Artikelen bij COM(2013)619 - Verordening nieuwe psychoactieve stoffen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2013)619 - Verordening nieuwe psychoactieve stoffen .
document COM(2013)619 NLEN
datum 17 september 2013

Inhoudsopgave

HOOFDSTUK - I


Onderwerp – toepassingsgebied – definities

Artikel 1 - Onderwerp en toepassingsgebied

1. In deze verordening worden regels vastgesteld voor beperkingen van het vrij verkeer van nieuwe psychoactieve stoffen binnen de interne markt. Daartoe wordt in deze verordening een mechanisme ingesteld voor de uitwisseling van informatie over nieuwe psychoactieve stoffen en de risicobeoordeling en het opleggen van marktbeperkende maatregelen inzake dergelijke stoffen op het niveau van de Unie.

2. Deze verordening is niet van toepassing op geregistreerde stoffen als gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 273/2004 en Verordening (EG) nr. 111/2005.

Artikel 2 - Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

(a) “nieuwe psychoactieve stof”: een natuurlijke of synthetische stof die, in geval van menselijke consumptie, een stimulering van het centrale zenuwstelsel of een depressie kan veroorzaken, met hallucinaties of wijzigingen in motorische functies, denken, gedrag, waarneming, bewustzijn of stemming tot gevolg, die bestemd is voor menselijke consumptie of waarschijnlijk door mensen zal worden geconsumeerd ook al is hij daarvoor niet bestemd, met het oogmerk een of meer van de bovengenoemde effecten teweeg te brengen en die noch krachtens het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, noch bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen is gereglementeerd; uitgesloten zijn alcohol, cafeïne en tabak alsmede tabaksproducten in de zin van Richtlijn 2001/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 juni 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten;

(b) “mengsel”: een mengsel of oplossing met daarin een of meer nieuwe psychoactieve stoffen;

(c) “geneesmiddel”: een middel zoals bedoeld in punt 2 van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG;

(d) “geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een middel zoals bedoeld in punt 2 van artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG;

(e) “een vergunning voor het in de handel brengen”: een vergunning om een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG, Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004;

(f) “op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een nieuwe psychoactieve stof met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

(g) “consument”: een natuurlijke persoon die handelt voor doeleinden die buiten zijn/haar handels-, bedrijfs- of beroepsactiviteit vallen;

(h) “commercieel en industrieel gebruik”: elke vervaardiging, verwerking, bereiding, opslag, vermenging, productie en verkoop aan natuurlijke en rechtspersonen die geen consument zijn;

(i) “wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: elk wetenschappelijk experiment, elke wetenschappelijke analyse of elk wetenschappelijk onderzoek dat onder strikt gecontroleerde voorwaarden wordt uitgevoerd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006;

(j) “bestel van de Verenigde Naties”: de Wereldgezondheidsorganisatie, de Commissie voor Verdovende Middelen en het Economisch en Sociaal Comité die handelen overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden zoals vastgelegd in artikel 3 van het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, of in artikel 2 van het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen.

HOOFDSTUK II - Vrij verkeer

Artikel 3 - Vrij verkeer

Ten aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen en mengsels moet er in de Unie vrij verkeer zijn ten behoeve van commercieel en industrieel gebruik alsook wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.

Artikel 4 - Voorkomen van belemmeringen voor het vrij verkeer

Voor zover de Unie geen maatregelen heeft vastgesteld om een nieuwe psychoactieve stof op grond van deze verordening aan markbeperking te onderwerpen, mogen lidstaten technische voorschriften inzake dergelijke nieuwe psychoactieve stoffen vaststellen in overeenstemming met Richtlijn 98/34/EG.

In overeenstemming met Richtlijn 98/34/EG delen de lidstaten de Commissie onverwijld elk ontwerp voor een technisch voorschrift inzake nieuwe psychoactieve stoffen mee.

HOOFDSTUK III - Uitwisseling en verzameling van informatie

Artikel 5 - Informatie-uitwisseling

Nationale contactpunten binnen het Europees Netwerk voor informatie over drugs en drugsverslaving (“Reitox”) en nationale Europol-eenheden verstrekken het EWDD en Europol alle informatie die beschikbaar is over de handel in of de consumptie, de mogelijke risico’s, de vervaardiging, de extractie, de invoer, de distributie, de smokkel en het commercieel en wetenschappelijk gebruik van stoffen die nieuwe psychoactieve stoffen of mengsels lijken te zijn.

Het EWDD en Europol delen Reitox en de nationale Europol-eenheden deze informatie onverwijld mee.

Artikel 6 - Gezamenlijk verslag

1. Wanneer het EWDD en Europol of de Commissie van mening zijn dat de informatie die voor een door verschillende lidstaten aangemelde nieuwe psychoactieve stof in de Unie aanleiding tot bezorgdheid geeft vanwege de gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s die deze met zich kan brengen, stellen het EWDD en Europol een gezamenlijk verslag op over de nieuwe psychoactieve stof.

2. Het gezamenlijk verslag bevat de volgende informatie:

(a) de aard van de risico’s van de nieuwe psychoactieve stof in geval van menselijke consumptie en de omvang van de risico's voor de volksgezondheid, als bedoeld in artikel 9, lid 1;

(b) de chemische en fysische identiteit van de nieuwe psychoactieve stof, de methoden en, indien bekend, de chemische precursoren die voor de vervaardiging of de extractie van de stof worden gebruikt en andere nieuwe stoffen met een soortgelijke chemische structuur die aan het licht zijn gekomen;

(c) het commerciële en industriële gebruik van de nieuwe psychoactieve stof, alsmede het gebruik daarvan voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling;

(d) het gebruik van de nieuwe psychoactieve stof als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het gebruik als een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

(e) de betrokkenheid van criminele groepen bij de vervaardiging, de distributie of de handel in de nieuwe psychoactieve stof, en elk gebruik van de nieuwe psychoactieve stof bij de vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen;

(f) of de nieuwe psychoactieve stof wordt beoordeeld of reeds is beoordeeld in het kader van het bestel van de Verenigde Naties;

(g) of in de lidstaten ten aanzien van de nieuwe psychoactieve stof een beperkende maatregel geldt;

(h) elke bestaande maatregel op het gebied van preventie en behandeling om de gevolgen aan te pakken van het gebruik van de nieuwe psychoactieve stof.

3. Het EWDD en Europol verzoeken de nationale contactpunten en de nationale Europol-eenheden om aanvullende informatie te verstrekken over de nieuwe psychoactieve stof. Zij verstrekken deze informatie binnen vier weken na ontvangst van het verzoek.

4. Het EWDD en Europol verzoeken het Europees Geneesmiddelenbureau informatie te verstrekken over de vraag of de nieuwe psychoactieve stof in de Unie of in een van de lidstaten:

(a) een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend;

(b) een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is aangevraagd;

(c) een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend die echter door de bevoegde autoriteit is opgeschort;

(d) een actief bestanddeel is van een geneesmiddel dat niet overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG is toegestaan of van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon ex tempore is bereid in overeenstemming met artikel 10, onder c), van Richtlijn 201/82/EG.

De lidstaten verstrekken het Europees Geneesmiddelenbureau de bovengenoemde informatie wanneer het deze daarom verzoekt.

Het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt de informatie waarover het beschikt binnen vier weken na ontvangst van het verzoek van het EWDD daartoe.

5. Het EWDD verzoekt het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid om de hun ter beschikking staande informatie en gegevens over de nieuwe psychoactieve stoffen te verstrekken. Het EWDD neemt de voorwaarden in acht over het gebruik van de informatie die door het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid aan het EWDD worden meegedeeld, met inbegrip van voorwaarden inzake de beveiliging van informatie en gegevens en de bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie.

Het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekken de informatie en gegevens waarover zij beschikken binnen vier weken na ontvangst van het verzoek daartoe.

6. Het EWDD en Europol dienen het gezamenlijk verslag binnen acht weken na het in lid 3 genoemde verzoek om aanvullende informatie bij de Commissie in.

Wanneer het EWDD en Europol informatie bijeenbrengen over mengsels of over meerdere nieuwe psychoactieve stoffen met een overeenkomstige chemische structuur, dienen binnen tien weken na het in lid 3 genoemde verzoek om aanvullende informatie afzonderlijke verslagen bij de Commissie in.

HOOFDSTUK IV - Risicobeoordeling

Artikel 7 - Risicobeoordelingsprocedure en -verslag

7. Binnen vier weken na ontvangst van het in artikel 6 genoemde gezamenlijk verslag kan de Commissie het EWDD verzoeken het potentiële risico van de nieuwe psychoactieve stof te beoordelen en een risicobeoordelingsverslag op te stellen. De risicobeoordeling wordt uitgevoerd door het wetenschappelijk comité van het EWDD.

8. Het risicobeoordelingsverslag omvat een analyse van de in artikel 10, lid 2, bedoelde criteria en informatie waarmee de Commissie het niveau van de gezondheids-, de sociale en de veiligheidsrisico’s van de nieuwe psychoactieve stof kan vaststellen.

9. Het wetenschappelijk comité van het EWDD beoordeelt de risico's tijdens een speciale bijeenkomst. Het comité kan worden uitgebreid met maximaal vijf deskundigen, die de wetenschappelijke gebieden vertegenwoordigen die relevant zijn om een evenwichtige beoordeling van de risico's van de nieuwe psychoactieve stof te waarborgen. De directeur van het EWDD wijst deze deskundigen aan op basis van een lijst met deskundigen. De raad van bestuur van het EWDD keurt de lijst met deskundigen om de drie jaar goed. De Commissie, het EWDD, Europol en het Europees Geneesmiddelenbureau hebben elk het recht twee waarnemers te benoemen.

10. Het wetenschappelijk comité van het EWDD voert de risicobeoordeling uit op grond van door de lidstaten, de Commissie, het EWDD, Europol, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekte informatie over de risico's en de toepassingen van de stof, met inbegrip van commerciële en industriële toepassingen, en op grond van elk ander relevant wetenschappelijk bewijs. Het neemt alle standpunten van zijn leden in overweging. Het EWDD geeft ondersteuning bij de risicobeoordeling en stelt vast wat de behoefte aan informatie is; daarbij kan het ook gaan om specifieke studies of tests.

11. Het EWDD dient het risicobeoordelingsverslag binnen twaalf weken nadat het het verzoek daartoe van de Commissie heeft ontvangen, bij de Commissie in.

12. Op verzoek van het EWDD kan de Commissie de periode voor de voltooiing van de risicobeoordeling met niet meer dan twaalf weken verlengen teneinde aanvullend onderzoek en het bijeenbrengen van aanvullende gegevens mogelijk te maken. Het EWDD dient een dergelijk verzoek binnen zes weken na de aanvang van de risicobeoordeling bij de Commissie in. Wanneer binnen twee weken na de indiening van een dergelijk verzoek de Commissie tegen dat verzoek geen bezwaar heeft gemaakt, wordt de duur van de risicobeoordeling dienovereenkomstig verlengd.

Artikel 8 - Uitsluiting van risicobeoordeling

13. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de beoordeling van de betrokken nieuwe psychoactieve stof binnen het bestel van de Verenigde Naties in een gevorderd stadium is, dat wil zeggen wanneer het deskundigencomité inzake drugsafhankelijkheid van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn kritische evaluatie samen met een schriftelijke aanbeveling heeft gepubliceerd, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is en daarmee door het bestel van de Verenigde Naties geen rekening is gehouden.

14. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd indien de nieuwe psychoactieve stof in het kader van het bestel van de Verenigde Naties is beoordeeld en niet besloten is tot opname ervan op een van de lijsten bij het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is.

15. Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de nieuwe psychoactieve stof tot één van de volgende categorieën behoort:

(e) een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend;

(f) een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is aangevraagd;

(g) een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend die echter door de bevoegde autoriteit is opgeschort;

HOOFDSTUK V - Marktbeperkingen

Artikel 9 - Onmiddellijke risico’s voor de volksgezondheid en tijdelijke beperkingen van de consumentenmarkt

16. Wanneer de Commissie op grond van artikel 7, lid 1, om een risicobeoordeling verzoekt, verbiedt zij door middel van een besluit het op de markt aanbieden van de nieuwe psychoactieve stof aan consumenten wanneer deze stof volgens de bestaande informatie onmiddellijke risico’s inhoudt voor de volksgezondheid en dit blijkt uit:

(h) geregistreerde sterfgevallen en ernstige gevolgen voor de gezondheid in verband met de consumptie van de betrokken nieuwe psychoactieve stof in verschillende lidstaten vanwege de ernstige acute toxiciteit van de nieuwe psychoactieve stof;

(i) de mate van verspreiding en de gebruikspatronen van de nieuwe psychoactieve stof bij het grote publiek en bij specifieke groepen, met name de frequentie, de hoeveelheden en de gebruikswijze, de beschikbaarheid ervan voor consumenten en het potentieel voor verspreiding, op grond waarvan het risico aanzienlijk blijkt te zijn.

17. De Commissie stelt het in lid 1 bedoeld besluit in de vorm van uitvoeringshandelingen vast. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Op naar behoren gemotiveerde dringende gronden inzake de snelle stijging van het aantal geregistreerde sterfgevallen in verschillende lidstaten in verband met de consumptie van de betrokken nieuwe psychoactieve stof stelt de Commissie onverwijld de passende uitvoeringshandelingen vast in overeenstemming met de procedure van artikel 19, lid 3.

18. De in het in lid 1 bedoelde besluit opgenomen marktbeperking duurt niet langer dan twaalf maanden.

Artikel 10 - Bepaling van het niveau van de gezondheids-, de sociale en de veiligheidsrisico’s na de risicobeoordeling

19. De Commissie bepaalt het niveau van de gezondheids-, de sociale en de veiligheidsrisico’s van de nieuwe psychoactieve stof waarover een risicobeoordelingsverslag werd opgesteld. Zij doet dit op basis van al het beschikbare bewijs, met name het risicobeoordelingsverslag.

20. De Commissie houdt bij de bepaling van het risiconiveau van een nieuwe psychoactieve stof rekening met de volgende criteria:

(j) de gezondheidsschade die door de consumptie van de nieuwe psychoactieve stof wordt veroorzaakt in verband met de acute en chronische toxiciteit ervan, de kans op misbruik van de stof en de mate waarin daardoor gewenning kan worden veroorzaakt, met name verwondingen, ziekten en fysieke of geestelijke gebreken;

(k) de maatschappelijke schade die aan natuurlijke personen en de samenleving wordt toegebracht, met name de gevolgen ervan voor het maatschappelijk functioneren, de openbare orde en criminele activiteiten, activiteiten van de georganiseerde misdaad in verband met de nieuwe psychoactieve stof, door het produceren, verhandelen en distribueren van de nieuwe psychoactieve stof gegenereerde illegale winsten, en de door de maatschappelijke schade veroorzaakte economische kosten;

(l) de veiligheidsrisico's, met name de verspreiding van ziekten, waaronder de overdracht van virussen via het bloed, de gevolgen van fysieke en geestelijke schade voor de rijvaardigheid, de gevolgen van de vervaardiging, het vervoer en de verwijdering van de nieuwe psychoactieve stof en daarmee verband houdende afvalmaterialen voor het milieu.

De Commissie houdt ook rekening met de mate van verspreiding en de gebruikspatronen van de nieuwe psychoactieve stof bij het grote publiek en bij specifieke groepen, de beschikbaarheid ervan voor consumenten, het potentieel ervan voor verspreiding, het aantal lidstaten waar de stof gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s oplevert, de mate waarin de stof commercieel en industrieel wordt gebruikt, en het gebruik ervan voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.

Artikel 11 - Lage risico's

De Commissie stelt voor een nieuwe psychoactieve stof geen beperkende maatregelen vast wanneer deze volgens het bestaande bewijs in het algemeen lage gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s oplevert en met name wanneer:

(m) de gezondheidsschade die door de consumptie van de nieuwe psychoactieve stof wordt veroorzaakt in verband met de acute en chronische toxiciteit ervan, de kans op misbruik van de stof en de mate waarin daardoor gewenning kan worden veroorzaakt, beperkt zijn omdat de stof onbeduidende verwondingen en ziekten en onbeduidende fysieke of geestelijke gebreken tot gevolg heeft;

(n) de maatschappelijke schade die aan natuurlijke personen en de samenleving wordt toegebracht, beperkt is, met name wat betreft de gevolgen ervan voor het maatschappelijk functioneren en de openbare orde, de criminele activiteiten in verband met de nieuwe psychoactieve stof gering zijn, en er door het produceren, verhandelen en distribueren van de nieuwe psychoactieve stof geen of verwaarloosbare winsten en daarmee gepaarde gaande economische kosten worden gegenereerd;

(o) de veiligheidsrisico’s beperkt zijn, met name wanneer het risico van de verspreiding van ziekten, waaronder de overdracht van virussen via het bloed laag is, fysieke en geestelijke gebreken geen of slechts geringe gevolgen voor de rijvaardigheid hebben, en de vervaardiging, het vervoer en de verwijdering van de nieuwe psychoactieve stof en daarmee verband houdende afvalmaterialen geen of slechts geringe gevolgen voor het milieu hebben.

Artikel 12 - Gematigde risico's en permanente beperking van de consumentenmarkt

21. De Commissie verbiedt door middel van een besluit onverwijld het op de markt aan consumenten aanbieden van de nieuwe psychoactieve stof wanneer deze volgens het bestaande bewijs in het algemeen gematigde gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico's oplevert en met name wanneer:

(p) de gezondheidsschade die door de consumptie van de nieuwe psychoactieve stof wordt veroorzaakt in verband met de acute en chronische toxiciteit ervan, de kans op misbruik van de stof en de mate waarin daardoor gewenning kan worden veroorzaakt, gematigd zijn omdat de stof in het algemeen niet-dodelijke verwondingen en ziekten en slechts gematigde fysieke of geestelijke gebreken tot gevolg heeft;

(q) de maatschappelijke schade die aan natuurlijke personen en de samenleving wordt toegebracht, gematigd is, met name wat betreft de gevolgen ervan voor het maatschappelijk functioneren en de openbare orde, en openbare overlast veroorzaakt; wanneer criminele activiteiten en activiteiten van de georganiseerde misdaad in verband met de stof sporadisch voorkomen en de illegale winsten en economische kosten gematigd zijn.

(r) de veiligheidsrisico’s gematigd zijn, met name de sporadische verspreiding van ziekten, waaronder de overdracht van virussen via het bloed, fysieke en geestelijke gebreken slechts gematigde gevolgen voor de rijvaardigheid hebben en de vervaardiging, het vervoer en de verwijdering van de nieuwe psychoactieve stof en daarmee verband houdende afvalmaterialen milieuhinder tot gevolg hebben.

22. De Commissie stelt het in lid 1 bedoelde besluit in de vorm van uitvoeringshandelingen vast. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 13 - Ernstige risico's en permanente beperking van de consumentenmarkt

23. De Commissie verbiedt door middel van een besluit onverwijld het op de markt aan consumenten aanbieden van de nieuwe psychoactieve stof wanneer deze volgens het bestaande bewijs in het algemeen ernstige gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico's oplevert en met name wanneer:

(s) de gezondheidsschade die door de consumptie van de nieuwe psychoactieve stof wordt veroorzaakt in verband met de acute en chronische toxiciteit ervan, de kans op misbruik van de stof en de mate waarin daardoor gewenning kan worden veroorzaakt, levensbedreigend zijn omdat de stof in het algemeen de dood of dodelijke verwondingen, ernstige ziekten en ernstige fysieke of geestelijke gebreken tot gevolg heeft;

(t) aan natuurlijke personen en de samenleving ernstige maatschappelijke schade wordt toegebracht, met name wat betreft de gevolgen daarvan voor het maatschappelijk functioneren en de openbare orde, en ontwrichting van de openbare orde en gewelddadig en antisociaal gedrag tot gevolg heeft waardoor de gebruiker, derden en eigendommen schade leiden; criminele activiteiten en activiteiten van de georganiseerde misdaad in verband met de nieuwe psychoactieve stof systematisch voorkomen en de illegale winsten en economische kosten hoog zijn;

(u) de veiligheidsrisico’s ernstig zijn, met name de aanmerkelijke verspreiding van ziekten, waaronder de overdracht van virussen via het bloed, fysieke en geestelijke gebreken ernstige gevolgen voor de rijvaardigheid hebben en de vervaardiging, het vervoer en de verwijdering van de nieuwe psychoactieve stof en daarmee verband houdende afvalmaterialen het milieu schade toebrengen.

24. De Commissie stelt het in lid 1 bedoelde besluit in de vorm van uitvoeringshandelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 14 - Toegestaan gebruik

25. De in artikel 9, lid 1, en artikel 12, lid 1, genoemde besluiten vormen geen belemmering voor het vrij verkeer in de Unie en het op de markt aan consumenten aanbieden van nieuwe psychoactieve stoffen die actieve bestanddelen vormen van geneesmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

26. De in artikel 13, lid 1, genoemde besluiten vormen geen belemmering voor het vrij verkeer in de Unie en de productie, de vervaardiging en het op de markt aanbieden, met inbegrip van invoer in de Unie, vervoer, en uitvoer uit de Unie, van nieuwe psychoactieve stoffen:

(v) voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling;

(w) voor andere krachtens wetgeving van de Unie toegestane toepassingen;

(x) die actieve bestanddelen zijn van geneesmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend;

(y) voor het gebruik bij de vervaardiging van stoffen en producten op voorwaarde dat de nieuwe psychoactieve stoffen dusdanig worden getransformeerd dat zij niet kunnen worden misbruikt of herwonnen.

27. In de in artikel 13, lid 1, bedoelde besluiten kunnen vereisten en voorwaarden worden gesteld voor de productie, de vervaardiging en het op de markt aanbieden, met inbegrip van invoer in de Unie, vervoer, en uitvoer uit de Unie, van nieuwe psychoactieve stoffen die ernstige gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s opleveren met het oog op de in lid 2 genoemde toepassingen.

HOOFDSTUK VI - Toezicht en heronderzoek

Artikel 15 - Toezicht

Het EWDD en Europol houden met de steun van Reitox toezicht op alle nieuwe psychoactieve stoffen waarover een gezamenlijk verslag is opgesteld.

Artikel 16 - Heronderzoek van risiconiveaus

Wanneer nieuwe informatie en bewijs beschikbaar zijn over de risico’s van een nieuwe psychoactieve stof waarvan de gezondheids-, de sociale en de veiligheidsrisico’s al zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 10, verzoekt de Commissie het EWDD het over de nieuwe psychoactieve stof opgestelde risicobeoordelingsverslag bij te werken en onderzoekt zij het risico van de nieuwe psychoactieve stof opnieuw.

HOOFDSTUK VII - Sancties en rechtsmiddelen

Artikel 17 - Sancties

De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de in artikel 9, lid 1, artikel 12, lid 1, en artikel 13, lid 1, bedoelde besluiten en nemen alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat deze worden uitgevoerd. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld van deze sanctieregels en alle latere wijzigingen van die bepalingen in kennis.

Artikel 18 - Verhaal

Iedere natuurlijke persoon op wiens rechten door de uitvoering van een door een lidstaat in overeenstemming met artikel 17 opgelegde sanctie inbreuk wordt gemaakt, heeft het recht op een doeltreffende voorziening in rechte bij een gerecht in die lidstaat.

HOOFDSTUK VIII - PROCEDURES

Artikel 19 - Comité

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3. In gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 juncto artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

HOOFDSTUK IX - Slotbepalingen

Artikel 20 - Onderzoek en analyse

De Commissie en de lidstaten ondersteunen de ontwikkeling, het delen en de verspreiding van informatie en kennis over nieuwe psychoactieve stoffen. Zij doen dit door de samenwerking te bevorderen tussen het EWDD, andere agentschappen van de Unie en wetenschappelijke en onderzoekscentra.

Artikel 21 - Verslaglegging

Het EWDD en Europol brengen ieder jaar een verslag uit over de uitvoering van deze verordening.

Artikel 22 - Evaluatie

Uiterlijk [vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening] en daarna om de vijf jaar, evalueert de Commissie de uitvoering, toepassing en doeltreffendheid van deze verordening en publiceert zij een verslag.

Artikel 23 - Vervanging van Besluit 2005/387/JBZ

Besluit 2005/387/JBZ wordt hierbij ingetrokken en vervangen, onverminderd de verplichtingen voor de lidstaten met betrekking tot de termijnen voor omzetting van dat besluit in de nationale wetgeving. Verwijzingen naar Besluit 2005/387/JBZ worden gelezen als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 24 - Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de [twintigste] dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.