Artikelen bij COM(2023)223 - Aanvullende beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (herschikking) - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2023)223 - Aanvullende beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (herschikking).
document	COM(2023)223
datum	27 april 2023

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 21

Werkingssfeer Onderwerp

IederÖ Deze verordening stelt regels vast betreffende het aanvullende beschermingscertificaat (hierna “het certificaat”) voor gewasbeschermingsmiddelen die Õ op het grondgebied van een Lid-Staat lidstaat door een octrooi zijn beschermd produkt en die dat, voordat ze het als gewasbeschermingsmiddel in de handel wordt worden gebracht, volgens artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad ²⁶ - of volgens een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, indien het een gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een vergunning is ingediend vóór de toepassing van Richtlijn 91/414/EEG door de betrokken Lid-Staat - als gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.

1610/96 (aangepast)

Artikel 12

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1) “gewasbeschermingsmiddelen”: werkzame stoffen en een of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om:

a) planten of plantaardige produkcten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd;

b) de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bij voorbeeld groeiregulatoren);

c) plantaardige produkcten te bewaren, voor zover die stoffen of produkcten niet onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie inzake conserveermiddelen vallen;

d) ongewenste planten te doden, of

e) delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen;

2) “stoffen”: chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan;

3) “werkzame stoffen”: stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking:

a) tegen schadelijke organismen, of

b) op planten, delen van planten of plantaardige produkcten;

4) “preparaten”: mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als gewasbeschermingsmiddel zijn bestemd;

5) “planten”: levende gewassen en levende delen van gewassen, met inbegrip van vers fruit en zaden;

6) “plantaardige produkcten”: van planten afkomstige produkcten die geen of slechts eenvoudige bewerkingen zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn in de zin van punt 5;

7) “schadelijke organismen”: organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen, bacteriën, mycoplasma’s of andere pathogenen die aan planten of plantaardige produkcten schade kunnen veroorzaken;

8) “produkct”: de werkzame stof zoals omschreven in punt 3 of de samenstelling van werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel;

9) “basisoctrooi”: een octrooi waardoor een produkct zoals omschreven in punt 8 als zodanig of een preparaat zoals omschreven in punt 4, dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een produkct of een toepassing van een produkct beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;

“certificaat”: het aanvullend beschermingscertificaat.

nieuw

10) “nationale aanvraag”: een aanvraag van een certificaat die overeenkomstig artikel 9 bij een bevoegde nationale autoriteit wordt ingediend;

11) “gecentraliseerde aanvraag”: een overeenkomstig artikel 19 bij het Bureau ingediende aanvraag met het oog op de afgifte van certificaten in de aangewezen lidstaten voor het in de aanvraag vermelde product;

12) “aangewezen lidstaat”: de lidstaat waarvoor een certificaat wordt aangevraagd in het kader van de gecentraliseerde onderzoeksprocedure van hoofdstuk III, zoals vermeld in een gecentraliseerde aanvraag van een certificaat;

13) “Europees octrooi”: een octrooi dat door het Europees Octrooibureau (“EOB”) volgens de regels en procedures zoals vastgelegd in het Europees Octrooiverdrag (“EOV”) ²⁷ is verleend;

14) “eenheidsoctrooi”: een Europees octrooi dat eenheidswerking geniet in de lidstaten die deelnemen aan de nauwere samenwerking als bedoeld in Verordening (EU) nr. 1257/2012;

15) “bevoegde nationale autoriteit”: de nationale autoriteit die in een bepaalde lidstaat bevoegd is certificaten af te geven en aanvragen van certificaten af te wijzen, als bedoeld in artikel 9, lid 1.

Hoofdstuk II
Nationale aanvragen van een certificaat

1610/96 (aangepast)

nieuw

Artikel 3

Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat

1. Het certificaat wordt afgegeven indien in de Lid-Staat lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag alle volgende voorwaarden zijn vervuld :

a) het produkct wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b) voor het produkct als gewasbeschermingsmiddel is een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG Verordening (EG) nr. 1107/2009 of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht;

c) voor het produkct is niet eerder een certificaat is verkregen;

d) de onder in punt b) bedoelde vergunning is de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het produkct als gewasbeschermingsmiddel.

2. Aan de houder van meerdere octrooien welke betrekking hebben op hetzelfde produ kct kunnen niet meerdere certficaten voor dit produkct worden toegekend. Wanneer voor hetzelfde produkct twee of meer aanvragen van twee of meer houders van verschillende octrooien aanhangig zijn, kan echter aan elk van deze die octrooihouders een certificaat voor dat product worden afgegeven ð voor zover zij geen economische banden hebben ï.

Artikel 4

Reikwijdte Voorwerp van de bescherming

Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het produkct dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige gewasbeschermingsmiddel, voor ieder gebruik van het produkct als gewasbeschermingsmiddel waarvoor vergunning is verleend vóór de vervaldatum van het certificaat.

Artikel 5

Gevolgen van het certificaat

Onder voorbehoud van de bepalingen van artikel 4 Hhet certificaat verleent dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.

Artikel 6

Recht op het certificaat

1. Het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens voor de rechtsopvolger van die houder .

nieuw

2. Niettegenstaande lid 1 wordt, wanneer een basisoctrooi is verleend voor een product waarvoor een vergunning door een derde wordt gehouden, een certificaat voor dat product niet zonder toestemming van die derde aan de houder van het basisoctrooi afgegeven.

1610/96 (aangepast)

nieuw

Artikel 7

Aanvraag van het certificaat

1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het produkct als gewasbeschermingsmiddel de in artikel 3, lid 1, onder punt b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.

2. Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend vóór de afgifte van het basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het octrooi.

Artikel 8

Inhoud van de aanvraag voor een certificaat

1. De aanvraag voor een certificaat moet het volgende bevatten:

a) een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:

i) naam en adres van de aanvrager;

ii) indien de aanvrager een gemachtigde heeft aangewezen, naam en adres van die de gemachtigde, indien van toepassing;

iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;

iv) nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het produkct overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder punt b), alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap Unie is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde vergunning;

b) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, zoals genoemd in artikel 3, lid 1, onder punt b), waarin het produkct geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het produkct, opgesteld zoals bepaald in bijlage II, deel A. 1 (punten 1 tot en met 7) of B. 1 (punten 1 tot en met 7) van Richtlijn 91/414/EEG deel A, 1, punten 1.1 tot en met 1.7, van de bijlage bij Verordening 283/2013 van de Commissie ²⁸ of in deel B, 1, punten 1.1 tot en met 1.4.3 daarvanof in overeenkomstige bepalingen in de wetgeving van de Lid-Staat waar de aanvraag wordt ingediend;

c) indien de onder in punt b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het produkct als gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap Unie is, vermelding van de chemische aanduiding van het produkct waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het daartoe aangewezen officiële orgaan of, bij ontstentenis van een dergelijke publikcatie, van enig ander document dat het bewijs levert van de afgifte van de vergunning, de datum ervan en de identiteit van het aldus toegelaten produkct.

2. De Lid-Staten lidstaten kunnen voorschrijven dat er voor de aanvraag van het certificaat een taks wordt betaald.

Artikel 9

Indiening van de aanvraag voor het certificaat

1. De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de Lid-Staat lidstaat waarin of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, lid 1, onder punt b), bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, tenzij de Lid-Staten lidstaat hiertoe een andere instantie aanwijst.

2. De in lid 1 bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is aangevraagd. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die ten minste de alle volgende gegevens moet bevatten:

a) naam en adres van de aanvrager;

b) nummer van het basisoctrooi;

c) titel van de uitvinding;

d) nummer en datum van de in artikel 3, lid 1, onder punt b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het in die vergunning geïdentificeerde produkct;

e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap Unie .

Artikel 10

Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag voor het certificaat

1. Wanneer de aanvraag voor het certificaat en het produkct waarop de aanvraag betrekking heeft, aan de in dit hoofdstukdeze verordening vervatte voorwaarden voldoen, geeft de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit het certificaat af.

2. Onverminderd het bepaalde in lid 3 van dit artikel, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvraag voor een certificaat af, indien de aanvraag of het produkct waarop de aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in dit hoofdstuk deze verordening vervatte voorwaarden.

3. Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in artikel 8 genoemde vereisten, verzoekt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvrager om binnen de hem gegeven termijn de vastgestelde onvolkomenheden te herstellen of de verschuldigde taks te voldoen.

4. Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het in lid 3 bedoelde verzoek de vastgestelde onvolkomenheden zijn hersteld of alsnog is betaald, wordt de aanvraag verworpen verwerpt de autoriteit de aanvraag .

5. De Lid-Staten lidstaten kunnen voorschrijven dat de afgifte van het certificaat door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit zonder onderzoek van de in artikel 3, lid 1, onder punten c) en d), vastgelegde voorwaarden plaatsvindt.

Artikel 11

Publikcatie

1. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt zo spoedig mogelijk bekend dat een certificaat is verleend, waarbij ten minste de alle volgende gegevens moeten worden vermeld:

a) naam en adres van de houder van het certificaat;

b) nummer van het basisoctrooi;

c) titel van de uitvinding;

d) nummer en datum van de in artikel 3, lid 1, onder punt b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het in die vergunning geïdentificeerde produkct;

e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap Unie ;

f) duur van het certificaat.

2. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt zo spoedig mogelijk bekend dat de aanvraag van een certificaat is afgewezen, waarbij ten minste de in artikel 9, lid 2, bedoelde gegevens moeten worden vermeld.

Artikel 12

Jaarlijkse taksen

De Lid-Staten lidstaten kunnen voorschrijven dat voor het certificaat jaarlijks een taks dient te worden betaald.

Artikel 13

Duur van het certificaat

1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap Unie , verminderd met een periode van vijf jaar.

2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.

3. Bij de berekening van de duur van het certificaat wordt slechts rekening gehouden met een eerste voorlopige vergunning om het produkct in de handel te brengen indien zij direct wordt gevolgd door een definitieve vergunning inzake hetzelfde produkct.

Artikel 14

Verval van het certificaat

Het certificaat vervalt in de volgende gevallen :

a) aan het einde van de in artikel 13 genoemde duur;

b) indien de houder van het certificaat er afstand van doet;

c) indien de op grond van artikel 12 vastgestelde jaarlijkse taks niet tijdig is voldaan;

d) indien en zolang als het door het certificaat beschermde produkct ten gevolge van intrekking van de desbetreffende vergunning of vergunningen voor het in de handel brengen op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG Verordening (EG) nr. 1107/2009 of overeenkomstige bepalingen van nationaal recht , in voorkomend geval, niet meer in de handel mag worden gebracht.

Met het oog op punt d), kan dDe in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit kan ambtshalve of op verzoek van een derde over het verval van het certificaat beslissen.

Artikel 15

Nietigheid van het certificaat

1. Het certificaat is nietig in de volgende gevallen :

a) indien het certificaat is in strijd met artikel 3 afgegeven;

b) indien het basisoctrooi is vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;

c) indien het basisoctrooi is nietig is verklaard of wordt zodanig beperkt dat het produkct waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er bestaan na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.

2. Een ieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het certificaat instellen bij de instantie die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is het overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren , of bij een bevoegde rechtbank van een rechtstaat .

Artikel 16

Publikcatie van het verval of de nietigheid

Indien het certificaat krachtens artikel 14, onder punt b), c) of d), vervalt of overeenkomstig artikel 15 nietig is, maakt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit dit bekend.

Artikel 17

Rechtsmiddelen

1. Tegen de besluiten van de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit of van de in artikel 15, lid 2, bedoelde instantie, die uit hoofde van deze verordening dit hoofdstuk worden genomen, staan dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke besluiten op het gebied van nationale octrooien voorziet.

2. Tegen het besluit tot afgifte van het certificaat kan beroep worden ingesteld, strekkende tot verlenging van de duur van het certificaat indien de datum van de eerste vergunning voor het in de Gemeenschap Unie in de handel brengen, zoals opgenomen in de aanvraag voor een certificaat zoals bedoeld in artikel 8, niet juist is.

Artikel 18

Procedure

1. Voor zover deze verordening geen procedurebepalingen bevat, gelden voor het certificaat de procedurebepalingen die uit hoofde van de nationale wetgeving op het desbetreffende basisoctrooi van toepassing zijn, alsmede, in voorkomend geval, de procedurebepalingen welke van toepassing zijn op de in Verordening (EG) nr. 469/2009 (EEG) nr. 1768/92[PB, gelieve verwijzing naar COM(2023) 231 in te voegen] bedoelde certificaten, tenzij de nationale wetgeving specifieke procedurebepalingen bevat met betrekking tot de in deze verordening bedoelde certificaten.

2. Niettegenstaande lid 1 kan tegen een afgegeven certificaat geen oppositieprocedure worden ingesteld.

nieuw

Hoofdstuk III
Gecentraliseerde procedure voor certificaten

Artikel 19

Toepassingsgebied van de gecentraliseerde aanvraag

1. Wanneer het basisoctrooi een Europees octrooi is, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, en in ten minste één lidstaat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, kan de procedure van dit hoofdstuk worden gebruikt.

2. Een gecentraliseerde aanvraag wordt ingediend bij het bij artikel 2 van Verordening (EU) 2017/1001 opgerichte Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (“het Bureau”).

3. Op gecentraliseerde aanvragen zijn de artikelen 1 tot en met 7 en 13 tot en met 17 van toepassing.

4. De gecentraliseerde aanvraag wordt ingediend door middel van een specifiek aanvraagformulier.

De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met voorschriften voor het aanvraagformulier dat moet worden gebruikt voor het indienen van een gecentraliseerde aanvraag. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 20

Inhoud van de gecentraliseerde aanvraag

De gecentraliseerde aanvraag bevat het volgende:

a) de aanwijzing van de lidstaten waar certificaten in het kader van de gecentraliseerde procedure worden aangevraagd;

b) de in artikel 8, lid 1, bedoelde informatie.

Artikel 21

Toetsing van de ontvankelijkheid van een gecentraliseerde aanvraag

1. Het Bureau onderzoekt het volgende:

a) of de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 20;

b) of de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 7;

c) of de in artikel 33, lid 1, bedoelde indieningstaks binnen de gestelde termijn is betaald.

2. Als de gecentraliseerde aanvraag niet voldoet aan de in lid 1 bedoelde vereisten, verzoekt het Bureau de aanvrager de nodige maatregelen te nemen om aan deze vereisten te voldoen, en stelt het een termijn vast waarbinnen aan die vereisten moet worden voldaan.

3. Als de in lid 1, punt c), bedoelde taks niet of niet volledig is betaald, stelt het Bureau de aanvrager daarvan in kennis.

4. Als de aanvrager niet binnen de in lid 2 bedoelde termijn aan de in lid 1 bedoelde vereisten voldoet, wijst het Bureau de aanvraag af.

Artikel 22

Bekendmaking van de gecentraliseerde aanvraag

Indien de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 21, maakt het Bureau de aanvraag onmiddellijk bekend in het register.

Artikel 23

Behandeling van de gecentraliseerde aanvraag

1. Het Bureau beoordeelt de aanvraag op basis van alle voorwaarden van artikel 3, lid 1, voor elk van de aangewezen lidstaten.

2. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten in overeenstemming zijn met artikel 3, lid 1, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed positief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies.

3. Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten niet in overeenstemming zijn met artikel 3, lid 1, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed negatief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies.

4. Het Bureau vertaalt het onderzoeksadvies in de officiële talen van alle aangewezen lidstaten. Het Bureau kan daartoe gebruikmaken van geverifieerde machinevertaling.

5. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen tot vaststelling van regels inzake procedures voor het indienen van aanvragen, procedures voor de behandeling van gecentraliseerde aanvragen en de opstelling van onderzoeksadviezen door de onderzoekspanels en voor de opstelling van onderzoeksadviezen door het Bureau. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 24

Uitgebreide voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat

1. In afwijking van artikel 3, lid 1, punt b), brengt het Bureau voor een bepaald gewasbeschermingsmiddel op basis van een gecentraliseerde aanvraag een positief advies uit voor elke aangewezen lidstaat wanneer aan beide volgende voorwaarden is voldaan:

a) op de datum van die aanvraag is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 een vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel aangevraagd;

b) vóór de vaststelling van het onderzoeksadvies is een geldige vergunning verleend.

2. Het onderzoeksadvies wordt niet eerder dan 18 maanden na de indiening van de gecentraliseerde aanvraag vastgesteld, tenzij op de datum van indiening van de gecentraliseerde aanvraag in elk van de aangewezen lidstaten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 een geldige vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel is verleend.

3. Ten aanzien van een aangewezen lidstaat waar niet eerder dan 18 maanden na de indiening van de gecentraliseerde aanvraag een vergunning is verleend, schorst het Bureau de onderzoeksprocedures en hervat het die procedures indien en wanneer de bevoegde nationale autoriteit een dergelijke vergunning heeft verleend en door de aanvrager vóór het verstrijken van het basisoctrooi bij het Bureau is ingediend.

Artikel 25

Opmerkingen van derden

1. Iedere natuurlijke of rechtspersoon kan bij het Bureau schriftelijke opmerkingen indienen over de vraag of het product waarop de aanvraag betrekking heeft, in aanmerking komt voor aanvullende bescherming in een of meer van de daarin aangewezen lidstaten.

2. Een natuurlijke of rechtspersoon die overeenkomstig lid 1 schriftelijke opmerkingen heeft ingediend, is geen partij in de procedure.

3. Opmerkingen van derden worden ingediend binnen drie maanden na de bekendmaking van de gecentraliseerde aanvraag in het register.

4. Opmerkingen van derden worden schriftelijk ingediend in een van de officiële talen van de Unie en worden met redenen omkleed.

5. Eventuele opmerkingen van derden worden ter kennis van de aanvrager gebracht. De aanvrager kan binnen een door het Bureau vastgestelde termijn opmerkingen maken over de opmerkingen.

Artikel 26

Oppositie

1. Binnen een termijn van twee maanden na de bekendmaking van het advies met betrekking tot een gecentraliseerde aanvraag kan elke persoon (“opposant”) bij het Bureau een bezwaarschrift tegen dat advies indienen.

2. Er kan alleen bezwaar worden ingediend op grond van het feit dat voor een of meer van de aangewezen lidstaten niet is voldaan aan een of meer van de in artikel 3 genoemde voorwaarden.

3. Het bezwaar wordt schriftelijk ingediend en met redenen omkleed. Het bezwaar wordt pas geacht te zijn ingediend nadat de oppositietaks is betaald.

4. Het oppositiebezwaarschrift omvat:

a) de referenties van de gecentraliseerde aanvraag waartegen bezwaar wordt aangetekend, de naam van de houder ervan en de identificatie van het product;

b) de gegevens van de opposant en, in voorkomend geval, van zijn vertegenwoordiger;

c) een uiteenzetting van de mate waarin tegen het onderzoeksadvies bezwaar wordt gemaakt en van de gronden waarop het bezwaar is gebaseerd.

5. De oppositie wordt onderzocht door een oppositiepanel dat door het Bureau is ingesteld overeenkomstig de regels die van toepassing zijn op de in artikel 28 bedoelde onderzoekpanels. Het oppositiepanel mag echter geen enkele onderzoeker omvatten die eerder betrokken was bij het onderzoekspanel dat de gecentraliseerde aanvraag heeft behandeld.

6. Als het oppositiepanel vaststelt dat het oppositiebezwaarschrift niet voldoet aan de leden 2, 3 of 4, verklaart het de oppositie niet-ontvankelijk en deelt het dit mee aan de opposant, tenzij deze gebreken vóór het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn voor het indienen van de oppositie zijn verholpen.

7. De beslissing om een oppositie niet-ontvankelijk te verklaren wordt aan de houder van de gecentraliseerde aanvraag meegedeeld, samen met een kopie van het bezwaarschrift.

Een oppositiebezwaarschrift is niet-ontvankelijk wanneer het Bureau in een eerdere procedure met betrekking tot hetzelfde onderwerp en op dezelfde grond ten gronde heeft beslist en de beslissing van het Bureau over dat beroep in kracht van gewijsde is gegaan.

8. Indien de oppositie niet als niet-ontvankelijk wordt afgewezen, zendt het Bureau het oppositiebezwaarschrift onmiddellijk toe aan de aanvrager en maakt het het bekend in het register. Als meerdere oppositiebezwaarschriften zijn ingediend, deelt het Bureau deze onmiddellijk mee aan de andere opposanten.

9. Het Bureau neemt binnen zes maanden een beslissing over de oppositie, tenzij de complexiteit van de zaak een langere termijn vereist.

10. Als het oppositiepanel van oordeel is dat geen grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, wijst het de oppositie af en vermeldt het Bureau dit in het register.

11. Als het oppositiepanel van oordeel is dat ten minste een grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, geeft het een gewijzigd advies af en vermeldt het Bureau dit in het register.

12. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere bijzonderheden voor de indiening en behandeling van een oppositie te bepalen.

Artikel 27

Rol van de bevoegde nationale autoriteiten

1. Op verzoek aan het Bureau kan elke bevoegde nationale autoriteit door het Bureau worden aangewezen als een aan de onderzoeksprocedure deelnemend bureau. Zodra overeenkomstig dit artikel een bevoegde nationale autoriteit is aangewezen, wijst die autoriteit een of meer onderzoekers aan die betrokken worden bij de behandeling van een of meer gecentraliseerde aanvragen.

2. Het Bureau en de bevoegde nationale autoriteit sluiten een administratieve overeenkomst voordat die bevoegde nationale autoriteit wordt aangewezen als deelnemend bureau als bedoeld in lid 1.

In de overeenkomst worden de rechten en plichten van de partijen gespecificeerd, met name de formele verbintenis van de betrokken bevoegde nationale autoriteit om aan deze verordening te voldoen met betrekking tot de gecentraliseerde onderzoeksprocedure.

3. Het Bureau kan een bevoegde nationale autoriteit aanwijzen als deelnemend bureau als bedoeld in lid 1 voor een periode van vijf jaar. Deze aanstelling kan met termijnen van vijf jaar worden verlengd.

4. Alvorens een bevoegde nationale autoriteit aan te wijzen of haar aanstelling te verlengen, of voordat een dergelijke aanstelling verstrijkt, hoort het Bureau de betrokken bevoegde nationale autoriteit.

5. Elke krachtens dit artikel aangewezen bevoegde nationale autoriteit verstrekt het Bureau een lijst met de individuele onderzoekers die beschikbaar zijn voor deelname aan onderzoeks- en oppositieprocedures. Elke bevoegde nationale autoriteit werkt die lijst bij in geval van wijziging.

Artikel 28

Onderzoekspanels

1. De beoordelingen uit hoofde van de artikelen 23 en 26 worden uitgevoerd door een onderzoekspanel, bestaande uit één lid van het Bureau en twee onderzoekers als bedoeld in artikel 27, lid 1, van twee verschillende deelnemende bevoegde nationale autoriteiten.

2. De onderzoekers betrachten onpartijdigheid bij de uitvoering van hun opdracht en maken bij hun aanstelling melding van reële of mogelijke belangenconflicten.

3. Bij de instelling van een onderzoekspanel waarborgt het Bureau het volgende:

a) geografisch evenwicht tussen de deelnemende bureaus;

b) er wordt rekening gehouden met de respectieve werklast van de onderzoekers;

c) er is niet meer dan één onderzoeker die in dienst is van een bevoegde nationale autoriteit die gebruikmaakt van de in artikel 10, lid 5, bedoelde vrijstelling.

4. Het Bureau publiceert een jaarlijks overzicht van het aantal procedures, met inbegrip van de procedures voor onderzoek, oppositie en beroep, waaraan elke bevoegde nationale autoriteit heeft deelgenomen.

5. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen om de criteria voor de wijze waarop de panels moeten worden ingesteld en de criteria voor de selectie van onderzoekers te bepalen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 29

Rechtsmiddelen

1. Elke partij in een procedure op grond van dit hoofdstuk die nadeel ondervindt van een beslissing van het Bureau, met inbegrip van het uitbrengen van een onderzoeksadvies, kan tegen de beslissing beroep instellen bij de kamers van beroep.

2. De instelling van beroep heeft een schorsende werking. Een beslissing van het Bureau waartegen geen bezwaar is gemaakt, treedt in werking op de dag na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde beroepstermijn.

3. Binnen twee maanden na de datum van bekendmaking van de beslissing wordt het beroep schriftelijk bij het Bureau ingesteld. Het beroep wordt pas geacht te zijn ingesteld nadat de beroepstaks is betaald. Bij een beroep wordt binnen vier maanden na de bekendmaking van de beslissing een schriftelijke uiteenzetting van de gronden van het beroep ingediend.

4. Nadat onderzocht is of het beroep ontvankelijk is, beslissen de kamers van beroep over de gegrondheid van het beroep.

5. Indien een beroep bij de kamers van beroep van het Bureau uitmondt in een beslissing die niet in overeenstemming is met het onderzoeksadvies en wordt teruggezonden naar het Bureau, kan de beslissing van de kamers dat advies vernietigen of wijzigen voordat het wordt toegezonden aan de bevoegde nationale autoriteiten van de aangewezen lidstaten.

6. Beslissingen van de kamers van beroep in beroepsprocedures kunnen binnen twee maanden na de datum van kennisgeving ervan voor het Gerecht van de Europese Unie worden aangevochten wegens schending van wezenlijke vormvoorschriften, schending van het Verdrag betreffende de werking van de EU, schending van deze verordening of van een wettelijk voorschrift inzake de toepassing van de beslissingen of misbruik van bevoegdheid. Beroep kan worden ingesteld door partijen in de procedure voor de kamer van beroep voor zover zij door de beslissing van deze kamer in het ongelijk zijn gesteld. Het Gerecht kan de bestreden beslissing vernietigen of wijzigen.

7. De beslissing van de kamer van beroep treedt in werking op de dag na afloop van de in lid 6 gestelde termijn of, indien binnen deze termijn bij het Gerecht beroep is ingesteld, op de dag na verwerping van dit beroep of afwijzing van de hogere voorziening tegen de beslissing van het Gerecht bij het Hof van Justitie van de Europese Unie. Het Bureau neemt de nodige maatregelen ter uitvoering van het arrest van het Gerecht of, in geval van hogere voorziening, van het arrest van het Hof van Justitie.

8. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere bepaling van de inhoud en de vorm van het in lid 3 bedoelde beroepschrift, van de procedure voor de indiening en het onderzoek van een beroep en van de inhoud en de vorm van de beslissing van de kamers van beroep als bedoeld in lid 4.

Artikel 30

De kamers van beroep

1. Naast de bevoegdheden die hun bij artikel 165 van Verordening (EU) 2017/1001 zijn verleend, zijn de bij die verordening ingestelde kamers van beroep bevoegd om uitspraak te doen over beroepen tegen beslissingen van het Bureau die op grond van artikel 29, lid 1, zijn genomen.

2. Een kamer van beroep inzake gecentraliseerde aanvragen voor certificaten bestaat uit drie leden, van wie er ten minste twee juridisch gekwalificeerd zijn. Wanneer de kamer van beroep van mening is dat de aard van het beroep zulks vereist, kan zij voor die zaak twee extra leden oproepen.

3. Er is geen grote kamer als bedoeld in artikel 165, leden 2, 3 en 4, en artikel 167, lid 2, van Verordening (EU) 2017/1001 in zaken met betrekking tot gecentraliseerde aanvragen voor certificaten. Besluiten van één enkel lid als bedoeld in artikel 165, lid 2, van Verordening (EU) 2017/1001 zijn niet mogelijk.

4. De leden van de kamers van beroep inzake gecentraliseerde certificaataanvragen worden benoemd overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001.

Artikel 31

Delegatie van bevoegdheden met betrekking tot de kamers van beroep

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere regels vast te stellen in verband met de organisatie van de kamers van beroep voor de procedure in verband met certificaten in het kader van deze verordening.

Artikel 32

Nationale uitvoering van een gecentraliseerd onderzoeksadvies

1. Na het verstrijken van de termijn waarbinnen beroep of oppositie kan worden ingesteld zonder dat beroep of oppositie is ingesteld, of nadat een definitieve beslissing ten gronde is genomen, zendt het Bureau het onderzoeksadvies en de vertalingen ervan aan de bevoegde nationale autoriteit van elke aangewezen lidstaat.

2. Met betrekking tot een gecentraliseerde aanvraag verleent de bevoegde nationale autoriteit van elk van die lidstaten, wanneer voor een of meer aangewezen lidstaten een positief advies is uitgebracht, een certificaat overeenkomstig de toepasselijke nationale voorschriften en procedures.

3. In afwijking van lid 2 kan een lidstaat besluiten geen certificaat af te geven indien de materiële omstandigheden in die lidstaat sinds de indiening van de gecentraliseerde aanvraag zijn gewijzigd met betrekking tot een of meer van de voorwaarden van artikel 15, lid 1, punt b) of c), of artikel 14, eerste alinea, punt d). In dat geval wijst die lidstaat de aanvraag af voor zover het die lidstaat betreft.

4. Voor een door een bevoegde nationale autoriteit overeenkomstig dit artikel afgegeven certificaat gelden de artikelen 4, 5, 11 en 12 tot en met 18 en de toepasselijke nationale wetgeving.

5. Wanneer voor een of meer aangewezen lidstaten een negatief advies is uitgebracht, neemt de bevoegde nationale autoriteit van elk van die lidstaten een besluit tot afwijzing overeenkomstig de toepasselijke nationale voorschriften en procedures.

Artikel 33

Taksen

1. Het Bureau brengt een taks in rekening voor een gecentraliseerde certificaataanvraag.

2. Het Bureau brengt een taks in rekening voor een beroep en voor oppositie.

3. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van de bedragen van de door het Bureau in rekening te brengen taksen, de termijnen waarbinnen deze moeten worden betaald en de wijze waarop die taksen moeten worden betaald. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4. Artikel 12 is van toepassing op certificaten die op grond van dit hoofdstuk worden afgegeven.

Artikel 34 - Register

1. Wat gecentraliseerde aanvragen voor certificaten voor gewasbeschermingsmiddelen betreft, bevat het bij artikel 35 van Verordening [COM(2023) 231] ²⁹ ingestelde register voor elke gecentraliseerde aanvraag of elk certificaat alle volgende gegevens:

a) de naam en het adres van de aanvrager of houder van het certificaat;

b) de naam en het kantooradres van de vertegenwoordiger, behalve in het geval van een vertegenwoordiger als bedoeld in artikel 37, lid 3;

c) de aanvraag, de datum van indiening en de datum van bekendmaking;

d) of de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel dan wel op een gewasbeschermingsmiddel;

e) de aangewezen lidstaten;

f) het nummer van het basisoctrooi;

g) een identificatie van het product waarvoor certificaten worden aangevraagd;

h) nummer en datum van de in artikel 3, lid 1, punt b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het in die vergunning geïdentificeerde product;

i) nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie;

j) de datum en een samenvatting van het onderzoeksadvies voor elk van de aangewezen lidstaten;

k) indien van toepassing, de duur van de af te geven certificaten;

l) indien van toepassing, de instelling van een oppositie en de uitkomst daarvan, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies;

m) indien van toepassing, de instelling van een beroep en de uitkomst van de beroepsprocedure, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies;

n) indien van toepassing en beschikbaar, de gegevens van de certificaten die in elk van de aangewezen lidstaten zijn afgegeven;

o) indien van toepassing, de vermelding dat de gecentraliseerde aanvraag in een of meer van de aangewezen lidstaten is afgewezen;

p) indien van toepassing, de vermelding dat een certificaat is vervallen of ongeldig is verklaard;

q) informatie over de betaling van jaarlijkse taksen, zoals verstrekt door de relevante bevoegde nationale autoriteiten.

2. Het register bevat wijzigingen in de in lid 1 bedoelde informatie, met inbegrip van overdrachten, elk vergezeld van de datum van registratie van die inschrijving.

3. Het register en de in de leden 1 en 2 bedoelde informatie zijn beschikbaar in alle officiële talen van de Unie. Het Bureau kan voor de in het register bekend te maken informatie gebruikmaken van geverifieerde machinevertaling.

4. De bevoegde nationale autoriteiten delen het Bureau onmiddellijk informatie over de toekenning, het vervallen, de nietigheid of de overdracht van certificaten, over de afwijzing van aanvragen uit hoofde van de hoofdstukken II en III, en over de betaling van de daarmee verband houdende jaarlijkse taksen.

5. De uitvoerend directeur van het Bureau kan bepalen dat andere dan de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens in het register worden opgenomen.

6. De in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens, met inbegrip van persoonsgegevens, worden door het Bureau voor de in lid 8 bepaalde doeleinden verzameld, gestructureerd, gepubliceerd en opgeslagen. Het Bureau houdt het register gemakkelijk toegankelijk voor het publiek.

7. Het Bureau verstrekt op verzoek en tegen betaling van een taks, al dan niet voor eensluidend gewaarmerkte uittreksels uit het register.

8. De in de leden 1 en 2 bedoelde vermeldingen, met inbegrip van persoonsgegevens, worden verwerkt met het oog op:

a) het beheer van de aanvragen overeenkomstig dit hoofdstuk en de op grond daarvan vastgestelde handelingen;

b) het bijhouden van het register en het beschikbaar stellen ervan voor inspectie door overheidsinstanties en marktdeelnemers;

c) het opstellen van verslagen en statistieken op basis waarvan het Bureau efficiënter te werk kan gaan en de werking van het systeem kan verbeteren.

9. Alle gegevens, met inbegrip van persoonsgegevens, betreffende de in de leden 1 en 2 bedoelde vermeldingen worden geacht van algemeen belang te zijn en zijn gratis toegankelijk voor derden. Ter wille van de rechtszekerheid worden de vermeldingen in het register voor onbepaalde tijd bewaard.

Artikel 35

Databank

1. Op het Bureau rust, behalve de verplichting een register te houden, de taak alle gegevens te verzamelen en in een elektronische databank op te slaan die door aanvragers of derden krachtens deze verordening of op basis daarvan vastgestelde handelingen worden verstrekt.

2. De elektronische databank kan andere dan de in het register opgenomen persoonsgegevens bevatten, voor zover deze verordening en op basis daarvan vastgestelde handelingen dat voorschrijven. Deze gegevens worden verzameld, opgeslagen en verwerkt met het oog op:

a) het beheer van de aanvragen en/of inschrijvingen van certificaten, zoals beschreven in deze verordening en op basis daarvan vastgestelde handelingen;

b) het toegankelijk maken van de informatie die noodzakelijk is voor een vlotter en efficiënter verloop van de desbetreffende procedure;

c) communicatie met de aanvragers en derden;

d) het opstellen van verslagen en statistieken op basis waarvan het Bureau efficiënter te werk kan gaan en de werking van het systeem kan verbeteren.

3. De uitvoerend directeur bepaalt onder welke voorwaarden de elektronische databank toegankelijk is en hoe de inhoud, met uitzondering van de in lid 2 van dit artikel, doch met inbegrip van de in artikel 34, lid 3, bedoelde persoonsgegevens, elektronisch beschikbaar kan worden gesteld, en welke kosten voor een dergelijke toegang worden aangerekend.

4. De in lid 2 bedoelde persoonsgegevens zijn beperkt toegankelijk; zij zijn slechts algemeen toegankelijk indien de betrokkene daarmee uitdrukkelijk heeft ingestemd.

5. Alle gegevens worden voor onbepaalde tijd bewaard. De betrokkene kan evenwel verzoeken dat persoonsgegevens uit de databank worden verwijderd 18 maanden nadat het certificaat is vervallen of, in voorkomend geval, de betrokken procedure op tegenspraak is afgesloten. De betrokkene kan te allen tijde onnauwkeurige of onjuiste gegevens laten corrigeren.

Artikel 36

Transparantie

1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad ³⁰ is van toepassing op de documenten die bij het Bureau berusten.

2. De raad van bestuur van het Bureau stelt nadere bepalingen vast voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1049/2001 in het kader van deze verordening.

3. De beslissingen van het Bureau op grond van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kunnen onder de in artikel 228 respectievelijk artikel 263 VWEU neergelegde voorwaarden worden aangevochten bij de Europese Ombudsman of bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.

4. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad ³¹ is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door het Bureau.

Artikel 37

Vertegenwoordiging

1. Natuurlijke of rechtspersonen die noch hun woonplaats, noch hun zetel, noch een werkelijke en feitelijke vestiging voor bedrijf of handel in de Europese Economische Ruimte hebben, worden overeenkomstig dit artikel voor het Bureau vertegenwoordigd in alle in hoofdstuk III van deze verordening bedoelde procedures, met uitzondering van de indiening van een gecentraliseerde aanvraag.

2. Natuurlijke en rechtspersonen die in de Europese Economische Ruimte een woonplaats, zetel of werkelijke en feitelijke vestiging voor bedrijf of handel hebben, kunnen voor het Bureau optreden door tussenkomst van een werknemer.

Een werknemer van een rechtspersoon kan ook andere rechtspersonen vertegenwoordigen die economisch verbonden zijn met de rechtspersoon die door die werknemer wordt vertegenwoordigd.

De tweede alinea is ook van toepassing wanneer die andere rechtspersonen noch hun woonplaats, noch hun zetel, noch een werkelijke en feitelijke vestiging voor bedrijf of handel in de Unie hebben.

Werknemers die natuurlijke of rechtspersonen vertegenwoordigen, dienen, op verzoek van het Bureau of, in voorkomend geval, van de partij in de procedure een bij het dossier te voegen ondertekende volmacht in.

3. Er wordt een gemeenschappelijke vertegenwoordiger aangewezen wanneer er meer dan één aanvrager of meer dan één gezamenlijk handelende derde partij is.

4. Alleen een in de Unie gevestigde beroepsbeoefenaar die bevoegd is om in octrooizaken voor een nationaal octrooibureau of het Europees Octrooibureau als professionele vertegenwoordiger op te treden, of een advocaat die bevoegd is om voor de rechterlijke instanties van een lidstaat op te treden, mag natuurlijke of rechtspersonen voor het Bureau vertegenwoordigen.

Artikel 38

Gecombineerde aanvragen

1. Een gecentraliseerde aanvraag kan ook een verzoek om afgifte van een eenheidscertificaat omvatten, zoals gedefinieerd in Verordening [COM(2023) 221] ³² (“gecombineerde aanvraag”).

2. De gecombineerde aanvraag ondergaat één gecentraliseerde behandelingsprocedure, alsmede één oppositie- of beroepsprocedure, indien zij is ingediend tegen een advies of besluit met betrekking tot zowel de gecentraliseerde aanvraag als de aanvraag voor een eenheidscertificaat.

3. De lidstaten waarvoor het basisoctrooi eenheidswerking heeft, worden niet aangewezen in de gecombineerde aanvraag voor de parallelle verlening van nationale certificaten. Elke aanwijzing, in de gecombineerde aanvraag, van een lidstaat waarvoor het basisoctrooi eenheidswerking heeft, wordt bij het onderzoek van de gecombineerde aanvraag buiten beschouwing gelaten.

Artikel 39

Afdeling - Aanvullende Beschermingscertificaten

Binnen het Bureau wordt een afdeling Aanvullende Beschermingscertificaten (“ABC-afdeling”) opgericht die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de taken die zijn vastgesteld in hoofdstuk III van deze verordening en in hoofdstuk III van Verordening [COM(2023) 231], alsmede in de Verordeningen [COM(2023) 222] en [COM(2023) 221], waaronder met name:

a) ontvangst van en toezicht op het onderzoek van gecentraliseerde aanvragen voor certificaten, beroep en opmerkingen van derden;

b) het vaststellen van onderzoeksadviezen namens het Bureau met betrekking tot gecentraliseerde certificaataanvragen;

c) besluiten over bezwaren tegen onderzoeksadviezen;

d) bijhouden van het register en de databank.

Artikel 40

Talen

1. Alle aan het Bureau gerichte documenten en informatie met betrekking tot de procedures op grond van deze verordening zijn in één van de officiële talen van de Unie gesteld.

2. Voor de krachtens deze verordening aan het Bureau toevertrouwde taken bedient het Bureau zich overeenkomstig Verordening nr. 1 van de Raad ³³ van alle officiële talen van de Unie.

Artikel 41

Mededelingen aan het Bureau

1. Mededelingen aan het Bureau kunnen met elektronische middelen worden verricht. De uitvoerend directeur bepaalt in welke gevallen en onder welke technische voorwaarden deze mededelingen via elektronische weg kunnen plaatsvinden.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door regels vast te stellen voor de communicatiemiddelen, waaronder elektronische communicatiemiddelen, die door de partijen bij de procedure voor het Bureau moeten worden gebruikt, en de formulieren die door het Bureau ter beschikking moeten worden gesteld.

Artikel 42

Beslissingen en mededelingen van het Bureau

1. De beslissingen van het Bureau op grond van dit hoofdstuk omvatten onderzoeksadviezen en worden met redenen omkleed. Zij kunnen slechts worden genomen op gronden of bewijsstukken waartegen de betrokken partijen verweer hebben kunnen voeren. Indien bij het Bureau een mondelinge procedure plaatsvindt, kan de beslissing ter zitting worden uitgesproken. Vervolgens worden de partijen schriftelijk van de beslissing of het advies in kennis gesteld.

2. In alle beslissingen, adviezen, mededelingen of kennisgevingen van het Bureau uit hoofde van dit hoofdstuk worden de ABC-afdeling en het betrokken panel vermeld alsook de naam of namen van de bevoegde onderzoekers. Zij worden door die onderzoekers ondertekend of worden, in plaats daarvan, voorzien van een gedrukt of gestempeld zegel van het Bureau. De uitvoerend directeur kan bepalen dat in plaats van de ABC-afdeling en de naam van de bevoegde onderzoekers of een stempel, andere vormen van identificatie kunnen worden gebruikt wanneer beslissingen of andere mededelingen met andere technische communicatiemiddelen worden verzonden.

3. De beslissingen van het Bureau uit hoofde van dit hoofdstuk waartegen beroep kan worden ingesteld, gaan vergezeld van een schriftelijke mededeling dat het beroep binnen twee maanden vanaf de datum van kennisgeving van de betrokken beslissing schriftelijk bij het Bureau moet worden ingediend. In die mededeling worden de partijen eveneens geattendeerd op de in artikel 29 vervatte bepalingen. De partijen kunnen op generlei wijze aanvoeren dat het Bureau de mogelijkheid tot beroep niet heeft meegedeeld.

Artikel 43

Mondelinge behandeling

1. Het Bureau kan ambtshalve of op verzoek van een van de partijen in de procedure tot mondelinge behandeling overgaan indien het dat wenselijk acht.

2. Mondelinge procedures voor een onderzoekspanel of oppositiepanel zijn niet openbaar.

3. De mondelinge behandeling voor de kamers van beroep, met inbegrip van de uitspraak en, in voorkomend geval, een herzien advies, is openbaar, tenzij de kamers van beroep anders beslissen in gevallen waarin toelating van het publiek ernstige en ongerechtvaardigde nadelen zou kunnen hebben, met name voor een partij in de procedure.

4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor mondelinge procedures te bepalen.

Artikel 44

Bewijsvoering

1. In de procedure voor het Bureau zijn onder meer de volgende bewijsmiddelen toegelaten:

a) horen van partijen;

b) verzoeken om inlichtingen;

c) overleggen van documenten en bewijsmiddelen;

d) getuigenverhoor;

e) deskundigenonderzoek;

f) schriftelijke verklaringen die onder ede of belofte zijn afgelegd of overeenkomstig het recht van de staat waar zij zijn afgelegd een soortgelijke werking hebben.

2. Het betrokken panel kan het onderzoek van deze bewijsmiddelen opdragen aan een van zijn leden.

3. Als het Bureau of het betrokken panel het nodig acht dat een partij, een getuige of een deskundige een mondelinge verklaring aflegt, roept het deze persoon daartoe op. De termijn van een dergelijke dagvaarding bedraagt ten minste één maand, tenzij de persoon met een kortere termijn instemt.

4. De partijen worden in kennis gesteld van het verhoor van een getuige of deskundige door het Bureau. Zij hebben het recht daarbij aanwezig te zijn en de getuige of deskundige vragen te stellen.

5. De uitvoerend directeur bepaalt de te betalen vergoedingen voor de uitgaven, met inbegrip van voorschotten, voor de kosten van de in dit artikel bedoelde bewijsvoering.

6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor bewijsvoering te bepalen.

Artikel 45

Kennisgeving

1. Het Bureau stelt alle betrokken partijen ambtshalve in kennis van beslissingen, met inbegrip van adviezen, oproepen en aankondigingen of andere mededelingen waarvoor een termijn geldt, of waarvan kennisgeving aan de betrokkenen is voorgeschreven krachtens andere bepalingen van dit hoofdstuk of bij krachtens dit hoofdstuk vastgestelde handelingen, of waarvan kennisgeving door de uitvoerend directeur is gelast.

2. Kennisgeving kan plaatsvinden met verschillende middelen, onder meer langs elektronische weg. De nadere regels in verband met elektronische middelen worden bepaald door de uitvoerend directeur.

3. Wanneer de kennisgeving openbaar moet worden gedaan, bepaalt de uitvoerend directeur hoe de openbare kennisgeving geschiedt en wanneer de termijn van één maand aanvangt waarbinnen de kennisgeving van het document wordt geacht te hebben plaatsgevonden.

4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor kennisgeving te bepalen.

Artikel 46

Termijnen

1. De termijnen worden vastgesteld in volle jaren, maanden, weken of dagen. De berekening gaat in op de dag volgende op die waarop de betrokken gebeurtenis zich heeft voorgedaan. De duur van de termijnen bedraagt niet minder dan één maand en niet meer dan zes maanden.

2. De uitvoerend directeur bepaalt, voor de aanvang van elk kalenderjaar, op welke dagen het Bureau niet open is voor ontvangst van documenten of op welke dagen de gewone post niet wordt besteld op de plaats waar het Bureau is gevestigd.

3. De uitvoerend directeur bepaalt de duur van de onderbreking in geval van algemene onderbreking in de postbestelling in de lidstaat waar het Bureau is gevestigd of, in geval van feitelijke onderbreking, van de verbinding van het Bureau met aanvaarde vormen van elektronische communicatie.

4. Indien de regelmatige communicatie van de partijen in de procedure met het Bureau of omgekeerd door uitzonderlijke omstandigheden zoals een natuurramp of een staking wordt onderbroken of verstoord, kan de uitvoerend directeur van het Bureau bepalen dat voor partijen in de procedure die hun woonplaats of zetel in de betrokken lidstaat hebben of die een vertegenwoordiger hebben aangewezen die in deze lidstaat zijn kantoor heeft, alle termijnen die anders op of na de datum van aanvang van een dergelijk door de uitvoerend directeur vast te stellen voorval zouden verstrijken, worden verlengd tot een door de uitvoerend directeur vast te stellen datum. Bij de vaststelling van deze datum beoordeelt de uitvoerend directeur wanneer de uitzonderlijke omstandigheden ten einde lopen. Indien de omstandigheden de zetel van het Bureau treffen, wordt bij de vaststelling van die datum door de uitvoerend directeur uitdrukkelijk vermeld dat zij voor alle partijen in de procedure geldt.

5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor de berekening en duur van de termijnen te bepalen.

Artikel 47

Rechtzetting van fouten en kennelijke vergissingen

1. Het Bureau zorgt op eigen initiatief of op verzoek van een partij voor rechtzetting van taalfouten of transcriptiefouten en kennelijke vergissingen in de beslissingen van het Bureau, waaronder in adviezen, of technische fouten bij de publicatie van informatie in het register.

2. Indien het Bureau een inschrijving in het register heeft gedaan of een beslissing heeft genomen waarbij het een kennelijke fout heeft gemaakt, haalt het deze inschrijving door of herroept het deze beslissing. De doorhaling van de inschrijving in het register of de herroeping van de beslissing wordt uitgevoerd binnen een jaar na de datum van vermelding in het register of vaststelling van de beslissing, na raadpleging van de partijen in de procedure.

3. Het Bureau houdt een register bij van deze rechtzettingen en doorhalingen.

4. Rechtzettingen en doorhalingen worden door het Bureau bekendgemaakt.

Artikel 48

Herstel in de vorige toestand

1. Indien de aanvrager of een andere partij in een procedure voor het Bureau krachtens dit hoofdstuk, ondanks het betrachten van alle in de gegeven omstandigheden noodzakelijke zorgvuldigheid, niet in staat is geweest tegenover het Bureau een termijn in acht te nemen, wordt hij op zijn verzoek in zijn rechten hersteld indien de verhindering ingevolge dit hoofdstuk rechtstreeks het verlies van een recht of een rechtsmiddel tot gevolg heeft.

2. Het verzoek om herstel moet schriftelijk worden ingediend binnen twee maanden nadat de verhindering is geëindigd. De nog niet verrichte handeling moet alsnog binnen die termijn geschieden. Het verzoek is slechts ontvankelijk binnen een jaar na het verstrijken van de niet in acht genomen termijn.

3. Het verzoek om herstel moet met redenen omkleed zijn en de feiten en argumenten bevatten waarop het gegrond is. Het verzoek wordt pas geacht te zijn ingediend nadat de taks voor herstel in de vorige toestand is betaald.

4. De ABC-afdeling of, in voorkomend geval, de kamers van beroep, beslissen over de aanvraag.

5. Dit artikel is niet van toepassing op de termijnen bedoeld in lid 2 van dit artikel, of de termijnen van artikel 26, leden 1 en 3.

Artikel 49

Onderbreking van de procedure

1. De procedure voor het Bureau op grond van dit hoofdstuk wordt onderbroken:

a) bij overlijden of bij handelingsonbekwaamheid, hetzij van de aanvrager, hetzij van de persoon die volgens het nationale recht bevoegd is namens de aanvrager te handelen. Voor zover overlijden of handelingsonbekwaamheid de machtiging van de overeenkomstig artikel 37 aangewezen vertegenwoordiger onverlet laten, wordt de procedure slechts onderbroken indien die vertegenwoordiger daarom verzoekt;

b) indien de aanvrager ten gevolge van een tegen zijn vermogen gerichte procedure om juridische redenen de procedure voor het Bureau niet kan voortzetten;

c) indien de vertegenwoordiger van een aanvrager overlijdt, handelingsonbekwaam wordt verklaard of ten gevolge van een tegen zijn vermogen gerichte procedure om juridische redenen de procedure voor het Bureau niet kan voortzetten.

2. De procedure voor het Bureau wordt hervat zodra is vastgesteld wie bevoegd is deze voort te zetten.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor de hervatting van de procedure voor het Bureau te bepalen.

Artikel 50

Kosten

1. De in het ongelijk gestelde partij in een oppositieprocedure, met inbegrip van de daarmee samenhangende beroepsprocedure, betaalt de taksen die de andere partij heeft betaald. De in het ongelijk gestelde partij betaalt tevens alle in verband met de procedure gemaakte noodzakelijke kosten, waaronder de reis- en verblijfkosten en de bezoldiging van een vertegenwoordiger, met inachtneming van de maximumtarieven die per kostencategorie zijn vastgesteld in de overeenkomstig lid 7 vast te stellen uitvoeringshandeling. De taksen die de verliezende partij moet dragen, zijn beperkt tot de taksen die de andere partij in die procedure heeft betaald.

2. Als de partijen respectievelijk op een of meer punten in het ongelijk worden gesteld of voorzover de billijkheid zulks vereist, beslist de ABC-afdeling of de kamer van beroep dat de kosten anders worden verdeeld.

3. Wanneer de procedure is beëindigd, beslist de ABC-afdeling of de kamer van beroep vrijelijk over de kosten.

4. Wanneer de partijen voor de ABC-afdeling of de kamer van beroep een andere kostenregeling overeenkomen dan die van de leden 1 tot en met 3, neemt de betrokken instantie hiervan nota.

5. De ABC-afdeling of de kamer van beroep stelt het bedrag vast dat op grond van de leden 1 tot en met 3 van dit artikel moet worden vergoed, wanneer de te vergoeden kosten zich beperken tot de aan het Bureau betaalde taksen en tot de kosten van vertegenwoordiging. In alle andere gevallen stelt de griffie van de kamer van beroep of de ABC-afdeling, op verzoek, het te vergoeden bedrag vast. Het verzoek is slechts ontvankelijk voor een periode van twee maanden na de datum waarop de beslissing ten aanzien waarvan vaststelling van de kosten is gevraagd, onherroepelijk wordt, en gaat vergezeld van een rekening en bewijsstukken. Voor de kosten van vertegenwoordiging volstaat dat de vertegenwoordiger verzekert dat de kosten zijn gemaakt. Voor andere kosten volstaat het dat de aannemelijkheid ervan is aangetoond. Wanneer het bedrag van de kosten overeenkomstig de eerste zin van dit lid is vastgesteld, worden de kosten van vertegenwoordiging toegekend op het in de overeenkomstig lid 7 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling vastgestelde niveau, ongeacht of zij daadwerkelijk zijn gemaakt.

6. Overeenkomstig lid 5 genomen beslissingen tot vaststelling van de kosten vereisen opgave van de redenen waarop zij zijn gebaseerd en kunnen door een besluit van de ABC-afdeling of de kamer van beroep worden herzien indien hiertoe binnen één maand na de datum van kennisgeving van de kostenveroordeling een verzoek wordt ingediend. Dit verzoek wordt geacht niet te zijn ingediend totdat de taks voor de herziening van het bedrag van de kosten is betaald. De ABC-afdeling of de kamer van beroep, naargelang van het geval, neemt zonder mondelinge procedure een beslissing over het verzoek tot herziening van de beslissing inzake de vaststelling van de kosten.

7. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast met betrekking tot het maximumtarief voor vergoeding van de werkelijk door de in het gelijkgestelde partij gemaakte, noodzakelijke procedurekosten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

8. Bij de bepaling van het maximumtarief met betrekking tot de reis- en verblijfkosten, houdt de Commissie rekening met de afstand tussen de woon- of vestigingsplaats van de partij, vertegenwoordiger, getuige of deskundige en de plaats van de mondelinge procedure, met de fase van de procedure waarin de kosten zijn gemaakt en, wat betreft de kosten van vertegenwoordiging, met de noodzaak te waarborgen dat de verplichting tot het dragen van de kosten niet om tactische redenen door de andere partij kan worden misbruikt. Bovendien worden verblijfkosten overeenkomstig het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Unie, vervat in Verordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 van de Raad ³⁴ , berekend. De in het ongelijk gestelde partij draagt de kosten voor slechts één partij bij de procedure en, in voorkomend geval, één vertegenwoordiger.

Artikel 51

Uitvoering van beslissingen tot vaststelling van de kosten

1. Iedere onherroepelijke beslissing van het Bureau tot vaststelling van de kosten vormt executoriale titel.

2. De gedwongen uitvoering geschiedt volgens de bepalingen van burgerlijke rechtsvordering die van kracht zijn in de lidstaat van executie. Elke lidstaat wijst één instantie aan die ermee belast is de echtheid van de in lid 1 bedoelde beslissing te onderzoeken, en deelt haar contactgegevens mee aan het Bureau, het Hof van Justitie en de Commissie. Het bevel van tenuitvoerlegging wordt door die instantie verleend, na een onderzoek dat zich beperkt tot de echtheid van de beslissing.

3. Nadat de bedoelde formaliteiten op verzoek van de belanghebbende zijn vervuld, kan deze de uitvoering volgens de nationale wetgeving voortzetten door zich rechtstreeks te wenden tot de bevoegde instantie.

4. De uitvoering kan niet worden geschorst dan krachtens een beslissing van het Hof van Justitie. Het toezicht op de regelmatigheid van de uitvoering behoort evenwel tot de bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de betrokken lidstaat.

Artikel 52

Financiële bepalingen

1. De kosten die het Bureau maakt bij de uitvoering van de overeenkomstig deze verordening aan het Bureau toevertrouwde aanvullende taken, worden gedekt door de procedurevergoedingen die de aanvragers aan het Bureau moeten betalen en, indien nodig, door een gedeelte van de jaarlijkse vergoedingen die door de houders van krachtens dit hoofdstuk verleende certificaten aan de bevoegde nationale autoriteiten worden betaald. Dat gedeelte wordt oorspronkelijk op een zekere waarde vastgesteld, maar wordt om de vijf jaar herzien, met de bedoeling financiële duurzaamheid te bereiken voor de werkzaamheden van het Bureau in het kader van deze verordening en de Verordeningen [COM(2023) 231], [COM(2023) 222] en [COM(2023) 221], voorzover de uitgaven van het Bureau niet zijn gedekt door vergoedingen in het kader van die verordeningen.

2. Voor de toepassing van lid 1 houdt elke bevoegde nationale autoriteit een boekhouding bij van de jaarlijkse vergoedingen die de houders van krachtens dit hoofdstuk verleende certificaten aan haar betalen.

3. De kosten van een bevoegde nationale autoriteit die deelneemt aan procedures uit hoofde van dit hoofdstuk, worden door het Bureau gedragen en jaarlijks betaald op basis van het aantal procedures waarbij die bevoegde nationale autoriteit in het voorgaande jaar betrokken was.

4. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met regels voor de financiële overdrachten tussen het Bureau en de lidstaten, de bedragen van deze overdrachten en de door het Bureau te betalen vergoeding voor de in lid 3 bedoelde deelname van de bevoegde nationale autoriteiten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1610/96 (aangepast)

OVERGANGSBEPALINGEN

Artikel 19

1. Voor elk produkt dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi en waarvoor een eerste vergunning voor het als gewasbeschermingsmiddel in de handel brengen in de Gemeenschap is verkregen na 1 januari 1985 op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, kan een certificaat worden afgegeven.

2. De aanvraag voor een certificaat zoals bedoeld in lid 1 moet binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening worden ingediend.

Toetredingsakte van 2003 (aangepast)

Artikel 19 - bis Bepalingen betreffende de uitbreiding van de Gemeenschap

Onverminderd de overige bepalingen van deze verordening geldt het volgende:

(a)

(1) In Tsjechië kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Tsjechië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Tsjechië na 10 november 1999 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend.

(2) In Tsjechië kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Tsjechië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap ten vroegste zes maanden voor de datum van toetreding is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend.

(a)In Estland kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Estland door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Estland voor de datum van toetreding is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend, of, in het geval van octrooien die voor 1 januari 2000 zijn aangevraagd, binnen de zes maanden waarin het octrooibesluit van oktober 1999 voorziet.

(b)In Cyprus kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Cyprus door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Cyprus voor de datum van toetreding is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend; desalniettemin dient de aanvraag voor een certificaat binnen zes maanden na de datum van verlening van het octrooi te worden ingediend in het geval dat de vergunning voor het in de handel brengen werd verkregen voordat het basisoctrooi was verkregen.

(c)In Letland kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Letland door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Letland voor de datum van toetreding is verleend. In de gevallen waarin de in artikel 7, lid 1, voorgeschreven periode reeds is verstreken, wordt de mogelijkheid om een certificaat aan te vragen toegestaan voor een periode van zes maanden die uiterlijk op de toetredingsdatum ingaat.

(d)In Litouwen kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Litouwen door een na 1 februari 1994 aangevraagd basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Litouwen voor de datum van toetreding is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum van toetreding.

(e)In Hongarije kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum van toetreding.

(f)In Malta kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Malta door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Malta voor de datum van toetreding is verleend. In de gevallen waarin de in artikel 7, lid 1, voorgeschreven periode reeds is verstreken, wordt de mogelijkheid om een certificaat aan te vragen toegestaan voor een periode van zes maanden die uiterlijk op de toetredingsdatum ingaat.

(g)In Polen kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen een periode van zes maanden die uiterlijk op de datum van toetreding ingaat.

(h)In Slovenië kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Slovenië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Slovenië voor de datum van toetreding is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum van toetreding, ook wanneer de in artikel 7, lid 1, bedoelde periode reeds is verstreken.

(i)In Slowakije kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Slowakije door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Slowakije na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend, of binnen een periode van zes maanden vanaf 1 juli 2002 indien de vergunning voor het in de handel brengen voor die datum is afgegeven.

Toetredingsakte van 2005 (aangepast)

(j)In Bulgarije kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Bulgarije door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Bulgarije na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum van toetreding.

(k)In Roemenië kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Roemenië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Roemenië na 1 januari 2000 is verleend. In de gevallen waarin de in artikel 7, lid 1, voorgeschreven periode reeds is verstreken, wordt de mogelijkheid om een certificaat aan te vragen toegestaan voor een periode van zes maanden die uiterlijk op de toetredingsdatum ingaat.

Toetredingsakte van 2012 (aangepast)

(l)In Kroatië kan een certificaat worden verkregen voor alle gewasbeschermingsmiddelen die in Kroatië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als gewasbeschermingsmiddel in Kroatië na 1 januari 2003 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden vanaf de datum van toetreding.

1610/96 (aangepast)

Artikel 20 53

Overgangsbepalingen

Toetredingsakte van 2003 (aangepast)

1. In de Lid-Staten waarvan de op 1 januari 1990 vigerende wetgeving niet voorziet in de mogelijkheid om gewasbeschermingsmiddelen te octrooieren, is deze verordening van toepassing vanaf 2 januari 1998. Artikel 19 is niet van toepassing in deze Lid-Staten.

Toetredingsakte van 2012 (aangepast)

2. Deze verordening is van toepassing op de aanvullende beschermingscertificaten die voor de desbetreffende datum van toetreding worden zijn verleend op grond van de nationale wetgeving in Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije.

nieuw

Hoofdstuk IV
Slotbepalingen

Artikel 54

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2. De in artikel 26, lid 13, artikel 29, lid 8, artikel 31, artikel 41, lid 2, artikel 43, lid 4, artikel 44, lid 6, artikel 45, lid 4, artikel 46, lid 5, en artikel 49, lid 3, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 26, lid 13, artikel 29, lid 8, artikel 31, artikel 41, lid 2, artikel 43, lid 4, artikel 44, lid 6, artikel 45, lid 4, artikel 46, lid 5, en artikel 49, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6. Een overeenkomstig artikel 26, lid 13, artikel 29, lid 8, artikel 31, artikel 41, lid 2, artikel 43, lid 4, artikel 44, lid 6, artikel 45, lid 4, artikel 46, lid 5, en artikel 49, lid 3, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 55

Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité inzake aanvullende beschermingscertificaten dat bij Verordening [COM(2023) 231] is ingesteld. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 56

Evaluatie

Uiterlijk op [PB, gelieve in te voegen: vijf jaar na de datum van toepassing], en iedere vijf jaar daaropvolgend, voert de Commissie een evaluatie uit van de toepassing van hoofdstuk III.

Artikel 57

Intrekking

Verordening (EG) nr. 1610/96 wordt ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage II.

1610/96 (aangepast)

Artikel 21 58

Inwerkingtreding Ö en toepassing Õ

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van zes maanden na de datum van haar de bekendmaking ervan in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Publicatieblad van de Europese Unie .

nieuw

De artikelen 19 tot en met 52 en 54, 55 en 56 zijn van toepassing vanaf [PB: gelieve in te voegen: de eerste dag van de twaalfde maand na de inwerkingtreding].

1610/96

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.