Toelichting bij COM(2023)222 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor geneesmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)222 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor geneesmiddelen. |
|---|---|
| bron | COM(2023)222   |
| datum | 27-04-2023 |
• Motivering en doel van het voorstel
Aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) zijn sui generis intellectuele-eigendomsrechten die de periode van twintig jaar van octrooien voor geneesmiddelen of gewasbeschermingsmiddelen met maximaal vijf jaar verlengen 1 . Het doel is om het verlies van effectieve octrooibescherming te compenseren dat het gevolg is van de langdurige tests die deze producten in de EU moeten ondergaan voordat een vergunning om ze in de handel te brengen kan worden verleend.
Het eenheidsoctrooi treedt in werking op 1 juni 2023, waardoor één octrooi alle deelnemende lidstaten op eenvormige wijze bestrijkt 2 .
Dit voorstel heeft tot doel het ABC-systeem van de EU te vereenvoudigen en de transparantie en efficiëntie ervan te verbeteren door een eenheidscertificaat voor geneesmiddelen in te voeren. Dit initiatief werd in het werkprogramma van de Commissie voor 2022 aangekondigd als initiatief nr. 16 in bijlage II (Refit-initiatieven) 3 .
Verordening (EG) nr. 469/2009 voorziet in de verlening op nationaal niveau van ABC’s voor geneesmiddelen (zowel geneesmiddelen voor menselijk als diergeneeskundig gebruik) door de nationale octrooibureaus op basis van nationale aanvragen, per land. Evenzo voorziet Verordening (EG) nr. 1610/96 in ABC’s voor gewasbeschermingsmiddelen. Samen vormen deze twee maatregelen de ABC-regeling van de EU.
Zoals bevestigd in de evaluatie uit 2020 (SWD(2020) 292 final), worden bij de zuiver nationale procedures voor de afgifte van ABC’s (parallel of later) in de lidstaten afzonderlijke onderzoeksprocedures gevolgd. Dit brengt dubbel werk met zich mee, wat tot hoge kosten en vaak tot verschillen tussen de lidstaten in besluiten om ABC’s toe te kennen of te weigeren leidt, ook in rechtszaken voor nationale rechterlijke instanties. Inconsistentie tussen de lidstaten in beslissingen tot afgifte of weigering van ABC’s wordt door nationale rechterlijke instanties het vaakst genoemd als reden om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om een prejudiciële beslissing over de toepassing van de ABC-regeling van de Unie. De huidige zuiver nationale procedures leiden derhalve tot aanzienlijke rechtsonzekerheid.
In het actieplan inzake intellectuele eigendom van de Commissie van november 2020 (COM(2020) 760 final), dat voortbouwt op de evaluatie van de ABC-regeling, werd benadrukt dat de nog bestaande versnippering van het stelsel voor intellectuele eigendom van de EU moest worden aangepakt. Ook werd opgemerkt dat ABC-bescherming voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen alleen op nationaal niveau beschikbaar was. Tegelijkertijd is er een gecentraliseerde procedure voor het verlenen van Europese octrooien en een gecentraliseerde procedure voor het verkrijgen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
In dezelfde geest werd in de farmaceutische strategie voor Europa (COM(2020) 761 final) het belang benadrukt van investeringen in O&O voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. In de strategie werd echter benadrukt dat de verschillen tussen de lidstaten bij de uitvoering van intellectuele-eigendomsregelingen, met name voor ABC’s, leiden tot overlapping en inefficiëntie, wat nadelig is voor het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie. Zowel de Raad 4 als het Europees Parlement 5 hebben de Commissie verzocht hier iets aan te doen.
Daarnaast is het duidelijk dat het eenheidsoctrooi (“Europees octrooi met eenheidswerking”) moet worden aangevuld met een ABC met eenheidswerking. Een eenheidsoctrooi kan weliswaar worden uitgebreid met nationale ABC’s, maar dit is geen optimale benadering: de door een eenheidsoctrooi verleende eenheidsbescherming zou dan na het vervallen van het octrooi worden aangevuld door een veelheid aan juridisch onafhankelijke nationale ABC’s en er zou geen sprake meer zijn van eenheidswerking.
Een ABC met eenheidswerking zou kunnen worden verleend na indiening van een aanvraag die vervolgens zou worden onderworpen aan dezelfde gecentraliseerde onderzoeksprocedure die ook geldt voor de “gecentraliseerde ABC-aanvragen” die zijn gedefinieerd in een parallel voorstel (COM(2023) 231), met het oog op de verlening van nationale ABC’s in de lidstaten die in de gecentraliseerde aanvragen zijn aangewezen. De aanvragers zullen dan de mogelijkheid hebben een “gecombineerde” gecentraliseerde ABC-aanvraag in te dienen waarin zij verzoeken om verlening van zowel een eenheids-ABC (voor de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft) als nationale ABC’s (voor andere lidstaten).
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
De belangrijkste materiële bepalingen die van toepassing zijn op de eenheidscertificaten waarop dit voorstel betrekking heeft – d.w.z. de voorwaarden voor het verkrijgen van een eenheidscertificaat – zijn dezelfde als die van de bestaande ABC-regeling; dit voorstel voorziet in een ABC met eenheidswerking dat wordt verleend na een onderzoek door een centrale autoriteit, die zich op dezelfde materiële regels, met kleine wijzigingen, baseert als de gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale certificaten die in het parallelle voorstel COM(2023) 231 is vastgesteld. Dit zorgt voor consistentie binnen het gehele ABC-hervormingspakket, met name in het geval van een “gecombineerde” aanvraag tot verlening van zowel een eenheidscertificaat als nationale certificaten, zoals hieronder toegelicht.
Parallel aan dit voorstel worden voorstellen gedaan voor de invoering van een gecentraliseerde procedure voor de verlening van nationale certificaten voor geneesmiddelen (COM(2023) 231), een gecentraliseerde procedure voor de verlening van nationale certificaten voor gewasbeschermingsmiddelen (COM(2023) 223) en een eenheidscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (zie COM(2023) 221). Aanvragen voor al deze certificaten zouden dezelfde gecentraliseerde onderzoeksprocedure doorlopen als beschreven in dit voorstel, met name in het geval van “gecombineerde” aanvragen waarbij zowel een eenheidscertificaat als nationale certificaten worden aangevraagd, zoals hieronder toegelicht. Dit zorgt voor complete consistentie in het volledige hervormingspakket van de ABC’s.
In deze tabel worden de doelstellingen van de vier gerelateerde voorstellen toegelicht:
| Geneesmiddelen | Gewasbeschermingsmiddelen | |
| VOORSTEL 1 Verordening betreffende ABC’s voor geneesmiddelen (herschikking) | ← Art. 114 VWEU → | VOORSTEL 2 Verordening betreffende ABC’s voor gewasbeschermingsmiddelen (herschikking) |
| VOORSTEL 3 Verordening betreffende ABC’s met eenheidswerking voor geneesmiddelen | ← Art. 118 VWEU → | VOORSTEL 4 Verordening betreffende ABC’s met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen |
De voorgestelde invoering van een ABC met eenheidswerking zal volledig verenigbaar zijn met het eenheidsoctrooistelsel, uit hoofde van Verordening (EU) nr. 1257/2012 en de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht (UPCA).
Bovendien is dit voorstel, zoals ook al het geval was voor Verordening (EG) nr. 469/2009, verenigbaar met de EU-geneesmiddelenwetgeving, met inbegrip van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die voorziet in een mogelijke “pediatrische verlenging” van ABC’s voor geneesmiddelen onder specifieke voorwaarden.
Ten slotte maakt dit voorstel deel uit van het in 2023 aangekondigde “EU-octrooipakket”, dat, naast de herziening, modernisering en invoering van een systeem voor eenheids-ABC’s, een nieuw initiatief inzake dwanglicenties en wetgeving inzake standaardessentiële octrooien omvat. Het voorstel vormt ook een aanvulling op het eenheidsoctrooistelsel, dat een belangrijke stap is in de richting van de voltooiing van de eengemaakte markt voor octrooien.
• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
De COVID-19-pandemie heeft het belang onderstreept van een sterk en evenwichtig systeem voor intellectuele eigendom om de nodige stimulansen te bieden voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en vaccins waartoe patiënten toegang hebben. De pandemie heeft ook de noodzaak aangetoond van transparante en gemakkelijk toegankelijke informatie over de status van intellectuele-eigendomsrechten, met inbegrip van ABC’s, om mogelijke samenwerking, licentieverlening en freedom-to-operate-analyses te vergemakkelijken 6 . Octrooien en ABC’s zijn van groot belang voor de EU bij de opbouw van een Europese gezondheidsunie en in het kader van andere daarmee verband houdende initiatieven zoals de nieuwe EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) 7 , EU-FAB 8 en de farmaceutische strategie voor Europa.
Daarenboven vormt dit voorstel een aanvulling op de farmaceutische strategie voor Europa en de intentie ervan om zowel innovatie op het gebied van geneesmiddelen als een betere toegang daartoe te bevorderen, met inbegrip van de daarmee samenhangende wetswijzigingen die worden overwogen met betrekking tot regelgevende bescherming ([PB: gelieve een verwijzing naar de lopende hervorming van de geneesmiddelenwetgeving toe te voegen]).
Tot slot dragen de hervorming van het ABC en de andere in het actieplan inzake intellectuele eigendom genoemde initiatieven bij tot de bredere innovatiestrategie van de EU.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Het huidige voorstel is gebaseerd op de eerste alinea van artikel 118 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de enige verdragsbepaling die geschikt is voor de invoering van intellectuele-eigendomsrechten met eenheidswerking, aangezien zij voorziet in maatregelen voor de vaststelling van Europese intellectuele-eigendomsrechten om een eenvormige bescherming van de intellectuele eigendomsrechten in de hele Unie te bewerkstelligen, en voor de instelling van op het niveau van de Unie gecentraliseerde machtigings-, coördinatie- en controleregelingen.
Artikel 118 werd ingevoerd bij het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en voorziet in een uitdrukkelijke rechtsgrondslag voor EU-brede intellectuele-eigendomsrechten. Het is ook de rechtsgrondslag voor Verordening (EU) nr. 1257/2012 van het Europees Parlement en de Raad tot het uitvoering geven aan nauwere samenwerking op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming.
Samen met het parallelle voorstel betreffende een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale certificaten (COM(2023) 231), pakt dit voorstel de versnippering van de bestaande ABC-regeling aan, die op zuiver nationaal niveau wordt uitgevoerd: ondanks het feit dat de ABC’s reeds zijn geharmoniseerd – en zelfs gedefinieerd – door het EU-recht, zijn er nog steeds gevallen waarin sommige lidstaten ABC’s hebben verleend terwijl identieke aanvragen in andere lidstaten zijn afgewezen of met een andere reikwijdte zijn verleend. Aanvragers van ABC’s worden in de EU dus geconfronteerd met uiteenlopende beslissingen over hetzelfde product, terwijl zij kosten moeten maken voor het aanvragen en behouden van ABC’s in verschillende lidstaten. Daarom zijn verdere EU-maatregelen nodig om deze problemen aan te pakken en kunnen zij, in tegenstelling tot nationale maatregelen van de lidstaten, zorgen voor een consistent EU-breed kader en een vermindering van de totale kosten en lasten voor vergoedingen die in meerdere lidstaten moeten worden betaald. Verdere maatregelen op EU-niveau zouden de integriteit van de eengemaakte markt versterken door te voorzien in een gecentraliseerd, evenwichtig en transparant ABC-stelsel in de hele EU en de negatieve gevolgen van overbodige en mogelijk uiteenlopende procedures voor aanvragers te beperken 9 . Actie op EU-niveau is dus ook gerechtvaardigd om een goede werking van de eengemaakte markt te waarborgen voor innovatieve geneesmiddelen waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen vereist zijn. Optreden op EU-niveau zou ook innovatieve en fabrikanten van gelijkaardige producten in staat stellen de vruchten te plukken van een efficiënt kader voor intellectuele eigendom op de relevante productmarkten.
• Subsidiariteit
EU-optreden is noodzakelijk om te voorzien in een ABC met eenheidswerking voor het eenheidsoctrooi. Een intellectuele-eigendomsrecht van de EU (zoals een ABC met eenheidswerking) kan alleen door de EU worden gecreëerd. Deze doelstelling kan niet met nationale wetgeving worden verwezenlijkt, aangezien die niet in een eenvormige bescherming kan voorzien, en de doelstellingen die aan dit voorstel ten grondslag liggen, kunnen dus alleen op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt. De Uniebrede aanpak in de vorm van een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale certificaten en ABC’s met eenheidswerking zal ervoor zorgen dat de geldende regels en procedures overal in de Unie consistent zijn – althans in de lidstaten die deelnemen aan het eenheidsoctrooistelsel – en zo rechtszekerheid bieden voor alle betrokken marktdeelnemers. Bovendien is het ABC met eenheidswerking een autonoom intellectuele-eigendomsrecht dat onafhankelijk van enig nationaal systeem van toepassing is. EU-optreden is dus noodzakelijk om te voorzien in een nieuw ABC met eenheidswerking ter aanvulling op het eenheidsoctrooi.
• Evenredigheid
Dit initiatief gaat niet verder dan wat nodig is om de geïdentificeerde doelstellingen te verwezenlijken. Het toepassingsgebied ervan is beperkt tot de aspecten die de lidstaten op zich niet op bevredigende wijze kunnen bereiken en waar het optreden van de EU betere resultaten kan opleveren, bijvoorbeeld wat betreft consistente besluiten over ABC-aanvragen om de administratieve lasten en kosten te verminderen en de transparantie en rechtszekerheid te verbeteren.
• Keuze van het instrument
De keuze van het instrument is een EU-verordening tot instelling van een ABC met eenheidswerking. Er kan geen ander instrument worden overwogen om een intellectuele-eigendomsrecht met eenheidswerking in het leven te roepen.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
In 2020 is een evaluatie van de ABC-regeling uitgevoerd (SWD(2020) 292). Bij de evaluatie is vastgesteld dat ABC’s innovatie en de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen bevorderen omdat zij bedrijven helpen hun investeringen in onderzoek en ontwikkeling terug te verdienen. Hoewel de ABC-verordeningen een gemeenschappelijk kader binnen de EU bieden, worden zij op nationaal niveau beheerd. Deze versnippering leidt tot hoge kosten en brengt administratieve lasten met zich mee voor aanvragers (met name kleine en middelgrote bedrijven) en nationale overheden. De situatie leidt ook tot rechtsonzekerheid, aangezien de reikwijdte van de bescherming in de EU kan verschillen. Dat heeft negatieve gevolgen voor ABC-gebruikers en producenten van generieke geneesmiddelen. Deze negatieve gevolgen worden nog versterkt door een gebrek aan transparantie, met name vanuit grensoverschrijdend oogpunt, waardoor het moeilijk is om te achterhalen voor welke producten in welke lidstaten ABC-bescherming bestaat. Dit heeft gevolgen voor zowel houders van ABC’s als producenten van generieke geneesmiddelen.
In de nabije toekomst zal een evaluatie worden uitgevoerd van de ontheffing van de ABC-productiebeperking, een uitzondering die is ingevoerd bij Verordening (EU) 2019/933 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009, en die in dit voorstel is opgenomen (zoals bepaald in artikel 21 bis van Verordening (EG) nr. 469/2009).
• Raadpleging van belanghebbenden
De Commissie heeft gedurende de evaluatie (tussen 12 oktober 2017 en 4 januari 2018) een openbare raadpleging gehouden. Daarnaast omvatte de hieronder genoemde studie van het Max Planck Instituut een enquête onder belanghebbenden in de lidstaten, die in 2017 werd uitgevoerd door het Allensbach Instituut (de enquête van Allensbach), met diverse vragen betreffende de werking van de huidige (nationale) ABC-regelingen. Bovendien konden belanghebbenden van 8 maart tot en met 5 april 2022 feedback geven op een verzoek om input van de Commissie. Zie voor meer informatie bijlage 2 bij de effectbeoordeling (SWD(2023) 118 final).
De meeste respondenten van de enquête van Allensbach (uitgevoerd door het Allensbach Instituut en opgenomen in de studie van het Max Planck Instituut (MPI) 10 van 2018) en de door de Commissie georganiseerde openbare raadpleging zijn voorstander van een ABC met eenheidswerking. Uit de antwoorden op vraag 69 van de enquête van Allensbach blijkt dat er brede steun bestaat voor een ABC met eenheidswerking, en dat geldt voor alle categorieën respondenten. Hetzelfde geldt voor de antwoorden op de vragen over het ABC met eenheidswerking die zijn opgenomen in de openbare raadpleging inzake aanvullende beschermingscertificaten en onderzoeksvrijstellingen van octrooien voor bedrijfstakken waarvan de producten aan gereglementeerde marktvergunningen zijn onderworpen, die plaatsvond van 12 oktober 2017 tot en met 4 januari 2018 11 .
Bovendien konden belanghebbenden van 8 maart tot en met 5 april 2022 feedback geven op een verzoek om input van de Commissie 12 . Zie voor meer informatie bijlage 2 bij de effectbeoordeling.
• Bijeenbrengen en gebruik van expertise
De in 2018 door het Max Planck Instituut uitgevoerde studie 13 over de juridische aspecten van ABC’s in de EU (met name hoofdstuk 22) bevat belangrijke bevindingen over de werking van de huidige ABC-regeling (voor geneesmiddelen). Deze studie omvatte met name een enquête van het Allensbach Instituut onder belanghebbenden in de EU-lidstaten (2017) 14 , die naast de vele vragen over de werking van de huidige (nationale) ABC-regelingen diverse vragen bevatte over een mogelijk ABC met eenheidswerking.
• Effectbeoordeling
Eind 2022 is een effectbeoordeling uitgevoerd die bij de Raad voor regelgevingstoetsing is ingediend. Na herindiening werd op 16 december 2022 een positief advies ontvangen.
De volgende opties zijn vastgesteld:
–Optie 0: Geen beleidswijziging.
–Optie 1: Richtsnoeren voor de toepassing van de huidige ABC-regelingen. Hierbij zouden de nationale octrooibureaus gemeenschappelijke richtsnoeren/aanbevelingen krijgen voor de toepassing van de bestaande ABC-verordening, voortbouwend op hun ervaring en op de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ-EU). Die richtsnoeren zouden ook aanbevelingen voor gemeenschappelijke regels bevatten voor de bekendmaking en de toegankelijkheid van ABC-informatie in de nationale registers.
–Optie 2: Wederzijdse erkenning van nationale beslissingen. Hierbij zouden aanvragers van ABC’s de mogelijkheid krijgen een ABC-aanvraag in te dienen bij een aangewezen nationaal octrooibureau — het “referentiebureau” — waarvan de beslissing door alle andere nationale octrooibureaus zou worden erkend.
–Optie 3: Centralisatie van de indiening en het onderzoek van ABC-aanvragen, leidend tot een niet-bindend advies. Er zou aldus een centrale autoriteit voor het indienen van ABC-aanvragen in de EU komen, die de aanvragen onderzoekt en advies uitbrengt over het al dan niet verlenen van een ABC. De nationale octrooibureaus kunnen dit advies volgen of hun eigen onderzoek voeren. De beslissing over de verlening van ABC-bescherming zou dus nog steeds op nationaal niveau worden genomen. Alleen houders van een Europees octrooi – en, voor geneesmiddelen, een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen – zouden van dit systeem kunnen profiteren.
–Optie 4: Gecentraliseerde indiening en behandeling van ABC-aanvragen, met als resultaat een bindend advies. Dit is gelijk aan optie 3, maar de nationale octrooibureaus zouden verplicht zijn het advies op te volgen. Hoewel de besluiten over de verlening van ABC-bescherming nog steeds door de nationale bureaus zouden worden genomen, zou de uitkomst van deze besluiten dus door een centrale autoriteit worden bepaald.
–Optie 5: Een “ABC met eenheidswerking” als aanvulling op het eenheidsoctrooi. De centrale autoriteit zou, naast het onderzoeken van aanvragen, een zogeheten “eenheids-ABC” verlenen aan aanvragers die houder zijn van een Europees octrooi met eenheidswerking. Het eenheids-ABC zou alleen geldig zijn op het grondgebied van de (initieel 17) lidstaten die partij zijn bij het eengemaakt octrooigerecht.
Deze opties zouden niet in de plaats komen van de nationale ABC’s, maar alternatieven bieden om ABC-bescherming in de hele EU te verkrijgen.
De voorkeur gaat uit naar een combinatie van de opties 4 en 5. Er zou een gecentraliseerde procedure worden ingevoerd die kan leiden tot de afgifte van nationale ABC’s in sommige of alle lidstaten, en/of van een eenheids-ABC (voor de lidstaten waar het basiseenheidsoctrooi werking heeft). Bij de beslissing wie als onderzoeksautoriteit moet optreden, zijn verschillende criteria in aanmerking genomen: verantwoordingsplicht (met name aan het Europees Parlement), afstemming op de overkoepelende politieke waarden en huidige beleidsprioriteiten van de EU, en ervaring met een inhoudelijke beoordeling van het ABC. Daarom wordt voorgesteld dat het Bureau voor intellectuele eigendom van de EU (EUIPO) de centrale onderzoeksautoriteit wordt, met ondersteuning door de nationale bureaus.
Optie 1, richtsnoeren voor het onderzoek van nationale ABC-aanvragen, zou op zich niet volstaan om discrepanties tussen nationale praktijken weg te werken, aangezien de richtsnoeren niet-bindend zouden zijn. Niettemin moet het EUIPO in het kader van de voorkeursopties 4 en 5 richtsnoeren ontwikkelen die zijn praktijk weerspiegelen. Deze richtsnoeren zouden van praktisch nut zijn (dankzij de voorbeelden die zij bevatten), zowel voor ambtenaren die belast zijn met de ABC-gerelateerde procedures als voor de gebruikers, met inbegrip van professionele adviseurs die aanvragers bijstaan. In deze richtsnoeren wordt de balans opgemaakt van de praktijken die door de onderzoekspanels zijn ontwikkeld, met name omdat zij onderzoekers uit verschillende lidstaten zullen omvatten, om de samenhang tussen de onderzoekspraktijken in het kader van de nieuwe gecentraliseerde procedure te verbeteren. Bovendien kunnen de nationale bureaus ook gebruikmaken van richtsnoeren die door de onderzoeksautoriteit zijn opgesteld voor hun eigen (nationale) onderzoeksprocedures.
Optie 2 biedt wellicht niet voldoende voorspelbaarheid, aangezien sommige referentiebureaus soepeler zouden kunnen zijn dan andere, wat zou leiden tot “forumshoppen”. Optie 3 zou dan weer alleen de kantoren in staat stellen de ABC-aanvraag opnieuw te onderzoeken, wat kan leiden tot verschillen in het besluit om een ABC te verlenen of te weigeren en tot verdere versnippering van de eengemaakte markt.
• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging
Eenheidsoctrooihouders de mogelijkheid bieden om via één enkele procedure een ABC met eenheidswerking te verkrijgen dat in alle betrokken lidstaten centraal kan worden gehandhaafd, is een aanzienlijke vereenvoudiging ten opzichte van de huidige situatie waarin nationale ABC’s afzonderlijk in elke lidstaat moeten worden aangevraagd en gehandhaafd, waarbij moet worden opgemerkt dat ABC’s op basis van Europese octrooien (ook niet-eenheidsoctrooien) door het eengemaakt octrooigerecht (UPC) kunnen worden gehandhaafd zodra het werkzaam is 15 .
• Grondrechten
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de grondrechten, met name omdat niet wordt voorgesteld de wezenlijke kenmerken van de bestaande ABC-regelingen te wijzigen (bv. verleningsvoorwaarden, toepassingsgebied, effecten). Het initiatief is in overeenstemming met het Handvest van de grondrechten, aangezien het aanvragers van eenheidscertificaten en waar nodig derden meer rechtszekerheid biedt door te voorzien in de procedurele voorwaarden voor het onderzoek, de oppositie, het beroep en de nietigverklaring bij de gecentraliseerde autoriteit.
Met name wanneer een gecentraliseerd onderzoeksadvies negatief is, kan de aanvrager beroep instellen bij de kamers van beroep van EUIPO.
Bovendien zullen de beoordelaars van de nationale bureaus een sleutelrol spelen in de gecentraliseerde onderzoeksprocedure en deelnemen aan het inhoudelijke onderzoek van de aanvraag, en kunnen zij deelnemen aan oppositie- en nietigverklaringsprocedures.
Aan de andere kant zullen derden tijdens de behandeling van een gecentraliseerde aanvraag opmerkingen kunnen indienen en bezwaar kunnen maken tegen een onderzoeksadvies. Nadat het Bureau een ABC met eenheidswerking heeft afgegeven, kunnen derden de geldigheid ervan ook voor het Bureau betwisten. Reconventionele vorderingen tot nietigverklaring zouden kunnen worden ingesteld bij de bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de EU-begroting, aangezien het systeem volledig zelffinancierend zal blijven uit de taksen van de aanvragers, zoals reeds het geval is voor de bestaande ABC-regelingen die onder de Verordeningen (EG) nr. 469/2009 en (EG) nr. 1610/96 vallen, en zal worden uitgevoerd door de onderzoeksautoriteit EUIPO. De noodzakelijke opstartkosten in verband met de aan EUIPO opgedragen taken, met inbegrip van de kosten van nieuwe digitale systemen, worden gefinancierd uit het gecumuleerde begrotingsoverschot van EUIPO. Bijlage 5D bij de effectbeoordeling bevat een uitsplitsing van de budgettaire gevolgen voor de onderzoeksautoriteit.
Ook de financiële gevolgen voor de lidstaten (nationale bureaus) zullen gering blijven. Hoewel het aantal ABC’s dat voor elk jaar wordt aangevraagd waarschijnlijk zal toenemen, is het voorlopig vrij laag, zelfs in grote lidstaten. In 2017 werden bijvoorbeeld 70 ABC-aanvragen ingediend in Duitsland en 72 in Frankrijk. Het grootste aantal aanvragen (95) werd ingediend in Ierland. De gemiddelde kosten variëren van land tot land. Op basis van de huidige gemiddelde dekking (20 lidstaten) en duur (3,5 jaar) zou ABC-bescherming voor een bepaald product gemiddeld ongeveer 98 500 EUR kosten. Om alle 27 lidstaten gedurende 5 jaar te bestrijken, zou één lidstaat in totaal bijna 192 000 EUR betalen (exclusief eventuele honoraria van octrooi-advocaten). Zie voor een uitsplitsing van de kosten bijlage 5B bij de effectbeoordeling (SWD(2023) 118 final).
Bovendien kan worden verwacht dat in de eerste jaren waarin het eenheidsoctrooistelsel van kracht is slechts een beperkt aantal geneesmiddelen in aanmerking zal komen voor een eenheidsoctrooi, aangezien niet alle Europese octrooien eenheidswerking zullen hebben (hetgeen een voorwaarde zal zijn om een eenheidsoctrooi aan te vragen).
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
Het is de bedoeling dat om de vijf jaar een evaluatie wordt uitgevoerd.
• Artikelsgewijze toelichting
Inhoudsopgave
- Algemene structuur van het voorstel
- Samenhang met het parallelle voorstel inzake gewasbeschermingsmiddelen
- Basisoctrooi
- Onderzoeksautoriteit/autoriteit die het certificaat verleent
- Onderzoeksprocedure en rechtsmiddelen
- Betrokken vergunningen voor het in de handel brengen
- Inhoudelijke kenmerken van de ABC-regeling
- Nieuwe overwegingen
- Taalregeling
- Beroep
- Vergoedingen en financiële overdrachten tussen de centrale autoriteit en de nationale octrooibureaus
- Gerechtelijke procedure
De structuur van het voorstel is vergelijkbaar met die van de huidige ABC-verordeningen en met name met die van een parallel voorstel betreffende het eenheidscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (COM(2023) 221). Het bevat eerst algemene bepalingen over ABC’s, gevolgd door procedurele bepalingen. Het zorgt ook voor afstemming met een aantal bepalingen van het overeenkomstige voorstel betreffende gewasbeschermingsmiddelen (COM(2023) 223), die zijn afgeleid van Verordening (EG) nr. 1610/96.
Verder zou dit voorstel de volgende verordeningen wijzigen:
–Verordening (EU) 2017/1001, waarin de door het Bureau uitgevoerde taken zijn vastgelegd (zie hieronder onder “Onderzoeksautoriteit/autoriteit die het certificaat verleent”), zodat het Bureau de in het kader van de huidige hervorming van de ABC-regeling beoogde procedures kan uitvoeren,
–Verordening (EG) nr. 1901/2006, zodat de daarin vastgestelde pediatrische verlenging ook van toepassing is op ABC’s met eenheidswerking voor geneesmiddelen; en
–Verordening (EU) nr. 608/2013, om ervoor te zorgen dat de daarin vastgestelde douanemaatregelen ook van toepassing zijn op ABC’s met eenheidswerking (voor geneesmiddelen in het kader van dit voorstel en voor gewasbeschermingsmiddelen in het kader van het parallelle voorstel voor gewasbeschermingsmiddelen).
Dit voorstel is zeer vergelijkbaar met het voorstel voor ABC met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen (COM(2023) 221), met een beperkt aantal veranderingen die rechtstreeks verband houden met de intrinsieke verschillen tussen geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen, met name wat betreft vergunningen voor het in de handel brengen (aangezien er geen gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen zijn). Bovendien is de “ontheffing van de ABC-verplichting”, die bij Verordening (EU) 2019/933 in Verordening (EG) nr. 469/2009 is geïntroduceerd, alleen van toepassing op ABC’s voor geneesmiddelen en moet deze derhalve in deze nieuwe verordening te worden opgenomen, maar niet in bovengenoemd parallel voorstel betreffende ABC’s met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen.
Voorgesteld wordt dat een ABC met eenheidswerking uitsluitend gebaseerd moet zijn op een Europees octrooi met eenheidswerking (als “basisoctrooi”), dat ervoor zou zorgen dat de conclusies ervan identiek zijn voor alle lidstaten die het bestrijkt en zou voorkomen dat het basisoctrooi voor een of meer van deze lidstaten zou worden ingetrokken of vervallen. In dit verband moet worden opgemerkt dat punt 21 van de toelichting bij het eerste voorstel voor een verordening van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (COM(90) 101) reeds was bepaald dat “[w]anneer gebruik wordt gemaakt van de Europese procedure voor de verkrijging van een Gemeenschapsoctrooi, [...] het eveneens noodzakelijk [is] dat het certificaat ook van toepassing kan zijn op geneesmiddelen die door een Gemeenschapsoctrooi worden beschermd” (het octrooi dat thans “Europees octrooi met eenheidswerking” of informeler “eenheidsoctrooi” wordt genoemd).
Het toestaan van ABC’s met eenheidswerking op basis van nationale octrooien of zelfs op basis van Europese octrooien zonder eenheidswerking zou lastiger zijn wat het onderzoek van dergelijke aanvragen betreft, aangezien voor elk van de betrokken lidstaten afzonderlijk zou moeten worden onderzocht of het betrokken product daadwerkelijk beschermd is. Dit zou ook taalproblemen met zich meebrengen en afbreuk doen aan de rechtszekerheid.
In het kader van dit voorstel zal een centrale onderzoeksautoriteit een aanvraag voor een ABC met eenheidswerking inhoudelijk onderzoeken, met name wat betreft de in artikel 3 van de bestaande ABC-verordeningen vastgestelde verleningsvoorwaarden. De Commissie stelt voor dat EUIPO de centrale onderzoeksautoriteit is, met name omdat het een EU-agentschap is en derhalve deel uitmaakt van de rechtsorde van de Unie.
Na beoordeling van de formele ontvankelijkheid van de aanvraag voor een ABC met eenheidswerking zou de centrale onderzoeksautoriteit het inhoudelijke onderzoek van de aanvraag aan een panel toevertrouwen. Dit panel zou bestaan uit een lid van die centrale autoriteit en twee gekwalificeerde onderzoekers met ervaring op het gebied van ABC-aangelegenheden van twee verschillende nationale octrooibureaus in de lidstaten. Alvorens examinatoren aan te wijzen die bevoegd zijn om ABC-kwesties te onderzoeken, zullen deze nationale octrooibureaus een ad-hocovereenkomst met de centrale onderzoeksautoriteit sluiten over deelname aan dit gecentraliseerde onderzoekssysteem. Competenties en vaardigheden op het gebied van ABC-aangelegenheden zijn schaars en gekwalificeerde ABC-onderzoekers zijn vandaag de dag te vinden bij de nationale octrooibureaus. Bovendien rechtvaardigt het relatief geringe aantal producten waarvoor elk jaar ABC-aanvragen worden ingediend (minder dan 100), dat een beroep wordt gedaan op bestaande gekwalificeerde onderzoekers in de lidstaten, in plaats van een volledig nieuwe groep deskundigen op te richten. Tijdens het onderzoek kunnen derden na de bekendmaking van een bepaalde aanvraag voor een ABC met eenheidswerking opmerkingen indienen over de geldigheid ervan.
Na de behandeling van het verzoek brengt de centrale onderzoeksautoriteit een advies uit waarin zij aangeeft of de aanvraag voldoet aan de geldende criteria (en in de eerste plaats aan die van artikel 3). De aanvrager kan beroep instellen tegen een negatief advies (zoals hieronder toegelicht).
Om rekening te houden met de noodzaak om over een volledig stelsel van rechtsmiddelen te beschikken en te voorkomen dat derden een positief onderzoeksadvies moeten aanvechten bij de nationale rechterlijke instanties die zich vervolgens tot de rechterlijke instanties van de EU zouden moeten wenden, zullen derden een positief (of gedeeltelijk positief) advies kunnen aanvechten door binnen twee maanden na de bekendmaking van het onderzoeksadvies een oppositieprocedure in te leiden. Een dergelijke oppositie kan ertoe leiden dat het onderzoeksadvies wordt gewijzigd.
Beroep tegen het onderzoeksadvies kan worden ingesteld bij de kamers van beroep en vervolgens bij het Gerecht en uiteindelijk eventueel bij het Hof van Justitie, met dien verstande dat hogere voorziening kan worden ingesteld op grond van de artikelen 170 bis en volgende van het Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie, of in het kader van de heroverwegingsprocedure overeenkomstig artikel 256, lid 2, VWEU, artikel 62 van het Statuut van het Hof en de artikelen 191 en volgende van het Reglement voor de procesvoering van het Hof.
Op basis van het onderzoeksadvies (zoals mogelijk gewijzigd naar aanleiding van een oppositie) zal het EUIPO ofwel een ABC met eenheidswerking verlenen ofwel de aanvraag afwijzen, onder voorbehoud van de uitkomst van een eventueel beroep bij de kamers van beroep of de rechterlijke instanties van de EU.
Na de verlening van een ABC met eenheidswerking kunnen derden bij het Bureau een nietigverklaringsprocedure (vordering tot nietigverklaring) inleiden. Ook hier kan tegen daarmee samenhangende beslissingen beroep worden aangetekend bij de kamers van beroep, die kunnen eindigen bij het Gerecht.
Reconventionele vorderingen tot nietigverklaring kunnen worden ingesteld bij de bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat (met inbegrip van het eengemaakt octrooigerecht indien aan de toepasselijke voorwaarden is voldaan, onder voorbehoud van een passende wijziging van de UPCA).
Voorgesteld wordt dat alleen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen (zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 726/2004) als basis kan dienen voor een aanvraag voor een ABC met eenheidswerking voor een geneesmiddel. Momenteel worden de meeste geneesmiddelen toegelaten in het kader van die procedure voor het verlenen van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen. Een ABC-aanvraag met eenheidswerking op basis van nationale vergunningen voor het in de handel brengen (zoals die welke in het kader van de gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedures worden verleend) zou aanzienlijke nadelen hebben. Daarbij gaat het onder meer om een grotere onderzoekswerklast, mogelijke verschillen tussen de uiteenlopende nationale vergunningen voor het in de handel brengen van het betrokken product in verschillende lidstaten, met inbegrip van taalkwesties.
Deze hervorming is niet bedoeld om, in het licht van de relevante rechtspraak van het Hof van Justitie, de inhoudelijke kenmerken die momenteel in Verordening (EG) nr. 469/2009 zijn vastgelegd voor de bestaande nationale ABC-regelingen of de nieuwe gecentraliseerde procedure te wijzigen of verder te verduidelijken, ook niet wat betreft de toepassing ervan op ABC’s met eenheidswerking, aangezien:
–de rechtspraak 16 inzake ABC’s geleidelijk maar effectief convergeert en de onzekerheid over de interpretatie van de ABC-regeling 17 gestaag vermindert, terwijl verdere wijzigingen nieuwe schommelingen en onzekerheid kunnen veroorzaken met betrekking tot de juiste interpretatie van de gewijzigde regels;
–respondenten van de Allensbach-enquête pleitten niet voor wijziging van artikel 3 van de ABC-verordeningen (vraag 48), ook al zijn zij van mening dat de rechtspraak in bepaalde opzichten onduidelijk is (vraag 46).
Gezien het feit dat er nationale verschillen bestaan in de interpretatie van de regel inzake de duur van een Europees octrooi, hetgeen tot een verschil van één dag kan leiden, moet deze regel echter worden verduidelijkt voor zover het de toepassing ervan op ABC’s met eenheidswerking betreft.
Sommige overwegingen hebben betrekking op de voorwaarden van artikel 3 voor de afgifte van ABC’s en bevatten de rechtspraak van het Hof van Justitie. Het doel is te zorgen voor samenhang. Met name de arresten in de zaken C-121/17 en C-673/18 interpreteren respectievelijk artikel 3, punt a), en artikel 3, punt d), van Verordening (EG) nr. 469/2009 en moeten als vaste rechtspraak worden beschouwd. Dat geldt ook voor arrest C471/14, waarbij de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie in de zin van artikel 13 de datum is waarop het besluit tot verlening van de vergunning ter kennis is gebracht aan de adressaat van het besluit.
Het vereiste dat het product door het basisoctrooi moet worden beschermd, houdt in dat het product binnen de werkingssfeer van een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals correct uitgelegd op de datum van indiening van het basisoctrooi. Daaronder vallen ook situaties waarin het product beantwoordt aan een algemene functionele definitie die door een van de conclusies van het basisoctrooi wordt gebruikt, en noodzakelijkerwijs betrekking heeft op de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, zelfs indien het product niet geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm in het octrooi is aangegeven, mits het product specifiek uit het octrooi kan worden afgeleid.
Veel algemene doelstellingen die zijn uiteengezet in de toelichting bij het voorstel (COM(90) 101) voor wat Verordening 1768/92/EEG van de Raad is geworden, d.w.z. de voorloper van Verordening (EG) nr. 469/2009, blijven vandaag de dag volledig relevant en moeten in voorkomend geval als leidraad voor de interpretatie blijven dienen. Dit houdt de doelstelling in dat voor elk product slechts één certificaat kan worden afgegeven, waarbij een product wordt opgevat als een werkzame stof in strikte zin. Kleine wijzigingen in het geneesmiddel, zoals een nieuwe dosis, het gebruik van een ander zout of een andere ester of een andere farmaceutische vorm, leiden niet tot de afgifte van een nieuw certificaat.
Wat de aan een certificaat verbonden rechten betreft, verleent het certificaat bovendien dezelfde bescherming als het basisoctrooi, maar beschermt het tot het verstrijken van het basisoctrooi alleen het product waarop de vergunning betrekking heeft, voor alle toegestane farmaceutische toepassingen.
Wat de aan een certificaat verbonden rechten betreft, kan het, in overeenstemming met de eerdere verklaringen met betrekking tot derivaten, passend zijn om aan te nemen dat de door een certificaat voor een product verleende bescherming zich uitstrekt tot de therapeutisch gelijkwaardige derivaten van het product.
Voor biologische producten moet bij de toepassing van de voorschriften, zowel wat de verleningsvoorwaarden als de effecten van een certificaat betreft, rekening worden gehouden met het feit dat kleine verschillen tussen een latere biosimilaire en het oorspronkelijk toegelaten product gezien de aard van biologische producten onvermijdelijk kunnen zijn.
Deze verordening voorziet in de mogelijkheid om een gecentraliseerde ABC-aanvraag in elke officiële EU-taal in te dienen. In dit verband is de hoeveelheid tekst in een ABC-aanvraag uiterst klein, met name in vergelijking met octrooien, en dit zou geen last betekenen voor de aanvragers. Voor bepaalde zaken is geen vertaling vereist, zoals de identificatie van het basisoctrooi en de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen, de relevante data en de identificatie van de aanvrager(s) en het betrokken product. De kosten voor vertaling zullen naar verwachting aanzienlijk lager zijn dan in het geval van octrooiaanvragen. Zie de effectbeoordeling (SWD(2023) 118) voor een exacte berekening.
Tegen de beslissingen van de centrale onderzoeksautoriteit kan beroep worden ingesteld. Dit geldt ook voor een negatief onderzoeksadvies van de centrale onderzoeksautoriteit, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Dit geldt ook voor andere beslissingen van die autoriteit; zo kan tegen de beslissing over een oppositie door elk van de partijen beroep worden ingesteld. Een dergelijk beroep kan ertoe leiden dat het onderzoeksadvies wordt gewijzigd.
In het geval van een “gecombineerde” ABC-aanvraag zoals hierna vermeld – namelijk een ABC-aanvraag tot afgifte van een ABC met eenheidswerking en ook van nationale ABC’s – zou een dergelijk beroep van toepassing zijn op het (gemeenschappelijke) onderzoeksadvies met betrekking tot de gecombineerde ABC-aanvraag.
Het beroep zou worden ingesteld bij de kamers van beroep van EUIPO. De leden van de kamers van beroep moeten worden aangewezen overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001. Deze leden mogen ook nationale onderzoekers zijn, maar zij mogen niet dezelfde onderzoekers zijn die reeds betrokken zijn bij het onderzoek van de gecentraliseerde aanvragen of aanvragen voor eenheidscertificaten.
Wat de werklast betreft, worden ABC-aanvragen ingediend voor gemiddeld minder dan 100 producten per jaar, voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen samen, en het indienen van opmerkingen van derden zou het aantal beroepen op een zeer laag niveau moeten helpen houden.
Vergoedingen en financiële overdrachten tussen de centrale autoriteit en de nationale octrooibureaus
Een indieningstaks en eventuele andere procedurekosten, zoals de vergoeding voor een beroep, en de jaarlijkse (vernieuwings)taksen moeten door de aanvragers aan de centrale onderzoeksautoriteit worden betaald. De hoogte van de aan de centrale onderzoeksautoriteit te betalen vergoedingen zal in een uitvoeringshandeling worden vastgesteld.
Het zou passend zou zijn dat een deel van de door houders van ABC’s met eenheidswerking betaalde vernieuwingstaksen wordt overgedragen aan de nationale octrooibureaus 18 van de lidstaten waar ABC’s met eenheidswerking rechtsgeldig zijn (zoals reeds gepland voor vernieuwingstaksen voor eenheidsoctrooien). Tegelijkertijd moet ervoor worden gezorgd dat de nationale bureaus die deelnemen aan de nieuwe procedure met betrekking tot het inhoudelijke onderzoek van aanvragen voor ABC’s met eenheidswerking, naar behoren worden vergoed voor hun deelname.
Het is de bedoeling dat een ABC met eenheidswerking kan worden aangevochten bij de instantie die krachtens het nationale recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi. Verwacht wordt dat de definitie van ABC’s in de UPCA zal worden gewijzigd zodat deze ook ABC’s met eenheidswerking omvat. Een dergelijke wijziging kan gebaseerd zijn op artikel 87, lid 2, van de UPCA.
Verlenging van ABC’s met eenheidswerking voor pediatrische geneesmiddelen
Aanvragers/houders van ABC’s met eenheidswerking moeten bij de centrale onderzoeksautoriteit een aanvraag kunnen indienen voor verlenging van ABC’s met eenheidswerking voor pediatrische geneesmiddelen, onder de voorwaarden die momenteel in Verordening (EG) nr. 1901/2006 – die derhalve moet worden gewijzigd zodat zij naast nationale ABC’s ook van toepassing is op ABC’s met eenheidswerking.
Gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale ABC’s
Een parallel voorstel [COM(2023) 231] heeft tot doel een gecentraliseerde procedure in het leven te roepen voor de indiening en het onderzoek van “gecentraliseerde ABC-aanvragen”, die kan leiden tot de afgifte (op nationaal niveau) van nationale ABC’s in de in die aanvraag aangewezen lidstaten. Deze procedure zou potentieel voor alle lidstaten beschikbaar zijn, en alleen op basis van een Europees octrooi als basisoctrooi.
Voorgesteld wordt om de procedure voor de indiening en het onderzoek van aanvragen voor een ABC met eenheidswerking (mutatis mutandis) gelijk te stellen aan de gecentraliseerde procedure die in het bovengenoemde parallelle voorstel is omschreven. Zo zou een “gecombineerde” ABC-aanvraag zowel een verzoek om afgifte van een ABC met eenheidswerking (voor de lidstaten waarop het basisoctrooi betrekking heeft) als een verzoek om afgifte van nationale ABC’s in andere lidstaten kunnen omvatten. Deze “gecombineerde” aanvraag zou één onderzoeksprocedure doorlopen, waarbij eventuele discrepanties worden uitgesloten en de kosten en administratieve lasten voor de aanvragers sterk worden verminderd.