Artikelen bij COM(2013)168 - Transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2013)168 - Transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming ...
document COM(2013)168 NLEN
datum 18 maart 2013

Inhoudsopgave

Hoofdstuk I - Toepassingsbereik en definities

Artikel 1 - Voorwerp en toepassingsgebied

1. De lidstaten zien erop toe dat de nationale, regionale of lokale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter bepaling van het aanbod aan geneesmiddelen dat valt onder de stelsels van gezondheidszorg, met inbegrip van de dekkingsgraad en de voorwaarden voor vergoeding, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn. De lidstaten zien er ook op toe dat de nationale procedures inzake de prijsstelling van geneesmiddelen en de opneming ervan in de stelsels van gezondheidszorg op hun respectieve grondgebied niet nog eens op regionaal of lokaal niveau worden herhaald.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op het volgende:

a) vrijwillige contractuele overeenkomsten die worden gesloten tussen de bevoegde autoriteiten en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, die niet verplicht zijn noch de enige mogelijkheid vormen om het geneesmiddel te laten opnemen in de stelsels van gezondheidszorg en die tot doel hebben een geneesmiddel in een nationaal stelsel voor gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd toezicht te houden op door de beide partijen van tevoren overeengekomen elementen met betrekking tot de doeltreffendheid en/of de relatieve werkzaamheid van dat bepaalde geneesmiddel, met als doel de effectieve verstrekking van dat geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden en gedurende een overeengekomen periode mogelijk te maken;

          gesloten tussen overheidsinstanties en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel met als doel de effectieve verstrekking van het geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden mogelijk te maken;

b) nationale maatregelen bedoeld ter vaststelling van de prijzen of de dekking van geneesmiddelen door stelsels van gezondheidszorg waarop nationale of EU-wetgeving inzake overheidsopdrachten van toepassing is, met name Richtlijn 89/665/EEG van de Raad, Richtlijn 92/13/EEG van de Raad en Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad.

De bepalingen van deze richtlijn zijn van toepassing op maatregelen bedoeld om te bepalen welke geneesmiddelen in de overeenkomsten of overheidsopdrachten kunnen worden opgenomen. Overeenkomstig de wetgeving van de Unie en de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid van bedrijfsinformatie wordt de in contractuele overeenkomsten of procedures voor openbare aanbestedingen opgenomen informatie met betrekking tot de naam van het geneesmiddel en de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, openbaar gemaakt zodra die overeenkomsten of procedures zijn afgerond.

3. Deze richtlijn laat het verbod onverlet om een geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor de in artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde handelsvergunning niet is afgegeven.

Deze richtlijn laat de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel overeenkomstig de procedure zoals bedoeld in artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad onverlet.

Artikel 2 - Definities

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

1) 'geneesmiddel': een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG;

2) 'referentiegeneesmiddel': een referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG;

3) 'generiek geneesmiddel': een generiek geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG;

4) 'biosimilair geneesmiddel': een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch geneesmiddel;

5) 'gezondheidstechnologie': een gezondheidstechnologie zoals bedoeld in artikel 3, onder l), van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad;

6) 'evaluatie van gezondheidstechnologie': een evaluatie van waarbij ten minste de relatieve werkzaamheid of van de doeltreffendheid op de korte en lange termijn van het geneesmiddel wordt geëvalueerd ten opzichte van andere gezondheidstechnologieën of -interventies die worden toegepast bij de behandeling van de desbetreffende aandoening.

Hoofdstuk II - Prijsstelling van geneesmiddelen

Artikel 3 - Goedkeuring van een prijs

1. Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel alleen is toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat de prijs van het middel hebben goedgekeurd, zijn lid 2 tot en met lid 9 van toepassing.

2. De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek om goedkeuring van de prijs van het middel kan indienen. Binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek verstrekken de bevoegde autoriteiten de aanvrager een officiële ontvangstbevestiging van de formele aanvraag voor een prijsstelling.

De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen de mogelijkheid bieden om een aanvraag voor informele onderhandelingen over de goedkeuring van de prijs in te dienen wanneer het uit hoofde van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een gunstig advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60 90 dagen na ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning is ingediend. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor de betrokken geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen geldt een termijn van 30 15 dagen, mits de prijs van het referentiegeneesmiddel door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd.

Indien de lidstaten besluiten om de evaluatie van gezondheidstechnologie te betrekken bij hun besluitvormingsproces over de prijsstelling van geneesmiddelen, wordt een dergelijke evaluatie uitgevoerd binnen de in de eerste alinea vastgestelde termijn.

4. De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen bijzonderheden en documenten vast.

5. Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 90 60 dagen na ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Voor geneesmiddelen waarvoor lidstaten als onderdeel van hun besluitvormingsproces gebruikmaken van een evaluatie van gezondheidstechnologie, geldt echter een termijn van 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen geldt een termijn van 3015 dagen, mits de prijs van het referentiegeneesmiddel door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd. De lidstaten eisen geen aanvullende inlichtingen die niet uitdrukkelijk door nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren worden vereist.

6. Bij ontstentenis van een besluit binnen de in de leden 3 en 5 gestelde termijn mag de aanvrager het geneesmiddel tegen de voorgestelde prijs in de handel brengen.

7. Indien de bevoegde autoriteiten besluiten het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel tegen de door de aanvrager voorgestelde prijs niet toe te staan, bevat het besluit een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief een evaluatie, advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het besluit is gebaseerd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van alle beschikbare rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor gestelde termijnen.

8. De lidstaten maken in een passende publicatie de criteria bekend die door de bevoegde autoriteiten zullen worden gehanteerd wanneer zij de prijzen van geneesmiddelen goedkeuren. De lidstaten maken informatie over die criteria en over de besluitvormingsautoriteiten op nationaal of regionaal niveau openbaar.

9. Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de prijs van een specifiek genoemd geneesmiddel op eigen initiatief te verlagen, dient het besluit een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief een evaluatie, advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het besluit is gebaseerd. Het besluit wordt aan de houder van de vergunning medegedeeld, die in kennis wordt gesteld van de rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep op de rechter, en van de daarvoor gestelde termijnen. Het besluit en een samenvatting van de motivering worden door de bevoegde autoriteiten onverwijld openbaar gemaakt, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.

Artikel 4 - Prijsverhoging

1. Onverminderd artikel 5 zijn, indien een verhoging van de prijs van een geneesmiddel alleen is toegestaan na voorafgaande goedkeuring van de bevoegde autoriteiten, leden 2 tot en met 6 van toepassing.

2. De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek tot verhoging van de prijs van het middel kan indienen overeenkomstig de nationale wetgeving. Binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek verstrekken de bevoegde autoriteiten de aanvrager een officiële ontvangstbevestiging van het verzoek.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit inzake goedkeuring of afwijzing van over een verzoek tot verhoging van de prijs van een geneesmiddel, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning is ingediend, binnen 90 60 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld.

In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de in dit lid gestelde termijn één keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de in dit lid gestelde termijn is verstreken.

4. De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen bijzonderheden en documenten vast.

De aanvrager verschaft de bevoegde autoriteiten de nodige informatie, met inbegrip van bijzonderheden over de factoren die sedert de laatste prijsstelling voor het geneesmiddel zijn opgetreden en die volgens hem de prijsverhoging rechtvaardigen. Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 90 60 dagen na ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. De lidstaten eisen geen aanvullende inlichtingen die niet uitdrukkelijk door nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren worden vereist.

5. Bij ontstentenis van een besluit binnen de in de leden 3 en 4 gestelde termijn mag de aanvrager de voorgestelde prijsverhoging toepassen.

6. Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de aangevraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts gedeeltelijk toe te staan, bevat het besluit een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria en wordt de aanvrager in kennis gesteld van alle rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, waaronder beroep op de rechter, en van de daarvoor gestelde termijnen.

Artikel 5 - Prijsblokkering en prijsverlaging

1. Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat een prijsblokkering of een prijsverlaging invoeren voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, publiceert de lidstaat een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief in voorkomende gevallen een verantwoording van de categorieën geneesmiddelen waarop de prijsblokkering of de prijsverlaging van toepassing is. Eenmaal per jaar evalueren de lidstaten of de prijsblokkering of de prijsverlaging nog steeds gerechtvaardigd is in het licht van de macro-economische omstandigheden en in voorkomend geval voeren zij de nodige wijzigingen uit.

2. Houders van een vergunning kunnen verzoeken om een afwijking van een prijsblokkering of prijsverlaging, indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt. De aanvraag dient naar behoren met redenen te zijn omkleed. De lidstaten zien erop toe dat de houder van een vergunning op enig moment een verzoek om afwijking kan indienen. Binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek verstrekken de bevoegde autoriteiten de aanvrager een officiële ontvangstbevestiging van de formele aanvraag voor opneming van een geneesmiddel in het stelsels van gezondheidszorg.

3. De lidstaten dragen er zorg voor dat een met redenen omkleed besluit over een verzoek zoals bedoeld in lid 2 binnen 90 60 dagen na ontvangst van de aanvraag wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld. Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 90 60 dagen na ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Indien de afwijking wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoriteiten onverwijld de toegestane prijsverhoging bekend.

In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de in alinea 3 gestelde termijn één keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de in alinea 3 gestelde termijn is verstreken.

Artikel 6 - Winstcontrole

Indien een lidstaat een stelsel invoert van directe of indirecte controle op de winstmarges van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, maakt de betrokken lidstaat de volgende inlichtingen bekend in een passende publicatie die hij aan de Commissie mededeelt:

a) de methode of methoden die in de betrokken lidstaat worden gebruikt ter vaststelling van winstmarges: brutowinst en/of kapitaalrendement;

b) de reikwijdte voor de winststreefcijfers van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de betrokken lidstaat;

c) de criteria aan de hand waarvan winststreefcijfers voor een voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verantwoordelijke persoon worden vastgesteld, tezamen met de criteria aan de hand waarvan hem wordt toegestaan hogere winstmarges te behalen dan de voor hem vastgestelde streefcijfers in de betrokken lidstaat;

d) het maximale winstpercentage dat een voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verantwoordelijke persoon boven zijn streefcijfers is toegestaan in de betrokken lidstaat.

De in de eerste alinea bedoelde inlichtingen worden eenmaal per jaar of wanneer er zich ingrijpende veranderingen voordoen bijgewerkt.

Indien een lidstaat naast een stelsel van directe of indirecte winstcontrole een stelsel van controle op de prijzen van bepaalde typen geneesmiddelen hanteert die zijn uitgesloten van de werkingssfeer van het stelsel van winstcontrole, zijn de artikelen 3, 4 en 5 in voorkomend geval van toepassing op dergelijke prijscontroles. Deze artikelen zijn echter niet van toepassing indien de normale werking van een stelsel van directe of indirecte winstcontrole bij wijze van uitzondering de vaststelling van een prijs voor een individueel geneesmiddel ten gevolge heeft.

Hoofdstuk III - Dekking van geneesmiddelen door openbare stelsels van gezondheidszorg

Artikel 7 - Opneming van geneesmiddelen in stelsels van gezondheidszorg

1. Indien een geneesmiddel valt onder het openbare stelsel van gezondheidszorg, zijn de leden 2 tot 8 9 alleen van toepassing wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen in dat stelsel.

2. De lidstaten zien erop toe dat een verzoek om opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van gezondheidszorg te allen tijde door de vergunninghouder mag worden ingediend. Binnen 10 dagen na ontvangst van het verzoek verstrekken de bevoegde autoriteiten de aanvrager een officiële ontvangstbevestiging van de aanvraag.

De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een aanvraag voor informele onderhandelingen over de opneming van een geneesmiddel in de werkingssfeer van de stelsels van gezondheidszorg in te dienen wanneer het uit hoofde van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een gunstig advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.

3. Indien het openbare stelsel van gezondheidszorg uit meerdere stelsels of categorieën bestaat, heeft de vergunninghouder het recht een verzoek in te dienen om opneming van zijn geneesmiddel in het stelsel of de categorie van zijn keuze. De lidstaten leggen nauwkeurig de door de aanvrager over te leggen bijzonderheden en documenten vast.

4. De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel in het openbare stelsel van gezondheidszorg, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de vergunninghouder is ingediend, binnen 90 60 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor de betrokken geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen bedraagt deze termijn 15 30 dagen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen.

Indien de lidstaten besluiten om de evaluatie van gezondheidstechnologie te betrekken bij hun besluitvormingsproces over de prijsstelling van geneesmiddelen, dan wordt een dergelijke evaluatie uitgevoerd binnen de in de eerste alinea vastgestelde termijn.

5. Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen ze een definitief besluit binnen 90 60 dagen na ontvangst van de aanvullende inlichtingen. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, bedraagt de termijn voor de betrokken geneesmiddelen 90 dagen. Voor generieke geneesmiddelen bedraagt deze termijn 15 30 dagen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. De lidstaten eisen geen aanvullende inlichtingen die niet uitdrukkelijk door nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren worden vereist.

6. Ongeacht de organisatie van hun interne procedures zien de lidstaten erop toe dat de in lid 5 van dit artikel vastgestelde procedure voor opneming en de in artikel 3 vastgestelde procedure voor goedkeuring van een prijs samen niet meer dan 120 180 dagen vergen. Wanneer het besluitvormingsproces van de lidstaten echter een evaluatie van gezondheidstechnologie omvat, mag de termijn voor de betrokken geneesmiddelen niet meer dan 180 dagen bedragen. Voor generieke geneesmiddelen mag deze termijn niet meer dan 30 60 dagen bedragen, op voorwaarde dat het referentiegeneesmiddel al in het openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. Deze termijnen mogen overeenkomstig lid 5 van dit artikel of lid 5 van artikel 3 worden verlengd.

7. Een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg bevat een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria. Een besluit om een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg bevat een motivering die het besluit rechtvaardigt, inclusief de reikwijdte en voorwaarden van het toepassingsgebied van het geneesmiddel, en die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria.

De in dit lid bedoelde besluiten bevatten ook een advies of aanbeveling van deskundigen waarop ze zijn gebaseerd. De aanvrager wordt in kennis gesteld van alle rechtsmiddelen die hem ter beschikking staan, met inbegrip van het beroep in rechte, van de rechtsmiddelenprocedure overeenkomstig artikel 8, en van de daarvoor gestelde termijnen.

8. De lidstaten maken in een passende publicatie de criteria bekend die de bevoegde autoriteiten moeten hanteren bij hun besluit om geneesmiddelen al dan niet in het openbare stelsel van gezondheidszorg op te nemen, en delen deze mede aan de Commissie. De lidstaten maken informatie over die criteria en over de besluitvormingsautoriteiten op nationaal of regionaal niveau openbaar.

Artikel 8 - Rechtsmiddelenprocedure bij niet-naleving van de termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in stelsels van gezondheidszorg

1. De lidstaten waarborgen dat de aanvrager doeltreffende en snelle rechtsmiddelen ter beschikking staan, indien de in artikel 7 vastgestelde termijnen niet worden nageleefd, en dat die in overeenstemming zijn met hun nationale wetgeving.

2. Voor de toepassing van de in de lid 1 bedoelde rechtsmiddelenprocedures kunnen de lidstaten een instantie aanwijzen, die zij de bevoegdheid verlenen om zo snel mogelijk in kort geding voorlopige maatregelen te nemen om de beweerde inbreuk ongedaan te maken of te voorkomen dat de betrokken belangen verder worden geschaad.

3. De instantie die verantwoordelijk is voor de rechtsmiddelenprocedures is onafhankelijk van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle van de prijzen van geneesmiddelen of de bepaling van het aanbod aan door de stelsels van gezondheidszorg gedekte geneesmiddelen.

4. De lidstaten waarborgen dat de aanvrager doeltreffende en snelle rechtsmiddelen ter beschikking staan, indien de in artikel 7 vastgestelde termijnen niet worden nageleefd.

5. Voor de toepassing van de rechtsmiddelenprocedure wijzen de lidstaten een instantie aan, die zij de bevoegdheid verlenen om:

a) zo snel mogelijk in kort geding voorlopige maatregelen te nemen om de beweerde inbreuk ongedaan te maken of te voorkomen dat de betrokken belangen verder worden geschaad;

b) de aanvrager bij niet naleving van de in artikel 7 vastgestelde termijnen schadevergoeding toe te kennen, wanneer schadevergoeding wordt gevorderd, tenzij de bevoegde autoriteit kan bewijzen dat zij niet aansprakelijk is voor de vertraging;

c) een dwangsom op te leggen, berekend per dag vertraging.

Voor de toepassing van onder c) wordt de dwangsom berekend naargelang de ernst van de inbreuk, de duur van de inbreuk en de noodzaak ervoor te zorgen dat de boete zelf een afschrikkende werking heeft om verdere inbreuken te voorkomen.

De lidstaten mogen bepalen dat de in de eerste alinea bedoelde instantie rekening mag houden met de vermoedelijke gevolgen van eventuele maatregelen uit hoofde van dit lid voor alle belangen die kunnen worden geschaad, alsmede met het openbaar belang, en mag besluiten deze maatregelen niet toe te staan wanneer hun negatieve gevolgen groter dan hun voordelen zouden kunnen zijn.

6. Een besluit om geen voorlopige maatregelen te nemen laat andere door de verzoeker ingeroepen rechten onverlet.

7. De lidstaten waarborgen dat de door de voor de rechtsmiddelenprocedures verantwoordelijke instanties genomen besluiten op doeltreffende wijze kunnen worden gehandhaafd.

8. De in lid 2 bedoelde instantie is onafhankelijk van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle van de prijzen van geneesmiddelen of de bepaling van het aanbod aan door de stelsels van gezondheidszorg gedekte geneesmiddelen.

9. De in lid 2 bedoelde instantie motiveert haar besluit. Voorts wordt, wanneer die instantie geen rechterlijke instantie is, voorzien in procedures waarmee tegen de door de onafhankelijke instantie genomen vermoedelijk onwettige maatregelen of vermoede tekortkomingen bij de uitoefening van de haar opgedragen bevoegdheden, beroep kan worden ingesteld bij een andere instantie die een rechterlijke instantie is in de zin van artikel 267 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en die onafhankelijk is van zowel de bevoegde autoriteit als de in lid 2 bedoelde instantie.

Voor de benoeming en de beëindiging van het mandaat van de leden van de in lid 2 bedoelde instantie gelden dezelfde voorwaarden als voor rechters, wat betreft de voor de benoeming bevoegde autoriteit, de duur van hun mandaat en hun afzetbaarheid. Ten minste de voorzitter van die instantie heeft dezelfde juridische en beroepskwalificaties als een rechter. Die instantie neemt haar besluiten na een procedure op tegenspraak en deze besluiten zijn, met middelen die door elke lidstaat worden vastgesteld, juridisch bindend.

Artikel 9 - Uitsluiting van geneesmiddelen uit stelsels van gezondheidszorg

1. Elke beslissing om een geneesmiddel uit te sluiten van dekking door het openbare stelsel van gezondheidszorg of om de dekkingsomvang of -voorwaarden van het betrokken product te wijzigen, omvat een motivering die gebaseerd is op objectieve, verifieerbare criteria. Alle evaluaties, adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop dergelijke beslissingen gebaseerd zijn, worden erin opgenomen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van alle beschikbare rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor gestelde termijnen.

2. Elke beslissing om een categorie van geneesmiddelen uit te sluiten van de dekking van het openbare stelsel van gezondheidszorg of om de dekkingsomvang of -voorwaarden van de betrokken categorie te wijzigen, omvat een motivering die gebaseerd is op objectieve, verifieerbare criteria en wordt gepubliceerd in een geschikte publicatie.

3. Elke beslissing om een geneesmiddel of een categorie geneesmiddelen uit te sluiten van de dekking van het openbare stelsel van gezondheidszorg wordt openbaar gemaakt, tezamen met een samenvatting van de motivering, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.

Artikel 10 - Classificatie van geneesmiddelen met het oog op de opneming ervan in stelsels van gezondheidszorg

1. De leden 2, 3 en 4 zijn van toepassing wanneer geneesmiddelen gegroepeerd of ingedeeld worden volgens therapeutische of andere criteria met het oog op de dekking ervan door het openbare stelsel van gezondheidszorg.

2. De lidstaten maken de objectieve, verifieerbare criteria bekend op basis waarvan geneesmiddelen ingedeeld worden met het oog op de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg, in een geschikte publicatie en delen deze mede aan de Commissie.

3. Voor de geneesmiddelen die zo gegroepeerd of ingedeeld worden, maken de lidstaten de methodologieën bekend die gebruikt worden om de omvang of voorwaarden van hun opneming in het openbare stelsel van gezondheidszorg te bepalen, in een geschikte publicatie, en delen zij deze mede aan de Commissie.

4. Op verzoek van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens op basis waarvan ze de dekkingsregelingen voor zijn geneesmiddel bepaald hebben krachtens de in de leden 2 en 3 bedoelde criteria en methodologieën. In dit geval informeren de bevoegde autoriteiten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen eveneens over de beschikbare rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor gestelde termijnen.

Artikel 11 - Maatregelen om het voorschrijven van specifieke geneesmiddelen te controleren of te bevorderen

1. Leden 2, 3 en 4 zijn van toepassing wanneer een lidstaat maatregelen treft die tot doel hebben het voorschrijven van specifiek aangewezen geneesmiddelen te controleren of te bevorderen.

2. De in lid 1 bedoelde maatregelen zijn gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria.

3. De in lid 1 bedoelde maatregelen, met inbegrip van alle evaluaties, adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop ze gebaseerd zijn, worden gepubliceerd in een geschikte publicatie en ter beschikking gesteld van het publiek.

4. Bij een verzoek om het in de handel brengen van een geneesmiddel door een vergunninghouder wiens belangen of rechtspositie beïnvloed worden door de in lid 1 bedoelde maatregelen, vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens en criteria op basis waarvan deze maatregelen genomen werden met betrekking tot zijn geneesmiddel. In dit geval informeren de bevoegde autoriteiten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen eveneens over de beschikbare rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor gestelde termijnen.

Hoofdstuk IV - Specifieke vereisten

Artikel 12 - Doeltreffendheid van de termijnen

1. De termijnen vastgelegd in de artikelen 3, 4, 5 en 7 worden opgevat als de periode tussen de ontvangst van een aanvraag of aanvullende informatie, al naar gelang van de situatie, en de effectieve inwerkingtreding van de desbetreffende beslissing. Alle deskundige evaluaties en administratieve stappen die nodig zijn om de beslissing te nemen en in werking te doen treden, worden binnen de voorgeschreven termijnen uitgevoerd.

2. Als in het kader van de besluitvorming is voorzien in onderhandelingen tussen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteit en op voorwaarde dat dit door beide partijen is overeengekomen, worden de in de artikelen 3, 4, 5 en 7 bedoelde termijnen opgeschort vanaf het moment waarop de bevoegde autoriteit haar voorstellen aan de vergunninghouder meedeelt totdat de bevoegde autoriteit de reactie op haar voorstellen van de vergunninghouder ontvangt. De lidstaten maken de praktische uitvoeringsbepalingen voor een dergelijke opschorting openbaar.

Artikel 13 - Aanvullend bewijs van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid of bio-equivalentie

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid,en bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel of de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel die al zijn beoordeeld tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.

2. Lid 1 laat het recht van de bevoegde autoriteiten onverlet om volledige toegang te vragen en te verkrijgen tot gegevens die tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen zijn gegenereerd met het oog op de evaluatie van gezondheidstechnologie, zodat zij de relatieve werkzaamheid, alsmede de doeltreffendheid op de korte en lange termijn, indien van toepassing, van een geneesmiddel kunnen beoordelen.

3. De bevoegde autoriteiten kunnen de beschikbare gegevens gebruiken of bijkomende relevante gegevens genereren ten behoeve van een evaluatie van gezondheidstechnologie.

Artikel 14 - Geen koppeling met intellectuele-eigendomsrechten

1. Aanvragen, besluitvormingsprocedures en beslissingen om de prijzen van geneesmiddelen te regelen overeenkomstig artikel 3 of om dekking door het openbare stelsel van gezondheidszorg te bepalen overeenkomstig de artikelen 7 en 9, worden door de lidstaten als administratieve procedures beschouwd die als zodanig losstaan van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten.

2. De bescherming van intellectuele-eigendomsrechten vormt geen geldige basis om beslissingen in verband met de prijs van een geneesmiddel of de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg te weigeren, op te schorten of te herroepen.

3. De leden 1 en 2 zijn onverminderd de wetgeving van de Unie en de nationale wetgeving inzake de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten van toepassing.

Hoofdstuk V - Transparantiemechanismen

Artikel 15 - Raadpleging van de belanghebbenden

Wanneer een lidstaat van plan is een wetgevingsmaatregel aan te nemen of te wijzigen die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt, stelt hij de maatschappelijke organisaties, met inbegrip van patiëntenverenigingen en consumentenorganisaties, en andere belanghebbenden in staat om binnen een redelijke termijn hun zienswijze te geven over de ontwerpmaatregel. De bevoegde autoriteiten maken de regels bekend die van toepassing zijn op raadplegingen. De resultaten van de raadplegingen worden openbaar gemaakt, met uitzondering van vertrouwelijke informatie overeenkomstig Unie- en nationale wetgeving betreffende bedrijfsmatige vertrouwelijkheid.

Artikel 16 - Transparantie van de besluitvormingsorganen en prijzen

1. De lidstaten waarborgen dat de bevoegde autoriteiten die de prijzen van geneesmiddelen controleren of bepalen welke geneesmiddelen door de stelsels van gezondheidszorg worden vergoed, een regelmatig bijgewerkte lijst openbaar maken van de leden van hun besluitvormingsorganen, tezamen met hun belangenverklaringen.

2. Lid 1 is tevens van toepassing op de in artikel 8, lid 2, bedoelde administratieve instantie.

Artikel 16 - Kennisgeving van nationale ontwerpmaatregelen

1. Wanneer lidstaten van plan zijn een maatregel aan te nemen of te wijzigen die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt, delen zij de geplande ontwerpmaatregel onmiddellijk mede aan de Commissie, samen met de redenering waarop de maatregel gebaseerd is.

2. In voorkomend geval doen de lidstaten tegelijkertijd mededeling van de teksten van de in hoofdzaak en rechtstreeks betrokken wettelijke en bestuursrechtelijke basisbepalingen, indien kennis van die teksten noodzakelijk is om de gevolgen van de voorgestelde maatregel te beoordelen.

3. De lidstaten delen de in lid 1 bedoelde ontwerpmaatregel opnieuw mede, indien ze wijzigingen aanbrengen in het ontwerp die de reikwijdte of inhoud ervan aanzienlijk veranderen of die het aanvankelijk geplande tijdschema voor de tenuitvoerlegging inkorten.

4. De Commissie deelt haar opmerkingen binnen drie maanden mede aan de lidstaat die de ontwerpmaatregel heeft medegedeeld.

De betrokken lidstaat houdt zoveel mogelijk rekening met de opmerkingen van de Commissie, in het bijzonder als de opmerkingen aangeven dat de ontwerpmaatregel mogelijk onverenigbaar is met de wetgeving van de Unie.

5. Wanneer de betrokken lidstaat de ontwerpmaatregel definitief aanneemt, deelt ze de definitieve tekst onverwijld mede aan de Commissie. Als de Commissie overeenkomstig lid 4 opmerkingen heeft gemaakt, wordt bij deze mededeling een verslag gevoegd over de acties die ondernomen werden in antwoord op de opmerkingen van de Commissie.

Artikel 17 - Verslag over de tenuitvoerlegging van de termijnen

1. Uiterlijk 31 januari […] [voeg een datum in: het jaar volgend op de datum vermeld in artikel 18, lid 1, eerste alinea], en uiterlijk 31 januari en 1 juli van elk daaropvolgend jaar verstrekken de lidstaten aan de Commissie en publiceren ze in een geschikte publicatie een gedetailleerd verslag met de volgende informatie:

a) het aantal aanvragen dat in de loop van het vorige jaar ontvangen werd overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7;

b) hoeveel tijd uitgetrokken werd om een beslissing te nemen over elke ontvangen aanvraag overeenkomstig de artikelen 3, 4, en 7.

c) zo nodig een analyse van de voornaamste redenen voor de vertragingen, samen met aanbevelingen om de besluitvormingsprocessen in overeenstemming te brengen met de in deze richtlijn vastgelegde termijnen.

Met het oog op de eerste alinea, onder a), wordt er een onderscheid gemaakt tussen generieke geneesmiddelen waarvoor kortere termijnen gelden overeenkomstig de artikelen 3, 4 en 7 en andere geneesmiddelen.

Met het oog op de eerste alinea, onder b), wordt elke opschorting van de procedure om aanvullende informatie te vragen aan de aanvrager, gerapporteerd met duidelijke vermelding van de duur van de opschorting en de gedetailleerde redenen voor de opschorting.

2. De Commissie publiceert ieder jaar om de zes maanden een verslag over de informatie die de lidstaten voorgelegd hebben overeenkomstig lid 1.

Hoofdstuk VI - Slotbepalingen

Artikel 18 - Omzetting

1. De lidstaten dienen uiterlijk voor [laatste dag van de 12e maand volgend op de publicatie van deze richtlijn in het Publicatieblad van de Europese Unie] de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.

Ze passen die bepalingen toe vanaf [de dag volgend op de dag vermeld in de eerste alinea].

Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 19 - Verslag over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn

1. Voor [datum invoegen: binnen twee jaar na de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1] en daarna om de drie jaar zenden de lidstaten een verslag naar de Commissie over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn.

2. Voor [datum invoegen: binnen drie jaar na de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1] legt de Commissie een verslag over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn voor aan het Europees Parlement en de Raad. Bij het verslag kunnen alle passende voorstellen worden gevoegd.

Artikel 20 - Intrekking

Richtlijn 89/105/EEG wordt ingetrokken vanaf [de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1].

De rechtsgevolgen van artikel 10 van Richtlijn 89/105/EEG blijven gehandhaafd.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn.

Artikel 21 - Inwerkingtreding en toepassing

Deze richtlijn treedt in werking op twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 16 is van toepassing vanaf [datum invoegen: de datum vermeld in de tweede alinea van artikel 18, lid 1].

Artikel 22 - Addressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.