Toelichting bij COM(2007)241 - Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen [SEC(2007) 568] [SEC(2007) 569] - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2007)241 - Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen [SEC(2007) 568] [SEC(2007) 569]. |
|---|---|
| bron | COM(2007)241   |
| datum | 15-05-2007 |
Ratio en doelstellingen van de voorgestelde Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
Gezamenlijke technologie-initiatieven (JTI's) worden in het zevende kaderprogramma[1] (KP7) geïntroduceerd als een nieuwe manier voor het tot stand brengen van publiek-private partnerschappen inzake onderzoek op Europees niveau. JTI's zijn een uitdrukking van de sterke verbintenis van de EU tot het coördineren van onderzoeksinspanningen om zo bij te dragen tot de realisering van de Europese Onderzoeksruimte en Europa's doelstellingen inzake concurrentievermogen.
JTI's komen in de eerste plaats voort uit de werkzaamheden van Europese technologieplatforms (ETP's). In een klein aantal gevallen hebben ETP's een dergelijke ambitieuze schaal en draagwijdte bereikt dat zij de mobilisering vereisen van grote publieke en private investeringen alsmede substantiële onderzoeksmiddelen voor het uitvoeren van belangrijke elementen van hun strategische onderzoeksagenda. JTI's worden voorgesteld als een effectief middel om te voldoen aan de behoeften van dit kleine aantal ETP's.
In het specifiek programma Samenwerking[2] worden zes gebieden geïdentificeerd waar een JTI bijzonder relevant zou kunnen zijn: waterstof en brandstofcellen, luchtvaart en luchtvervoer, innovatieve geneeskunde, ingebedde computersystemen, nano-elektronica en GMES (wereldwijde monitoring voor milieu en veiligheid).
Tegen deze achtergrond is de Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI JU) de juridische entiteit die verantwoordelijk zal zijn voor de uitvoering van het Gezamenlijke Technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI JTI) . Dit initiatief zal Europa's positie inzake geneesmiddelenonderzoek versterken. Het zal de Europese geneesmiddelensector nieuw leven inblazen, Europa aantrekkelijker maken voor onderzoeksinvesteringen en op lange termijn de Europese burgers snellere toegang tot betere geneesmiddelen bieden.
Geneesmiddelenontwikkeling is een zeer lang en kostbaar proces. Europa, ooit een wereldleider inzake geneesmiddelenonderzoek, ligt nu achter wat zowel publieke als private onderzoeksinvesteringen betreft. Het IMI JTI beoogt deze situatie te verbeteren door middel van een unieke samenwerking in de geneesmiddelensector. Voor het eerst zullen concurrerende geneesmiddelenbedrijven samenwerken aan onderzoek voor het verbeteren van het geneesmiddelenontwikkelingsproces. Deelname van de academische wereld en klinische centra, kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's), patiëntenorganisaties en overheden (met inbegrip van toezichthouders) zal essentieel zijn en tot een snellere acceptatie van resultaten leiden. Met de traditionele instrumenten voor collaboratief onderzoek van de EU is het niet mogelijk de onderzoeksinspanningen te coördineren op de wijze die nodig is gezien de schaal en de complexiteit van de betrokken onderzoeksuitdagingen.
De bekwaamheden en middelen van de private en publieke sector zullen worden gebundeld in een publiek-privaat partnerschap dat door de Europese Commissie (EC) en EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association) moet worden opgericht. De IMI JU zal bij een verordening van de Raad op grond van artikel 171 van het Verdrag worden opgericht in de vorm van een communautaire instelling. Zij zal beschikken over een totaal budget van 2 miljard EUR. De EC zal met 1 miljard EUR uit KP7 bijdragen. Het andere 1 miljard EUR zal worden bijgedragen door EFPIA en de onderzoeksgebaseerde geneesmiddelenbedrijven die volwaardig lid zijn van EFPIA.
De IMI JU zal onderzoeksactiviteiten in de lidstaten en in de met KP7 geassocieerde landen ondersteunen ingevolge openbare uitnodigingen tot het indienen van voorstellen. De communautaire bijdrage zal uitsluitend worden gebruikt voor het ondersteunen van de academische wereld en klinische centra, KMO's, patiëntenorganisaties en overheden (met inbegrip van toezichthouders). De bij EFPIA aangesloten bedrijven zullen hun deel van de onderzoekssamenwerking bekostigen voor een waarde die gelijk is aan de communautaire bijdrage.
Algemene context
De geneesmiddelenindustrie is belangrijk voor de kenniseconomie. Als onderzoeksintensieve sector draagt deze sector in belangrijke mate bij tot het innovatieklimaat en de economie van Europa. Hij investeert ongeveer 15% van zijn omzet in onderzoek en ontwikkeling, verschaft Europa banen voor hooggeschoolden (612 000 werknemers in 2004, van wie 103 000 in onderzoek), hoogwaardige producten die cruciaal zijn voor de gezondheid en het welzijn van de Europese burgers, en is nuttig voor andere economische sectoren.
De impact van de geneesmiddelensector op de economie wordt vaak enkel in termen van kosten voor de volksgezondheidszorg uitgedrukt. Toch moet worden benadrukt dat innovatieve geneesmiddelen aanzienlijke economische voordelen opleveren met inbegrip van:
- verhoogde totale economische productiewaarde (bv. vermijden van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of verkorten van de duur ervan),
- verhoogde werkgelegenheid door onderzoek, productie en distributie van innovatieve geneesmiddelen,
- toegevoegde waarde door hoogopgeleiden,
- verlichting van de belasting van de volksgezondheidszorg (bv. verkorting van ziekenhuisverblijven) en de pensioensystemen (bv. vermijden van vervroegd uittreden),
- verhoogde levenskwaliteit (bv. verlaagde morbiditeit en mortaliteit).
IMI pakt het vraagstuk aan van Europa's relatieve achteruitgang inzake farmaceutisch onderzoek door toespitsing op de volgende belangrijke uitdagingen:
- verbeteren van de voorspelling van de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe kandidaat-geneesmiddelen in de vroege ontwikkelingsfases, vóór het begin van dure klinische trials;
- aanpakken van de huidige aanwas van onderzoeksinspanningen, zowel in de private als in de publieke sector, door gezamenlijk ontwikkelde kennisbeheersystemen;
- overbruggen van de verschillen in de opleiding van vakmensen om te zorgen voor beter geschoolde arbeidkrachten in Europa voor deze sector.
Bovendien zal IMI fungeren als spil voor het ontwikkelen van synergieën tussen onderzoek en samenwerking met nationale, Europese en internationale activiteiten en zal het bijdragen tot de totstandbrenging van de Europese Onderzoeksruimte in deze sector.
Er zal een paradigmaverschuiving in de samenwerkingspatronen nodig zijn om aan deze uitdagingen het hoofd te bieden. Traditioneel werken geneesmiddelenbedrijven met partners zoals universiteiten en KMO's individueel samen bij het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen. De huidige uitdagingen vereisen onderzoek en ontwikkeling inzake instrumenten en methodologieën die te gebruiken zijn door alle ondernemingen welke actief zijn in de geneesmiddelenontwikkeling. Vandaag wordt door de industrie weinig in dergelijke onderzoek geïnvesteerd, en wordt er zelden samengewerkt door deze in hoge mate concurrerende ondernemingen. Bovendien beschikt de industrie niet over alle nodige bekwaamheden om dit complexe onderzoek alleen af te kunnen. Vandaar dat een nieuwe aanpak op Europees niveau nodig is, waarbij de academische wereld en klinische centra, KMO's, patiëntenorganisaties en overheden (met inbegrip van toezichthouders) samenwerken met de industrie.
EFPIA, een non-profit organisatie die de onderzoeksgebaseerde geneesmiddelenindustrie in Europa vertegenwoordigt, heeft het voortouw genomen bij het oprichten van het ETP inzake innovatieve geneesmiddelen. Na overleg met een breed spectrum van stakeholders heeft de ETP inzake innovatieve geneesmiddelen een strategische onderzoeksagenda (SRA) ontwikkeld waarin de hierboven besproken uitdagingen en manieren om deze aan te pakken, worden gespecificeerd. De Europese Commissie heeft vertegenwoordigers van de lidstaten en de met KP6 geassocieerde landen bijeengebracht. Deze groep is regelmatig samengekomen en heeft het ETP actief ondersteund door het leveren van opbouwende commentaar, ideeën en ervaringen op basis van nationale activiteiten op dit gebied.
Het JTI is het meest geschikte middel voor het coördineren van de inspanningen gezien de schaal en complexiteit van de onderzoeksuitdagingen. Daarom heeft de Commissie de uitvoering van de SRA over innovatieve geneesmiddelen in de vorm van een JTI voorgesteld in haar voorstel voor KP7, via medebeslissing door de Raad en het Europees Parlement bevestigd.
De voorgestelde bestuursstructuur voor IMI JTI, die is ontwikkeld in nauwe samenwerking tussen de Commissie en EFPIA, weerspiegelt duidelijk het publiek-private karakter van het initiatief. In hun hoedanigheid van oprichter zullen de Commissie en EFPIA in gelijke mate de verantwoordelijkheden en kosten dragen voor de uitvoering van IMI JTI. Deze wordt geleid door de IMI JU (Bestuur, Uitvoerend Bureau en Wetenschappelijk Comité) en door 2 aanvullende groepen (Lidstatengroep en Stakeholdersforum).
De IMI JU zal de uitvoering beheren van de in de onderzoeksagenda geschetste onderzoeksactiviteiten. Het Uitvoerend Bureau, dat bestaat uit onafhankelijk personeel, zal verantwoordelijk zijn voor de dagelijkse leiding, met inbegrip van het uitschrijven van uitnodigingen tot het indienen van voorstellen en de evaluatie ervan, subsidieovereenkomsten, enz. Het Bestuur, samengesteld uit de oprichtende leden, zal de algemene verantwoordelijkheid hebben voor de activiteiten van de IMI JU en besluiten nemen betreffende de jaarlijkse uitvoering van de onderzoeksactiviteiten na overleg met het Wetenschappelijk Comité. Het zal (via de Lidstatengroep) ook verantwoordelijk zijn voor de communicatie en coördinatie tussen de IMI- en lidstaatactiviteiten. Er zal jaarlijks een Stakeholdersforum worden gehouden om zienswijzen uit te wisselen over de lopende of geplande onderzoeksactiviteiten.
De onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd door middel van collaboratieve projecten tussen publieke en private organisaties die via openbare uitnodigingen tot het indienen van voorstellen en een proces van peer review worden geselecteerd. Elke juridische entiteit kan aan dergelijk projecten deelnemen mits het onderzoek wordt verricht in lidstaten of in de met KP7 geassocieerde landen.
De onderzoeksactiviteiten zullen worden gefinancierd via bijdagen: met middelen 'in natura' (personeel, uitrusting, verbruiksgoederen, enz.) afkomstig van de bij EFPIA aangesloten ondernemingen en met financiële steun voor universiteiten, publieke onderzoeksorganisaties, KMO's, patiëntenorganisaties enz. afkomstig uit de bijdrage van de EC aan IMI JU. Alle deelnemende profitorganisaties die niet als KMO worden beschouwd dienen de deelname aan de onderzoeksactiviteiten zelf te bekostigen en zullen geen financiële steun ontvangen van de IMI JU.
De verhouding tussen de geselecteerde consortia en de IMI JU wordt geregeld in subsidieovereenkomsten. In dergelijke overeenkomsten wordt, uitgaande van de beginselen zoals opgenomen in de statuten van de IMI JU, een beschrijving gegeven van de uitvoering van de onderzoeksactiviteiten, de adequate financiële regelingen en de regels betreffende de intellectuele-eigendomsrechten.
Het intellectuele-eigendomsbeleid betreffende IMI JU beoogt nuttig te zijn voor de verschillende deelnemers: de farmaceutische ondernemingen willen toegang tot nieuwe methoden en resultaten; de KMO's willen hun nieuwe technieken door de gebruikers (d.w.z. de farmaceutische ondernemingen) laten testen; de universiteiten willen dat hun onderzoeksresultaten worden gevalideerd en erkend; de clinici willen snelle toegang tot resultaten en gegevens; de patiënten willen efficiëntere geneesmiddelen met minder bijwerkingen, enz. Het nieuwe collaboratieve partnerschap van IMI JU zal een juridisch en operationeel kader bieden voor een win-win situatie voor allen. Het moet zorgen voor een maximaal gebruik van onderzoeksresultaten en –gegevens en snelle acceptatie in de industriële, klinische en regelgevende praktijk.
Door het nieuw leven inblazen van het onderzoek in de farmaceutische sector moet Europa een aantrekkelijke en dynamische omgeving worden voor private investeringen.
Bestaande bepalingen op het gebied van het voorstel
Er bestaan momenteel op Europees niveau geen bepalingen op dit gebied.
Niettemin getuigt het in het kader van KP6 gefinancierde geïntegreerde project InnoMed (waarbij 43 partners, met inbegrip van 18 grote farmaceutische bedrijven betrokken zijn) van de bereidheid van de industrie om met elkaar en met andere stakeholders samen te werken.
Consistentie met andere beleidslijnen en doelstellingen van de Unie
De voorgestelde verordening is consistent met de communautaire beleidslijnen inzake onderzoek. Zij is ook consistent met de hernieuwde Lissabon-strategie[3] en de doelstellingen van de EU om tegen 2010 3% van haar BBP te investeren in onderzoek en ontwikkeling (tweederde hiervan moet door de private sector worden opgebracht), zoals beslist door de Europese Raad in Barcelona van 2002. Het voorstel is ook consistent met de doelstellingen van het vorige G10-proces[4] inzake volksgezondheid en de geneesmiddelenbeleidslijnen van de EU, het lopende beleidsoverdenkingsproces van het Geneesmiddelenforum van de EU en het recente Aho-rapport 'Creating an Innovative Europe'[5].
Het voorgestelde initiatief is onderdeel van een brede ambitieuze communautaire strategie die gericht is op het aanpakken van de innovatiekloof en onder meer het voorstel tot oprichting van een Europees Instituut voor Technologie omvat.
RAADPLEGING EN EFFECTBEOORDELING
Raadpleging van de betrokken partijen en gebruik van expertise
De stakeholders (geneesmiddelenindustrie, academische wereld en klinische centra, KMO's, patiëntenorganisaties, overheden (met inbegrip van toezichthouders) zijn op grote schaal geraadpleegd. Het centrale forum voor bespreking met de vertegenwoordigers van de lidstaten was de IMI-Lidstatencontactgroep. Het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) heeft bijgedragen door raadpleging van zijn wetenschappelijke comités. Bovendien zijn opmerkingen ontvangen na publicatie van de ontwerp-SRA op het web en presentaties op Europees en internationaal niveau.
Effectbeoordeling
De voorgestelde verordening werd onderworpen aan een effectbeoordeling door de Commissie, die bij het voorstel is gevoegd.
RECHTSKADER VAN HET VOORSTEL
Samenvatting van de voorgestelde maatregel
Het onderhavige voorstel betreft de oprichting van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI JU) op grond van artikel 171 van het Verdrag voor de uitvoering van het Gezamenlijke technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI JTI).
De IMI JU moet beschouwd worden als een communautaire instelling en worden opgericht voor een periode die eindigt op 31 december 2017. Zij zal haar zetel hebben in Brussel, België.
Zij zal worden opgericht door de Europese Gemeenschap, vertegenwoordigd door de EC, en de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA. De activiteiten van de IMI JU zullen gezamenlijk worden gefinancierd door de oprichters ervan. De Europese Gemeenschap en EFPIA zullen gelijkelijk bijdragen in de lopende kosten van de IMI JU. De onderzoeksactiviteiten zullen gezamenlijk worden gefinancierd via bijdragen door de bij EFPIA aangesloten ondernemingen met middelen (personeel, uitrusting, verbruiksgoederen, enz.), en een overeenkomstige bijdrage van de Europese Gemeenschap.
De IMI JU zal open staan voor nieuwe leden, mits zij met financiële middelen bijdragen om deze doelstellingen te bereiken.
De Europese Commissie zal vertegenwoordigd zijn in het Bestuur. Elke beslissing van het Bestuur vereist de positieve stem van de Europese Commissie.
Rechtsgrondslag
De rechtsgrondslag van het voorstel is artikel 171 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.
Subsidiariteit en evenredigheid
Het voorstel betreft een gebied waarop de Gemeenschap geen exclusieve bevoegdheid heeft, vandaar dat het subsidiariteitsbeginsel geldt.
De aan het voorstel ten grondslag liggende beleidsdoelstelling kan enkel via een communautaire maatregel worden bereikt en dit om de volgende redenen:
1. De transnationale aard van de aangewezen grote onderzoeksuitdaging, die de pooling vereist van aanvullende kennis en financiële middelen over de sectoren en grenzen heen. Geen lidstaat, bedrijf of stakeholder kan op zichzelf en op eigen kracht het probleem oplossen.
2. De vereiste coördinatie-inspanning en middelen zijn van een dergelijke grote omvang dat zij alleen op Europees niveau geloofwaardig kunnen worden geïmplementeerd.
3. Met het oog op het feit dat soortgelijke en concurrerende initiatieven in andere leidende economieën worden gelanceerd (bv. Critical Path Initiative in de VS), is enkel een op Europees niveau geïmplementeerde grootschalige maatregel voldoende attractief voor de mondiaal opererende farmaceutische industrie.
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan de bepalingen van deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om de doelstellingen ervan te bereiken.
Keuze van het instrument
De voorgestelde verordening zal een stimulans geven aan de publieke en private investeringen in onderzoek die gericht zijn op het verbeteren van het concurrentievermogen van de Europese geneesmiddelensector. De optie gemeenschappelijke onderneming biedt de mogelijkheid dat de communautaire financiële middelen als hefboom werken voor private middelen, hetgeen niet realiseerbaar is met de traditionele instrumenten van het Kaderprogramma: dit betekent dat elke EUR aan communautaire financiële middelen onderzoeksinvesteringen ter waarde van minstens 2 EUR zal genereren.
Verhoogde onderzoeksinvesteringen zullen verdere investeringen in andere industriële sectoren stimuleren. Bovendien zullen meer publieke financiële middelen beschikbaar zijn voor non-profit stakeholders bij de onderzoeksactiviteiten, en zullen de totale onderzoeksinvesteringen naar verwachting hoger uitvallen dan met het traditionele systeem van collaboratief onderzoek van de EU.
Inhoudsopgave
Het totale budget van de IMI JU zal 2 miljard EUR bedragen.
De maximale bijdrage van de Europese Gemeenschap zal 1 miljard EUR bedragen, afkomstig uit de begrotingsmiddelen die zijn toegewezen aan het thema Gezondheid van het specifiek programma Samenwerking ter uitvoering van KP7.
De lopende kosten van IMI JU zullen gelijkelijk door EFPIA en de Europese Gemeenschap worden gefinancierd. De lopende kosten zullen voor de periode eindigend op 31.12.2017 niet meer bedragen dan 4% van het totaalbudget.
De onderzoeksactiviteiten worden gezamenlijk gefinancierd via een financiële bijdrage van de Europese Gemeenschap en bijdragen door de onderzoeksgebaseerde farmaceutische bedrijven die volwaardig lid zijn van EFPIA met middelen in natura (zoals personeel, uitrusting, verbruiksgoederen, enz.) die minstens gelijk zijn aan de financiële bijdrage van de Europese Gemeenschap.
Overgangsperiode
Om de oprichting van de IMI JU te vergemakkelijken, moeten de oprichtende leden, de EC en EFPIA, alle nodige voorbereidende maatregelen treffen totdat de voor de activiteiten ervan verantwoordelijke organen zijn opgericht.
Evaluatie
De EC zal een jaarlijks rapport indienen over de door de IMI JU gemaakte voortgang.
Decharge voor de uitvoering van het budget van de IMI JU zal door het Europees Parlement worden verleend op aanbeveling van de Raad, rekening houdend evenwel met de specificiteiten die voortvloeien uit de aard van JTI's als publiek-private partnerschappen en met name de bijdrage van de private sector.