Toelichting bij COM(2013)471 - Harmonisering wet- en regelgeving lidstaten aangaande het op de markt brengen van onder druk staande apparatuur (recast) - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)471 - Harmonisering wet- en regelgeving lidstaten aangaande het op de markt brengen van onder druk staande apparatuur (recast). |
|---|---|
| bron | COM(2013)471   |
| datum | 28-06-2013 |
Algemene context, motivering en doel van het voorstel
Het doel van dit voorstel is Richtlijn 97/23/EG betreffende drukapparatuur met het 'goederenpakket', dat in 2008 is vastgesteld, en met name met Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten op één lijn te brengen. Het is ook bedoeld om Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels[1] op één lijn te brengen.
a) Het op één lijn brengen met Besluit nr. 768/2008/EG:
De harmonisatiewetgeving van de Unie om het vrije verkeer van goederen te waarborgen heeft aanzienlijk bijgedragen tot de voltooiing en functionering van de eengemaakte markt. De wetgeving is op een hoog beschermingsniveau gebaseerd, biedt marktdeelnemers de middelen om conformiteit aan te tonen en waarborgt aldus door vertrouwen in de producten het vrije verkeer.
Richtlijn 97/23/EG is een voorbeeld van deze harmonisatiewetgeving van de Unie en waarborgt het vrije verkeer van drukapparatuur. In deze richtlijn zijn de essentiële veiligheidseisen vastgelegd waaraan drukapparaten en samenstellen moeten voldoen om op de EU-markt te mogen worden aangeboden. Fabrikanten moeten aantonen dat een drukapparaat in overeenstemming met de essentiële veiligheidseisen is ontworpen en vervaardigd, en moeten de CE-markering op het apparaat aanbrengen.
Uit ervaring met de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn in de uitvoering en handhaving van deze wetgeving – in meerdere sectoren – bepaalde zwakke punten en inconsistenties gebleken, die hebben geleid tot:
– de aanwezigheid op de markt van niet-conforme of gevaarlijke producten en dientengevolge een zeker gebrek aan vertrouwen in de CE-markering;
– concurrentienadelen voor marktdeelnemers die aan de wetgeving voldoen, ten opzichte van marktdeelnemers die de regels omzeilen;
– ongelijke behandeling in geval van niet-conforme producten en verstoring van de concurrentie tussen marktdeelnemers als gevolg van verschillende handhavingspraktijken;
– uiteenlopende praktijken bij de aanwijzing van conformiteitsbeoordelingsinstanties door nationale autoriteiten;
– problemen met de kwaliteit van bepaalde aangemelde instanties.
Bovendien is het regelgevingskader steeds ingewikkelder geworden, aangezien vaak verschillende wetgeving gelijktijdig op een en hetzelfde product van toepassing is. Inconsistenties in deze wetgeving maken het voor marktdeelnemers en autoriteiten steeds moeilijker om die wetgeving op de juiste wijze te interpreteren en toe te passen.
Om deze horizontale tekortkomingen in de harmonisatiewetgeving van de Unie, die in verschillende industriesectoren zijn waargenomen, te verhelpen, is in 2008 als onderdeel van het goederenpakket het 'nieuwe wetgevingskader' vastgesteld. Dit heeft ten doel de bestaande regels aan te scherpen en aan te vullen en de praktische aspecten van de uitvoering en handhaving te verbeteren. Het nieuwe wetgevingskader (NWK) bestaat uit twee elkaar aanvullende instrumenten: Verordening (EG) nr. 765/2008 inzake accreditatie en markttoezicht en Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten (hierna NWK-besluit genoemd).
In de NWK-verordening zijn regels voor accreditatie (een instrument voor de beoordeling van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties) en eisen voor de organisatie en de goede uitvoering van het markttoezicht en de controle van producten uit derde landen vastgelegd. Deze regels zijn sinds 1 januari 2010 rechtstreeks in alle lidstaten van toepassing.
Het NWK-besluit omvat een gemeenschappelijk kader voor de productharmonisatiewetgeving van de EU. Dit kader bestaat uit vaak gebruikte bepalingen in de EU-productwetgeving (bv. definities, verplichtingen voor marktdeelnemers, aangemelde instanties, vrijwaringsmechanismen enz.). Deze gemeenschappelijke bepalingen zijn aangescherpt om te waarborgen dat de richtlijnen in de praktijk doeltreffender kunnen worden toegepast en gehandhaafd. Er zijn nieuwe elementen toegevoegd, zoals verplichtingen voor importeurs, die cruciaal zijn om de veiligheid van producten op de markt te verbeteren.
De bepalingen van het NWK-besluit en de NWK-verordening vullen elkaar aan en hangen nauw samen. Het NWK-besluit bevat de overeenkomstige verplichtingen voor marktdeelnemers en aangemelde instanties, zodat markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor aangemelde instanties, de hun door de NWK-verordening opgelegde taken naar behoren kunnen verrichten en zodat de EU-productwetgeving doeltreffend en consistent kan worden gehandhaafd.
In tegenstelling tot de NWK-verordening zijn de bepalingen van het NWK-besluit niet rechtstreeks van toepassing. Om te waarborgen dat alle economische sectoren die onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, van de verbeteringen van het NWK profiteren, moeten de bepalingen van het NWK-besluit in de bestaande productwetgeving worden opgenomen.
In het kader van een NWK-uitvoeringspakket dat op 21 november 2011 is vastgesteld[2], heeft de Commissie al voorgesteld negen andere richtlijnen met het NWK-besluit op één lijn te brengen.
Om de samenhang van de harmonisatiewetgeving van de Unie op het gebied van industrieproducten te waarborgen, moet Richtlijn 97/23/EG op één lijn worden gebracht met de bepalingen van het NWK-besluit.
In het voorstel wordt ook rekening gehouden met het voorstel van de Commissie van 13 februari 2013 voor een verordening betreffende het markttoezicht op producten[3].
b) Het op één lijn brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008:
Verordening (EG) nr. 1272/2008 is bedoeld voor de tenuitvoerlegging in de Unie van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS), dat op internationaal niveau binnen de structuur van de Verenigde Naties is vastgesteld.
In artikel 9 van Richtlijn 97/23/EG is voorzien in een indeling van drukapparatuur in categorieën naar toenemend drukrisico. Hoewel de indeling van drukapparatuur overeenkomstig de richtlijn voornamelijk op de totale energetische inhoud (druk en inhoud van de drukapparatuur) is gebaseerd, wordt deze ook beïnvloed door de indeling van de stof (gevaarlijk of niet) die de apparatuur bevat.
De indeling van drukapparatuur in categorieën houdt rechtstreeks verband met de toegepaste conformiteitsbeoordelingsprocedure om de conformiteit van de drukapparatuur met de essentiële eisen van Richtlijn 97/23/EG na te gaan. Met name de in artikel 9 bedoelde categorie, waarin de apparatuur is ingedeeld, is bepalend voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure die moet worden toegepast.
De indeling van de stoffen in de drukapparatuur om de apparatuur met het oog op de conformiteitsbeoordeling te kunnen indelen, is gebaseerd op Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[4].
Overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 97/23/EG worden de 'stoffen' in twee groepen onderverdeeld. Groep 1 omvat de volgende gevaarlijke stoffen[5], als ingedeeld op basis van hun intrinsieke eigenschappen en de ernst en de specifieke aard van de desbetreffende gevaren in Richtlijn 67/548/EEG: ontplofbaar, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar, ontvlambaar, zeer vergiftig, vergiftig en oxiderend. Groep 2 omvat alle andere, niet in Richtlijn 97/23/EG als gevaarlijk aangemerkte stoffen.
Om rekening te houden met de drukrisico's in verband met gevaarlijke stoffen zijn de conformiteitsbeoordelingseisen van Richtlijn 97/23/EG strikter voor drukapparatuur die stoffen van groep 1 bevat, dan voor drukapparatuur die stoffen van groep 2 bevat.
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt Richtlijn 67/548/EEG op 1 juni 2015 ingetrokken en door die verordening vervangen. Die verordening voert nieuwe gevarenklassen en –categorieën in die slechts gedeeltelijk met die van de huidige bepalingen overeenkomen.
Daarom moeten de criteria voor de indeling van stoffen van Richtlijn 97/23/EG tot 1 juni 2015 op één lijn worden gebracht met de indelingscriteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008, met behoud van het bestaande beschermingsniveau van die richtlijn.
Om Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 op één lijn te kunnen brengen moet derhalve opnieuw worden vastgesteld wat een 'gevaarlijke stof' is in de zin van de nieuwe indeling die door de verordening is ingevoerd.
De noodzaak om de criteria voor de indeling van stoffen van Richtlijn 97/23/EG op één lijn te brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is derhalve een rechtstreeks gevolg van de tenuitvoerlegging van deze verordening in de Unie, waarin is bepaald dat alle afgeleide wetgeving uiterlijk op de datum waarop Richtlijn 67/548/EEG wordt ingetrokken (1 juni 2015), op één lijn moet zijn gebracht met Verordening (EG) nr. 1272/2008.
Hoewel de beide indelingssystemen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en Richtlijn 67/548/EEG vergelijkbaar zijn, is er geen volledige overeenstemming. Sommige stoffen worden op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 anders ingedeeld dan op grond van Richtlijn 67/548/EEG als gevolg van wijzigingen in de indelingscriteria of ondergrenzen. Een wijziging in de indeling van de zich in de drukapparatuur bevindende stof (stof of preparaat) kan derhalve leiden tot een wijziging van de indeling van de drukapparatuur zelf (categorieën van drukapparatuur).
Richtlijn 97/23/EG voorziet in vier categorieën drukapparatuur naar toenemend risico in verband met de druk. Voor elke categorie drukapparatuur geeft de richtlijn een geheel aan conformiteitsbeoordelingsprocedures. De fabrikant heeft de keuze welke van de voor de categorie waarin zijn drukapparatuur is ingedeeld, vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures hij voor zijn apparatuur wil gebruiken. De fabrikant mag, indien beschikbaar, ook voor een van de procedures kiezen die op een hogere categorie van toepassing is.
De wijziging van categorie krachtens Richtlijn 97/23/EG is alleen van toepassing op de conformiteitsbeoordelingsprocedure en niet op het ontwerp of de vervaardiging van de drukapparatuur zelf. Als drukapparatuur als gevolg van de stof die zich in de apparatuur bevindt, in een hogere categorie is ingedeeld, kan dit leiden tot een duurdere conformiteitsbeoordelingsprocedure waarbij hogere eisen worden gesteld.
Aangezien de huidige bepaling[6] in verband met de indeling van drukapparatuur, die ook op de kenmerken van de zich in de apparatuur bevindende stof is gebaseerd, als bevredigend wordt beschouwd, moet Richtlijn 97/23/EG op één lijn worden gebracht met Verordening (EG) nr. 1272/2008 waarbij de huidige regeling in verband met de risico's die de stoffen met zich meebrengen, wordt gehandhaafd. De nieuwe indeling van de stoffen moet daarom zo dicht mogelijk aansluiten op de huidige indeling op basis van Richtlijn 67/548/EEG.
De voorgestelde stroomlijning is derhalve een technische aanpassing die voornamelijk is bedoeld om de gevolgen van de wijzigingen van het indelingssysteem van de stoffen op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor de indeling van de drukapparatuur zelf zo veel mogelijk te beperken.
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de Unie
Dit initiatief is in overeenstemming met de Akte voor de interne markt[7], waarin de nadruk werd gelegd op de noodzaak om het vertrouwen van de consument in de kwaliteit van producten op de markt te herstellen en op het belang van aanscherping van het markttoezicht.
Bovendien ondersteunt het initiatief het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving en vereenvoudiging van het regelgevingskader.
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
a) Het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met het NWK-besluit is besproken met nationale deskundigen die voor de uitvoering van de richtlijn verantwoordelijk zijn, met het forum van conformiteitsbeoordelingsinstanties, met de groep administratieve samenwerking op het gebied van markttoezicht en via bilaterale contacten met brancheorganisaties.
Van juni tot oktober 2010 is onder alle sectoren die bij dit initiatief betrokken zijn, een openbare raadpleging georganiseerd. Deze bestond uit vier specifieke vragenlijsten voor marktdeelnemers, autoriteiten, conformiteitsbeoordelingsinstanties en gebruikers; de diensten van de Commissie hebben 300 antwoorden ontvangen. De resultaten zijn bekendgemaakt op:
ec.europa.eu/enterprise/policies
Naast de algemene raadpleging is er een specifieke raadpleging van de kleine en middelgrote ondernemingen uitgevoerd. Via het Enterprise Europe Network zijn in mei-juni 2010 603 kleine en middelgrote ondernemingen geraadpleegd. De resultaten zijn beschikbaar op ec.europa.eu/enterprise/policies
Uit het raadplegingsproces is gebleken dat het initiatief breed wordt gedragen. Men is unaniem van oordeel dat het markttoezicht en het systeem voor beoordeling van en toezicht op conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten worden verbeterd. De autoriteiten ondersteunen deze maatregel volledig, omdat het bestaande systeem hierdoor wordt versterkt en de samenwerking op EU-niveau wordt verbeterd. De bedrijfstak verwacht een gelijker speelveld als gevolg van doeltreffender optreden tegen producten die niet aan de wetgeving voldoen, alsmede een vereenvoudigingseffect door stroomlijning van de wetgeving. Er was enige bezorgdheid over sommige verplichtingen, die echter noodzakelijk zijn om de doeltreffendheid van het markttoezicht te vergroten. Deze maatregelen zullen geen significante kosten voor de bedrijfstak met zich brengen en de voordelen die uit het verbeterde markttoezicht voortvloeien, zouden de kosten ruimschoots moeten compenseren.
b) Het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is besproken met nationale deskundigen die voor de uitvoering van de richtlijn verantwoordelijk zijn, met het forum van conformiteitsbeoordelingsinstanties, met de groep administratieve samenwerking en via bilaterale contacten met brancheorganisaties.
In 2012 is een effectbeoordeling naar het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 uitgevoerd.
In het kader van deze studie is een enquête onder de voornaamste belanghebbenden georganiseerd. Op 7 november 2012 heeft de Commissie een workshop georganiseerd om meer informatie te verzamelen en om directe interactie met belanghebbenden mogelijk te maken. Hieraan hebben vertegenwoordigers van nationale autoriteiten, organisaties van gebruikers en van fabrikanten, conformiteitsbeoordelingsinstanties, normalisatie-instellingen en deskundigen op het gebied van Verordening (EG) nr. 1272/2008 deelgenomen.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid – effectbeoordeling
a) Effectbeoordeling inzake het op één lijn brengen met het NWK-besluit
Naast de algemene effectbeoordeling van het nieuwe wetgevingskader is een effectbeoordeling uitgevoerd van het in november 2011 vastgestelde NWK-uitvoeringspakket. Die effectbeoordeling had ook betrekking op het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met het NWK-besluit en bouwde grotendeels voort op de algemene effectbeoordeling die voor het nieuwe wetgevingskader was uitgevoerd. Naast de deskundigheid die in die context is bijeengebracht en geanalyseerd, heeft er nadere raadpleging van de sectorspecifieke deskundigen en belangengroepen, alsmede van horizontale deskundigen op het gebied van technische harmonisatie, conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht plaatsgevonden.
Op basis van de verzamelde informatie heeft de Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd waarin drie opties zijn onderzocht en vergeleken.
Optie 1 - geen wijzigingen in de huidige situatie
Deze optie houdt in dat er geen wijzigingen van de huidige richtlijn worden voorgesteld en dat er uitsluitend van wordt uitgegaan dat de NWK-verordening tot bepaalde verbeteringen zal leiden.
Optie 2 - op één lijn brengen met het NWK-besluit door middel van niet-wetgevende maatregelen
In optie 2 wordt de mogelijkheid overwogen vrijwillige stroomlijning met de bepalingen van het NWK-besluit te stimuleren, bv. door ze als beste praktijken in richtsnoeren te presenteren.
Optie 3 - op één lijn brengen met het NWK-besluit door middel van wetgevende maatregelen
Deze optie bestaat uit het opnemen van de bepalingen van het NWK-besluit in Richtlijn 97/23/EG.
Optie 3 heeft de voorkeur, omdat:
– hiermee het concurrentievermogen van ondernemingen en conformiteitsbeoordelingsinstanties die hun verplichtingen serieus nemen, wordt verbeterd;
– hiermee de werking van de interne markt wordt verbeterd door gelijke behandeling van alle marktdeelnemers te waarborgen, met name van importeurs en distributeurs, alsmede van conformiteitsbeoordelingsinstanties;
– hiermee geen significante kosten voor marktdeelnemers en conformiteitsbeoordelingsinstanties gemoeid zijn en geen extra kosten of slechts verwaarloosbare kosten worden verwacht voor degenen die al verantwoordelijk handelen;
– deze optie doeltreffender wordt geacht dan optie 2: gezien de gebrekkige handhavingsmogelijkheden van optie 2 is het twijfelachtig of de positieve gevolgen zich met die optie werkelijk zullen voordoen;
– opties 1 en 2 geen oplossing bieden voor het probleem van inconsistenties in het regelgevingskader en derhalve geen positieve uitwerking hebben op de vereenvoudiging van het regelgevingskader.
Zoals hierboven in optie 3 beschreven leidt het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met het NWK-besluit tot een betere tenuitvoerlegging van de richtlijn.
In het voorstel opgenomen zijn:
· maatregelen om het probleem van niet-conformiteit aan te pakken door de verplichtingen van marktdeelnemers te verduidelijken en verscherpte traceerbaarsheidseisen te verlangen;
· maatregelen om de kwaliteit van het werk van de conformiteitsbeoordelingsinstanties te waarborgen door de aanmeldingseisen aan te scherpen, de aanmeldingsprocedure te herzien, eisen aan aanmeldende autoriteiten te specificeren en strengere informatieverplichtingen op te leggen;
· maatregelen om een grotere samenhang tussen de richtlijnen te waarborgen door vaak gebruikte definities en terminologie en de conformiteitsbeoordelingsprocedures op één lijn te brengen.
Het effect van deze maatregelen leidt tot versterking van het concurrentievermogen van Europese ondernemingen, aangezien voor de marktdeelnemers een gelijk speelveld wordt gegarandeerd.
b) Effectbeoordeling inzake het op één lijn brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008
Het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is een rechtstreeks gevolg van de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 in de Unie.
Verordening (EG) nr. 1272/2008, waarbij het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS) in de EU wordt omgezet, regelt op Europees niveau met name de indeling van gevaarlijke stoffen en mengsels.
Het doel van het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is derhalve het waarborgen van de juridische samenhang. Hiervoor hoeft alleen artikel 9, lid 2, van Richtlijn 97/23/EG te worden gewijzigd.
Het niet op één lijn brengen van de richtlijn met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zou vanaf 1 juni 2015, wanneer Richtlijn 67/548/EEG wordt ingetrokken, tot rechtsonzekerheid leiden omdat er vanaf die datum geen rechtsgrondslag zou zijn voor de indeling van drukapparatuur op basis van de stof die de apparatuur bevat.
Bij de evaluatie van Richtlijn 97/23/EG die in november 2012 is voltooid, werd geconcludeerd dat er geen dringende behoefte was aan een volledige herziening van Richtlijn 97/23/EG. Betere tenuitvoerlegging van de richtlijn kan worden bereikt door de NWK-bepalingen in te voeren en aanvullende maatregelen te nemen zoals verbetering van het markttoezicht. Er moeten aanvullende studies worden uitgevoerd alvorens de richtlijn volledig te herzien, waarbij onderwerpen betreffende de werkingssfeer, technische bepalingen met betrekking tot de essentiële veiligheidseisen enz. worden geanalyseerd. Bij de evaluatie werd ook bevestigd dat het huidige indelingsmechanisme voor drukapparatuur in de richtlijn, dat tevens op de indeling van de stof is gebaseerd, voldoet.
De voorgestelde opties voor stroomlijning zijn het resultaat van de technische omzetting van de huidige gevarenklassen van gevaarlijke stoffen en preparaten, die bij Richtlijn 97/23/EG zijn vastgesteld en op Richtlijn 67/548/EEG zijn gebaseerd, naar de gevarenklassen voor de indeling van stoffen en mengsels die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als gevaarlijk zijn ingedeeld. Deze technische omzetting heeft geringe wijzigingen in het bestaande, bij Richtlijn 97/23/EG vastgestelde, indelingssysteem van drukapparatuur tot gevolg.
Net als bij de huidige bepalingen van Richtlijn 97/23/EG moeten in het voorstel derhalve de fysieke en de gezondheidsrisico's van de zich in de drukapparatuur bevindende stoffen worden behandeld, voor zover relevant voor de indeling van drukapparatuur in het kader van de conformiteitsbeoordeling.
Voor de meeste drukapparatuur wordt de indeling als gevolg van de stroomlijning met Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet gewijzigd.
De best mogelijke omzetting van Richtlijn 67/548/EEG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 zou de gevolgen van deze wijziging tot het minimum moeten beperken. De technische details van de stroomlijning en de opties die voor de wijziging van artikel 9, lid 2, van Richtlijn 97/23/EG zijn gekozen, kunnen tot toename of afname van het aantal in groep 1 van Richtlijn 97/23/EG opgenomen stoffen of mengsels leiden (wat de conformiteitsbeoordelingsprocedures betreft, worden aan deze groep hogere eisen gesteld).
De effecten van de verschillende opties zijn onderzocht in een effectbeoordeling over het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008, die in februari 2013 is voltooid.
Uit de analyse vloeit voort dat de gebruikte terminologie om de gevaren te identificeren weliswaar wordt gewijzigd, maar dat slechts een klein aantal stoffen krachtens Richtlijn 97/23/EG in een andere groep wordt ingedeeld, hetgeen tot een andere indeling van de drukapparatuur zelf kan leiden.
Een mogelijke wijziging in de indeling van de stoffen krachtens Richtlijn 97/23/EG hoeft niet altijd tot een andere indeling van de drukapparatuur zelf te leiden, aangezien de indeling van de apparatuur niet alleen afhankelijk is van de aard van de stof maar ook van de totale energetische inhoud (op basis van druk en inhoud van de apparatuur).
De overgang voor fysische gevaren van Richtlijn 67/548/EEG naar Verordening (EG) nr. 1272/2008 is met name redelijk soepel, aangezien er een goede overeenstemming tussen die richtlijn en de nieuwe indeling krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 bestaat. Slechts voor enkele stoffen zal de indeling veranderen, omdat in Verordening (EG) nr. 1272/2008 nieuwe ondergrenzen voor de criteria betreffende ontvlambaarheid zijn vastgesteld.
Voor gezondheidsrisico's is de overgang van Richtlijn 67/548/EEG naar Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingewikkelder, aangezien de grenzen van sommige categorieën niet altijd op dezelfde lijn liggen als die van Richtlijn 67/548/EEG, daar in Verordening (EG) nr. 1272/2008 ook nieuwe gevarenklassen en -categorieën worden ingevoerd.
Met name de gevarenklassen en -categorieën betreffende acute toxiciteit zijn nader geanalyseerd met het oog op de potentiële gevolgen op economisch en veiligheidsgebied.
Wat de gevarenklassen betreffende acute toxiciteit betreft, kunnen de bevindingen als volgt worden samengevat:
- het opnemen van de stoffen die krachtens Richtlijn 97/23/EG in de gevarenklassen acute orale toxiciteit, categorie 1 en 2 in groep 1 zijn ingedeeld, leidt tot een kleiner aantal stoffen (in de zin van stoffen of preparaten) in groep 1. Deze optie wordt ondersteund door het feit dat de orale inname van stoffen of mengsels als gevolg van defecte drukapparatuur niet kan worden uitgesloten, maar dat het risico zeer beperkt is. Deze optie leidt dan ook niet tot een onaanvaardbaar veiligheidsrisico. Het opnemen van acute orale toxiciteit, categorie 3, zou echter tot een aanzienlijke toename van het aantal stoffen in groep 1 leiden, wat tot gevolg kan hebben dat de apparatuur in een hogere categorie moet worden ingedeeld, wat weer tot hogere kosten van de conformiteitsbeoordeling kan leiden, zonder op het gebied van de veiligheid betere resultaten te boeken;
- het opnemen van de stoffen die in de gevarenklassen acute dermale toxiciteit, categorie 1 en 2 zijn ingedeeld, leidt tot een lichte daling van het aantal stoffen (in de zin van stoffen of preparaten) in groep 1 krachtens Richtlijn 97/2/EG. Deze optie wordt ondersteund door het feit dat huidcontact met stoffen of mengsels als gevolg van defecte drukapparatuur niet kan worden uitgesloten, maar dat het risico zeer beperkt is en geen onaanvaardbaar veiligheidsrisico vormt. Het opnemen van acute dermale toxiciteit, categorie 3, zou echter tot een betrekkelijk geringe stijging van het aantal stoffen in groep 1 leiden, zonder op het gebied van de veiligheid betere resultaten te boeken;
- het opnemen van de stoffen die in de gevarenklassen acute toxiciteit bij inademing categorie 3 zijn ingedeeld, naast categorie 1 en 2 leidt tot een stijging van het aantal stoffen (in de zin van stoffen of preparaten) in groep 1 krachtens Richtlijn 97/23/EG, hetgeen gerechtvaardigd is gezien het risico dat zou kunnen bestaan als gevolg van kleine lekkages van stoffen in de drukapparatuur.
Kortom, voor de meeste stoffen die in drukapparatuur worden gebruikt, wordt de indeling als gevolg van de stroomlijning met Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet gewijzigd. Voor een beperkt aantal stoffen, in een beperkt aantal toepassingen, kan het op één lijn brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008 tot een andere indeling van de apparatuur leiden en gevolgen hebben voor de kosten van het conformiteitsbeoordelingsproces.
In de effectbeoordeling is geconcludeerd dat het effect van de voorgestelde stroomlijning beperkt is en dat met name de algemene economische effecten ervan laag zijn, aangezien de voorgestelde opties gericht zijn op de best mogelijke omzetting van de huidige indeling (op basis van Richtlijn 67/548/EEG) naar de toekomstige (gebaseerd op Verordening (EG) nr. 1272/2008).
Uitgaande van het aantal stoffen dat anders moet worden ingedeeld, en het aantal fabrikanten dat hiervan de gevolgen ondervindt, wordt in de effectbeoordeling geraamd dat de totale kosten van het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 circa 8,5 miljoen EUR per jaar bedragen. De kosten zijn het gevolg van de wijzigingen in de stroomlijning voor de gezondheidsgevarenklassen.
Gezien de huidige nalevingskosten en volgens de effectbeoordeling worden de totale gemiddelde kosten van de conformiteitsbeoordeling voor drukapparatuur die onder Richtlijn 97/23/EG valt, echter op 236,3 miljoen EUR per jaar geraamd.
Derhalve zijn de incrementele kosten als gevolg van het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 laag in vergelijking met de totale kosten voor conformiteitsbeoordeling. De tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is echter in de Unie verplicht en de kosten kunnen niet worden vermeden.
De effectbeoordeling is beschikbaar op: ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas
Op basis van het bovenstaande concludeert de Commissie dat:
a) er geen alternatief is, omdat alle afgeleide wetgeving waarin de indeling van chemische stoffen wordt gebruikt, op één lijn moet worden gebracht met Verordening (EG) nr. 1272/2008, het initiatief van de Europese Unie waarbij het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS) in de EU wordt omgezet. De huidige rechtsgrondslag voor de indeling van stoffen en preparaten, als bedoeld in artikel 9, punt 2.1, van Richtlijn 97/23/EG, namelijk Richtlijn 67/548/EEG, wordt op 1 juni 2015 ingetrokken. Dan moet Richtlijn 97/23/EG zijn gewijzigd en voor de indeling van drukapparatuur verwijzen naar Verordening (EG) nr. 1272/2008. De voorgestelde stroomlijning is derhalve technisch van aard en hoofdzakelijk bedoeld om de gevolgen van de wijzigingen in het indelingssysteem van de drukapparatuur zelf zo beperkt mogelijk te houden en om vanaf 1 juni 2015 rechtszekerheid te waarborgen;
b) bij de effectbeoordeling zijn geen significante economische of gezondheidsgerelateerde gevolgen vastgesteld.
3. Belangrijkste elementen van het voorstel
3.1. Horizontale definities
In het voorstel worden geharmoniseerde definities vastgelegd van termen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie vaak worden gebruikt en derhalve in die wetgeving een consistente betekenis moeten krijgen.
3.2. Verplichtingen van marktdeelnemers en traceerbaarsheidseisen
In het voorstel worden de verplichtingen van fabrikanten en gemachtigden verduidelijkt en worden verplichtingen voor importeurs en distributeurs vastgelegd. Importeurs moeten controleren of de fabrikant de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd en technische documentatie heeft opgesteld. Zij moeten er ook bij de fabrikant op toezien dat deze technische documentatie op verzoek aan de autoriteiten kan worden verstrekt. Bovendien moeten importeurs controleren of drukapparatuur de juiste markering draagt en van de instructies en informatie aangaande de veiligheid vergezeld gaat. Zij moeten een kopie van de conformiteitsverklaring bewaren en hun naam en adres op het product aanbrengen, of, indien dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie. Distributeurs moeten controleren of drukapparatuur van de CE-markering en de naam van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de importeur is voorzien en of de apparatuur van de vereiste documentatie en instructies vergezeld gaat.
Importeurs en distributeurs moeten met markttoezichtautoriteiten samenwerken en passende maatregelen nemen wanneer zij niet-conforme drukapparatuur hebben geleverd.
Er worden voor alle marktdeelnemers aangescherpte traceerbaarheidsverplichtingen vastgelegd. Op drukapparatuur moeten de naam en het adres van de fabrikant zijn aangebracht, alsmede een nummer om vast te stellen om welke drukapparatuur het gaat en welke technische documentatie erbij hoort. Wanneer drukapparatuur wordt ingevoerd, moeten ook de naam en het adres van de importeur op de drukapparatuur zijn aangebracht. Bovendien moet iedere marktdeelnemer de autoriteiten kunnen meedelen van welke marktdeelnemer hij drukapparatuur heeft ontvangen of aan wie hij drukapparatuur heeft geleverd.
3.3. Geharmoniseerde normen
Overeenstemming met geharmoniseerde normen vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen. In Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad[8] is een horizontaal rechtskader voor Europese normalisatie vastgelegd. De verordening bevat onder andere bepalingen over normalisatieverzoeken van de Commissie aan Europese normalisatie-instellingen, over de procedure voor bezwaar tegen een geharmoniseerde norm en over deelname van belanghebbenden aan het normalisatieproces. Derhalve is hierbij artikel 6 van Richtlijn 97/23/EG over dezelfde aspecten ingetrokken. De bepaling dat overeenstemming met geharmoniseerde normen het vermoeden van conformiteit vestigt, is gewijzigd om de reikwijdte van het vermoeden van conformiteit te verduidelijken wanneer normen slechts een deel van de essentiële eisen bestrijken.
3.4. Conformiteitsbeoordeling en CE-markering
In Richtlijn 97/23/EG zijn de conformiteitsbeoordelingsprocedures gekozen die fabrikanten moeten toepassen om aan te tonen dat hun drukapparatuur aan de essentiële veiligheidseisen voldoet. Het voorstel brengt deze procedures op één lijn met de geactualiseerde versies die in het NWK-besluit zijn vastgelegd.
De algemene beginselen van de CE-markering zijn in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 vastgelegd, terwijl de gedetailleerde bepalingen voor het aanbrengen van de CE-markering op drukapparatuur in dit voorstel zijn opgenomen.
3.5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties
In het voorstel worden de aanmeldingscriteria voor conformiteitsbeoordelingsinstanties aangescherpt, zodat die niet alleen op aangemelde instanties maar ook op erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van gebruikers betrekking hebben. Er wordt verduidelijkt dat dochterondernemingen of onderaannemers ook aan de aanmeldingseisen moeten voldoen. Er worden specifieke eisen voor aanmeldende autoriteiten vastgelegd en de procedure voor de aanmelding van aangemelde instanties en keuringsdiensten van gebruikers en voor de aanwijzing van erkende onafhankelijke instellingen wordt herzien. De bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties moet door een accreditatiecertificaat worden aangetoond. Wanneer geen accreditatie is gebruikt om de bekwaamheid van een conformiteitsbeoordelingsinstantie te beoordelen, moet de aanmelding de documentatie bevatten waaruit blijkt op welke wijze de bekwaamheid van die instantie is beoordeeld. De lidstaten hebben de mogelijkheid tegen een aanmelding bezwaar te maken.
3.6. Markttoezicht en de vrijwaringsprocedure
Op 13 februari 2013 heeft de Commissie een voorstel voor een verordening betreffende markttoezicht op producten goedgekeurd, dat bedoeld is om één rechtsinstrument vast te leggen betreffende de activiteiten inzake het markttoezicht op het gebied van andere dan voedingsmiddelen, consumenten- of niet-consumentenproducten en producten die al dan niet onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Het voorstel voegt de regels voor markttoezicht van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid[9], Verordening (EG) nr. 765/2008 en sectorspecifieke harmonisatiewetgeving samen om de doeltreffendheid van markttoezichtaciviteiten in de Unie te vergroten. De voorgestelde verordening betreft ook de referentiebepalingen inzake markttoezicht en de vrijwaringsclausules van het NWK-besluit. Derhalve moeten bepalingen in bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende markttoezicht en vrijwaringsclausules uit die harmonisatiewetgeving worden verwijderd.
De algehele doelstelling van de voorgestelde verordening is een fundamentele vereenvoudiging van het EU-kader voor markttoezicht, zodat dat toezicht voor de belangrijkste gebruikers ervan – markttoezichtautoriteiten en marktdeelnemers – beter functioneert. Dit resulteert in een betere toepassing van de markttoezichtregels in alle lidstaten, biedt consumenten en andere gebruikers betere bescherming, vermindert de administratieve belasting en vergroot de informatie-uitwisseling en taakverdeling tussen markttoezichtautoriteiten.
In dit kader leidt de voorgestelde verordening tot een betere tenuitvoerlegging van Richtlijn 97/23/EG, waaronder zowel consumenten- als niet-consumentenproducten vallen, en tot een beter kader voor het concurrentievermogen in de interne markt.
Op deze gronden bevat het voorstel geen bepalingen inzake markttoezicht en vrijwaringsprocedures, maar verwijst het met het oog op juridische duidelijkheid, naar de voorgestelde verordening betreffende markttoezicht op producten.
3.7. Indeling van drukapparatuur
Het voorstel wijzigt artikel 9, lid 2, van Richtlijn 97/23/EG om de huidige indeling van zich in de apparatuur bevindende stoffen die gebaseerd is op de indeling van gevaarlijke stoffen en preparaten van Richtlijn 67/548/EEG, in verband met de conformiteitsbeoordeling van drukapparatuur op één lijn te brengen met de nieuwe indeling van gevaarlijke stoffen en mengsels van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
3.8. Comitéprocedure en gedelegeerde handelingen
De bepalingen met betrekking tot de werking van het Comité drukapparatuur moeten worden aangepast aan de nieuwe regels inzake gedelegeerde handelingen in artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan de nieuwe bepalingen inzake uitvoeringshandelingen in Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[10].
Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Subsidiariteitsbeginsel
De Unie en de lidstaten zijn samen bevoegd voor de interne markt. Het subsidiariteitsbeginsel is met name aan de orde bij de nieuwe bepalingen die bedoeld zijn om de effectieve handhaving van Richtlijn 97/23/EG te verbeteren, namelijk de verplichtingen voor importeurs en distributeurs, de traceerbaarheidsbepalingen, de bepalingen over de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en de aangescherpte samenwerkingsverplichtingen in het kader van de herziene procedures voor markttoezicht en vrijwaring.
Uit ervaring met de handhaving van de wetgeving is gebleken dat maatregelen die op nationaal niveau werden genomen, tot uiteenlopende benaderingswijzen en een verschillende behandeling van marktdeelnemers in de EU hebben geleid, hetgeen het doel van deze richtlijn ondermijnt. Als er op nationaal niveau maatregelen worden getroffen om de problemen aan te pakken, houdt dit het risico in dat belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen worden opgeworpen. Bovendien zijn nationale maatregelen beperkt tot de territoriale bevoegdheid van een lidstaat. Gezien de toenemende internationalisatie van de handel stijgt het aantal grensoverschrijdende gevallen voortdurend. De gestelde doelen en met name een doeltreffender markttoezicht kunnen veel beter worden bereikt door gecoördineerd optreden op EU-niveau. Daarom is het zinvoller op EU-niveau maatregelen te treffen.
Ook het probleem van inconsistenties tussen de verschillende richtlijnen kan alleen door de EU-wetgever worden opgelost.
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan de voor te stellen wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken.
Evenredigheidsbeginsel
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan de voorgestelde wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken.
De nieuwe of gewijzigde verplichtingen leiden niet tot onnodige lasten en kosten voor de bedrijfstak, en in het bijzonder kleine en middelgrote ondernemingen, of voor overheidsinstanties. Voor wijzigingen met negatieve gevolgen kon op basis van de analyse van de gevolgen van de optie de meest evenredige oplossing voor de geconstateerde problemen worden gekozen. Bij een aantal wijzigingen wordt de duidelijkheid van de bestaande richtlijn vergroot, zonder dat belangrijke nieuwe eisen worden opgelegd waaraan extra kosten verbonden zijn.
Gebruikte wetgevingstechniek
Om de richtlijn op één lijn te brengen met het NWK-besluit en Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn een aantal materiële wijzigingen van Richtlijn 97/23/EG noodzakelijk. Met het oog op de leesbaarheid van de gewijzigde tekst is voor de herschikkingstechniek gekozen overeenkomstig het Interinstitutioneel Akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten[11].
De wijzigingen van Richtlijn 97/23/EG betreffen: de definities, de verplichtingen van marktdeelnemers, het vermoeden van conformiteit dat door geharmoniseerde normen wordt geboden, de conformiteitsverklaring, de CE-markering, de conformiteitsbeoordelingsinstanties, de vrijwaringprocedure, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de indeling van de stoffen.
Het voorstel wijzigt niet het toepassingsgebied van Richtlijn 97/23/EG en de essentiële veiligheidseisen.
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
Intrekking van bestaande wetgeving
De vaststelling van het voorstel heeft de intrekking van Richtlijn 97/23/EG met ingang van 1 juni 2015 tot gevolg.
Met name om te zorgen voor een gelijktijdige en coherente tenuitvoerlegging van de stroomlijning van Richtlijn 97/23/EG met Besluit 768/2008/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008, wordt in het voorstel bepaald dat de nieuwe richtlijn van toepassing wordt met ingang van 1 juni 2015.
Europese Economische Ruimte
Het voorstel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.
ê 97/23/EG (aangepast)