Artikelen bij COM(2021)202 - Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 73/361/EEG van de Raad - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2021)202 - Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van ... |
|---|---|
| document | COM(2021)202   |
| datum | 14 juni 2023 |
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp
In deze verordening worden eisen vastgesteld voor het ontwerp en de bouw van machineproducten opdat machineproducten op de markt kunnen worden aangeboden en in bedrijf kunnen worden gesteld, en worden voorschriften voor het vrije verkeer van machineproducten in de Unie vastgesteld.
Artikel 2
Toepassingsgebied
(1) Deze verordening is van toepassing op de volgende machineproducten:
a) machines;
b) verwisselbare uitrustingsstukken;
c) veiligheidscomponenten;
d) hijs- en hefgereedschappen;
e) kettingen, kabels, stroppen en banden;
f) verwijderbare mechanische overbrengingssystemen;
g) niet voltooide machines.
(2) Deze verordening is niet van toepassing op:
a) veiligheidscomponenten die bestemd zijn om identieke componenten te vervangen en die geleverd zijn door de fabrikant van het oorspronkelijke machineproduct;
b) specifiek voor kermissen of amusementsparken bestemd materieel;
c) machines die speciaal zijn ontworpen of in bedrijf zijn gesteld voor nucleaire doeleinden en waarvan een defect uitstoot van radioactiviteit tot gevolg kan hebben;
d) wapens, met inbegrip van vuurwapens;
e) voertuigen met als enig doel goederen of personen over de weg, door de lucht, over het water of via het spoor te vervoeren, met uitzondering van machines die op die voertuigen zijn gemonteerd;
f) twee- of driewielige voertuigen en vierwielers, alsook systemen, onderdelen, technische eenheden, voertuigdelen en uitrustingsstukken die voor dergelijke voertuigen zijn ontworpen en gebouwd, die onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 168/2013 vallen;
g) landbouw- en bosbouwvoertuigen, alsook systemen, onderdelen, technische eenheden, voertuigdelen en uitrustingsstukken die voor dergelijke voertuigen zijn ontworpen en gebouwd, die onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 167/2013 vallen;
h) zeeschepen en mobiele offshore-eenheden, alsmede machines die aan boord van dergelijke schepen of eenheden zijn geïnstalleerd;
i) machines die specifiek voor militaire of politiedoeleinden zijn ontworpen en geproduceerd;
j) machines die specifiek zijn ontworpen en gebouwd voor onderzoeksdoeleinden voor tijdelijk gebruik in laboratoria;
k) mijnliften;
l) machines voor het verplaatsen van kunstenaars tijdens een optreden;
m) de volgende elektrische en elektronische producten, voor zover zij onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2014/35/EU of Richtlijn 2014/53/EU vallen:
i) huishoudelijke apparaten die voor privégebruik zijn bestemd en geen elektronisch bedienbare meubels zijn;
ii) audio- en videoapparatuur;
iii) apparatuur die wordt gebruikt in de informatietechnologie;
iv) kantoormachines;
v) schakelmaterieel en besturingsapparatuur voor laagspanning;
vi) elektromotoren;
n) de volgende hoogspanningsproducten:
i) schakelmaterieel en besturingsapparatuur;
ii) transformators.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
1) “machine”:
a) samenstel, voorzien van of bestemd om te worden voorzien van een aandrijfsysteem — maar niet op basis van rechtstreeks gebruikte menselijke of dierlijke spierkracht —, van onderling verbonden onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen, en die samengevoegd worden voor een bepaalde toepassing;
b) samenstel als bedoeld in punt a), waaraan slechts de componenten voor de montage op de plaats van gebruik of voor de aansluiting op kracht- of aandrijfbronnen ontbreken;
c) samenstel als bedoeld in de punten a) en b) dat gereed is voor montage en dat alleen in deze staat kan functioneren na montage op een vervoermiddel of montage in een gebouw of bouwwerk;
d) samenstel van machines als bedoeld de in punten a), b) en c) of niet voltooide machines als bedoeld in punt 7 die, teneinde tot hetzelfde resultaat te komen, zodanig zijn opgesteld en worden bestuurd dat zij als één geheel functioneren;
e) samenstel van onderling verbonden onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen die in hun samenhang bestemd zijn voor het heffen van lasten en die uitsluitend rechtstreeks aangedreven worden door menselijke spierkracht;
f) samenstel als bedoeld in de punten a), b), c), d) en e) waarop enkel software voor de specifieke toepassing ervan ontbreekt;
2) “verwisselbaar uitrustingsstuk”: inrichting die na inbedrijfstelling van een machineproduct door de bediener zelf hieraan wordt gekoppeld om deze een andere of bijkomende functie te geven, voor zover dat uitrustingsstuk geen gereedschap is;
3) “veiligheidscomponent”: fysieke of digitale component, met inbegrip van software, van machines die een veiligheidsfunctie vervult en afzonderlijk in de handel wordt gebracht, waarvan het niet of verkeerd functioneren de veiligheid van personen in gevaar brengt, maar die niet nodig is voor de werking van de machine of door gewone componenten kan worden vervangen om de machine te doen werken;
4) “hijs- of hefgereedschap”: niet vast met de hijs- of hefmachine verbonden onderdeel of uitrustingsstuk voor het hijsen of heffen van een last dat tussen de machine en de last of op de last zelf wordt aangebracht dan wel bestemd is om een integrerend deel van de last uit te maken en dat afzonderlijk in de handel wordt gebracht, met inbegrip van stroppen en componenten daarvan;
5) “kettingen”: kettingen die zijn ontworpen en geproduceerd voor hijs- en hefdoeleinden als onderdeel van hijs- of hefmachines of van hijs- of hefgereedschap;
6) “kabels”: kabels die zijn ontworpen en geproduceerd voor hijs- en hefdoeleinden als onderdeel van hijs- of hefmachines of van hijs- of hefgereedschap;
7) “stroppen”: stroppen die zijn ontworpen en geproduceerd voor hijs- en hefdoeleinden als onderdeel van hijs- of hefmachines of van hijs- of hefgereedschap;
8) “banden”: banden die zijn ontworpen en geproduceerd voor hijs- en hefdoeleinden als onderdeel van hijs- of hefmachines of van hijs- of hefgereedschap;
9) “verwijderbare mechanische overbrengingsinrichting”: verwijderbaar onderdeel dat is bestemd voor krachtoverbrenging van een aandrijfmachine of trekker naar de eerste vaste aslager van de aangedreven machine;
10) “niet voltooide machine”: samenstel dat bijna een machine vormt, behalve dat het niet zelfstandig een bepaalde toepassing kan realiseren, en dat slechts is bedoeld om te worden ingebouwd in of te worden samengebouwd met andere, al dan niet voltooide, machines of uitrusting om een machineproduct te vormen;
11) “op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een machineproduct met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;
12) “in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een machineproduct;
13) “inbedrijfstelling”: eerste gebruik in de Unie van een machineproduct overeenkomstig het gebruiksdoel;
14) “harmonisatiewetgeving van de Unie”: alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;
15) “artificiële-intelligentiesysteem”: artificiële-intelligentiesysteem zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 1, van Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad 28 ;
16) “ingrijpende wijziging”: niet door de fabrikant voorziene fysieke of digitale wijziging van een machineproduct nadat dat machineproduct in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld als gevolg waarvan de overeenstemming van het machineproduct met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het gedrang kan komen;
17) “fabrikant”: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die machineproducten produceert of machineproducten laat ontwerpen of produceren, en die die machineproducten onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of die machineproducten voor eigen gebruik ontwerpt en bouwt;
18) “gebruiksaanwijzing”: door de fabrikant bij het in de handel brengen of in gebruik nemen van het machineproduct verstrekte informatie om de gebruiker van het machineproduct op de hoogte te stellen van het beoogde en juiste gebruik van dat machineproduct, alsook informatie over bij het gebruik of de installatie van het machineproduct te nemen voorzorgsmaatregelen, met inbegrip van informatie over de veiligheidsaspecten;
19) “gemachtigde”: in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens de fabrikant specifieke taken te vervullen;
20) “importeur”: in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die machineproducten uit een derde land in de Unie in de handel brengt;
21) “distributeur”: andere natuurlijke persoon of rechtspersoon in de toeleveringsketen dan de fabrikant of de importeur, die een machineproduct op de markt aanbiedt;
22) “marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
23) “technische specificatie”: document waarin wordt voorgeschreven aan welke technische eisen machineproducten moeten voldoen;
24) “geharmoniseerde norm”: geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;
25) “CE-markering”: markering waarmee de fabrikant aangeeft dat een machineproduct in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;
26) “accreditatie”: accreditatie als gedefinieerd in artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
27) “nationale accreditatie-instantie”: accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
28) “conformiteitsbeoordeling”: proces waarmee wordt aangetoond of machineproducten voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening;
29) “conformiteitsbeoordelingsinstantie”: instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, zoals ijken, testen, certificeren en inspecteren, uitvoert;
30) “aangemelde instantie”: conformiteitsbeoordelingsinstantie die overeenkomstig artikel 26 van deze verordening is aangemeld;
31) “markttoezichtautoriteit”: markttoezichtautoriteit zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van Verordening (EU) 2019/1020;
32) “terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een machineproduct te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
33) “uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een machineproduct dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden.
Artikel 4
Vrij verkeer
1. Het is de lidstaten niet toegestaan het op de markt aanbieden of in bedrijf stellen van machineproducten die voldoen aan deze verordening te belemmeren om redenen die verband houden met aspecten die door deze verordening worden geregeld.
2. De lidstaten beletten niet dat een machineproduct dat niet met deze verordening in overeenstemming is op jaarbeurzen of tentoonstellingen, of bij demonstraties en soortgelijke evenementen, wordt tentoongesteld, mits duidelijk zichtbaar is aangegeven dat dat machineproduct niet met deze verordening in overeenstemming is en niet op de markt wordt aangeboden voordat het met deze verordening in overeenstemming is gebracht.
Bij demonstraties worden alle nodige maatregelen getroffen om de bescherming van personen te waarborgen.
Artikel 5
Machineproducten met een hoog risico
1. Voor in bijlage I vermelde machineproducten met een hoog risico geldt een specifieke, in artikel 21, lid 2, genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedure.
2. Overeenkomstig artikel 45 is de Commissie bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage I, met het oog op technische vooruitgang en kennis of nieuw wetenschappelijk bewijs en overeenkomstig de in de leden 3 en 4 genoemde criteria, te wijzigen door nieuwe machineproducten in de lijst van machineproducten met een hoog risico op te nemen of een bestaand machineproduct van die lijst te schrappen.
3. Een machineproduct wordt in de lijst van machineproducten met een hoog risico in bijlage I opgenomen als het, gezien het ontwerp en beoogde doel ervan, een risico voor de menselijke gezondheid oplevert. Een machineproduct wordt uit de lijst van machineproducten met een hoog risico in bijlage I geschrapt als het niet meer een dergelijk risico oplevert. Het risico dat een bepaald machineproduct oplevert wordt vastgesteld op basis van een combinatie van de kans op schade en de ernst van die schade.
4. Bij het bepalen van de kans op schade en de ernst daarvan wordt rekening gehouden met het volgende:
a) de mate waarin elke getroffen persoon door de schade zou worden getroffen;
b) het aantal potentieel getroffen personen;
c) de mate waarin potentieel getroffen partijen afhankelijk zijn van de output van het machineproduct;
d) de mate waarin potentieel getroffen partijen zich in een kwetsbare positie ten opzichte van de gebruiker van het machineproduct bevinden;
e) de mate van omkeerbaarheid van de door het machineproduct veroorzaakte schade;
f) de mate waarin het machineproduct voor een specifiek doel is gebruikt;
g) vermeldingen van in het verleden veroorzaakte schade door machineproducten die voor een specifiek doel zijn gebruikt.
5. De Commissie voert op basis van beschikbare informatie een grondige beoordeling van de in lid 3 genoemde criteria uit. De lidstaten verstrekken de Commissie met name de volgende informatie wanneer die informatie hen in het kader van markttoezicht of als gevolg van de in lid 5 bedoelde zorgen ter beschikking wordt gesteld:
a) een beoordeling van de risico’s als bedoeld in lid 3;
b) een analyse van de kosteneffectiviteit;
c) een analyse van ongelukken met machines;
d) statistieken over door het machineproduct veroorzaakte ongelukken voor de voorgaande vier jaar, met name gebaseerd op informatie verkregen uit het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (ICSMS), vrijwaringsclausules, het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) en verslaglegging van de groep voor administratieve samenwerking inzake machines.
6. Als een lidstaat zich zorgen maakt over het feit dat een machineproduct wel of niet in bijlage I is opgenomen, stelt die lidstaat de Commissie onmiddellijk in kennis van zijn zorgen en verstrekt redenen daarvoor.
Artikel 6
Veiligheidscomponenten
1. In bijlage II is een indicatieve lijst opgenomen van veiligheidscomponenten.
2. Overeenkomstig artikel 45 is de Commissie bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage II met het oog op technische vooruitgang en kennis of nieuw wetenschappelijk bewijs te wijzigen door nieuwe veiligheidscomponenten in de indicatieve lijst van veiligheidscomponenten op te nemen of een bestaande veiligheidscomponent uit die lijst te schrappen.
3. De Commissie voert een grondige beoordeling uit van de risico’s die aanleiding geven tot het opnemen van een nieuwe veiligheidscomponent in de lijst van veiligheidscomponenten in bijlage II of het schrappen van een veiligheidscomponent uit die lijst.
4. Als een lidstaat zich zorgen maakt over het feit dat een veiligheidscomponent wel of niet in bijlage II is opgenomen, stelt die lidstaat de Commissie onmiddellijk in kennis van zijn zorgen en verstrekt redenen daarvoor.
Artikel 7
Eisen voor machineproducten
Machineproducten worden alleen op de markt aangeboden of in gebruik genomen indien zij aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III voldoen als zij juist geïnstalleerd en onderhouden worden en voor het beoogde doel en onder redelijkerwijs te voorziene omstandigheden worden gebruikt.
Artikel 8
Specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie
Indien voor bepaalde machineproducten de risico’s die met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III worden aangepakt volledig of gedeeltelijk onder andere, specifiekere harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, is deze verordening niet van toepassing op dat machineproduct voor zover dergelijke risico’s onder die specifieke Uniewetgeving vallen.
Artikel 9
Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad
29Indien machineproducten een artificiële-intelligentiesysteem bevatten waarop de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van Verordening (EU) .../... van toepassing zijn, is deze verordening alleen van toepassing op dat artificiële-intelligentiesysteem wat de veilige integratie ervan in de machine als geheel betreft, zodat de veiligheid van het machineproduct als geheel niet in het gedrang komt.
HOOFDSTUK II
VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS
Artikel 10
Verplichtingen van fabrikanten
1. Wanneer fabrikanten een machineproduct in de handel brengen, waarborgen zij dat dit machineproduct overeenkomstig de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III is ontworpen en gebouwd.
2. Voordat zij een machineproduct in de handel brengen, stellen fabrikanten de in bijlage IV bedoelde technische documentatie op en voeren zij de in artikel 21 of artikel 22 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures uit of laten deze uitvoeren.
Wanneer door middel van die conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat het machineproduct voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, stellen de fabrikanten overeenkomstig artikel 18 de EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij overeenkomstig artikel 20 de CE-markering aan, behalve in het geval van niet voltooide machines.
3. De fabrikanten houden de technische documentatie en in voorkomend geval de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het machineproduct in de handel is gebracht ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten. In voorkomend geval wordt de broncode of de geprogrammeerde logica in de technische documentatie naar aanleiding van een met redenen omkleed verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten ter beschikking van die autoriteiten gesteld, mits zij die nodig hebben om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III te controleren.
4. De fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van machineproducten die in serie worden geproduceerd met deze verordening te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het productieproces, het ontwerp of de kenmerken van het machineproduct en veranderingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties als bedoeld in artikel 17, die als referentie dienen om een machineproduct conform te verklaren of die worden toegepast om de conformiteit ervan te verifiëren.
Indien dit rekening houdend met de risico’s van machineproducten passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op machineproducten die op de markt worden aangeboden of in gebruik zijn genomen, onderzoeken zij klachten, non-conforme machineproducten en teruggeroepen machineproducten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van de controle hiervan.
5. De fabrikanten zorgen ervoor dat op de machineproducten die zij in de handel brengen, een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het machineproduct niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het machineproduct gevoegd document is vermeld.
6. De fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en hun post- en e-mailadres waarop zij bereikbaar zijn op het machineproduct, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het machineproduct gevoegd document. Het adres vermeldt één plaats waar contact kan worden opgenomen met de fabrikant. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.
7. De fabrikanten zien erop toe dat machineproducten vergezeld gaan van de instructies en informatie die zijn vermeld in punt 1.7 van bijlage III, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die instructies en informatie zijn duidelijk, begrijpelijk en leesbaar.
8. De fabrikanten verstrekken de EU-conformiteitsverklaring samen met het machineproduct of nemen het internetadres waarop de EU-conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op in de in punt 1.7 van bijlage III vervatte instructies en gegevens.
9. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in bedrijf gesteld machineproduct niet overeenstemt met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, treffen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om het machineproduct conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Indien het machineproduct een risico oplevert, stellen de fabrikanten bovendien onmiddellijk de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het machineproduct op de markt hebben aangeboden hiervan op de hoogte, waarbij zij met name de non-conformiteit en alle getroffen corrigerende maatregelen in detail beschrijven.
10. Indien een bevoegde nationale autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet, verstrekken de fabrikanten alle informatie en documentatie die nodig is om de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III aan te tonen, in een taal die die autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, op papier of in elektronische vorm. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij medewerking bij de uitvoering van maatregelen die worden getroffen om de risico’s van het door hen in de handel gebrachte of in bedrijf gestelde machineproduct weg te nemen.
Artikel 11
Gemachtigden
1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
De verplichtingen uit hoofde van artikel 10, lid 1, en de verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het van de fabrikant ontvangen mandaat. De gemachtigde mag uit hoofde van het mandaat ten minste de volgende taken verrichten:
a) de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het machineproduct in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten houden;
b) een bevoegde nationale autoriteit alle informatie en documentatie verstrekken die nodig zijn om de conformiteit van het machineproduct aan te tonen, indien die autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet;
c) op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking verlenen aan eventuele getroffen maatregelen om de risico’s van machineproducten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen weg te nemen.
Artikel 12
Verplichtingen van importeurs
1. De importeurs brengen alleen machineproducten in de handel die aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III voldoen.
2. Alvorens een machineproduct in de handel brengen zien de importeurs erop toe dat de fabrikant de juiste in artikel 21 of artikel 22 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgevoerd. Zij zien erop toe dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het machineproduct voorzien is van de in artikel 19 bedoelde CE-markering en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en dat de fabrikant aan de eisen van artikel 10, leden 5 en 6, heeft voldaan.
Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een machineproduct niet in overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III is, brengen het machineproduct niet in de handel voordat het conform is gemaakt. Indien een machineproduct een risico voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, oplevert, stelt de importeur bovendien de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten daarvan op de hoogte.
3. De importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en hun post- en e-mailadres waarop zij bereikbaar zijn op het machineproduct, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het machineproduct gevoegd document. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.
4. De importeurs zien erop toe dat het machineproduct vergezeld gaat van de instructies en informatie die zijn vermeld in punt 1.7 van bijlage III, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
5. De importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het machineproduct verantwoordelijk zijn voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III niet in het gedrang komt.
6. Indien dit rekening houdend met de risico’s van het machineproduct voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, passend wordt geacht, voeren de importeurs steekproeven uit op machineproducten die op de markt worden aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme machineproducten en teruggeroepen machineproducten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van deze controles.
7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht machineproduct niet overeenstemt met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, treffen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om het machineproduct conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Indien het machineproduct een risico oplevert voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, stellen de importeurs bovendien onmiddellijk de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het machineproduct op de markt hebben aangeboden hiervan op de hoogte, waarbij zij met name de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen in detail beschrijven.
8. De importeurs houden gedurende tien jaar nadat het machineproduct in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie aan die autoriteiten kan worden verstrekt. In voorkomend geval wordt de broncode of de geprogrammeerde logica in de technische documentatie naar aanleiding van een met redenen omkleed verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten ter beschikking van die autoriteiten gesteld, mits zij die nodig hebben om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III te controleren.
9. Indien een bevoegde nationale autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet, verstrekken de importeurs aan die autoriteit alle informatie en documentatie die nodig is om de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III aan te tonen, in een taal die die autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, op papier of in elektronische vorm. Zij werken op verzoek van die autoriteit samen met die autoriteit aan eventuele getroffen maatregelen om de risico’s van machineproducten die zij in de handel hebben gebracht voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, weg te nemen.
Artikel 13
Verplichtingen van distributeurs
1. Distributeurs die een machineproduct op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de voorschriften van deze verordening.
2. Alvorens een machineproduct op de markt aan te bieden, controleren de distributeurs of:
a) de CE-markering op het machineproduct is aangebracht;
b) het machineproduct vergezeld gaat van de vereiste documenten, instructies en informatie die zijn vermeld in punt 1.7 van bijlage III, in een taal die de eindgebruikers in de lidstaat waar het machineproduct op de markt wordt aangeboden gemakkelijk kunnen begrijpen;
c) de fabrikant en de importeur hebben voldaan aan de eisen van artikel 10, leden 5 en 6, respectievelijk artikel 12, lid 3.
3. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een machineproduct niet in overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III is, bieden het machineproduct pas op de markt aan nadat het conform is gemaakt. Indien een machineproduct een risico oplevert voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, stelt de distributeur bovendien de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten daarvan op de hoogte.
4. De distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor een machineproduct verantwoordelijk zijn voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III niet in het gedrang komt.
5. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden machineproduct niet overeenstemt met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, zorgen ervoor dat de corrigerende maatregelen die nodig zijn om het machineproduct conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen, worden getroffen. Indien het machineproduct een risico oplevert voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, stellen de distributeurs bovendien onmiddellijk de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het machineproduct op de markt hebben aangeboden hiervan op de hoogte, waarbij zij met name de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen in detail beschrijven.
6. Indien een bevoegde nationale autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet, verstrekken de distributeurs aan die autoriteit alle informatie en documentatie die nodig is om de overeenstemming van het machineproduct met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III aan te tonen, in een taal die die autoriteit gemakkelijk kan begrijpen, op papier of in elektronische vorm. Zij werken op verzoek van die autoriteit samen met die autoriteit aan eventuele getroffen maatregelen om de risico’s van machineproducten die zij op de markt hebben aangeboden voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, weg te nemen.
Artikel 14
Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs
Importeurs of distributeurs worden voor de toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en moeten aan de in artikel 10 vastgestelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer die importeurs of distributeurs een machineproduct onder hun eigen naam of merk in de handel brengen of een reeds in de handel gebracht of in bedrijf gesteld machineproduct ingrijpend wijzigen.
Artikel 15
Andere gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn
Een andere natuurlijke of rechtspersoon dan de fabrikant, de importeur of de distributeur die het machineproduct ingrijpend wijzigt, wordt voor de toepassing van deze verordening als fabrikant beschouwd en moet aan de in artikel 10 vastgestelde verplichtingen van de fabrikant voldoen voor het onderdeel van het machineproduct dat gewijzigd is of, indien de ingrijpende wijziging van invloed is op de veiligheid van het machineproduct als geheel, voor het volledige machineproduct.
Artikel 16
Identificatie van marktdeelnemers
1. Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee:
a) welke marktdeelnemers een machineproduct aan hen hebben geleverd;
b) aan welke marktdeelnemers zij een machineproduct hebben geleverd.
2. Marktdeelnemers moeten de in lid 1 bedoelde informatie kunnen verstrekken tot tien jaar nadat het machineproduct aan hen is geleverd en tot tien jaar nadat zij het machineproduct hebben geleverd.
HOOFDSTUK III
CONFORMITEIT VAN DE MACHINES
Artikel 17
Vermoeden van conformiteit van machineproducten
1. Een machineproduct dat overeenstemt met geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III die onder die normen of delen daarvan vallen.
2. Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 verzoekt de Commissie één of meerdere Europese normalisatieorganisaties geharmoniseerde normen voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III op te stellen.
3. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a) er is geen referentie van geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;
b) de Commissie heeft een of meer Europese normalisatieorganisaties verzocht een geharmoniseerde norm voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen op te stellen en er zijn onnodige vertragingen in de normalisatieprocedure opgetreden of het verzoek is door geen van de Europese normalisatieorganisaties geaccepteerd.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 46, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
4. Een machineproduct dat overeenstemt met de technische specificaties of delen daarvan, wordt geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III die onder die technische specificaties of delen daarvan vallen.
5. Machineproducten die zijn gecertificeerd of waarvoor in het kader van een overeenkomstig Verordening (EU) 2019/881 vastgestelde cyberbeveiligingsregeling een conformiteitsverklaring is afgegeven, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, punten 1.1.9 en 1.2.1, wat betreft de bescherming tegen corruptie en de veiligheid en betrouwbaarheid van controlesystemen, voor zover deze eisen onder het cyberbeveiligingscertificaat, de conformiteitsverklaring of delen daarvan vallen.
Artikel 18
EU-conformiteitsverklaring
1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III is voldaan.
2. De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model in bijlage V, bevat de in de desbetreffende modules van de bijlagen VI, VII, VIII en IX vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het machineproduct in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.
3. Als voor een machineproduct uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt met betrekking tot al die handelingen van de Unie één EU-conformiteitsverklaring opgesteld. In die verklaring wordt aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, met vermelding van de publicatiegegevens ervan.
4. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich voor de overeenstemming van het machineproduct met de eisen van deze verordening.
Artikel 19
Algemene beginselen van de CE-markering
De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
Artikel 20
Voorschriften voor het aanbrengen van de CE-markering
1. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het machineproduct aangebracht. Indien dit door de aard van het machineproduct niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking en in de documenten die het machineproduct vergezellen.
2. De CE-markering wordt aangebracht voordat het machineproduct in de handel wordt gebracht.
3. Als een aangemelde instantie overeenkomstig bijlage IX deelneemt aan de conformiteitsbeoordeling van een machineproduct, moet na de CE-markering het identificatienummer van die aangemelde instantie worden vermeld.
Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf, dan wel door de fabrikant of diens gemachtigde overeenkomstig de instructies van de aangemelde instantie.
4. Na de CE-markering en in voorkomend geval het identificatienummer van de aangemelde instantie, kan een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt, worden aangebracht.
5. De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften inzake de CE-markering en nemen passende maatregelen tegen oneigenlijk gebruik van die markering.
HOOFDSTUK IV
CONFORMITEITSBEOORDELING
Artikel 21
Conformiteitsbeoordelingsprocedures voor machineproducten met uitzondering van niet voltooide machines
1. Om de overeenstemming van een machineproduct met deze verordening te certificeren, passen de fabrikanten, hun gemachtigden en personen die het machineproduct ingrijpend hebben gewijzigd een van de in de leden 2 en 3 genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures toe.
2. Als machineproducten een in bijlage I opgenomen machineproduct met een hoog risico zijn, passen fabrikanten, hun gemachtigden en personen die het machineproduct ingrijpend hebben gewijzigd een van de volgende procedures toe:
a) de procedure voor EU-typeonderzoek (module B) als vastgesteld in bijlage VII, gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C) als vastgesteld in bijlage VIII;
b) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging (module H) als vastgesteld in bijlage IX.
3. Als machineproducten geen in bijlage I opgenomen machineproduct met een hoog risico zijn, passen fabrikanten of hun gemachtigden en personen die het machineproduct ingrijpend hebben gewijzigd de in bijlage VI vastgestelde procedure voor interne productiecontrole (module A) toe.
4. De aangemelde instanties houden bij het vaststellen van de tarieven voor conformiteitsbeoordelingen rekening met de specifieke belangen en behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen en verlagen die tarieven in overeenstemming met die specifieke belangen en behoeften.
Artikel 22
Conformiteitsbeoordelingsprocedures voor niet voltooide machines
1. Voordat niet voltooide machines in de handel worden gebracht, zorgt de fabrikant van niet voltooide machines of zijn gemachtigde ervoor dat de volgende documenten worden opgesteld:
a) de relevante technische documentatie, die voldoet aan de in bijlage IV, deel B, vastgestelde eisen;
b) de montagehandleiding, die voldoet aan de in bijlage X vastgestelde eisen;
c) de EU-inbouwverklaring, die qua structuur overeenkomt met het in bijlage V opgenomen model.
2. Indien de bevoegde nationale autoriteit daarom verzoekt, stelt de fabrikant van niet voltooide machines of zijn gemachtigde in voorkomend geval de broncode of de geprogrammeerde logica in de in lid 1, punt a), bedoelde technische documentatie ter beschikking van die autoriteit, mits die autoriteit die nodig heeft om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III te controleren. De in lid 1, punt b), bedoelde montagehandleiding en de in lid 1, punt c), bedoelde inbouwverklaring vergezellen de niet voltooide machine totdat die in het afgewerkte machineproduct is ingebouwd, en maken vervolgens deel uit van het technische dossier van dat machineproduct.
Artikel 23
Bescherming van personen tijdens de installatie en het gebruik van machineproducten
De lidstaten kunnen eisen vaststellen om de bescherming van personen, onder wie werknemers, te waarborgen bij de installatie en het gebruik van machineproducten, mits machineproducten op grond van dergelijke voorschriften niet kunnen worden gewijzigd op een manier die niet in overeenstemming is met deze verordening.
HOOFDSTUK V
AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES
Artikel 24
Aanmelding
De lidstaten melden de conformiteitsbeoordelingsinstanties die bevoegd zijn om uit hoofde van deze verordening conformiteitsbeoordelingen te verrichten aan bij de Commissie en de andere lidstaten.
Artikel 25
Aanmeldende autoriteiten
1. De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de opstelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 32.
2. De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.
3. Indien de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 van dit artikel delegeert of op een andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij op overeenkomstige wijze aan de eisen van artikel 26. Bovendien treft deze instantie regelingen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.
4. De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de door de in lid 3 bedoelde instantie uitgevoerde taken.
Artikel 26
Eisen voor aanmeldende autoriteiten
1. Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.
2. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
3. Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling van het machineproduct hebben verricht.
4. Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie.
5. Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
6. Een aanmeldende autoriteit beschikt over genoeg bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.
Artikel 27
Verplichting tot het verstrekken van informatie over aanmeldende autoriteiten
De lidstaten stellen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op de aangemelde instanties, alsook van alle wijzigingen daarvan.
De Commissie maakt deze informatie openbaar.
Artikel 28
Eisen voor aangemelde instanties
1. Om te kunnen worden aangemeld, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties voldoen aan de eisen van de leden 2 tot en met 11.
2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar het nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.
3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of machineproducten.
Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de fabricage, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde machineproducten, kan als een dergelijke conformiteitsbeoordelingsinstantie worden beschouwd, mits haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond.
4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van een door hen beoordeeld machineproduct, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit laat het gebruik van een machineproduct voor de nodige activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of voor persoonlijke doeleinden onverlet.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, fabriceren, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van machineproducten. Zij voeren geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie zorgt ervoor dat de activiteiten van haar dochterorganisaties of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie en haar personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.
6. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle in de bijlagen VII, VIII en IX vermelde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te verrichten waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elk soort machineproduct waarvoor zij is aangemeld, over:
a) voldoende personeel met technische kennis en voldoende relevante ervaring om de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren;
b) de nodige beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd;
c) een passend beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen activiteiten die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;
d) de nodige procedures om bij de uitoefening van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren rekening te houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin deze actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de desbetreffende machinetechnologie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:
a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
b) voldoende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c) voldoende kennis van en inzicht in de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, de toepasselijke geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 17, en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en de nationale wetgeving;
d) de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen zijn verricht.
8. De onpartijdigheid van een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, wordt gewaarborgd.
De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen of van de resultaten daarvan.
9. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie sluit een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de lidstaat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
10. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de verrichting van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten overeenkomstig de bijlagen VII, VIII en IX, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. Eigendomsrechten, intellectuele-eigendomsrechten en handelsgeheimen worden beschermd.
11. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie neemt deel aan, of zorgt ervoor dat haar personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht in kennis wordt gesteld van, de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van de aangemelde instantie die is opgericht uit hoofde van artikel 40, en past de op grond van de werkzaamheden van die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten toe als algemene richtsnoeren.
Artikel 29
Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties
Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de relevante geharmoniseerde normen of delen daarvan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen van artikel 28 te voldoen, mits die eisen onder de toepasselijke geharmoniseerde normen vallen.
Artikel 30
Dochterorganisaties van en uitbesteding door aangemelde instanties
1. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochterorganisatie laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochterorganisatie aan de eisen van artikel 28 voldoet, en stelt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.
2. Een aangemelde instantie is volledig aansprakelijk voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterorganisaties.
3. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochterorganisatie worden uitgevoerd.
4. Een aangemelde instantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochterorganisatie en over de door de onderaannemer of de dochterorganisatie uit hoofde van de bijlagen VII, VIII en IX uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.
Artikel 31
Verzoek om aanmelding
1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.
2. Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, van de in de bijlagen VII, VIII en IX beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures en van de soort machineproducten waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie verklaart bevoegd te zijn, alsook in voorkomend geval van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen van artikel 28.
3. Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat als bedoeld in lid 2 kan overleggen, verstrekt zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar overeenstemming met de eisen van artikel 28 te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.
Artikel 32
Aanmeldingsprocedure
1. Een aanmeldende autoriteit meldt alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan die aan de eisen van artikel 28 voldoen.
2. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elke in lid 1 bedoelde conformiteitsbeoordelingsinstantie door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
3. De in lid 2 bedoelde aanmelding bevat onder meer:
a) volledige details van de uit te voeren conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
b) een indicatie van de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de desbetreffende soorten machineproducten;
c) het desbetreffende bekwaamheidsattest.
4. Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 31, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regelingen waarmee wordt gewaarborgd dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en aan de eisen van artikel 28 blijft voldoen.
5. De betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na goedkeuring van de aanmelding indien een accreditatiecertificaat in de zin van artikel 31, lid 2, wordt gebruikt, of binnen twee maanden na de aanmelding indien de in artikel 31, lid 3, bedoelde bewijsstukken worden gebruikt, geen bezwaar hebben ingediend.
Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze verordening als aangemelde instantie beschouwd.
6. De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van alle relevante latere wijzigingen van de in lid 2 bedoelde aanmelding.
Artikel 33
Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
1. De Commissie kent aangemelde instanties een identificatienummer toe.
Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.
2. De Commissie maakt de lijst van aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de toegekende identificatienummers en de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
De Commissie zorgt ervoor dat de lijst actueel wordt gehouden.
Artikel 34
Wijziging van aanmeldingen
1. Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 28 voldoet of dat die instantie, zoals bedoeld in artikel 35 haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit naar gelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij stelt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
2. Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, treft de aanmeldende autoriteit de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie door een andere aangemelde instantie worden behandeld of op verzoek ter beschikking van de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten worden gehouden.
Artikel 35
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt.
2. De aanmeldende autoriteit verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.
3. De Commissie zorgt ervoor dat alle tijdens haar onderzoek ontvangen gevoelige informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
4. Indien de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast waarin de aanmeldende autoriteit wordt verzocht de nodige corrigerende maatregelen te treffen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.
Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 46, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
Artikel 36
Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
1. Een aangemelde instantie voert conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen VII, VIII en IX.
2. Een aangemelde instantie voert haar activiteiten op evenredige wijze uit, waarbij zij voorkomt de marktdeelnemers onnodig te belasten en naar behoren rekening houdt met de omvang van de onderneming, de sector waarin de onderneming actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de desbetreffende machinetechnologie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Hierbij eerbiedigt de aangemelde instantie echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het machineproduct voldoet aan de eisen van deze verordening.
3. Indien een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III of aan de in artikel 17 bedoelde geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, eist zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat of stelt zij geen goedkeuringsbesluit vast.
4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een conformiteitscertificaat of vaststelling van een goedkeuringsbesluit vaststelt dat een machineproduct niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat deze passende corrigerende maatregelen treft en schorst zij zo nodig het conformiteitscertificaat of het goedkeuringsbesluit, of trekt zij dit in.
5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden getroffen of de getroffen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de conformiteitscertificaten of goedkeuringsbesluiten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.
Artikel 37
Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties
Een aangemelde instantie voorziet in een transparante en toegankelijke procedure om beroep aan te tekenen tegen haar besluiten.
Artikel 38
Informatieverplichting voor aangemelde instanties
1. Een aangemelde instantie stelt de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:
a) elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van conformiteitscertificaten of goedkeuringsbesluiten;
b) alle omstandigheden die van invloed zijn op het toepassingsgebied van of de voorwaarden voor hun aanmelding;
c) alle informatieverzoeken over haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangt;
d) op verzoek, de binnen de werkingssfeer van haar aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
2. Een aangemelde instantie verstrekt andere aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde soorten machineproducten verrichten relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.
Artikel 39
Uitwisseling van ervaringen
De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.
Artikel 40
Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt voor passende en goed begeleide coördinatie en samenwerking tussen aangemelde instanties in de vorm van een sectorale groep van aangemelde instanties.
Een aangemelde instantie neemt rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep deel.
HOOFDSTUK VI
MARKTTOEZICHT IN DE UNIE, CONTROLE VAN MACHINEPRODUCTEN DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN EN VRIJWARINGSPROCEDURE VAN DE UNIE
Artikel 41
Procedure op nationaal niveau voor machineproducten die een risico opleveren
1. Als de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een onder deze verordening vallend machineproduct een risico oplevert voor de gezondheid of veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, voeren zij een evaluatie van het machineproduct uit met betrekking tot alle relevante eisen van deze verordening. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze samen met de markttoezichtautoriteiten.
Indien de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea bedoelde evaluatie vaststellen dat het machineproduct niet aan de eisen van deze verordening voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat die alle passende corrigerende maatregelen treft om het machineproduct met deze eisen in overeenstemming te brengen of het machineproduct binnen een redelijke termijn die evenredig is met de aard van het in de eerste alinea bedoelde risico uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten stellen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.
2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de non-conformiteit niet beperkt blijft tot hun nationale grondgebied, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.
3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken machineproducten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen treft, treffen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het machineproduct te verbieden of te beperken, dan wel het machineproduct in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.
5. De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het non-conforme machineproduct te identificeren en om de oorsprong van dat machineproduct, de aard van de beweerde non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een van de volgende oorzaken heeft:
a) het machineproduct voldoet niet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III;
b) onvolkomenheden in de in artikel 17, lid 1, bedoelde geharmoniseerde normen;
c) onvolkomenheden in de in artikel 17, lid 4, bedoelde technische specificaties.
6. De andere lidstaten dan die welke de procedure uit hoofde van dit artikel in gang heeft gezet, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de non-conformiteit van het machineproduct waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de genomen nationale maatregel.
7. Indien binnen drie maanden na ontvangst van de in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is aangetekend door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.
8. De lidstaten zorgen ervoor dat onmiddellijk passende beperkende maatregelen worden getroffen ten aanzien van het betrokken machineproduct, bijvoorbeeld het onverwijld uit de handel nemen van het machineproduct.
Artikel 42
Vrijwaringsprocedure van de Unie
1. Wanneer na voltooiing van de in artikel 41, leden 3 en 4, beschreven procedure bezwaren tegen een door een lidstaat genomen maatregel worden aangetekend of de Commissie van mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de Uniewetgeving, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit. Op grond van de resultaten van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast in de vorm van een besluit waarin wordt bepaald of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en stelt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onverwijld van op de hoogte.
Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 46, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het non-conforme machineproduct uit de handel te nemen, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis.
Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.
3. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van het machineproduct wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties als bedoeld in artikel 41, lid 5, punten b) en c), van deze verordening, past de Commissie de in artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 bedoelde procedure toe.
Artikel 43
Conforme machineproducten die een risico opleveren
1. Wanneer een lidstaat na uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 41, lid 1, vaststelt dat een machineproduct voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III, maar toch een risico oplevert voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, verlangt die lidstaat van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het machineproduct dat risico niet meer oplevert wanneer het in de handel wordt gebracht of dat het machineproduct binnen een redelijke termijn die evenredig is met de aard van het risico uit de handel wordt genomen of wordt teruggeroepen.
2. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat corrigerende maatregelen worden getroffen met betrekking tot alle betrokken machineproducten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
3. De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het machineproduct te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het machineproduct, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
4. De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen die zijn getroffen. Op grond van de resultaten van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast in de vorm van een besluit waarin wordt bepaald of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is en waarin zo nodig passende maatregelen worden gelast.
Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 46, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 46, lid 4, bedoelde procedure een onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandeling vast.
5. De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en stelt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.
Artikel 44
Formele non-conformiteit
1. Onverminderd artikel 41 verlangt een lidstaat, indien hij met betrekking tot een machineproduct een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat hij een einde maakt aan de non-conformiteit:
a) de CE-markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of met artikel 20 van onderhavige verordening aangebracht;
b) de CE-markering is niet aangebracht;
c) het identificatienummer van de aangemelde instantie die is betrokken bij de productiecontrolefase is niet volgens de voorschriften van artikel 20, lid 3, aangebracht of is niet aangebracht;
d) er is geen EU-conformiteitsverklaring opgesteld of deze is niet correct opgesteld;
e) de technische documentatie is niet beschikbaar of is onvolledig;
f) de gegevens als bedoeld in artikel 10, lid 6, of artikel 12, lid 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;
g) er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 10 of artikel 12.
2. Wanneer de in lid 1 bedoelde non-conformiteit voortduurt, treft de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het machineproduct te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen.
HOOFDSTUK VII
GEDELEGEERDE BEVOEGDHEDEN EN COMITÉPROCEDURE
Artikel 45
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 5, lid 2, en artikel 6, lid 2, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar, met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.
3. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
4. Het Europees Parlement of de Raad kan de in de artikel 5, lid 2, en artikel 6, lid 2, bedoelde bevoegdheidsdelegaties te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
6. Een overeenkomstig artikel 5, lid 2, en artikel 6, lid 2, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 46
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8, in samenhang met artikel 5, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
5. Het comité wordt door de Commissie geraadpleegd over elke aangelegenheid waarvoor krachtens Verordening (EU) nr. 1025/2012 of andere wetgeving van de Unie raadpleging van deskundigen uit de sector vereist is.
Het comité kan voorts overeenkomstig zijn reglement van orde elke kwestie in verband met de toepassing van deze verordening onderzoeken die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde wordt gesteld.
HOOFDSTUK VIII
VERTROUWELIJKHEID EN SANCTIES
Artikel 47
Vertrouwelijkheid
1. Alle partijen eerbiedigen de vertrouwelijkheid van de volgende bij het uitvoeren van hun taken overeenkomstig deze verordening verkregen informatie en gegevens:
a) persoonsgegevens;
b) commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten, tenzij openbaarmaking daarvan in het algemeen belang is.
2. Onverminderd lid 1 wordt informatie die op basis van vertrouwelijkheid tussen bevoegde nationale autoriteiten onderling en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie wordt uitgewisseld niet openbaar gemaakt zonder voorafgaande toestemming van de bevoegde nationale autoriteit waarvan die informatie afkomstig is.
3. De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.
4. De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale vertrouwelijkheidsregelingen hebben getroffen.
Artikel 48
Sancties
1. De lidstaten stellen voorschriften vast inzake de sancties die van toepassing zijn bij overtredingen van deze verordening door de marktdeelnemers en nemen alle maatregelen die noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat ze worden gehandhaafd. Die sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend, en kunnen in het geval van ernstige overtredingen strafrechtelijke sancties omvatten.
2. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op ... [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] van deze voorschriften en maatregelen in kennis en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen daarvan mee.
HOOFDSTUK IX
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 49
Intrekkingen
1. Richtlijn 73/361/EEG wordt ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken Richtlijn 73/361/EEG gelden als verwijzingen naar deze verordening.
2. Richtlijn 2006/42/EG wordt met ingang van ... [30 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening] ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken Richtlijn 2006/42/EG gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage XI.
Artikel 50
Overgangsbepalingen
1. De lidstaten belemmeren tot ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] niet dat machines die vóór ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 2006/42/EG in de handel zijn gebracht op de markt worden aangeboden. Hoofdstuk VI van deze verordening is echter met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening] in plaats van artikel 11 van Richtlijn 2006/42/EG van overeenkomstige toepassing op dergelijke machines, met inbegrip van machines waarvoor al een procedure overeenkomstig dat artikel is ingeleid.
2. Certificaten van EG-typeonderzoek en goedkeuringsbesluiten die overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 2006/42/EG zijn afgegeven blijven tot en met ... [42 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] geldig, tenzij zij vóór die datum verstrijken.
Artikel 51
Evaluatie en toetsing
1. Uiterlijk op ... [54 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] en daarna om de vier jaar, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de evaluatie en toetsing van deze verordening. De verslagen worden openbaar gemaakt.
2. Met inachtneming van de technische vooruitgang en de in de lidstaten opgedane ervaring als bedoeld in artikel 5, neemt de Commissie in haar verslag een evaluatie op van de volgende aspecten van deze verordening:
a) de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III;
b) de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor in bijlage I opgenomen machineproducten met een hoog risico.
Indien nodig gaat het verslag vergezeld van een wetgevingsvoorstel tot wijziging van de desbetreffende bepalingen van deze verordening.
Artikel 52
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van [30 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening].
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.