Toelichting bij COM(2007)465 - Intrekking van richtlijn 84/539/EEG betreffende de harmonisatie van nationale wetgeving inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de diergeneeskunde - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2007)465 - Intrekking van richtlijn 84/539/EEG betreffende de harmonisatie van nationale wetgeving inzake de elektrische apparaten die ... |
|---|---|
| bron | COM(2007)465   |
| datum | 07-08-2007 |
Op 16 maart 2005 heeft de Commissie een belangrijke mededeling over 'Betere regelgeving met het oog op economische groei en meer banen in de Europese Unie' (COM(2005) 97 definitief) goedgekeurd, waarin het belang van de vereenvoudiging van de nationale en Europese wetgeving wordt benadrukt. Een betere regelgeving is van cruciaal belang voor de verbetering van het concurrentievermogen van de Europese ondernemingen en voor de verwezenlijking van de doelstellingen van de Lissabonagenda. Het verbeteren van de kwaliteit van het regelgevend kader draagt bij tot het elimineren van onnodige kosten en het verwijderen van obstakels voor aanpassing en vernieuwing; het creëert de juiste prikkels voor het bedrijfsleven, en randvoorwaarden voor de markt waaronder het bedrijfsleven kan gedijen en de welvaart kan creëren waaraan onze economieën behoefte hebben.
Zoals aangegeven in de mededeling van de Commissie over de 'Uitvoering van het Lissabon-programma van de Gemeenschap: een strategie voor de vereenvoudiging van de regelgeving' (COM(2005) 535 definitief), moet de herziening van het 'acquis' een continu en systematisch proces worden dat de wetgever in staat stelt wetgeving te herzien met inachtneming van de rechtmatige belangen van de particuliere en openbare sector. De mededeling bevat een lopend programma dat deel uitmaakt van de nieuwe vereenvoudigingsstrategie. Dit programma geeft aan welke delen van de wetgeving de Commissie met het oog op vereenvoudiging wil herzien en evalueren.
In 2006 heeft de Commissie het 'Werkdocument van de Commissie - Eerste voortgangsrapport inzake de strategie voor de vereenvoudiging van de regelgeving' (COM(2006) 690 definitief) goedgekeurd. Met het oog op het belang van het continue heronderzoek van het 'acquis' heeft de Commissie voor de periode 2006-2009 nog eens 43 mogelijke initiatieven geïdentificeerd die tot vereenvoudiging zouden kunnen bijdragen. Dit heronderzoek omvat ook Richtlijn 84/539/EEG van de Raad van 17 september 1984 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de diergeneeskunde.
Na de tenuitvoerlegging en de toepassing van deze richtlijn te hebben bekeken, heeft de Commissie besloten de intrekking daarvan voor te stellen.
2. Resultaten van de raadpleging van belanghebbende partijen en beoordeling
Raadplegingen
Bij het beantwoorden van de vraag of het nuttig was om Richtlijn 84/539/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de diergeneeskunde al dan niet verder deel te laten uitmaken van het 'acquis' is uitgegaan van de adviezen die door de lidstaten en de betreffende bedrijfstakken zijn uitgebracht en waaruit blijkt dat de richtlijn al gedurende een aantal jaren over het algemeen niet wordt toegepast op de handel in deze apparaten.
In het kader van de voorbereidende werkzaamheden van de Commissie, en overeenkomstig de beginselen van betere regelgeving, zijn de lidstaten en de belanghebbende partijen geraadpleegd.
Er is een vergadering met de lidstaten georganiseerd om na te gaan of de richtlijn al dan niet wordt toegepast en om hun mening te leren kennen over een mogelijke intrekking van de richtlijn. Ook de verenigingen van de bedrijfstak zijn ieder apart geraadpleegd. Deze raadplegingen leidden tot dezelfde conclusie: de richtlijn beantwoordt niet langer aan het doel.
2.2. Resultaten van het onderzoek en beoordeling
De voornaamste genoemde redenen voor het niet toepassen van Richtlijn 84/539/EEG waren:
1. Richtlijn 84/539/EEG is in de afgelopen jaren weinig toegepast omdat de meeste fabrikanten Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (voor menselijk gebruik) als uitgangspunt nemen[1].
De meeste fabrikanten van elektrische medische hulpmiddelen brengen in de Gemeenschap producten voor 'duaal gebruik' op de markt, dus zowel voor gebruik bij mensen als bij dieren. De fabrikanten richten zich op 'duaal gebruik' omdat de markt voor elektrische apparaten die specifiek voor diergeneeskunde bestemd zijn zeer klein is. Bovendien is het communautaire regelgevende kader voor medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik kennelijk afdoende om ook de kwaliteit en de veiligheid van elektrische apparaten voor diergeneeskundig gebruik te verzekeren.
Artikel 2 van Richtlijn 84/539/EEG is van toepassing in gevallen van 'duaal gebruik'. Dit artikel bepaalt dat wanneer een medisch hulpmiddel voldoet aan de eisen van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (voor menselijk gebruik), het geacht wordt te voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 84/539/EEG.
2. En zelfs in het geval van specifieke producten die alleen in de diergeneeskunde gebruikt worden, wordt de toepassing van de geldende communautaire wetgeving beschouwd als een betere optie die passende garanties biedt voor het verzekeren van gezondheid en veiligheid in deze zeer kleine markt. Het algemene communautaire regelgevende kader dat passende regels biedt, bestaat uit:
3. Richtlijn 2006/42/EG betreffende machines[2]
4. Richtlijn 2004/108/EG betreffende elektromagnetische compatibiliteit[3]
5. Richtlijn 85/374/EEG betreffende productaansprakelijkheid[4].
6. Het vaststellen van de conformiteit door middel van de (verplichte) toepassing van norm HD 395-I: Algemene eisen (editie 1979 - document gebaseerd op publicatie CEI nr. 601-1 van de Internationale Elektrotechnische Commissie) is niet langer relevant noch van kracht. Bijlage I bij Richtlijn 84/539/EEG verwijst statisch naar deze norm. De norm is in de afgelopen jaren herzien en wordt momenteel genoemd als een geharmoniseerde norm onder Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen[5].
7. Richtlijn 84/539/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de diergeneeskunde was bedoeld als een maatregel om de interne markt voor deze hulpmiddelen te ontwikkelen.
De interne markt voor deze hulpmiddelen is kennelijk vrij van obstakels aangezien andere relevante communautaire wetgeving toegepast kan worden. Richtlijn 84/539/EEG is kennelijk niet noodzakelijk voor de handel binnen de interne markt of voor de handel met derde landen en er zijn in de betrokken sector geen belemmeringen voor de handel vastgesteld.
Gelet op het voorafgaande is intrekking van Richtlijn 84/539/EEG noodzakelijk voor de vereenvoudiging van de regelgeving. De richtlijn is een niet-essentieel wettelijk instrument met een zeer beperkte toepassing dat niet noodzakelijk is voor het goede functioneren van de interne markt of voor de bescherming van veiligheid en gezondheid in verband met gebruik van de betreffende hulpmiddelen.
Daarom is besloten om de richtlijn niet door andere wetgevende maatregelen te vervangen of te wijzigen.
3.1. Subsidiariteits- en evenredigheidsbeginsel
Uit de resultaten van de raadpleging en de beoordeling blijkt dat de doelstellingen van Richtlijn 84/539/EEG op passende wijze kunnen worden verwezenlijkt door andere relevante communautaire wetgeving.
Keuze van instrumenten:
de vorm van de rechtsbeslissing
Bij intrekking van een wetsbesluit is het principe van 'parallelle vormen' van toepassing; dat wil zeggen dat de intrekking van Richtlijn 84/539/EEG dient te geschieden door middel van een intrekkingsrichtlijn.
Gevolgen voor de begroting
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting.
4. Conclusie
Het voorstel tot intrekking van Richtlijn 84/539/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de diergeneeskunde sluit aan bij de resultaten van de raadpleging van de lidstaten en het bedrijfsleven.
Het is echter van belang dat de intrekking van Richtlijn 84/539/EEG wordt gevolgd door de intrekking van de overeenkomstige nationale uitvoeringsmaatregelen om het gewenste praktische effect te krijgen. Het conformiteitsmerkteken van bijlage III zal niet langer voor gebruik beschikbaar zijn.
Bovendien moet ervoor worden gezorgd dat de voordelen van de intrekking niet teniet worden gedaan door nieuwe nationale regels of nieuwe technische barrières. Bijgevolg zij erop gewezen dat nationale regels inzake elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de diergeneeskunde in overeenstemming moeten zijn met artikel 28 van het Verdrag, en geen handelsbarrières mogen vormen, en ook met de bovengenoemde toepasselijke communautaire wetgeving. Bovendien moeten nationale maatregelen die als technische voorschriften in de zin van Richtlijn 98/34/EG[6] kunnen worden beschouwd, in hun ontwerpvorm aan de Commissie worden meegedeeld.