Toelichting bij COM(2022)50 - Wijziging van Verordening (EU) 2021/953 over EU Digitaal Corona Certificaat om bewegingsvrijheid tijdens COVID-19 pandemie te faciliteren - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2022)50 - Wijziging van Verordening (EU) 2021/953 over EU Digitaal Corona Certificaat om bewegingsvrijheid tijdens COVID-19 pandemie te ...
bron	COM(2022)50
datum	03-02-2022

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

Het recht van vrij verkeer en vrij verblijf binnen de Europese Unie voor burgers van de Unie is vastgelegd in artikel 21 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en is een van de belangrijkste verworvenheden van de Unie, alsook een belangrijke motor van haar economie. Tegelijkertijd blijft de coronaviruspandemie (“COVID-19”) overal in de Unie een buitengewone bedreiging voor de volksgezondheid vormen. Dit heeft de lidstaten ertoe gebracht volksgezondheidsmaatregelen, onder meer in verband met reizen tussen de lidstaten, vast te stellen om de gezondheid van de burgers te beschermen en de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels te vrijwaren.

Om het veilige vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken, hebben het Europees Parlement en de Raad op 14 juni 2021 bij Verordening (EU) 2021/953 ¹ het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat inzake de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten ² vastgesteld. Verordening (EU) 2021/953 vergemakkelijkt het vrije verkeer door de burgers te voorzien van interoperabele en wederzijds aanvaarde COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten die zij kunnen gebruiken om te reizen. Wanneer de lidstaten vrijstelling van bepaalde beperkingen op het vrije verkeer verlenen aan personen die in het bezit zijn van een vaccinatie-, test- of herstelbewijs, stelt het digitaal EU-COVID-certificaat de burgers in staat van deze vrijstellingen gebruik te maken.

Sinds de vaststelling ervan is het digitaal EU-COVID-certificaat in de hele Unie met succes uitgerold; eind 2021 waren er al ruim 1 miljard certificaten afgegeven. Het digitaal EU-COVID-certificaat is dus een breed beschikbaar en betrouwbaar instrument om het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. Volgens een Eurobarometer-enquête uit september 2021 was ongeveer twee derde (65 %) van de respondenten het ermee eens dat het digitaal EU-COVID-certificaat de veiligste manier is om vrij te reizen in Europa tijdens de COVID-19-pandemie ³. Bijna alle lidstaten gebruiken het digitaal EU-COVID-certificaat ook voor binnenlandse doeleinden. Volgens studies heeft het gebruik ervan geleid tot een hogere vaccinatiegraad ⁴, minder ziekenhuisopnames, minder economische verliezen en, bovenal, minder overlijdens ⁵.

Bovendien blijkt het systeem van het digitaal EU-COVID-certificaat het enige functionerende COVID-19-certificaatsysteem te zijn dat op internationaal niveau op grote schaal wordt gebruikt. Daardoor is het digitaal EU-COVID-certificaat wereldwijd steeds belangrijker geworden en heeft het bijgedragen tot de aanpak van de pandemie op internationaal niveau, door veilig internationaal reizen en het internationale herstel te vergemakkelijken. 31 januari 2022 is de datum voor aansluiting van de drie landen van de Europese Economische Ruimte ⁶ die geen lid zijn van de EU, Zwitserland ⁷ en 29 andere derde landen en gebieden ⁸ op het systeem van het digitaal EU-COVID-certificaat. Verwacht wordt dat er nog meer landen zullen volgen. Het systeem van het digitaal EU-COVID-certificaat wordt beschouwd als een van de belangrijkste digitale oplossingen om de internationale mobiliteit te herstellen ⁹. De Internationale Luchtvaartorganisatie dringt erop aan dat certificaat als mondiale norm te gebruiken ¹⁰. De Commissie zal derde landen die interoperabele systemen voor COVID-19-certificaten willen ontwikkelen, ondersteuning blijven verlenen, bijvoorbeeld door aanvullende opensource referentieoplossingen aan te bieden om certificaten van derde landen te converteren in een formaat dat interoperabel is met het digitaal EU-COVID-certificaat, aangezien het ook mogelijk is derde landen waarvan de certificaten door middel van conversie interoperabel worden gemaakt, op het systeem aan te sluiten ¹¹.

Om ervoor te zorgen dat het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat optimaal wordt gebruikt, heeft de Raad een aantal aanbevelingen aangenomen inzake een gecoördineerde aanpak om veilig vrij verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken. Volgens de meest recente actualisering, Aanbeveling (EU) 2022/107 van de Raad ¹² van 25 januari 2022, mogen houders van een digitaal EU-COVID-certificaat die aan bepaalde vereisten voldoen, doorgaans niet aan aanvullende vereisten worden onderworpen wanneer zij hun recht van vrij verkeer uitoefenen. Deze “persoonsgerichte aanpak” is dus alleen mogelijk als het digitaal EU-COVID-certificaat continu beschikbaar is.

Sinds de vaststelling van Verordening (EU) 2021/953 is de epidemiologische situatie met betrekking tot de COVID-19-pandemie sterk geëvolueerd. Enerzijds had op 31 januari 2022 meer dan 80 % van de volwassen bevolking in de Unie de primaire vaccinatiecyclus voltooid en had meer dan 50 % een boosterdosis gekregen, waarbij moet worden aangetekend dat de situatie aanzienlijk verschilt van lidstaat tot lidstaat ¹³. Vaccinatie beschermt tegen ziekenhuisopname en ernstige ziekte. Het verhogen van de vaccinatiegraad blijft dan ook een cruciale doelstelling in de strijd tegen de pandemie en speelt een belangrijke rol als het erop aankomt de beperkingen van het vrije verkeer van personen op te heffen.

Anderzijds heeft de verspreiding van de zorgwekkende deltavariant van SARS-CoV-2 in de tweede helft van 2021 geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal besmettingen, ziekenhuisopnames en overlijdens, met als gevolg dat de lidstaten strenge volksgezondheidsmaatregelen moesten nemen om de capaciteit van hun gezondheidszorgsysteem te vrijwaren. Begin 2022 joeg de zorgwekkende omikronvariant van SARS-CoV-2 het aantal COVID-19-gevallen de hoogte in. Omikron verdrong de deltavariant in ijltempo en zorgde in de hele Unie voor een ongekend hoog niveau van besmetting binnen gemeenschappen.

Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) wees er in zijn snelle risicobeoordeling van 27 januari 2022 ¹⁴ op dat de kans op ernstige klinische gevolgen die opname in een ziekenhuis of op intensive care vereisen, minder waarschijnlijk lijkt bij omikronbesmettingen. Hoewel het minder ernstige ziekteverloop ten dele het gevolg is van inherente kenmerken van het virus, blijkt uit onderzoek naar de doeltreffendheid van vaccins dat vaccinatie een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van ernstige klinische gevolgen van een omikronbesmetting en dat de doeltreffendheid tegen ernstige ziekte significant toeneemt bij mensen die drie vaccindoses hebben gekregen. Omdat het niveau van besmetting binnen gemeenschappen dermate hoog is dat veel mensen tegelijkertijd ziek zijn, zal zowel het gezondheidszorgstelsel als de werking van de samenleving in haar geheel in de lidstaten een tijdlang onder zware druk staan, voornamelijk door afwezigheden op het werk en in het onderwijs.

Na een piek in het aantal omikrongevallen zal een groot deel van de bevolking waarschijnlijk op zijn minst enige tijd beschermd zijn tegen COVID-19, omdat deze mensen gevaccineerd zijn en/of besmet zijn geraakt. Het is echter onmogelijk te voorspellen wat de gevolgen zijn als de besmettingen in de tweede helft van 2022 stijgen. Een verslechtering van de pandemische situatie als gevolg van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten valt evenmin uit te sluiten.

Gezien het bovenstaande kan niet worden uitgesloten dat de lidstaten burgers van de Unie die hun recht van vrij verkeer uitoefenen, ook na 30 juni 2022, de datum waarop Verordening (EU) 2021/953 verstrijkt, zullen blijven verplichten een COVID-19-vaccinatie-, test- of herstelbewijs over te leggen. Daarom moet worden voorkomen dat burgers van de Unie en hun familieleden hun digitaal EU-COVID-certificaat niet meer kunnen gebruiken ingeval bepaalde op de volksgezondheid gebaseerde beperkingen van het vrije verkeer na 30 juni 2022 nog van kracht zijn. Per slot van rekening is het digitaal EU-COVID-certificaat een doeltreffend, veilig en privacybeschermend instrument om iemands COVID-19-status aan te tonen.

De Commissie stelt voor de verlenging van de toepassing van de verordening tot twaalf maanden te beperken, aangezien alle beperkingen van het vrije verkeer van personen binnen de Unie die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken, waaronder de verplichte overlegging van het digitaal EU-COVID-certificaat, moeten worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat. Bovendien mag de verlenging van de verordening niet worden opgevat als een verplichting voor de lidstaten, met name lidstaten die binnenlandse volksgezondheidsmaatregelen opheffen, om beperkingen van het vrije verkeer te handhaven of op te leggen.

Daarnaast stelt de Commissie voor om enkele andere bepalingen van Verordening (EU) 2021/953 te wijzigen.

Overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 moeten de testcertificaten worden afgegeven op basis van twee soorten tests voor SARS-CoV-2-besmetting, namelijk moleculaire nucleïnezuuramplificatietests (NAAT), waaronder RT-PCR-tests (reverse transcription polymerase chain reaction), en snelle antigeentests, die berusten op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten, op voorwaarde dat zij worden uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel. Verordening (EU) 2021/953 houdt geen rekening met andere soorten antigeenassays, zoals Elisa (enzyme-linked immunosorbent assay) of geautomatiseerde immunoassays, die op antigenen testen in een laboratoriumomgeving.

De technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests ¹⁵ is verantwoordelijk voor het voorbereiden van updates van de door het Gezondheidsbeveiligingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke lijst van snelle COVID-19-antigeentests ¹⁶. Sinds juli 2021 beoordeelt deze werkgroep ook voorstellen van lidstaten en fabrikanten in verband met in een laboratoriumomgeving uitgevoerde COVID-19-antigeenassays. Deze voorstellen worden aan dezelfde criteria getoetst als de snelle antigeentests. Het Gezondheidsbeveiligingscomité heeft een lijst opgesteld van de in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die aan deze criteria voldoen. Om het gamma diagnostische tests die als basis voor de afgifte van een digitaal EU-COVID-certificaat mogen worden gebruikt, uit te breiden, stelt de Commissie daarom voor dat de lidstaten testcertificaten mogen afgeven op basis van de in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die in de lijst zijn opgenomen.

Ook op andere fronten in de strijd tegen COVID-19, met name vaccinatie, boekt de wetenschap vooruitgang. Vaccinproducenten blijven nieuwe en/of aangepaste COVID-19-vaccins ontwikkelen en er worden studies uitgevoerd naar de duur van de doeltreffendheid van bestaande vaccins. Het systeem van het digitaal EU-COVID-certificaat moet zich kunnen aanpassen aan nieuwe ontwikkelingen op dit gebied, zoals een uitrol van COVID-19-vaccins tegen SARS-CoV-2-varianten. Het is mogelijk dat de in het vaccincertificaat opgenomen informatie, met name over de toegediende COVID-19-vaccins, als gevolg van deze vooruitgang moet worden aangepast, bijvoorbeeld via een op grond van artikel 5, lid 2, van de verordening vastgestelde gedelegeerde handeling.

Met name in het licht van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten is het cruciaal dat de ontwikkeling van COVID-19-vaccins en de studies over deze vaccins worden voortgezet. In dit verband is het belangrijk de deelname van vrijwilligers aan klinische proeven (studies naar de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel, zoals een COVID-19-vaccin) te vergemakkelijken. Klinisch onderzoek speelt een fundamentele rol bij de ontwikkeling van vaccins. Vrijwillige deelname aan klinische proeven moet daarom worden aangemoedigd. Vrijwilligers zullen waarschijnlijk veel minder geneigd zijn deel te nemen als hun de toegang tot het digitaal EU-COVID-certificaat wordt ontzegd. Hierdoor zou de afsluiting van de klinische proeven vertraging oplopen en de volksgezondheid in het algemeen schade worden toegebracht. Bovendien moet de integriteit van de klinische proeven, ook wat blindering en vertrouwelijkheid van de gegevens betreft, bewaakt worden om de geldigheid van de resultaten te waarborgen.

Daartoe moeten de deelnemers aan klinische proeven die door de ethische commissies en bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd, een digitaal EU-COVID-certificaat kunnen krijgen. Het certificaat mag worden afgegeven door de lidstaat waar de dosis wordt toegediend. Daarbij speelt het geen rol of de deelnemers het kandidaat-COVID-19-vaccin of de aan de controlegroep toegediende dosis hebben gekregen – dit om te voorkomen dat de integriteit van de studies wordt ondermijnd. Er moet worden verduidelijkt dat andere lidstaten deze certificaten mogen aanvaarden om vrijstelling te verlenen van beperkingen van het vrije verkeer die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken. Indien een COVID-19-vaccin dat klinisch wordt getest, vervolgens op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 ¹⁷ een vergunning voor het in de handel brengen krijgt, vallen vaccinatiecertificaten voor dat vaccin vanaf dat moment onder het toepassingsgebied van artikel 5, lid 5, eerste alinea, van Verordening (EU) 2021/953. Om te zorgen voor een coherente aanpak met betrekking tot de aanvaarding van certificaten die zijn afgegeven voor een COVID-19-vaccin dat klinisch wordt getest en nog geen vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen, kan het Gezondheidsbeveiligingscomité, het ECDC of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden verzocht richtsnoeren uit te vaardigen; daarin moet rekening worden gehouden met de ethische en wetenschappelijke criteria voor de uitvoering van klinische proeven.

Op de vaccinatiecertificaten die door de lidstaten in het formaat van het digitaal EU-COVID-certificaat worden afgegeven, moet onder meer worden vermeld hoeveel doses aan de houder zijn toegediend. De Commissie stelt voor te verduidelijken dat deze verplichting niet alleen slaat op de doses die worden toegediend in de lidstaat van afgifte, maar op alle doses die aan de houder worden toegediend, ook in andere lidstaten. Als alleen de doses moeten worden vermeld die in de lidstaat van afgifte zijn toegediend, bestaat de mogelijkheid dat het certificaat een ander aantal doses vermeldt dan het aantal dat de houder daadwerkelijk heeft gekregen. De toediening van eerdere doses in andere lidstaten wordt aangetoond door middel van de overeenkomstige geldige digitale EU-COVID-certificaten, die op grond van artikel 5, lid 1, van Verordening (EU) 2021/953 aan de betrokken personen moeten worden afgegeven. Als de informatie in het certificaat onjuist is, heeft de houder op grond van artikel 3, lid 4, van Verordening (EU) 2021/953 het recht te verzoeken om afgifte van een nieuw certificaat.

De Commissie stelt niet voor om het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2021/953 uit te breiden wat het binnenlandse gebruik van digitale EU-COVID-certificaten betreft. Zoals opgemerkt in overweging 48 van Verordening (EU) 2021/953 mogen de lidstaten persoonsgegevens die in digitale EU-COVID-certificaten zijn opgenomen, voor andere doeleinden verwerken indien de rechtsgrondslag voor verwerking van dergelijke gegevens voor andere doeleinden, met inbegrip van de daarmee samenhangende bewaartermijnen, wordt geboden door het nationale recht, dat in overeenstemming moet zijn met het Unierecht inzake gegevensbescherming. Verordening (EU) 2021/953 bevat dus geen bepaling die het binnenlandse gebruik van het digitaal EU-COVID-certificaat verplicht of verbiedt. Het binnenlandse gebruik blijft ressorteren onder de bevoegdheid van de lidstaten en blijft onderworpen aan rechterlijke toetsing door nationale rechtbanken.

Op 18 oktober 2021 heeft de Commissie haar eerste verslag ¹⁸ over het digitaal EU-COVID-certificaat gepubliceerd. Op grond van artikel 16, lid 2, van Verordening (EU) 2021/953 moet de Commissie uiterlijk op 31 maart 2022 bij het Europees Parlement en de Raad een tweede verslag over de toepassing van de verordening indienen. Dat verslag moet met name een beoordeling bevatten van de gevolgen van de verordening voor de facilitering van het vrije verkeer, met inbegrip van reizen en toerisme en de aanvaarding van diverse types vaccins, de grondrechten en niet-discriminatie, alsook voor de bescherming van persoonsgegevens tijdens de COVID-19-pandemie.

Zoals in het eerste verslag is opgemerkt, dient de Commissie dit voorstel in vóór de goedkeuring van het tweede verslag, om te waarborgen dat, om redenen van rechtszekerheid, de noodzakelijke wetgevingsprocedure tijdig vóór juni 2022 kan worden afgerond. Tegelijkertijd bouwt dit voorstel voort op een analyse van de verschillende aspecten die in dat verslag aan bod moeten komen. Om de in dit voorstel uiteengezette redenen is de Commissie van mening dat het digitaal EU-COVID-certificaat een positieve impact op het vrije verkeer binnen de EU heeft gehad en dat de lidstaten onderling onverenigbare oplossingen zouden hebben ontwikkeld als het digitaal EU-COVID-certificaat er niet was gekomen. De Commissie stelt voor om het gamma aanvaarde vaccins uit te breiden met COVID-19-vaccins die klinisch worden getest. De gevolgen van de verlenging van de verordening inzake het digitaal EU-COVID-certificaat op het gebied van grondrechten, non-discriminatie en de bescherming van persoonsgegevens worden hieronder uiteengezet.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Het voorstel vormt een aanvulling op andere beleidsinitiatieven op het gebied van vrij verkeer die tijdens de COVID-19-pandemie zijn aangenomen, zoals de Aanbevelingen (EU) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 en 2022/107 van de Raad. Met name in Aanbeveling (EU) 2022/107 van de Raad is bepaald dat houders van geldige digitale EU-COVID-certificaten doorgaans niet aan aanvullende beperkingen mogen worden onderworpen.

Bij Richtlijn 2004/38/EG van het Europees Parlement en de Raad ¹⁹ zijn de voorwaarden vastgesteld voor de uitoefening van het recht van vrij verkeer en verblijf (zowel tijdelijk als permanent) in de Unie voor burgers van de Unie en hun familieleden. Richtlijn 2004/38/EG bepaalt dat de lidstaten het recht van vrij verkeer en verblijf van burgers van de Unie en hun familieleden, ongeacht hun nationaliteit, kunnen beperken om redenen van openbare orde, openbare veiligheid of volksgezondheid.

Verordening (EU) 2021/953 is de enige bestaande wetgevingshandeling van de Unie die bepalingen bevat over de afgifte, verificatie en aanvaarding van certificaten die de COVID-19-status van de houder documenteren. Aangezien de lidstaten met het oog op de volksgezondheid de overlegging van dergelijke certificaten kunnen blijven eisen om vrijstelling te verlenen van bepaalde beperkingen van het recht op vrij verkeer die tijdens de COVID-19-pandemie zijn opgelegd, moet de toepassingsperiode van de verordening worden verlengd.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Dit voorstel maakt deel uit van het pakket Uniemaatregelen om de COVID-19-pandemie aan te pakken. Het bouwt met name voort op het werk van het Gezondheidsbeveiligingscomité, het e-gezondheidsnetwerk en het Comité voor het digitaal EU-COVID-certificaat.

Dit voorstel wordt aangevuld met een voorstel ter verlenging van de toepassing van Verordening (EU) 2021/954 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) ten aanzien van onderdanen van derde landen die legaal op het grondgebied van de lidstaten verblijven of wonen tijdens de COVID-19-pandemie (COM(2022) 55)²⁰.

In haar voorstel voor een aanbeveling van de Raad tot wijziging van Aanbeveling (EU) 2020/912 over de tijdelijke beperking van niet-essentiële reizen naar de EU en de mogelijke opheffing van die beperking ²¹ heeft de Commissie voorgesteld een duidelijk verband te leggen tussen Aanbeveling (EU) 2020/912 van de Raad en het digitaal EU-COVID-certificaat, zodat het voor de autoriteiten van de lidstaten gemakkelijker is de echtheid, geldigheid en integriteit van de door derde landen afgegeven certificaten te controleren.

Dit voorstel doet geen afbreuk aan de Schengenvoorschriften wat betreft de toegangsvoorwaarden voor onderdanen van derde landen. De voorgestelde verordening mag niet worden opgevat als aanmoediging of vergemakkelijking van de herinvoering van grenscontroles, die volgens de voorwaarden van de Schengengrenscode het uiterste middel moeten blijven ²².

Dit voorstel eerbiedigt ook ten volle de bevoegdheden van de lidstaten ten aanzien van de bepaling van hun gezondheidsbeleid (artikel 168 VWEU).

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

Artikel 21, lid 1, VWEU verleent de burgers van de Unie het recht vrij op het grondgebied van de lidstaten te reizen en te verblijven. Artikel 21, lid 2, voorziet in de mogelijkheid dat de Unie optreedt en bepalingen aanneemt ter vergemakkelijking van de uitoefening van het recht om vrij op het grondgebied van de lidstaten te reizen en te verblijven, indien maatregelen ter verwezenlijking van dit doel noodzakelijk zijn om de uitoefening van dat recht te vergemakkelijken. De gewone wetgevingsprocedure is van toepassing.

Het voorstel strekt tot wijziging van Verordening (EU) 2021/953, die eveneens is gebaseerd op artikel 21, lid 1, VWEU.

• Subsidiariteit

De doelstellingen van dit voorstel, namelijk verlenging van de toepassing en wijziging van een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2021/953, kunnen niet door de lidstaten afzonderlijk worden verwezenlijkt. Optreden op het niveau van de Unie is dan ook noodzakelijk.

Zonder optreden op het niveau van de Unie zou Verordening (EU) 2021/953 verstrijken en zou dus ook de rechtsgrondslag voor de werking van het vertrouwenskader voor het digitaal EU-COVID-certificaat niet meer van toepassing zijn. Bovendien zouden burgers van de Unie en hun familieleden niet langer recht hebben op interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten. Tot slot zouden de lidstaten niet langer verplicht zijn om digitale EU-COVID-certificaten te aanvaarden wanneer zij vrijstelling van beperkingen verlenen aan personen die een bepaalde COVID-19-status kunnen aantonen.

• Evenredigheid

Het optreden van de Unie kan een aanzienlijke meerwaarde bieden bij het aanpakken van de hierboven beschreven uitdagingen en is de enige manier waarop een gezamenlijk, gestroomlijnd en algemeen aanvaard kader voor COVID-19-certificaten kan worden gehandhaafd.

Het is waarschijnlijk dat vaststelling van unilaterale of ongecoördineerde maatregelen met betrekking tot vaccinatie-, test- en herstelcertificaten inzake COVID-19 zal leiden tot onsamenhangende en gefragmenteerde beperkingen van het vrije verkeer, met onzekerheid voor de burgers van de Unie bij de uitoefening van hun EU-rechten als gevolg.

Het voorstel houdt geen wijziging in van de bestaande bepalingen van Verordening (EU) 2021/953 betreffende de verwerking van persoonsgegevens.

Ook de gewijzigde verordening zou een beperkte looptijd hebben, aangezien alle beperkingen van het vrije verkeer van personen binnen de Unie die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken, waaronder de verplichte overlegging van het digitaal EU-COVID-certificaat, worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat.

• Keuze van het instrument

Aangezien wordt voorgesteld Verordening (EU) 2021/953 te wijzigen, is een verordening het enige mogelijke rechtsinstrument.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Raadpleging van belanghebbenden

Het voorstel houdt rekening met de besprekingen die regelmatig in verschillende fora met de autoriteiten van de lidstaten worden gevoerd.

• Bijeenbrengen en gebruik van expertise

Het voorstel bouwt voort op de epidemiologische informatie en beoordelingen van het ECDC, de door het EMA uitgevoerde beoordeling van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van COVID-19-vaccins en de technische besprekingen in het Gezondheidsbeveiligingscomité, in de technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests en in het e-gezondheidsnetwerk, alsook op de relevante beschikbare wetenschappelijke gegevens.

• Effectbeoordeling

Gezien de urgentie en de beperkte reikwijdte van het voorstel heeft de Commissie geen effectbeoordeling uitgevoerd.

• Grondrechten

Dit voorstel heeft een positieve invloed op het grondrecht van vrij verkeer en verblijf uit hoofde van artikel 45 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Het zorgt er immers voor dat burgers toegang blijven hebben tot interoperabele en wederzijds aanvaarde vaccinatie-, test- en herstelcertificaten inzake COVID-19, die zij kunnen gebruiken wanneer zij reizen. Wanneer de lidstaten vrijstelling van bepaalde beperkingen van het vrije verkeer verlenen aan personen die in het bezit zijn van een vaccinatie-, test- of herstelbewijs, stelt het digitaal EU-COVID-certificaat de burgers in staat van deze vrijstellingen gebruik te blijven maken.

De verlenging van Verordening (EU) 2021/953 mag niet worden opgevat als een maatregel die de vaststelling van volksgezondheidsgerelateerde beperkingen van het vrije verkeer tijdens de pandemie vergemakkelijkt of aanmoedigt. Veeleer moet de verlenging ervoor zorgen dat ingeval een lidstaat dergelijke beperkingen toepast, de erkenning van COVID-19-certificaten ingebed is in een geharmoniseerd kader. Beperkingen van het vrije verkeer binnen de EU die gerechtvaardigd zijn om redenen van de openbare orde, de openbare veiligheid of de volksgezondheid, moeten noodzakelijk en evenredig zijn en gebaseerd zijn op objectieve en niet-discriminerende criteria. De beslissing over de invoering van beperkingen van het vrije verkeer blijft de verantwoordelijkheid van de lidstaten, die moeten handelen met inachtneming van het EU-recht.

Evenzo behouden de lidstaten, met name de lidstaten die nationale volksgezondheidsmaatregelen opheffen, de flexibiliteit om geen beperkingen van het vrije verkeer in te voeren.

Het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat staat borg voor non-discriminatie via de opname van interoperabele vaccinatie-, test- en herstelcertificaten. Alle lidstaten zijn verplicht de drie verschillende soorten certificaten af te geven en Aanbeveling (EU) 2022/107 van de Raad bevat een gecoördineerde aanpak voor de aanvaarding ervan. Daardoor kunnen zoveel mogelijk mensen gebruik maken van een digitaal EU-COVID-certificaat wanneer zij hun recht op vrij verkeer uitoefenen. Als Verordening (EU) 2021/953 niet wordt verlengd, zouden in dit verband waarschijnlijk belemmeringen ontstaan, aangezien de burgers van de Unie niet langer het recht zouden hebben om de drie verschillende soorten certificaten in de hele Unie te ontvangen, maar onder verschillende nationale COVID-19-certificaatsystemen zouden vallen, die niet noodzakelijk rekening houden met zowel vaccinatie als test en herstel. Bovendien kunnen de medische feiten die met de certificaten worden aangetoond (vaccinatie, test of herstel) vanuit het oogpunt van de volksgezondheid niet als gelijkwaardig worden beschouwd, aangezien het risico op ernstige gevolgen nog steeds veel groter is bij niet-gevaccineerde en gedeeltelijk gevaccineerde personen ¹. Dit komt ook tot uiting in de inherent verschillende regels over de geldigheid van de certificaten.

Als de toepassing van Verordening (EU) 2021/953, zoals voorgesteld, met een jaar wordt verlengd, moet eenzelfde verlenging gelden voor de verwerking van persoonsgegevens overeenkomstig die verordening. De Commissie stelt geen wijzigingen van het gegevensbeschermingskader van de verordening voor. Meer bepaald mogen de in de certificaten opgenomen persoonsgegevens die tijdens de verificatie worden verwerkt, na het verificatieproces niet worden bewaard. Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad ² blijft van toepassing.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

De Commissie zal middelen uit het programma Digitaal Europa gebruiken om het initiatief te ondersteunen. Bij dit voorstel is een financieel memorandum gevoegd.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

De Commissie zal nauwlettend blijven toezien op de uitvoering van Verordening (EU) 2021/953, de ontwikkeling van de epidemiologische situatie en de relevante wetenschappelijke vooruitgang.

• Artikelsgewijze toelichting

1. Artikel 1 bevat de voorgestelde wijzigingen van Verordening (EU) 2021/953:

- Een uitbreiding van de definitie van SARS-CoV-2-tests die berusten op de detectie van virale eiwitten (antigenen), zodat ook in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays eronder vallen en niet alleen snelle antigeentests die resultaten geven in minder dan 30 minuten. Overeenkomstige wijzigingen worden voorgesteld in artikel 3, lid 1, artikel 6, lid 2, punt b), artikel 7, lid 4, en punt 2, i) van de bijlage.

- Een expliciete verduidelijking dat op de vaccinatiecertificaten het aantal aan de houder toegediende doses moet worden vermeld, ongeacht de lidstaat waar ze zijn toegediend, zodat nauwkeurig wordt weergegeven hoeveel doses de houder in totaal heeft gekregen.

- Een verduidelijking dat digitale EU-COVID-certificaten ook mogen worden afgegeven aan personen die deelnemen aan klinische proeven met COVID-19-vaccins, en dat die certificaten door andere lidstaten mogen worden aanvaard om vrijstelling van beperkingen van het vrije verkeer te verlenen. De Commissie kan het Gezondheidsbeveiligingscomité, het ECDC of het EMA verzoeken richtsnoeren uit te vaardigen over de aanvaarding van COVID-19-vaccins die klinisch worden getest. Als voor het betrokken COVID-19-vaccin later een vergunning voor het in de handel brengen op EU-niveau wordt verleend, moeten die certificaten op grond van artikel 5, lid 5, eerste alinea, van Verordening (EU) 2021/953 worden aanvaard.

- Een verlenging met twaalf maanden van de in artikel 17 van Verordening (EU) 2021/953 bedoelde toepassingsperiode en van de in artikel 12 van die verordening bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen.

- Een correctie van een onjuiste verwijzing in artikel 13, lid 2, van Verordening (EU) 2021/953.