Artikelen bij COM(2018)51 - Evaluatie van gezondheidstechnologie

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2018)51 - Evaluatie van gezondheidstechnologie.
document COM(2018)51 NLEN
datum 15 december 2021


Hoofdstuk I

Algemene bepalingen

Inhoudsopgave

Artikel 1 - Onderwerp

1. Bij deze verordening worden vastgesteld:

a) een steunkader en procedures voor samenwerking op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de Unie;

b) gemeenschappelijke regels voor de klinische evaluatie van gezondheidstechnologieën.

2. Deze verordening heeft geen gevolgen voor de rechten en verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging of voor de allocatie van de daaraan toegewezen middelen.

Artikel 2 - Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a) 'geneesmiddel': een geneesmiddel voor menselijk gebruik als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG 16 ;

b) 'medisch hulpmiddel': een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/745;

c) 'gezondheidstechnologie': een gezondheidstechnologie als gedefinieerd in Richtlijn 2011/24/EU;

d) 'evaluatie van gezondheidstechnologie': een multidisciplinaire vergelijkende evaluatie, gebaseerd op klinische en niet-klinische evaluatiegebieden, waarbij de beschikbare gegevens over de klinische en niet-klinische kwesties met betrekking tot het gebruik van een gezondheidstechnologie worden verzameld en geëvalueerd;

e) "klinische evaluatie”: de verzameling en evaluatie van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over een gezondheidstechnologie in vergelijking met één of meer andere gezondheidstechnologieën op basis van de volgende klinische gebieden van de evaluatie van gezondheidstechnologie: de beschrijving van het probleem waarop de gezondheidstechnologie gericht is en het huidige gebruik van andere gezondheidstechnologieën die gericht zijn op dat gezondheidsprobleem, de beschrijving en de technische karakterisering van de gezondheidstechnologie, de relatieve klinische doeltreffendheid en de relatieve veiligheid van de medische technologie;

f) 'niet-klinische evaluatie': het deel van een evaluatie van gezondheidstechnologie gebaseerd op de volgende niet-klinische gebieden van de evaluatie van gezondheidstechnologie: de kosten en de economische evaluatie van een gezondheidstechnologie en de ethische en organisatorische, sociale en juridische aspecten met betrekking tot het gebruik ervan;

g) 'gezamenlijke evaluatie': een klinische evaluatie van een medisch hulpmiddel op het niveau van de Unie die op vrijwillige basis is uitgevoerd door een aantal betrokken autoriteiten en instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie.

Artikel 3 - De coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie

1. Er wordt een coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie ("de coördinatiegroep") opgericht.

2. De lidstaten wijzen hun nationale autoriteiten en instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie aan als lid van de coördinatiegroep en haar subgroepen en stellen de Commissie daarvan, alsmede van eventuele latere wijzigingen, in kennis. De lidstaten kunnen meer dan één autoriteit of instantie die verantwoordelijk is voor de evaluatie van gezondheidstechnologie aanwijzen als lid van de coördinatiegroep en één of meer van haar subgroepen.

3. De coördinatiegroep handelt bij consensus of stemt, indien nodig, bij gewone meerderheid. Er is één stem per lidstaat.

4. Vergaderingen van de coördinatiegroep worden voorgezeten door de Commissie en een medevoorzitter die wordt verkozen uit de leden van de groep voor een in het reglement van orde te bepalen termijn.

5. De leden van de coördinatiegroep benoemen hun vertegenwoordigers in de coördinatiegroep en de subgroepen waarvan zij lid zijn, op ad-hoc- of permanente basis, en stellen de Commissie in kennis van hun aanwijzing en eventuele latere wijzigingen.

6. De leden van de coördinatiegroep en de door hen benoemde vertegenwoordigers respecteren de beginselen van onafhankelijkheid, onpartijdigheid en vertrouwelijkheid.

7. De Commissie publiceert een lijst van de aangewezen leden van de coördinatiegroep en haar subgroepen op het in artikel 27 genoemde IT-platform.

8. De coördinatiegroep:

a) stelt een reglement van orde vast voor het verloop van haar vergaderingen en werkt dit waar nodig bij;

b) coördineert de werkzaamheden van haar subgroepen en keurt deze goed;

c) zorgt voor samenwerking met de desbetreffende instanties op het niveau van de Unie zodat aanvullende gegevens kunnen worden geproduceerd die nodig zijn voor haar werkzaamheden;

d) zorgt voor een passende betrokkenheid van de belanghebbenden bij de uitvoering van haar werkzaamheden;

e) richt subgroepen op voor het volgende:

i) gezamenlijke klinische evaluaties;

ii) gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

iii) identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën;

iv) vrijwillige samenwerking;

v) opstelling van de jaarlijkse werkprogramma's en de jaarverslagen en bijwerking van de gemeenschappelijke regels en werkdocumenten.

9. De coördinatiegroep kan in verschillende samenstellingen bijeenkomen voor de volgende categorieën van gezondheidstechnologie: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere gezondheidstechnologieën.

10. De coördinatiegroep kan aparte subgroepen oprichten voor de volgende categorieën van gezondheidstechnologie: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere gezondheidstechnologieën.

Artikel 4 - Jaarlijks werkprogramma en jaarverslag

1. Uiterlijk op 31 december van elk jaar stelt de in overeenstemming met artikel 3, lid 8, onder e), aangewezen subgroep een jaarlijks werkprogramma op dat door de coördinatiegroep moet worden goedgekeurd.

2. Het jaarlijkse werkprogramma beschrijft de gezamenlijke werkzaamheden die in het kalenderjaar volgend op de goedkeuring ervan zullen worden uitgevoerd, waaronder:

a) het geplande aantal gezamenlijke klinische evaluaties en het type gezondheidstechnologieën dat zal worden beoordeeld;

b) het geplande aantal gezamenlijke wetenschappelijke overlegbijeenkomsten;

c) vrijwillige samenwerking.

3. Bij de opstelling van het jaarlijkse werkprogramma houdt de aangewezen subgroep:

a) rekening met de jaarlijkse studie over opkomende gezondheidstechnologieën als bedoeld in artikel 18;

b) rekening met de middelen waarover de groep beschikt voor de gezamenlijke werkzaamheden;

c) overleg met de Commissie over het ontwerp van het jaarlijkse werkprogramma en houdt zij rekening met haar advies.

4. De aangewezen subgroep stelt een jaarverslag op dat uiterlijk op 28 februari van elk jaar door de coördinatiegroep wordt goedgekeurd.

5. Het jaarverslag bevat informatie over de gezamenlijke werkzaamheden die in het kalenderjaar voorafgaand aan de goedkeuring ervan zijn uitgevoerd.

Hoofdstuk II

Gezamenlijke werkzaamheden op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de Unie

Deel 1

Gezamenlijke klinische evaluaties

Artikel 5 - Toepassingsgebied van gezamenlijke klinische evaluaties

1. De coördinatiegroep verricht gezamenlijke klinische evaluaties betreffende:

a) geneesmiddelen waarop de procedure voor het verlenen van een vergunning als bedoeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing is, ook wanneer een wijziging is aangebracht in het besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op basis van een verandering in de therapeutische indicatie of indicaties waarvoor de oorspronkelijke vergunning werd verleend, met uitzondering van geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van de artikelen 10 en 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG;

b) medische hulpmiddelen van klasse IIb en III overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) 2017/745 waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels een wetenschappelijk advies hebben uitgebracht in het kader van de raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 54 van die verordening;

c) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig artikel 47 van Verordening (EU) 2017/746 17 waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels hun standpunten hebben meegedeeld in het kader van de procedure overeenkomstig artikel 48, lid 6, van die verordening;

2. De coördinatiegroep selecteert de medische hulpmiddelen als bedoeld in lid 1, punten b) en c), voor een gezamenlijke klinische evaluatie aan de hand van de volgende criteria:

a) onvervulde medische behoeften;

b) mogelijke gevolgen voor patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels;

c) een significante grensoverschrijdende dimensie;

d) aanzienlijke meerwaarde voor de hele Unie;

e) de beschikbare middelen.

Artikel 6 - Opstelling van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties

1. De coördinatiegroep initieert gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën op basis van haar jaarlijkse werkprogramma door een subgroep aan te wijzen om namens de coördinatiegroep toe te zien op de opstelling van het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie.

Het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie gaat vergezeld van een samenvattend verslag en wordt opgesteld in overeenstemming met de vereisten van dit artikel en de vereisten van de artikelen 11, 22 en 23.

2. De aangewezen subgroep verzoekt de desbetreffende ontwikkelaars van gezondheidstechnologie documentatie in te dienen met de informatie, de gegevens en het bewijsmateriaal die nodig zijn voor de gezamenlijke klinische evaluatie.

3. De aangewezen subgroep benoemt uit haar midden een beoordelaar en een medebeoordelaar om de gezamenlijke klinische evaluatie uit te voeren. Bij de benoemingen wordt rekening gehouden met de wetenschappelijke expertise die nodig is voor de evaluatie.

4. De beoordelaar stelt, met de hulp van de medebeoordelaar, het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag op.

5. De conclusies van het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie beperken zich tot het volgende:

a) een analyse van de relatieve effecten van de te beoordelen gezondheidstechnologie op de voor de evaluatie gekozen patiënt-gerelateerde gezondheidsresultaten;

b) de mate van zekerheid over de relatieve effecten op basis van de beschikbare gegevens.

6. Indien de beoordelaar bij het opstellen van het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie op enig moment van oordeel is dat aanvullend bewijs van de zijde van de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie nodig is om het verslag te voltooien, kan zij/hij de aangewezen subgroep verzoeken de termijn voor de opstelling van het verslag op te schorten en de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verzoeken aanvullend bewijs in te dienen. Na raadpleging van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie over de tijd die nodig is om het benodigde aanvullende bewijs te verzamelen, wordt in het verzoek van de beoordelaar vermeld gedurende hoeveel werkdagen de opstelling wordt opgeschort.

7. De leden van de aangewezen subgroep dienen hun opmerkingen in tijdens de opstelling van het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag. De Commissie kan eveneens opmerkingen indienen.

8. De beoordelaar verstrekt het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag aan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en stelt een termijn vast waarbinnen de ontwikkelaar opmerkingen kan indienen.

9. De aangewezen subgroep zorgt ervoor dat belanghebbenden, waaronder patiënten en klinische deskundigen, in de gelegenheid worden gesteld om opmerkingen in te dienen tijdens de opstelling van het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag en stelt een termijn vast waarbinnen zij opmerkingen kunnen indienen.

10. Na ontvangst en bestudering van alle opmerkingen die in overeenstemming met de leden 7, 8, en 9 zijn ingediend, legt de beoordelaar, met de hulp van de medebeoordelaar, de laatste hand aan het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag en dient deze verslagen voor commentaar in bij de aangewezen subgroep en bij de Commissie.

11. De beoordelaar neemt, met de hulp van de medebeoordelaar, de opmerkingen van de aangewezen subgroep en de Commissie in overweging en dient een definitief ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag ter goedkeuring in bij de coördinatiegroep.

12. De coördinatiegroep keurt het definitieve verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag goed, waar mogelijk bij consensus of, indien nodig, bij gewone meerderheid van de lidstaten.

13. De beoordelaar zorgt ervoor dat commercieel gevoelige informatie wordt weggelaten uit het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag.

14. De coördinatiegroep verstrekt het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag aan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en de Commissie.

Artikel 7 - De lijst van beoordeelde gezondheidstechnologieën

1. Indien de Commissie van oordeel is dat het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, neemt zij uiterlijk dertig dagen na ontvangst van het goedgekeurde verslag en het samenvattende verslag van de coördinatiegroep de naam van de gezondheidstechnologie waarop het goedgekeurde verslag en het samenvattende verslag betrekking hebben, op in een lijst van technologieën die een gezamenlijke klinische evaluatie hebben ondergaan ("de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën" of 'de lijst').

2. Indien de Commissie uiterlijk dertig dagen na ontvangst van het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag concludeert dat het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag niet voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, stelt zij de coördinatiegroep in kennis van de redenen voor haar conclusies en verzoekt zij de groep om het verslag en het samenvattende verslag te herzien.

3. De aangewezen subgroep houdt rekening met de in lid 2 bedoelde conclusies en verzoekt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie binnen een specifieke termijn opmerkingen in te dienen. De aangewezen subgroep evalueert het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag en houdt daarbij rekening met de opmerkingen van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie. De beoordelaar wijzigt, met de hulp van de medebeoordelaar, het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag dienovereenkomstig en legt deze voor aan de coördinatiegroep. Artikel 6, leden 12 tot en met 14, zijn van toepassing.

4. Na de indiening van het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag, neemt de Commissie, indien zij van oordeel is dat het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, de naam van de gezondheidstechnologie waarop het verslag en het samenvattende verslag betrekking hebben, op in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën.

5. Indien de Commissie tot de conclusie komt dat het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag niet voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, neemt zij de naam van de gezondheidstechnologie niet op in de lijst. De Commissie stelt de coördinatiegroep daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen voor de niet-opneming. De verplichtingen van artikel 8 gelden niet met betrekking tot de gezondheidstechnologie in kwestie. De coördinatiegroep stelt de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie hiervan in kennis en neemt beknopte informatie over deze verslagen op in haar jaarverslag.

6. Voor gezondheidstechnologieën die zijn opgenomen in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën publiceert de Commissie het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag op het in artikel 27 bedoelde IT-platform en stelt deze uiterlijk tien werkdagen na de opneming in de lijst ter beschikking van de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie.

Artikel 8 - Gebruik van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties op het niveau van de lidstaten

1. De lidstaten:

a) voeren geen klinische evaluatie of vergelijkbare evaluatie uit van een gezondheidstechnologie die is opgenomen in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën of waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is gestart;

b) passen verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties toe in hun evaluaties van gezondheidstechnologie op het niveau van de lidstaten.

2. De lidstaten stellen de Commissie binnen dertig dagen na de voltooiing ervan in kennis van het resultaat van een evaluatie van gezondheidstechnologie voor een gezondheidstechnologie die een gezamenlijke klinische evaluatie heeft ondergaan. Deze kennisgeving gaat vergezeld van informatie over de wijze waarop de conclusies van het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie zijn toegepast in de algemene evaluatie van gezondheidstechnologie. De Commissie faciliteert de uitwisseling van deze informatie tussen de lidstaten via het in artikel 27 bedoelde IT-platform.

Artikel 9 - Bijwerking van gezamenlijke klinische evaluaties

1. De coördinatiegroep werkt gezamenlijke klinische evaluaties bij indien:

a) het besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder a), afhankelijk was van de vervulling van aanvullende eisen na de vergunningverlening;

b) in het verslag over de eerste gezamenlijke klinische evaluatie werd gewezen op de noodzaak om de evaluatie bij te werken wanneer aanvullende gegevens beschikbaar zijn voor verdere evaluatie.

2. De coördinatiegroep kan gezamenlijke klinische evaluaties bijwerken indien daarom wordt verzocht door een of meer van haar leden.

3. Bijwerkingen vinden plaats in overeenstemming met de procedureregels van artikel 11, lid 1, onder d).

Artikel 10 - Overgangsbepalingen voor gezamenlijke klinische evaluaties

Gedurende de in artikel 33, lid 1, bedoelde overgangsperiode gebeurt het volgende:

a) De coördinatiegroep:

i) gaat bij het jaarlijkse aantal geplande gezamenlijke klinische evaluaties uit van het aantal deelnemende lidstaten en de middelen waarover zij beschikt;

ii) selecteert de in artikel 5, lid 1, onder a), bedoelde geneesmiddelen voor gezamenlijke klinische evaluatie op basis van de in artikel 5, lid 2, bedoelde selectiecriteria.

b) De leden van de coördinatiegroep van lidstaten die niet deelnemen aan de gezamenlijke klinische evaluaties:

i) worden niet benoemd tot beoordelaar of medebeoordelaar;

ii) leveren geen opmerkingen over de ontwerpen van de verslagen van gezamenlijke klinische evaluaties en de samengevatte verslagen;

iii) nemen niet deel aan de goedkeuring van de definitieve verslagen en samengevatte verslagen van gezamenlijke klinische evaluaties;

iv) nemen niet deel aan de opstelling en goedkeuring van de delen van het jaarlijkse werkprogramma inzake gezamenlijke klinische evaluaties;

v) zijn niet onderworpen aan de in artikel 8 vastgestelde verplichtingen wat betreft de gezondheidstechnologieën die een gezamenlijke klinische evaluatie hebben ondergaan.

Artikel 11 - Vaststelling van procedureregels voor gezamenlijke klinische evaluaties

1. De Commissie ontwikkelt door middel van uitvoeringshandelingen procedureregels voor:

a) het indienen van informatie, gegevens en bewijsmateriaal door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie;

b) de benoeming van beoordelaars en medebeoordelaars;

c) de bepaling van de gedetailleerde procedurele stappen en het tijdschema daarvoor, en de totale duur van gezamenlijke klinische evaluaties;

d) de bijwerking van gezamenlijke klinische evaluaties;

e) samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau bij het opstellen en bijwerken van gezamenlijke klinische evaluaties van geneesmiddelen;

f) samenwerking met aangemelde instanties en deskundigenpanels bij het opstellen en bijwerken van gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen.

2. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Deel 2

Gezamenlijk wetenschappelijk overleg

Artikel 12 - Verzoeken om gezamenlijk wetenschappelijk overleg

1. Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie kunnen verzoeken om een gezamenlijk wetenschappelijk overleg met de coördinatiegroep om wetenschappelijk advies te verkrijgen over gegevens en bewijsstukken die naar verwachting vereist zijn als onderdeel van een gezamenlijke klinische evaluatie.

Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie voor geneesmiddelen kunnen erom verzoeken dat het gezamenlijke wetenschappelijke overleg parallel plaatsvindt aan de wetenschappelijke advisering door het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004. In dat geval dienen zij dit verzoek in wanneer zij het verzoek om wetenschappelijk advies indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau.

2. Bij de behandeling van het verzoek om gezamenlijk wetenschappelijk overleg houdt de coördinatiegroep rekening met de volgende criteria:

a) de waarschijnlijkheid dat de geëvalueerde gezondheidstechnologie een gezamenlijke klinische evaluatie zal ondergaan in overeenstemming met artikel 5, lid 1;

b) onvervulde medische behoeften;

c) mogelijke gevolgen voor patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels;

d) een significante grensoverschrijdende dimensie;

e) aanzienlijke meerwaarde voor de hele Unie;

f) de beschikbare middelen.

3. Binnen 15 werkdagen na ontvangst van het verzoek deelt de coördinatiegroep de verzoekende ontwikkelaar van gezondheidstechnologie mee of zij het gezamenlijke wetenschappelijke overleg al dan niet in gang zal zetten. Indien de coördinatiegroep het verzoek afwijst, stelt zij de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie hiervan in kennis onder vermelding van de redenen, waarbij rekening wordt houden met de criteria van lid 2.

Artikel 13 - Opstelling van verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg

1. Na het aanvaarden van een verzoek om een gezamenlijk wetenschappelijk overleg overeenkomstig artikel 12 en op basis van haar jaarlijkse werkprogramma, wijst de coördinatiegroep een subgroep aan om namens de coördinatiegroep toe te zien op de opstelling van het verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg.

Het verslag van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg wordt opgesteld in overeenstemming met de vereisten van dit artikel en in overeenstemming met de procedureregels en documentatie als bedoeld in de artikelen 16 en 17.

2. De aangewezen subgroep verzoekt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie om de documentatie, die de informatie, gegevens en bewijsstukken bevat die nodig zijn voor het gezamenlijke wetenschappelijke overleg, in te dienen.

3. De aangewezen subgroep benoemt uit haar midden een beoordelaar en een medebeoordelaar die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg. Bij de benoemingen wordt rekening gehouden met de wetenschappelijke expertise die nodig is voor de evaluatie.

4. De beoordelaar stelt, met de hulp van de medebeoordelaar, het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg op.

5. Indien de beoordelaar bij het opstellen van het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg op enig moment van oordeel is dat aanvullend bewijs van de zijde van een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie nodig is om het verslag te voltooien, kan zij/hij de aangewezen subgroep verzoeken de termijn voor de opstelling van het verslag op te schorten en de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verzoeken het aanvullende bewijs in te dienen. Na raadpleging van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie over de tijd die nodig is om het benodigde aanvullende bewijs te verzamelen, wordt in het verzoek van de beoordelaar vermeld gedurende hoeveel werkdagen de opstelling wordt opgeschort.

6. De leden van de aangewezen subgroep dienen hun opmerkingen in tijdens de opstelling van het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg.

7. De beoordelaar verstrekt het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg aan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en stelt een termijn vast waarbinnen de ontwikkelaar opmerkingen kan indienen.

8. De aangewezen subgroep zorgt ervoor dat belanghebbenden, waaronder patiënten en klinische deskundigen, in de gelegenheid worden gesteld om opmerkingen in te dienen tijdens de opstelling van het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg en stelt een termijn vast waarbinnen zij opmerkingen kunnen indienen.

9. Na ontvangst en bestudering van alle opmerkingen die in overeenstemming met de leden 6, 7, en 8 zijn ingediend, legt de beoordelaar, met de hulp van de medebeoordelaar, de laatste hand aan het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg en dient het ontwerpverslag voor commentaar in bij de aangewezen subgroep.

10. Wanneer het gezamenlijke wetenschappelijke overleg parallel loopt aan het wetenschappelijke advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, zorgt de beoordelaar voor coördinatie met het Geneesmiddelenbureau wat betreft de consistentie tussen de conclusies van het verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg en die van het wetenschappelijke advies.

11. De beoordelaar neemt, met de hulp van de medebeoordelaar, de opmerkingen van de leden van de aangewezen subgroep in overweging en dient het definitieve ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg in bij de coördinatiegroep.

12. De coördinatiegroep keurt het definitieve verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg goed, waar mogelijk bij consensus of, indien nodig, bij gewone meerderheid van de lidstaten uiterlijk honderd dagen na de start van de opstelling van het in lid 4 bedoelde verslag.

Artikel 14 - Verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg

1. De coördinatiegroep deelt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie die het verzoek heeft ingediend, het goedgekeurde verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg uiterlijk tien werkdagen na de goedkeuring ervan mee.

2. De coördinatiegroep neemt geanonimiseerde beknopte informatie over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg op in haar jaarverslagen en het in artikel 27 bedoelde IT-platform.

3. De lidstaten voeren geen wetenschappelijk of vergelijkbaar overleg over een gezondheidstechnologie waarvoor gezamenlijk wetenschappelijk overleg in gang is gezet wanneer de inhoud van het verzoek hetzelfde is als de inhoud van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg.

Artikel 15 - Overgangsbepalingen voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg

Gedurende de in artikel 33, lid 1, bedoelde overgangsperiode geldt het volgende:

a) de coördinatiegroep gaat bij het jaarlijkse aantal geplande gezamenlijke wetenschappelijke overlegbijeenkomsten uit van het aantal deelnemende lidstaten en de middelen waarover zij beschikt;

b) de leden van de coördinatiegroep van lidstaten die niet deelnemen aan het gezamenlijke wetenschappelijke overleg:

i) worden niet benoemd tot beoordelaar of medebeoordelaar;

ii) leveren geen opmerkingen over het ontwerp van verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

iii) nemen niet deel aan de goedkeuring van de definitieve verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

iv) nemen niet deel aan de opstelling en goedkeuring van de delen van het jaarlijkse werkprogramma inzake gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

Artikel 16 - Vaststelling van procedureregels voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg

1. De Commissie ontwikkelt door middel van uitvoeringshandelingen procedureregels voor:

a) het indienen van verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en hun betrokkenheid bij de opstelling van verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

b) de benoeming van beoordelaars en medebeoordelaars;

c) de bepaling van de gedetailleerde procedurele stappen en het tijdschema daarvoor;

d) de raadpleging van patiënten, klinische deskundigen en andere belanghebbenden;

e) samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau inzake gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen, indien de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie erom verzoekt dat het overleg parallel loopt aan de verstrekking van wetenschappelijk advies door het Geneesmiddelenbureau;

f) samenwerking met de deskundigenpanels als bedoeld in artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 met betrekking tot het gezamenlijke wetenschappelijke overleg over medische hulpmiddelen.

2. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 17 - Documentatie en regels voor het selecteren van belanghebbenden voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot:

a) de inhoud van:

i) verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie om gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

ii) dossiers met informatie, gegevens en bewijsstukken die door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie moeten worden ingediend voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

iii) verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg;

b) de regels voor de vaststelling van de belanghebbenden die voor de toepassing van dit deel moeten worden geraadpleegd.

Deel 3

Opkomende gezondheidstechnologieën

Artikel 18 - Identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën

1. De coördinatiegroep bereidt jaarlijks een studie voor over opkomende gezondheidstechnologieën waarvan wordt verwacht dat zij een grote impact zullen hebben op patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels.

2. Bij de voorbereiding van de studie raadpleegt de coördinatiegroep:

a) ontwikkelaars van gezondheidstechnologie;

b) patiëntenorganisaties;

c) klinische deskundigen;

d) het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), onder meer inzake de voorafgaande kennisgeving van geneesmiddelen, voorafgaand aan de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen;

e) de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen die is opgericht bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745.

3. De conclusies van de studie worden samengevat in een jaarverslag van de coördinatiegroep en worden in aanmerking genomen bij de opstelling van de jaarlijkse werkprogramma’s.

Deel 4

Vrijwillige samenwerking bij de evaluatie van gezondheidstechnologie

Artikel 19 - Vrijwillige samenwerking

1. De Commissie ondersteunt samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten over:

a) niet-klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën;

b) gezamenlijke evaluaties op het gebied van medische hulpmiddelen;

c) evaluaties van gezondheidstechnologieën die geen geneesmiddelen of medische hulpmiddelen zijn;

d) de verstrekking van aanvullend bewijsmateriaal dat nodig is om de evaluatie van gezondheidstechnologieën te ondersteunen.

2. De coördinatiegroep wordt ingezet om de in lid 1 bedoelde samenwerking te vergemakkelijken.

3. De in lid 1, onder b) en c), bedoelde samenwerking verloopt volgens de procedureregels die overeenkomstig artikel 11 zijn vastgesteld en de gemeenschappelijke voorschriften die overeenkomstig de artikelen 22 en 23 zijn vastgesteld.

4. De in lid 1 bedoelde samenwerking wordt opgenomen in de jaarlijkse werkprogramma’s van de coördinatiegroep en de resultaten van de samenwerking worden opgenomen in haar jaarlijkse verslagen en in het in artikel 27 bedoelde IT-platform.

Hoofdstuk III

Regels voor klinische evaluaties

Artikel 20 - Geharmoniseerde regels voor klinische evaluaties

De overeenkomstig artikel 22 vastgestelde gemeenschappelijke procedureregels en methodes en de overeenkomstig artikel 23 vastgestelde vereisten zijn van toepassing op:

a) de overeenkomstig hoofdstuk II uitgevoerde gezamenlijke klinische evaluaties;

b) de door de lidstaten uitgevoerde klinische evaluaties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Artikel 21 - Verslagen van klinische evaluaties

1. Wanneer een lidstaat een klinische evaluatie heeft uitgevoerd, doet die lidstaat uiterlijk 30 werkdagen na de voltooiing van de evaluatie van de gezondheidstechnologie de Commissie het verslag van de klinische evaluatie en een samenvattend verslag toekomen.

2. De Commissie publiceert de in lid 1 bedoelde samenvattende verslagen in het in artikel 27 bedoelde IT-platform en stelt de verslagen van de klinische evaluatie ter beschikking van de andere lidstaten via dat IT-platform.

Artikel 22 - Gemeenschappelijke procedureregels en methodes

1. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast betreffende:

a) procedureregels:

i) om ervoor te zorgen dat de autoriteiten en instanties die bevoegd zijn voor gezondheidstechnologie op onafhankelijke en transparante wijze en vrij van belangenconflicten hun klinische evaluaties uitvoeren;

ii) inzake de procedures voor de interactie tussen de instellingen die bevoegd zijn voor gezondheidstechnologie en de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie tijdens de klinische evaluaties;

iii) betreffende de raadpleging van patiënten, klinische deskundigen en andere belanghebbenden bij klinische evaluaties;

b) de methodes voor de formulering van de inhoud en de opzet van klinische evaluaties.

2. De in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 23 - Inhoud van de indieningsdocumenten en verslagen en regels voor de selectie van belanghebbenden

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot:

a) de inhoud van:

i) door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie te verstrekken dossiers met informatie, gegevens en bewijsmateriaal met het oog op klinische evaluaties;

ii) verslagen van klinische evaluaties;

iii) samenvattende verslagen van klinische evaluaties;

b) de regels voor de vaststelling van de belanghebbenden die moeten worden geraadpleegd voor de toepassing van deel 1 van hoofdstuk II en van dit hoofdstuk.

Hoofdstuk IV

Steunkader

Artikel 24 - Uniefinanciering

1. De Unie zorgt voor de financiering van de werkzaamheden van de coördinatiegroep en haar subgroepen en van de activiteiten die deze werkzaamheden ondersteunen in het kader van haar samenwerking met de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en het in artikel 26 bedoelde netwerk van belanghebbenden. De financiële steun van de Unie aan de activiteiten in het kader van deze verordening wordt verleend overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad 18 .

2. De in lid 1 bedoelde steun omvat financiering voor de deelname van de door de lidstaten aangewezen autoriteiten en instellingen die bevoegd zijn voor gezondheidstechnologie aan de werkzaamheden inzake gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg. De beoordelaars en medebeoordelaars hebben recht op een bijzondere vergoeding ter compensatie van hun werkzaamheden inzake gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg overeenkomstig de interne bepalingen van de Commissie.

Artikel 25 - Ondersteuning van de coördinatiegroep door de Commissie

De Commissie ondersteunt de werkzaamheden van de coördinatiegroep. De Commissie zorgt met name voor:

a) het aanbieden van ruimte in haar gebouwen voor de vergaderingen van de coördinatiegroep en het voorzitten van die vergaderingen;

b) het waarnemen van het secretariaat van de coördinatiegroep en het bieden van de nodige administratieve, wetenschappelijke en IT -ondersteuning;

c) het publiceren van de jaarlijkse werkprogramma’s van de coördinatiegroep, jaarverslagen, beknopte notulen van de vergaderingen, verslagen en samenvattende verslagen van klinische evaluaties in het in artikel 27 bedoelde IT-platform;

d) controle of de werkzaamheden van de coördinatiegroep wordt uitgevoerd op een onafhankelijke en transparante manier;

e) het faciliteren van de samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot de gezamenlijke werkzaamheden inzake geneesmiddelen, waaronder de uitwisseling van vertrouwelijke informatie;

f) het faciliteren van de samenwerking met de desbetreffende instanties van de Unie met betrekking tot de gezamenlijke werkzaamheden inzake medische hulpmiddelen, waaronder de uitwisseling van vertrouwelijke informatie.

Artikel 26 - Netwerk van belanghebbenden

1. De Commissie richt een netwerk van belanghebbenden op via een open oproep tot kandidaatstelling en een selectie van geschikte organisaties van belanghebbenden op basis van de selectiecriteria die in de oproep tot kandidaatstelling zijn vastgesteld.

2. De Commissie publiceert de lijst van de organisaties van belanghebbenden die in het netwerk van belanghebbenden zijn opgenomen.

3. De Commissie organiseert ad-hocvergaderingen tussen het netwerk van belanghebbenden en de coördinatiegroep teneinde:

a) de belanghebbenden op de hoogte te houden over de werkzaamheden van de groep;

b) informatie uit te wisselen over de werkzaamheden van de coördinatiegroep.

4. Op verzoek van de coördinatiegroep nodigt de Commissie patiënten en klinische deskundigen uit die het netwerk van belanghebbenden heeft aangewezen om de vergaderingen van de coördinatiegroep als waarnemer bij te wonen.

5. Op verzoek van de coördinatiegroep ondersteunt het netwerk van belanghebbenden de coördinatiegroep bij de identificatie van patiënten en klinische expertise voor de werkzaamheden van de subgroepen.

Artikel 27 - IT-platform

1. De Commissie ontwikkelt en onderhoudt een IT-platform met informatie over:

a) geplande, lopende en voltooide gezamenlijke klinische evaluaties en door de lidstaten uitgevoerde evaluaties van gezondheidstechnologie;

b) gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

c) studies over de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën;

d) de resultaten van de vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten.

2. De Commissie zorgt ervoor dat de instanties van de lidstaten, de leden van het netwerk van belanghebbenden en het grote publiek een passende toegang hebben tot de informatie in het IT-platform.

Artikel 28 - Uitvoeringsverslag

Uiterlijk twee jaar na het verstrijken van de in artikel 33, lid 1, bedoelde overgangsperiode brengt de Commissie verslag uit over de tenuitvoerlegging van de bepalingen betreffende het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties en over de werking van het steunkader als bedoeld in dit hoofdstuk.

Hoofdstuk V

Slotbepalingen

Artikel 29 - Evaluatie en monitoring

1. Uiterlijk vijf jaar na de publicatie van het in artikel 28 bedoelde verslag voert de Commissie een evaluatie uit van deze verordening en brengt zij verslag uit over haar conclusies.

2. Uiterlijk... [insert date one year after the date of application] stelt de Commissie een programma vast voor de monitoring van de tenuitvoerlegging van deze verordening. Het monitoringprogramma bepaalt op welke wijze en met welke regelmaat de gegevens en ander vereist bewijsmateriaal moeten worden verzameld. Het monitoringprogramma bepaalt welke acties de Commissie en de lidstaten moeten ondernemen bij het verzamelen en analyseren van de gegevens en het andere bewijsmateriaal.

3. De jaarverslagen van de coördinatiegroep worden gebruikt als onderdeel van het monitoringprogramma.

Artikel 30 - Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 31 - Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2. De bevoegdheid om de in de artikelen 17 en 23 bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt de Commissie met ingang van [insert date of entry into force of this Regulation] voor onbepaalde tijd verleend.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in de artikelen 17 en 23 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016.

5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

6. Een overeenkomstig de artikelen 17 en 23 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 32 - Voorbereiding van gedelegeerde en uitvoeringshandelingen

1. De Commissie stelt de in de artikelen 11, 16, 17, 22 en 23 bedoelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening vast.

2. Bij het opstellen van die gedelegeerde en uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met de specifieke kenmerken van de sectoren geneesmiddelen en medische apparatuur.

Artikel 33 - Overgangsbepalingen

1. De lidstaten kunnen hun deelname aan het in de delen 1 en 2 van hoofdstuk II bedoelde systeem van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg uitstellen tot en met... [insert date 3 years after the date of application].

2. Uiterlijk één jaar vóór de datum van toepassing van deze verordening brengen de lidstaten de Commissie op de hoogte van hun voornemen om gebruik te maken van de in lid 1 vastgestelde overgangsperiode.

3. De lidstaten die hun deelname hebben uitgesteld overeenkomstig lid 1 kunnen met ingang van het volgende begrotingsjaar beginnen deelnemen nadat zij de Commissie ten minste drie maanden vóór het begin van dat begrotingsjaar hiervan op de hoogte hebben gebracht.

Artikel 34 - Vrijwaringsclausule

1. De lidstaten kunnen klinische evaluaties uitvoeren met behulp van andere middelen dan de regels van hoofdstuk III van deze verordening, om redenen die verband houden met de noodzaak om de volksgezondheid te beschermen in de betrokken lidstaat en op voorwaarde dat de maatregel gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig is voor de verwezenlijking van dat doel.

2. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van hun voornemen om een klinische evaluatie uit te voeren met behulp van andere middelen en hun redenen daarvoor.

3. Binnen drie maanden na de datum van ontvangst van de in lid 2 bedoelde kennisgeving bekrachtigt of verwerpt de Commissie de geplande evaluatie, nadat zij heeft nagegaan of deze al dan niet voldoet aan de in lid 1 genoemde vereisten en of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormt. Indien de Commissie binnen de periode van drie maanden geen besluit neemt, wordt de geplande klinische evaluatie geacht te zijn goedgekeurd.

Artikel 35 - Wijziging van Richtlijn 2011/24/EU

1. Artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU wordt geschrapt.

2. Verwijzingen naar het geschrapte artikel worden gelezen als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 36 - Inwerkingtreding en toepassingsdatum

1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. Zij is van toepassing met ingang van [insert date 3 years after date of entry into force].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.