Artikelen bij COM(2000)585 - Accelerated action targeted at major communicable diseases within the context of poverty reduction - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2000)585 - Accelerated action targeted at major communicable diseases within the context of poverty reduction. |
|---|---|
| document | COM(2000)585   |
| datum | 20 september 2000 |
Samenvatting..........................................................................................................................3
1. INLEIDING.............................................................................................................6
2. UITDAGINGEN EN KANSEN OM DE LAST VAN DE BELANGRIJKSTE
INFECTIEZIEKTEN IN ONTWIKKELINGSLANDEN TE VERLICHTEN...........7
2.1. De stelsels voor gezondheidszorg staan onder druk...................................................7
2.2. De belangrijkste infectieziekten: een wereldwijde uitdaging.......................................8
2.3. Behoefte aan een doeltreffende wereldwijde aanpak..................................................9
2.4. Nieuwe internationale partnerschappen...................................................................12
3. DE SPECIFIEKE ROL VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAP BIJ DE
BESTRIJDING VAN DE BELANGRIJKSTE INFECTIEZIEKTEN.....................14
3.1. Huidig beleid en activiteiten van de EG...................................................................14
3.2. De relatief sterke positie van de EG in de recente ontwikkelingsstrategieen.............16
4. DRIE KERNGEBIEDEN VOOR KRACHTIGER BELEID EN VERSNELDE
ACTIE...................................................................................................................17
4.1. Optimale toegang van de bestaande maatregelen in het kader van de
ontwikkelingssamenwerking van de EG..................................................................17
4.2. Door een alomvattende aanpak moeten belangrijke geneesmiddelen beter betaalbaar
worden...................................................................................................................19
4.3. Investeringen in onderzoek naar en ontwikkeling van mondiale collectieve
voorzieningen ter bestrijding van de drie ziekten.....................................................21
5. CONCLUSIES EN AANBEVELINGEN...............................................................22
Bijlage 1 Internationale noodsituatie door HIV/aids, malaria en tuberculose.........................24
Bijlage 2 EG-portefeuille voor gezondheid, aids en bevolking..............................................27
Bijlage 3 Overzicht van activiteiten ontplooid naar aanleiding van de mededeling van de Commissie voor meer solidariteit in de strijd tegen aids in ontwikkelingslanden (COM(1998) 407)..................................................................................................34
Bijlage 4 Investeringen van DG Onderzoek in projecten op het gebied van HIV, malaria en TB37
SAMENVATTING
Deze mededeling aan de Raad en het Europees Parlement betreft de noodzaak van versnelde actie ter bestrijding van de belangrijkste infectieziekten in het kader van de armoedebestrijding. Toegelicht wordt in welke zin infectieziekten een last voor de armste bevolkingsgroepen en een belemmering voor ontwikkeling zijn, met een analyse van de voornaamste beleidskwesties en een verslag over de beweegredenen voor voortzetting van de communautaire inzet. Tevens wordt het kader afgebakend voor drie globale terreinen waarop gericht actie kan worden ondernomen.
Infectieziekten: een last voor de armste bevolkingsgroepen en een belemmering voor ontwikkeling
Investeringen in gezondheidszorg kunnen in hoge mate bijdragen tot armoedebestrijding en economische groei. In ontwikkelingslanden wordt de ontwikkeling van de mens nog steeds tegengehouden door infectieziekten, met name HIV/aids, malaria en tuberculose. In de hele wereld maken deze drie ziekten samen meer dan 5 miljoen slachtoffers. De ernstigste gevolgen betreffen de morbiditeit en levensverwachting in ontwikkelingslanden.
Omdat de ernst van deze ziekten niet afneemt terwijl hun stijgende impact is aangetoond, spelen zij inmiddels een centrale rol in het ontwikkelingsdebat en is meermaals opgeroepen tot spoedactie en een reeks internationale initiatieven.
De Commissie heeft zich ingezet om een versnelde reactie op wat een internationale noodsitu-atie is geworden te ondersteunen. Aanvullend zijn selectieve en gerichte maatregelen nodig naast de reeds lang bestaande en blijvende Gemeenschapssteun om mede te zorgen dat de diensten van de stelsels voor gezondheidszorg de armen ten goede komen.
De beweegredenen voor versnelde communautaire actie
Het doel van het nieuwe ontwikkelingsbeleid van de EG is armoedebestrijding. De steun aan macro-economisch beleid met een expliciete koppeling met strategieen voor
armoedebestrijding, met name sectorprogramma’s op sociale gebieden (gezondheid en
onderwijs, vormt een van de prioritaire gebieden van de communautaire ontwikkelingshulp1. De Europese Unie heeft hiertoe een bijzondere opdracht omdat zij op een samenhangende manier humanitaire, ontwikkelings-, handels-, gezondheids- en onderzoekskwesties kan aanpakken. Sinds 1990 heeft de Gemeenschap met haar financiering van steunmaatregelen voor gezondheidszorg, aids-bestrijding en bevolkingsbeleid (kortweg ook: gezondheid-aids-bevolking) meer dan 100 ontwikkelingslanden bereikt via een scala van complementaire instrumenten voor een totaal van 3,4 miljard euro. De Commissie zal haar steun aan de gezondheidszorg in ontwikkelingslanden versterken. Zij roept op tot aanvullende maatregelen ten behoeve van de optimalisering van de resultaten, de betaalbaarheid en de financiering van onderzoek en ontwikkeling. In haar strijd voor de verbetering van de gezondheid en de
terugdringing van de armoede in de ontwikkelingslanden op de lange termijn zal de
Gemeenschap in de eerste plaats de klemtoon blijven leggen op de preventie van ziekten, de bevordering van de gezondheid en de verbetering van de gezondheidszorg.
COM (2000) 212, blz. 25.
De Commissie is steeds actiever in het internationale debat over een betere toegang tot betaalbare essentiele geneesmiddelen in de ontwikkelingslanden. In dit kader is een groot aantal onderwerpen uitvoerig besproken en doorgelicht, waaronder infrastructuur, financie-ringsregelingen, internationale prijsstellings- en vergunningensystemen, intellectuele-eigen-domsrechten, douanerechten en de juiste prikkels om investeringen in de mondiale gezondheid, inclusief essentiele geneesmiddelen2, te bevorderen.
Europa kan zich bovendien verlaten op een lange traditie van uitmuntendheid op het gebied van bewaking en beheersing van infectieziekten en gezondheidsonderzoek. De Europese industrie produceert meer dan 60% van de in ontwikkelingslanden gebruikte vaccins en is een van de grootste producenten van geneesmiddelen voor infectieziekten. De Gemeenschap heeft de laatste jaren meer gei'nvesteerd in het onderzoek naar infectieziekten en speelt een belangrijke rol bij de bevordering van nieuwe publiek-private samenwerking bij het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen en vaccins die van uitzonderlijk belang zijn voor de gezondheid van de mensen in ontwikkelingslanden.
In een kader voor communautaire actie moeten drie globale terreinen voor gerichte actie worden afgebakend
1. Het bereiken van optimale resultaten met bestaande maatregelen, diensten en producten ter bestrijding van de belangrijkste infectieziekten waardoor met name de armste bevolkingsgroepen worden getroffen
De belangrijkste infectieziekten kunnen in beginsel grotendeels worden voorkomen en/of eenvoudig worden behandeld door gebruik te maken van de bestaande goedkope, werkzame middelen. De meest kwetsbare bevolkingsgroepen worden hiermee echter vaak niet bereikt, gezien het feit dat ontwikkelingslanden de grootste moeite hebben om essentiele gezondheidszorg te verlenen met minder dan 5 (Amerikaanse) dollar per hoofd van de bevolking per jaar. De optimalisering van de resultaten van bestaande maatregelen, diensten en producten vereist meer steun ter versterking van de gezondheidszorg en de inspanningen voor preventie en basiszorg, zowel als grootschaliger gerichte steun door middel van innovatieve partnerschappen die zich niet uitsluitend richten op de traditionele gezondheidssector.
2. Verbetering van de betaalbaarheid van essentiele geneesmiddelen met behulp van een complete en synergetische globale aanpak
Een betere toegang tot essentiele geneesmiddelen kan alleen worden gerealiseerd door middel van een complete globale benadering van een mondiale noodsituatie.
De ontwikkelingslanden en met name de arme bevolkingsgroepen hebben onvoldoende toegang tot betaalbare diensten en essentiele geneesmiddelen. De redenen hiervoor zijn ingewikkeld en omvatten, naast de belangrijkste aspecten die in punt 1 hierboven zijn verduidelijkt, onder meer het effect van internationaal en nationaal prijsbeleid, douanetarieven en belastingen en de uitvoering van de overeenkomsten inzake de intellectuele eigendom. De toegang en betaalbaarheid kunnen verder worden verbeterd onder andere door middel van het gebruik van differentiele prijsstelling (prijsschijven), vrijwillige licentieovereenkomsten,
Cruciale of essentiele geneesmiddelen zijn de producten, waaronder vaccins, die essentieel zijn voor de gezondheid van een bevolkingsgroep. Bepaalde geneesmiddelen voor belangrijke ziekten in ontwikkelingslanden kunnen 'cruciaal of essentieel' zijn, maar staan daarom niet noodzakelijk op de WHO- of landenspecifieke lijst van essentiele geneesmiddelen.
parallelle handel, technologieoverdracht en opbouw van de plaatselijke productiecapaciteit, het gebruik van producten onder merknaam en generieke producten en een beoordeling van de douane- en belastingregelingen per land.
3. Grotere investeringen in onderzoek naar en ontwikkeling van middelen tegen de drie belangrijkste infectieziekten, op te vatten als mondiale voorzieningen
Onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische industrie worden over het algemeen bepaald door de marktvraag in de gei'ndustrialiseerde landen. De ziekten die in de ontwikkelingslanden - met hun kleine markten - overheersen worden veronachtzaamd. Slechts 10% van alle onderzoeksinspanningen op gezondheidsgebied betreft de ziekten die 90% van de mondiale ziektelast vormen. Er is behoefte aan mondiale mechanismen en prikkels om onderzoek en ontwikkeling te richten op de ziekten die de ontwikkelingslanden onevenredig zwaar treffen. Om vooruitgang te kunnen boeken, moet het onderzoeksbudget worden vergroot, moet er sprake zijn van een grotere bereidheid om risico-investeringen te steunen en moet er een verschuiving plaatsvinden van het sequentieel naar het parallel testen van potentiele producten. Een betere koppeling van de sterke publieke onderzoekstraditie aan de grote capaciteiten van de Europese farmaceutische industrie kan aanzienlijke voordelen opleveren. Er moet voorrang worden gegeven aan grotere investeringen in de capaciteit van wetenschappelijke en technologische instellingen en medewerkers in ontwikkelingslanden.
De te volgen koers
Een versnelde reactie van de Gemeenschap op de belangrijkste infectieziekten moet worden beschouwd als onderdeel van en aanvulling op de lopende EG-financiering van gezondheidszorg en armoedebestrijding. De reactie kan alleen doel treffen wanneer de Commissie en de lidstaten, de partnerlanden, de internationale partners, de burgerorganisaties en andere betrokkenen hun inspanningen bundelen. Ook is meer innovatie vereist, evenals grotere snelheid van handelen dan wat tot dusver binnen de traditionele ontwikkelingshulp mogelijk was.
Het in deze mededeling beschreven beleidskader is de eerste reactie van de Gemeenschap op de aanbevelingen van de G8-topontmoeting die in juli 2000 in Okinawa heeft plaatsgevonden. Dit kader zal tijdens een rondetafelgesprek op hoog niveau uitvoerig worden besproken met alle betrokken partijen, met name de ontwikkelingslanden, de EU-lidstaten, het Europees Parlement, internationale ontwikkelingsorganisaties, burgerorganisaties, onderzoekers en de farmaceutische industrie. Het rondetafelgesprek zal voor de Commissie waardevolle resultaten opleveren voor het formuleren van een actieprogramma.
1. INLEIDING
De ingewikkelde wisselwerking tussen de gezondheid van een bevolking en armoede wordt tegenwoordig terdege onderkend. Er zijn bewijzen dat investeringen in gezondheid een aan-zienlijke bijdrage kunnen leveren aan armoedebestrijding en economische groei terwijl een slechte gezondheid nauw verbonden is met armoede, slecht onderwijs en een zwakke gezond-heidszorg3. Infectieziekten, met name HIV/aids, malaria en tuberculose, leveren in ontwikke-lingslanden een onevenredig grote bijdrage aan de morbiditeitscijfers en vormen een toenemende belemmering voor de ontwikkeling van de mens. Wereldwijd blijven deze drie ziekten, ondanks de geleverde inspanningen, zich verder verspreiden en maken zij jaarlijks meer dan 5 miljoen slachtoffers, waarbij de morbiditeit en levensverwachting in de ontwikkelingslanden het zwaarst worden getroffen.
Deze ziekten zijn gedeeltelijk te beheersen door betere leefomstandigheden en werkzame openbare gezondheidszorg en onderwijs. Elk van deze drie ziekten kan in beginsel worden voorkomen en/of vrij eenvoudig worden behandeld door gebruik te maken van bestaande, werkzame en vaak goedkope maatregelen, zoals informatie, producten (condooms, muskietennetten) en diensten (behandeling van seksueel overdraagbare en opportunistische aandoeningen, malaria en tuberculose). Met de bestaande maatregelen worden de meest kwetsbare bevolkingsgroepen echter te vaak niet bereikt en er wordt onvoldoende gei'nvesteerd in nieuwe en doeltreffender maatregelen op alle niveaus.
Ter verlichting van de last van HIV/aids, malaria en tuberculose wordt de gezondheidszorg gesteund, waarmee echter weinig vooruitgang is geboekt. Daardoor zijn deze ziekten een centrale rol gaan spelen in het ontwikkelingsdebat en is de laatste jaren een reeks belangrijke initiatieven gelanceerd, waaronder het internationaal partnerschap tegen aids in Afrika (IPAA), het internationaal initiatief voor een aids-vaccin (IAVI), de wereldalliantie voor vaccins en immunisering (GAVI), het initiatief voor malariabestrijding (Roll Back Malaria), het initiatief voor antimalariamiddelen (MMV) en het stop tbc-initiatief (Stop TB Initiative). De strijd tegen deze drie ziekten heeft een nieuwe impuls gekregen en wordt geruggensteund door grotere financiele toezeggingen van regeringen4 en liefdadigheidsinstellingen5. Er is sprake van hoopgevende nieuwe, gezamenlijke strategieen van de overheid en de particuliere sector, zoals het initiatief van vijf farmaceutische bedrijven en Unaids om te voorzien in betaalbaarder antiretrovirale geneesmiddelen.
Deze mededeling stelt voor een beleidskader te creeren ter ondersteuning van een samenhangende, complete en versnelde actie van de EG ter bestrijding van de drie belangrijkste infectieziekten als onderdeel van de wereldwijde inspanningen om de gezondheid van de
Wereldbank 1993, World Development Report. De Commission on Macroeconomics and Health (CMH January 2000) voert een serie studies uit over concrete gezondheidsmaatregelen die voor economische groei zorgen.
In Okinawa heeft de G8 zich ingezet voor versnelde actie tegen de belangrijkste infectieziekten. Specifieke toezeggingen zijn gedaan door Japan (drie miljard dollar) en het Verenigd Koninkrijk (160 miljoen dollar). De Internationale Ontwikkelingsassociatie (IDA) heeft een krediet van in totaal 1 miljard dollar ter bestrijding van aids, malaria en tbc aangekondigd.
De Bill and Melinda Gates Foundation heeft alleen al voor het jaar 2000 90 miljoen dollar beschikbaar gesteld voor malariabestrijding, eveneens 90 miljoen dollar voor HIV-/aids-bestrijding en meer dan 100 miljoen dollar voor maatregelen in verband met tbc.
armste bevolkingsgroepen te verbeteren, overeenkomstig de door de G8 gedane aanbevelingen tijdens zijn topontmoeting van juli 2000 in Okinawa.
Zij zet in het kort uiteen in hoeverre deze drie ziekten een bedreiging vormen voor de mondiale gezondheid en ontwikkeling en welke uitdagingen en kansen gepaard gaan met de bestrijding ervan. Ook wordt beschreven welke rol de Gemeenschap speelt bij nieuwe internationale initiatieven. Tot slot worden drie kerngebieden vastgesteld voor versterkte communautaire actie, onder erkenning dat doeltreffende actie gei'ntegreerde inspanningen vereist van de Commissie in samenwerking met de partnerlanden, de internationale partners en de lidstaten.
Deze mededeling zal uitvoerig worden besproken tijdens een rondetafelconferentie op hoog niveau met alle belanghebbende partijen, met name de ontwikkelingslanden, de EU-lidstaten, het Europees Parlement, internationale ontwikkelingsorganisaties, burgerorganisaties, onderzoekers en de farmaceutische industrie. De Commissie zal verslag uitbrengen over de uitkomst van deze conferentie en voorstellen voor maatregelen voorleggen in een toekomstig actieprogramma.
2. UITDAGINGEN EN KANSEN OM DE LAST VAN DE BELANGRIJKSTE INFECTIEZIEKTEN IN ONTWIKKELINGSLANDEN TE VERLICHTEN
2.1. De stelsels voor gezondheidszorg staan onder druk
De stelsels voor gezondheidszorg6 in de armste landen staan onder enorme druk en beschikken over het algemeen over onvoldoende middelen om zelfs maar een basisniveau van zorg te creeren. De gezondheidsdiensten beschikken over te weinig middelen en personeel, ze hebben onvoldoende essentiele apparatuur en middelen en vaak een beperkte institutionele en beheerscapaciteit. De jaarlijkse volksgezondheidsuitgaven per hoofd van de bevolking in Afrika ten zuiden van de Sahara bedragen doorgaans minder dan 5 dollar ofwel 2,5% van het BNP.7 Ter vergelijking, een raming voor 1993 van de Wereldbank kwam op 12 dollar per hoofd van de bevolking per jaar, ofwel 3,4% van het BNP om een elementair selectief zorgpakket te kunnen bieden. In recentere documentatie van de WHO (World Health Report 2000) wordt geopperd dat een totale investering in de gezondheid van minder dan 60 dollar per hoofd van de bevolking per jaar vermoedelijk ineffectief is. Met een dergelijke geringe financiering kunnen alleen diensten worden onderhouden die op een minimumniveau functioneren, zelfs daar waar de inspanningen om de gezondheidszorg te hervormen en te herstructureren succesvol zijn. De gezondheidszorgvoorzieningen van de overheid zijn gewoonlijk bedoeld voor de armen, maar zij komen vaak in onevenredig hoge mate ten goede aan de welgestelden. De toenemende gevolgen van HIV/aids, malaria en tuberculose hebben de kloof tussen behoeften en beschikbare middelen nog groter gemaakt.
Een stelsel voor gezondheidszorg in de ruimste zin van het woord (World Health Report 2000 van de WHO) omvat naast individuele dienstverlening ook alle niet-persoonlijke gezondheidsmaatregelen vanuit de bevolking of de overheid, zoals gezonde leefwijzen, besproeiing met insecticiden tegen door vectoren overgebrachte ziekten, antirookcampagnes en de bescherming van voedsel en water.
De statistische gegevens in deze mededeling zijn voorzover niet anders aangegeven, gebaseerd op de meest recente cijfers van de WHO, Unaids en het Comite voor Ontwikkelingsbijstand.
Voor de meeste ontwikkelingslanden blijft het een hele toer om voldoende middelen bijeen te brengen om betere resultaten op gezondheidsgebied te bereiken en de ontwikkeling van een doeltreffender en billijker gezondheidszorg vordert maar langzaam. Een forse toename van de het aandeel voor gezondheidszorg in de nationale begrotingen is nauwelijks te verwachten. Een aantal van de armste landen maakt melding van kapitaalsuitgaven van 40 tot 50% van de totale volksgezondheidsbegroting; van wat overblijft, wordt het grootste deel uitgegeven aan personeel en gaat er slechts een klein deel naar onderhoud en verbruiksgoederen. Het blijft de verkieselijke en billijkste aanpak dat voor de diensten wordt betaald via een algemeen systeem van vooruitbetaling via belastingen en sociale ziektekostenverzekering, met het oog op een eerlijke8 financiering van elementaire diensten en producten op volksgezondheidsgebied. Deze aanpak heeft de toegankelijkheid van de zorg aanzienlijk verbeterd9. Daar waar door de overheid gefinancierde zorg in ontoereikende mate voorhanden is om de kosten van de basiszorg te dekken, stelt ziekte gezinnen voor grote, onvoorziene uitgaven. Dergelijke uitgaven kunnen tot de helft van het totale maandinkomen belopen en kunnen gezinnen in de armoede doen belanden. Het leeuwendeel van de uitgaven is vooral voor diensten en geneesmiddelen.
2.2. De belangrijkste infectieziekten: een wereldwijde uitdaging
Infectieziekten zijn verantwoordelijk voor 60% van de totale ziektelast in ontwikkelingslanden. HIV/aids, malaria en tuberculose hebben een belangrijk aandeel in deze last en samen zijn zij de oorzaak van meer dan 5 miljoen sterfgevallen per jaar. De slachtoffers wonen doorgaans in ontwikkelingslanden en met name vrouwen zijn uiterst kwetsbaar. Er zijn aanwijzingen dat de gevolgen van deze ziekten voelbaarder worden door de blijvende en verergerende armoede, het bevolkingsgroei-effect, de toename van door de mens of de natuur veroorzaakte rampen met het bijbehorende verschijnsel van ontheemde bevolkingsgroepen, de ontoereikendheid van gezondheidszorg, het ontstaan van resistentie tegen geneesmiddelen, het toegenomen gebruik van te injecteren geneesmiddelen, klimaatverandering en verslechtering van de sanitaire voorzieningen. De wereldwijde noodsituatie die is ontstaan als gevolg van HIV/aids, malaria en tuberculose wordt verder toegelicht in bijlage 1.
Infectieziekten hebben bovendien geen boodschap aan nationale grenzen, waardoor ontoereikende controlemaatregelen in een land risico’s kunnen opleveren voor de buurlanden en de mondiale gezondheid. Van de voorspelde ziekte- en sterfgevallen als gevolg van HIV/aids is pas 10% werkelijkheid geworden, wat inhoudt dat de grote klap van deze epidemie nog komt, met alle gevolgen voor mensen, groepen en economieen. Ondanks 15 jaar gezamenlijke inspanning is de epidemie in veel ontwikkelingslanden uit de hand gelopen.
Malaria steekt opnieuw de kop op in gebieden waar deze ziekte voorheen onder controle of uitgeroeid was. De gangbaarste en werkzaamste insectendodende middelen zoals DDT vormen weer een ander milieurisico voor de gezondheid van mens en dier. De noodzaak om het
Eerlijke financiering in stelsels voor gezondheidszorg houdt in dat het risico voor ieder huishouden als gevolg van de kosten van het stelsel voor gezondheidszorg niet is verdeeld naar gelang van het ziekterisico, maar naar gelang van het vermogen om te betalen. Dit betekent dat armen voor dezelfde diensten minder zouden moeten betalen.
De grotere dekking door sociale en particuliere ziektekostenverzekeringen en uitgebreider geneesmiddelenvergoedingen zijn een veelbelovende ontwikkeling in landen die varieren van Argentinie, de Volksrepubliek China, Egypte, India, de Islamitische Republiek Iran, Georgie, Zuid-Afrika en Thailand tot Vietnam. Sommige programma’s omvatten speciale regelingen voor plattelandsbevolkingen en bevolkingen met een laag inkomen. Geneesmiddelen zijn verantwoordelijk voor 25 tot 70% van de totale kosten voor deze stelsels.
algemene gebruik van persistente organische vervuilende stoffen als DDT in te perken wordt weliswaar erkend, maar er wordt onvoldoende gei'nvesteerd in onderzoek dat ten doel heeft alternatieven te ontwikkelen en te testen. De goedkoopste en gangbaarste behandeling van malaria verliest haar werkzaamheid in snel tempo.
Ofschoon tuberculose al ruim een eeuw kan worden gediagnosticeerd en al ten minste vijftig jaar doeltreffend kan worden behandeld, blijft zij een van de ziekten die het grootste aantal dodelijke slachtoffers maken. De behandeling van een patient kost nauwelijks 11 dollar. Bij de huidige aanpak wordt slechts de helft van het totale aantal geschatte ziektegevallen opgespoord. Minder dan de helft van de gediagnosticeerde patienten volgt de behandeling tot het einde toe. Daarnaast ondergraven de opkomst van resistente tuberkelbacillen, gekoppeld aan HIV/aids, het ontbreken van therapietrouw of ondoordachte recepten de werkzaamheid van de bestaande geneesmiddelen wereldwijd. De incidentie van tuberculose is in vele ontwikkelingslanden met een factor vier gestegen en de ziekte is na een constante daling opnieuw in delen van Oost-Europa opgedoken.
2.3. Behoefte aan een doeltreffende wereldwijde aanpak
Landen met gezondere inwoners kennen een snellere economische groei10. Er zijn bewijzen dat verbeteringen op gezondheidsgebied grotendeels verantwoordelijk zijn voor de snelle econo-mische groei van grote delen van de wereld in de twintigste eeuw11. Doeltreffende stelsels voor onderwijs en gezondheidszorg zijn noodzakelijke voorwaarden voor armoedebestrijding en ontwikkeling.
Uit onderzoek blijkt dat gerichte investeringen in de beheersing van infectieziekten de gezondheid van de armsten kunnen verbeteren12. De WHO heeft berekend dat wanneer de algemene infectieziekten twee keer sneller dan gepland worden teruggedrongen, vooral de armen hiervan profiteren, met een toename van hun levensverwachting met 4,1 jaar tegenover 0,4 jaar voor de rijken (World Health Report 2000). De last van deze ziekten kan met name worden verlicht door middel van een complementaire en synergetische aanpak, die de investeringen op drie hoofdgebieden doet toenemen.
Ten eerste kan de door de drie infectieziekten veroorzaakte last grotendeels worden verlicht door middel van een doeltreffender toegang tot alsmede gebruik en resultaten van de bestaande maatregelen. Hiervan wordt onvoldoende gebruik gemaakt, terwijl de meeste hulpbehoevende mensen vaak niet worden bereikt; met de bestaande technieken en maatregelen kan veel meer effect worden gesorteerd. Dit vereist intensievere steun ter versterking van de gezondheidszorg, om te bereiken dat preventie en behandeling bereikbaarder worden voor de armste en kwetsbaarste personen. De mondiale en nationale noodsituatie waartoe deze drie ziekten hebben geleid, zal de verbetering van de gezondheidszorg echter niet afwachten; er is ook behoefte aan gelijktijdige actie buiten de context van de traditionele gezondheidssector door gebruikmaking van innovatieve benaderingen in de gezondheidssector en andere kansenbiedende sectoren, zoals onderwijs of vervoer, via omvangrijkere partnerschappen en snellere uitvoeringsstructuren. De WHO en Unaids hebben een raming gemaakt van de extra
10
11
12
Dit is voor het eerst vastgesteld in het World Development Report van 1993 van de Wereldbank.
In het ontwikkelingsbeleid van de EG en de recentelijk met de ACS-landen gesloten partnerschaps-overeenkomst staat armoedebestrijding op de voorgrond en wordt het belang van sociale ontwikkeling en gezondheid benadrukt.
Conclusies onderzoek Cairo+5 en beleidsonderzoek van de Wereldbank.
middelen die nodig zijn om specifieke resultaten te bereiken door middel van een versnelde en doeltreffender uitvoering van de bestaande maatregelen, met inbegrip van voorlichting, gezondheidsproducten en -diensten in de komende vijf jaar (tabel 1).
Tabel 1 Beproefde rendabele maatregelen tegen malaria en tbc met de mogelijkheden voor een ruimer gebruik door middel van nieuwe methoden
| Maatregel | Middelen in dollars | Doelgroep 2005 | Resultaat |
| Geimpregneerde muskietennetten | 1,5 miljard | Alle kinderen in Afrika beschermd tegen malaria | Jaarlijks 600.000 kinderen gered van de dood |
| Geneesmiddelen tegen malaria | 4 miljard | Tegen 2005 zijn 100 miljoen kinderen in malariagebieden bereikt | Een daling met 25% van de mortaliteit als gevolg van malaria |
| Geneesmiddelen tegen tuberculose | 1 miljard | 70% van de nieuwe tbc-gevallen wordt tegen 2005 op een doeltreffende manier behandeld | 50% minder tbc-doden |
De kostenraming voor HIV-aids-preventie en -zorg in Afrika bezuiden de Sahara komt op 1,5 miljard dollar per jaar voor preventie (inclusief maatregelen voor jongeren en onder prostituees, openbare condoomvoorzieningen, sociale marketing van condooms, wetenschap-pelijk-technische informatieverschaffing, VCT, bloedtransfusiediensten, MTCT (overdracht van moeder op kind), de media, maatregelen op de werkplek, lanceren capaciteitsopbouw en programmabewaking, toezicht en evaluatie) en 1,5 miljard dollar per jaar voor zorgprogramma’s (inclusief essentiele HIV-zorg maar zonder Highly Active Anti Retroviral Treatment (HAART)13.
De meeste maatregelen verlopen reeds door middel van werkzaamheden zowel binnen als buiten de formele gezondheidssector. De bijstand wordt grotendeels verleend - of kan worden verleend - zonder doktersrecept, met hulp van sociale marketing, via franchising en door niet-gezondheidswerkers.
Ten tweede zijn er aanzienlijke mogelijkheden om de betaalbaarheid van essentiele geneesmiddelen14 voor de armste bevolkingsgroepen te verbeteren via mondiale benaderingen en instrumenten. Eenderde deel van de wereldbevolking - in de armste delen van Afrika en Azie meer dan de helft van de bevolking - heeft geen regelmatige toegang tot de meest onontbeerlijk en essentiele geneesmiddelen. In ontwikkelingslanden wordt 90% van de geneesmiddelen contant en rechtstreeks uit het huishoudinkomen betaald. Deze uitgaven kunnen 50% van de totale gezinsbestedingen vormen en mede tot verarming leiden.
13
14
Op basis van 1400 dollar per persoon per jaar voor HAART zou minstens 1 miljard dollar per jaar nodig zijn voor Afrika bezuiden de Sahara.
Cruciale of essentiele geneesmiddelen zijn de producten, waaronder vaccins, die essentieel zijn voor de gezondheid van een bevolkingsgroep. Bepaalde geneesmiddelen voor belangrijke ziekten in ontwikkelingslanden kunnen 'cruciaal of essentieel' zijn, maar staan daarom niet noodzakelijk op de WHO- of landenspecifieke lijst van essentiele geneesmiddelen.
Betaalbaarheid van geneesmiddelen is een ingewikkelde kwestie, maar de prijs van producten -en financieel onvermogen van de meeste mensen - wordt beschouwd als een belangrijke belemmering voor verbeterde toegang in de ontwikkelingslanden. In de ontwikkelingslanden bestaan er vaak geen prijscontrolemechanismen die in gei'ndustrialiseerde landen bestaan, en het grootste gedeelte van de uiteindelijke prijs voor de consument kan bestaan uit invoerhef-fingen, belastingen, distributiekosten en apotheekkosten.
Meer aandacht voor betaalbaarheidsvraagstukken heeft geleid tot een reeks voorstellen voor internationale actie op de uitvoeringsgebieden van overeenkomsten inzake de intellectuele eigendom, een stimuleringsbeleid voor generieke geneesmiddelen, prijsstelling, douanetarieven, massale inkoop, technologieoverdracht en opbouw van de productiecapaciteit in ontwikkelingslanden. De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs15) en bilaterale overeenkomsten hebben betrekking op intellectuele-eigendomsrechten, waaronder octrooien. Octrooibescherming16 heeft tot doel de ontwikkeling van nieuwe producten te stimuleren en ervoor te zorgen dat innovaties worden gepubliceerd en bekendgemaakt ten algemenen nutte. Om de kosten van productonderzoek en -ontwikkeling terug te verdienen en de nodige middelen te verzamelen om in nieuwe producten te investeren, krijgen uitvinders gedurende een bepaalde periode het alleenrecht om hun nieuwe producten te verkopen. Een aantal vertegenwoordigers van burgerorganisaties en een aantal ontwikkelingslanden hebben echter al hun zorg uitgesproken dat hoge prijzen niet altijd verband houden met het terugverdienen van de investering en de concurrerende marktkrachten bij het verlagen van de prijs kunnen tegenwerken.
De Commissie heeft een dialoog op gang gebracht met verschillende belanghebbende partijen om de toepassing van intellectuele-eigendomsrechten te evalueren. Er wordt erkend dat TRIPs voorziet in een aantal vangnetten, waaronder specifieke uitzonderingen op octrooirechten, met name de gedwongen verlening van licenties17. Samen met haar partners van de ontwikkelingslanden zal de Commissie de bestaande vangnetten verder bestuderen.
De ervaring met vaccins en voorbehoedmiddelen leert echter dat er aanzienlijke verschillen tot stand kunnen worden gebracht tussen de prijzen in ontwikkelde en die in ontwikkelingslanden. Een aantal farmaceutische bedrijven heeft zich bereid verklaard vergelijkbare prijsverschillen tot stand te brengen voor andere geneesmiddelen, met inbegrip van nieuwere merkproducten. Als gevolg hiervan is recentelijk een aanzienlijke verlaging van de prijs van een aantal antiretrovirale geneesmiddelen aangekondigd. Ook al zal er aanvankelijk een gering percentage HIV-gei'nfecteerden kunnen profiteren van de lagere prijzen, toch kan er geleidelijk aan vooruitgang worden geboekt. Dergelijke initiatieven moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, opdat de beperkte overheidsmiddelen die gericht zijn op preventie en diensten voor
15
16
Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom - aangenomen na de Uruguay-ronde, in 1994, ter vaststelling van de minimumnormen van octrooibescherming waaraan alle leden van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) zich moeten houden. Voor de uitvoering van de overeenkomst gelden de in de artikelen 65 en 66 van de TRIPs-overeenkomst geformuleerde overgangsregelingen.
Een octrooi is een tijdelijk exclusief recht tot het exploiteren van een uitvinding, door de overheid verleend aan degene die deze uitvinding bekendmaakt en voorziet in een voldoende duidelijke, volledige beschrijving ervan en dit alleenrecht claimt. De uitvinding moet nieuw zijn, een schepping inhouden en in de nijverheid toepasbaar zijn. Over het algemeen mag de uitvinding zowel betrekking hebben op een product als een procede, inclusief geneesmiddelen.
TRIPs, artikel 31. De gedwongen verlening van licenties verwijst naar de verlening van licenties zonder de instemming van de octrooihouder om verschillende redenen van algemeen belang.
de grote, arme meerderheid niet worden aangewend voor de non-curatieve behandeling van een kleine minderheid.
Ten derde moeten de mondiale investeringen in de ontwikkeling van nieuwe producten, met name vaccins, middelen voor vectorcontrole en geneesmiddelen bedoeld voor de beheersing van de drie belangrijkste infectieziekten, effectiever worden en worden opgedreven. Slechts 10% van de internationale middelen voor gezondheidsonderzoek is momenteel bedoeld voor ziekten die 90% van de wereldwijde ziektelast veroorzaken. De ontwikkelingslanden vertegenwoordigen minder dan 15% van de mondiale farmaceutische en goederenmarkt, hetgeen resulteert in uiterst beperkte investeringen in nieuwe middelen ter bestrijding van de ziekten met het grootste effect op de volksgezondheid. Met name de ontwikkeling van nieuwe technologies ter bestrijding van HIV/aids, malaria en tuberculose, die elk het leven kosten aan meer dan 1 miljoen mensen per jaar, schiet schromelijk te kort.
Nieuwe vaccins, diagnostiek, geneesmiddelen en insecticiden moeten allemaal een zo groot mogelijk effect sorteren. De ontwikkelingskosten van deze technologies zijn bijzonder hoog, varierend van 100 miljoen dollar voor een nieuwe behandeling tot 500 miljoen dollar voor een werkzaam vaccin. Het ingewikkelde karakter van deze wetenschap, de werking van potentiele nieuwe producten, het veiligheidsaspect, de hoge ontwikkelingskosten en de onzekere resultaten van onderzoek en ontwikkeling vormen allemaal grote belemmeringen. Toch zijn de uitdagingen en mogelijke voordelen voor de wereldwijde gezondheid en ontwikkeling enorm en vereisen zij grotere en effectievere investeringen van de openbare en particuliere sector. De bevolkingsgroepen in de ontwikkelingslanden en de wereldgemeenschap zullen profijt trekken van de grotere kennis en nieuwe producten.
2.4. Nieuwe internationale partnerschappen
Een groot aantal landen is druk doende de gezondheidszorg en het beleid op dit gebied te herzien. In vele sterk van hulp afhankelijke landen slaan de regering en de donoren de weg in van een aanpak per sector, waarbij een breed beleidskader en langere termijn samenwerking tot stand worden gebracht. Dit proces vergt tijd18. De omvang van de infectieziektenproblematiek vereist dat de huidige inspanningen om de gezondheidszorg doeltreffender en meer behoeftegericht te maken, worden aangevuld met versnelde actie. Dit heeft de laatste jaren geleid tot een reeks gerichte initiatieven, met een grote betrokkenheid van de Europese Unie.
De Veiligheidsraad van de VN, het Ontwikkelingscomite van de Wereldbank en de G-8 hebben erkend dat hiv/aids een bedreiging vormt voor ontwikkeling en veiligheid en hebben een vraagteken gezet bij de doeltreffendheid van maatregelen ter bestrijding van de pandemie. Een veelbelovend nieuw initiatief is het internationaal partnerschap tegen aids in Afrika (IPAA), dat wordt gesteund door een verbond van VN-organisaties, donorregeringen, de particuliere sector en de overheid en Afrikaanse regeringen. De EG-initiatieven voor grotere investeringen in de ontwikkeling van nieuwe producten inclusief aids- en malariavaccins, een microbicide en nieuwe geneesmiddelen zijn eveneens hoopgevend. Ook het initiatief van vijf farmaceutische bedrijven en Unaids om antiretrovirale geneesmiddelen tegen lagere prijzen beschikbaar te stellen, is hoopgevend. De donorfinanciering voor hiv-/aids-bestrijding - die in 1998 naar
Verslag-Walt & Smithson: voordat in Ghana het sectorprogramma door de donoren was goedgekeurd, had het land tien jaar van institutionele ontwikkeling achter de rug, vier van beleids- en strategiewerk-zaamheden, drie van versterking van het bestuur, twee van onderhandelingen, planning en vormgeving en een van uitloop en vertragingen.
schatting 300 miljoen dollar bedroeg - schiet weliswaar ernstig tekort, maar er zijn nu positieve tekenen dat regeringen en de particuliere sector dit bedrag aanzienlijk zullen opschroeven (zie bijlage 1). De EG neemt actief deel aan deze bijstandsverlening.
Een reeks bijeenkomsten op hoog niveau heeft de laatste jaren een nieuwe politieke impuls gegeven aan de strijd tegen malaria. De G-8 (Birmingham 1998, Keulen 1999, Okinawa 2000), de EU-VS-Top (Queluz 2000), de EU-Afrika-Top (Cairo 2000), de bijeenkomst van Afrikaanse staatshoofden in Abuja in maart 2000 en de Sociale Top in Geneve (juni 2000) resulteerden allemaal in oproepen tot versnelde actie.
Het initiatief voor malariabestrijding van de WHO (Roll Back Malaria) heeft momenteel de wind in het zeil. Het Europees initiatief voor een malariavaccin (EMVI) bundelt de inspannin-gen van de Commissie, de EU-lidstaten en de industrie voor de ontwikkeling van een malaria-vaccin19. Het African Malaria Vaccine Testing Network (Afrikaans netwerk voor proeven met malariavaccins, AMVTN) maakt versneld testen en ingebruiknemen van malariavaccins mogelijk. De EG steunt ook grote O&O project-clusters op het gebied van hiv-, malaria- en tuberculose-vaccins waarbij grote industriele samenwerkingsverbanden zijn betrokken. Andere innovatieve partnerschappen als het samenwerkingsverband Geneesmiddelen voor malaria (MMV), waarin de overheids- en particuliere sector zijn verenigd, geven uitzicht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De EG is betrokken bij onderhandelingen over het tegengaan van het gebruik van persistente organische verontreinigende stoffen zoals DDT. De EG stemt in met de - tijdelijke - voortzetting van de productie van DDT voor vectorcontrole voor volksgezondheidsdoeleinden, zoals is aanbevolen tijdens het in februari 2000 te Harare gehouden Afrikaanse overleg over verminderde afhankelijkheid van DDT20.
Tijdens het door de WHO in 1998 gelanceerde Stop tbc-initiatief (Stop TB Initiative) en de Tbc-conferentie van Amsterdam (2000) is een actielijst opgemaakt van op de zwaarst getroffen landen gerichte maatregelen. Donoren kwamen met plannen voor grootschaliger en verbeterde steun ter bestrijding van de ziekte.
De internationale gemeenschap heeft vele mogelijkheden om onderzoek te doen naar de gebruikmaking van innovatieve financieringspartnerschappen, ook met de particuliere sector, en financieringsregelingen die extra geld opleveren. Diverse liefdadigheidsinstellingen hebben de strijd tegen infectieziekten in hoge mate gesteund. De publiek-private samenwerkingsverbanden nemen in aantal toe en de ontwikkelingsbanken onderzoeken eventuele nieuwe mogelijkheden om werkzaamheden in het kader van het tegengaan van infectieziekten te steunen.
Een doeltreffende toekomstige wereldwijde reactie vereist een betere integratie en synergie van deze vele initiatieven, waarbij de verkregen kennis bovendien op een effectieve manier moet worden overgedragen en verwerkt.
19
Het initiatief heeft al tastbaar resultaat opgeleverd: de klinische proeven met twee in Europa ontwikkelde malariavaccins beginnen dit jaar. EMVI is deelnemer in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI).
De EG stemt in met de - tijdelijke - voortzetting van de productie van DDT voor vectorcontrole voor volksgezondheidsdoeleinden, zoals is aanbevolen tijdens het in februari 2000 te Harare gehouden Afrikaanse overleg over verminderde afhankelijkheid van DDT.
3. DE SPECIFIEKE ROL VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAP BIJ DE BESTRIJDING VAN DE BELANGRIJKSTE INFECTIEZIEKTEN
3.1. Huidig beleid en activiteiten van de EG
De EU (Europese Commissie en lidstaten) levert 55% van alle ontwikkelingshulp en 65% van alle steun op mondiaal niveau voor gezondheidszorg, hiv/aids-bestrijding en bevolkingsbeleid in ontwikkelingslanden. De Europese Gemeenschap heeft alleen al in 1998 8,6 miljard euro vastgelegd voor ontwikkelingshulp.
Het doel van het nieuwe ontwikkelingsbeleid van de EG (COM(2000)0212) is armoedebe-strijding. Een van de prioritaire gebieden voor ontwikkelingshulp van de EG is de steun voor macro-economisch beleid in ontwikkelingslanden, waarbij een expliciet verband gelegd wordt met armoedebestrijding. Het betreft vooral sectoriele programma's op sociaal gebied (gezondheidszorg, onderwijs)21. Het beleid en de programma’s van de EG op het gebied van gezondheidszorg, aids-bestrijding en bevolkingsbeleid worden in verband met deze doelstelling door middel van een scala van complementaire instrumenten herschreven. In 1998 werd 700 miljoen euro uitgetrokken voor gezondheid/aids/bevolking (Health, Aids, and Population)22 (zie bijlage 2)
Het EG-beleid voor ontwikkeling is op verschillende punten aan het verschuiven: van projectsteun naar steun per sector, van infrastructuur naar systeemversterking en institutionele ontwikkeling en ook in de richting van verdere integratie van meer-sectorthema’s. Het beleid is nu ook meer gericht op arme bevolkingsgroepen in ontwikkelingslanden. Met het hiv-/aids-beleid en -programma van de EG is vooral steun verleend voor armoedebestrijdingsbeleid door langdurige, op meerdere sectoren betrekking hebbende preventie-inspanningen (53% van de in 1987-1997 gefinancierde activiteiten - zie bijlage 2) en eerstelijnsgezondheidszorg (42% van de in 1993-1997 gefinancierde activiteiten). Financiering van het kweken van nieuwe kennis is een speerpunt van de onderzoeksprogramma’s, die zich meer en meer op de prioriteiten van de ontwikkelingslanden richten.
Met de EG-steun voor de gezondheidszorg zijn de zorgstelsels, gezondheidsdiensten en toe-gang tot geneesmiddelen verbeterd, waarbij uitgebreide bijstand wordt verleend teneinde - als onderdeel van omvangrijker inspanningen om de stelsels voor gezondheidszorg te hervormen -de capaciteit op het gebied van de inkoop en distributie en het rationeel beheer van geneesmiddelen op te bouwen. De EG en de WHO hebben 21 Afrikaanse landen gesteund in hun samenwerking op het gebied van het geneesmiddelenbeleid. De afgelopen tien jaar is er aan dertig ontwikkelingslanden specifieke steun verleend voor de ontwikkeling van duurzame en billijke financieringsregelingen en van doeltreffender inkoop- en distributiesystemen, opbouw van regelgevende capaciteit en kwaliteitscontrole voor essentiele geneesmiddelen, met specifieke nadruk op voorbehoedsmiddelen, vaccins, en locopreparaten.
De EG heeft steun verleend voor capaciteitsopbouw, om op regionaal vlak actie te kunnen ondernomen tegen het gevaar van (weer) de kop opstekende infectieziekten. Hierbij leveren de EG en de WHO onder andere gezamenlijke inspanningen op het gebied van verscherpte bewaking en controle. Een doeltreffende risicobeheersing bij het uitbreken van infectieziekten is een hoofdonderdeel van de EG-programma’s voor humanitaire hulp. De EG steunt
21
22
Com (2000)212, blz. 25.
Met inbegrip van geraamde bedragen uit de fonsend voor structurele aanpassing.
bovendien het actieplan van de WHO voor een minder grote afhankelijkheid van middelen als DDT.
Het EG-programma voor hiv/aids heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan het opstellen van een veilig bloedbeleid en veilige praktijken, met name door de overschakeling van betaalde donoren naar vrijwillige donoren te ondersteunen. In Oeganda leveren vrijwilligers nu 60% van de nationale bloedvoorraad. De EG heeft het invloedrijke Mwanza-onderzoek in Tanzania medegefinancierd, waaruit bleek dat een effectieve behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen de hiv-overdracht met 40% of meer verminder (zie bijlage 3). De bevindingen van dit onderzoek hebben de mondiale inspanningen op het gebied van het terugdringen van hiv/aids bei'nvloed. De EU-steun voor jongeren via onderwijsprogramma's in Zuid-Afrika heeft geleid tot een significante daling in de hiv-overdracht in deze leeftijdsgroep. Ondanks deze successen zijn bereik en effectiviteit van de hiv/aids-maatregelen nog steeds onvoldoende.
Hoewel de EU geen aanzienlijke specifieke steun voor initiatieven op het gebied van malaria en tuberculose heeft verstrekt, heeft zij wel een belangrijke bijdrage geleverd aan de ontwikkeling van de gezondheidszorg in vele landen. Het door de EG gesteunde ARIVAS-programma heeft met tien landen in West-Afrika gewerkt aan de opname van de financiering van prioritaire vaccins, zoals voor tuberculose, in de nationale begroting. De EG is betrokken bij nieuwe internationale partnerschappen die specifiek verband houden met malaria, zoals in 2.4 wordt uiteengezet.
De EG heeft een actieve rol gespeeld in debatten over een betere toegang tot en een doel-treffender gebruik van geneesmiddelen. Er wordt aan ontwikkelingslanden bijstand verleend om ervoor te zorgen dat de nationale wetgeving en de internationale handelsovereenkomsten worden nageleefd. De Commissie is begonnen kwesties aan te pakken die verband houden met de toegang tot geneesmiddelen, zoals prijsstellingsmechanismen, investeringen in nieuwe producten, en de gevolgen van internationale eigendomsrechten. Zij is voorstander van de deelname van een breed scala van betrokkenen, opdat er uitgebalanceerde oplossingen worden gevonden. Deze betrokkenen zijn onder andere de farmaceutische industrie, zowel de op geneesmiddelenonderzoek gebaseerde industrie als de producenten van generieke geneesmiddelen, NGO’s, nationale regeringen en internationale organisaties.
Europa heeft een lange traditie van uitstekend werk op het gebied van vectorcontrole en far-maceutisch en medisch onderzoek. Qua kapitaal en capaciteiten op het gebied van onderzoek en ontwikkeling (O&O) scoort de Europese industrie hoog. Meer dan 60% van de momenteel in ontwikkelingslanden in gebruik zijnde vaccins wordt in Europa geproduceerd en op de lijst van grootste producenten van geneesmiddelen voor infectieziekten staat een aantal bedrijven uit de EU.
De Commissie steunt een vaste O&O-begroting voor infectieziekten; meer dan 50 miljoen euro is uitgetrokken voor nieuw onderzoek in het kader van de eerste ronden van voorstellen met betrekking tot het nieuwe vijfde kaderprogramma. Uit hoofde van het vorige kaderprogramma zijn meer dan veertig malariaprojecten gefinancierd. De EG heeft steun verleend aan belangrijke nieuwe publiek-private samenwerkingsprojecten (waarbij de WHO betrokken is), die gericht zijn op de bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en vaccins die van groot belang zijn voor de gezondheidstoestand van mensen in ontwikkelingslanden. Internationaal zijn zeer relevante activiteiten gesteund. De meeste van de potentiele malariavaccins zijn voor het eerst in EG-projecten geidentificeerd. Een door de EG gesteund onderzoek in Gambia, in samenwerking met de Amerikaanse industrie en met Amerikaanse onderzoekers, naar een potentieel vaccin heeft als eerste een bescherming gedurende meer dan een maand in een meerderheid van de gevaccineerden aangetoond. Ten minste een potentieel voor tuberculose is klaar voor een eerste test, en diverse nieuwe prototypes voor hiv zullen zeer snel beschikbaar komen, onder andere voor de soorten die in ontwikkelingslanden prevalent zijn. Onderzoek naar een geheel nieuwe klasse van antimalaria-geneesmiddelen wordt ook gesteund. Het door de EG gesteunde onderzoek waarin Noord en Zuid samenwerken, heeft als eerste de epidemiologische verbanden aangetoond tussen hiv en tuberculose in Zambia, en tussen hiv en andere SOA in Afrika. De resultaten van zeer getailleerd onderzoek naar de overdracht werpen een nieuw licht op de snelheid waarmee mensen na een aanvankelijke genezing opnieuw worden gei'nfecteerd. De EG heeft bovendien een aanzienlijke hoeveelheid middelen beschikbaar gesteld voor onderzoek naar milieuvriendelijke vectorcontrole om nieuwe technologie te ontwikkelen en het gebruik van insecticiden terug te dringen, wat ook zou kunnen worden toegepast op de malariavector.
Preventie van ziekte en bevordering van gezondheid blijven centraal staan in de werkzaamheden voor gezondheid en ontwikkeling. De EG wil voortbouwen op behaalde successen, de steun voor beproefde en werkzame preventieve maatregelen uitbreiden en de eerstelijnsgezondheidsdiensten verbeteren. Er zijn goede gronden voor steun voor hervormingen op gezondheidsgebied en deze wordt op langere termijn voortgezet. De omvang van het door de aanhoudende verspreiding van de drie belangrijkste ziekten veroorzaakte probleem is echter zodanig dat aanvullende, versnelde en gerichtere actie gerechtvaardigd is.
3.2. De relatief sterke positie van de EG in de recente ontwikkelingsstrategieen
Degenen die betrokken zijn bij ontwikkelingshulp hebben zich sinds het midden van de jaren negentig toegelegd op doeltreffender nationale en internationale coordinatiemechanismen, innovatieve partnerschappen en meer nadruk gelegd op capaciteitsopbouw in de ontwikkelingslanden. Er wordt beter op toegezien dat de overheids- en particuliere investeringen zich richten op het sociale en gezondheidsmilieu in de armste landen en voor de armste bevolkingsgroepen, dat deze investeringen ten goede komen aan de armste mensen en zich toespitsen op de hoogste prioriteiten. Er is een reeks ambitieuze, internationaal onderschreven ontwikkelingsdoelstellingen goedgekeurd, waarmee de ontwikkelingsagenda voor de komende 15 jaar is vastgesteld. De EG heeft haar eigen strategieen uitgestippeld, uitgaande van haar relatief sterke punten en financieringsinstrumenten.
Met een krachtig mandaat voor armoedebestrijding speelt de EG een eigen rol van groot gewicht op het gebied van de gezondheidszorg, onder andere omdat het probleem van de infectieziekten waar de armen aan lijden doeltreffender en sneller moet worden aangepakt. De bevoegdheden en instrumenten van de Commissie bestrijken het hele terrein van humanitaire hulp, ontwikkeling, milieu, handel en ondernemerschap, onderzoek tot internationale gezondheid - een unieke reikwijdte met mogelijkheden voor grotere synergie tussen beleidsgebieden. De EG is actief in alle ontwikkelingslanden en verleent omvangrijke ontwikkelingshulp in de vorm van giften. De partner-ontwikkelingslanden (vooral de minst ontwikkelde landen) spelen bij alle aspecten van de managementcyclus van de bijstandsverlening een grotere rol dan bij de meeste andere vormen van donorsteun het geval is.
In de nu volgende punten wordt een beleidskader gepresenteerd. Na een uitgebreide raadplegingsprocedure zullen specifieke voorstellen worden uitgewerkt, waarin de voorgestelde rechtsgrond en financiele instrumenten in detail worden beschreven. Onder meer ontwikkelingssamenwerking (artikel 177 e.v. van het EG-Verdrag) inclusief samenwerking met internationale organisaties (artikel 181), volksgezondheid (artikel 152) en onderzoeksbeleid (artikel 163 e.v.) zijn de rechtsgronden voor verdere bijdragen. Een van de op dit gebied van toepassing zijnde bijzondere instrumenten is Verordening (EG) nr. 550/97 van de Raad betreffende acties op het gebied van hiv/aids in de ontwikkelingslanden, die momenteel wordt herzien.
4. DRIE KERNGEBIEDEN VOOR KRACHTIGER BELEID EN VERSNELDE ACTIE
De Commissie wil haar steun voor de bestaande maatregelen in de sector gezondheid voortzetten en sneller ten uitvoer leggen, maar daarnaast veelbelovende methoden uitbreiden met versnelde acties. Er zijn globaal drie gebieden voor versnelde actie vastgesteld (zie onder), die voortbouwen op het relatieve voordeel, het beleid en de instrumenten van de EG.
Deze gebieden vormen een aanvulling op, geen vervanging van de bestaande, lopende maatregelen. Het is de bedoeling dat deze maatregelen elkaar versterken. Geen enkele maatregel op een bepaald gebied kan effectief zijn zonder significante en duurzame steun vanuit de twee andere gebieden. De mix van actieterreinen biedt mogelijkheden voor positieve resultaten op de langere termijn.
De strategiemix behelst maatregelen voor:
• een optimale effectiviteit van de bestaande maatregelen;
• betaalbaarder prioritaire geneesmiddelen dankzij een complete wereldwijde aanpak;
• grotere investeringen in onderzoek naar en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en vaccins voor de drie ziekten.
Deze drie terreinen zijn gekozen vanwege hun directe relevantie voor de bestrijding van overdraagbare ziekten. De Commissie beschouwt deze terreinen echter niet als de enige die van belang zijn voor een succesvolle beheersing van overdraagbare aandoeningen. De EG zet haar activiteiten voort op terreinen als goed bestuur, conflictpreventie en -oplossing, corruptie, transport, infrastructuur, onderwijs, gelijkheid van man en vrouw, en de bestrijding van de productie, de handel en het gebruik van drugs. De activiteiten hebben een algemeen gunstig effect op de ontwikkeling, maar ook een positief effect op de beheersing van overdraagbare ziekten. Voor beheersing van de belangrijkste overdraagbare aandoeningen is voortzetting van de EG-maatregelen op deze terreinen, en vooral een blijvende inzet van de partner-regeringen, van essentieel belang.
4.1. Optimale toegang van de bestaande maatregelen in het kader van de ontwikkelingssamenwerking van de EG
Het openbare stelsel voor gezondheidszorg heeft met zijn zorg aan de armen geen onverdeeld succes behaald. De door de overheid geleverde gezondheidszorg zal echter de grootste verlener van preventieve en curatieve zorg voor de drie ziekten blijven. De EG zal zich krachtiger inspannen om stelsels voor gezondheidszorg te versterken, belangrijke goederen en geneesmiddelen te verstrekken, steun voor nationale begrotingen te verlenen, doeltreffende maatregelen uit te breiden en de coordinatie tussen donoren te verbeteren. Voor een flinke stap vooruit in de toegankelijkheid en benutting van doeltreffende maatregelen moet een grote verscheidenheid van onderling aanvullende kanalen worden ingezet, inclusief NGO’s, bevolkingsorganisaties, commerciele bedrijven en de traditionele zorgverleners.
Er is sprake van onderbenutting van de mogelijkheden om bewezen benaderingen uit te breiden en innovatieve mechanismen en partnerschappen te ontwikkelen om de armsten te bereiken. De met franchising, sociale marketing, bonnenstelsels, algemene verkoop zonder recept, publiek-private samenwerking, regelgeving en contractwerk opgedane ervaring kan van pas komen. Een groot aantal kleinschalige proefprojecten kan op grotere schaal worden uitgevoerd. Andere, zoals sociale marketing, moeten nog wat worden ontwikkeld om degenen te kunnen bereiken die er momenteel te arm voor zijn. Enkele belangrijke elementen zijn voorlichting aan de hand waarvan de consument een gefundeerd besluit kan nemen en aandacht kan besteden aan het regelgevende en juridische kader, dat de rechten van de consument moeten versterken.
Vaste en toereikende (buiten- en binnenlandse) overheidsfinanciering voor prioritaire preventieve en curatieve maatregelen is onontbeerlijk willen arme mensen toegang hebben tot zorg. Daarbij moet een scala aan financieringsmechanismen aan bod komen; de meest doeltreffende regeling zal een pluralistische zijn, toegesneden op de context van het land.
De toekomstige activiteiten berusten op de volgende beleidslijnen.
• Preventie moet de kern blijven van de EG-acties tegen de drie belangrijkste infectieziekten.
• De ontwikkelingslanden moeten worden aangemoedigd om een coherent en geintegreerd gezondheidsbeleid op te stellen, dat is gericht op de bestrijding van de belangrijkste overdraagbare aandoeningen. Dit betekent dat de communautaire bijstand moet streven een naar een evenwicht tussen preventie en zorg.
• Totstandbrenging en versterking van innovatieve partnerschappen en nationale mechanismen waaraan de regering deelneemt, maar die breder zijn dan de gezondheidszorg van die regering. Enkele voorbeelden hiervan zijn partnerschappen met burgerorganisaties, ondersteuning van organisaties die ervaring hebben met de sociale marketing van gezondheidsproducten, partnerschappen met commerciele distributienetwerken en erkende particuliere leveranciers. Een dergelijke aanpak vereist hoogwaardig marktonderzoek naar gedragingen en houdingen die de gebruikmaking van producten of maatregelen kunnen bei'nvloeden.
• Ontwikkeling van duurzame mechanismen voor financiering via progressieve belastingen voor doeltreffende preventie en zorg, waarbij de armen niet betalen en de iets minder armen financieel worden gesteund, waardoor markten voor goedkope producten en gezondheidsmaatregelen worden ontsloten.
• Ondersteuning van de groei van strategische inkoop, inclusief contractwerk en franchising, door openbare financieringsinstellingen in de gezondheidssector voor alle typen gekwalificeerde leveranciers (publieke, private, non-profit). Totstandbrenging van een systeem met prikkels voor rationele selectie en een veilig, zuinig gebruik van gezondheidsbevorderende en -verbeterende technologie door alle typen leveranciers.
• Steun voor verbeterde toelevering en kwaliteitsborging van werkzame producten en maatregelen, zoals condooms, muskietennetten, preventie van de overdracht van moeder op kind, vrijwillige advisering, hiv-tests en de verzorging van mensen met hiv/aids, sexueel overdraagbare aandoeningen (SOA), tuberculose en malaria.
• De bijstandsverlening wordt geconcentreerd op landen die zich inzetten voor rechtvaardige toegang tot essentiele diensten en die kunnen bogen op positieve resultaten voor de armste bevolkingslagen. Hiertoe behoren ook eerlijke financieringsstrategieen23 en een gezondheidsstelsel dat ontvankelijk is voor de vraag en verantwoording aflegt.
De EG en de internationale gemeenschap onderzoeken de mogelijkheden van innovatieve financieringspartnerschappen die ook de particuliere sector ertoe aanzetten meer te investeren. Dit mondiale partnerschap zal samenwerken met gespecialiseerde VN-instanties, zoals de WHO en UNAIDS, ter ondersteuning van land-specifieke initiatieven waarvan is aangetoond dat zij leiden tot betere toegang tot en effectiever gebruik van belangrijke goederen en maatregelen, dat zij een inspiratie en een catalysator zijn voor meer wijdverbreide en effectieve maatregelen, en dat opgedane ervaring wordt uitgewisseld.
4.2. Door een alomvattende aanpak moeten belangrijke geneesmiddelen beter betaalbaar worden
Op bijna 90% van de op de ‘lijst essentiele geneesmiddelen’ van de WHO voorkomende producten rust geen octrooirecht. Deze kunnen als generieke geneesmiddelen bij openbare inschrijving worden ingekocht en plaatselijk geproduceerd. In beginsel zijn ze tegen lagere prijzen verkrijgbaar bij de producenten van de generieke of oorspronkelijke geneesmiddelen. Om de in 4.1 beschreven redenen komt een groot aantal van deze producten toch niet terecht bij de bevolking van de ontwikkelingslanden.
Verschillende voorname middelen voor de preventie, diagnostiek en behandeling van hiv-/aids, malaria en tuberculose worden overwegend onder octrooi in gei'ndustrialiseerde landen geproduceerd en zijn nog te duur voor de armen. De consumentenprijzen kunnen sterk verschillen binnen en tussen landen vanwege verschillen in marktvraag, intellectuele-eigendomsrechten, koopkracht, douanerechten, plaatselijke inkomens, het ontbreken van een duurzame markt, prijsstelling en de mate van mededinging tussen producenten van generieke geneesmiddelen en die van de op O&O gebaseerde industriele producten.
De Braziliaanse regering heeft onlangs een begin gemaakt met de productie van zeven van de twaalf geneesmiddelen waarmee met het hiv-/aids-virus besmette mensen worden behandeld. De prijzen van die geneesmiddelen zijn gemiddeld met 70% gedaald, terwijl de prijzen van in internationale laboratoria gekochte geneesmiddelen in dezelfde periode met minder dan 10% zijn gedaald.24
De bestaande middelen kunnen alleen met een complete, op synergie gerichte aanpak betaalbaarder worden. De EG onderkent dat de prijs van essentiele en andere voorname geneesmiddelen voor de preventie en behandeling van de drie belangrijkste infectieziekten een hoge, maar niet de enige drempel is voor de toegang tot gezondheid en gezondheidszorg van de armen in ontwikkelingslanden.
De toekomstige activiteiten berusten op de volgende beleidslijnen:
• De EG zal haar huidige steun aan landen vergroten voor de verdere ontwikkeling van een nationaal geneesmiddelenbeleid en van goede praktijken: deze steun heeft onder andere
23
24
Voor de definitie van eerlijke financieringsstrategieen: zie het Rapport voor het jaar 2000 van de Wereldgezondheidsorganisatie, blz. 35-39.
Braziliaanse regering: verslag over de internationale aids-conferentie, Durban, juli 2000.
betrekking op: aanbestedingen, distributie, kwaliteitsborging en technische capaciteit ter verbetering van de beschikbaarheid van essentiele geneesmiddelen in het gehele land.
• De EG onderkent de noodzaak van een zorgvuldige beoordeling van de prijsstelling van de voornaamste geneesmiddelen voor de drie belangrijkste overdraagbare aandoeningen, en de invloed van invoerrechten en belastingen, rekening houdend met de effecten op de belastinggrondslag en de overheidsuitgaven. Ook wordt gestreefd naar grotere transparantie met betrekking tot de opbouw van consumentenprijzen van belangrijke geneesmiddelen.
• Daarnaast beveelt de EG de industrie aan gebruik te maken van gedifferentieerde prijzen (prijsschijven) om de producenten in staat te stellen de prijzen voor de armste landen zo laag mogelijk te houden zonder dat de winsten in de ontwikkelde landen hierbij in gevaar komen.25 Hierbij moet worden vertrouwd op de wisselwerking tussen volume en prijs. Waar een land met lagere inkomens profiteert van (lage) preferentiele prijzen moet parallelexport naar ontwikkelde landen (waar hogere prijzen gelden) met doeltreffende maatregelen worden verhinderd. De EG onderzoekt daarnaast de gevolgen van parallelhandel,26 rekening houdend met het feit dat de algemene principes van het Gemeenschapsrecht octrooihouders toestaan zich te verzetten tegen parallelle handel van buiten de EER.
• Andere mogelijkheden liggen wellicht in medewerking aan vrijwillige licentie-overeenkomsten om de plaatselijke productie van essentiele geneesmiddelen mogelijk te maken en te zorgen voor nuttige technologieoverdracht aan de ontwikkelingslanden.
• De fabrikanten van zowel generieke als op onderzoek gebaseerde geneesmiddelen wordt gevraagd te streven naar samenwerking met de lokale farmaceutische industrie en onderzoeksinstellingen in ontwikkelingslanden, op voorwaarde dat er concurrentie is op de binnenlandse markten. Dit zal bijdragen aan de vergroting van de plaatselijke capaciteit voor de productie van generieke middelen, en zal eerlijke mededinging van producenten van generieke geneesmiddelen mogelijk te maken. De EG werkt ook samen met de regeringen in de ontwikkelingslanden aan bevordering van plaatselijke productie.
• De EG erkent dat de ontwikkelingslanden in voorkomende gevallen een beroep kunnen doen op de waarborgen en flexibiliteit van de TRIPs-overeenkomst, die voorziet in de gedwongen verlening van licenties27 (artikel 31 van de TRIPs-overeenkomst) met het oog
op de volksgezondheid en noodsituaties. Daarbij moet de EG rekening houden met de noodzaak van bescherming van de eigendomsrechten van de octrooihouders niet uit het oog verliezen. Samen met haar partners uit de ontwikkelingslanden zal de EG de flexibiliteit van de TRIPs-overeenkomst bij knelpunten in de gezondheidszorg en bij crises verder onderzoeken.
De EG zal de landen helpen de TRIPs-overeenkomst ten uitvoer te leggen wanneer deze in
werking treedt. De Europese Gemeenschap en haar lidstaten moeten hun technische bijstand
25
26
27
Een systeem met prijsschijven is lange tijd gehanteerd voor vaccins voor kinderen.
Parallelhandel is grensoverschrijdende handel zonder toestemming van de fabrikant, wat mede voor lagere prijzen van geneesmiddelen zorgt doordat inkopers bij de goedkoopste bron kunnen winkelen, ongeacht of er sprake is van octrooirechten. Voor parallelhandel van buiten de EU en de uitputting van rechten (voor handelsmerken) zie: Silhouette International, (Case C-355/96) en Sebago (Case C-173/98).
De verlening van een licentie aan een derde zonder toestemming van de octrooihouder, uit diverse overwegingen van algemeen belang.
aan ontwikkelingslanden coordineren en intensiveren en daarbij streven naar volledige verenigbaarheid met de TRIPs-overeenkomst.
4.3. Investeringen in onderzoek naar en ontwikkeling van mondiale collectieve voorzieningen ter bestrijding van de drie ziekten
De in de vorige punten beschreven acties zijn erop gericht op korte tot middellange termijn een oplossing te vinden voor toegankelijkheids- en betaalbaarheidsvraagstukken. Zij zullen de markt aantrekkelijker maken en het milieu en de intellectuele-eigendomsrechten beschermen. Een aantrekkelijker markt zal echter op zich niet volstaan als prikkel voor nieuwe investeringen. Hiervoor zijn ook maatregelen die gericht zijn op de verschillende fasen van het onderzoeks- en ontwikkelingsproces vereist.
Deze maatregelen moeten de obstakels uit het verleden overwinnen: onvoldoende coordinatie tussen de spelers, onvoldoende inzicht in de noodzakelijke middelen en een gebrek aan institutionele capaciteit in de landen die het hardst door de epidemie zijn getroffen.
De EG stelt voor het grote aantal belemmeringen voor verdere investeringen weg te nemen met behulp van drie complementaire strategieen, namelijk grootschaliger en doeltreffender overheidsinvesteringen, ontwikkeling van een pakket stimuleringsmaatregelen voor particuliere investeringen en deelname aan een wereldwijd partnerschap.
Grootschaliger en doeltreffender overheidsinvesteringen. De Gemeenschap heeft een aanzienlijke bijdrage geleverd aan de onderzoeksagenda via het specifiek programma Biomed van het vierde kaderprogramma en via kernactiviteiten op het gebied van ‘bestrijding van infectieziekten’ en ‘kwaliteit van het bestaan’, en ook in het kader van het specifiek programma INCO van het vierde en vijfde kaderprogramma (zie bijlage 5). Bij recente initiatieven spitste de steun zich in toenemende mate toe op de bestrijding van infectieziekten in de ontwikkelingslanden. De EG stelt voor de verschillende onderdelen van het O&O-proces uit te breiden en de samenhang tussen de communautaire en andere O&O-activiteiten verder te vergroten. De doelstelling is het O&O-werk snel te verbreden, een hoger niveau van investeringsrisico’s te aanvaarden en het proces te versnellen door de potentiele producten parallel te testen in plaats van sequentieel. De belangrijkste factor voor deze versnelling is een intensievere samenwerking met de lidstaten op het gebied van gemeenschappelijk strategisch O&O.
Binnen het nieuwe beleidskader voor een Europese Onderzoeksruimte stelt de EG voor de steun voor capaciteitsopbouw van onderzoeksinstituten en -personeel in de ontwikkelingslan-den uit te breiden. Zij streeft naar een grotere betrokkenheid van onderzoekers uit ontwikkelingslanden bij het begin van de prioriteitstelling binnen het O&O-proces van de EG en zij tracht te bewerkstelligen dat landen waar klinische tests plaatsvinden merken dat hun bevolkingen en wetenschappers voldoende aan dit proces deelnemen en profiteren van de resultaten. Hierbij moeten de meest rigoureuze ethische normen worden gedefinieerd en gerespecteerd. Er wordt momenteel gewerkt aan een specifieke mededeling over onderzoek naar de drie belangrijkste infectieziekten.
Ontwikkeling van een pakket stimuleringsmaatregelen voor particuliere investeringen.
Er is behoefte aan flankerende maatregelen voor de capaciteitsopbouw en verdere ontwikke-ling van innovatieve publiek-private partnerschappen. Door middel van de juiste prikkels ont-staat er een impuls voor grotere particuliere investeringen in O&O.
Mogelijke prikkels die nadere studie behoeven zijn er in twee soorten: goedkope leningen en andere prikkels voor risicodragend kapitaal (met name van belang voor kleine biotechnolo-giebedrijven die het grootste deel van de vroege stadia van onderzoeks- en ontwikkelingswerk op het gebied van vaccins en geneesmiddelen voor hun rekening nemen) en inkoopfondsen. Er is een internationaal debat gaande over een mogelijke operationalisering van dergelijke fondsen.28 Producenten van vaccins waarvoor recentelijk een licentie is verleend, zouden recht kunnen krijgen op een beperkte uitbreiding van het octrooi op niet-verlopen geneesmiddelen-of bio-octrooien waarvan de octrooihouder de exclusieve licentie bezit. De innovatieve publiek-private licentieovereenkomsten die reeds zijn getoetst voor de ontwikkeling van een hiv-/aids-vaccin kunnen eveneens breder worden toegepast.
Er zijn genoeg mogelijkheden om de beschikbaarheid van informatie op alle niveaus te ver-groten. De partner-ontwikkelingslanden moeten gemakkelijker toegang krijgen tot ingewik-kelde, doch openbare octrooi-informatie. De farmaceutische bedrijven hebben behoefte aan betere informatie over potentiele markten voor producten; hiertoe kunnen marktactiviteiten worden ontplooid zoals de EG bijvoorbeeld al heeft gedaan op het gebied van microbiciden, condooms en een hiv-/aids-vaccin. Intellectuele-eigendomsrechten kunnen met het oog op brede samenwerkingsverbanden op onderzoeksgebied beter in een vroeg stadium worden gedeeld.
Deelname aan een wereldwijd partnerschap, voor een agenda voor gezondheidsonderzoek die meer gericht is op de mondiale behoeften van het komende decennium. De EG gaat samen met de WHO, Wereldbank en andere belangrijke partners op het gebied van gezondheid en ontwikkeling werken aan een agenda voor gezondheidsonderzoek in het komende decennium die meer behoeftegericht is. Hierbij zal worden getracht het publieke en private gezondheidsonderzoek te herorienteren van de huidige verhouding van 10% van de investeringen in 90% van de wereldwijde ziektelast naar de gunstiger verhouding 20/80. Deze verschuiving lijkt een realistische doelstelling; er moeten nadere toezichtinstrumenten worden ontwikkeld.
5. CONCLUSIES EN AANBEVELINGEN
Het is hoog tijd voor een nieuwe internationale actie ter vermindering van de gevolgen van de belangrijkste ziekten, die de gebrekkige gezondheid en armoede van de armen in stand houden en ontwikkeling in de weg staan. Het internationale klimaat is gunstig en het nieuwe, zich ontwikkelende partnerschap met de WHO en de nauwere samenwerking van de betrokkenen, inclusief de Wereldbank en Unaids, bieden nieuwe, niet te veronachtzamen mogelijkheden. Voorgesteld wordt dat de Gemeenschap met de haar ter beschikking staande instrumenten een grote bijdrage aan de internationale inspanning levert.
Het in deze mededeling beschreven beleidskader is de eerste reactie van de Gemeenschap op de aanbevelingen van de G8-top van juli 2000 in Okinawa. De Commissie zal een actieprogramma opstellen volgens de in hoofdstuk 4 uiteengezette richtsnoeren. Bij het opstellen van het actieprogramma zal de Commissie nuttig gebruik maken van verder overleg
Hier wordt vaak een onderscheid gemaakt tussen ‘duw-’ en ‘trekmechanismen’. Voorbeelden van een ‘duwmechanisme’ zijn overheidsinvesteringen in onderzoek en belastingverlagingen gekoppeld aan onderzoeksinvesteringen door particuliere ondernemingen. Voorbeelden van een ‘trekmechanisme’ zijn inkoopfondsen en octrooi-overdracht. Er wordt gezegd dat ingeval van te zwakke trekmechanismen, er geen nieuwe geneesmiddelen en vaccins zullen worden ontwikkeld en gebruikt, ook al heeft het duwmechanisme succes bij de ontwikkeling van potentiele vaccins.
met de voornaamste betrokkenen, waaronder de ontwikkelingslanden, lidstaten, leden van het Europees Parlement, internationale ontwikkelingsorganisaties, burgerorganisaties, onderzoekers en het bedrijfsleven tijdens een rondetafelconferentie op hoog niveau in Brussel op 28 september 2000.
De Raad en het Europees Parlement wordt verzocht samen met de Commissie aan de slag te gaan met de in deze Mededeling verwoorde ideeen.
BIJLAGE 1
INTERNATIONALE NOODSITUATTE DOOR HIV/AIDS, MALARIA EN TUBERCULOSE
HIV/aids
• HIV/aids maakt alleen al in Afrika jaarlijks meer dan 2 miljoen slachtoffers - meer dan tien keer zoveel mensen als er in hetzelfde tijdsbestek sneuvelen in oorlogen en gewapende conflicten.
• In 1999 leden wereldwijd naar schatting 33,6 miljoen mensen aan aids en had de epidemie al het leven gekost aan meer dan 16 miljoen mensen.
• 95% van de besmettingen vindt plaats in ontwikkelingslanden en tweederde in Afrika ten zuiden van de Sahara, waar in zeven landen 30% of meer van de volwassenen het HIV-virus bij zich draagt.
• In 1999 zijn weer 5,6 miljoen mensen gei'nfecteerd geraakt, waaronder 570.000 kinderen door hun met het HIV-virus besmette moeders.
• Als gevolg van maatschappelijke en biologische factoren zijn vrouwen zeer vatbaar voor HIV-besmetting.
• 11,2 miljoen kinderen hebben hun ouders verloren aan aids.
• HIV/aids verspreidt zich het snelst bij armoede, sociale instabiliteit en machteloosheid. Deze omstandigheden komen des te harder aan in noodsituaties.
• HIV/aids doet belangrijke positieve ontwikkelingen teniet; in delen van zuidelijk Afrika is de zuigelingensterfte met 25% toegenomen en is de levensverwachting in een tijdsbestek van slechts drie jaar gedaald van 64 tot 47 jaar.
• HIV/aids treft volwassenen in hun economisch productieve jaren; wanneer meer dan 8% van alle volwassen is gei'nfecteerd, kan het inkomen per capita met 0,5% per jaar dalen.
• Preventie door de vatbaarheid te verminderen en de overdracht van het virus te beteugelen, blijft de doeltreffendste strategie om de verspreiding van de epidemie te beheersen.
• Als gevolg van de beschikbaarheid van zorg en geneesmiddelen voor HIV/aids is het aantal HIV-/aids-ziekte- en -sterfgevallen in geindustrialiseerde landen sterk afgenomen; de overgrote meerderheid in ontwikkelingslanden is verstoken van alle geneesmiddelen, ook van die voor de behandeling van algemene opportunistische infecties.
Malaria
• Malaria maakt jaarlijks ten minste 1 miljoen slachtoffers en treft 500 miljoen mensen.
• 40% van de wereld wordt bedreigd, 90% van de ziektegevallen doet zich echter voor in Afrika.
• Vrouwen en kinderen worden het zwaarst getroffen - 700.000 kinderen zullen dit jaar onnodig sterven aan malaria - met iedere 30 seconden een dode. Zwangere vrouwen lopen een vier keer zo groot risico van een malaria-aanval.
• Malariabestrijding en -behandeling kost Afrikaanse landen 1,5% van het BBP ofwel 2 miljard dollar in 1997.
• Een door malaria getroffen gezin besteedt een kwart van zijn inkomen aan de behandeling van malaria. De gezinnen moeten betalen voor preventieve maatregelen en lijden inkomstenderving door de terugkerende aanvallen.
• Meervoudige noodsituaties en natuurrampen vergroten het risico van malaria.
• Malaria kan worden genezen als de diagnose snel wordt gesteld en de ziekte goed wordt behandeld.
Tuberculose
• Tuberculose (tbc) maakt jaarlijks 2 miljoen slachtoffers; 95% van de sterfgevallen doet zich voor in ontwikkelingslanden. Tbc is doodsoorzaak nummer een onder HIV-gei'nfecteerden.
• Het aantal tbc-gevallen neemt wereldwijd toe: in diverse Afrikaanse landen waren we het afgelopen decennium getuige van een viervoudige toename ervan en nieuwe gevallen in Oost-Europa na 40 jaar van gestage afname29.
• De komende 20 jaar zal nog eens bijna 1 miljard mensen worden geinfecteerd, zullen 200 miljoen mensen ziek worden en 35 miljoen mensen sterven aan tbc.
• Een aan besmettelijke tbc lijdende persoon infecteert 10 tot 15 mensen per jaar.
• Tbc treft de zwaksten en doet mensen in een vicieuze cirkel van armoede en ziekte belanden. De meeste getroffenen maken deel uit van de beroepsbevolking; tbc bij vrouwen wordt minder vaak ontdekt en behandeld.
• Er is een uitermate werkzame kuur voorhanden; een volledige behandeling kost slechts 11 dollar.
• De opkomst en verspreiding van multiresistente tbc als gevolg van slechte behandeling of opvolging van voorschriften vormt een wereldwijde bedreiging.
Dit initiatief spitst zich toe op de ontwikkelingslanden, al wordt de tbc-problematiek in de landen van Oost-Europa die zich in een overgangsfase bevinden, onderkend.
BIJLAGE 2
EG-PORTEFEUILLE VOOR GEZONDHEID, AIDS EN BEVOLKING
Armoedebestrijding is de overkoepelende doelstelling van het EG-ontwikkelingsbeleid geworden, waarbij een steeds belangrijker rol is weggelegd voor de steun voor gezondheidszorg, aidsbestrijding en bevolkingsbeleid. Als gevolg hiervan is de steun voor deze thema’s en sectoren voortdurend gestegen, van nauwelijks 1% van de totale EG-steun in 1986 tot momenteel meer dan 8%. Het OESO-gemiddelde voor gezondheid-aids-bevolking lag in 1998 rond 5,5%.
In 1998 bedroeg het vastgelegde krediet van de EG voor gezondheid-aids-bevolking in totaal ruim 700 miljoen euro (fig. 1) voor meer dan 100 ontwikkelingslanden.
Tussen 1993 en 1997 werd van de bijstand voor gezondheid-aids-bevolking in de ACS-landen 22% gebruikt voor bouwwerken, 17% voor technische bijstand, 13% voor apparatuur, 11% voor verbruiksgoederen en 11% voor ontwikkeling van instellingen en mensen (fig. 3). Vanaf 1998 heeft de verschuiving naar sectorale benaderingen in samenwerking met de regering, burgerorganisaties en andere donoren doorgezet. Minder geld gaat naar bouwwerken en apparatuur, terwijl veel meer wordt besteed aan de ontwikkeling van instellingen en mensen. Fig. 7 geeft een overzicht van de vastleggingen van de EG voor gezondheid-aids-bevolking in de periode 1994-1998 voor Azie, Latijns-Amerika, de ACS-landen en het Middellandse-Zeegebied.
Met haar HIV/aids-beleid en -programma’s heeft de EG voornamelijk steun gegeven voor armoedebestrijding via langdurige, meerdere sectoren omvattende preventiewerkzaamheden (53% van de in 1987-1997 gefinancierde activiteiten - fig. 4) en eerstelijnsgezondheidszorg (42% van de in 1993-1997 gefinancierde activiteiten).
De totale gecumuleerde EG-vastleggingen tussen 1990 en 1998 voor gezondheid-aids-bevolking in ontwikkelingslanden bedragen circa 3,4 miljard euro. Bij een naderende (voor 2001 geplande) doorlichting en globale evaluatie van de portefeuille worden het soort vastleggingen, landen/regio’s, partners, financieringsniveaus en type begrotingsinstrumenten beschreven. Samen verlenen de EG en de EU-lidstaten nu meer dan de helft van alle ontwikkelingsbijstand voor gezondheidsprogramma’s over de hele wereld.
Overall Commitments to HAP 1998
Type of Expenditure 1993-1997
Commitments by Strategic Sector 1987-1997
Multiple
Objectives
6%
Research,
Training,
Conferences
10%
Socio-Economic
Impact
1%
Health Sector Support 18%
Figure 5. Commitments to HIV/AIDS interventions by region (1987-1997)
EC Commitments to Health, AIDS and Population
800
700
600
Mill 500 ion
Eu 400 ro
300
200
100
0
TOTAAL VASTLEGGINGEN VOOR PROJECTEN/PROGRAMMA’S OP HET GEBIED VAN GEZONDHEID-AIDS-BEVOLKING IN DE PERIODE 1995-1999, GEFINANCIERD VIA FINANCIELE EN TECHNISCHE SAMENWERKINGSINSTRUMENTEN VAN EOF &
ALAMED
| Regio | Totaal vastleggingen30 |
| Azie | 444,215 miljoen euro |
| Latijns-Amerika | 173,550 miljoen euro |
| Middellandse-Zeegebied | 244,860 miljoen euro |
| ACS (incl. Zuid-Afrika) | 497,712 miljoen euro |
| Algemeen totaal | 1.359,9 miljoen euro |
VASTLEGGINGEN UIT DE BIJZONDERE BEGROTINGSLIJNEN VOOR HIV/AIDS EN BEVOLKINGSBELEID (B7-6211, B7-6212 en B7-6310)
| Regio | Bedrag | Jaar |
| Alle ontwikkelingslanden | 18,1 miljoen euro | 1995 |
| 21,9 miljoen euro | 1996 | |
| 20,1 miljoen euro | 1997 | |
| 23,9 miljoen euro | 1998 | |
| 24,8 miljoen euro | 1999 | |
| (20 miljoen euro | 2000) | |
| Algemeen totaal | 108,8 miljoen euro |
Eerste onderzoek opgesteld door DG Ontwikkeling. Niet meegeteld: maatregelen gefinancierd via andere instrumenten, zoals begrotingssteun (waaronder structurele aanpassing), NGO-financiering, begrotingslijnen voor onderzoek, vluchtelingen of Echo. Ook niet meegeteld: financiering van gezondheidsprogramma’s in het kader van Phare of Tacis.
BIJLAGE 3
OVERZICHT VAN ACTIVITEITEN ONTPLOOID NAAR AANLEIDING VAN DE MEDEDELING VAN DE COMMISSIE VOOR MEER SOLIDARITEIT IN DE STRIJD TEGEN
AIDS IN ONTWIKKELINGSLANDEN (COM(1998) 407)
Deze op 3 juli 1998 door de Commissie aangenomen mededeling was de grondslag waarop Europa kon reageren op oproepen tot meer internationale solidariteit met de ontwikkelingslanden in de strijd tegen HIV/aids en met name op de roep om betere toegang tot behandeling van HIV/aids en de behoefte aan HIV-vaccins en microbiciden voor de ontwikkelingslanden.
In deze mededeling werd onderstreept hoe belangrijk het is dat de EU uitgaat van en voortbouwt op bestaande activiteiten ter ondersteuning van betaalbare en werkzame, gerichte preventiemaatregelen. Verder lag de nadruk op de noodzaak om de gezondheidszorg te versterken in de ontwikkelingslanden, een noodzakelijke voorwaarde voor een betere toegang tot - met name antiretrovirale - geneesmiddelen voor met HIV/aids besmette personen.
De mededeling bevat verder een verkenning van de mogelijkheden om nieuwe solidariteitsmechanismen te creeren en een studie van de eventuele financiering van zorg, inclusief antiretrovirale geneesmiddelen, in de ontwikkelingslanden en van mogelijke ondersteuning van een versnelde ontwikkeling van vaccins en microbiciden.
De Europese Commissie heeft een reeks nieuwe initiatieven gelanceerd in overeenstemming met de in de mededeling gestelde prioriteiten voor aanvullende en nieuwe EG-inspanningen - naast de bestaande grote steunprogramma’s voor gezondheidszorg, inclusief HIV/aids, in de ontwikkelingslanden. Het lijdt geen twijfel dat deze initiatieven voor een betere toegang tot zorg en de ontwikkeling van nieuwe vaccins en microbiciden tegen HIV/aids een nuttige basis vormen voor EG-actie volgens het voorgestelde programma voor grotere investeringen in de bestrijding van infectieziekten in de ontwikkelingslanden.
Initiatieven voor de preventie van moeder op kind-overdracht
1. De EG heeft steun verleend voor een reeks proefprojecten voor de preventie van ‘moeder op kind-overdracht’ van HIV/aids in de ontwikkelingslanden. Deze projecten omvatten de behoedzame invoering van een essentieel behandelingspakket voor seropositieve zwangere vrouwen.
2. Onder auspicien van de EG en in samenwerking met Unaids en de voornaamste andere deelnemers op dit gebied heeft de ‘Groep van Gent’ (een denktank van wetenschappers en mensen uit de gezondheidssector) een volksgezondheidsstrategie uitgedacht voor maatregelen op het gebied van moeder en kind en hulppakketten samengesteld voor het terugdringen van de ‘moeder op kind-overdracht’ als wezenlijk onderdeel van prenatale, verloskundige en kindergeneeskundige zorg. In Burkina Faso is een op deze strategie en hulppakketten gebaseerd proefproject opgestart.
3. Initiatieven ter ondersteuning van de ontwikkeling en beschikbaarheid van een HIV/aids-vaccin in de ontwikkelingslanden.
Initiatieven ter ondersteuning van de ontwikkeling van vaccins
1. Op initiatief van het directoraat-generaal Ontwikkeling is in maart 1999 technisch overleg gepleegd over het beschikbaar maken van een aids-vaccin in de ontwikkelingslanden: economische en financiele kwesties. De deelnemers gaven de voorrang aan acties die de belemmeringen voor vaccinontwikkeling moeten wegnemen, en hebben aangegeven waar de Europese Unie een relatief sterke positie heeft. Het resultaat was de oprichting, binnen de diensten van de Europese Commissie, van een meerdere diensten omvattende taskforce voor een HIV-vaccin, onder leiding van het DG Ontwikkeling.
2. De meerdere diensten omvattende taskforce voor een HIV-vaccin bestaat uit vertegenwoordigers van de directoraten die verantwoordelijk zijn voor ontwikkeling, wetenschappelijk onderzoek, industrie en ondernemingsbeleid, van de Europese Investeringsbank (EIB) en het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA). De taskforce heeft een veelomvattend strategisch en actieplan ontwikkeld.
3. De hoofdpunten van strategie en actieplan van de EG voor een HIV-vaccin zijn: vaccin-onderzoek en -ontwikkeling; volksgezondheid en economisch onderzoek; voorbereiding op vaccinatie; beleidsoverleg; aspecten van intellectuele eigendom en regelgeving.
Tot dusver is onder meer steun verleend voor volgende specifieke acties:
1. Financiering Eurovac-clusterproject, via het kaderprogramma van het directoraat-generaal Onderzoek van de Commissie. In het kader van dit driejarig samenwerkingsverband tussen Europese onderzoeksinstituten en de Europese industrie wordt nagegaan welke vaccins eventueel van belang kunnen zijn voor de ontwikkelingslanden, worden nieuwe technieken ontwikkeld voor het maken van vaccins en worden projecten voor de ontwikkeling van een HIV-vaccin gefinancierd.
2. Een samenwerkingsprogramma van het directoraat-generaal Ontwikkeling van de Commissie en de Wereldbank voor ‘betalingsbereidheidsstudies’ om de potentiele vraag naar een HIV-vaccin in een scala van ontwikkelingslanden te bepalen, en voor het opstellen van modellen van de mogelijke effecten voor de volksgezondheid en rendabiliteit van een HIV-vaccin tegen verschillende achtergronden.
3. Dankzij het Zuid-Afrikaanse initiatief voor een aids-vaccin en de Zuid-Afrikaanse Raad voor Medisch Onderzoek (South African Medical Research Council) is, met financiele middelen van DG Ontwikkeling, onderzoek verricht naar de houding van de bevolking. Het heeft betrekking op juridische en ethische vraagstukken, inclusief inschakeling van de bevolking bij vaccinontwikkeling en klinische tests.
Initiatieven voor de ontwikkeling en beschikbaarheid van microbiciden
1. In opdracht en onder toezicht van de EG is het marktpotentieel voor vaginale microbiciden die bescherming kunnen bieden tegen SOA’s, inclusief HIV, onderzocht.
2. De tot op heden geboekte vooruitgang op het gebied van de ontwikkeling van microbiciden die effectief zijn tegen SOA’s - inclusief HIV - is nogal verbrokkeld, hoofdzakelijk omdat de farmaceutische industrie niet overtuigd is dat hiervoor een markt bestaat. Er is onderzoek uitgevoerd onder 4.000 personen in Brazilie, Ivoorkust, Egypte, Frankrijk, India, Kenia, Filipijnen, Polen, Zuid-Afrika, Thailand en Venezuela. De uitkomst van de studie is dat vrouwen veel belangstelling hebben voor een dergelijk product en er ongetwijfeld goede commerciele - en morele - gronden zijn voor verdere productontwikkeling.
3. Voorts is een oproep tot het indienen van voorstellen gedaan met een specifieke, thematische begrotingslijn (jaar 2000) ter ondersteuning van innovatieve programma’s op de in de mededeling voor meer solidariteit vastgestelde gebieden.
BIJLAGE 4
INVESTERINGEN VAN DG ONDERZOEK IN PROJECTEN OP HET GEBTED VAN HTV.
MALARIA EN TB
In het kader van de programma’s voor internationale samenwerking31 en biowetenschappen32 van DG Onderzoek worden aanvullende investeringen verricht in onderzoek en ontwikkeling van vaccines en geneesmiddelen voor de behandeling van deze infectieziekten, die vooral de armste lagen van de bevolking treffen. Mede dankzij de inspanningen van de task force inzake vaccines en virusziekten zijn de hiervoor uitgetrokken middelen aanzienlijk gestegen. Verder maakt het onderzoek achtereenvolgens de overstap van de ontdekkingsfase naar de preklinische en klinische valideringsfases. Onlangs zijn in het kader van het programma voor biowetenschappen grote gei'ntegreerde onderzoeksconsortia (“clusters”) opgericht.
INCO-DC / INCO-DEV
In het kader van het Vierde Kaderprogramma INCO-DC (1994-1998) heeft de EG 154 projecten in de gezondheidszorg gefinancierd, waarbij ongeveer 119 onderzoeksteams uit 31 Afrikaanse landen betrokken waren en waarmee een totaalbedrag van 80 miljoen euro was gemoeid. Circa tweederde hiervan houdt direct verband met de prioritaire aandoeningen HIV, TB en malaria. Het onderzoek had betrekking op epidemiologie, besmetting en behandelingsstrategieen, geneesmiddelenonderzoek, moleculair en vaccineonderzoek. In het kader van INCO wordt steun verleend aan het European Malaria Vaccine Initiative (EMVI) en het African Malaria Vaccine Testing Network (AMVTN).
In het kader van het Vijfde Kaderprogramma INCO-DEV (1999-2002) is 10 miljoen euro uitgetrokken voor vaccineonderzoek; 15 miljoen euro wordt mogelijk toegewezen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en diagnostiek (2000). Binnenkort (2001) wordt een oproep gedaan voor de drie belangrijkste infectieziekten.
BIOMED / BIOTECH / Kernactiviteit Beheersing van infectieziekten
De programma’s BIOMED / BIOTECH van het Vierde Kaderprogramma waren gebaseerd op verschillende strategieen: in het kader van BIOMED werd geinvesteerd in Europese projecten voor networking inzake HIV (13,7 miljoen euro voor 31 projecten) en TB (3,3 miljoen euro voor 7 projecten). In het kader van BIOTECH werd steun verleend voor vaccineonderzoek (30 miljoen euro voor 34 projecten) en geavanceerd vaccineonderzoek, waaronder klinische tests inzake HIV, malaria en schistosomiasis (5,3 miljoen euro voor 5 projecten).
Met het Vijfde Kaderprogramma is in het kader van de Kernactiviteit Beheersing van infectieziekten een globale aanpak geintegreerd in de programmadoelstellingen. 40% van de op dit moment gecommitteerde begrotingsmiddelen (totale begroting over 4 jaar: 300 miljoen euro) is bestemd voor projecten betreffende de drie belangrijkste infectieziekten. Nieuw is de succesvolle implementatie van grote clusterprojecten, vooral voor HIV-, TB- en malariavaccines, alsmede voor de ontwikkeling van TB-geneesmiddelen. Tot dusver is 21,8 miljoen euro vastgelegd voor HIV-onderzoek, 8,8 miljoen euro voor malaria-onderzoek en 9,9
31
32
INCO-DC (Internationale Samenwerking Ontwikkelingslanden) en INCO-DEV.
BIOTECH, BIOMED, Kwaliteit van het bestaan “Kernactiviteit Beheersing van infectieziekten”.
miljoen euro voor TB-onderzoek. Circa tweederde van de begrotingsmiddelen is gereserveerd voor vaccineonderzoek, eenderde voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.
38