Artikelen bij COM(2023)224 - Verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2023)224 - Verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing.
document COM(2023)224 NLEN
datum 27 april 2023


Artikel 1

Onderwerp

Deze verordening heeft tot doel ervoor te zorgen dat de Unie in crisissituaties toegang heeft tot crisisrelevante producten. Daartoe stelt deze verordening voorschriften vast voor de procedure en de voorwaarden voor het verlenen van een dwanglicentie van de Unie voor intellectuele-eigendomsrechten die nodig zijn voor de levering van crisisrelevante producten aan de lidstaten in het kader van een crisis- of noodmechanisme van de Unie.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze verordening stelt de verlening van dwanglicenties van de Unie in voor de volgende intellectuele-eigendomsrechten die van kracht zijn in een of meer lidstaten:

a) octrooien, met inbegrip van gepubliceerde octrooiaanvragen;

b) gebruiksmodellen, of

c) aanvullende beschermingscertificaten.

2. Deze verordening doet geen afbreuk aan de voorschriften die zijn vastgesteld in andere rechtshandelingen van de Unie betreffende het auteursrecht en naburige rechten, waaronder Richtlijn 2001/29, Richtlijn 2009/24 en de rechten sui generis die bij Richtlijn 96/9/EG betreffende de rechtsbescherming van databanken zijn verleend.

Artikel 3

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

a) “crisisrelevante producten”: producten of processen die onontbeerlijk zijn om op een crisis of noodsituatie te reageren of om de gevolgen van een crisis of noodsituatie in de Unie aan te pakken;

b) “relevante activiteiten”: het vervaardigen, gebruiken, te koop aanbieden, verkopen of invoeren;

c) “houder van het recht”: een houder van een van de in artikel 2, lid 1, bedoelde intellectuele-eigendomsrechten;

d) “beschermde uitvinding”: elke door een van de in artikel 2, lid 1, bedoelde intellectuele-eigendomsrechten beschermde uitvinding;

e) “dwanglicentie van de Unie”: een door de Commissie verleende dwanglicentie voor de exploitatie van een beschermde uitvinding van crisisrelevante producten voor een van de relevante activiteiten in de Unie;

f) “douaneautoriteiten”; douaneautoriteiten als gedefinieerd in artikel 5, punt 1, van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en de Raad 13 .

Artikel 4

Dwanglicentie van de Unie

De Commissie kan een dwanglicentie van de Unie verlenen wanneer een in de bijlage bij deze verordening opgenomen crisis- of noodfase is geactiveerd of afgekondigd overeenkomstig een van de in die bijlage vermelde handelingen van de Unie.

Artikel 5

Algemene voorwaarden voor een dwanglicentie van de Unie

1. De dwanglicentie van de Unie:

a) is niet-uitsluitend en niet-overdraagbaar, behalve tezamen met dat deel van de onderneming of de goodwill die een dergelijke dwanglicentie geniet;

b) heeft een reikwijdte en duur die beperkt zijn tot het doel waarvoor de dwanglicentie wordt verleend en tot het bereik en de duur van de crisis- of noodfase in het kader waarvan zij wordt verleend;

c) is strikt beperkt tot de relevante activiteiten met betrekking tot crisisrelevante producten in de Unie;

d) wordt alleen toegekend tegen betaling van een toereikende vergoeding aan de houder van het recht;

e) is beperkt tot het grondgebied van de Unie;

f) wordt alleen verleend aan een persoon die wordt geacht in staat te zijn de beschermde uitvinding zodanig te exploiteren dat de relevante activiteiten met betrekking tot de crisisrelevante producten naar behoren kunnen worden uitgevoerd en in overeenstemming met de in artikel 10 bedoelde verplichtingen.

2. Een dwanglicentie van de Unie voor een door een gepubliceerde octrooiaanvraag beschermde uitvinding geldt voor een op basis van die aanvraag verleend octrooi, mits de verlening van dat octrooi plaatsvindt terwijl de dwanglicentie van de Unie geldig is.

3. Een dwanglicentie van de Unie voor een door een octrooi beschermde uitvinding geldt voor een onder verwijzing naar dat octrooi afgegeven aanvullend beschermingscertificaat, mits de overgang van octrooibescherming naar bescherming door een aanvullend beschermingscertificaat plaatsvindt terwijl de dwanglicentie van de Unie geldig is.

Artikel 6

Adviesorgaan

1. Wanneer de Commissie overweegt een dwanglicentie van de Unie te verlenen, raadpleegt zij onverwijld een adviesorgaan.

2. Het in lid 1 bedoelde adviesorgaan is het adviesorgaan dat bevoegd is voor het crisis- of noodmechanisme van de Unie als vermeld in bijlage I bij deze verordening (het “bevoegde adviesorgaan”). Voor de toepassing van deze verordening assisteert en adviseert het bevoegde adviesorgaan de Commissie met betrekking tot de volgende taken:

a) het verzamelen van crisisrelevante informatie, marktinformatie en de analyse van die gegevens;

b) de analyse van de crisisrelevante informatie die door de lidstaten of de Commissie is verzameld en van geaggregeerde gegevens die zijn ontvangen door andere crisisrelevante organen op Unie- en internationaal niveau;

c) het faciliteren van de uitwisseling en het delen van informatie met andere relevante instanties en andere crisisrelevante organen op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, alsook, in voorkomend geval, op internationaal niveau;

d) de vaststelling van de rechten die het crisisrelevante product beschermen;

e) de vaststelling of een dwanglicentie van de Unie moet worden verleend;

f) de identificatie en raadpleging van de vertegenwoordigers van houders van rechten of hun vertegenwoordigers, alsook van potentiële licentienemers, en de raadpleging van andere marktdeelnemers en de industrie;

g) in voorkomend geval, de vaststelling of is voldaan aan de in artikel 15 vastgestelde criteria voor beëindiging of wijziging van de dwanglicentie van de Unie.

3. In voorkomend geval werkt het adviesorgaan nauw samen en pleegt het overleg met andere crisisrelevante organen en met bureaus voor intellectuele eigendom op het niveau van de Unie en op nationaal niveau.

4. Voor de toepassing van deze verordening:

a) zorgt de Commissie voor deelname van vertegenwoordigers van andere crisisrelevante organen op het niveau van de Unie, en nodigt zij deze uit, als waarnemer bij de desbetreffende vergaderingen van het adviesorgaan, om te zorgen voor samenhang met de maatregelen die via andere mechanismen van de Unie worden uitgevoerd, en

b) kan de Commissie vertegenwoordigers van het Europees Parlement, vertegenwoordigers van marktdeelnemers, houders van rechten, potentiële licentienemers, organisaties van belanghebbenden, sociale partners en deskundigen uitnodigen om de vergaderingen van het adviesorgaan als waarnemer bij te wonen.

5. Bij ontstentenis van een bevoegd adviesorgaan worden de in lid 2 bedoelde taken uitgevoerd door een door de Commissie opgericht ad-hocadviesorgaan (het “ad-hocadviesorgaan”). De Commissie zit het ad-hocadviesorgaan voor en verzorgt het secretariaat ervan. Elke lidstaat heeft het recht te worden vertegenwoordigd in het ad-hocadviesorgaan.

6. De Commissie stelt een uitvoeringshandeling vast met het reglement van orde voor het in lid 5 bedoelde ad-hocadviesorgaan. In het reglement van orde wordt gespecificeerd dat het ad-hocadviesorgaan niet wordt opgericht voor een langere periode dan de duur van de crisis of noodsituatie. Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 24, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 7

Procedure voor de verlening van een dwanglicentie van de Unie

1. Het in artikel 6 bedoelde bevoegde of, in voorkomend geval, ad-hocadviesorgaan brengt onverwijld advies uit aan de Commissie. Dat advies wordt uitgebracht overeenkomstig het reglement van orde van het adviesorgaan en bevat een beoordeling van de noodzaak van een dwanglicentie van de Unie en van de voorwaarden voor een dergelijke licentie. In dat advies wordt rekening gehouden met:

a) de aard van de crisis of noodsituatie;

b) de omvang van de crisis of noodsituatie en hoe deze zich naar verwachting zal ontwikkelen;

c) het tekort aan crisisrelevante producten en het bestaan van andere middelen dan een dwanglicentie van de Unie die een dergelijk tekort adequaat en snel zouden kunnen verhelpen.

2. Het advies van het adviesorgaan is niet bindend voor de Commissie. De Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen het adviesorgaan zijn advies moet uitbrengen. Die termijn moet redelijk en passend zijn gezien de omstandigheden van de situatie, met name rekening houdend met de urgentie van de zaak.

3. Voordat een dwanglicentie van de Unie wordt verleend, stelt de Commissie de houder van het recht en de licentienemer in de gelegenheid opmerkingen te maken over het volgende:

a) de mogelijkheid om met fabrikanten een vrijwillige licentieovereenkomst ten aanzien van intellectuele-eigendomsrechten te sluiten met het oog op de vervaardiging, het gebruik en de distributie van crisisrelevante producten;

b) de noodzaak om de dwanglicentie van de Unie te verlenen;

c) de voorwaarden waaronder de Commissie voornemens is de dwanglicentie van de Unie te verlenen, met inbegrip van het bedrag van de vergoeding.

4. De Commissie stelt de houder van het recht en de licentienemer zo spoedig mogelijk in kennis van de mogelijke verlening van een dwanglicentie van de Unie. Wanneer de identificatie van de houders van het recht mogelijk is en geen aanzienlijke vertraging veroorzaakt, stelt de Commissie hen individueel in kennis.

5. Wanneer de Commissie overweegt een dwanglicentie van de Unie te verlenen, publiceert zij onverwijld een bericht om het publiek te informeren over de inleiding van de procedure uit hoofde van dit artikel. Dit bericht bevat ook, indien reeds beschikbaar en relevant, informatie over het voorwerp van de dwanglicentie en een uitnodiging om overeenkomstig lid 3 opmerkingen in te dienen. Het bericht wordt in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt.

6. Bij de beoordeling of een dwanglicentie van de Unie moet worden verleend, houdt de Commissie rekening met het volgende:

a) het in lid 2 bedoelde advies;

b) de rechten en belangen van de houder van het recht en de licentienemer;

c) bestaande nationale dwanglicenties die overeenkomstig artikel 22 aan de Commissie zijn gemeld.

7. Indien de Commissie vaststelt dat aan de vereisten voor een dwanglicentie van de Unie is voldaan, verleent de Commissie deze door middel van een uitvoeringshandeling. De uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 24, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gevolgen van de crisis, stelt de Commissie volgens de in artikel 24, lid 4, bedoelde procedure uitvoeringshandelingen vast die onmiddellijk toepasselijk zijn. In het geval van een procedure uit hoofde van artikel 24, lid 4, blijft de uitvoeringshandeling van kracht voor een periode van ten hoogste twaalf maanden.

8. Bij de vaststelling van de uitvoeringshandeling waarborgt de Commissie de bescherming van vertrouwelijke informatie. Met inachtneming van de vertrouwelijkheid van de informatie zorgt de Commissie ervoor dat alle informatie waarop zij zich voor haar besluit baseert, in die mate openbaar wordt gemaakt dat de feiten en overwegingen die tot de vaststelling van de uitvoeringshandeling hebben geleid, kunnen worden begrepen.

Artikel 8

Inhoud van de dwanglicentie van de Unie

1. De dwanglicentie van de Unie vermeldt het volgende:

a) het octrooi, de octrooiaanvraag, het aanvullend beschermingscertificaat of het gebruiksmodel waarvoor de licentie wordt verleend of, indien de identificatie van die rechten de verlening van de licentie aanzienlijk zou vertragen, de algemene benaming van de producten die onder de licentie zullen worden vervaardigd;

b) de houder van het recht, mits deze kan worden geïdentificeerd met redelijke inspanningen, rekening houdend met de omstandigheden, met inbegrip van de urgentie van de situatie;

c) de licentienemer, met name de volgende informatie:

1) naam, handelsnaam en geregistreerd handelsmerk;

2) contactgegevens;

3) uniek identificatienummer in het land waar de licentienemer is gevestigd;

4) indien beschikbaar, het EORI-nummer (Economic Operators Registration and Identification);

d) de duur waarvoor de dwanglicentie van de Unie wordt verleend;

e) de overeenkomstig artikel 9 bepaalde aan de houder van het recht te betalen vergoeding;

f) de algemene benaming van het crisisrelevante product dat onder de dwanglicentie van de Unie zal worden vervaardigd, en de goederencode (GN-code) waaronder het crisisrelevante product is ingedeeld, zoals gedefinieerd in Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad;

g) de in artikel 10, lid 1, punten c), d) en e), bedoelde gegevens aan de hand waarvan het onder de dwanglicentie van de Unie vervaardigde crisisrelevante product kan worden geïdentificeerd en, indien van toepassing, alle andere specifieke vereisten uit hoofde van de wetgeving van de Unie die van toepassing zijn op het crisisrelevante product, en aan de hand waarvan het kan worden geïdentificeerd;

h) maatregelen ter aanvulling van de dwanglicentie, die noodzakelijk zijn om het doel van de dwanglicentie te bereiken.

2. In afwijking van lid 1, punt e), kan de Commissie de vergoeding na de verlening van de licentie vaststellen door middel van een uitvoeringshandeling, indien die vaststelling nader onderzoek en overleg vereist. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 7, lid 6, punten a) en b), artikel 7, lid 7, en artikel 7, lid 8, bedoelde voorschriften.

Artikel 9

Vergoeding

1. De licentienemer moet een toereikende vergoeding betalen aan de houder van het recht. Het bedrag van de vergoeding wordt door de Commissie vastgesteld en in de dwanglicentie van de Unie gespecificeerd.

2. De vergoeding mag niet meer bedragen dan 4 % van de totale bruto-inkomsten die de licentienemer via de relevante activiteiten in het kader van de dwanglicentie van de Unie genereert.

3. Bij de vaststelling van de vergoeding houdt de Commissie rekening met het volgende:

a) de economische waarde van de relevante activiteiten die op grond van de dwanglicentie van de Unie zijn toegestaan;

b) het feit of de houder van het recht overheidssteun heeft ontvangen om de uitvinding te ontwikkelen;

c) de mate waarin de ontwikkelingskosten door de houder van het recht zijn afgeschreven;

d) in voorkomend geval, de humanitaire omstandigheden waarin de dwanglicentie van de Unie is verleend.

4. Indien de gepubliceerde octrooiaanvraag waarvoor een dwanglicentie is verleend, vervolgens niet leidt tot de verlening van een octrooi, betaalt de houder van het recht de krachtens dit artikel betaalde vergoeding terug aan de licentienemer.

Artikel 10

Door de licentienemer na te komen verplichtingen

1. De licentienemer mag de beschermde uitvinding die onder de dwanglicentie van de Unie valt, uitsluitend exploiteren met inachtneming van de volgende verplichtingen:

a) het aantal crisisrelevante producten dat onder de dwanglicentie van de Unie wordt vervaardigd, is niet hoger dan wat nodig is om te voldoen aan de behoeften van de Unie;

b) de relevante activiteiten worden uitsluitend uitgevoerd voor de levering van de crisisrelevante producten op de markt van de Unie;

c) de producten die onder de dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, zijn door een bijzondere etikettering of markering duidelijk herkenbaar als producten die overeenkomstig deze verordening zijn vervaardigd en in de handel gebracht;

d) de producten die onder de dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, kunnen worden onderscheiden van producten die door de houder van het recht of onder een door de houder van het recht verleende vrijwillige licentie worden vervaardigd en in de handel gebracht door de speciale verpakking, kleur of vorm ervan, voor zover een dergelijk onderscheid praktisch uitvoerbaar is en geen significante gevolgen heeft voor de prijs van de producten;

e) op de verpakking van de onder de dwanglicentie van de Unie vervaardigde producten en eventuele bijbehorende markering of folders is aangegeven dat de producten krachtens deze verordening onder een dwanglicentie van de Unie vallen en dat de producten uitsluitend bestemd zijn voor distributie in de Unie en niet mogen worden uitgevoerd;

f) vóór het in de handel brengen van de producten die onder de dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, stelt de licentienemer op een website de volgende informatie beschikbaar:

1) de hoeveelheden onder de dwanglicentie van de Unie vervaardigde producten per lidstaat waar zij zijn vervaardigd;

2) de hoeveelheden onder de dwanglicentie van de Unie geleverde producten per lidstaat waar zij zijn geleverd;

3) de onderscheidende kenmerken van de onder de dwanglicentie van de Unie vallende producten.

Het adres van de website wordt aan de Commissie meegedeeld. De Commissie deelt het adres van de website mee aan de lidstaten.

2. Indien de licentienemer de in lid 1 van dit artikel bedoelde verplichtingen niet nakomt, kan de Commissie:

a) de dwanglicentie van de Unie beëindigen overeenkomstig artikel 14, lid 3, of

b) geldboeten of dwangsommen opleggen aan de licentienemer overeenkomstig de artikelen 15 en 16.

3. Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan in samenwerking met de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten, op verzoek van de houder van het recht of op eigen initiatief, verzoeken om toegang tot de door de licentienemer bijgehouden boeken en bescheiden, om na te gaan of aan de inhoud en de voorwaarden van de dwanglicentie van de Unie, en in het algemeen aan de bepalingen van deze verordening, is voldaan.

4. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met de voorschriften voor de in lid 1, punt c), bedoelde specifieke etikettering of markering en voor de verpakking, kleur en vorm als bedoeld in punt d), alsmede voorschriften voor het gebruik en, in voorkomend geval, de plaatsing ervan op het product. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 24, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 11

Uitvoerverbod

De uitvoer van onder een dwanglicentie van de Unie vervaardigde producten, is verboden.

Artikel 12 - Douanecontrole

1. De toepassing van dit artikel laat andere rechtshandelingen van de Unie betreffende de uitvoer van producten, en met name de artikelen 46, 47 en 267 van Verordening (EU) nr. 952/2013 14 , onverlet.

2. De douaneautoriteiten baseren zich op de dwanglicentie van de Unie en wijzigingen daarvan om producten te identificeren die onder het verbod van artikel 11 kunnen vallen. Daartoe wordt de informatie betreffende risico’s met betrekking tot elke dwanglicentie van de Unie en elke wijziging daarvan in het desbetreffende douanerisicobeheersysteem ingevoerd. De douaneautoriteiten houden rekening met deze informatie betreffende risico’s wanneer zij controles uitvoeren op producten die onder de douaneregeling “uitvoer” zijn geplaatst overeenkomstig de artikelen 46 en 47 van Verordening (EU) nr. 952/2013.

3. Wanneer de douaneautoriteiten vaststellen dat een product mogelijk onder het verbod van artikel 11 valt, schorten zij de uitvoer ervan op. De douaneautoriteiten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van de schorsing en verstrekken haar alle relevante informatie om vast te stellen of het product onder een dwanglicentie van de Unie was vervaardigd. Om te beoordelen of de geschorste producten overeenstemmen met de dwanglicentie van de Unie, kan de Commissie de relevante houder van het recht raadplegen.

4. Wanneer de uitvoer van een product overeenkomstig lid 3 is opgeschort, wordt het product voor uitvoer vrijgegeven mits aan alle andere vereisten en formaliteiten van het Unierecht of het nationale recht met betrekking tot die uitvoer is voldaan en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a) de Commissie heeft de douaneautoriteiten niet verzocht de schorsing te handhaven binnen tien werkdagen nadat zij daarvan in kennis is gesteld;

b) de Commissie heeft de douaneautoriteiten ervan in kennis gesteld dat het product niet onder een dwanglicentie van de Unie is vervaardigd.

5. Wanneer de Commissie concludeert dat een onder een dwanglicentie van de Unie vervaardigd product niet voldoet aan het verbod van artikel 11, staan de douaneautoriteiten niet toe dat het product voor uitvoer wordt vrijgegeven. De Commissie stelt de betrokken houder van het recht in kennis van dergelijke niet-naleving.

6. Wanneer de vrijgave voor uitvoer van een product niet is toegestaan:

a) kan de Commissie in voorkomend geval gezien de crisis- of noodsituatie van de douaneautoriteiten verlangen dat zij de exporteur verplichten om op eigen kosten specifieke maatregelen te nemen, waaronder de levering van dat product aan aangewezen lidstaten, indien nodig nadat zij het in overeenstemming hebben gebracht met het recht van de Unie;

b) in alle andere gevallen kunnen de douaneautoriteiten alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken product wordt verwijderd overeenkomstig het nationale recht dat in overeenstemming is met het recht van de Unie. De artikelen 197 en 198 van Verordening (EU) nr. 952/2013 zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 13 - Relaties tussen de houder van het recht en de licentienemer

1. De houder van het recht en de licentienemer aan wie een dwanglicentie van de Unie is verleend, handelen te goeder trouw en werken samen bij de uitvoering van de rechten en verplichtingen uit hoofde van deze verordening.

2. In overeenstemming met de verplichting van goede trouw stellen de houder van het recht en de licentienemer alles in het werk om de doelstelling van de dwanglicentie van de Unie te verwezenlijken, rekening houdend met elkaars belangen. 

Artikel 14 - Evaluatie en beëindiging van de dwanglicentie van de Unie

1. De Commissie evalueert de dwanglicentie van de Unie op met redenen omkleed verzoek van de houder van het recht of de licentienemer of op eigen initiatief en wijzigt zo nodig de in artikel 8 bedoelde specificaties door middel van een uitvoeringshandeling. Indien nodig wordt de dwanglicentie van de Unie gewijzigd om de volledige lijst van onder de dwanglicentie vallende rechten en houders van rechten aan te geven.

2. Indien nodig neemt de Commissie op met redenen omkleed verzoek van de houder van het recht of de licentienemer of op eigen initiatief een besluit over bijkomende maatregelen die een aanvulling vormen op de dwanglicentie van de Unie om ervoor te zorgen dat deze haar doel bereikt en om de goede samenwerking tussen de houder van het recht en de licentienemer te vergemakkelijken en te waarborgen.

3. Een dwanglicentie van de Unie kan door de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling worden beëindigd wanneer de omstandigheden die tot die licentie hebben geleid, ophouden te bestaan en zich waarschijnlijk niet zullen herhalen, of wanneer de licentienemer de in deze verordening vastgestelde verplichtingen niet nakomt.

4. Wanneer de Commissie overweegt bijkomende maatregelen als bedoeld in lid 2 te wijzigen of vast te stellen of de dwanglicentie van de Unie te beëindigen, kan zij het in artikel 6 bedoelde adviesorgaan raadplegen.

5. Bij de beëindiging van de dwanglicentie van de Unie kan de Commissie eisen dat de licentienemer er binnen een redelijke termijn voor zorgt dat alle goederen in zijn bezit of bewaring, onder zijn beschikkingsbevoegdheid of toezicht worden teruggezonden of anderszins worden afgestaan op de door de Commissie in overleg met de houder van het recht vastgestelde wijze en op kosten van de licentienemer.

6. De in de leden 1, 2 en 3 bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 7, lid 6, punten a) en b), artikel 7, lid 7, en artikel 7, lid 8, bedoelde voorschriften.

Artikel 15 - Geldboeten

1. De Commissie kan bij besluit aan de licentienemer of de houder van het recht geldboeten opleggen van ten hoogste 6 % van hun respectieve totale omzet in het voorafgaande boekjaar, indien opzettelijk of uit onachtzaamheid:

a) de licentienemer zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 9, lid 1, of artikel 10, lid 1, niet nakomt;

b) de houder van het recht of de licentienemer het in artikel 13 bedoelde beginsel van goede trouw en samenwerking niet in acht neemt, of

c) de houder van het recht of de licentienemer niet voldoet aan een verplichting die voortvloeit uit de in de artikelen 8, lid 1, punt h), en artikel 14, lid 2, bedoelde bijkomende maatregelen ter aanvulling van de dwanglicentie van de Unie, zoals gespecificeerd in de desbetreffende uitvoeringshandeling.

2. Bij de vaststelling van het bedrag van de geldboete wordt rekening gehouden met de ernst, de herhaling en de duur van de inbreuk.

Artikel 16 - Dwangsommen

1. De Commissie kan bij besluit aan de licentienemer of de houder van het recht dwangsommen opleggen van ten hoogste 5 % van hun respectievelijke gemiddelde dagelijkse omzet in het voorafgaande boekjaar voor elke dag waarmee de in haar besluit vastgestelde termijn wordt overschreden, om:

a) de licentienemer te dwingen een einde te maken aan een inbreuk op zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 10, lid 1;

b) de licentienemer en de houder van het recht te dwingen een einde te maken aan de inbreuk op artikel 13, of

c) de houder van het recht of de licentienemer te dwingen te voldoen aan een verplichting die voortvloeit uit de in de artikelen 8, lid 1, punt h), en artikel 14, lid 2, bedoelde bijkomende maatregelen ter aanvulling van de dwanglicentie van de Unie, zoals gespecificeerd in de desbetreffende uitvoeringshandeling.

2. Wanneer de licentienemer of de houder van het recht de verplichting is nagekomen ter afdwinging waarvan de dwangsom was opgelegd, kan de Commissie de uiteindelijk verschuldigde dwangsom op een bedrag vaststellen dat lager is dan het uit het oorspronkelijke besluit voortvloeiende bedrag.

Artikel 17 - Verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten en dwangsommen

1. Voor de bij de artikelen 15 en 16 aan de Commissie verleende bevoegdheden geldt een verjaringstermijn van vijf jaar.

2. De verjaringstermijn gaat in op de dag waarop de inbreuk is gepleegd. Bij voortdurende of voortgezette inbreuken gaat de verjaringstermijn echter pas in op de dag waarop de inbreuk is beëindigd.

3. De verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten en dwangsommen wordt gestuit door elke handeling van de Commissie of van een bevoegde autoriteit van de lidstaten ter instructie of vervolging van de inbreuk.

4. Na elke stuiting begint een nieuwe verjaringstermijn te lopen. De verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten of dwangsommen treedt echter uiterlijk in op de dag waarop een termijn gelijk aan tweemaal de verjaringstermijn is verstreken zonder dat de Commissie een geldboete of een dwangsom heeft opgelegd. Die termijn wordt verlengd met de periode gedurende welke de verjaringstermijn krachtens lid 5 werd gestuit.

5. De verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten en dwangsommen wordt gestuit zolang tegen het besluit van de Commissie een procedure aanhangig is bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.

Artikel 18 - Verjaringstermijn voor de uitvoering van geldboeten en dwangsommen

1. De bevoegdheid van de Commissie tot uitvoering van op grond van de artikelen 15 en 16 gegeven beschikkingen verjaart na vijf jaar.

2. De verjaringstermijn gaat in op de dag waarop het besluit niet meer kan worden aangevochten.

3. De verjaringstermijn voor de uitvoering van sancties wordt gestuit:

a) door de kennisgeving van een besluit waarbij het oorspronkelijke bedrag van de geldboete of de dwangsom wordt gewijzigd of waarbij een daartoe strekkend verzoek wordt afgewezen;

b) door elke handeling van de Commissie of van een lidstaat op verzoek van de Commissie tot inning van de geldboete of de dwangsom.

4. Na elke stuiting begint een nieuwe verjaringstermijn te lopen.

5. De verjaringstermijn voor de uitvoering van sancties wordt geschorst zolang:

a) een betalingstermijn is toegestaan;

b) de invordering van de betaling werd geschorst krachtens een beslissing van het Hof van Justitie van de Europese Unie of van een nationale rechterlijke instantie.

Artikel 19 - Recht om te worden gehoord en toegang tot het dossier

1. Alvorens een besluit op grond van artikel 15 of 16 vast te stellen, stelt de Commissie de licentienemer of de houder van het recht in de gelegenheid te worden gehoord over de vermeende inbreuk, waarvoor een geldboete of een dwangsom moet worden opgelegd.

2. De licentienemer of de houder van het recht kan zijn opmerkingen over de vermeende inbreuk indienen binnen een door de Commissie vastgestelde redelijke termijn van ten minste 14 dagen.

3. De Commissie doet haar besluiten slechts steunen op de punten van bezwaar waarover de partijen opmerkingen hebben kunnen maken.

4. Het recht van verdediging van de partijen wordt in de loop van de procedure ten volle geëerbiedigd. Zij hebben recht op inzage van het dossier van de Commissie volgens de voorwaarden van een overeengekomen inzageverlening, onder voorbehoud van het rechtmatige belang van de licentienemer, de houder van het recht of andere betrokken personen inzake de bescherming van hun commercieel gevoelige informatie en handelsgeheimen. Bij onenigheid tussen de partijen is de Commissie bevoegd om besluiten te nemen tot vaststelling van de voorwaarden van openbaarmaking. Het recht tot inzage van het dossier van de Commissie geldt niet voor vertrouwelijke inlichtingen en interne documenten van de Commissie, andere bevoegde autoriteiten of andere overheidsinstanties van de lidstaten. Het recht op inzage geldt met name niet voor correspondentie tussen de Commissie en die autoriteiten. Niets in dit lid belet de Commissie om voor het bewijs van een inbreuk noodzakelijke inlichtingen bekend te maken of te gebruiken.

5. Indien de Commissie dit nodig acht, kan zij andere natuurlijke personen of rechtspersonen horen. Wanneer natuurlijke personen of rechtspersonen verzoeken te worden gehoord, en een voldoende belang aantonen, moet hun verzoek worden ingewilligd.

Artikel 20 - Bekendmaking van besluiten

1. De Commissie maakt de besluiten die zij op grond van de artikelen 15 en 16 neemt, bekend. In de bekendmaking worden de namen van de partijen en de belangrijkste inhoud van het besluit, waaronder de opgelegde geldboeten en sancties, vermeld.

2. Bij de bekendmaking wordt rekening gehouden met de rechten en rechtmatige belangen van de licentienemer, de houder van het recht of derden met het oog op de bescherming van hun vertrouwelijke informatie.

Artikel 21

Beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Unie

Overeenkomstig artikel 261 VWEU heeft het Europees Hof van Justitie van de Europese Unie volledige rechtsmacht ter zake van beroep tegen besluiten van de Commissie waarbij geldboeten of dwangsommen zijn opgelegd. Het kan de opgelegde boete of dwangsom intrekken, verlagen of verhogen.

Artikel 22 - Rapportage over nationale dwanglicenties

Wanneer een nationale dwanglicentie is verleend om een nationale crisis of noodsituatie aan te pakken, stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de verlening van de licentie en van de daaraan verbonden specifieke voorwaarden. De verstrekte informatie omvat het volgende:

a) het doel van de nationale dwanglicentie en de rechtsgrondslag ervan in het nationale recht;

b) de naam en het adres van de licentienemer;

c) de betrokken producten en, voor zover mogelijk, de betrokken intellectuele-eigendomsrechten en houders van rechten;

d) de aan de houder van het recht te betalen vergoeding;

e) de hoeveelheid producten die op grond van de licentie moet worden geleverd;

f) de duur van de licentie.

Artikel 23

Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 816/2006

Verordening (EG) nr. 816/2006 wordt als volgt gewijzigd:

a) Het volgende artikel 18 bis wordt ingevoegd:

“Artikel 18 bis

Dwanglicentie van de Unie

1. De Commissie kan een dwanglicentie verlenen wanneer de productie- en verkoopactiviteiten voor uitvoer over verschillende lidstaten gespreid zijn en daarom in meer dan één lidstaat dwanglicenties voor hetzelfde product vereisen.

2. Eenieder kan overeenkomstig lid 1 een aanvraag voor een dwanglicentie indienen. De aanvraag moet aan de voorwaarden van artikel 6, lid 3, voldoen en vermelden welke lidstaten de dwanglicentie moet bestrijken.

3. De overeenkomstig lid 1 verleende dwanglicentie is onderworpen aan de voorwaarden van artikel 10 en vermeldt dat zij van toepassing is op het gehele grondgebied van de Unie.

4. In het geval van een aanvraag als bedoeld in lid 2, is de Commissie de in de artikelen 1 tot en met 11, 16 en 17 bedoelde bevoegde autoriteit.

5. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen om:

a) een dwanglicentie te verlenen;

b) de aanvraag voor een dwanglicentie af te wijzen;

c) de dwanglicentie te wijzigen of te beëindigen.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 18 ter, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gevolgen van de volksgezondheidsproblemen, stelt de Commissie volgens de in artikel 18 ter, lid 3, bedoelde procedure uitvoeringshandelingen vast die onmiddellijk toepasselijk zijn.”

b) Het volgende artikel 18 ter wordt ingevoegd:

“Artikel 18 ter
Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité (“comité voor de verlening van dwanglicenties”). Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met artikel 4 van toepassing.”

Artikel 24 - Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met artikel 4 van toepassing.

Artikel 25 - Evaluatie

Uiterlijk op de laatste dag van het derde jaar na de verlening van de dwanglicentie van de Unie overeenkomstig artikel 7 dient de Commissie bij de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité een evaluatieverslag in over de toepassing van deze verordening.

Artikel 26 - Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.