Toelichting bij COM(2025)102 - Kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2025)102 - Kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en van de ... |
|---|---|
| bron | COM(2025)102   |
| datum | 11-03-2025 |
• Motivering en doel van het voorstel
De EU heeft een sterke en concurrerende farmaceutische sector, die wereldleider is op het gebied van de productie van geneesmiddelen, een belangrijke rol speelt in de economie van de EU en rechtstreeks werk biedt aan ongeveer 800 000 mensen 1 . De sector blinkt met name uit in het onderzoek naar en de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. In de afgelopen decennia heeft de geneesmiddelenproductie op veel vlakken een ontwikkeling doorgemaakt. De productie van geneesmiddelen in de EU is zich gaan richten op complexere producten, waarvoor hoogtechnologische infrastructuur, geschoolde arbeidskrachten en geavanceerde productieprocessen nodig zijn. De productie van inputs voor generieke geneesmiddelen vindt in toenemende mate buiten Europa plaats. Tegelijkertijd zijn bijna 70 % van de geneesmiddelen die in Europa worden verstrekt generieke geneesmiddelen 2 .
De EU staat voor steeds grotere uitdagingen bij het veiligstellen van een stabiele en veerkrachtige voorziening van geneesmiddelen die van cruciaal belang zijn om de gezondheid van patiënten in de EU te waarborgen. Als gevolg van recente gebeurtenissen in de wereld, waaronder de COVID-19-pandemie en de oorlog van Rusland tegen Oekraïne, zijn kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van geneesmiddelen van de EU aan het licht gekomen. Tekorten aan kritieke geneesmiddelen brengen aanzienlijke risico’s met zich mee voor patiënten en de volksgezondheid en ondermijnen het functioneren van gezondheidszorgstelsels.
Er is gebleken dat tekorten meerdere en complexe onderliggende oorzaken hebben, waarbij in de gehele farmaceutische waardeketen problemen zijn vastgesteld, variërend van kwaliteits- en productieproblemen, commerciële beslissingen en complexe toeleveringsketens tot problemen in verband met het concurrentievermogen van de industrie. Geneesmiddelentekorten zijn met name het gevolg van verstoringen van de toeleveringsketens door een gebrek aan diversificatie van belangrijke leveranciers en door kwetsbaarheden in deze ketens, wat ten koste gaat van de voorziening van belangrijke ingrediënten en bestanddelen.
Wanneer wordt gekeken naar de oorzaken van tekorten aan kritieke geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen waarvoor geen passende alternatieven bestaan en waarvan ontoereikende levering zou leiden tot ernstige schade bij of risico op schade voor patiënten, is het belangrijk om onderscheid te maken tussen enerzijds geneesmiddelen waarop geen octrooi rust of generieke geneesmiddelen 3 , en anderzijds innovatieve of met een octrooi beschermde geneesmiddelen 4 . Een deel van de marktdynamiek die bij generieke geneesmiddelen wordt gezien, is niet noodzakelijkerwijs van toepassing op innovatieve geneesmiddelen. In de gezondheidssystemen van de EU wordt in toenemende mate gebruikgemaakt van generieke geneesmiddelen, die vaak op basis van de laagste kosten worden aangekocht om nationale zorgbegrotingen minder te belasten.
Er is op gewezen dat problemen van de industrie gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de EU, zoals het gebrek aan investeringen in de productiecapaciteit van de EU waardoor de afhankelijkheid van voorziening van geneesmiddelen van buiten de EU is toegenomen. Gefragmenteerde aanbestedingspraktijken in de lidstaten vormen een probleem en dragen niet bij tot het scheppen van optimale omstandigheden voor investeringen. Het vermogen van de industrie om een stabiele voorziening van kritieke geneesmiddelen te waarborgen wordt daarnaast nog verder onder druk gezet door een tekort aan arbeidskrachten en de behoefte aan gespecialiseerde vaardigheden voor de productie van geneesmiddelen.
Door de COVID‑19-pandemie zijn belangrijke kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van geneesmiddelen van de EU aan het licht gekomen, met name de grote afhankelijkheid van buitenlandse bronnen van werkzame stoffen. Dat het vermogen van Europa om bepaalde geneesmiddelen onafhankelijk te produceren beperkt is en dat daardoor de volksgezondheid in de hele EU in gevaar komt, kwam aan het licht toen een aantal landen tijdens de pandemie uitvoerbeperkingen oplegden. Door deze situatie werd het grote belang van economische veiligheid onderstreept, aangezien verstoringen in de toeleveringsketens wereldwijd, of deze nou het gevolg zijn van pandemieën, geopolitieke spanningen of andere factoren, ernstige gevolgen kunnen hebben voor nationale en regionale veiligheid, economische veerkracht en de volksgezondheid.
Door de pandemie is duidelijk geworden hoe belangrijk bepaalde sectoren, zoals geneesmiddelen, zijn voor het behoud van de economische veiligheid van de EU. Aangezien Europa geconfronteerd wordt met toenemende geopolitieke spanningen en met wereldwijde verstoringen die vaker kunnen gaan optreden, is het van cruciaal belang om de stabiliteit en betrouwbaarheid van kritieke toeleveringsketens, waaronder die van geneesmiddelen, te waarborgen. Door deze kwetsbaarheden aan te pakken, kan de EU haar paraatheid en veerkracht vergroten, waarbij zij het welzijn van haar burgers en de volksgezondheid beschermt en haar algemene veiligheid versterkt.
In het kader van het door het EU4Health-programma gefinancierde gezamenlijk optreden van de lidstaten inzake tekorten (CHESSMEN) 5 is een onderzoek uitgevoerd waaruit is gebleken dat meer dan 50 % van de gemelde tekorten worden veroorzaakt door productieproblemen, een categorie waaronder ook tekorten vallen die te maken hebben met de beschikbaarheid van werkzame stoffen.
Figuur 1: Onderliggende oorzaken van geneesmiddelentekorten in 2022 en 2023 in EU/EER-landen, gegroepeerd volgens de classificatie van de werkgroep van het centrale contactpunt (SPOC-werkgroep) in het kader van het gezamenlijk optreden CHESSMEN
Bovendien kan de toegankelijkheid van sommige geneesmiddelen, zoals die voor zeldzame ziekten, van lidstaat tot lidstaat erg uiteenlopen. Om diverse redenen, zoals de marktomvang, brengen bedrijven geneesmiddelen in de EU op verschillende manieren in de handel. Daardoor kunnen geneesmiddelen die patiënten nodig hebben, voor hen niet overal in de EU gelijk toegankelijk zijn en kan er sprake blijven van marktfalen, zoals wat betreft de ontwikkeling van prioritaire antimicrobiële stoffen die kunnen helpen bij de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
Geneesmiddelentekorten staan al bijna tien jaar op de politieke agenda van de EU 6 . In 2020 werd in de farmaceutische strategie voor Europa 7 de noodzaak erkend om een toekomstbestendig regelgevingskader voor geneesmiddelen tot stand te brengen en de farmaceutische industrie extra steun te verlenen bij het bevorderen van onderzoek, innovatie en technologieën die in de therapeutische behoeften van patiënten voorzien en die tegelijkertijd betaalbare toegang tot geneesmiddelen voor patiënten waarborgen.
De farmaceutische strategie omvatte ook de aanvang van een gestructureerde dialoog 8 over de industriële dimensie van de voorzieningszekerheid. Bij dit initiatief uit 2021 werden belanghebbenden uit de farmaceutische industrie (waaronder fabrikanten van werkzame stoffen), groothandelaars, gezondheidswerkers en patiënten, en autoriteiten van de lidstaten bijeengebracht.
Vervolgens publiceerde de Commissie in 2022 een werkdocument van de diensten van de Commissie over de kwetsbaarheden in de mondiale toeleveringsketens van geneesmiddelen 9 met daarin de belangrijkste bevindingen van de gestructureerde dialoog die bedoeld zijn als uitgangspunt voor verdere maatregelen om de voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen, werkzame stoffen en grondstoffen en basismaterialen voor geneesmiddelen te verbeteren.
Er zijn sindsdien verdere stappen gezet om de hierboven genoemde problemen aan te pakken, waaronder het probleem van het waarborgen van de veiligheid van toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen. Deze stappen hebben met name betrekking op de voorgestelde herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving van de EU 10 , waarover momenteel wordt onderhandeld door de medewetgevers, en op de uitbreiding van het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) 11 .
De Commissie heeft in 2023 een mededeling gepubliceerd over het aanpakken van geneesmiddelentekorten in de EU 12 waarin een aantal maatregelen wordt beschreven om tekorten aan kritieke geneesmiddelen in de EU beter te voorkomen en te beperken. Hoewel farmaceutische bedrijven verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van een toereikend aanbod aan geneesmiddelen om in de behoeften van patiënten te voorzien, zorgen de lidstaten voor het toezicht op de geneesmiddelenvoorziening op hun grondgebied. Het merendeel van de tekorten wordt op nationaal niveau beheerd en opgelost. Voor de preventie en beperking van tekorten aan kritieke geneesmiddelen wanneer er geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn en die tekorten niet op nationaal niveau kunnen worden opgelost, zijn echter gecoördineerde maatregelen nodig om problemen in de voorziening aan te pakken en de Europese toeleveringsketens van geneesmiddelen veerkrachtiger te maken op de lange termijn.
In de mededeling van 2023 werd daarom bijzondere aandacht besteed aan de meest kritieke geneesmiddelen, waarvoor de voorzieningszekerheid in de EU te allen tijde moet worden gewaarborgd. Daarin werd benadrukt dat een lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen moet worden gepubliceerd voordat de herziene geneesmiddelenwetgeving van de EU wordt vastgesteld. De eerste lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen, die zijn aangewezen door criteria in verband met de ernst van de ziekte en de beschikbaarheid van alternatieve geneesmiddelen te combineren, is in december 2023 door de Europese Commissie, het EMA en de hoofden van de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten gepubliceerd en in december 2024 herzien 13 . Hiermee wordt voorzien in een eerste lijst die als uitgangspunt kan dienen om de kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van deze geneesmiddelen te analyseren en om te bepalen welke maatregelen nodig zijn om deze toeleveringsketens te versterken. De lijst bevat meer dan 270 werkzame stoffen die worden gebruikt bij de behandeling van verschillende ziekten zoals infecties, hart- en vaatziekten, geestelijke gezondheidsstoornissen en kanker.
De Commissie heeft in haar mededeling ook een belangrijke maatregel aangekondigd om de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen te vergroten, namelijk de oprichting van een “alliantie voor kritieke geneesmiddelen” 14 . Voor deze alliantie 15 , die formeel in april 2024 werd opgericht, wordt een aanpak gehanteerd die de Commissie met succes heeft toegepast op andere terreinen (batterijen, halfgeleiders kritieke grondstoffen). De belangrijkste doelstelling van de alliantie was het in kaart brengen van problemen die voortvloeien uit kwetsbaarheden en van de meest geschikte maatregelen en instrumenten om de kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen aan te pakken. Er werden meer dan 300 organisaties bijeengebracht (variërend van patiëntengroepen en wetenschappelijke gemeenschappen tot zorgaanbieders, de industrie en overheidsinstanties). Nadat de alliantie in 2024 intensief met haar leden heeft overlegd, heeft zij op 28 februari 2025 haar strategische verslag met een reeks aanbevelingen gepubliceerd 16 .
Met dit voorstel voor een verordening wordt uitvoering gegeven aan de politieke toezegging van voorzitter Von der Leyen om wetgeving inzake kritieke geneesmiddelen voor te stellen om ernstige geneesmiddelentekorten aan te pakken en de afhankelijkheid in verband met kritieke geneesmiddelen en ingrediënten te verminderen, en om een betaalbare geneesmiddelenvoorziening te waarborgen 17 . De voorgestelde verordening zal een belangrijke stap zijn naar voltooiing van de Europese gezondheidsunie. Met de verordening wordt voortgebouwd op: 1) maatregelen die zijn voorgesteld als onderdeel van de lopende herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU; 2) uitbreiding van het mandaat van het EMA wat betreft crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen; 3) kernacties voor de voltooiing van een Europese gezondheidsunie waarin alle EU-lidstaten zich gezamenlijk voorbereiden en gezamenlijk reageren op gezondheidscrises en waarin medische benodigdheden beschikbaar, betaalbaar en innovatief zijn 18 , en 4) nieuwe industriële beleidsmaatregelen die onlangs van kracht zijn geworden op andere kritieke gebieden 19 .
Inhoudsopgave
- Toepassingsgebied en doelstellingen
- Algemene en specifieke doelstellingen
- Digitale aspecten
- Bewijsstukken
- Niet van toepassing
- Algemene bepalingen
- Vergroting van de voorzieningszekerheid van de EU
- Randvoorwaarden voor investeringen
- Vergemakkelijking van administratieve en vergunningsprocedures
- Financiële stimulansen
- Maatregelen aan de vraagzijde
- Collectieve aanbestedingen
- Coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen
- Internationale samenwerking
- Slotbepalingen
Gezien de huidige geopolitieke situatie en het belang van een levensvatbare in Europa gevestigde farmaceutische industrie voor de economische veiligheid van de EU is de voorgestelde verordening bedoeld als aanvulling op de in de herziene geneesmiddelenwetgeving van de EU voorgestelde maatregelen om de kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen aan te pakken en de voorzieningszekerheid en beschikbaarheid van deze geneesmiddelen te ondersteunen.
Het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening is in de eerste plaats gericht op kritieke geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen, die formeel is vastgesteld in de voorgestelde geneesmiddelenverordening. Naar aanleiding van de mededeling van 2023 is een eerste lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen opgesteld met de deskundige inbreng van de hoofden van de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten, de Europese Commissie en het EMA en na raadpleging van de belangrijkste belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties en brancheorganisaties. Deze lijst werd in december 2023 voor het eerst gepubliceerd en een jaar later bijgewerkt.
Met de voorgestelde verordening worden ook maatregelen ingevoerd om de toegankelijkheid en beschikbaarheid van andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te verbeteren, zodat patiënten in de hele EU, over die geneesmiddelen kunnen beschikken waar en wanneer zij die nodig hebben. Tot deze geneesmiddelen kunnen geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (weesgeneesmiddelen) 20 of nieuwe antimicrobiële stoffen behoren.
De algemene doelstelling van deze verordening is om de voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen binnen de EU te vergroten zodat een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid wordt gewaarborgd en de veiligheid van de Unie wordt ondersteund, en om de beschikbaarheid en toegankelijkheid van andere specifieke geneesmiddelen te verbeteren wanneer de marktwerking de beschikbaarheid en toegankelijkheid van die geneesmiddelen voor patiënten anders onvoldoende zou waarborgen, waarbij grondig wordt nagegaan of ingrijpen passend is om de betaalbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen.
De specifieke doelstellingen van het voorstel zijn:
–investeringen in de productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen en de werkzame stoffen en andere belangrijke inputs daarvan in de EU vergemakkelijken;
–het risico op verstoringen van de voorziening verlagen en de beschikbaarheid vergroten door in de openbare aanbestedingsprocedures voor kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang diversificatie en veerkracht van de toeleveringsketens te stimuleren;
–de geaggregeerde vraag van de deelnemende lidstaten via collectieve aanbestedingsprocedures benutten;
–de diversificatie van toeleveringsketens ondersteunen, onder meer door het aangaan van strategische partnerschappen.
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
Het voorstel is bedoeld om voor samenhang te zorgen met verschillende bestaande bepalingen en initiatieven van het gezondheids- en geneesmiddelenbeleid van de EU en zo een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen bij de bepaling en uitvoering van EU-beleid 21 .
De voorgestelde verordening vormt een aanvulling op de lopende herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU 22 en de belangrijkste acties uit de farmaceutische strategie voor Europa 23 . De verordening sluit aan bij de doelstellingen ervan om de toegankelijkheid en voorzieningszekerheid van geneesmiddelen te verbeteren en tekorten tegen te gaan, waarbij terdege rekening wordt gehouden met de betaalbaarheid van geneesmiddelen. De verordening vormt ook een aanvulling op de voornaamste bepalingen betreffende beschikbaarheid en voorzieningszekerheid, zoals voorgesteld in de nieuwe geneesmiddelenwetgeving 24 . Hoewel door het herziene EU-geneesmiddelenkader verplichtingen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden aangescherpt om tekorten te voorkomen en er op EU-niveau gecoördineerde maatregelen worden ingevoerd om kritieke tekorten te beperken, worden met deze voorgestelde verordening de noodzakelijke voorwaarden, zoals investeringen, coördinatie van aanbestedingen, geschapen om op proactieve wijze de afhankelijkheden te verminderen en de productiecapaciteit van de EU versterken.
Met de voorgestelde verordening wordt het “eenmaligheidsbeginsel” gehandhaafd doordat wordt voorkomen dat bepalingen en vereisten met betrekking tot gegevensverzameling voor het aanwijzen van kritieke geneesmiddelen en het beoordelen van kwetsbaarheden in de toeleveringsketens elkaar overlappen. Deze voorgestelde verordening bouwt voort op de lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen die is vastgesteld in artikel 131 van de voorgestelde geneesmiddelenverordening. Daarnaast bouwt de voorgestelde verordening voort op het kader voor gegevensverzameling en op de methodologie voor het vaststellen van kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen waarvan in het kader van de geneesmiddelenwetgeving van de EU wordt voorgesteld deze op te stellen. Hierdoor wordt gegarandeerd dat de beoordeling van kwetsbaarheden in toeleveringsketens wordt gebaseerd op een geharmoniseerde en robuuste wetenschappelijke methodologie die op EU-niveau is ontwikkeld.
De voorgestelde verordening bouwt daarnaast voort op de resultaten van de gestructureerde dialoog over geneesmiddelen 25 en op het werkdocument van de diensten van de Commissie betreffende de kwetsbaarheden in de mondiale toeleveringsketens van geneesmiddelen 26 , en bevat met het oog daarop maatregelen voor het aanpakken van de kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van geneesmiddelen.
De voorgestelde verordening bouwt ook voort op de uitbreiding van het mandaat van het EMA 27 . In dit verband was de oprichting van het Europees platform voor de monitoring van tekorten 28 een belangrijke vereiste van deze uitbreiding van het mandaat om de monitoring van tekorten in de hele EU te verbeteren. Dankzij dit platform wordt het zowel voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen als voor nationale bevoegde autoriteiten mogelijk om tijdens crisis- of paraatheidssituaties gegevens in te dienen over het aanbod, de vraag en de beschikbaarheid van geneesmiddelen waarvoor via een centrale of een nationale procedure een vergunning is verleend. In het kader van de herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU zal het platform verder worden uitgebreid.
De maatregelen betreffende collectieve aanbestedingen in de voorgestelde verordening vormen een aanvulling op de bestaande instrumenten voor collectieve aanbestedingen uit hoofde van Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen 29 en Verordening (EU) 2022/2371 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau 30 . De maatregelen voor collectieve aanbesteding van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang bouwen ook voort op de gezamenlijke klinische evaluaties en vrijwillige samenwerking tussen lidstaten uit hoofde van Verordening (EU) 2021/2282 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie 31 .
In de voorgestelde verordening wordt rekening gehouden met de werkzaamheden van de alliantie voor kritieke geneesmiddelen 32 en wordt de nadruk gelegd op de aanpak van kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen.
Tot slot wordt in dit voorstel rekening gehouden met alle financieringsmogelijkheden die in het kader van het huidige meerjarig financieel kader (MFK) beschikbaar zijn en waarmee de doelstellingen van de voorgestelde verordening kunnen worden ondersteund.
• Samenhang met andere beleidsgebieden van de EU
Dit voorstel is in overeenstemming met het innovatie- en concurrentiebeleid van de EU, met name met het kompas voor concurrentievermogen 33 . In deze mededeling wordt de voorgestelde verordening gepresenteerd als een van de vlaggenschipacties in het kader van pijler 3 (buitensporige afhankelijkheden verminderen en de veiligheid vergroten). Daarnaast worden in deze mededeling kritieke geneesmiddelen genoemd als een van de mogelijke geselecteerde gebieden voor proefprojecten waarvoor de Commissie zal voorstellen om beleid van de EU en de lidstaten te coördineren. De voorgestelde verordening zal een indirect positief effect hebben op het concurrentievermogen van de EU door een stabielere en voorspelbaardere marktomgeving te bevorderen, investeringen aan te moedigen en innovatie in de farmaceutische sector, die van oudsher een fundamentele rol speelt in het concurrentievermogen van de EU 34 , te ondersteunen. De bepalingen van de voorgestelde verordening kunnen worden ondersteund door partnerschappen in het kader van Horizon Europa 35 , die voorzien in financiering voor bijvoorbeeld onderzoek en innovatie op het gebied van technologieën die van essentieel belang kunnen worden bij het productieproces.
Voorts wordt met de Europese industriestrategie 36 beoogd de veerkracht van de eengemaakte markt te versterken en worden met deze strategie de strategische afhankelijkheden aangepakt. Met de voorgestelde verordening worden die doelstellingen ondersteund doordat de toeleveringsketens van geneesmiddelen worden versterkt en de afhankelijkheid van bronnen buiten de EU voor kritieke geneesmiddelen en werkzame bestanddelen van geneesmiddelen wordt verminderd. De voorgestelde verordening is ook in overeenstemming met de mededeling van de Commissie over een Clean Industrial Deal 37 , die concrete maatregelen bevat om van decarbonisatie een aanjager van groei te maken, met name voor energie-intensieve industrieën. Hieronder vallen ook maatregelen aan de vraagzijde, vergelijkbaar met voorgestelde maatregelen in deze verordening, om de juiste voorwaarden te scheppen voor ondernemingen om te gedijen.
Het Financieel Reglement van de EU is het belangrijkste referentiepunt voor de beginselen en procedures die van toepassing zijn op de EU-begroting, onder meer met betrekking tot gezamenlijke aanbestedingen en aanbestedingen namens of voor rekening van de lidstaten. Het herschikte Financieel Reglement 38 is vorig jaar in werking getreden. De voorgestelde verordening biedt een grondslag per sector om dit soort aanbestedingen voor kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang uit te voeren, is in overeenstemming met het procedurele kader van het Financieel Reglement, maar bevat specifieke voorwaarden voor het starten van gezamenlijke aanbestedingen en aanbestedingen namens of voor rekening van de lidstaten. Die specifieke voorwaarden in verband met een bepaald minimumaantal lidstaten die deelnemen aan de procedure en met criteria voor geneesmiddelen om in aanmerking te komen, zijn een afspiegeling van de vraag waar optreden van de Commissie, gezien de doelstellingen van de handeling, het meest passend zou zijn.
De EU-richtlijnen inzake overheidsopdrachten worden momenteel geëvalueerd 39 en de Commissie zal in 2026 een voorstel doen om het kader te herzien. Hierdoor zullen duurzaamheid, veerkracht en Europese oorsprong als voorkeurscriteria kunnen worden opgenomen in EU-overheidsopdrachten voor strategische sectoren. Met de voorgestelde verordening zouden maatregelen worden ingevoerd in verband met nationale overheidsopdrachten voor bepaalde geneesmiddelen in overeenstemming met de doelstellingen van deze komende herziening, zodat de voorzieningszekerheid beter wordt gewaarborgd en bij overheidsopdrachten voor kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, in de mate waarin dit nodig is en in overeenstemming is met internationale verbintenissen van de Unie, de voorkeur kan worden gegeven aan Europese producten.
De voorgestelde verordening is in overeenstemming met bredere inspanningen om de EU-wetgeving te moderniseren en aan de huidige problemen aan te passen, aangezien de verordening is bedoeld om de administratieve lasten te verminderen en vergunningsprocedures voor strategische projecten te vergemakkelijken. De voorgestelde verordening is in overeenstemming met het omnibusvoorstel 40 en is bedoeld om de kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van geneesmiddelen aan te pakken zonder de totale last voor de industrie te vergroten.
De voorgestelde verordening is in overeenstemming met recente belangrijke Europese digitale initiatieven (artificiële intelligentie (AI) en de NIS 2-richtlijn) die erop zijn gericht om veilige en onderling afgestemde gegevensuitwisseling, het gebruik van geavanceerde technologieën en een hoog gezamenlijk niveau van cyberbeveiliging in de hele Unie te bevorderen. De AI-verordening 41 en de NIS 2-richtlijn 42 (de richtlijn betreffende maatregelen voor een hoog niveau van cyberbeveiliging in de Unie) voorzien in kaders voor verstandig gebruik van artificiële intelligentie en een hoog gezamenlijk niveau van cyberbeveiliging.
Gestandaardiseerde gegevensuitwisseling tussen de lidstaten wordt daarnaast ondersteund door de verordening Interoperabel Europa 43 in combinatie met gerichte instrumenten zoals de toolbox van het Europees interoperabiliteitskader en herbruikbare onderdelen daarvan. Het onlangs opnieuw ontworpen portaal “Tenders Electronic Daily” (TED) 44 dient als een efficiënt instrument voor het delen en monitoren van aanbestedingsprocedures.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Dit is in overeenstemming met de rechtsgrondslag van de bestaande geneesmiddelenwetgeving van de EU. Artikel 114, lid 1, heeft betrekking op de instelling en de werking van de interne markt. Overeenkomstig artikel 114, lid 3, VWEU wordt in het voorstel uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid.
• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)
Wanneer de lidstaten afzonderlijk optreden, kunnen de doelstellingen van dit voorstel niet voldoende worden verwezenlijkt, aangezien de problemen van geneesmiddelentekorten en kwetsbaarheden in de toeleveringsketens zich over de nationale grenzen heen uitstrekken. Er zijn maatregelen op EU-niveau nodig om een gecoördineerde en doeltreffende respons op deze grensoverschrijdende kwesties te waarborgen. In dit voorstel is bij de opzet van afzonderlijke maatregelen rekening gehouden met dit beginsel, met name voor de aankoop van kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.
• Evenredigheid
Het voorstel is gericht op kritieke geneesmiddelen waarvoor de noodzaak van interventie aantoonbaar is en de gekozen interventie kan leiden tot een doeltreffende vermindering van het risico op tekorten. Er zijn ook specifieke maatregelen van toepassing op andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang waarvoor problemen met de markttoegang in de lidstaten gevolgen hebben gehad.
• Keuze van het instrument
Het voorstel heeft de vorm van een verordening van het Europees Parlement en de Raad. De keuze van een verordening in plaats van een richtlijn is ingegeven door de noodzaak van onmiddellijke en uniforme toepassing in de hele EU. Deze keuze zorgt voor rechtszekerheid door het risico op uiteenlopende interpretaties en een uiteenlopende toepassing door de lidstaten tot een minimum te beperken. Daarnaast is vanwege de grensoverschrijdende gevolgen van de wetgeving een samenhangende en consistente aanpak vereist die met een verordening kan worden verwezenlijkt.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
Het groeiende probleem van de geneesmiddelentekorten vormt een verontrustende bedreiging voor de volksgezondheid. Als er niet snel actie wordt ondernomen om de kwetsbaarheden in de voorziening van kritieke geneesmiddelen aan te pakken, kunnen verstoringen ernstige gevolgen hebben voor de patiëntenzorg, zoals vertragingen in de behandeling van levensbedreigende aandoeningen. Als gevolg van onze grote afhankelijkheid van leveranciers van buiten de EU, kwetsbare mondiale toeleveringsketens en geopolitieke spanningen neemt het risico op tekorten toe, waardoor dit een dringend probleem wordt.
Als voorbereiding op de herziening van de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving 45 zijn een rijke empirische basis en uitgebreide input van belanghebbenden betreffende geneesmiddelentekorten en kritieke geneesmiddelen bijeengebracht en geanalyseerd. Daarnaast is er voorafgaand aan het voorstel voor deze verordening uitgebreid overlegd met belanghebbenden via de gestructureerde dialoog over de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen 46 en de alliantie voor kritieke geneesmiddelen 47 .
Aangezien de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen en de aanpak van geneesmiddelentekorten centraal stonden tijdens het verzamelen van bewijsmateriaal voor de hierboven genoemde initiatieven en omdat het dringend noodzakelijk is om op zeer korte termijn maatregelen te treffen, was het niet mogelijk om voor deze voorgestelde verordening vooraf een specifieke effectbeoordeling of een online openbare raadpleging uit te voeren.
Uit de evaluatie van de EU-geneesmiddelenwetgeving 48 is duidelijk geworden dat geneesmiddelentekorten een groeiend probleem zijn in de EU en dat deze tekorten sinds de COVID-19-pandemie zijn verergerd. Alles bij elkaar genomen is het aantal gemelde tekorten in de EU duidelijk gegroeid. Deze tekorten vormen een aanzienlijke belasting voor gezondheidssystemen en gezondheidswerkers waarbij het risico ontstaat dat patiënten suboptimale zorg ontvangen en gezondheidssystemen meer kosten voor de gezondheidszorg met zich meebrengen 49 .
De analyse en de bewijsstukken, met inbegrip van onderzoeken in opdracht van de Commissie, zullen worden samengevat in een werkdocument van de diensten van de Commissie en zullen binnen drie maanden na bekendmaking van het voorstel worden gepubliceerd.
• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
• Raadpleging van belanghebbenden
De Commissie heeft in februari 2021 belanghebbenden samengebracht in een gestructureerde dialoog over de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen 50 . Aan deze dialoog hebben onder meer deelgenomen: i) actoren in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen; ii) overheidsinstanties; iii) niet-gouvernementele patiënten- en gezondheidsorganisaties, en iv) de onderzoeksgemeenschap. Dankzij deze dialoog is het inzicht in mondiale toeleveringsketens van geneesmiddelen verder verdiept.
Tijdens de raadplegingen voor de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU op het gebied van tekorten werden ook de standpunten van de belanghebbenden over dit onderwerp onderzocht 51 . Door deze raadplegingen werd bevestigd dat belanghebbenden (met name maatschappelijke organisaties en gezondheidswerkers) geneesmiddelentekorten als een belangrijk probleem beschouwen. Het maatschappelijk middenveld, overheidsinstanties en belanghebbenden in de gezondheidszorg meldden in de gerichte enquêtes dat naar hun mening wetgeving het minst doeltreffend was bij de aanpak van problemen in verband met de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen en geneesmiddelentekorten. Zij gaven ook hun mening over beleidsmaatregelen, zoals plannen voor de preventie van tekorten, een systeem voor de monitoring van tekorten op EU-niveau of de kennisgeving van tekorten. Bovendien is in april 2022 een speciale validatieworkshop over toeleveringsketens gehouden. Tijdens deze workshop hebben verschillende belanghebbenden uitgelegd dat diversificatie van toeleveringsketens lastig en ook niet altijd haalbaar is omdat het moeilijk is om hogerop in toeleveringsketens alternatieve leveranciers te vinden 52 .
Over onderwerpen die van belang zijn voor het versterken van de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen, zijn er van de belanghebbenden die bij de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen zijn betrokken, meer dan 300 geraadpleegd in hun hoedanigheid als lid van de alliantie voor kritieke geneesmiddelen, waarvan vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie, bedrijfsverenigingen, patiëntenorganisaties, organisatie van gezondheidswerkers en de lidstaten deel uitmaken. In 2024 is de alliantie opgericht en vonden de rest van het jaar technische gesprekken plaats in werkgroepen die waren bedoeld om aanbevelingen voor te bereiden voor acties om de productiecapaciteit te versterken en de toeleveringsketens te diversifiëren door middel van partnerschappen met gelijkgestemde landen buiten de EU. De door het bestuur van de alliantie in zijn strategisch verslag verzamelde resultaten van deze aanbevelingen 53 voorzien in acties betreffende de beoordeling van kwetsbaarheden, stimulansen voor investeringen in productiecapaciteit, noodvoorraden en benaderingen voor overheidsopdrachten, alsook het benutten van partnerschappen met landen buiten de EU. De alliantie beveelt met name aan om: i) een Europese lijst van kwetsbare kritieke geneesmiddelen op te stellen; ii) een Europees investeringsplan in te voeren waarmee de productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen in Europa wordt versterkt door financieringsprogramma’s van de EU te combineren met staatssteun; iii) een alomvattend geharmoniseerd en evenwichtig kader in te voeren voor noodvoorraden; iv) deugdelijke praktijken voor overheidsopdrachten te bevorderen door de toepassing van specifieke “MEAT”-criteria 54 en meer gebruik te maken van gezamenlijke aanbestedingen; en v) een gelijk speelveld voor milieu- en sociale normen te bevorderen, alsook een eerlijke concurrentie tussen in de EU vervaardigde kritieke geneesmiddelen en kritieke geneesmiddelen die elders in de wereld zijn vervaardigd. Wat partnerschappen met niet-EU-landen betreft, beveelt de alliantie specifiek aan om gebruik te maken van de methodologie die is ontwikkeld om de vooruitzichten van landen voor verschillende soorten partnerschappen te onderzoeken. Tot slot beveelt de alliantie aan dat de uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan (MSSG) de mogelijkheid formaliseert om contact te leggen met rechtsgebieden buiten de EU als onderdeel van het vrijwillige solidariteitsmechanisme.
Op 30 januari 2025 is een verzoek om input gepubliceerd 55 voor een algemene raadpleging over de voorgestelde verordening.
De Commissie heeft 121 geldige bijdragen ontvangen van ondernemersverenigingen (26 %), bedrijven/ondernemingen (25 %), niet-gouvernementele organisaties (ngo’s) (22 %), EU-burgers (5 %), overheidsinstanties (5 %), vakbonden (4 %), consumentenorganisaties (2 %), academische/onderzoeksinstellingen (1 %) en anderen (9 %).
De reacties kwamen uit 22 landen (waaronder 5 landen buiten de EU). De meeste reacties kwamen uit België (32 %), aangezien de meeste Europese ondernemersverenigingen en maatschappelijke organisaties hun hoofdkantoor in dat land hebben, gevolgd door Duitsland (15 %), Frankrijk (7 %), Italië (6 %) en Spanje (5 %).
In een ruime meerderheid van de reacties werd de Commissie gesteund bij het indienen van wetgeving inzake kritieke geneesmiddelen, aangezien dit werd gezien als cruciaal instrument om de tekorten aan kritieke geneesmiddelen aan te pakken. De verschillende groepen belanghebbenden, ondernemingen en ondernemersvereniging brachten een aantal belangrijke overwegingen onder de aandacht en merkten daarbij op dat er sprake is van een aanhoudende afhankelijkheid van leveranciers van buiten de EU, met name voor werkzame bestanddelen voor geneesmiddelen, en dat daardoor een verhoogd risico op geneesmiddelentekorten ontstaat. Zij waren ingenomen met de toezegging van de Europese Commissie om de toeleveringsketens veilig te stellen en riepen op tot een overkoepelend rechtskader ter bevordering van de productie van werkzame bestanddelen voor geneesmiddelen in de EU in combinatie met een verbeterde toegang tot financieringsmechanismen. Om transparantie, verantwoordingsplicht en efficiëntie te waarborgen, stelden veel ngo’s voor om regelmatig risicobeoordelingen en kwetsbaarheidsbeoordelingen van de toeleveringsketens van geneesmiddelen uit te voeren en een gecoördineerd monitoringsysteem op te zetten waarin rekening wordt gehouden met bestaande nationale systemen en zo dubbel werk wordt voorkomen. Overheidsinstanties steunden met name de vrijwillige gezamenlijke aanbesteding van kritieke geneesmiddelen. In de reacties van verschillende groepen belanghebbenden werd opgemerkt dat de versnippering als gevolg van nationale vereisten voor het aanleggen van voorraden moet worden tegengegaan. Het belang van mondiale partnerschappen gericht op het handhaven van robuuste toeleveringsketens werd algemeen benadrukt. Het werkdocument van de diensten van de Commissie dat in het tweede kwartaal van 2025 zal worden gepubliceerd, zal een meer gedetailleerde analyse van de antwoorden bevatten. De Commissie heeft ook opdracht gegeven tot een onderzoek door een externe contractant van de voorgestelde verordening met gerichte raadplegingen van verschillende belanghebbenden.
• Bijeenbrengen en gebruik van expertise
De lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen 56 is opgesteld met de deskundige inbreng van de hoofden van de geneesmiddelenautoriteiten van de lidstaten, de Europese Commissie en het EMA en na raadpleging van de belangrijkste belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties en brancheorganisaties. De lijst werd voor het eerst in december 2023 gepubliceerd en een jaar later bijgewerkt, en bevat 276 werkzame stoffen die worden gebruikt in geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die kritiek worden geacht aan de hand van een overeengekomen methode op basis van twee belangrijke criteria:
• de therapeutische indicatie van het geneesmiddel voor de behandeling van een ernstige aandoening;
• de beperkte beschikbaarheid van passende alternatieve geneesmiddelen.
Indien geneesmiddelen aan de bovenstaande criteria inzake de kritieke status ervan voldoen en indien zij aan aanvullende criteria voldoen, zoals het aantal lidstaten dat het geneesmiddel kritiek acht of de status van het in de het in de handel brengen van het geneesmiddel, worden zij in de lijst van de Unie opgenomen. Het is belangrijk om op te merken dat opname in de lijst niet noodzakelijkerwijs een teken is van een dreigend tekort, maar dat preventie-inspanningen voor deze kritieke geneesmiddelen daardoor wel voorrang krijgen.
De Commissie heeft een technische beoordeling uitgevoerd van kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen 57 . Bij de beoordeling werd gekeken naar een selectie van elf kritieke geneesmiddelen die in de lijst van de Unie zijn opgenomen. Bij het proefproject werd onder andere geconstateerd dat er sprake is van een aanzienlijke afhankelijkheid van leveranciers van werkzame stoffen van buiten de EU voor vier van de elf moleculen en van risico’s als gevolg van marktconcentratie. In het proefproject werd gewezen op de noodzaak om de veerkracht te versterken door bijvoorbeeld de voorzieningsbronnen te diversifiëren, de flexibiliteit van de productiecapaciteit te vergroten en robuuste kaders voor risicobeheer te ontwikkelen om schommelingen in de economie en de markt doeltreffend te ondervangen. Uit de resultaten van dit proefproject bleek ook dat er een aantal beperkingen waren, zoals het ontbreken van een rechtsgrondslag voor het verzamelen van gegevens en delen van informatie, het ontbreken van een geharmoniseerd formaat en geharmoniseerde normen, wat tot interoperabiliteitsproblemen leidt, en de terughoudendheid van farmaceutische bedrijven om zeer gevoelige commerciële gegevens te delen.
Onderzoeken: een externe contractant voert een onderzoek uit waarin vooral wordt gekeken naar de beoordeling van beleidsopties op het gebied van drie belangrijke beleidslijnen: horizontale beleidslijnen (toepassingsgebied, governance, gegevens); randvoorwaarden voor investeringen in kritieke geneesmiddelen; maatregelen aan de vraagzijde. Bij de voorbereidingen van deze voorgestelde verordening is rekening gehouden met het tussentijdse verslag van dit onderzoek; verdere resultaten van het onderzoek zullen worden verwerkt in het werkdocument van de diensten van de Commissie, dat in het tweede kwartaal van 2025 zal worden gepubliceerd zodat daarin de analyse en alle ondersteunende gegevens waarop dit voorstel is gebaseerd, worden verstrekt.
Het in 2022 gepubliceerde onderzoek naar beste praktijken bij overheidsopdrachten voor geneesmiddelen 58 bevat een overzicht en een analyse van de praktijken bij overheidsopdrachten voor geneesmiddelen van 32 landen in Europa. Het verslag van dit onderzoek bevat bevindingen betreffende organisatievormen bij aanbestedingen en het gebruik van verschillende procedures en technieken (met inbegrip van verschillende aanbestedingsvereisten zoals de economisch meest voordelige inschrijving). Er werd beoordeeld wat de mogelijke gevolgen van overheidsopdrachten voor geneesmiddelen zijn voor de toegankelijkheid en voorzieningszekerheid van geneesmiddelen.
Voor de voorbereiding van de aanbevelingen zijn via het werk van de alliantie verschillende onderzoeken gebruikt als bewijsmateriaal, zoals het onderzoek van Advancy “Strengthening API production industry in France and Europe” 59 . In dit onderzoek wordt de nadruk gelegd op het tekort aan concurrentievermogen waarmee de Europese geneesmiddelensector te kampen heeft, met name wat de productie van essentiële geneesmiddelen en werkzame stoffen betreft. De alliantie heeft verder als bewijsmateriaal het OESO-rapport “Shortages of medicines in OECD countries” 60 gebruikt. Bij dat onderzoek zijn de aard en de omvang onderzocht van geneesmiddelentekorten vóór de COVID-19-pandemie en zijn de redenen van dit wereldwijde probleem bestudeerd. De conclusie van dat onderzoek is dat er een wereldwijde multistakeholder benadering nodig is, waarbij alle relevante spelers worden betrokken, met inbegrip van spelers buiten de gezondheidszorg.
• Effectbeoordeling
Gezien de dringende noodzaak om de vastgestelde beleidsuitdagingen aan te pakken, zal de deze verordening zonder effectbeoordeling worden voorgesteld. De bepalingen van de voorgestelde verordening zijn echter gebaseerd op bestaande analyses, raadplegingen van belanghebbenden en de lessen die zijn getrokken uit eerdere initiatieven om een evenredige en empirisch onderbouwde aanpak te waarborgen. Om de verwachte effecten verder te beoordelen zal er binnen drie maanden na goedkeuring van het voorstel een werkdocument van de diensten van de Commissie worden gepubliceerd, dat een samenvatting zal bevatten van het beschikbare bewijsmateriaal betreffende de verwachte effecten van de voorgestelde verordening en de analyse waarop dit voorstel is gebaseerd.
• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging
Er wordt niet verwacht dat dit voorstel voor extra regeldruk zal zorgen. Voor ondernemingen die strategische projecten ontwikkelen, wordt met het voorstel het in de EU opzetten of uitbreiden van productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen en de werkzame stoffen en belangrijke inputs daarvan bevorderd door vergunningsprocedures te versnellen, milieubeoordelingen te stroomlijnen en gerichte steun te verlenen wanneer dit nodig is. Er worden bepaalde verslagleggingsverplichtingen voor nationale overhedenvoorzien in verband met de verlening van financiële steun aan strategische projecten, nationale programma’s die zorgen voor duurzaamheid en veerkracht bij openbare aanbestedingen en aan initiatieven voor collectieve aanbestedingen. De voorgestelde verordening zal ook verdere synergieën tot stand brengen en zorgen voor een efficiënte coördinatie en samenwerking tussen de lidstaten ter verwezenlijking van de strategische doelstelling van de Unie om de voorzieningszekerheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen te vergroten.
• Grondrechten
Het voorstel draagt bij tot de verwezenlijking van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en is derhalve in overeenstemming met artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”). Artikel 16 van het Handvest voorziet in de vrijheid van ondernemerschap. De maatregelen in het kader van dit voorstel steunen het opzetten of uitbreiden van productiecapaciteit en bevorderen de vraag naar kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang met veerkrachtige toeleveringsketens, waardoor de vrijheid van ondernemerschap overeenkomstig het recht van de Unie en nationale wetgeving en nationale praktijken kan worden versterkt.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
De gevolgen voor de begroting, en voor de personele en administratieve middelen worden beschreven in het financieel memorandum bij dit voorstel. Kredieten zullen binnen de financiële middelen worden herschikt. De kosten van dit voorstel zullen volledig door herschikkingen binnen de bestaande financiële middelen van het huidige meerjarig financieel kader worden gedekt. Voor de duur van het MFK van 2021-2027 61 kunnen strategische projecten met EU-financiering worden ondersteund, onder andere via het EU4Health-programma 62 , Horizon Europa 63 en het programma Digitaal Europa 64 , mits zij aan de eisen van die instrumenten voldoen.
Het indicatieve totale effect op de begroting bedraagt 83,02 miljoen EUR voor de periode 2026-2027 onder rubriek 2b. Met dit bedrag zullen investeringen in de productie en productiecapaciteit worden gefinancierd en zullen de kosten voor vergaderingen worden gedekt. Deze kredieten zullen binnen de bestaande financiële middelen van het EU4Health-programma worden herschikt. Met dit bedrag zal ook de verhoging van de EU-bijdrage aan het EMA (1,4 miljoen EUR) worden gedekt die het gevolg is van de toegenomen kosten van het EMA voor personeel, investeringen in IT en vergaderingen. De verhoogde EU-bijdrage aan het EMA zal uit de begrotingsmiddelen van het EU4Health-programma voor 2026 en 2027 worden bekostigd.
Het effect op de begroting onder rubriek 7 bedraagt 5,5 miljoen EUR. Dit bedrag zal personeelskosten en de kosten van dienstreizen dekken en zal via interne herschikking worden bekostigd.
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
De Commissie zal vijf jaar na de datum van toepassing en vervolgens om de vijf jaar evalueren wat het effect van de voorgestelde verordening is en in welke mate de doelstellingen ervan zijn verwezenlijkt. De belangrijkste bevindingen van de evaluatie worden gepresenteerd in een verslag aan het Europees Parlement en de Raad, dat openbaar wordt gemaakt.
In dit voorstel wordt voor de lidstaten een vereiste ingevoerd om de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen op de hoogte te brengen van hun voornemen om nationale financiële steun te verlenen aan strategische projecten, en voor de Commissie om de groep kritieke geneesmiddelen periodiek op de hoogte te brengen van strategische projecten die financiële steun van de Unie hebben ontvangen en van het opzetten van nieuwe financieringsmogelijkheden. De verzamelde gegevens zijn nodig om het succes van deze verordening in de loop van de tijd de monitoren en te evalueren.
• Artikelsgewijze toelichting
Dit voorstel betreft een nieuwe verordening. De belangrijkste elementen van de voorgestelde verordening worden hieronder uiteengezet.
In hoofdstuk I worden de doelstellingen en het onderwerp van de voorgestelde verordening uiteengezet. Met dit voorstel wordt een kader vastgesteld om de voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en de beschikbaarheid en toegankelijkheid van bepaalde andere geneesmiddelen te vergroten. Daarnaast wordt het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening toegelicht. Hoewel het voorstel hoofdzakelijk van toepassing is op kritieke geneesmiddelen op de lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen die in de voorgestelde geneesmiddelenverordening is vastgesteld, zijn een aantal bepalingen van de voorgestelde verordening, met name maatregelen aan de vraagzijde, ook van toepassing op geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, waarbij in een aantal lidstaten sprake is van problemen met de markttoegang. Tot slot worden belangrijke definities geïntroduceerd die in de hele voorgestelde verordening worden gebruikt.
In hoofdstuk II wordt verduidelijkt dat de voorzieningszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen voor alle patiënten een van de strategische doelstellingen van de EU is. Voor deze doelstelling is een gecoördineerde aanpak van de lidstaten en de Commissie vereist.
Criteria en procedure voor de erkenning van strategische projecten
In afdeling I van hoofdstuk III worden criteria vastgesteld voor de erkenning van sommige projecten als strategische projecten en worden de stappen beschreven om dergelijke projecten op het niveau van de lidstaten te erkennen. Er wordt een autoriteit van een lidstaat aangewezen die op verzoek beoordeelt en bevestigt of een specifiek project aan de vastgestelde criteria voldoet.
Afdeling II van hoofdstuk III voorziet in een prioritaire status voor strategische projecten die in het kader van vergunningsprocedures worden geacht in het algemeen belang te zijn. Om vergunningsprocedures sneller te laten verlopen, kan ook worden verzocht om strategische projecten de hoogste status van nationaal belang toe te kennen in de lidstaten waar een dergelijke status bestaat, en worden verzocht om een gecoördineerde of gezamenlijke procedure wanneer een milieubeoordeling uit hoofde van andere EU-wetgeving vereist is. Tot slot voorziet het voorstel ook in de mogelijkheid voor ontwikkelaars van strategische projecten om de desbetreffende autoriteiten om administratieve, wetenschappelijke en regelgevingssteun te verzoeken.
In afdeling III van hoofdstuk III wordt voorzien in de mogelijkheid voor de lidstaten om voorrang te geven aan financiële steun voor strategische projecten om kwetsbaarheden in de toeleveringsketens aan te pakken, en wordt vereist dat terdege rekening wordt gehouden met de resultaten van kwetsbaarheidsbeoordelingen en met de strategische richtsnoeren van de groep kritieke geneesmiddelen. Indien strategische projecten aan de voorwaarden en vereisten van de oproepen in het kader van de beschikbare programma’s voldoen, kunnen zij onder het huidige MFK met EU-financiering worden ondersteund. Tot slot wordt informatie over strategische projecten die financiële steun van een lidstaat of de EU (zullen) ontvangen, via de groep kritieke geneesmiddelen uitgewisseld.
Gunningscriteria en andere aanbestedingsvereisten, en daarmee verband houdende maatregelen
In afdeling I van hoofdstuk IV wordt de toepassing van andere aanbestedingsvereisten dan de prijs opgelegd in het kader van openbare aanbestedingsprocedures door aanbestedende diensten in de lidstaten, tenzij dat gerechtvaardigd is op grond van marktanalyse en overwegingen in verband met de financiering van gezondheidsdiensten. In dit voorstel wordt in specifieke gevallen waarin dit op grond van een kwetsbaarheidsbeoordeling gerechtvaardigd is, vereist dat de aanbestedende diensten aanbestedingsvereisten toepassen waarmee leveranciers worden bevoordeeld die een aanzienlijk deel van deze kritieke geneesmiddelen in de EU vervaardigen. Er moet worden gewaarborgd dat de internationale verbintenissen van de Unie worden nageleefd. Tot slot zal van de lidstaten worden vereist dat zij nationale programma’s ontwikkelen om de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen te waarborgen door middel van aanbestedingen en mogelijkerwijs door middel van prijsstellings- en vergoedingspraktijken. Wanneer actoren in de toeleveringsketens worden verplicht noodvoorraden aan te houden, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat deze vereisten evenredig en in overeenstemming met de beginselen van transparantie en solidariteit zijn.
Afdeling II van hoofdstuk IV bevat een kader voor de lidstaten om de Commissie om steun te verzoeken voor het gebruik van verschillende instrumenten voor collectieve aanbesteding van kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, afhankelijk van de context en met inachtneming van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid. Hieronder vallen ook het door de Commissie faciliteren van grensoverschrijdende aanbestedingen tussen lidstaten, aanbestedingen door de Commissie namens of voor rekening van lidstaten, alsook betrokkenheid van de Commissie en de lidstaten bij gezamenlijke aanbestedingen.
In hoofdstuk V wordt voorzien in de oprichting van de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen, die bestaat uit de Commissie en vertegenwoordigers van de lidstaten. De belangrijkste taak van deze groep kritieke geneesmiddelen is om de toepassing van deze verordening te vergemakkelijken, onder meer door: a) besprekingen van de strategische oriëntatie voor financiële steun aan strategische projecten; b) uitwisseling van, en in voorkomend geval, samenwerking op het gebied van nationaal aanbestedingsbeleid; c) besprekingen over de noodzaak van initiatieven voor collectieve aanbestedingen; d) advies over de volgorde van prioriteit voor de kwetsbaarheidsbeoordeling van kritieke geneesmiddelen. De groep kritieke geneesmiddelen zal ook een bespreking van de strategische partnerschappen mogelijk maken.
Krachtens hoofdstuk VI moet de Commissie de mogelijkheid onderzoeken om strategische partnerschappen op te zetten.
Hoofdstuk VII bevat bepalingen tot wijziging van Verordening (EU) 2024/795. Krachten hoofdstuk VIII moeten de marktdeelnemers informatie verstrekken die nodig is voor de toepassing van de voorgestelde verordening. In dit hoofdstuk wordt ook het tijdschema vastgesteld voor de evaluatie van de voorgestelde verordening en worden de data voor de inwerkingtreding en toepassing van de verschillende bepalingen vastgesteld.