Toelichting bij COM(2018)179 - Transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2018)179 - Transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen.
bron	COM(2018)179
datum	11-04-2018

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

·

Motivering en doel van het voorstel

Verordening (EG) nr. 178/2002 inzake de algemene levensmiddelenwetgeving (hierna de „verordening algemene levensmiddelenwetgeving” genoemd), voorziet in een alomvattend, geharmoniseerd wettelijk kader. Zij bevat bepaalde algemene beginselen die ten grondslag moeten liggen aan alle toekomstige Europese en nationale levensmiddelenwetgeving, waarvan het beginsel van de risicoanalyse het belangrijkste is. Het beginsel van de risicoanalyse bestaat uit drie afzonderlijke, maar onderling samenhangende onderdelen: risicobeoordeling, risicomanagement en risicocommunicatie. Risicobeoordeling word gedefinieerd als het wetenschappelijk gefundeerde proces dat uit vier stappen bestaat: gevareninventarisatie, gevarenkarakterisatie, blootstellingsschatting en risicokarakterisatie. Risicomanagement wordt gedefinieerd als het van risicobeoordeling te onderscheiden proces waarin de beleidsalternatieven in overleg met de belanghebbenden tegen elkaar worden afgewogen, rekening houdende met de risicobeoordeling en andere legitieme factoren, en, zo nodig, de passende preventie- en beheersingsmaatregelen worden gekozen. Risicocommunicatie wordt gedefinieerd als de interactieve uitwisseling van informatie en standpunten gedurende het hele risicoanalyseproces betreffende gevaren en risico's, met de risico’s verband houdende factoren en risicopercepties, tussen risicobeoordelaars, risicomanagers, consumenten, levensmiddelen- en diervoederbedrijven en de academische wereld, met inbegrip van de toelichting van de resultaten van de risicobeoordeling en de grondslag voor risicomanagementbeslissingen.

Op het niveau van de Unie wordt de risicobeoordeling uitgevoerd door een bij de verordening algemene levensmiddelenwetgeving opgericht autonoom agentschap, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), onafhankelijk van de risicomanagementfunctie van de instellingen van de Unie, en dan vooral van de Commissie. De belangrijkste taak van de EFSA is om op verzoek van de Commissie, de lidstaten en het Europees Parlement en uit eigen beweging wetenschappelijk advies uit te brengen. Haar mandaat is ruim en omvat alle aangelegenheden die direct of indirect betrekking hebben op de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders (met inbegrip van de evaluatie van dossiers die worden ingediend om een vergunning te verkrijgen voor stoffen ¹ ), diergezondheid en dierenwelzijn, plantgezondheid, menselijke voeding, en kwesties rond ggo’s.

Zoals wordt bevestigd in de onlangs gepubliceerde geschiktheidscontrole van de algemene levensmiddelenwetgeving (hierna de „geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving” genoemd) ² , heeft de strikte invoering van het beginsel van de risicoanalyse in de wetgeving van de Unie over het geheel genomen op verschillende manieren tot een hoger niveau van bescherming tegen mogelijke risico’s voor de voedselveiligheid geleid. De wetenschappelijk gefundeerde benadering van de levensmiddelenwetgeving, op gecentraliseerd niveau geschraagd door de oprichting en werking van de EFSA, heeft inderdaad over het geheel genomen gezorgd voor een betere wetenschappelijke basis voor maatregelen op het gebied van levensmiddelenwetgeving en verder bijgedragen tot harmonisatie van de opvattingen van de lidstaten over de belangrijkste veiligheidskwesties, alsmede tot de wereldwijde erkenning van de productveiligheid in de Unie.

De aanzet voor de verordening algemene levensmiddelenwetgeving werd gegeven in reactie op een opeenvolging van crises op het gebied van voedingsmiddelen, met name de BSE-crisis (boviene spongiforme encefalopathie), mond-en-klauwzeer en dioxine aan het eind van de jaren 1990 en het begin van de jaren 2000. Deze brachten grote risico’s voor de volksgezondheid met zich mee en leidden tot zeer kostbare marktondersteunende maatregelen en verstoringen van de handel. Ook ondermijnden zij het vertrouwen van het publiek in het regelgevingskader van de Unie voor de voedselveiligheid. De politieke reactie hierop was de vaststelling van het Witboek over voedselveiligheid in januari 2000. Hiermee werd het pad geëffend voor een volledige herziening van het regelgevingskader, waarbij de verordening algemene levensmiddelenwetgeving van 2002 centraal stond. De scheiding van risicobeoordeling en risicomanagement, waarbij de pas opgerichte EFSA verantwoordelijk werd voor de risicobeoordeling, was de belangrijkste innovatie in de verordening algemene levensmiddelenwetgeving.

In haar mededeling in antwoord op het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen” ³ , kondigde de Commissie tevens de opstelling van een wetgevingsvoorstel aan waarin „[...] transparantie over wetenschappelijke beoordelingen [...] [,] [...] kwaliteit en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke studies die de basis vormen van de risicobeoordeling van de EU die door de EFSA wordt uitgevoerd [...] en [...] het bestuur van de EFSA [...] aan de orde zullen komen”. Tegelijkertijd is het mechanisme voor wetenschappelijk advies van de Commissie gevraagd een advies uit te brengen over de toelatingsprocedure voor gewasbeschermingsmiddelen.

Deze ontwikkelingen vonden plaats tegen de achtergrond van een publieke controverse over de aanpak van de beoordeling en het beheer van gevoelige stoffen, zoals genetisch gemodificeerde organismen en gewasbeschermingsmiddelen, met name middelen die glyfosaat bevatten, of van de potentiële negatieve effecten van hormoonontregelende stoffen op de gezondheid.

De belangrijkste doelstellingen van dit initiatief zijn om de verordening algemene levensmiddelenwetgeving te actualiseren teneinde:

·de regels inzake transparantie aan te scherpen en te verduidelijken, vooral met betrekking tot de wetenschappelijke studies die als basis voor de door de EFSA uitgevoerde risicobeoordeling worden gebruikt;

·de waarborgen voor de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte studies, in het bijzonder in het kader van vergunningsaanvragen, te versterken;

·het bestuur van de EFSA te verbeteren en de wetenschappelijke samenwerking van de lidstaten met en hun betrokkenheid in de EFSA te vergroten;

·de capaciteit van de EFSA om een hoog niveau van wetenschappelijke deskundigheid te handhaven op de verschillende gebieden waarop zij werkzaam is, en met name haar vermogen om uitmuntende wetenschappers aan te trekken om zitting te nemen in haar wetenschappelijke panels, te versterken, zonder de desbetreffende financiële en budgettaire aspecten uit het oog te verliezen, en

·een alomvattende en doeltreffende communicatiestrategie te ontwikkelen, met betrokkenheid van de Commissie, de lidstaten en de EFSA gedurende het hele risicoanalyseproces, gecombineerd met een open dialoog tussen alle belanghebbenden.

Problemen die met dit initiatief aangepakt moeten worden

Uit de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving en recente openbare debatten is gebleken dat bepaalde aspecten van het huidige wetgevingskader moeten worden aangepakt. Het gaat daarbij met name om het volgende:

·de burgers verwachten dat het risicobeoordelingsproces op het gebied van de levensmiddelenwetgeving (en de daarop gebaseerde besluitvorming) transparanter wordt. De regels inzake transparantie en vertrouwelijkheid lopen momenteel uiteen naargelang het deelgebied van de betrokken regelgeving;

·veel belanghebbenden en burgers klagen dat de beoordeling door EFSA van vergunningsaanvragen voornamelijk gebaseerd is op studies, gegevens en informatie die worden gegenereerd (en betaald) door de aanvrager van de vergunning. De huidige procedures zijn gebaseerd op het beginsel dat het aan de verzoekende partij is om aan te tonen dat het voorwerp van een vergunningsprocedure voldoet aan de veiligheidsvoorschriften van de Unie, uitgaande van de wetenschappelijke kennis waarover zij beschikt. Dit beginsel berust op de veronderstelling dat de volksgezondheid beter wordt beschermd wanneer het tot de verantwoordelijkheid van de aanvrager wordt gemaakt om aan te tonen dat een bepaald levensmiddel of diervoeder veilig is voordat het in de handel wordt gebracht, terwijl anders de overheidsinstanties aan zouden moeten tonen dat het onveilig is. Bovendien zou overheidsgeld niet mogen worden gebruikt om dure studies (die duizenden tot zelfs miljoenen euro’s kunnen kosten) in opdracht te geven, die uiteindelijk het bedrijfsleven zullen helpen een product in de handel te brengen. Dit beginsel blijft valide, maar de bezorgdheid over de transparantie en onafhankelijkheid van door het bedrijfsleven gegenereerde studies en gegevens moet worden aangepakt;

·Ook de risicocommunicatie werd niet doeltreffend genoeg geacht. Er waren aanwijzingen voor het zich bij gelegenheid voordoen van verschillen in opvatting en, in een zeer beperkt aantal gevallen, tegenstrijdige uitspraken van risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, die een negatieve invloed kunnen hebben op het beeld dat het publiek heeft van de beoordeling en het beheer van risico’s in verband met de landbouw- en voedselketen. Verschillen in opvatting tussen risicobeoordelaars op het niveau van de Unie en op nationaal niveau geven echter niet noodzakelijkerwijs aanleiding tot twijfel aan het werk van de verschillende wetenschappelijke instanties. Zij kunnen worden verklaard door een aantal verschillende factoren, zoals: het rechtskader waarop de vraag betrekking heeft, het soort vragen die de desbetreffende risicomanagers aan de wetenschappelijke instanties voorleggen en hoe deze zijn geformuleerd, of de beoordeling betrekking heeft op een gevaar of risico, de gevolgde methoden, of de gebruikte gegevens. De achterliggende redenen voor de verschillen in de beoordelingen en conclusies van de wetenschappelijke instanties moeten beter aan het publiek worden gecommuniceerd om bij te dragen tot een beter begrip daarvan. Bovendien staan verschillen in wetenschappelijke opvattingen met betrekking tot de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders bijzonder hoog op de publieke agenda, ongeacht of deze reëel zijn of slechts als zodanig worden ervaren, met name wanneer er ook andere maatschappelijke keuzes op het spel staan, zoals de bescherming van het milieu of het recht van de consumenten om te kiezen welk soort levensmiddelen zij consumeren. De EFSA is momenteel gemachtigd op eigen initiatief mededelingen te doen op de gebieden die tot haar opdracht behoren, onverminderd de bevoegdheid van de Commissie om haar risicomanagementbeslissingen bekend te maken. Gezien de grenzen van haar bevoegdheden kunnen de communicatieactiviteiten van de EFSA echter niet ingaan op vragen die andere dan wetenschappelijke kwesties betreffen, met name ook niet op de risicomanagementbeslissingen die op basis van haar wetenschappelijke adviezen worden genomen. Het is daarom noodzakelijk te zorgen voor een meer alomvattend en doorlopend risicocommunicatieproces gedurende het risicoanalyseproces, met betrokkenheid van de risicobeoordelaars en risicomanagers op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, gecombineerd met een open dialoog tussen alle belanghebbenden;

·de doeltreffendheid van EFSA hangt af van haar vermogen om expertise uit de lidstaten aan te trekken en bijeen te brengen. De volgende factoren zijn hierop van invloed:

–moeilijkheden bij het aantrekken van nieuwe deskundigen vanwege onvoldoende erkenning van hun wetenschappelijke carrière, ontoereikende financiële compensatie, met name voor hun werkgevers, en buitensporige aanspraken op hun tijd;

–afhankelijkheid van een klein aantal lidstaten, die meer dan twee derde van de deskundigen voor de wetenschappelijke panels van de EFSA leveren, en moeilijkheden bij het verkrijgen van voldoende steun voor haar wetenschappelijke werkzaamheden (bv. studies of gegevens) uit een groot aantal lidstaten.

Daarnaast is, anders dan bij andere agentschappen van de Unie, het bestuur van de EFSA nog niet in overeenstemming gebracht met de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen van de Unie, onder meer wat betreft de samenstelling van de raad van bestuur.

·Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Wat de aspecten van transparantie en vertrouwelijkheid betreft, is het nodig om niet alleen de verordening algemene levensmiddelenwetgeving te wijzigen, maar ook de volgende acht aanvullende sectorale wetgevingshandelingen met betrekking tot de voedselketen: Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad ⁴ , Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad ⁵ , Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad ⁶ , Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad ⁷ , Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad ⁸ , Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad ⁹ , Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad ¹⁰ en Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad ¹¹ .

Verordening (EG) nr. 178/2002, Richtlijn 2001/18/EG, Verordening (EG) nr. 1829/2003, Verordening (EG) nr. 1831/2003 en Verordening (EG) nr. 2065/2003 zijn momenteel opgenomen in het wetgevingsvoorstel van de Commissie voor horizontale aanpassing, dat in 2016 is vastgesteld ¹² . Zoals uiteengezet in de toelichting bij dat voorstel heeft de Commissie onder meer Verordening (EG) nr. 1935/2004, Verordening (EG) nr. 1331/2008 en Verordening (EG) nr. 1107/2009 niet opgenomen in haar wetgevingsvoorstel voor horizontale aanpassingen, omdat zij zich nog beraadt over een eventueel betere manier om deze handelingen te structureren, wat betreft individuele vergunningen/vaststelling van waarden/opneming van specifieke stoffen in de lijst op basis van de specifieke criteria in de handeling, daarbij rekening houdend met de verbeterde aanpak die de medewetgevers hebben gevolgd in het kader van Verordening (EU) 2015/2283 en de lopende Refit-evaluatie van Verordening (EG) nr. 1935/2004 en Verordening (EG) nr. 1107/2009. Deze redenen gelden nog steeds. Het onderhavige voorstel voorziet in één machtiging voor het vaststellen van een gedelegeerde handeling in het kader van Verordening (EG) nr. 178/2002, die momenteel het voorwerp is van horizontale aanpassing.

·Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Er worden gerichte aanpassingen voorgesteld om de samenstelling van de raad van bestuur van de EFSA en de procedure voor de externe evaluatie van de EFSA af te stemmen op de gemeenschappelijke aanpak zoals beschreven in de bijlage bij de interinstitutionele gemeenschappelijke verklaring van 2012 over de gedecentraliseerde agentschappen van de Unie.

Aangezien een aantal specifieke wijzigingen van de werking van de EFSA (advies voorafgaand aan de indiening, samenstelling van de panels) wordt voorgesteld, is er zorg voor gedragen de door andere wetenschappelijke agentschappen gevolgde procedures in aanmerking te nemen, met bijzondere aandacht voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

·

Rechtsgrondslag

Het voorstel is gebaseerd op de artikelen 43, 114 en 168, lid 4, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

·Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Uit de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving is duidelijk gebleken dat een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de belangen van de consument in de gehele Unie met betrekking tot levensmiddelen het best wordt verwezenlijkt door optreden van de Unie. Met name heeft de systematische tenuitvoerlegging van het beginsel van de risicoanalyse op het niveau van de Unie het algemene niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de gehele Unie verhoogd en de verschillen in aanpak tussen de lidstaten van de belangrijkste risico’s op het gebied van de voedselveiligheid tot een minimum teruggebracht. Dit zorgt er weer voor dat er een gemeenschappelijke visie op en aanpak van de voedselveiligheid is die zowel de effectieve tenuitvoerlegging en handhaving van de wetgeving bevorderen als de werking van de interne markt in een belangrijke sector van de Europese economie vergemakkelijken. De lidstaten beseffen dat de uitdagingen op het gebied van voedselveiligheid, in de context van zeer hoge handelsniveaus en een complexe voedselvoorzieningsketen, een sterk regelgevingssysteem van de kant van de Unie vereisen. Het bedrijfsleven en belanghebbenden uit het maatschappelijk middenveld denken hier eveneens zo over. De schade die vóór de verordening levensmiddelenwetgeving door opeenvolgende voedselveiligheidscrises werd veroorzaakt, en die de geloofwaardigheid van de Unie als hoedster van de voedselveiligheid ernstig ondermijnde, ligt nog vers in het geheugen. Zoals aangegeven in de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving hebben maatregelen op het gebied van de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders bovendien het grootste effect wanneer zij op het niveau van de Unie worden genomen.

·

Evenredigheid

Gezien de hierboven gesignaleerde problemen heeft deze verordening tot doel wijzigingen aan te brengen in het bestaande rechtskader die niet verder gaan dan wat strikt noodzakelijk is om de doelstellingen te verwezenlijken die voor het initiatief zijn geformuleerd, teneinde het vertrouwen van de burgers en belanghebbenden in de transparantie en duurzaamheid van de aanpak van de Unie van de voedselveiligheid, met name wat betreft de risicobeoordeling, te vergroten.

In het bijzonder zou een hoger niveau van transparantie en verantwoording met betrekking tot de studies die de EFSA gebruikt om de risico’s te beoordelen, niet kunnen worden bereikt zonder deze studies en de gegevens die ervoor zijn gebruikt aan publieke toetsing bloot te stellen. Bovendien lopen de huidige regels inzake vertrouwelijkheid uiteen naargelang het desbetreffende deelgebied, waardoor zij niet zorgen voor een samenhangende omgang met transparantie. Het is evenredig om deze regels te harmoniseren, waar nodig met behoud van de specifieke belangenafweging in sectorale wetgeving. Er zijn passende bepalingen opgenomen ter bescherming van de rechten van commerciële aanvragers.

In de effectbeoordeling is uiteengezet hoe het voorstel op zo evenwichtig mogelijke wijze de doelstellingen van het initiatief verwezenlijkt en voordelen oplevert voor burgers, belanghebbenden en lidstaten, zonder ingrijpende gevolgen voor het bedrijfsleven en de innovatie. Uit de uitgevoerde raadpleging blijkt dat de belanghebbenden het initiatief in het algemeen steunen.

De regelgeving inzake voedselveiligheid moet solide zijn om de geloofwaardigheid en doeltreffendheid ervan te waarborgen. Problemen op het gebied van de veiligheid hebben een enorme impact op het consumentenvertrouwen en dus op de stabiliteit van de markt, de handelsstromen en het klimaat voor innovatie.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

·Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

De conclusie van de op 15 januari 2018 afgeronde geschikheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving luidde dat de systematische invoering van het beginsel van de risicoanalyse in de levensmiddelenwetgeving van de Unie het algemene niveau van bescherming van de volksgezondheid heeft verhoogd. De oprichting van de EFSA heeft de maatregelen van de Unie voorzien van een solidere wetenschappelijke basis. Zij heeft belangrijke vooruitgang geboekt bij het vergroten van haar vermogen tot het beschikken over wetenschappelijke expertise en de kwaliteit van haar wetenschappelijke output, het uitbreiden van haar verzameling wetenschappelijke gegevens en het ontwikkelen en harmoniseren van risicobeoordelingsmethoden. Ook heeft zij de samenwerking met nationale en internationale wetenschappelijke instanties en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, de Commissie en de EFSA zelf geïntensiveerd. Dit heeft geresulteerd in een wederzijds begrip van risico’s, dubbel werk tot een minimum beperkt en het aantal wetenschappelijke verschillen van opvatting tussen de EFSA en andere organen voor risicobeoordeling teruggedrongen. De EFSA stelt haar strenge beleid inzake onafhankelijkheid, transparantie en openheid ook regelmatig bij, en verstevigt dat beleid nog verder.

Desalniettemin zijn de volgende uitdagingen vastgesteld: er zijn nationale verschillen geconstateerd in de tenuitvoerlegging van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving op het niveau van de lidstaten, die in sommige gevallen voor een ongelijk speelveld voor ondernemingen zorgen; de transparantie in het risicoanalyseproces werd als ontoereikend ervaren; de risicocommunicatie wordt over het algemeen als niet doeltreffend genoeg beschouwd, hetgeen een negatief effect op het vertrouwen van de consument en de acceptatie van risicomanagementbeslissingen heeft; het vermogen van de EFSA om op de lange termijn voldoende expertise te waarborgen en alle lidstaten ten volle te betrekken bij de wetenschappelijke samenwerking te betrekken, is op bepaalde punten beperkt; de vergunningsprocedures zijn in bepaalde sectoren erg lang.

Met dit voorstel worden die uitdagingen, die rechtstreeks verband houden met de verordening algemene levensmiddelenwetgeving en de EFSA, aangepakt.

·

Raadpleging van belanghebbenden

De lidstaten zijn geraadpleegd tijdens een vergadering van de deskundigengroep algemene levensmiddelenwetgeving op 5 maart 2018. De nationale voedselveiligheidsinstanties van de lidstaten (vergadering van het adviesforum van de EFSA op 6 februari 2018 ¹³ ) en het wetenschappelijk comité van de EFSA (15 februari 2018) zijn eveneens geraadpleegd.

Europese belangenorganisaties van landbouwers, coöperaties, de levensmiddelenindustrie, de detailhandel, consumenten, beroepsbeoefenaren en het maatschappelijk middenveld zijn geraadpleegd tijdens een ad-hocvergadering van de adviesgroep voor de voedselketen en de gezondheid van dieren en planten, op 5 februari 2018 ¹⁴ .

Een openbare raadpleging over het initiatief in alle officiële talen van de Unie ging van start op 23 januari 2018 en liep tot 20 maart 2018; er werden 471 antwoorden ontvangen (318 van burgers en 153 van organisaties).

De bijdragen van burgers en belanghebbenden bevestigden het belang van de aspecten van het risicobeoordelingsmodel van de Unie voor de voedselveiligheid die in dit voorstel aan bod komen, alsmede de noodzaak om ervoor te zorgen al die aspecten met het voorstel worden versterkt, met behoud van de beginselen waarop het voedselveiligheidssysteem berust.

Bij het opstellen van het voorstel is voor maatregelen op vier specifieke gebieden rekening gehouden met de bijdragen: publicatie van studies die dienen ter ondersteuning van aanvragen door bedrijven voor gereguleerde producten, waarbij vertrouwelijke en persoonsgegevens worden beschermd; garanties op het niveau van de Unie om de betrouwbaarheid en onafhankelijkheid van uit studies van bedrijven afkomstig bewijsmateriaal te verifiëren; efficiëntere risicocommunicatie; en versterking van de duurzaamheid en het bestuur van de EFSA terwijl tegelijkertijd de onafhankelijkheid en uitmuntendheid van de door de lidstaten van de Unie aan de Autoriteit ter beschikking gestelde expertise wordt gewaarborgd.

De resultaten van alle raadplegingsactiviteiten zijn opgenomen in het samenvattend verslag ¹⁵ .

·Bijeenbrengen en gebruik van expertise

In het kader van de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving ¹⁶ heeft een uitgebreide raadpleging plaatsgevonden en zijn veel gegevens verzameld (met inbegrip van externe studies, uitgebreide enquêtes, casestudy’s en workshops, alsmede diepte-interviews met relevante belanghebbenden) over de kwesties die in dit voorstel aan bod komen

·

Effectbeoordeling

Zoals toegelicht in de routekaart ¹⁷ is geen effectbeoordeling uitgevoerd voor dit initiatief, aangezien de op grond van dit voorstel in te voeren maatregelen voornamelijk betrekking zullen hebben op de transparantie en de manier waarop de Commissie als risicomanager en de EFSA als risicobeoordelaar op basis van ongewijzigde criteria het bewijsmateriaal zullen verzamelen en beheren dat nodig is om hun taken uit te voeren. Die maatregelen zullen derhalve naar verwachting geen grote sociaal-economische en milieueffecten hebben die vooraf duidelijk identificeerbaar zijn.

Tijdens de voorbereidingsfase zijn echter wel de volgende effecten in aanmerking genomen:

transparantie: het voorstel heeft tot doel de transparantie van het risicobeoordelingsproces ve versterken. Hierdoor zou de EFSA een grotere legitimiteit in de ogen van de consumenten en het algemene publiek verkrijgen, waardoor hun vertrouwen in haar werk zou toenemen. Aangezien informatie waarvan het vertrouwelijke karakter naar behoren is gemotiveerd, wordt beschermd, zouden de stimulansen voor innovatie behouden moeten blijven. Het voorstel doet geen afbreuk aan de intellectuele-eigendomsrechten die kunnen rusten op de documenten of de inhoud ervan, noch aan bepalingen in de sectorale wetgeving van de Unie met betrekking tot de landbouw- en voedselketen die dienen ter bescherming van investeringen (de zogenoemde „regels inzake gegevensexclusiviteit”). De nalevingskosten voor ondernemingen zullen niet toenemen, omdat de bestaande regels reeds voorschrijven dat aanvragen samen met de bijbehorende studies worden ingediend bij de desbetreffende regelgevende instantie, bijvoorbeeld de Commissie, de EFSA en de lidstaten, gevolgd door eventuele verzoeken om vertrouwelijke behandeling. De voornaamste geconstateerde kosten komen voor rekening van de EFSA, aangezien zij de hoofdverantwoordelijkheid zal dragen voor het nemen van een beslissing, binnen krappe termijnen om te vermijden dat de vergunningsprocedures langer worden, over alle door aanvragers in het kader van vergunningsprocedures ingediende verzoeken om vertrouwelijke behandeling, in gevallen waarin een advies van de EFSA moet worden verstrekt;

bestuur en grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de raad van bestuur: met het voorstel zal het bestuur van de EFSA worden afgestemd op het model dat voor andere agentschappen van de Unie wordt gebruikt, overeenkomstig de interinstitutionele gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen van de Unie, waardoor de algemene samenhang van het model voor de raad van bestuur van de agentschappen van de Unie wordt vergroot. Dit zou een positief moeten effect hebben, aangezien de ervaring van andere agentschappen van de Unie laat zien dat dit model zorgt voor een doeltreffend toezicht op de werking van de agentschappen en voor de afstemming van standpunten tussen het niveau van de Unie en het nationale niveau. Net als bij de andere agentschappen wordt de onafhankelijkheid van de EFSA naar behoren gewaarborgd door de benoemingscriteria, die voorschrijven dat de leden een risicobeoordelaarsprofiel moeten hebben, en de strenge bepalingen inzake onafhankelijkheid en transparantie, aangezien de regels die voorschrijven dat de leden van de raad van bestuur onafhankelijk en in het algemeen belang moeten optreden en jaarlijks een openbare belangenverklaring moeten afgeven, ongewijzigd blijven. Daarnaast zijn de werkzaamheden van de raad van bestuur gericht op administratie en financiën;

bestuur en grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de benoeming van deskundigen in de wetenschappelijke panels: een grotere betrokkenheid van de lidstaten bij dit aspect van de werkzaamheden van de EFSA zal naar verwachting het voordel bieden dat zij toegang krijgt tot een voldoende grote groep van onafhankelijke en uitmuntende deskundigen om aan haar behoeften te voldoen voor de verschillende vakgebieden waarop zij werkzaam is. Dit zal naar verwachting weer een positief effect hebben op de duurzaamheid van het risicobeoordelingssysteem van de Unie. Het risico dat sommige lidstaten wellicht niet over voldoende deskundigen beschikken om de EFSA van waardevolle kandidaten te voorzien, wordt verzacht doordat de EFSA de mogelijkheid heeft op eigen initiatief extra deskundigen te selecteren en benoemen en de lidstaten de mogelijkheid hebben deskundigen voor te dragen die de nationaliteit van een andere lidstaat hebben. Dit risico wordt ook ondervangen door de betere financiële compensatie van de lidstaten die aan de werkzaamheden van de EFSA bijdragen door deskundigen te sturen of voorbereidende werkzaamheden te verrichten. Bepalingen met betrekking tot de voordracht, selectie en benoeming van deskundigen voorzien in strenge criteria voor de onafhankelijkheid en zorgen dus voor passende waarborgen. De betrokkenheid van de uitvoerend directeur van de EFSA bij het selectieproces biedt nog een extra garantie dat aan de onafhankelijkheidcriteria wordt voldaan. Meer in het bijzonder is het zo dat de uitvoerend directeur, die tot taak heeft het onafhankelijke perspectief en de belangen van de EFSA te verdedigen, de voor benoeming in de raad van bestuur voorgestelde deskundigen selecteert uit de grote groep van door de lidstaten voorgedragen deskundigen. Het proces van selectie door de uitvoerend directeur omvat een controle of de voorgestelde deskundigen aan het beleid en de regels van de EFSA inzake onafhankelijkheid voldoen, gezien de specifieke rol van de uitvoerend directeur zal deze naar verwachting goed op dit voor de EFSA zeer belangrijke punt toezien;

met betrekking tot de betrouwbaarheid en robuustheid van de door het bedrijfsleven in het kader van vergunningsprocedures ingediende studies, zijn met name de volgende effecten in aanmerking genomen:

de maatregelen tot vaststelling van een register van in opdracht gegeven studies en de maatregel die voorziet in een raadpleging over de ingediende studies zullen voordelen opleveren doordat zij ervoor zorgen dat de EFSA toegang heeft tot zo veel mogelijk bewijsmateriaal voor een stof die voor beoordeling bij haar is ingediend. Het register van in opdracht gegeven studies zal een positief effect hebben op het objectieve karakter van de door het bedrijfsleven ingediende gegevens, doordat het een extra garantie biedt dat de aanvragers alle studies die zij voor een stof hebben uitgevoerd indienen, ongeacht de resultaten ervan. Meer in het bijzonder wordt de EFSA in staat gesteld de informatie over de uitgevoerde studies te toetsen (waarbij de laboratoria een externe bron van informatie vormen). De raadpleging over de ingediende studies zal andere beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens of studies over een vergunningsplichtige stof aan het licht brengen, waardoor de EFSA over een sterkere empirische basis beschikt en minder afhankelijk is van studies van bedrijven alleen. Het effect op de termijnen van de vergunningverlening is minimaal, aangezien de kennisgeving van in opdracht gegeven studies plaatsvindt in de fase vóór de indiening en de risicobeoordeling gelijktijdig met de raadpleging over de ingediende studies wordt uitgevoerd.

De kennisgeving van in opdracht gegeven studies brengt minimale lasten met zich mee. De raadpleging over de ingediende studies brengt geen extra lasten met zich mee, aangezien de verplichting om studies bij de EFSA, de Commissie en de lidstaten in te dienen, reeds bestaat. Het risico dat kennisgeving door laboratoria, dat wil zeggen alleen door de laboratoria van de Unie, negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor hun concurrentievermogen ten opzichte van laboratoria buiten de Unie, of dat de algemene doeltreffendheid van de maatregel kan worden ondermijnd doordat aanvragers besluiten de studies in laboratoria buiten de Unie uit te voeren teneinde de kennisgevingsverplichting te omzeilen, is uiterst klein. De reden hiervoor is dat ondernemingen die naar laboratoria buiten de Unie stappen daarmee het risico zouden lopen dat het beeld ontstaat dat zij de regels proberen te omzeilen;

de specifieke verplichtingen in het geval van verlengingen van vergunningen: de verplichting om de EFSA in kennis te stellen van geplande studies en die om systematisch over te gaan tot raadplegingen over deze geplande studies, waarbij de stelselmatig advies uitbrengt over de inhoud van de beoogde aanvraag, zullen naar verwachting per saldo positieve effecten opleveren. In aanmerking nemend dat zij betrekking hebben op de toelating van een stof die al een aantal jaren in de handel is, en gericht zijn op geplande studies, blijkt uit de ervaring met de vergelijkbare procedures van het ECHA dat er publieke kennis beschikbaar is, en in sommige gevallen ook nieuwe gegevens, waarvoor het nuttig is ze te delen met betrekking tot de stof in kwestie. Dergelijke verplichtingen voorkomen onnodige herhaling van proeven op gewervelde dieren en zorgen ervoor dat de EFSA over een bredere empirische basis beschikt, zonder dat dit ten koste gaat van het concurrentievermogen van de betrokken aanvrager. De kennisgeving van geplande studies brengt in feite slechts relatief geringe lasten voor de aanvrager met zich mee. Deze verplichting is ook evenredig, aangezien de aanvrager na de raadpleging over de geplande studies nuttig advies kan krijgen over de inhoud van de beoogde aanvraag, en wel in een vroeg stadium van het proces. De gevolgen voor de duur van de vergunningsprocedures zijn minimaal, aangezien deze procedure wordt doorlopen in de fase vóór de indiening en zelfs een gunstig effect kan hebben op de duur van de vergunningsprocedures, aangezien bedenkingen in een vroeg stadium kunnen worden gesignaleerd en aangepakt. De gevolgen in termen van kosten en benodigde middelen komen vooral van rekening van de EFSA;

de procedure voorafgaand aan de indiening waarborgt nog een aanvullende betrokkenheid van de EFSA, met als doel ervoor te zorgen dat de aanvrager op de hoogte is van en kan voldoen aan de toepasselijke vereisten voor de inhoud van vergunningsaanvragen. Hiermee wordt ingegaan op de roep vanuit het bedrijfsleven (met name van kleine en middelgrote ondernemingen) om extra ondersteuning bij het opstellen van de vergunningsaanvraag. De procedure moet er ook toe leiden dat adequater en vollediger bewijsmateriaal wordt ingediend, hetgeen ten goede zou komen aan de doelmatigheid van het risicobeoordelingsproces bij de EFSA. Zij zal de aanvragers, met name kleine en middelgrote ondernemingen, helpen te begrijpen hoe zij hun vergunningsaanvragen moeten opstellen. De onafhankelijkheid van de EFSA zal geenszins worden aangetast, aangezien de reikwijdte van het door de EFSA verleende advies beperkt blijft tot een toelichting van de relevante bepalingen en de vereiste inhoud van de aanvraag in kwestie. Bovendien zal de EFSA het advies verlenen zonder tussenkomst van de wetenschappelijke panels. De EFSA verleent dit advies op transparante wijze, aangezien zij het openbaar maakt.

De maatregelen inzake de betrouwbaarheid en robuustheid van studies zouden geen negatieve gevolgen voor de innovatie moeten hebben. Zoals opgemerkt, brengen de maatregelen geringe extra lasten voor de aanvragers met zich mee, aangezien zij beperkt zijn tot kennisgeving van in opdracht gegeven studies, voor alle gevallen, en van geplande studies, voor verlengingen, aangezien de bestaande wetgeving reeds voorziet in de indiening van studies bij een vergunningsaanvraag. De potentiële gevolgen van het onthullen van de bedrijfsstrategie van een onderneming door de kennisgeving van in opdracht gegeven studies over een nieuwe stof zijn geneutraliseerd, aangezien deze informatie pas openbaar wordt gemaakt op het moment waarop de bij de desbetreffende vergunningsaanvraag opgenomen studies openbaar worden gemaakt, dus op een moment waarop een dergelijke bekendmaking niet meer tot gevolg kan hebben dat de bedrijfsstrategie wordt onthuld. Bovendien is in de regels inzake vertrouwelijkheid, zoals in het voorstel opgenomen, bepaald dat alle gegevens waaruit de bedrijfsstrategie van de aanvrager kan worden afgeleid, vertrouwelijk zijn. De gevolgen voor innovatie (onthulling bedrijfsstrategie) van de kennisgeving van geplande studies zijn niet significant in het geval van verlengingen, aangezien de stof reeds bekend is en de datum van verlenging in wetgeving is neergelegd. De procedure voorafgaand aan de indiening zal de kmo’s helpen toegang te krijgen tot innovatie en vindt plaats op verzoek van de aanvrager, behalve bij verlengingen, die echter een specifiek geval vormen en slechts een beperkt aantal aanvragen betreffen. Zij zal niet leiden tot het ombuigen van positieve investeringen voor innovatie naar defensieve investeringen, aangezien de maatregelen beperkt blijven tot het verstrekken van transparante informatie over studies die de aanvrager ook op grond van de reeds bestaande wetgeving in ieder geval uit moet voeren. Een grotere transparantie zal naar verwachting bijdragen tot een klimaat van consumentenvertrouwen dat gunstig is voor de stimulering van innovatie en voor de wereldwijde erkenning van de productveiligheid in de Unie. Het effect op de termijnen van de vergunningverlening is minimaal, zoals voor elk van de maatregelen gespecificeerd.

Alles bij elkaar genomen, zullen deze maatregelen ook bijdragen tot een grotere betrokkenheid van de belanghebbenden bij de risicobeoordeling en bijgevolg tot een doeltreffendere risicocommunicatie;

wat betreft de extra controles op de uitvoering van studies, zullen de twee voorgestelde maatregelen (audits/controles door inspecteurs van de Unie en de mogelijkheid om in uitzonderlijke omstandigheden ad-hocstudies in opdracht te geven teneinde het door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte bewijsmateriaal te verifiëren), aanvullende garanties bieden voor de kwaliteit en de objectiviteit van de door de EFSA voor haar risicobeoordeling gebruikte studies, zonder van invloed te zijn op de innovatie aangezien zij beperkt zijn tot specifieke of uitzonderlijke gevallen;

audits door de Europese Commissie: deze zullen de garanties voor de kwaliteit van de door de EFSA bij haar risicobeoordelingen in aanmerking genomen studies versterken, met name wat betreft de reproduceerbaarheid van resultaten. Het risico van overlapping met door de lidstaten in het kader van de OESO-overeenkomsten uitgevoerde werkzaamheden wordt aangepakt doordat het auditprogramma van de Commissie een aanvulling zal vormen op en gecoördineerd zal worden met de auditprogramma’s voor de goede laboratoriumpraktijken (GLP) van de OESO, in het kader waarvan momenteel om de tien jaar een audit wordt uitgevoerd bij de toezichthoudende autoriteit van elke lidstaat. Het ontbreken van een rechtsgrondslag voor audits bij de toezichthoudende autoriteiten van landen buiten de Europese Unie wordt aangepakt door coördinatie van de activiteiten met de lidstaten en de GLP-programma’s van de OESO, en door te streven naar het afsluiten van bilaterale internationale overeenkomsten. Er zijn geen negatieve gevolgen voor de duur van vergunningsprocedures, aangezien het een gelijktijdig uitgevoerde activiteit betreft. De beperkte kosten zullen door de Commissie worden gedragen;

de mogelijkheid om de EFSA te vragen bij wijze van uitzondering studies in opdracht te geven: dit is een extra instrument voor het geval het wetenschappelijke bewijsmateriaal waarop de EFSA zich baseert, moet worden geverifieerd. Het zorgt ervoor dat op het niveau van de Unie de actie kan worden ondernomen in uitzonderlijke omstandigheden waarin sprake is van ernstige controverses of tegenstrijdige resultaten. Het risico dat dit instrument onevenredig wordt gebruikt om onnodig studies in opdracht te geven, is beperkt: het moet door de Commissie worden geactiveerd, aangezien het uit de begroting van de Unie zal worden gefinancierd, en alleen in uitzonderlijke omstandigheden. Er is geen risico dat overheidsinstanties verantwoordelijk worden voor het verstrekken van bewijsmateriaal voor de veiligheid van een stof voor de beoordeling door de EFSA, aangezien het beginsel dat het de verantwoordelijkheid van het bedrijfsleven (de aanvragers) is dergelijk bewijsmateriaal te verstrekken gedurende het risicobeoordelingsproces, behouden blijft. Er is geen risico op overlapping met de eigenlijke bevoegdheid van de EFSA om wetenschappelijke studies te laten verrichten om haar taken te kunnen vervullen (artikel 32 van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving), aangezien dit moet worden beschouwd als een instrument voor risicomanagement.

Overwogen alternatieven:

De opties waarbij de lidstaten in uitzonderlijke omstandigheden de EFSA zouden vragen om studies in opdracht te geven, alsook de optie waarbij de EFSA uit eigen beweging dergelijke studies in opdracht zou geven, zijn uiteindelijk niet gekozen, om redenen van evenredigheid (overheidsfinanciering), maar ook omdat de EFSA en de lidstaten al specifieke redenen om van dit specifieke instrument gebruik te maken, onder de aandacht van de Commissie kunnen brengen.

·Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

Zoals aangekondigd in de mededeling in antwoord op het Europese burgerinitiatief „Verbied glyfosaat en bescherm mens en milieu tegen giftige bestrijdingsmiddelen”, is dit voorstel is een gerichte herziening van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving (en andere in het kader daarvan vastgestelde maatregelen) ter verbetering van de transparantie in de risicobeoordeling, de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte studies, de risicocommunicatie en het bestuur van de EFSA. Aangezien het gaat om een herziening van bestaande wetgeving waarop net programma van de Commissie voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving (Refit) van toepassing is, heeft de Commissie gekeken naar mogelijkheden voor vereenvoudiging en lastenverlichting. Gezien het gerichte karakter van deze herziening, waarbij de nadruk ligt op transparantie, heeft het belangrijkste vereenvoudigingsaspect betrekking op de invoering van een advies voorafgaand aan de indiening, dat aanvragers, met name kleine en middelgrote ondernemingen, moet helpen meer inzicht te krijgen in de specificaties die gelden voor de inhoud van aanvragen.

Een ander vereenvoudigingsaspect is bijvoorbeeld de harmonisering van de regels inzake vertrouwelijkheid tussen de verschillende sectoren, waardoor alle aanvragers uit het bedrijfsleven wat betreft de voorspelbaarheid te maken krijgen met een vergelijkbaar basisscenario.

Wat transparantie betreft, bieden de voorgenomen maatregelen (d.w.z. proactieve openbaarmaking van niet-vertrouwelijke gegevens, register van in opdracht gegeven studies, vrijwillige procedure voorafgaand aan de indiening, voorafgaande kennisgeving van, en advies over, geplande studies in geval van verlengingen, raadpleging van derden over de ingediende studies) een robuust kader dat evenredig is met de doelstelling om het vertrouwen van de burgers in de transparantie van het systeem te vergroten. De Commissie ziet geen ruimte om deze stappen te vereenvoudigen of te beperken, aangezien dit niet alleen negatieve gevolgen zou hebben voor de perceptie van de transparantie van het systeem, maar ook voor de garantie dat het voor de beoordelingen van de EFSA gepresenteerde bewijsmateriaal volledig is.

·Grondrechten

Om te bepalen bij welk niveau van openbaarmaking een passend evenwicht wordt bereikt, wordt het publieke belang van een grotere transparantie in het risicobeoordelingsproces afgewogen tegen de op het spel staande commerciële belangen. Dit betekent dat rekening moet worden gehouden met de algemene doelstellingen van de verordening algemene levensmiddelenwetgeving, namelijk een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en de belangen van de consument en de goede werking van de interne markt. Hiertoe voorziet het voorstel in een sectoroverschrijdende lijst van gegevens waarvan de openbaarmaking kan worden geachte de betrokken commerciële belangen aanzienlijk te schaden en die derhalve niet openbaar mogen worden gemaakt. Het voorstel bepaalt ook dat persoonsgegevens moeten worden beschermd, rekening houdend met het toepasselijke regelgevingskader van de Unie inzake de verwerking van dergelijke gegevens.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Het hoofddoel van het voorstel is de bij de risicobeoordeling gebruikte studies transparanter te maken en in te gaan op de roep vanuit de samenleving om een transparanter en onafhankelijker risicobeoordelingsproces en een doeltreffendere risicocommunicatie. Door het bestuur van de EFSA te versterken en de risicobeoordeling duurzamer te maken, zal het ervoor zorgen dat de EFSA een fundamentele rol blijft spelen in het voedselveiligheidsysteem van de Unie en bij blijft dragen tot de gezondheid en het welzijn van de burgers van de Unie en tot een innoverende en concurrerende landbouw- en levensmiddelensector.

Om deze problemen aan te pakken, heeft de Commissie een breed en ambitieus voorstel opgesteld dat een aanzienlijke toename vereist van de middelen waarover de EFSA kan beschikken, om haar in staat te stellen te voldoen aan haar bestaande en voorgestelde nieuwe verantwoordelijkheden.

Lidstaten die de EFSA voorzien van deskundigheid moeten ook meer compensatie ontvangen.

5. OVERIGE ELEMENTEN

·Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

De geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving heeft ook uitgewezen dat er behoefte is aan een meer alomvattend systeem voor het toezicht op de uitvoering van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, zodat de beleidsmakers en het publiek kunnen beschikken over betrouwbaardere gegevens en een empirische basis voor een regelmatig beoordeling van de relevante effecten. Benadrukt werd dat deze lacune moet worden aangepakt in het kader van toekomstige beleidsontwikkelingen, bijvoorbeeld door beter gecoördineerd gebruik van de bestaande rapportageverplichtingen. Hoewel een herziening van Verordening (EG) nr. 178/2002 in beginsel kan worden aangegrepen als een kans om een meer alomvattend systeem voor het toezicht op de uitvoering van de levensmiddelenwetgeving van de Unie op te zetten, is de beoogde reikwijdte van dit voorstel te beperkt om er de invoering van een dergelijk systeem in op te nemen.

Er wordt voorzien in overgangsmaatregelen. Het onderhavige voorstel voorziet in een periodieke algemene evaluatie van het agentschap, in opdracht van de Commissie, overeenkomstig de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen.

·

Artikelsgewijze toelichting

1) Het voorstel zorgt ervoor dat wetenschappers en burgers in een vroeg stadium van de risicobeoordeling toegang hebben tot belangrijke veiligheidsgerelateerde informatie die door de EFSA wordt beoordeeld. De nieuwe bepalingen voorzien er met name in dat alle ondersteunende gegevens en informatie met betrekking tot vergunningsaanvragen door de EFSA na ontvangst openbaar worden gemaakt (aangezien de aanvragen ofwel rechtstreeks bij de EFSA worden ingediend, ofwel door de lidstaten of de Commissie aan de EFSA worden doorgestuurd), waaronder aanvullende informatie, met uitzondering van informatie waarvan het vertrouwelijke karakter naar behoren is gemotiveerd. In dit verband wordt in het voorstel vastgesteld welk type informatie als vertrouwelijk moet worden beschouwd. De transparantiebepalingen doen geen afbreuk aan eventuele bestaande intellectuele-eigendomsrechten en bepalingen inzake gegevensexclusiviteit in de sectorale levensmiddelenwetgeving van de Unie. Tevens wordt de procedure vastgesteld die moet worden gevolgd voor de afhandeling van verzoeken om vertrouwelijke behandeling.

2) Het zal bijdragen tot een groter vertrouwen van de burgers in de geloofwaardigheid van wetenschappelijke studies en bijgevolg tot een groter vertrouwen in het risicobeoordelingssysteem van de Unie. Het voorstel voorziet in een reeks maatregelen die ervoor moeten zorgen dat de EFSA toegang heeft tot een zo breed mogelijke verzameling relevant wetenschappelijk bewijsmateriaal in verband met een vergunningsaanvraag en die de waarborgen voor de betrouwbaarheid, objectiviteit en onafhankelijkheid van de door de EFSA bij haar risicobeoordeling gebruikte studies moeten versterken. Ten eerste zal een door de EFSA te beheren register van de Unie worden ingericht van in opdracht gegeven studies over stoffen die het voorwerp vormen van procedures in het kader van een vergunningsstelsel uit hoofde van de levensmiddelenwetgeving. De tweede maatregel voorziet in een procedure voorafgaand aan de indiening, volgens welke de EFSA advies kan verlenen aan een aanvrager (zonder in de opzet van de studie te treden) en dit advies openbaar wordt gemaakt. In het geval van verlengingen bepaalt de procedure voorafgaand aan de indiening dat de EFSA in kennis moet worden gesteld van de door een potentiële aanvrager geplande studies en dat de EFSA, na een openbare raadpleging over deze geplande studies, de aanvragers stelselmatig adviseert. De derde maatregel bepaalt dat in het stadium van de indiening van de vergunningsaanvraag, wanneer alle studies openbaar worden gemaakt overeenkomstig de nieuwe bepalingen inzake transparantie, een raadpleging van derden wordt gehouden om na te gaan of er andere relevante wetenschappelijke gegevens of studies beschikbaar zijn. De vierde maatregel voorziet in controles en audits door inspecteurs van de Commissie met betrekking tot studies. Tot slot introduceert het voorstel de mogelijkheid voor de Commissie om de EFSA in uitzonderlijke omstandigheden (bv. bij controverses) te vragen studies in opdracht te geven voor verificatiedoeleinden.

3) De lidstaten beter bij de beheersstructuur en de wetenschappelijke panels van de EFSA te betrekken en aldus de duurzaamheid van de risicobeoordeling door de EFSA op de lange termijn te ondersteunen, zonder afbreuk te doen aan haar onafhankelijkheid. Met het voorstel wordt de samenstelling van de raad van bestuur van de EFSA afgestemd op de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen door er vertegenwoordigers van alle lidstaten in op te nemen. Hij voorstel gaat ook in op de bevindingen van de geschiktheidscontrole algemene levensmiddelenwetgeving, waarin werd gewezen op uitdagingen voor het vermogen van de EFSA om haar hoge niveau van wetenschappelijke deskundigheid te handhaven, door te zorgen voor een grotere betrokkenheid van de lidstaten bij de procedure voor de benoeming van de leden van de panels. Het voorstel houdt rekening met de behoefte van de EFSA aan onafhankelijkheid, uitmuntendheid en multidisciplinaire expertise. Met name worden de bestaande strenge criteria inzake onafhankelijkheid gehandhaafd en zijn specifieke bepalingen opgenomen die voorschrijven dat de lidstaten specifieke maatregelen moeten treffen om ervoor te zorgen dat de deskundigen beschikken over concrete middelen om onafhankelijk op te kunnen treden, zoals vereist door het voorstel. Het voorstel voorziet ook in een betere organisatie van de werkzaamheden van de panels.

4) De risicocommunicatie tussen de Commissie/EFSA/lidstaten en het publiek/de belanghebbenden versterken. Voorgesteld wordt om de doelstellingen en de algemene beginselen die van toepassing zijn op de risicocommunicatie in wetgeving vast te leggen, rekening houdend met de respectieve rollen van de risicobeoordelaars en -managers overeenkomstig artikel 40 van Verordening (EG) nr. 178/2002, en op basis van deze doelstellingen en algemene beginselen een algemeen plan voor risicocommunicatie (hierna het „algemene plan” genoemd) op te stellen. In het algemene plan moeten de voornaamste factoren worden aangewezen waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van het soort communicatieactiviteiten dat nodig is, en het niveau daarvan, de instrumenten en kanalen worden bepaald voor de relevante initiatieven op het gebied van risicocommunicatie, rekening houdend met de relevante doelgroepen; en passende mechanismen worden vastgesteld om een samenhangende risicocommunicatie te waarborgen.

Voorgesteld wordt de Commissie te machtigen om door middel van gedelegeerde handelingen dit algemene plan op te stellen met het oog op de toepassing van Verordening (EG) nr. 178/2002.

Naast de wetgevingsmaatregelen zal de Commissie de voedselveiligheid ook blijven ondersteunen via haar onderzoeks- en innovatiebeleid en zal zij blijven bijdragen tot het versterken van de coördinatie, samenwerking en samenhang van onderzoeks- en innovatieactiviteiten in de Unie en haar lidstaten op het gebied van de voedselveiligheid, met name bij de ontwikkeling van het aankomende negende Europese kaderprogramma voor onderzoek en innovatie.