Let op
Deze pagina is een beperkte versie van het dossier dat onderdeel is van de EU Monitor.
Deze Monitor is een betaalde dienst van ANP en PDC Informatie Architectuur en stelt u in staat op eenvoudige wijze het Europese proces van wet- en regelgeving op de voet te volgen: van de indiening van het voorstel tot en met de uiteindelijke stemmingen in het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie
Zie onderaan deze pagina voor meer informatie.
Bent u al gebruiker van de EU Monitor? Log dan in voor de uitgebreide versie.
Inhoud
officiële titel
Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellenofficiële Engelstalige titel
Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, storage, and distribution of human tissues and cells| COM-nummer | COM(2002)319  |
|---|---|
| extra com nummer | COM(2002)319;COM(2003)340;SEC(2003)906;COM(2004)80 |
| raadsdocument | 2002/38 |
| interinstitutioneel nummer | 2002/0128(COD) |
Nederland acht het belangrijk dat de kwaliteits- en veiligheidseisen die gesteld worden aan menselijke weefsels en cellen overal binnen de EU dezelfde zijn, zodat het importeren uit en exporteren naar andere lidstaten van deze producten ongehinderd kan plaatsvinden.
Er zijn vanuit Nederland enkele punten van aandacht:
-
·evenals bij de bloedrichtlijn, is een belangrijk aspect voor Nederland het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen. Hieraan gekoppeld is de discussie omtrent de de afbakening van de commercialiteit van de weefselbanken;
-
·op een aantal aspecten dient het subsidiariteitsbeginsel nader te worden bekeken. De discussie die tijdens de voorbereiding van de richtlijn bloed gevoerd is over de accreditatie, licensing, of aanwijzing van een instelling lijkt hier te moeten worden herhaald. In het kader daarvan moet ook gelet worden op de omschrijving van de benodigde informatievoorziening en de toestemmingsprocedures bij het doneren van materiaal. Hierbij is het van belang dat de nationale regelgeving wordt gerespecteerd;
-
·de in de richtlijn opgenomen definities van «autoloog gebruik» en «orgaan»;
-
·het voorstel lijkt op een aantal punten te gedetailleerd;
-
·de afbakening met regelgeving inzake geneesmiddelen, hulpmiddelen en bewerkte lichaamsmaterialen.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de stand van zaken van het dossier, de samenvatting van de European Parliament Legislative Observatory, gegevens over de te volgen procedure, de juridische context, het betrokken NL-dossier, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken Europese organisaties (denk aan directoraten-generaal van de Europese Commissie, EP-commissies en Raadsformaties) en personen (denk aan eurocommissarissen en Europarlementariërs) en tot slot relevante documenten.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van ANP en PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn, op de voet. De Monitor signaleert de recent aan deze dossiers toegevoegde documenten en de vergaderingen waarin ze aan de orde komen. U ziet in één oogopslag van elk lopend voorstel de stand van zaken. Via e-mail-alerts en de nieuwsbrieffunctie zijn u en uw relaties altijd onmiddellijk op de hoogte.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.
Als u meer wilt weten over de EU Monitor, neem dan contact op met René Wijne van ANP. U kunt hem telefonisch bereiken op 070-4141424.