeren, de drie fasen van het noodinstrument voor de eengemaakte markt toe te lichten en aan te geven welke bouwsteen van het noodinstrument in welke fase zou worden geactiveerd. Zij heeft de effectbeoordeling verder uitgewerkt om meer soorten gevolgen te bestrijken, d.w.z. economische gevolgen voor de belangrijkste belanghebbenden (bedrijven, lidstaten en de Commissie), effecten op kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), gevolgen voor het concurrentievermogen, de mededinging en de internationale handel, en zij heeft aangegeven welke gevolgen onmiddellijk zouden zijn, en welke zich naar verwachting tijdens de waakzaamheids- en de noodfase zouden voordoen. Daarnaast werden in de effectbeoordeling drie alternatieve beleidsopties vastgesteld op basis van een combinatie van verschillende benaderingen van sommige bouwstenen, werd een beoordeling van de effecten van deze opties gegeven en werden de opties ook op evenredigheid en subsidiariteit vergeleken.

Op 29 juli 2022 heeft de Commissie de herziene effectbeoordeling ingediend bij de RSB. De RSB heeft hierop een positief advies met opmerkingen uitgebracht. Deze opmerkingen hadden betrekking op de noodzaak om de verschillende soorten crises die van invloed kunnen zijn op de werking van de eengemaakte markt verder te onderzoeken, de wisselwerking met mogelijke maatregelen op grond van artikel 4, lid 2, VWEU duidelijker te omschrijven en de subsidiariteit en evenredigheid van een aantal van de voorgestelde maatregelen afdoende te rechtvaardigen. Als reactie op deze opmerkingen werden aanwijzingen over de effecten van mogelijke toekomstige crises toegevoegd, werd de wisselwerking met mogelijke maatregelen op grond van artikel 4, lid 2, VWEU beter toegelicht en werden nadere details gegeven over de bindende maatregelen die in de noodfase zijn voorzien.

Voor meer informatie over de wijze waarop de aanbevelingen van de RSB in de effectbeoordeling zijn verwerkt, wordt verwezen naar bijlage 1, punt 3, bij de effectbeoordeling.

• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

Volgens het programma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving van de Commissie (Refit) moeten alle initiatieven die tot doel hebben bestaande EU-wetgeving te wijzigen, erop gericht zijn genoemde beleidsdoelen te vereenvoudigen en doelmatiger te verwezenlijken (en dus onnodige regelgevingskosten terug te dringen).

Het complete pakket van het noodinstrument voor de eengemaakte markt voorziet in een instrumentarium van maatregelen om noodsituaties voor de eengemaakte markt aan te pakken, met maatregelen die te allen tijde van toepassing zijn en maatregelen die alleen gelden tijdens de waakzaamheids- of noodfase en die afzonderlijk moeten worden geactiveerd. Het huidige voorstel voorziet in noodprocedures voor de conformiteitsbeoordeling, het in de handel brengen, de vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en het markttoezicht. Het voorstel brengt noch onmiddellijk, noch tijdens de normale werking van de eengemaakte markt administratieve kosten met zich mee voor bedrijven en burgers.

Voor maatregelen die deel uitmaken van het complete pakket van het noodinstrument voor de eengemaakte markt en waarschijnlijk zullen leiden tot sterke effecten en potentiële kosten voor kmo’s, zal de Commissie tijdens de aanvullende activering van dergelijke maatregelen — met name maatregelen zoals informatieverzoeken met antwoordplicht, verzoeken om de productie op te voeren en verzoeken om voorrang te geven aan bepaalde orders — een specifieke analyse en beoordeling uitvoeren van de gevolgen en evenredigheid ervan, met name voor kmo’s. Deze beoordeling zal deel uitmaken van de aanvullende activering van deze specifieke maatregelen door middel van een uitvoeringshandeling van de Commissie (naast de algemene activering van de noodfase). Afhankelijk van de aard van de crisis en de betrokken strategische toeleveringsketens en crisisrelevante producten zullen specifieke regelingen worden getroffen voor kmo’s. Hoewel het niet mogelijk is micro-ondernemingen volledig uit te sluiten van het toepassingsgebied van maatregelen zoals informatieverzoeken met antwoordplicht, aangezien deze ondernemingen in een crisis over specifieke unieke knowhow of octrooien van cruciaal belang kunnen beschikken, zullen er specifieke regelingen voor hen gelden, waaronder eenvoudiger opgezette enquêtes, minder strenge verslaggevingsvereisten en langere reactietermijnen, voor zover dat mogelijk is gelet op de urgentie in de context van een specifieke crisis.

In het kader van het complete pakket van het noodinstrument voor de eengemaakte markt wordt Verordening (EG) nr. 2679/98 (“de aardbeienverordening”), waarbij een responsmechanisme is ingesteld voor het aanpakken van aan een lidstaat toe te schrijven belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen die ernstige verstoringen veroorzaken en onmiddellijk optreden vereisen, ingetrokken. Hierdoor zal het rechtskader worden vereenvoudigd.

• Grondrechten

Het voorstel heeft geen gevolgen voor de uitoefening van de grondrechten van burgers of bedrijven.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

De maatregelen in deze handeling hebben betrekking op gerichte wijzigingen van bestaande productwetgeving. De uitvoering en toepassing daarvan vallen onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. Er zullen dus geen gevolgen zijn voor de begroting van de Unie.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

Dit voorstel bevat geen specifiek controlemechanisme. De specifieke controlevereisten zijn reeds opgenomen in de sectorale kaders van de EU die bij dit voorstel worden gewijzigd, en de wijzigingen hebben geen gevolgen voor deze bestaande regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage.

• Europese Economische Ruimte

De voorgestelde handeling is relevant voor de EER en moet dus ook voor de EER gelden.

• Artikelsgewijze toelichting

Met dit voorstel wordt beoogd wijzigingen in te voeren zodat:

1. de aangemelde instanties voorrang geven aan de conformiteitsbeoordeling van producten die als crisisrelevant zijn aangemerkt;

2. de nationale bevoegde autoriteiten beschikken over de mogelijkheid om tijdelijke vergunningen af te geven voor crisisrelevante producten die geen standaardconformiteitsbeoordelingsprocedures hebben ondergaan, mits de producten aan alle toepasselijke essentiële eisen voldoen en de vergunning beperkt is tot de duur van de noodsituatie voor de eengemaakte markt en tot het grondgebied van de lidstaat van afgifte;

3. fabrikanten beschikken over de mogelijkheid om zich in een noodsituatie te baseren op relevante internationale en nationale normen wanneer er geen geharmoniseerde normen beschikbaar zijn en wanneer de alternatieve normen een gelijkwaardig veiligheidsniveau waarborgen;

4. de Commissie beschikt over de mogelijkheid om door middel van gedelegeerde handelingen facultatieve of dwingende gemeenschappelijke technische specificaties vast te stellen voor crisisrelevante producten;

5. de markttoezichtactiviteiten voor crisisrelevante goederen voorrang krijgen.