Artikelen bij COM(2013)75 - Aanpassing aantal richtlijnen over toezicht op producten die op de markt zijn - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)75 - Aanpassing aantal richtlijnen over toezicht op producten die op de markt zijn. |
|---|---|
| document | COM(2013)75   |
| datum | 13 februari 2013 |
HOOFDSTUK I
Algemene bepalingen
Artikel 1
Voorwerp
In deze verordening wordt een kader vastgesteld dat het mogelijk maakt te verifiëren of producten voldoen aan strenge eisen inzake de gezondheid en veiligheid van personen in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, het milieu, de openbare veiligheid en andere openbare belangen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. De hoofdstukken I, II, III, V en VI van deze verordening zijn van toepassing op alle producten die onder Verordening (EU) nr. [… betreffende de veiligheid van consumentenproducten] of de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, met inbegrip van producten die worden geassembleerd of vervaardigd voor eigen gebruik van de fabrikant, voor zover de harmonisatiewetgeving van de Unie geen specifieke bepaling met dezelfde doelstelling bevat.
2. De hoofdstukken I en IV en artikel 23 zijn van toepassing op alle producten die onder de Uniewetgeving vallen, voor zover andere Uniewetgeving geen specifieke bepalingen bevat betreffende de organisatie van controles aan de buitengrenzen of betreffende samenwerking tussen autoriteiten die belast zijn met controles aan de buitengrenzen.
3. De hoofdstukken II, III, V en VI zijn niet van toepassing op de volgende producten:
a) geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik;
b) medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
c) bloed, weefsels, cellen, organen en andere stoffen van menselijke oorsprong.
4. Hoofdstuk III van deze verordening is niet van toepassing op vervoerbare drukapparatuur die onder Richtlijn 2010/35/EU valt.
5. De artikelen 11 en 18 van deze verordening zijn niet van toepassing op de volgende producten:
a) producten die onder Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen;
b) toebehoren als omschreven in artikel 1, lid 2, onder b), van Richtlijn 2009/142/EG;
c) drukapparatuur die onder artikel 3, lid 3, van Richtlijn 97/23/EG valt;
d) drukvaten van eenvoudige vorm die onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2009/105/EG vallen.
6. Deze verordening is niet van toepassing op de gebieden die vallen onder de Uniewetgeving betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om te verifiëren of is voldaan aan de volgende regels:
a) regels betreffende levensmiddelen en de veiligheid van levensmiddelen, in enig stadium van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen, waaronder regels ter waarborging van eerlijke praktijken in de handel en ter bescherming van de belangen van de consument en informatieverstrekking;
b) regels betreffende de vervaardiging en het gebruik van materialen en artikelen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen;
c) regels betreffende de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu;
d) regels betreffende diervoeders en de veiligheid van diervoeders, in enig stadium van de productie, de verwerking, de distributie en het gebruik van diervoeders, waaronder regels ter waarborging van eerlijke praktijken in de handel en ter bescherming van de belangen van de consument en informatieverstrekking;
e) regels waarin eisen inzake diergezondheid zijn neergelegd;
f) regels die zijn gericht op het voorkomen en het zo klein mogelijk houden van risico's voor de gezondheid van mens en dier die worden veroorzaakt door dierlijke bijproducten en afgeleide producten;
g) regels waarin eisen inzake dierenwelzijn zijn neergelegd;
h) regels betreffende beschermende maatregelen tegen voor planten schadelijke organismen;
i) regels inzake de productie, met het oog op het in de handel brengen, en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal;
j) regels waarin eisen zijn neergelegd inzake het in de handel brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en het duurzame gebruik van pesticiden;
k) regels betreffende biologische productie en de etikettering van biologische producten;
l) regels betreffende het gebruik van beschermde oorsprongsbenamingen, beschermde geografische aanduidingen en gegarandeerde traditionele specialiteiten en de bijbehorende etikettering.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
1) 'product': een product verkregen door middel van een productieproces;
2) 'op de markt aanbieden': het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een product met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;
3) 'in de handel brengen': het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een product;
4) 'fabrikant': een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt;
5) 'gemachtigde': een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
6) 'importeur': een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Unie in de handel brengt;
7) 'distributeur': een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een product op de markt aanbiedt;
8) 'marktdeelnemers': de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
9) 'conformiteitsbeoordeling': conformiteitsbeoordeling zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 765/2008;
10) 'conformiteitsbeoordelingsinstantie': conformiteitsbeoordelingsinstantie zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 765/2008;
11) 'markttoezicht': activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten geen gevaar opleveren voor de gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang en, in het geval van onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallende producten, voldoen aan de in die wetgeving opgenomen eisen;
12) 'markttoezichtautoriteit': de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat verantwoordelijk voor het uitvoeren van markttoezicht op het eigen grondgebied;
13) 'product dat een risico vormt': een product dat een ongunstige invloed kan hebben op de gezondheid en veiligheid van personen in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, het milieu en de openbare veiligheid alsook op andere openbare belangen, in een mate die verder gaat dan wat redelijk en aanvaardbaar wordt geacht bij normale of redelijkerwijs te verwachten omstandigheden van gebruik van het betrokken product, ook wat gebruiksduur en eventueel indienststelling, installatie en onderhoudseisen betreft;
14) 'product dat een ernstig risico vormt': een product dat een risico vormt waarbij een snel ingrijpen en een snelle follow-up vereist zijn, ook indien de gevolgen niet onmiddellijk intreden;
15) 'terugroepen': maatregel waarmee wordt beoogd een product te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
16) 'uit de handel nemen': maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een product dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
17) 'in het vrije verkeer brengen': de procedure van artikel 79 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad39;
18) 'harmonisatiewetgeving van de Unie': alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;
19) 'Europese norm': een Europese norm zoals omschreven in artikel 2, eerste alinea, onder b), van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad40;
20) 'geharmoniseerde norm': een geharmoniseerde norm zoals omschreven in artikel 2, eerste alinea, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012.
HOOFDSTUK II
Markttoezichtkader van de Unie
Artikel 4
Verplichting tot markttoezicht
1. De lidstaten voeren markttoezicht uit met betrekking tot de onder deze verordening vallende producten.
2. Het markttoezicht wordt georganiseerd en uitgevoerd conform deze verordening om ervoor te zorgen dat producten die een risico vormen in de Unie niet op de markt worden aangeboden en dat wanneer dergelijke producten op de markt zijn aangeboden, doeltreffende maatregelen worden genomen om het aan het product verbonden risico weg te nemen.
3. De uitvoering van activiteiten inzake markttoezicht en van controles aan de buitengrenzen wordt gemonitord door de lidstaten, die elk jaar bij de Commissie verslag uitbrengen over deze activiteiten en controles. De verstrekte informatie omvat statistieken over het aantal uitgevoerde controles en wordt aan alle lidstaten meegedeeld. De lidstaten kunnen een samenvatting van de resultaten toegankelijk maken voor het publiek.
4. De resultaten van de in lid 3 bedoelde monitoring en beoordeling van de markttoezichtactiviteiten worden elektronisch en eventueel op andere wijze ter beschikking gesteld van het publiek.
Artikel 5
Markttoezichtautoriteiten
1. Elke lidstaat richt markttoezichtautoriteiten op of wijst die aan en omschrijft hun taken, bevoegdheden en organisatie.
2. De markttoezichtautoriteiten krijgen de bevoegdheden, gelden en middelen om hun taken naar behoren uit te voeren.
3. Elke lidstaat stelt passende mechanismen in om ervoor te zorgen dat de markttoezichtautoriteiten die door hem zijn opgericht of aangewezen, informatie uitwisselen, samenwerken en hun werkzaamheden coördineren zowel onder elkaar als met de autoriteiten die belast zijn met de controle van producten aan de buitengrenzen van de Unie.
4. Elke lidstaat deelt de Commissie mee welke zijn markttoezichtautoriteiten zijn en wat hun bevoegdheidsgebieden zijn en verstrekt de nodige contactgegevens; de Commissie geeft deze informatie door aan de andere lidstaten en maakt een lijst van de markttoezichtautoriteiten bekend.
5. De lidstaten lichten het publiek in over het bestaan, de verantwoordelijkheden en de identiteit van de nationale markttoezichtautoriteiten, alsmede over de wijze waarop met deze autoriteiten contact kan worden opgenomen.
Artikel 6
Algemene verplichtingen van markttoezichtautoriteiten
1. De markttoezichtautoriteiten controleren op toereikende schaal en met een passende frequentie de kenmerken van producten door middel van een verificatie van documenten en, zo nodig, fysieke en laboratoriumcontroles op basis van geschikte monsters. Zij registreren die controles in het in artikel 21 bedoelde informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht.
In geval van een bekend of nieuw risico in verband met de in artikel 1 van deze verordening genoemde doelstellingen en betreffende een bepaald product of een productcategorie, kan de Commissie uitvoeringshandelingen aannemen om eenvormige voorwaarden vast te stellen voor de uitvoering van controles door een of meerdere markttoezichtautoriteiten betreffende dat product of die productcategorie en de kenmerken van dat bekende of nieuwe risico. In het kader van deze voorwaarden kunnen onder meer eisen worden vastgesteld inzake een tijdelijke verhoging van de schaal en de frequentie van de uit te voeren controles en inzake de geschiktheid van de te controleren monsters. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
2. In voorkomend geval waarschuwen markttoezichtautoriteiten gebruikers op hun grondgebied binnen een passende termijn voor producten waarvan door deze autoriteiten is vastgesteld dat zij een risico vormen.
Zij werken met marktdeelnemers samen ter voorkoming of beperking van de risico's van producten die deze marktdeelnemers op de markt aanbieden. Daartoe stimuleren en bevorderen zij vrijwillige initiatieven van de marktdeelnemers, in voorkomend geval ook door het opstellen van gedragscodes en de naleving ervan.
3. De markttoezichtautoriteiten voeren hun taken onafhankelijk, onpartijdig en onbevooroordeeld uit en komen hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening na; zij oefenen hun bevoegdheden met betrekking tot de marktdeelnemers uit met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel.
4. Wanneer dit nodig en gerechtvaardigd is voor de uitvoering van hun taken, mogen de markttoezichtautoriteiten de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de producten nemen.
5. De markttoezichtautoriteiten:
a) stellen de consument en andere belanghebbenden in de gelegenheid klachten in te dienen over kwesties in verband met productveiligheid, markttoezichtactiviteiten en de uit producten voortvloeiende risico's en zorgen voor een adequate follow-up van dergelijke klachten;
b) verifiëren of er corrigerende maatregelen zijn genomen;
c) volgen de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen inzake productveiligheid en houden hun kennis daarover bij.
6. Er worden adequate procedures vastgesteld en bekendgemaakt aan het publiek teneinde de markttoezichtautoriteiten in staat te stellen deze verplichtingen na te komen.
7. Onverminderd de nationale wetgeving inzake vertrouwelijkheid, wordt de vertrouwelijkheid gewaarborgd van de door de markttoezichtautoriteiten ontvangen en verzamelde informatie. De informatie die op voorwaarde van vertrouwelijke behandeling tussen de markttoezichtautoriteiten onderling en tussen die autoriteiten en de Commissie wordt uitgewisseld, blijft vertrouwelijk totdat de autoriteit waarvan zij afkomstig is, heeft ingestemd met de bekendmaking ervan.
8. De bescherming van de vertrouwelijkheid belet niet dat informatie die nodig is om doeltreffend markttoezicht te waarborgen, aan de markttoezichtautoriteiten wordt verstrekt.
Artikel 7
Programma's voor markttoezicht
1. Elke lidstaat stelt een algemeen programma voor markttoezicht op, dat ten minste om de vier jaar wordt geëvalueerd en indien nodig geactualiseerd. Het programma heeft betrekking op de organisatie van het markttoezicht en de daarmee verband houdende activiteiten, en besteedt met betrekking tot de uitvoering van de harmonisatiewetgeving van de Unie en Verordening (EU) nr. […/…] [betreffende de veiligheid van consumentenproducten] aandacht aan de specifieke behoeften van de bedrijven in het algemeen, en de kmo’s in het bijzonder, en biedt advies en bijstand. Het programma omvat de volgende elementen:
a) de sectorale en geografische bevoegdheid van de uit hoofde van artikel 5, lid 1, aangewezen autoriteiten;
b) de financiële, personele, technische en andere middelen die aan de autoriteiten zijn toegewezen;
c) vermelding van de prioritaire werkgebieden van de verschillende autoriteiten;
d) de mechanismen voor coördinatie tussen de verschillende autoriteiten en met de douaneautoriteiten;
e) de deelname van de autoriteiten aan de informatie-uitwisseling in de zin van hoofdstuk V;
f) de deelname van de autoriteiten aan sectorale of projectgerichte samenwerking op het niveau van de Unie;
g) de middelen om te voldoen aan de eisen van artikel 6, lid 5.
2. Elke lidstaat stelt sectorspecifieke programma's op, die elk jaar worden geëvalueerd en indien nodig geactualiseerd. Deze programma's hebben betrekking op alle sectoren waarin de autoriteiten markttoezicht uitvoeren.
3. De algemene en sectorspecifieke programma's en de actualiseringen ervan worden meegedeeld aan de andere lidstaten en de Commissie en worden, onder voorbehoud van het bepaalde in artikel 6, lid 6, elektronisch en eventueel op andere wijze toegankelijk gemaakt voor het publiek.
Artikel 8
Algemene verplichtingen van marktdeelnemers
1. Op verzoek verstrekken marktdeelnemers en eventueel conformiteitsbeoordelingsinstanties de markttoezichtautoriteiten alle documentatie en informatie die deze autoriteiten nodig hebben voor de uitvoering van hun activiteiten, in een taal die door deze autoriteiten gemakkelijk kan worden begrepen.
2. Marktdeelnemers verstrekken de markttoezichtautoriteiten alle nodige informatie, waaronder informatie die de exacte identificatie van het betrokken product mogelijk maakt en de tracering ervan vergemakkelijkt.
HOOFDSTUK III
Controle van producten binnen de Unie
Artikel 9
Producten die een risico vormen
1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten op grond van de in artikel 6, lid 1, bedoelde controles of na ontvangst van informatie voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een product dat in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden of dat bij een dienstverlening wordt gebruikt een risico kan vormen, voeren zij met betrekking tot dat product een risicobeoordeling uit met inachtneming van de in artikel 13 vermelde overwegingen en criteria.
De markttoezichtautoriteiten houden terdege rekening met testresultaten die onmiddellijk beschikbaar zijn en met risicobeoordelingen die reeds met betrekking tot het betrokken product zijn uitgevoerd of uitgebracht door een marktdeelnemer of andere personen of autoriteiten, waaronder de autoriteiten van andere lidstaten.
2. Voor een product dat onder de harmonisatiewetgeving van de Unie valt, is formele non-conformiteit met die wetgeving voor de markttoezichtautoriteiten voldoende reden om aan te nemen dat het product een risico kan vormen in elk van de volgende gevallen:
a) de CE-markering of andere door de harmonisatiewetgeving van de Unie voorgeschreven markeringen zijn niet aangebracht of zijn onrechtmatig aangebracht;
b) de eventueel voorgeschreven EU-verklaring van overeenstemming is niet opgesteld of is onrechtmatig opgesteld;
c) de technische documentatie is onvolledig of niet beschikbaar;
d) de voorgeschreven etikettering of de gebruiksaanwijzing is onvolledig of ontbreekt.
Ongeacht of uit de risicobeoordeling blijkt dat het product daadwerkelijk een risico vormt, verlangen de markttoezichtautoriteiten van de marktdeelnemer dat hij de formele non-conformiteit rechtzet. Wanneer de marktdeelnemer nalaat dat te doen, zorgen de markttoezichtautoriteiten ervoor dat het product uit de handel wordt genomen of wordt teruggeroepen.
3. Onverminderd artikel 10, lid 4, geven de markttoezichtautoriteiten, wanneer zij vaststellen dat een product een risico vormt, onverwijld aan welke corrigerende maatregelen de betrokken marktdeelnemer moet nemen om het risico binnen een gestelde termijn aan te pakken. De markttoezichtautoriteiten kunnen de betrokken marktdeelnemer de te nemen corrigerende maatregelen aanbevelen of kunnen daarover met hem afspraken maken.
De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle nodige corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken producten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
De marktdeelnemer verstrekt de markttoezichtautoriteiten alle nodige informatie conform artikel 8, en met name de volgende gegevens:
a) een volledige beschrijving van het aan het product verbonden risico;
b) een beschrijving van alle genomen corrigerende maatregelen om het risico aan te pakken.
Indien mogelijk identificeren de markttoezichtautoriteiten de fabrikant of importeur van het product en nemen zij, naast tegen de distributeur, ook maatregelen tegen die marktdeelnemer.
4. Corrigerende maatregelen die door marktdeelnemers moeten worden genomen met betrekking tot een product dat een risico vormt, kunnen het volgende behelzen:
a) bij een product waarvoor eisen gelden die zijn vastgesteld in of krachtens de harmonisatiewetgeving van de Unie, maatregelen nemen om het product met deze eisen conform te maken;
b) bij een product dat slechts in bepaalde omstandigheden en slechts voor bepaalde personen een risico kan vormen en wanneer dat risico niet onder de eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie valt:
i) op het product op duidelijke wijze geschikte en gemakkelijk te begrijpen waarschuwingen aanbrengen met betrekking tot de risico's die het kan opleveren, in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het op de markt wordt aangeboden;
ii) het product pas verhandelen nadat is voldaan aan bepaalde voorwaarden;
iii) de personen die een risico lopen tijdig en adequaat voor dit risico waarschuwen, ook door publicatie van speciale waarschuwingen;
c) bij een product dat een ernstig risico kan vormen, tijdelijk voorkomen dat het product in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden, in afwachting van een risicobeoordeling;
d) bij een product dat een ernstig risico vormt:
i) voorkomen dat het product in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden;
ii) het product uit de handel nemen of terugroepen en het publiek waarschuwen voor het betrokken risico;
iii) het product vernietigen of op een andere manier onbruikbaar maken.
5. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen inzake de wijze waarop de in lid 3, derde alinea, bedoelde informatie wordt verstrekt, en waarborgt daarbij de doeltreffendheid en de goede werking van het systeem. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 10
Maatregelen van markttoezichtautoriteiten
1. Als de identiteit van de betrokken marktdeelnemer niet door de markttoezichtautoriteiten kan worden geverifieerd, of een marktdeelnemer nalaat om de nodige corrigerende maatregelen krachtens artikel 9, lid 3, binnen de gestelde termijn te nemen, nemen de markttoezichtautoriteiten alle nodige maatregelen om het risico dat het product vormt, aan te pakken.
2. Voor de toepassing van lid 1 kunnen de markttoezichtautoriteiten de betrokken marktdeelnemers ertoe verplichten om onder meer de in artikel 9, lid 4, bedoelde corrigerende maatregelen te nemen of dergelijke maatregelen zelf nemen, naargelang het geval.
Wanneer zij dat noodzakelijk en evenredig achten, mogen de markttoezichtautoriteiten een product dat een risico vormt, vernietigen of op een andere manier onbruikbaar maken. Zij kunnen de betrokken marktdeelnemer vragen de kosten van dergelijke maatregelen te dragen.
De eerste alinea belet de lidstaten niet om het de markttoezichtautoriteiten toe te staan andere, aanvullende maatregelen te nemen.
3. Alvorens een maatregel krachtens lid 1 te nemen met betrekking tot een marktdeelnemer die heeft nagelaten de nodige corrigerende maatregelen te nemen, geven de markttoezichtautoriteiten de betrokkene ten minste tien dagen de tijd om te worden gehoord.
4. Als de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat een product een ernstig risico vormt, nemen zij alle nodige maatregelen, waarbij zij de marktdeelnemer niet eerst hoeven te vragen om corrigerende maatregelen krachtens artikel 9, lid 3, te nemen en hem niet in de gelegenheid hoeven te stellen om vooraf te worden gehoord. In dergelijke gevallen wordt de marktdeelnemer zo snel mogelijk gehoord.
5. Voor maatregelen krachtens de leden 1 of 4 geldt dat zij:
(a) de marktdeelnemer onverwijld worden meegedeeld met vermelding van de rechtsmiddelen die volgens de in de betrokken lidstaat geldende wetgeving openstaan;
b) precies vermelden waarop zij zijn gebaseerd;
c) onverwijld worden ingetrokken wanneer de marktdeelnemer heeft aangetoond dat hij de vereiste maatregelen heeft genomen.
Voor de toepassing van de eerste alinea, onder a), wordt, indien de marktdeelnemer aan wie de maatregel is meegedeeld niet de betrokken marktdeelnemer is, de in de Unie gevestigde fabrikant of de importeur in kennis gesteld van de maatregel, gesteld dat de markttoezichtautoriteiten diens identiteit kennen.
6. Om de belangen van de gebruikers van producten in de Unie te beschermen, maken de markttoezichtautoriteiten informatie over de identificatie van de producten, de aard van het risico en de maatregelen die zijn genomen om dit risico te voorkomen, weg te nemen of te beperken, zo breed mogelijk openbaar door middel van een speciale website. Deze informatie wordt niet gepubliceerd wanneer het dwingend noodzakelijk is vertrouwelijkheid in acht te nemen ter bescherming van commerciële geheimen of persoonsgegevens, overeenkomstig nationaal en Unierecht, of te voorkomen dat controle- en onderzoeksactiviteiten worden ondermijnd.
7. Tegen de overeenkomstig de leden 1 of 4 genomen maatregelen staan rechtsmiddelen open, waaronder beroep bij de bevoegde nationale rechter.
8. De markttoezichtautoriteiten mogen de marktdeelnemers een vergoeding vragen die de kosten van hun activiteiten, met inbegrip van de tests die zijn uitgevoerd voor de risicobeoordeling, geheel of gedeeltelijk dekt, wanneer zij maatregelen nemen overeenkomstig de leden 1 of 4.
Artikel 11
EU-beoordeling voor in de Unie gecontroleerde producten die onder harmonisatiewetgeving vallen
1. Binnen zestig dagen nadat de Commissie de lidstaten overeenkomstig artikel 20, lid 4, in kennis heeft gesteld van maatregelen van de lidstaat die oorspronkelijk kennisgeving heeft gedaan overeenkomstig artikel 10, leden 1 of 4, kan een lidstaat bezwaar aantekenen tegen deze maatregelen, voor zover het een product betreft dat onder de harmonisatiewetgeving van de Unie valt. De lidstaat zet uiteen waarom hij bezwaar aantekent, verklaart in welk opzicht hij het risico dat het product vormt, anders beoordeelt en vermeldt bijzondere omstandigheden en andere informatie over het betrokken product.
2. Als er geen bezwaar wordt aangetekend door een lidstaat overeenkomstig lid 1 en de Commissie niet van mening is dat de nationale maatregelen strijdig zijn met de Uniewetgeving, worden de maatregelen die zijn genomen door de lidstaat die oorspronkelijk kennisgeving heeft gedaan, geacht gerechtvaardigd te zijn en zorgt elke lidstaat ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onmiddellijk beperkende maatregelen worden genomen.
3. Als er een bezwaar wordt aangetekend door een lidstaat overeenkomstig lid 1 of de Commissie van mening is dat de nationale maatregelen wellicht strijdig zijn met de Uniewetgeving, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt zij de nationale maatregelen die zijn genomen, rekening houdend met alle beschikbare wetenschappelijke en technische bewijs.
4. De Commissie kan op basis van de resultaten van de krachtens lid 3 verrichte beoordeling bij uitvoeringshandelingen besluiten of de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn en of lidstaten die dit nog niet hebben gedaan, soortgelijke maatregelen dienen te nemen. In dit geval richt zij het besluit tot de betrokken lidstaten en deelt zij het onmiddellijk mee aan alle lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s).
5. Als de Commissie besluit dat de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt elke lidstaat onverwijld de nodige beperkende maatregelen. Als zij besluit dat de nationale maatregel niet gerechtvaardigd is, trekken de lidstaat die oorspronkelijk kennisgeving heeft gedaan en elke andere lidstaat die een vergelijkbare maatregel heeft genomen, zowel de maatregel als de krachtens artikel 20 gedane kennisgeving via het systeem voor snelle uitwisseling van gegevens in.
6. Wanneer een nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en het product niet in overeenstemming blijkt te zijn met de harmonisatiewetgeving van de Unie wegens tekortkomingen in de betrokken geharmoniseerde normen, stelt de Commissie de betrokken Europese normalisatieorganisatie in kennis en kan zij een passend verzoek doen overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012.
Artikel 12
Uniemaatregelen tegen producten die een ernstig risico vormen
1. Wanneer het duidelijk is dat een product, of een specifieke categorie of groep producten, bij gebruik overeenkomstig het beoogde doel of onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden, een ernstig risico vormt, kan de Commissie bij uitvoeringshandelingen passende maatregelen nemen, naargelang van de ernst van de situatie, waaronder maatregelen die het in de handel brengen of op de markt aanbieden van dergelijke producten verbieden, opschorten of beperken, of bijzondere voorwaarden verbinden aan het verhandelen daarvan, teneinde een hoog niveau van bescherming van het openbaar belang te waarborgen, gesteld dat dat risico niet op afdoende wijze met de door de betrokken lidstaat of lidstaten getroffen maatregelen of door een andere in de Uniewetgeving vastgestelde procedure kan worden beheerst. Bij deze uitvoeringshandelingen kan de Commissie de passende controlemaatregelen vaststellen die de lidstaten moeten nemen om te waarborgen dat zij worden uitgevoerd.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 32, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie met betrekking tot de gezondheid en veiligheid van personen in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, het milieu en de openbare veiligheid alsook andere openbare belangen, stelt de Commissie onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 32, lid 3.
2. Een besluit dat de Commissie krachtens lid 1 van dit artikel heeft genomen voor producten en risico's die onder Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, heeft een maximale geldigheidsduur van twee jaar, die kan worden verlengd met aanvullende perioden van maximaal twee jaar. Een dergelijk besluit laat onverlet procedures waarin die verordening voorziet.
3. Als het op grond van een overeenkomstig lid 1 vastgestelde maatregel verboden is een product in de handel te brengen of op de markt van de Unie aan te bieden, is de uitvoer daarvan uit de Unie verboden, tenzij de maatregel zulks uitdrukkelijk toestaat.
4. Elke lidstaat kan bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek indienen om na te gaan of het nodig is de in lid 1 bedoelde maatregel te nemen.
Artikel 13
Risicobeoordeling
1. Risicobeoordelingen worden gebaseerd op beschikbaar wetenschappelijk of technisch bewijs.
Voor producten die onder Verordening (EG) nr. 1907/2006 vallen, wordt indien nodig een risicobeoordeling verricht overeenkomstig de betreffende delen van bijlage I bij die verordening.
2. Bij de risicobeoordeling houden de markttoezichtautoriteiten rekening met de mate waarin het product voldoet aan:
a) de in of krachtens de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde vereisten die van toepassing zijn op het product en betrekking hebben op het betreffende potentiële risico, waarbij testrapporten of certificaten waaruit de conformiteit blijkt en die zijn afgegeven door een geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie, ten volle in aanmerking worden genomen;
b) bij ontstentenis van in of krachtens de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde vereisten, specifieke regels inzake de gezondheids- en veiligheidsvereisten voor dergelijke producten zoals vervat in het nationale recht van de lidstaat waar het op de markt wordt aangeboden, mits deze regels in overeenstemming zijn met het recht van de Unie;
c) de Europese normen waarvan de verwijzingen zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
3. De overeenstemming met de in lid 2, onder a), b) en c), bedoelde criteria geeft aanleiding tot het vermoeden dat het product de openbare belangen waarop die criteria betrekking hebben afdoende beschermt. Dit belet markttoezichtautoriteiten echter niet maatregelen krachtens deze verordening te nemen als er nieuw bewijs is dat het product, ondanks de conformiteit of overeenstemming, een risico vormt.
4. Het feit dat voor het betrokken openbaar belang een hoger beschermingsniveau haalbaar is en dat er andere producten beschikbaar zijn die minder risico vormen, is geen reden om aan te nemen dat een product een risico vormt.
HOOFDSTUK IV
Controle van producten die de Unie binnenkomen
Artikel 14
Controles en opschorting van vrijgave
1. De autoriteiten van de lidstaten die belast zijn met de controle van producten aan de buitengrenzen van de Unie, beschikken over de nodige bevoegdheden en middelen om hun taken goed te kunnen uitvoeren. Zij voeren passende controles op de producten uit door middel van een verificatie van de documenten en, zo nodig, fysieke en laboratoriumcontroles, voordat deze producten in het vrije verkeer worden gebracht.
2. Wanneer in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoordelijk is voor het markttoezicht of de controle aan de buitengrenzen, werken die autoriteiten met elkaar samen door het uitwisselen van informatie die voor hun functies van belang is.
3. Onverminderd artikel 17 schorten de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen het in het vrije verkeer brengen van een product op de markt van de Unie op, wanneer zij op grond van de in lid 1 bedoelde controles redenen hebben om aan te nemen dat het product wellicht een risico vormt.
Met betrekking tot een product dat moet voldoen aan harmonisatiewetgeving van de Unie wanneer het in het vrije verkeer wordt gebracht, is formele non-conformiteit met die wetgeving voor de autoriteiten van de lidstaten in de volgende gevallen voldoende reden om aan te nemen dat het product wellicht een risico vormt:
a) het product gaat niet vergezeld van de krachtens de wetgeving vereiste documenten;
b) het product is niet overeenkomstig die wetgeving gemarkeerd en geëtiketteerd;
c) het product is op verkeerde of misleidende wijze voorzien van een CE-markering of een andere door de harmonisatiewetgeving van de Unie vereiste markering.
4. De autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen stellen de markttoezichtautoriteiten onmiddellijk in kennis van een opschorting krachtens lid 3.
5. Bij bederfelijke producten dragen de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen er zoveel mogelijk zorg voor dat de eventueel door hen opgelegde voorwaarden voor de opslag van producten of voor het parkeren van voertuigen waarmee zij vervoerd worden, niet onverenigbaar zijn met de bewaring van de producten.
6. Wanneer de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen met betrekking tot producten die niet zijn aangegeven voor het vrije verkeer redenen hebben om aan te nemen dat deze producten een risico vormen, doen zij alle relevante informatie toekomen aan de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen in de lidstaat van eindbestemming.
Artikel 15
Vrijgave
1. Een product waarvan de vrijgave krachtens artikel 14 is opgeschort door de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen, wordt vrijgegeven indien deze autoriteiten niet binnen drie werkdagen na de opschorting van de vrijgave door de markttoezichtautoriteiten zijn verzocht om de opschorting voort te zetten of er door de markttoezichtautoriteiten van in kennis zijn gesteld dat het product geen risico vormt, en mits aan alle overige vereisten en formaliteiten voor een dergelijke vrijgave is voldaan.
2. Indien de markttoezichtautoriteiten concluderen dat een product waarvan de vrijgave wegens formele non-conformiteit overeenkomstig artikel 14, lid 3, tweede alinea, werd opgeschort, in feite geen risico vormt, zet de marktdeelnemer de formele non-conformiteit niettemin recht voordat het product wordt vrijgegeven.
3. Als het product bij vrijgave voldoet aan de toepasselijke vereisten van de harmonisatiewetgeving van de Unie die betrekking hebben op het betrokken potentiële risico en er ten volle rekening is gehouden met testrapporten of certificaten waaruit de conformiteit blijkt en die zijn afgegeven door een conformiteitsbeoordelingsinstantie, wordt het product door de markttoezichtautoriteiten geacht geen risico te vormen. Dit belet deze autoriteiten niet de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen op te dragen het product niet vrij te geven, wanneer er bewijs is dat het product ondanks de conformiteit in feite een risico vormt.
Artikel 16
Weigering van vrijgave
1. Als de markttoezichtautoriteiten concluderen dat een product een risico vormt, dragen zij de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen op om het product niet in het vrije verkeer te brengen en op de handelsfactuur waarvan het product vergezeld gaat en op alle andere relevante begeleidende documenten de volgende vermelding aan te brengen:
"Product vormt risico — het in het vrije verkeer brengen ervan niet toegestaan — Verordening (EU) nr. XXX/XXXX".
2. Indien het product vervolgens voor een andere douaneregeling dan het in het vrije verkeer brengen wordt aangegeven en indien de markttoezichtautoriteiten zich daartegen niet verzetten, wordt de in lid 1 bedoelde vermelding eveneens, onder de in lid 1 vastgestelde voorwaarden, aangebracht op de documenten die voor die regeling worden gebruikt.
3. Wanneer zij dat noodzakelijk en evenredig achten, mogen de markttoezichtautoriteiten of de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen, naargelang het geval, een product dat een risico vormt, vernietigen of op een andere manier onbruikbaar maken. De kosten van dergelijke maatregelen komen ten laste van de persoon die het product aangeeft voor het vrije verkeer.
4. De markttoezichtautoriteiten verstrekken de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen informatie over categorieën van producten ten aanzien waarvan een risico is vastgesteld overeenkomstig lid 1.
5. Tegen de overeenkomstig de leden 1 of 3 genomen maatregelen staan rechtsmiddelen open, waaronder beroep bij de bevoegde nationale rechter.
6. De markttoezichtautoriteiten mogen een vergoeding vragen die de kosten van hun activiteiten, met inbegrip van de tests die zijn uitgevoerd voor de risicobeoordeling, geheel of gedeeltelijk dekt, wanneer zij maatregelen nemen overeenkomstig lid 1.
Artikel 17
Persoonlijke invoer
1. Wanneer een product de Unie binnenkomt met en in het fysiek bezit van een natuurlijke persoon en redelijkerwijs bestemd lijkt voor persoonlijk gebruik door die persoon, wordt de vrijgave niet opgeschort krachtens artikel 14, lid 3, tenzij het gebruik van het product de gezondheid en het leven van personen, dieren of planten in gevaar kan brengen.
2. Een product wordt geacht bestemd te zijn voor persoonlijk gebruik door de natuurlijke persoon die het de Unie in brengt, indien het gaat om de incidentele invoer van producten die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik door de betrokkene of zijn familie, voor zover noch de aard noch de hoeveelheid op commerciële doeleinden wijst.
Artikel 18
EU-beoordeling voor producten die de Unie binnenkomen en onder harmonisatiewetgeving vallen
1. Binnen zestig dagen nadat de Commissie de lidstaten overeenkomstig artikel 20, lid 4, heeft meegedeeld dat de lidstaat die oorspronkelijk kennisgeving heeft gedaan, weigert een product in het vrije verkeer te brengen, kan een lidstaat tegen die weigering bezwaar aantekenen, voor zover het een product betreft dat onder de harmonisatiewetgeving valt. De lidstaat zet uiteen waarom hij bezwaar aantekent, verklaart in welk opzicht hij het risico dat het product vormt, anders beoordeelt en vermeldt bijzondere omstandigheden en andere informatie over het betrokken product.
2. Als er geen bezwaar wordt aangetekend door een lidstaat overeenkomstig lid 1 en de Commissie niet van mening is dat de nationale maatregelen strijdig zijn met de Uniewetgeving, wordt de weigering door de lidstaat die oorspronkelijk kennisgeving heeft gedaan, geacht gerechtvaardigd te zijn en zorgt elke lidstaat ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onverwijld beperkende maatregelen worden genomen.
3. Als er een bezwaar wordt aangetekend door een lidstaat overeenkomstig lid 1 of de Commissie van mening is dat de weigering wellicht strijdig is met de Uniewetgeving, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt zij de weigering, rekening houdend met alle beschikbare wetenschappelijke en technische bewijs.
4. De Commissie kan op basis van de resultaten van de krachtens lid 3 verrichte beoordeling bij uitvoeringshandelingen besluiten of de weigering gerechtvaardigd is en of lidstaten die dit nog niet hebben gedaan, soortgelijke maatregelen dienen te nemen. In dit geval richt zij het besluit tot de betrokken lidstaten en deelt het onmiddellijk aan alle lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) mee.
5. Als de Commissie besluit dat de weigering gerechtvaardigd is, neemt elke lidstaat onverwijld de nodige beperkende maatregelen. Als zij besluit dat de weigering niet gerechtvaardigd is, trekken de lidstaat die oorspronkelijk kennisgeving heeft gedaan en elke andere lidstaat die een vergelijkbare maatregel heeft genomen, zowel de maatregel als de krachtens artikel 20 gedane RAPEX-kennisgeving in.
6. Wanneer een weigering gerechtvaardigd wordt geacht en het product niet in overeenstemming blijkt te zijn met de harmonisatiewetgeving van de Unie wegens tekortkomingen in de betrokken geharmoniseerde normen, stelt de Commissie de betrokken Europese normalisatieorganisatie in kennis en kan zij een passend verzoek doen overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012.
HOOFDSTUK V
Uitwisseling van informatie
Artikel 19
EU-systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX)
1. De Commissie onderhoudt het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX). De lidstaten gebruiken RAPEX voor het uitwisselen van informatie over producten die een risico vormen in de zin van deze verordening.
2. Elke lidstaat wijst één enkel contactpunt voor RAPEX aan.
3. De Commissie kan bij uitvoeringshandelingen de regelingen en procedures voor de uitwisseling van informatie via RAPEX vaststellen. Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen overeenkomstig de in artikel 32, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
4. Deelneming aan RAPEX staat open voor kandidaat-lidstaten, derde landen en internationale organisaties in het kader van en in overeenstemming met overeenkomsten tussen de Unie en deze landen of organisaties. Die overeenkomsten moeten zijn gebaseerd op wederkerigheid en moeten bepalingen bevatten inzake vertrouwelijkheid die overeenkomen met de in de Unie geldende bepalingen.
Artikel 20
Kennisgeving via RAPEX van producten die een risico vormen
1. Het RAPEX-contactpunt stelt de Commissie onmiddellijk in kennis van informatie over:
a) corrigerende maatregelen door marktdeelnemers krachtens artikel 9, lid 3;
b) maatregelen door markttoezichtautoriteiten krachtens artikel 10, leden 1 of 4, tenzij het een product betreft waarvoor kennisgeving is gedaan krachtens punt a);
c) weigeringen om een product in het vrije verkeer te brengen krachtens artikel 16.
De eerste alinea is niet van toepassing wanneer het RAPEX-contactpunt reden heeft om aan te nemen dat de effecten van het risico van het product zich niet uitstrekken tot buiten het grondgebied van de betrokken lidstaat.
Het RAPEX-contactpunt stelt de Commissie onverwijld in kennis van relevante actualiseringen, wijzigingen of intrekkingen van de in de eerste alinea bedoelde corrigerende of andere maatregelen.
2. De overeenkomstig lid 1 verstrekte informatie omvat alle beschikbare gegevens betreffende het risico, en ten minste de volgende informatie:
a) de aard en de ernst van het risico, met inbegrip van een overzicht van de resultaten van de risicobeoordeling;
b) de aard van eventuele non-conformiteit met de harmonisatiewetgeving van de Unie;
c) de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren;
d) de herkomst en toeleveringsketen van het product;
e) de datum waarop de corrigerende of andere maatregel werd genomen en de duur daarvan;
f) de aard van de corrigerende of andere maatregel en het feit of het om een vrijwillige, goedgekeurde of voorgeschreven maatregel gaat;
g) of de marktdeelnemer in de gelegenheid is gesteld om te worden gehoord.
De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt doorgegeven met behulp van het modelformulier voor kennisgeving dat de Commissie beschikbaar stelt in het RAPEX-systeem.
3. Als een kennisgeving betrekking heeft op een product dat niet in overeenstemming blijkt te zijn met de harmonisatiewetgeving van de Unie, wordt in de verstrekte informatie ook vermeld of de non-conformiteit het gevolg is van een van de volgende factoren:
a) het product voldoet niet aan de vereisten van de toepasselijke wetgeving;
b) de geharmoniseerde normen waarnaar in die wetgeving wordt verwezen als normen die een vermoeden van conformiteit met die vereisten vestigen, vertonen tekortkomingen.
Als een in lid 1 bedoelde corrigerende of andere maatregel betrekking heeft op een product dat door een aangemelde instantie aan een conformiteitsbeoordeling is onderworpen, zorgen de markttoezichtautoriteiten ervoor dat de relevante aangemelde instantie in kennis wordt gesteld van de corrigerende of andere maatregelen die zijn genomen.
4. Wanneer de Commissie een kennisgeving ontvangt, stelt zij de andere lidstaten daarvan in kennis. Als de kennisgeving niet voldoet aan de in de leden 1, 2 en 3 vastgestelde vereisten, kan de Commissie haar opschorten.
5. 5. De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van de maatregelen die genomen zijn na ontvangst van een kennisgeving en verstrekken eventuele aanvullende informatie, waaronder de resultaten van tests of analyses die zijn uitgevoerd of eventuele verschillen van inzicht. De Commissie doet deze informatie onmiddellijk aan de overige lidstaten toekomen.
Artikel 21
Informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht
1. De Commissie onderhoudt een informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (ICSMS) voor het verzamelen en gestructureerd opslaan van informatie over kwesties betreffende het markttoezicht, en met name over:
a) markttoezichtautoriteiten en hun bevoegdheidsterreinen;
b) programma's voor markttoezicht;
c) bewaking, toetsing en beoordeling van markttoezichtactiviteiten;
d) klachten of verslagen over kwesties betreffende aan bepaalde producten verbonden risico's;
e) non-conformiteit met harmonisatiewetgeving van de Unie anders dan de corrigerende of andere maatregelen waarvan kennis is gegeven via RAPEX, overeenkomstig artikel 20;
f) bezwaren aangetekend door een lidstaat overeenkomstig artikel 11, lid 1, of artikel 18, lid 1, en de follow-up.
Het ICSMS bevat een overzicht van referenties naar corrigerende of andere maatregelen die zijn genomen via RAPEX, overeenkomstig artikel 20.
Het ICSMS kan, indien nodig of gepast, ook beschikbaar worden gesteld voor gebruik door de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen.
2. Met het oog op de toepassing van lid 1 voeren de lidstaten in het ICSMS de hun beschikbare en niet reeds uit hoofde van artikel 20 meegedeelde informatie in over producten die een risico vormen, met name over de identificatie van risico's, de resultaten van uitgevoerde tests, beperkende maatregelen, contacten met de betrokken marktdeelnemers en de redenen om al dan niet op te treden.
3. De markttoezichtautoriteiten erkennen de geldigheid van testrapporten en maken gebruik van testrapporten die door of voor hun tegenhangers in andere lidstaten zijn opgesteld en die in het ICSMS zijn opgeslagen.
Artikel 22
Internationale uitwisseling van vertrouwelijke informatie
De Commissie en de lidstaten kunnen vertrouwelijke informatie, waaronder via RAPEX uitgewisselde informatie, uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen of internationale organisaties waarmee de Commissie en de lidstaat of groep van lidstaten bilaterale of multilaterale, op wederkerigheid gebaseerde vertrouwelijkheidsovereenkomsten hebben gesloten.
HOOFDSTUK VI
Samenwerking
Artikel 23
Wederzijdse bijstand
1. Er vindt op het gebied van programma's voor markttoezicht en alle kwesties betreffende producten die een risico vormen efficiënte samenwerking en informatie-uitwisseling plaats tussen de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten, tussen de verschillende autoriteiten van elke lidstaat en tussen de markttoezichtautoriteiten en de Commissie en de relevante agentschappen van de Unie.
2. Bij ontvangst van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een markttoezichtautoriteit in een andere lidstaat verstrekken de markttoezichtautoriteiten alle relevante informatie of documentatie en verrichten zij controles, inspecties of onderzoeken en doen zij daarvan, evenals van follow-upmaatregelen, verslag aan de verzoekende autoriteit.
De informatie, documentatie en verslagen bedoeld in de eerste alinea worden uitsluitend gebruikt voor het doel waarvoor zij zijn gevraagd en worden zo spoedig mogelijk langs elektronische weg verwerkt.
Artikel 24
Samenwerking met bevoegde autoriteiten van derde landen
1. De markttoezichtautoriteiten kunnen samenwerken met de bevoegde autoriteiten van derde landen met het oog op informatie-uitwisseling en technische ondersteuning, bevordering en vereenvoudiging van de toegang tot systemen van de Unie voor de uitwisseling van informatie, zoals het RAPEX-systeem, overeenkomstig artikel 19, lid 4, en bevordering van activiteiten op het gebied van conformiteitsbeoordeling en markttoezicht.
2. Samenwerking met de bevoegde autoriteiten van derde landen vindt onder meer plaats in de vorm van activiteiten als bedoeld in artikel 27. De lidstaten zien erop toe dat hun bevoegde autoriteiten aan deze activiteiten deelnemen.
Artikel 25
Europees forum voor markttoezicht
1. Er wordt een Europees forum voor markttoezicht (EMSF) opgericht.
2. Elke lidstaat wordt in de bijeenkomsten van het EMSF vertegenwoordigd door een of meer door de lidstaat geselecteerde personen die beschikken over de bijzondere kennis en ervaring die vereist zijn voor het onderwerp van de betrokken bijeenkomst.
3. Het EMSF vergadert regelmatig en zo nodig op verzoek van de Commissie of een lidstaat.
4. Het EMSF stelt alles in het werk om tot een consensus te komen. Als er geen consensus kan worden bereikt, neemt het EMSF zijn standpunt in bij gewone meerderheid van zijn leden. De leden kunnen verlangen dat hun standpunten en de overwegingen die daaraan ten grondslag liggen, officieel worden vastgelegd.
5. Het EMSF kan deskundigen en andere derde partijen uitnodigen om bijeenkomsten bij te wonen en schriftelijke bijdragen te leveren.
6. Het EMSF kan permanente of tijdelijke subgroepen oprichten, waaronder de groepen voor administratieve samenwerking voor markttoezicht die zijn opgezet voor de tenuitvoerlegging van de harmonisatiewetgeving van de Unie. Organisaties die de belangen van het bedrijfsleven, kleine en middelgrote ondernemingen, consumenten, laboratoria en conformiteitsbeoordelingsinstanties vertegenwoordigen op het niveau van de Unie, kunnen worden uitgenodigd om als waarnemer aan dergelijke subgroepen deel te nemen.
7. Het EMSF stelt zijn reglement van orde vast; dit treedt in werking nadat de Commissie een gunstig advies heeft uitgebracht.
8. Het EMSF werkt samen met het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie.
Artikel 26
Steun van Commissie en uitvoerend secretariaat
1. De Commissie steunt de samenwerking tussen de markttoezichtautoriteiten. Zij neemt deel aan de bijeenkomsten van het EMSF en zijn subgroepen.
2. Bij de vervulling van de in artikel 27 vastgestelde taken wordt het EMSF ondersteund door een uitvoerend secretariaat dat het EMSF en zijn subgroepen technische en logistieke ondersteuning verleent.
Artikel 27
Taken van het EMSF
Het EMSF heeft de volgende taken:
a) de uitwisseling vergemakkelijken van informatie over producten die een risico vormen, risicobeoordeling, testmethoden en -resultaten, recente wetenschappelijke ontwikkelingen en andere aspecten die voor de controleactiviteiten van belang zijn;
b) de voorbereiding en tenuitvoerlegging van de in artikel 7 bedoelde algemene en sectorspecifieke programma's voor markttoezicht coördineren;
c) gezamenlijke markttoezichtprojecten en gezamenlijke testprojecten organiseren;
d) deskundigheid en beste praktijken uitwisselen;
e) opleidingsprogramma's en uitwisselingen van nationale ambtenaren organiseren;
f) toezichtactiviteiten als bedoeld in artikel 4, lid 3, ondersteunen;
g) voorlichtingscampagnes en gezamenlijke bezoekprogramma’s organiseren;
h) de samenwerking op het niveau van de Unie verbeteren bij het opsporen, uit de handel nemen en terugroepen van producten die een risico vormen;
i) waarborgen dat de door de markttoezichtautoriteiten verzamelde informatie over productveiligheid, waaronder informatie over klachten, ongelukken, letselrapporten en onderzoeks- en testresultaten, gemakkelijk kan worden ingezien, opgezocht en uitgewisseld,
j) bijdragen tot de ontwikkeling van richtsnoeren om te waarborgen dat deze verordening op doeltreffende en uniforme wijze ten uitvoer wordt gelegd en dat daarbij ter dege rekening wordt gehouden met de belangen van het bedrijfsleven, met name kleine en middelgrote ondernemingen, en andere partijen;
k) de Commissie op haar verzoek adviseren en bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van deze verordening;
l) bijdragen aan de ontwikkeling van uniforme administratieve praktijken in verband met het markttoezicht in de lidstaten.
Artikel 28
Referentielaboratoria van de Europese Unie
1. Voor specifieke producten of een categorie of groep producten of voor specifieke risico's in verband met een categorie of groep producten kan de Commissie bij uitvoeringshandelingen referentielaboratoria van de Unie aanwijzen die voldoen aan de in lid 2 vastgestelde criteria.
2. De referentielaboratoria van de Unie moeten aan de volgende criteria voldoen:
a) zij beschikken over gekwalificeerd personeel met voldoende kennis van de op hun bevoegdheidsdomein toegepaste analytische technieken en met voldoende kennis van de internationale normen en praktijken;
b) zij beschikken over de uitrusting en het referentiemateriaal die nodig zijn voor het uitvoeren van de hun toegewezen taken;
c) zij handelen in het openbaar belang en op onpartijdige en onafhankelijke wijze;
d) zij staan ervoor in dat het personeel het vertrouwelijke karakter van bepaalde onderwerpen, resultaten of mededelingen eerbiedigt;
3. Op het gebied waarvoor zij zijn aangewezen voeren de referentielaboratoria van de Unie, indien nodig, de volgende taken uit:
a) producten testen in het kader van activiteiten op het gebied van markttoezicht en onderzoek;
b) bijdragen tot het beslechten van geschillen tussen de autoriteiten van lidstaten, marktdeelnemers en conformiteitsbeoordelingsinstanties;
c) de Commissie en de lidstaten voorzien van onafhankelijk technisch of wetenschappelijk bewijs;
d) nieuwe technieken en analysemethoden ontwikkelen;
e) informatie verspreiden en opleiding aanbieden.
HOOFDSTUK VII
Financiering
Artikel 29
Financieringsactiviteiten
1. De Unie kan de volgende activiteiten in verband met de toepassing van deze verordening financieren:
a) het opstellen en actualiseren van bijdragen aan richtsnoeren inzake markttoezicht;
b) de beschikbaarstelling van technische of wetenschappelijke expertise aan de Commissie om haar bij te staan bij de implementatie van de administratieve samenwerking inzake markttoezicht en de in de artikelen 11 en 18 bedoelde beoordelingsprocedures van de Unie;
c) de verrichting van voorbereidende of aanvullende werkzaamheden in verband met de uitoefening van markttoezichtactiviteiten voor de toepassing van wetgeving van de Unie, zoals studies, programma's, evaluaties, richtsnoeren, vergelijkende analysen, gezamenlijke bezoeken, onderzoek, ontwikkeling en onderhoud van databanken, opleiding, laboratoriumwerkzaamheden, bekwaamheidstests, interlaboratoriumonderzoek en conformiteitsbeoordelingen, alsmede Europese markttoezichtcampagnes en gelijksoortige activiteiten;
d) activiteiten uitgevoerd in het kader van programma's voor technische bijstand, samenwerking met derde landen en bevordering en verbetering van het Europese beleid en de Europese systemen voor markttoezicht bij belanghebbenden op Europees en internationaal niveau;
e) de samenwerking tussen markttoezichtautoriteiten en de aan het EMSF en zijn subgroepen verleende technische en logistieke bijstand van het uitvoerend secretariaat.
2. De Unie verleent haar financiële bijstand aan de activiteiten uit hoofde van deze verordening in overeenstemming met Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, hetzij direct, hetzij indirect, door taken tot uitvoering van de begroting toe te vertrouwen aan de in artikel 58, lid 1, onder c), van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 vermelde entiteiten.
3. De kredieten voor de in deze verordening bedoelde activiteiten worden jaarlijks door de begrotingsautoriteit binnen de grenzen van het geldende financieel kader vastgesteld.
4. De door de begrotingsautoriteit voor de financiering van markttoezichtactiviteiten vastgestelde kredieten kunnen ook uitgaven dekken die betrekking hebben op activiteiten op het gebied van voorbereiding, toezicht, controle, audit en evaluatie die nodig zijn voor het beheer van de activiteiten krachtens deze verordening en de verwezenlijking van de betrokken doelstellingen; hierbij gaat het met name om studies, vergaderingen van deskundigen, voorlichtings- en communicatieactiviteiten, met inbegrip van institutionele communicatie betreffende de politieke prioriteiten van de Unie voor zover die verband houden met de algemene doelstellingen van activiteiten op het gebied van markttoezicht, uitgaven in verband met IT-netwerken voor informatie-uitwisseling en –verwerking, alsmede alle andere uitgaven voor administratieve en technische bijstand die de Commissie verricht voor het beheer van de activiteiten uit hoofde van deze verordening.
5. De Commissie beoordeelt de relevantie van de door de Unie gefinancierde activiteiten op het gebied van markttoezicht in het licht van de behoeften van het beleid en de wetgeving van de Unie en stelt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk op [vijf jaar na de datum van toepassing] en daarna elke vijf jaar van de resultaten van deze beoordeling in kennis.
Artikel 30
Bescherming van de financiële belangen van de Unie
1. De Commissie neemt passende maatregelen om ervoor te zorgen dat bij de uitvoering van uit hoofde van deze verordening gefinancierde acties, de financiële belangen van de Unie met de toepassing van preventieve maatregelen tegen fraude, corruptie en andere onwettige activiteiten worden beschermd door middel van doeltreffende controles en, indien onregelmatigheden worden ontdekt, door middel van terugvordering van ten onrechte betaalde bedragen en, voor zover van toepassing, door middel van doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties.
2. De Commissie of haar vertegenwoordigers en de Rekenkamer hebben de bevoegdheid om audits, op basis van documenten of ter plaatse, uit te voeren bij alle begunstigden, contractanten en subcontractanten die uit hoofde van deze verordening middelen van de Unie hebben ontvangen.
3. Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan overeenkomstig de procedures van Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad41 controles en verificaties ter plaatse bij de direct of indirect bij de financiering betrokken economische subjecten uitvoeren om vast te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of andere onwettige activiteiten in verband met een subsidieovereenkomst of -besluit of een contract betreffende financiering door de Unie, waardoor de financiële belangen van de Unie zijn geschaad.
4. Onverminderd de leden 1 en 2 verlenen de uit deze verordening voortvloeiende samenwerkingsovereenkomsten met derde landen en internationale organisaties, subsidieovereenkomsten en -besluiten en contracten de Commissie, de Rekenkamer en OLAF uitdrukkelijk de bevoegdheid om dergelijke audits en controles en verificaties ter plaatse uit te voeren.
HOOFDSTUK VIII
Slotbepalingen
Artikel 31
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast inzake sancties op inbreuken op de bepalingen van deze verordening die marktdeelnemers verplichtingen opleggen en op inbreuken op de bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake onder deze verordening vallende producten die marktdeelnemers verplichtingen opleggen, voor zover die wetgeving niet in sancties voorziet, en nemen alle dienstige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze regels worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [datum invoegen – drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.
Bij de in de eerste alinea bedoelde sancties wordt de omvang van de ondernemingen en met name de situatie van kleine en middelgrote ondernemingen in aanmerking genomen. De sancties kunnen worden verzwaard indien de betrokken marktdeelnemer eerder een vergelijkbare inbreuk heeft gepleegd; bij ernstige inbreuken zijn strafrechtelijke sancties mogelijk.
Artikel 32
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing.
Artikel 33
Evaluatie
Uiterlijk [vijf] jaar na de datum van toepassing van deze verordening evalueert de Commissie de toepassing ervan en zendt zij een evaluatieverslag naar het Europees Parlement en de Raad. In dit verslag wordt nagegaan of deze verordening haar doelstellingen heeft bereikt, met name wat betreft het waarborgen van een doeltreffender en efficiënter handhaving van de regels inzake productveiligheid en de harmonisatiewetgeving van de Unie, het verbeteren van de samenwerking tussen de markttoezichtautoriteiten, het verscherpen van de controles van producten die de Unie binnenkomen en het beter beschermen van de gezondheid en veiligheid van personen in het algemeen, de gezondheid en veiligheid op het werk, consumenten, het milieu en de openbare veiligheid, alsook andere openbare belangen, waarbij rekening wordt gehouden met het effect ervan op het bedrijfsleven en met name op kleine en middelgrote ondernemingen.
Artikel 34
Wijzigingen
1. De volgende bepalingen worden geschrapt:
a) artikel 18 van Richtlijn 2011/65/EU;
b) artikel 7 van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad;
c) artikel 7, leden 2 en 3, en artikel 8 van Richtlijn 93/15/EEG;
d) artikel 7 van Richtlijn 94/9/EG;
e) artikel 7, artikel 10, lid 4, en artikel 11 van Richtlijn 94/25/EG;
f) de artikelen 7 en 11 van Richtlijn 95/16/EG;
g) de artikelen 8, 16 en 18 van Richtlijn 97/23/EG;
h) artikel 9 van Richtlijn 1999/5/EG;
i) de artikelen 14, 15 en 19 van Richtlijn 2000/9/EG;
j) artikel 5 van Richtlijn 2000/14/EG;
k) artikel 6, leden 2 en 3, en de artikelen 8 tot en met 13 van Richtlijn 2001/95/EG en bijlage II daarbij;
l) de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2004/108/EG;
m) artikel 4, leden 3 en 4, en de artikelen 11, 17 en 20 van Richtlijn 2006/42/EG;
n) artikel 9 van Richtlijn 2006/95/EG;
o) artikel 14, leden 5 en 6, en de artikelen 15 tot en met 17 van Richtlijn 2007/23/EG;
p) artikel 13, lid 5, en artikel 14 van Richtlijn 2008/57/EG;
q) de artikelen 39, 40 en 42 tot en met 45 van Richtlijn 2009/48/EG;
r) de artikelen 7, 15 en 17 van Richtlijn 2009/105/EG;
s) de artikelen 7, 11 en 12 van Richtlijn 2009/142/EG;
t) de artikelen 56 tot en met 59 van Verordening (EG) nr. 305/2011.
2. Artikel 3, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 764/2008 wordt vervangen door:
"a) artikel 10 van Verordening (EU) nr. […] [betreffende het markttoezicht op producten];"
3. Verordening (EG) nr. 765/2008 wordt als volgt gewijzigd:
a) artikel 1, leden 2 en 3, artikel 2, punten 14, 15, 17 tot en met 19, hoofdstuk III en artikel 32, lid 1, onder e), van Verordening (EG) nr. 765/2008 worden geschrapt;
(b) De titel van Verordening (EG) nr. 765/2008 komt als volgt te luiden:
"Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties en algemene beginselen inzake CE-markering en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93"
Verwijzingen naar de bepalingen van de artikelen 15 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en moeten worden gelezen overeenkomstig de in de bijlage opgenomen concordantietabel.
Artikel 35
Overgangsbepalingen
Op procedures die op nationaal of Unieniveau zijn ingeleid krachtens een van de in artikel 34 van deze verordening of de artikelen 6 tot en met 9 van Richtlijn 2001/95/EG bedoelde bepalingen blijven die bepalingen van toepassing.
Artikel 36
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op [datum invoegen – dezelfde dag als Verordening (EU) nr. […/…] [betreffende de veiligheid van consumentenproducten]
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2015.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.