Artikelen bij COM(2025)102 - Kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2025)102 - Kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en van de ...
document	COM(2025)102
datum	11 maart 2025

Hoofdstuk I
Algemene bepalingen

Artikel 1

Doelstellingen en onderwerp

1. Deze verordening heeft tot doel de voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie te vergroten en zo een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen en de veiligheid van de Unie te ondersteunen. Deze verordening heeft ook tot doel de beschikbaarheid en toegankelijkheid van andere geneesmiddelen te verbeteren wanneer de marktwerking de beschikbaarheid en toegankelijkheid van die geneesmiddelen voor patiënten anders onvoldoende zou waarborgen, waarbij grondig wordt nagegaan of ingrijpen passend is om de betaalbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen.

2. Om de in lid 1 bedoelde doelstellingen te verwezenlijken, wordt in deze verordening een kader vastgesteld om:

a) investeringen in de productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen en de werkzame stoffen en andere belangrijke inputs daarvan in de Unie te vergemakkelijken;

b) het risico op verstoringen van de voorziening te verlagen en de beschikbaarheid te vergroten door in de openbare aanbestedingsprocedures voor kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang diversificatie en veerkracht van de toeleveringsketens te stimuleren;

c) de geaggregeerde vraag van de deelnemende lidstaten te benutten door middel van collectieve aanbestedingsprocedures, en

d) de diversificatie van toeleveringsketens te ondersteunen, onder meer door het aangaan van strategische partnerschappen te vergemakkelijken.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze verordening is van toepassing op de kritieke geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen als bedoeld in artikel 131 van Verordening (EU) .../... [reference to be added after adoption cf. COM(2023) 193 final].

2. Hoofdstuk IV en artikel 26, lid 2, punt c), zijn ook van toepassing op geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang. Hoofdstuk III is niet van toepassing op geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1) “geneesmiddel”: een geneesmiddel zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 1, van Richtlijn (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad [reference to be added to corresponding Article after adoption of cf. COM(2023) 192 final];

2) “belangrijke input”: inputmateriaal dat geen werkzame stof is, maar nodig is voor het vervaardigingsproces van een bepaald geneesmiddel, zoals primaire verpakkingsmaterialen, hulpstoffen, oplosmiddelen en reagentia;

3) “werkzame stof”: een werkzame stof zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 3, van Richtlijn (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad [reference to be added to corresponding Article after adoption of cf. COM(2023) 192 final];

4) “kritiek geneesmiddel”: een geneesmiddel waarvan de ontoereikende levering tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten leidt, zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 13, van Verordening (EU) .../... [reference to be added after adoption cf. COM(2023) 193 final];

5) “geneesmiddel van gemeenschappelijk belang”: een niet-kritiek geneesmiddel waarvan de marktwerking de beschikbaarheid en toegankelijkheid voor patiënten in voldoende hoeveelheden en in de aanbiedingsvormen die nodig zijn om in de behoeften van patiënten in die lidstaten te voorzien, onvoldoende waarborgt;

6) “kwetsbaarheid in de toeleveringsketens”: risico’s en zwakke punten in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen waardoor de continue voorziening van dergelijke geneesmiddelen aan patiënten in de Unie in gevaar komt, die op geaggregeerd niveau in kaart worden gebracht, waarbij alle geneesmiddelen in aanmerking worden genomen waarvoor in de EU een vergunning is verleend en die onder een algemene benaming zijn gegroepeerd met dezelfde toedieningsweg en formulering;

7) “kwetsbaarheidsbeoordeling”: de door de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad [reference to be added after adoption cf. COM(2023) 193 final] ⁷⁸ uitgevoerde beoordeling van de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen om de kwetsbaarheden daarin in kaart te brengen;

8) “algemene benaming”: een algemene benaming zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 48, van Richtlijn (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad [reference to be added to corresponding Article after adoption of cf. COM(2023)192 final];

9) “aanbestedende dienst”: een aanbestedende dienst zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt 1, van Richtlijn 2014/24/EU;

10) “strategisch project”: een industrieel project dat overeenkomstig de criteria van artikel 5 als strategisch project is aangewezen;

11) “projectontwikkelaar”: een onderneming die of een consortium van ondernemingen dat een strategisch project uitvoert;

12) “vergunningsprocedure”: een proces dat alle relevante vergunningen voor de opbouw en exploitatie van een strategisch project, met inbegrip van vergunningen in verband met de bouw, chemische stoffen en aansluiting op het net, en eventueel vereiste milieubeoordelingen en -vergunningen, en alle aanvragen en procedures, omvat;

13) “innovatief productieproces”: een nieuw proces en een nieuwe technologie voor vervaardiging of een nieuwe toepassing van een bestaande technologie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, gedecentraliseerde productie, doorlopende productie, artificiële intelligentie, platformtechnieken en 3D-productie;

15) “grensoverschrijdende aanbesteding door de lidstaten”: een aanbestedingsprocedure die, op grond van artikel 39 van Richtlijn 2014/24/EG, door de aanbestedende diensten van verschillende lidstaten samen wordt gestart;

16) “aanbesteding in naam of voor rekening van de lidstaten”: een aanbestedingsprocedure die op aanvraag van de lidstaten wordt gestart en waarbij de Commissie wordt gemachtigd om in naam of voor rekening van de aanvragende lidstaten als aankoopcentrale op te treden, overeenkomstig artikel 168, lid 3, van Verordening (EU) 2024/2509;

17) “gezamenlijke aanbesteding”: een aanbestedingsprocedure die gezamenlijk door de Commissie en de lidstaten wordt uitgevoerd, overeenkomstig artikel 168, lid 2, van Verordening (EU) 2024/2509;

18) “leverancier”: de fabrikant of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van afgewerkte doseringsvormen, of de fabrikant van belangrijke inputs of werkzame stoffen;

19) “strategisch partnerschap”: verbintenis tussen de Unie en een derde land, een groep van derde landen of internationale organisaties om hun samenwerking met betrekking tot een of meerdere kritieke geneesmiddelen te intensiveren, die is vastgelegd in een niet-bindend instrument en die gunstige resultaten voor zowel de Unie als het derde land, de groep van derde landen of de internationale organisatie in kwestie bevordert.

Hoofdstuk II
Vergroting van de voorzieningszekerheid van de Unie

Artikel 4

Strategische doelstelling van de Unie

1. De voorzieningszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen voor patiënten is een strategische doelstelling van de Unie.

2. De lidstaten en de Commissie werken samen om de voorzieningszekerheid en de voortdurende beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie te vergroten, door maatregelen te nemen waarmee ten volle gebruik wordt gemaakt van het potentieel van de interne markt.

3. De Commissie ondersteunt de gecoördineerde inspanningen van de lidstaten.

Hoofdstuk III
Randvoorwaarden voor investeringen

Afdeling I

Criteria en procedure voor de erkenning van strategische projecten

Artikel 5

Strategische projecten

Een project in de Unie dat verband houdt met het creëren of vergroten van productiecapaciteit wordt als een strategisch project beschouwd indien het aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:

a) het project vergroot de capaciteit voor de productie van een of meerdere kritieke geneesmiddelen of voor het verzamelen of vervaardigen van de werkzame stoffen ervan;

b) het project moderniseert een bestaande productielocatie voor een of meerdere kritieke geneesmiddelen of de werkzame stoffen daarvan, om voor meer duurzaamheid of efficiëntie te zorgen;

c) het project creëert of vergroot productiecapaciteit voor belangrijke inputs die nodig zijn voor de vervaardiging van een of meerdere kritieke geneesmiddelen of de werkzame stoffen daarvan;

d) het project draagt bij tot de uitrol van een technologie die van doorslaggevend belang is om de vervaardiging van een of meer kritieke geneesmiddelen, of de werkzame stoffen of belangrijke inputs daarvan, mogelijk te maken.

Artikel 6

Erkenning van strategische projecten

1. Elke lidstaat wijst een autoriteit aan (“de aangewezen autoriteit”) die beoordeelt en verifieert of een project al dan niet aan ten minste één van de criteria van artikel 5 voldoet en dus al dan niet een strategisch project is.

Een projectontwikkelaar kan de aangewezen autoriteit verzoeken om te beoordelen of een project een strategisch project is.

Elke autoriteit van een lidstaat kan de aangewezen autoriteit verzoeken om haar vaststelling of een project een strategisch project is, te verifiëren.

2. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de voor de toepassing van lid 1 aangewezen autoriteit.

3. De Commissie voorziet in een eenvoudige, toegankelijke webpagina waarop de contactgegevens van en andere relevante informatie over de aangewezen autoriteiten van de lidstaten duidelijk worden vermeld.

4. Andere autoriteiten van de lidstaten die een verzoek van een projectontwikkelaar met betrekking tot de artikelen 8 tot en met 14 ontvangen, beoordelen of het project in kwestie voldoet aan de in artikel 5 bedoelde criteria om als strategisch project te worden beschouwd, en verzoeken de aangewezen autoriteit in voorkomend geval om hun besluit te verifiëren.

5. Wanneer een autoriteit overeenkomstig dit artikel heeft geverifieerd of een project een strategisch project is, vertrouwen andere autoriteiten op die verificatie.

Afdeling II

Vergemakkelijking van administratieve en vergunningsprocedures

Artikel 7

Prioritaire status van strategische projecten

Strategische projecten worden geacht bij te dragen tot de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie en derhalve in het algemeen belang te zijn.

De autoriteits van de lidstaten zorgen ervoor dat de relevante vergunningsprocedures met betrekking tot strategische projecten zo snel mogelijk worden uitgevoerd, waarbij zij met name alle vormen van versnelde procedures beschikbaar stellen waarin het Unierecht en hun nationale recht voorzien.

Artikel 8

Administratieve ondersteuning

1. Op verzoek van een projectontwikkelaar verlenen de lidstaten strategische projecten op hun grondgebied alle administratieve ondersteuning die nodig is om de tijdige en doeltreffende uitvoering ervan te vergemakkelijken, waaronder bijstand:

a) met betrekking tot de naleving van de toepasselijke administratieve en verslagleggingsverplichtingen;

b) met betrekking tot informatieverstrekking aan het publiek om het publiek draagvlak voor het strategisch project te vergroten;

c) tijdens de volledige vergunningprocedure.

2. De lidstaten besteden bij het verlenen van de in lid 1 bedoelde administratieve bijstand bijzondere aandacht aan kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), en zij zetten in voorkomend geval een specifiek communicatiekanaal op om kmo’s richtsnoeren te verstrekken en hun vragen in verband met de uitvoering van deze verordening te beantwoorden.

Artikel 9

Verzoek om toekenning van de hoogste status van nationaal belang

1. Projectontwikkelaars kunnen erom verzoeken dat hun vergunningsaanvraag de hoogste status van nationaal belang krijgt, indien een dergelijke status in het desbetreffende nationale recht bestaat, en dienovereenkomstig wordt behandeld.

2. Nationale autoriteiten kennen de hoogste status van nationaal belang aan een vergunningsaanvraag toe onverminderd verplichtingen uit hoofde van het Unierecht.

Artikel 10

Geschillenbeslechtingsprocedures

Projectontwikkelaars kunnen verzoeken om alle geschillenbeslechtingsprocedures, rechtszaken, beroepen en gedingen over rechtsmiddelen in verband met de vergunningsprocedure en de verlening van vergunningen voor strategische projecten in de Unie voor een nationale rechterlijke instantie, gerecht of kamer, ook met betrekking tot bemiddeling of arbitrage indien het nationale recht daarin voorziet, met spoed te behandelen indien en voor zover het nationale recht in dergelijke spoedprocedures voorziet. De geldende rechten van de verdediging van individuen of plaatselijke gemeenschappen worden tijdens dergelijke spoedprocedures geëerbiedigd.

Projectontwikkelaars nemen in voorkomend geval deel aan dergelijke spoedprocedures.

Artikel 11

Regelgevings- en wetenschappelijke ondersteuning van geneesmiddelenbureaus en inspectiediensten voor geneesmiddelen

1. Op verzoek van een projectontwikkelaar bieden de lidstaten strategische projecten op hun grondgebied regelgevingsondersteuning, onder meer door voorrang te geven aan inspecties van goede fabricagepraktijken voor de goedkeuring van nieuwe en uitgebreide productielocaties en voor de productielocaties die in het kader van het desbetreffende strategische project worden gemoderniseerd.

2. Op verzoek van een projectontwikkelaar verstrekt het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) specifiek advies om ontwikkelaars van projecten die gebaseerd zijn op innovatieve productieprocessen bij te staan.

Artikel 12

Milieubeoordelingen en milieuvergunningen

1. Indien de verplichting om een beoordeling van de milieueffecten uit te voeren gelijktijdig voortvloeit uit twee of meer van de Richtlijnen 92/43/EEG van de Raad ⁷⁹ , 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad ⁸⁰ , 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad ⁸¹ , 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ⁸² , 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad ⁸³ , 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad ⁸⁴ , 2011/92/EU van het Europees Parlement en de Raad ⁸⁵ en 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad ⁸⁶ , kan een projectontwikkelaar verzoeken om toepassing van een gecoördineerde of gezamenlijke procedure om aan de voorschriften van die wetgevingshandelingen van de Unie te voldoen.

Bij de in de eerste alinea bedoelde gecoördineerde procedure coördineert een bevoegde autoriteit de verschillende door de desbetreffende richtlijn vereiste afzonderlijke beoordelingen van de milieueffecten van een bepaald project.

Bij de in de eerste alinea bedoelde gezamenlijke procedure voorziet een bevoegde autoriteit in één milieueffectbeoordeling van een bepaald project die op grond van de desbetreffende richtlijn vereist is.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten binnen 45 dagen na ontvangst van alle vereiste informatie de in artikel 1, lid 2, punt g), iv), van Richtlijn 2011/92/EU bedoelde gemotiveerde conclusie over de milieueffectbeoordeling uitbrengen.

3. In uitzonderlijke gevallen waarin dat gezien de aard, complexiteit, locatie of omvang van het voorgestelde project vereist is, kunnen de lidstaten de in lid 2 vermelde termijn vóór afloop daarvan en per geval eenmalig met maximaal 15 dagen verlengen. In dat geval stelt de bevoegde autoriteit de projectontwikkelaar schriftelijk in kennis van de redenen die ten grondslag liggen aan de verlenging en van de uiterste termijn voor zijn gemotiveerde conclusie.

4. De termijnen voor het raadplegen van het in artikel 1, lid 2, punt e), van Richtlijn 2011/92/EU bedoelde betrokken publiek, en de in artikel 6, lid 1, van die richtlijn bedoelde instanties over het in artikel 5, lid 1, van die richtlijn bedoelde milieueffectbeoordelingsrapport mogen niet langer zijn dan 85 dagen en niet korter dan de in artikel 6, lid 7, van die richtlijn bedoelde periode van 30 dagen.

5. Met betrekking tot de milieueffecten of -verplichtingen zoals bedoeld in artikel 4, lid 7, van Richtlijn 2000/60/EG, artikel 9, lid 1, punt a), van Richtlijn 2009/147/EG, artikel 6, lid 4, en artikel 16, lid 1, van Richtlijn 92/43/EEG, en voor de toepassing van artikel 4, leden 14 en 15, en artikel 5, leden 11 en 12, van Verordening (EU) 2024/1991, kunnen strategische projecten in de Unie worden geacht van hoger openbaar belang en in het belang van de volksgezondheid en openbare veiligheid te zijn, mits aan alle voorwaarden van die handelingen is voldaan.

Artikel 13

Planning

1. De nationale, regionale en lokale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het opstellen van plannen, waaronder bestemmingsplannen en plannen voor ruimtelijke ordening en landgebruik, overwegen daar in voorkomend geval bepalingen voor de ontwikkeling van strategische projecten en de daarvoor benodigde infrastructuur in op te nemen. Om de ontwikkeling van strategische projecten te faciliteren, zorgen de lidstaten ervoor dat alle relevante gegevens inzake ruimtelijke ordening beschikbaar zijn.

2. Indien plannen met bepalingen voor de ontwikkeling van strategische projecten zowel overeenkomstig Richtlijn 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad als overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Richtlijn 92/43/EEG moeten worden beoordeeld, worden die beoordelingen gecombineerd. In de gecombineerde beoordeling wordt in voorkomend geval ook ingegaan op de effecten op mogelijk getroffen waterlichamen als bedoeld in Richtlijn 2000/60/EG. Indien de lidstaten de effecten van huidige en toekomstige activiteiten op het mariene milieu, met inbegrip van de wisselwerking tussen land en zee, moeten beoordelen overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2014/89/EU van het Europees Parlement en de Raad ⁸⁷ , heeft de gecombineerde beoordeling ook betrekking op die effecten.

Artikel 14

Toepasselijkheid van VN/ECE-verdragen

1. Deze verordening laat de verplichtingen onverlet die voortvloeien uit het Verdrag van de Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties (VN/ECE) betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden, dat op 25 juni 1998 in Aarhus is ondertekend, en uit het VN/ECE-Verdrag inzake milieueffectrapportage in grensoverschrijdend verband, dat op 25 februari 1991 in Espoo is ondertekend en het bijbehorende protocol inzake de strategische milieueffectbeoordeling, dat op 21 mei 2003 in Kyiv is ondertekend.

2. Alle besluiten die uit hoofde van de artikelen in deze afdeling worden vastgesteld, worden openbaar gemaakt.

Afdeling III

Financiële stimulansen

Artikel 15

Financiële steun van de lidstaten

1. Onverminderd de artikelen 107 en 108 van het VWEU kunnen de lidstaten voorrang geven aan financiële steun voor strategische projecten waarmee een kwetsbaarheid in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen wordt aangepakt die is vastgesteld naar aanleiding van een kwetsbaarheidsbeoordeling en waarbij terdege rekening is gehouden met de in artikel 26, lid 2, punt a), bedoelde strategische richtsnoeren van de groep kritieke geneesmiddelen.

2. Zolang een kritiek geneesmiddel in de lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen is opgenomen, geeft een onderneming die financiële steun voor een strategisch project heeft ontvangen voorrang aan levering aan de markt van de Unie en stelt deze alles in het werk om te waarborgen dat dat kritieke geneesmiddel in de lidstaten waar het in de handel is gebracht, beschikbaar blijft.

3. De lidstaat die financiële steun aan een strategisch project heeft verleend, kan een dergelijke onderneming verzoeken om de nodige voorraden van een kritiek geneesmiddel, een werkzame stof of een belangrijke input, naargelang het geval, aan de markt van de Unie te leveren om tekorten in een of meer lidstaten te voorkomen.

Indien in een lidstaat tekorten van het desbetreffende kritieke geneesmiddel dreigen te ontstaan, kan die lidstaat de lidstaat die financiële steun heeft verleend, verzoeken om namens de eerstgenoemde lidstaat een verzoek in te dienen.

Artikel 16

Financiële steun van de Unie

1. Voor de duur van het meerjarig financieel kader 2021-2027 ⁸⁸ kunnen strategische projecten worden ondersteund met financiering van de Unie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, programma’s van de Unie zoals het EU4Health-programma ⁸⁹ , Horizon Europa ⁹⁰ en het programma Digitaal Europa ⁹¹ , mits die steun in overeenstemming is met de in de verordeningen tot vaststelling van die programma’s vastgelegde doelstellingen.

2. Op verzoek van een projectontwikkelaar en indien dat gerechtvaardigd is omdat in het kader van een aanvraag voor financiering door de Unie resultaten van een kwetsbaarheidsbeoordeling moeten worden verstrekt, beoordeelt de aangewezen autoriteit of een naar aanleiding van de kwetsbaarheidsbeoordeling vastgestelde kwetsbaarheid met een strategische project wordt aangepakt. De aangewezen autoriteit doet haar aanbeveling binnen 15 werkdagen na het verzoek aan de projectontwikkelaar toekomen. De aangewezen autoriteit stelt de Commissie onverwijld in kennis van de strategische projecten waarvan is vastgesteld dat daarmee een bestaande kwetsbaarheid in de toeleveringsketens wordt aangepakt.

Artikel 17

Uitwisseling van informatie over gefinancierde projecten

1. De lidstaten stellen de in artikel 24 bedoelde coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen (“de groep kritieke geneesmiddelen”) op tijd in kennis van het voornemen om financiële steun te verlenen aan strategische projecten om de groep in staat te stellen haar coördinatietaak als bedoeld in artikel 25 uit te voeren.

2. De Commissie stelt de groep kritieke geneesmiddelen regelmatig in kennis van de strategische projecten die financiële steun van de Unie hebben ontvangen.

De Commissie kan de groep kritieke geneesmiddelen in kennis stellen van het voornemen om het opzetten van financieringsmogelijkheden voor te stellen die specifiek zijn ontworpen om kwetsbaarheden in de toeleveringsketens aan te pakken, en van eventuele andere programma’s die de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen kunnen verbeteren, overeenkomstig de specifieke regels en voorwaarden van die financieringsprogramma’s van de Unie.

Hoofdstuk IV
Maatregelen aan de vraagzijde

Afdeling I

Gunningscriteria en andere aanbestedingsvereisten, en daarmee verband houdende maatregelen

Artikel 18

Stimuleren van veerkracht, duurzaamheid en positieve sociale effecten bij openbare aanbestedingsprocedures

1. Bij aanbestedingsprocedures voor kritieke geneesmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad vallen, passen aanbestedende diensten in de lidstaten andere aanbestedingsvereisten toe dan gunningscriteria die uitsluitend op de prijs zijn gebaseerd, zoals aanbestedingsvereisten die de veerkracht van de voorziening in de Unie bevorderen. Die aanbestedingsvereisten worden vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2014/24/EU en kunnen betrekking hebben op verplichtingen in verband met het aanhouden van een voorraad, het aantal verschillende leveranciers, het toezicht op de toeleveringsketens, de transparantie van die ketens voor de aanbestedende dienst en contractvoorwaarden inzake tijdige levering.

2. Voor kritieke geneesmiddelen waarvoor een kwetsbaarheid in de toeleveringsketens is bevestigd door middel van een kwetsbaarheidsbeoordeling die wijst op een hoge mate van afhankelijkheid van één of een beperkt aantal derde landen, passen de aanbestedende diensten, waar dat gerechtvaardigd is, aanbestedingsvereisten toe waarmee leveranciers die een aanzienlijk deel van deze kritieke geneesmiddelen in de Unie vervaardigen, worden begunstigd. Deze vereisten worden toegepast in overeenstemming met de internationale verbintenissen van de Unie.

3. Voor andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang kunnen de aanbestedende diensten, indien dat op basis van marktanalyse en volksgezondheidsoverwegingen gerechtvaardigd is, aanbestedingsvereisten toepassen waarmee leveranciers die een ten minste aanzienlijk deel van deze geneesmiddelen in de Unie vervaardigen, worden begunstigd. Deze vereisten worden toegepast in overeenstemming met de internationale verbintenissen van de Unie.

4. Dit artikel belet aanbestedende diensten niet gebruik te maken van aanvullende kwalitatieve vereisten, onder meer met betrekking tot ecologische duurzaamheid en sociale rechten.

5. Bij wijze van uitzondering kunnen aanbestedende diensten besluiten de leden 1, 2 en 3 niet toe te passen, indien dat op basis van marktanalyse en overwegingen in verband met de financiering van gezondheidsdiensten gerechtvaardigd is.

Artikel 19

Programma’s ter ondersteuning van duurzaamheid en veerkracht bij openbare aanbestedingsprocedures

1. Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening zet elke lidstaat een nationaal programma op voor de ondersteuning van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, onder meer bij aanbestedingsprocedures. Dergelijke programma’s bevorderen het consistente gebruik van aanbestedingsvereisten door aanbestedende diensten in een bepaalde lidstaat en, indien dat gezien de marktanalyse nuttig is, benaderingen met meerdere begunstigden. Dergelijke programma’s kunnen ook maatregelen voor prijsstelling en vergoeding omvatten ter ondersteuning van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen die niet via openbare aanbestedingsprocedures worden aangekocht.

2. De lidstaten stellen de Commissie, als secretariaat van de groep kritieke geneesmiddelen, in kennis van hun programma’s. De Commissie zorgt ervoor dat deze programma’s onmiddellijk onder alle leden van de groep kritieke geneesmiddelen worden verspreid. De groep kritieke geneesmiddelen kan adviezen uitbrengen en faciliteert een discussie met als doel voor coördinatie van nationale programma’s te zorgen, onder meer wat betreft de toepassing van de in artikel 18, lid 2, bedoelde criteria. Wanneer de groep kritieke geneesmiddelen een advies uitbrengt over de nationale programma’s, nemen de lidstaten dit terdege in aanmerking en kunnen zij daar bij de herziening van hun programma’s rekening mee houden.

Artikel 20

Waarborgen in verband met noodvoorraden van de lidstaten en andere maatregelen inzake voorzieningszekerheid

Maatregelen inzake voorzieningszekerheid die in een lidstaat worden toegepast, mogen geen negatieve gevolgen hebben in andere lidstaten. De lidstaten vermijden dergelijke gevolgen met name wanneer zij voorstellen doen voor de bepaling van de reikwijdte van en het tijdschema voor vereisten waaraan ondernemingen moeten voldoen om noodvoorraden aan te houden.

De lidstaten waarborgen dat vereisten voor het aanhouden van noodvoorraden die zij aan ondernemingen in de toeleveringsketen opleggen evenredig zijn en de beginselen van transparantie en solidariteit eerbiedigen.

Afdeling II

Collectieve aanbestedingen

Artikel 21

Door de Commissie gefaciliteerde grensoverschrijdende aanbesteding door de lidstaten

1. Indien drie of meer lidstaten een met redenen omkleed verzoek daartoe (“het verzoek”) indienen, kan de Commissie voor de verzoekende lidstaten als facilitator optreden bij de grensoverschrijdende aanbesteding van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, zoals bedoeld in artikel 39 van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad ⁹² .

2. Na ontvangst van het verzoek stelt de Commissie alle andere lidstaten van het initiatief in kennis en stelt zij een passende termijn vast waarbinnen zij interesse kunnen tonen. Die termijn bedraagt niet meer dan drie weken.

3. De Commissie beoordeelt het verzoek in het licht van de doelstellingen van deze verordening. De Commissie deelt de geïnteresseerde lidstaten binnen drie weken na ontvangst van het verzoek mee of zij er al dan niet mee instemt het voorgestelde initiatief te faciliteren.

4. Indien de Commissie het verzoek afwijst, motiveert zij die afwijzing.

5. Indien de Commissie het verzoek inwilligt, verleent zij secretariële en logistieke steun aan de belangstellende lidstaten. De Commissie faciliteert communicatie en samenwerking tussen de betrokken lidstaten en verstrekt advies over de toepasselijke aanbestedingsregels van de Unie en over regelgevingsaangelegenheden met betrekking tot geneesmiddelen.

6. De door de Commissie geboden facilitering is beperkt in de tijd en eindigt uiterlijk bij de ondertekening van de opdracht door de deelnemende aanbestedende diensten.

7. De Commissie is niet verantwoordelijk of aansprakelijk voor eventuele inbreuken op Unie- of nationale aanbestedingswetgeving door de deelnemende aanbestedende diensten. De Commissie is geenszins aansprakelijk voor de uitvoering van de aanbestedingsprocedure door de geïnteresseerde lidstaten of van de uit de procedure voortvloeiende opdracht.

Artikel 22

Aanbesteding door de Commissie in naam of voor rekening van de lidstaten

1. In afwijking van artikel 168, lid 3, van Verordening (EU, Euratom) 2024/2509 kan de Commissie, indien negen of meer lidstaten haar gezamenlijk verzoeken in hun naam of voor hun rekening aan te besteden, onder de voorwaarden van dit artikel een aanbestedingsprocedure starten, indien de aanbesteding betrekking heeft op geneesmiddelen die tot een van de volgende categorieën behoren:

a) kritieke geneesmiddelen waarvoor bij een kwetsbaarheidsbeoordeling een kwetsbaarheid in de toeleveringsketens is vastgesteld of waarvoor de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen een gemeenschappelijk aanbestedingsinitiatief heeft aanbevolen;

b) geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang waarvoor overeenkomstig artikel 12, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad ⁹³ een gezamenlijk klinisch evaluatieverslag is uitgebracht of die een klinische evaluatie hebben ondergaan in het kader van de vrijwillige samenwerking tussen lidstaten als bedoeld in artikel 23, lid 1, punt e), van die verordening.

2. Het in lid 1 bedoelde gezamenlijke verzoek wordt alleen gedaan indien het desbetreffende geneesmiddel aan een van de criteria van dat lid voldoet en indien de aanbestedingsprocedure waar om wordt verzocht, bijdraagt tot de verbetering van de voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie of tot het waarborgen van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, naargelang het geval.

3. Deelname aan de aanbestedingsprocedure staat open voor alle lidstaten. De Commissie stelt alle lidstaten via de groep kritieke geneesmiddelen in kennis van het verzoek en nodigt hen uit zich bij de procedure aan te sluiten.

4. De Commissie beoordeelt het nut, de noodzaak en de evenredigheid van het verzoek en beoordeelt of het verzoek gerechtvaardigd is gezien de doelstellingen van deze verordening. De Commissie gaat met name na of de aanbesteding discriminatie, beperking van het handelsverkeer of verstoring van de mededinging zou kunnen inhouden.

5. De Commissie stelt de geïnteresseerde lidstaten binnen een maand in kennis van haar besluit en motiveert haar besluit in geval van een afwijzing.

6. Indien het gezien de beoordeling van de Commissie voor de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening nodig is de aanbesteding uitsluitend voor de lidstaten uit te voeren of verplichte minimumhoeveelheden overeen te komen, kan de instemming van de Commissie om de procedure uit te voeren, ervan afhankelijk worden gesteld dat de geïnteresseerde lidstaten deze voorwaarden aanvaarden.

7. Met uitzondering van de afwijkingen waarin deze verordening voorziet, wordt de in dit artikel bedoelde aanbesteding uitgevoerd in overeenstemming met artikel 168, lid 3, van Verordening (EU) 2024/2509 ⁹⁴ .

Artikel 23

Gezamenlijke aanbesteding

1. Onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden, in afwijking van artikel 168, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2024/2509 en indien voor de uitvoering van een gezamenlijke actie van de Commissie en de lidstaten een overeenkomst nodig is, kunnen de Commissie en ten minste negen lidstaten als contracterende partijen deelnemen aan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure.

2. Op verzoek van de lidstaten of op initiatief van de Commissie kan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure worden georganiseerd indien de aanbesteding betrekking heeft op geneesmiddelen die tot een van de volgende categorieën behoren:

a) kritieke geneesmiddelen waarvoor bij een kwetsbaarheidsbeoordeling een kwetsbaarheid in de toeleveringsketens is vastgesteld of waarvoor de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen een gemeenschappelijk aanbestedingsinitiatief heeft aanbevolen;

b) geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang waarvoor overeenkomstig artikel 12, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad ⁹⁵ een gezamenlijk klinisch evaluatieverslag is uitgebracht of die een klinische evaluatie hebben ondergaan in het kader van de vrijwillige samenwerking tussen lidstaten als bedoeld in artikel 23, lid 1, punt e), van die verordening.

3. De Commissie kan besluiten de gezamenlijke aanbestedingsprocedure uit te voeren indien de aanbestedingsprocedure bijdraagt tot de verbetering van de voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie of tot het waarborgen van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, naargelang het geval.

4. Deelname aan de aanbestedingsprocedure staat open voor alle lidstaten. De Commissie stelt alle lidstaten via de groep kritieke geneesmiddelen in kennis van het verzoek en nodigt hen uit zich bij de procedure aan te sluiten.

5. De Commissie beoordeelt de noodzaak van een gezamenlijke actie en beoordeelt of het verzoek gerechtvaardigd is gezien de doelstellingen van deze verordening. De Commissie gaat met name na of de aanbesteding discriminatie, beperking van het handelsverkeer of verstoring van de mededinging zou kunnen inhouden.

6. Indien het gezien de beoordeling van de Commissie voor de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening nodig is de aanbesteding uitsluitend voor de lidstaten uit te voeren of verplichte minimumhoeveelheden overeen te komen, kan de instemming van de Commissie om de procedure uit te voeren, ervan afhankelijk worden gesteld dat de geïnteresseerde lidstaten deze voorwaarden aanvaarden.

7. De Commissie stelt de geïnteresseerde lidstaten binnen een maand in kennis van haar besluit en motiveert haar besluit in geval van een afwijzing.

8. Met uitzondering van de afwijkingen waarin deze verordening voorziet, voert de Commissie de gezamenlijke aanbesteding uit in overeenstemming met artikel 168, lid 2, van Verordening (EU) 2024/2509.

Artikel 24

Overeenkomst betreffende de procedures uit hoofde van de artikelen 22 en 23

1. Lidstaten die deelnemen aan de aanbestedingsprocedures die onder de artikelen 22 en 23 vallen, delen alle informatie die relevant is voor de aanbestedingsprocedure met de Commissie. De lidstaten voorzien in de nodige middelen voor de succesvolle afronding van de procedure, met name door de betrokkenheid van personeel met deskundigheid en kennis.

2. De praktische regelingen voor de aanbestedingsprocedure, de aangegane verantwoordelijkheden en het besluitvormingsproces worden vastgesteld in een overeenkomst tussen de lidstaten en de Commissie.

Hoofdstuk V
Coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen

Artikel 25

Oprichting van de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen

1. Hierbij wordt een coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen (“de groep kritieke geneesmiddelen”) opgericht.

2. De leden van de groep kritieke geneesmiddelen zijn de lidstaten en de Commissie. Elk lid benoemt maximaal twee permanente vertegenwoordigers op hoog niveau, die beschikken over de deskundigheid die relevant is voor de uitvoering van de verschillende bij deze verordening vastgestelde maatregelen. Indien dat relevant is voor de functie en deskundigheid, kunnen de lidstaten verschillende vertegenwoordigers aanwijzen voor verschillende taken van de groep kritieke geneesmiddelen. De aangestelde permanente vertegenwoordigers zorgen voor de nodige coördinatie binnen hun respectieve lidstaat. Het Bureau heeft de status van waarnemer.

3. De groep kritieke geneesmiddelen werkt nauw samen met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, het Bureau en de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen. Voor besprekingen waarvoor inbreng vanuit het perspectief van de geneesmiddelenautoriteiten nodig is, kan de groep kritieke geneesmiddelen gezamenlijke vergaderingen met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen organiseren.

4. De Commissie organiseert en coördineert de werkzaamheden van de groep kritieke geneesmiddelen via het secretariaat.

5. Een vertegenwoordiger van de Commissie zit de vergaderingen van de groep kritieke geneesmiddelen voor.

6. De groep kritieke geneesmiddelen kan op voorstel van de voorzitter of een lid besluiten een werkgroep op te richten.

7. De groep kritieke geneesmiddelen stelt alles in het werk om waar mogelijk tot een consensus te komen. Leden met afwijkende standpunten kunnen verzoeken om hun standpunten en de onderbouwing daarvan in het standpunt van de groep kritieke geneesmiddelen op te laten nemen.

Artikel 26

Taken van de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen

1. De groep kritieke geneesmiddelen faciliteert de coördinatie bij de uitvoering van deze verordening en verstrekt, waar dat passend is, advies aan de Commissie om het effect van de beoogde maatregelen te maximaliseren en om onbedoelde gevolgen voor de interne markt te voorkomen.

2. Om de in lid 1 genoemde doelstellingen te verwezenlijken, verricht de groep kritieke geneesmiddelen de volgende taken:

a) het faciliteren van de coördinatie betreffende de strategische oriëntatie van de financiële steun voor strategische projecten, onder meer door informatie uit te wisselen over de bestaande of geplande productiecapaciteit voor een bepaald kritiek geneesmiddel in de lidstaten, en het faciliteren van de besprekingen over de capaciteit die in de Unie nodig is om haar voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie te vergroten;

b) het faciliteren van uitwisselingen over de in artikel 19 bedoelde nationale programma’s en het mogelijk maken van samenwerking op het gebied van en coördinatie van het beleid van de lidstaten met betrekking tot openbare aanbesteding van kritieke geneesmiddelen;

c) het faciliteren van besprekingen over de noodzaak van een collectief aanbestedingsinitiatief voor een bepaald geneesmiddel;

d) het verstrekken van advies aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen bij het vaststellen van de volgorde van prioriteit voor de kwetsbaarheidsbeoordeling van kritieke geneesmiddelen, en waar nodig het voorstellen van herziening of actualisering van bestaande beoordelingen.

3. De groep kritieke geneesmiddelen maakt de in artikel 17 bedoelde uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie mogelijk, en indien nodig de coördinatie van de respectieve acties om de doelstellingen van deze verordening te verwezenlijken.

4. De groep kritieke geneesmiddelen bespreekt periodiek de mogelijke bijdrage van strategische partnerschappen aan de doelstellingen van deze verordening, de prioritering van derde landen voor dat doel, en de samenhang en mogelijke synergieën tussen de samenwerking van de lidstaten met derde landen en de door de Unie uitgevoerde acties.

5. Op verzoek van de Commissie kan de groep kritieke geneesmiddelen advies uitbrengen over aangelegenheden die verband houden met de toepassing van deze verordening in het kader van de uitvoering van de in dit artikel genoemde taken.

Hoofdstuk VI
Internationale samenwerking

Artikel 27

Strategische partnerschappen

Onverminderd de prerogatieven van de Raad, onderzoekt de Commissie de mogelijkheden om strategische partnerschappen aan te gaan om de verkrijging van kritieke geneesmiddelen en de werkzame stoffen en belangrijke inputs daarvan te diversifiëren om zo de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie te vergroten. De Commissie onderzoekt ook de mogelijkheid om waar mogelijk voort te bouwen op bestaande vormen van samenwerking om de voorzieningszekerheid te ondersteunen en de inspanningen ter versterking van de productie van kritieke geneesmiddelen in de Unie op te voeren.

Hoofdstuk VII
Wijziging van Verordening (EU) 2024/795

Artikel 28

Verordening (EU) 2024/795 wordt als volgt gewijzigd:

a) In artikel 2, lid 1, punt a), wordt punt iii) vervangen door:

“iii)biotechnologie en andere technologieën die relevant zijn voor de vervaardiging van kritieke geneesmiddelen zoals gedefinieerd in de verordening kritieke geneesmiddelen*;

_________

* Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en voor verbetering van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, en tot wijziging van Verordening (EU) 2024/795 [D.G.: reference to be completed with the definitive title of the ‘Critical Medicines Act’ and with its publications references once they are available]”.

b) In artikel 2, lid 3, wordt de volgende alinea toegevoegd:

“In afwijking van de eerste alinea van dit lid heeft de waardeketen voor de ontwikkeling of vervaardiging van kritieke geneesmiddelen die binnen het toepassingsgebied van de [verordening kritieke geneesmiddelen] vallen, zoals bedoeld in lid 1, punt a), iii), van dit artikel, betrekking op afgewerkte doseringsvormen, alsook op werkzame bestanddelen voor geneesmiddelen en andere belangrijke inputs die nodig zijn voor de productie van de afgewerkte doseringsvormen van geneesmiddelen zoals gedefinieerd in die verordening.”.

c) In artikel 2 wordt het volgende lid 8 toegevoegd:

“8.Overeenkomstig de [verordening kritieke geneesmiddelen] aangewezen strategische projecten waarmee een kwetsbaarheid in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen wordt aangepakt, worden geacht bij te dragen aan de in lid 1, punt a), iii), bedoelde STEP-doelstelling.”.

d) In artikel 4 wordt lid 7 vervangen door:

“7.Strategische projecten die zijn erkend overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de verordening voor een nettonulindustrie, de verordening kritieke grondstoffen [en de verordening kritieke geneesmiddelen] en die binnen het toepassingsgebied van artikel 2 van deze verordening vallen en een bijdrage ontvangen uit hoofde van de in artikel 3 van deze verordening bedoelde programma’s, kunnen ook een bijdrage ontvangen uit andere programma’s van de Unie, met inbegrip van fondsen onder gedeeld beheer, op voorwaarde dat die bijdragen niet dezelfde kosten dekken. De regels van het desbetreffende programma van de Unie zijn van toepassing op de overeenkomstige bijdrage aan het strategische project. De cumulatieve financiering bedraagt niet meer dan de totale subsidiabele kosten van het strategische project. De steun uit de verschillende programma’s van de Unie kan op een pro-ratabasis worden berekend overeenkomstig de documenten waarin de steunvoorwaarden zijn vastgesteld.”.

e) In artikel 6, lid 1, wordt punt c) vervangen door:

“c)details van projecten die zijn erkend als strategische projecten uit hoofde van de verordening voor een nettonulindustrie, de verordening kritieke grondstoffen en de [verordening kritieke geneesmiddelen], voor zover zij binnen het toepassingsgebied van artikel 2 van deze verordening vallen;”.

Hoofdstuk VIII
Slotbepalingen

Artikel 29

Informatieverplichting voor marktdeelnemers

1. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen en andere marktdeelnemers in de voorzienings- en distributieketens van kritieke geneesmiddelen, met inbegrip van belangrijke inputs en werkzame stoffen daarvan, of van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, verstrekken de Commissie of de nationale autoriteiten, naargelang het geval, op verzoek de gevraagde informatie die nodig is voor de toepassing van deze verordening.

2. De Commissie en de nationale autoriteiten van de lidstaten streven ernaar overlapping van de gevraagde en ingediende informatie te voorkomen.

3. De Commissie en de nationale autoriteiten van de lidstaten beoordelen de gegrondheid van voldoende onderbouwde vertrouwelijkheidsclaims van houders van vergunningen voor het in de handel brengen en andere marktdeelnemers die op grond van lid 1 zijn verzocht informatie te verstrekken, en beschermen alle informatie van commercieel vertrouwelijke aard tegen ongerechtvaardigde openbaarmaking.

Artikel 30

Evaluatie

1. Uiterlijk op [OP please insert the date: five years after the date of application] en vervolgens om de vijf jaar evalueert de Commissie deze verordening en brengt zij aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité en het Comité van de Regio’s verslag uit over de belangrijkste bevindingen.

2. De Commissie beoordeelt in haar evaluatie het effect van deze verordening en de mate waarin de in artikel 1 vastgestelde doelstellingen zijn verwezenlijkt.

3. De bevoegde autoriteiten en de marktdeelnemers verstrekken de Commissie op verzoek alle relevante informatie waarover zij beschikken die de Commissie nodig kan hebben voor de in lid 1 bedoelde beoordeling.

Artikel 31

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van […].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.