Toelichting bij COM(2002)1 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2002)1 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft. |
|---|---|
| bron | COM(2002)1   |
| datum | 17-01-2002 |
De wetgeving van de Gemeenschap inzake geneesmiddelen heeft als fundamentele doelstellingen de volksgezondheid te beschermen en de interne markt voor geneesmiddelen te voltooien. Daartoe wordt in Richtlijn 2001/83/EG i bepaald dat een geneesmiddel slechts in de handel mag worden gebracht nadat daarvoor op basis van geharmoniseerde voorschriften een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven. In beginsel moet de aanvraag voor een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen de resultaten van tests en proeven inzake de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het product bevatten. Er zijn echter enkele uitzonderingen. De gegevens inzake de veiligheid en de werkzaamheid behoeven bijvoorbeeld niet te worden ingediend wanneer door een gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur wordt aangetoond dat het product reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt in de zin van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), van Richtlijn 2001/83/EG en zoals gedefinieerd in deel 3 van bijlage I bij die richtlijn.
Dit rechtskader is geschikt voor bepaalde kruidengeneesmiddelen. Voor veel kruidengeneesmiddelen die reeds lang worden gebruikt, is echter niet voldoende gepubliceerde wetenschappelijke literatuur beschikbaar, zodat een lang gebruik in de medische praktijk niet kan worden aangetoond. Nieuwe tests en proeven zijn in theorie mogelijk, maar leiden tot een aanzienlijke financiële belasting voor de betrokken bedrijven, vaak kleine of middelgrote ondernemingen, en brengen ook de onvermijdelijk nadelen van dergelijke proeven voor mens en dier met zich mee. Deze gevolgen zijn moeilijk te rechtvaardigen wanneer het gebruik van het geneesmiddel al een zodanige traditie kent dat er deugdelijke conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid kunnen worden getrokken. Dit betekent dat de juridisch en praktische status van traditionele kruidengeneesmiddelen in de lidstaten sterk uiteenloopt, hetgeen nadelige gevolgen heeft voor de bescherming van de volksgezondheid en het vrije verkeer van deze goederen binnen Europa.
De Raad en het Europees Parlement hebben bij verschillende gelegenheden aandacht besteed aan de specifieke situatie van kruidengeneesmiddelen. In zijn resoluties van 20 december 1995 i en 23 april 1996 i heeft de Raad de Commissie opgeroepen de huidige situatie van deze producten in nauwe samenwerking met de lidstaten te onderzoeken. Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Vereniging van fabrikanten van zelfzorggeneesmiddelen de situatie van kruidengeneesmiddelen in Europa onderzocht en in 1998 een verslag i ingediend. In zijn resolutie van 16 april 1996 i heeft het Europees Parlement gewezen op de groeiende vraag naar kruidengeneesmiddelen en het belang van deze sector van de farmaceutische industrie voor de werkgelegenheid, met name in het midden- en kleinbedrijf. Het Europees Parlement heeft expliciet opgeroepen tot bijzondere bepalingen voor kruidengeneesmiddelen om de Europese burger een optimale bescherming van de gezondheid te bieden, de verkoop van deze producten in Europa te vergemakkelijken en voor voldoende betrokkenheid van deskundigen op dit gebied te zorgen.
Tegen deze achtergrond voorziet de nieuwe richtlijn in een speciale registratieprocedure om de registratie en vervolgens het in de handel brengen van bepaalde traditionele kruidengeneesmiddelen mogelijk te maken zonder dat er gegevens en documenten behoeven te worden verstrekt over tests en proeven inzake de veiligheid en de werkzaamheid. Dezelfde voorschriften gelden echter ook voor de fabricage en de kwaliteit van deze producten. Om de bescherming van de volksgezondheid verder te verbeteren creëert de richtlijn een speciaal rechtskader voor traditionele kruidengeneesmiddelen, zodat er een einde komt aan de huidige verschillen in en onduidelijkheid over de status van deze producten in de lidstaten. Bovendien harmoniseert de richtlijn de voorschriften voor traditionele kruidengeneesmiddelen in Europa en draagt zo bij tot de vergemakkelijking van het vrije verkeer van deze goederen op de interne markt.
Omwille van de samenhang en de leesbaarheid van het wettelijk kader zullen de bijzondere bepalingen voor traditionele kruidengeneesmiddelen worden opgenomen in het nieuwe communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/83/EG.
De ontwerp-richtlijn heeft als belangrijkste doelstelling een geharmoniseerd rechtskader voor traditionele kruidengeneesmiddelen vast te stellen en is derhalve gebaseerd op artikel 95 van het EG-Verdrag. Aangezien de huidige verschillen tussen de situaties in de lidstaten een belemmering voor het vrije verkeer van deze goederen binnen de Gemeenschap vormen, lijkt een zekere harmonisatie op Europees niveau nodig te zijn; dit is in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel. De ontwerp-richtlijn blijft beperkt tot de bepalingen die onontbeerlijk worden geacht om tot een voldoende mate van harmonisatie te komen zonder afbreuk te doen aan een volledige bescherming van de volksgezondheid; dit betekent dat ook het evenredigheidsbeginsel in acht wordt genomen.
Inhoudsopgave
De werkingssfeer van de nieuwe bepalingen blijft beperkt tot traditionele kruidengeneesmiddelen (artikel 16 bis). Kruidengeneesmiddelen die krachtens hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG op basis van de resultaten van nieuwe tests en proeven inzake de veiligheid en de werkzaamheid of op basis van een verwijzing naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kunnen worden toegelaten, komen niet in aanmerking voor de vereenvoudigde registratie. In deze gevallen, met name wanneer er voor een bepaald kruidengeneesmiddel voldoende wetenschappelijke literatuur is gepubliceerd om aan te tonen dat het in de zin van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), van Richtlijn 2001/83/EG reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt, is een uitzondering op de algemene voorschriften van hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG niet nodig en moet deze derhalve niet worden toegestaan. Gezien de specifieke kenmerken van homeopathische geneesmiddelen zijn de nieuwe bepalingen evenmin op deze geneesmiddelen van toepassing.
Om in aanmerking te komen voor registratie krachtens de nieuwe bepalingen moet aan verschillende criteria worden voldaan (artikel 16 bis). Deze criteria moeten waarborgen dat alleen kruidengeneesmiddelen waarvoor het nodig en terecht is dat wordt afgeweken van de strenge eisen van hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG, toegang tot de vereenvoudigde registratie krijgen. Daarom moet het geneesmiddel een traditioneel kruidengeneesmiddel zijn. Bovendien zijn de mogelijke indicaties en wijzen van toediening beperkt en moet het in een gespecificeerde concentratie worden toegediend. Ten slotte moet de periode van traditioneel gebruik zijn verstreken en moet er voldoende informatie over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn. Deze voorwaarde is nodig om ervoor te zorgen dat via de registratieprocedure alleen traditionele kruidengeneesmiddelen toegang tot de markt krijgen waarvoor de informatie over het traditionele gebruik de nationale autoriteit in staat stelt zich een oordeel te vormen over de veiligheid en de werkzaamheid van het product.
In beginsel moet de aanvrager voor een registratie krachtens de nieuwe bepalingen dezelfde gegevens en documenten verstrekken als voor een aanvraag krachtens hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische tests (artikel 16 quater). Dit betekent dat voor de kwaliteit van het geneesmiddel dezelfde eisen gelden als voor een vergunning krachtens hoofdstuk 1 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG. In plaats van de resultaten van tests en proeven inzake de veiligheid en de werkzaamheid moet de aanvrager echter literatuurgegevens of gegevens van deskundigen over het traditionele gebruik van het product in de medische praktijk verstrekken, alsmede een bibliografie van de gegevens over de veiligheid met een rapport van deskundigen. Een langdurig gebruik in de medische praktijk in de zin van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gedefinieerd in deel 3 van bijlage I bij die richtlijn, vereist een periode van ten minste tien jaar vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik. Gezien het feit dat een traditioneel gebruik in de medische praktijk in het kader van de nieuwe bepalingen geen systematisch en gedocumenteerd gebruik vereist, lijkt een periode van dertig jaar redelijk. In beginsel is alleen het gebruik in de medische praktijk binnen de Gemeenschap relevant, aangezien heel moeilijk is na te gaan of informatie over het gebruik buiten de Gemeenschap een betrouwbare basis vormt om conclusies te trekken over de werkzaamheid en met name de veiligheid van het product. Als het product echter gedurende ten minste vijftien jaar binnen de Gemeenschap beschikbaar is geweest, lijkt het aanvaardbaar dat het gebruik in de medische praktijk gedurende dertig jaar volledig of gedeeltelijk op basis van dit gebruik buiten de lidstaten wordt aangetoond.
Aangezien de situatie ten aanzien van kruidengeneesmiddelen van lidstaat tot lidstaat verschilt, hetgeen niet onmiddellijk volledig door de nieuwe bepalingen kan worden geharmoniseerd, kan de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG opgenomen procedure voor wederzijdse erkenning niet voor de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen worden gebruikt. De nieuwe bepalingen verplichten de lidstaten er echter toe voldoende rekening te houden met vergunningen of registraties die voor het product zijn verleend (artikel 16 quinquies). Bij de interpretatie van deze verplichting moet rekening worden gehouden met de vorderingen bij de harmonisatie op het gebied van traditionele kruidengeneesmiddelen op basis van de monografieën die door het nieuwe comité worden opgesteld.
Een aanvraag voor de registratie van een geneesmiddel krachtens de nieuwe bepalingen wordt onder bepaalde omstandigheden afgewezen (artikel 16 sexies). De aanvraag wordt afgewezen als uit de beoordeling blijkt dat de kwalitatieve en/of kwantitatieve samenstelling van het product niet met de opgave in de aanvraag overeenkomt, als de therapeutische indicaties niet aan de in artikel 16 ter vastgestelde beperkingen voldoen, als het product in normale gebruiksomstandigheden schadelijk zou kunnen zijn, als de gegevens over het traditionele gebruik onvoldoende zijn of als de farmaceutische kwaliteit niet afdoende wordt aangetoond.
Teneinde de aanvraag voor bepaalde traditionele kruidengeneesmiddelen verder te vereenvoudigen, wordt een lijst opgesteld van kruidensubstanties die voldoen aan de criteria om voor de registratieprocedure in aanmerking te komen (artikel 16 septies). Hierbij worden voor elke substantie de therapeutische indicatie, de gespecificeerde concentratie, de toedieningswijze en eventuele andere relevante veiligheidsinformatie vermeld. Als een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel betrekking heeft op een in die lijst opgenomen kruidensubstantie, kan de aanvrager naar de inhoud van de lijst verwijzen in plaats van de nodige documenten in te dienen. Ook in dit geval zijn echter de normale eisen voor de kwaliteit van het product volledig van toepassing.
Indien van toepassing geldt de bestaande wetgeving inzake geneesmiddelen ook voor de nieuwe registratieprocedure (artikel 16 octies). Hierbij gaat het om:
- de uitsluiting van geneesmiddelen die volgens de formula magistralis of de formula officinalis in een apotheek zijn bereid (artikel 3, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG);
- het recht van de lidstaten om de nationale wetgeving inzake de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen als anticonceptiva of abortiva toe te passen (artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG);
- de verplichting dat de nodige bescheiden en gegevens door deskundigen worden opgesteld (artikel 12 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de tijdslimiet van 210 dagen voor de beslissing over een geldige aanvraag (artikel 17, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG);
- de analyse van het overgelegde dossier door de bevoegde autoriteit van een lidstaat (artikel 19 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de controle op fabrikanten en importeurs uit derde landen (artikel 20 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de op de houder van de vergunning voor het in de handel brengen rustende verplichting om rekening te houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek (artikel 23 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de vijfjarige geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 24 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de gemeenrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en de vergunninghouder (artikel 25 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de algemene bepalingen inzake vervaardiging en invoer (de artikelen 40 tot en met 52 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de bepalingen inzake de indeling van de geneesmiddelen (de artikelen 70 tot en met 75 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de bepalingen inzake de groothandel in geneesmiddelen (de artikelen 76 tot en met 85 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking (de artikelen 101 tot en met 108 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de op de lidstaten rustende verplichting om herhaalde inspecties uit te voeren (artikel 111, leden 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG);
- de verplichting te bewijzen dat de controles zijn verricht (artikel 112 van Richtlijn 2001/83/EG);
- de bepalingen inzake de schorsing enz. van een vergunning voor het in de handel brengen (de artikelen 116 en 118 en artikel 126, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG);
- het verbod op de aflevering van geneesmiddelen (artikel 117 van Richtlijn 2001/83/EG);
- bepaalde verplichtingen inzake kennisgeving (de artikelen 122 en 123 van Richtlijn 2001/83/EG);
- bepaalde verplichtingen inzake de besluiten van de bevoegde autoriteiten (artikel 125 van Richtlijn 2001/83/EG);
- het certificaat betreffende de vergunning voor de vervaardiging (artikel 127 van Richtlijn 2001/83/EG);
- Richtlijn 91/356/EEG betreffende de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen.
In beginsel gelden ook de algemene bepalingen inzake etikettering en bijsluiters (de artikelen 54 tot en met 65 van Richtlijn 2001/83/EG), alsook inzake reclame (de artikelen 86 tot en met 99 van Richtlijn 2001/83/EG). Het lijkt echter nodig ervoor te zorgen dat het publiek, en met name de patiënten, volledig worden ingelicht over de specifieke kenmerken van traditionele kruidengeneesmiddelen die krachtens deze richtlijn worden geregistreerd. Daarom bevat het voorstel onder andere de verplichting om op het etiket, in de bijsluiter en in reclame te vermelden dat het product een traditioneel kruidengeneesmiddel is en dat de werkzaamheid niet klinisch is aangetoond (artikel 16 octies, leden 2 en 3).
Om voor een volledige deelname en betrokkenheid van deskundigen op het gebied van kruidengeneesmiddelen te zorgen, wordt binnen het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad opgerichte Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling een nieuw Comité voor kruidengeneesmiddelen opgericht (artikel 16 nonies). De taken van dit comité liggen op het gebied van de wetenschappelijke aspecten van kruidengeneesmiddelen en kruidensubstanties. Het comité zal bestaan uit één vertegenwoordiger per lidstaat; ze worden voor een periode van drie jaar, die kan worden verlengd, door de lidstaat op grond van hun specifieke rol en ervaring aangewezen.
Een van de belangrijkste taken van het nieuwe comité is de opstelling van communautaire kruidenmonografieën (artikel 16 nonies, lid 3). Deze monografieën bevatten relevante informatie over kruidengeneesmiddelen zoals een definitie, de bestanddelen, klinische gegevens, de farmacologische eigenschappen en literatuurverwijzingen. Deze monografieën zijn van belang voor de beoordeling van zowel een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen op basis van langdurig gebruik in de medische praktijk als van een aanvraag voor registratie krachtens de nieuwe bepalingen. Teneinde de harmonisatie van de situatie bij kruidengeneesmiddelen in Europa voortdurend te verbeteren moeten deze monografieën, zodra ze zijn vastgesteld, als basis voor een aanvraag voor registratie krachtens de nieuwe bepalingen worden gebruikt. Bovendien is de registratiehouder verplicht, zodra er nieuwe monografieën worden vastgesteld, een wijziging in het registratiedossier aan te brengen om aan de nieuwe monografie te voldoen.
Het is belangrijk dat gezorgd wordt voor volledige consistentie tussen het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor kruidengeneesmiddelen. De twee comités moeten elkaar raadplegen en waar mogelijk een gemeenschappelijk standpunt innemen over voorgelegde zaken in verband met aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), van Richtlijn 2001/83/EG die gebruikmaken van een communautaire kruidenmonografie. De krachtens artikel 55, lid 2, van Verordening nr. 2309/93 op de directeur van het Bureau rustende verplichting om de nodige coördinatie tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau tot stand te brengen moet tot het nieuwe comité worden uitgebreid (artikel 16 nonies, lid 3). Tijdens de besprekingen over de procedurele bepalingen inzake de procedure van wederzijdse erkenning zal worden overwogen of en in welke zin de wetgeving hiervoor moet worden aangepast.