Toelichting bij COM(2008)414 - Toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)414 - Toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg. |
|---|---|
| bron | COM(2008)414   |
| datum | 02-07-2008 |
In 2003 hebben de ministers van Volksgezondheid en andere belanghebbenden de Commissie opgeroepen te onderzoeken hoe de rechtszekerheid op het gebied van grensoverschrijdende zorg kan worden vergroot op basis van de jurisprudentie van het Hof van Justitie inzake het recht van de patiënt op een medische behandeling in een andere lidstaat[1]. Hoewel de arresten van het Hof in individuele zaken op zichzelf duidelijk zijn, is verduidelijking nodig met het oog op een algemenere en effectievere toepassing van de vrijheid om gezondheidsdiensten te ontvangen en verrichten. Het Commissievoorstel voor een richtlijn betreffende diensten op de interne markt van begin 2004 bevatte dan ook bepalingen waarin de arresten van het Hof van Justitie betreffende de toepassing van de beginselen van vrij verkeer op gezondheidsdiensten werden gecodificeerd. Deze aanpak werd echter door het Europees Parlement en de Raad van de hand gewezen. Het voorstel zou onvoldoende rekening houden met de specifieke eigenschappen van gezondheidsdiensten, zoals de technische complexiteit, de gevoeligheid bij het grote publiek en de aanzienlijke overheidsfinanciering. Daarom heeft de Commissie een beleidsinitiatief ontwikkeld dat specifiek betrekking heeft op gezondheidsdiensten.
In zijn conclusies betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de EU heeft de Raad in juni 2006 te kennen gegeven dat er een bijzondere waarde ligt in alle passende initiatieven inzake gezondheidsdiensten waarbij de Europese burgers duidelijkheid wordt geboden omtrent hun rechten bij verplaatsing van de ene lidstaat van de EU naar een andere, en in het vastleggen van deze waarden en beginselen in een rechtskader, teneinde de rechtszekerheid te waarborgen[2].
Het Europees Parlement heeft met verschillende rapporten aan de discussies over grensoverschrijdende gezondheidszorg bijgedragen. In april 2005 keurde het Parlement een rapport over de mobiliteit van patiënten en ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de Europese Unie goed[3], in maart 2007 een resolutie over communautaire maatregelen op het gebied van de grensoverschrijdende gezondheidszorgverlening[4] en in mei 2007 een rapport over de impact en gevolgen van uitsluiting van gezondheidsdiensten uit de richtlijn betreffende diensten op de interne markt[5].
Bovendien zijn de belanghebbenden jarenlang intensief bij de werkzaamheden van de Commissie op het gebied van mobiliteit van patiënten en gezondheidszorg betrokken, in het bijzonder in het kader van het denkproces op hoog niveau, het Open Forum[6] en de Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg[7]. In september 2006 is de raadpleging over het specifieke initiatief op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg officieel begonnen met de publicatie van een mededeling[8], waarin alle betrokkenen werden uitgenodigd aan het raadplegingsproces over het optreden van de Gemeenschap op het gebied van gezondheidsdiensten deel te nemen. De raadpleging was bedoeld om de problemen duidelijk in kaart te brengen en te vernemen hoe de belanghebbenden over de doelstellingen en beleidsopties denken. De mededeling en de samenvatting van de reacties[9] zijn op de website van de Commissie[10] gepubliceerd.
De Commissie ontving 280 reacties op deze raadpleging, afkomstig van uiteenlopende belanghebbenden, waaronder organisaties van gezondheidswerkers, zorgaanbieders, nationale en regionale overheden, verzekeraars, het bedrijfsleven en particulieren. Er werden uiteenlopende vraagstukken in verband met de Europese gezondheidszorg, en met name de grensoverschrijdende gezondheidszorg, aan de orde gesteld. Bij de voorbereiding van dit Commissievoorstel is daarmee rekening gehouden.
Dit voorstel is bovendien gebaseerd op verschillende externe onderzoeken, analyses en studies die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd. Met name werd een onafhankelijke deskundigenanalyse[11] van de Europese waarnemingspost voor gezondheidszorgstelsels en -beleid gebruikt bij de onderbouwing van de effectbeoordeling van dit voorstel. In deze analyse werden de ontwikkelingen in de Europese gezondheidszorg geïnventariseerd, waarbij de nadruk lag op zeven aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg: voorafgaande toestemming en toegang tot gezondheidszorg; kwaliteit en veiligheid; patiëntenrechten; grensoverschrijdende samenwerking; gezondheidszorgpakketten en -tarieven; gevolgen van grensoverschrijdende gezondheidszorg in het verleden; en gegevens over grensoverschrijdende gezondheidszorg. De analyse was gebaseerd op bestaand onderzoek, met aanzienlijke steun van de Europese Commissie, voorbeelden en studies ter vergroting van het inzicht in bovengenoemde aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg uit het oogpunt van verschillende nationale gezondheidsstelsels, en beschrijft de gevolgen van de huidige rechtsonzekerheid en overige onzekerheden voor de grensoverschrijdende gezondheidszorg in het algemeen, en voor bovengenoemde aspecten in het bijzonder (nu en in het verleden), wie daardoor wordt getroffen, alsook op welke wijze en in welke mate.
2. ELEMENTEN VAN HET COMMUNAUTAIR KADER VOOR GRENSOVERSCHRIJDENDE GEZONDHEIDSZORG
De Commissie stelt voor een communautair kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg tot stand te brengen, zoals beschreven in dit voorstel voor een richtlijn. Het voorstel bevat de nodige juridische definities en algemene bepalingen, en berust daarnaast op drie pijlers:
- gemeenschappelijke beginselen voor alle gezondheidsstelsels van de EU , zoals in juni 2006 door de Raad overeengekomen, waarin wordt aangegeven welke lidstaat verantwoordelijk is voor het waarborgen van de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor de gezondheidszorg en wat deze verantwoordelijkheid inhoudt, zodat duidelijk wordt welke autoriteiten in de EU de gezondheidszorgnormen vaststellen en daarop toezien, en het vertrouwen wordt vergroot;
- een specifiek kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg : de richtlijn maakt duidelijk welke rechten patiënten hebben op gezondheidszorg in een andere lidstaat en welke grenzen de lidstaten daaraan kunnen stellen, en in welke mate de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden vergoed (op basis van het beginsel dat patiënten recht hebben op vergoeding tot het bedrag dat zou zijn terugbetaald als de behandeling in de eigen lidstaat zou plaatsvinden);
- Europese samenwerking op het gebied van gezondheidszorg : de richtlijn brengt een Europees samenwerkingskader tot stand voor onder meer samenwerking in grensregio’s, erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten, Europese referentienetwerken, evaluatie van gezondheidstechnologie, gegevensverzameling en kwaliteit en veiligheid, dat erop gericht is het potentieel van dergelijke samenwerking doeltreffend en duurzaam te benutten.
Met dit op de rechtspraak gebaseerde initiatief wordt beoogd een duidelijk en transparant kader voor de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg in de EU tot stand te brengen voor situaties waarin patiënten zich in een andere lidstaat dan hun eigen land willen laten behandelen. Er mogen in dat geval geen ongerechtvaardigde belemmeringen zijn. De zorg moet veilig en hoogwaardig zijn. De procedures voor de vergoeding van de kosten moeten duidelijk en transparant zijn. Dit kader, dat de beginselen van universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit eerbiedigt, heeft daarom de volgende doelstellingen:
- de nodige duidelijkheid geven over de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg;
- en de nodige voorschriften vaststellen om te zorgen voor hoogwaardige, veilige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg.
a) Verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen
Dit voorstel houdt geen wijziging in van het bestaande kader voor de coördinatie van socialezekerheidsregelingen. Dat kader blijft van kracht, evenals alle algemene beginselen waarop de verordeningen zijn gebaseerd, waaronder het beginsel dat patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat ontvangen gelijk worden behandeld als ingezetenen van die lidstaat, en de bestaande Europese ziekteverzekeringskaart. Voor patiënten die geplande gezondheidszorg in een andere lidstaat willen ontvangen, betekent dit dat zij naar het buitenland mogen uitwijken indien zij de bij hun ziekte passende gezondheidszorg niet tijdig in eigen land kunnen ontvangen, en dat de eventuele meerkosten van de behandeling in dat geval door overheidsmiddelen worden gedekt. Het mechanisme hiervoor bestaat al uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen[12], en zal blijven bestaan.
De nieuwe richtlijn betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg voert een alternatief mechanisme in dat gebaseerd is op de beginselen van het vrije verkeer en voortbouwt op de uitgangspunten van de arresten van het Hof van Justitie. Dit stelt patiënten in de gelegenheid de gezondheidszorg die zij anders in hun eigen land zouden krijgen, in een andere lidstaat te ontvangen en vergoed te krijgen tot hetzelfde bedrag als wanneer de behandeling in eigen land zou plaatsvinden; de eventuele meerkosten komen echter ten laste van de patiënt.
De bepalingen betreffende rechten in dit voorstel en de bepalingen betreffende rechten in Verordening (EEG) nr. 1408/71 vormen alternatieve mechanismen voor de vergoeding van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1408/71 voorafgaande toestemming wordt gevraagd en verleend, zijn de bepalingen van die verordening van toepassing en worden de prestaties wegens ziekte volgens de voorschriften van die verordening verleend. Dit geldt in het bijzonder voor behandelingen die via de in deze richtlijn beschreven Europese referentienetwerken worden verleend. Wanneer de kosten van gezondheidszorg overeenkomstig hoofdstuk III van deze richtlijn worden vergoed, zijn de bepalingen van de richtlijn van toepassing. Wanneer aan de voorwaarden in artikel 22, lid 1, onder c), en lid 2 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 wordt voldaan, wordt een verzekerde echter altijd toestemming verleend uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder f).
b) Kader voor de wederzijdse erkenning van beroepskwalificaties
Dit voorstel laat bovendien het bestaande kader voor de wederzijdse erkenning van beroepskwalificaties van Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties[13] onverlet. In Richtlijn 2005/36/EG is bepaald dat een lidstaat die de toegang tot of de uitoefening van een gereglementeerd beroep, waaronder beroepen in de gezondheidszorg, op zijn grondgebied afhankelijk stelt van het bezit van bepaalde beroepskwalificaties, de in een andere lidstaat verworven beroepskwalificaties die de houder van die kwalificaties het recht verlenen er hetzelfde beroep uit te oefenen, erkent. Met dit voorstel wordt niet beoogd de bestaande voorschriften voor de wederzijdse erkenning van beroepskwalificaties aan te passen, te wijzigen of anderszins aan te tasten. Evenmin mogen maatregelen die de lidstaten in verband met de uitvoering van dit voorstel nemen om te waarborgen dat de verstrekte gezondheidszorg aan duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoet, nieuwe beperkingen inhouden op het vrije verkeer van gezondheidswerkers, zoals geregeld in Richtlijn 2005/36/EG.
c) Communautair kader voor de bescherming van persoonsgegevens
Het EU-kader van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[14] en Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie[15] geeft patiënten recht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens. Dit voorstel laat het bestaande kader onverlet. Om de continuïteit van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten de gezondheidsgegevens van patiënten tijdig worden doorgegeven. Het kader van Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens geeft patiënten het recht op toegang tot hun persoonsgegevens die hun gezondheid betreffen. Dit houdt ook in dat patiënten toegang hebben tot hun medische dossier, waarin bijvoorbeeld gegevens over diagnosen, onderzoeksresultaten, beoordelingen door behandelend artsen en verrichte behandelingen en ingrepen worden opgenomen. Deze richtlijn moet het communautaire kader van die richtlijnen, alsmede de nationale omzettingswetgeving, onverlet laten.
d) E-gezondheidszorg
Dit voorstel laat ook het bestaande kader van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (“Richtlijn inzake elektronische handel”)[16] onverlet. Die richtlijn draagt bij aan de werking van de interne markt door het vrije verkeer van de diensten van de informatiemaatschappij, waaronder diensten op het gebied van e-gezondheidszorg, tussen de lidstaten te waarborgen. Die richtlijn bevat een informatieregeling voor verleners van diensten van de informatiemaatschappij, alsmede voorschriften betreffende commerciële communicatie, elektronisch gesloten contracten en de aansprakelijkheid van dienstverleners die als tussenpersoon optreden. Het bestaande kader moet intact blijven en dit voorstel is slechts van toepassing voor zover de maatregelen niet al onder Richtlijn 2000/31/EG vallen.
e) Raciale gelijkheid
Dit voorstel is van toepassing overeenkomstig Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming. Volgens die richtlijn, die onder meer met betrekking tot sociale bescherming, met inbegrip van sociale zekerheid en gezondheidszorg, op alle personen van toepassing is (zie artikel 3, lid 1, onder e)), mag in de Europese Unie niet op grond van ras of etnische afstamming worden gediscrimineerd. Het in Richtlijn 2000/43/EG neergelegde beginsel van gelijke behandeling, dat directe of indirecte discriminatie op grond van ras of etnische afstamming verbiedt, moet dan ook worden gehandhaafd en wordt door deze richtlijn niet aangetast.
4. ALGEMENE JURIDISCHE ASPECTEN
a)
Rechtsgrondslag
Het voorstel voor een richtlijn berust op artikel 95 van het Verdrag. Deze rechtsgrondslag vindt zijn rechtvaardiging in zowel het doel als de inhoud van het voorstel. Maatregelen die op grond van artikel 95 van het Verdrag worden vastgesteld, moeten op de totstandbrenging en werking van de interne markt gericht zijn. Dit voorstel is bedoeld om een algemeen kader voor de verlening van veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Europese Unie tot stand te brengen en het vrije verkeer van gezondheidsdiensten, alsmede een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, te waarborgen, met volledige eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Het doel van dit voorstel beantwoordt dan ook volledig aan de voorschriften van de artikelen 95 en 152 van het Verdrag.
De arresten van het Hof in de bovengenoemde individuele zaken zijn op zichzelf duidelijk en aan de uitoefening van de door het Hof erkende patiëntenrechten mogen geen voorafgaande voorwaarden worden verbonden. Niettemin moet worden gezorgd voor een algemenere en effectievere toepassing van deze internemarktrechten in de praktijk en moet worden gewaarborgd dat zij kunnen worden uitgeoefend op een wijze die verenigbaar is met de algemene doelstellingen van de gezondheidsstelsels op het gebied van toegankelijkheid, kwaliteit en betaalbaarheid. Het Hof heeft geoordeeld dat de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid impliceert van ontvangers van diensten, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven[17]. Zoals het Hof ook heeft geoordeeld, vormt het feit dat de wetgeving van de lidstaat van aansluiting een onder die wetgeving vallende patiënt niet hetzelfde vergoedingsniveau waarborgt als waarop hij recht zou hebben als hij de gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou ontvangen, een beperking op het vrij verrichten van diensten in de zin van artikel 49 van het EG-Verdrag[18]. Daarom moeten in deze richtlijn vraagstukken in verband met de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg aan de orde komen, zodat de uitoefening van het recht om gezondheidsdiensten te verlenen en te ontvangen wordt vergemakkelijkt.
Het is voor patiënten bovendien van wezenlijk belang dat bij de verlening van gezondheidszorg altijd wordt gezorgd voor:
- duidelijke informatie, zodat mensen met kennis van zaken beslissingen over gezondheidszorg kunnen nemen;
- mechanismen die de kwaliteit en veiligheid van de verstrekte gezondheidszorg waarborgen;
- continuïteit van de door verschillende behandelend artsen en organisaties verleende zorg;
- en mechanismen die passende rechtsmiddelen bieden in geval van schade als gevolg van gezondheidszorg.
Er zijn echter geen communautaire voorschriften waarin bepaald is op welke wijze bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg aan deze eisen moet worden voldaan of wie ervoor verantwoordelijk is dat aan deze eisen wordt voldaan. Het maakt hierbij niet uit of de zorg met publieke of private middelen wordt betaald, noch of de zorg op grond van de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen of op grond van de hierboven beschreven aanvullende rechten op vrij verkeer wordt verleend.
De bestaande rechten op vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn voor patiënten en gezondheidswerkers vaak lastig te achterhalen. Dit is bevestigd door een Eurobarometerenquête[19], die uitwees dat 30% van de EU-burgers niet weet dat het mogelijk is gezondheidszorg buiten de lidstaat van aansluiting te ontvangen. Deze onzekerheid en verwarring over de algemene toepassing van de rechten op vergoeding van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg maakt het voor patiënten waarschijnlijk moeilijker om hun rechten in de praktijk uit te oefenen, aangezien de verantwoordelijke personen zullen aarzelen om regels en procedures toe te passen als niet duidelijk is wat zij precies inhouden. En het is voor patiënten ook lastig om in beroep te gaan tegen een bepaalde interpretatie of toepassing van regels wanneer onduidelijkheid bestaat over hun rechten en de wijze waarop zij die moeten uitoefenen.
Dit initiatief heeft dan ook tot doel een duidelijk kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg binnen de EU tot stand te brengen om patiënten in staat te stellen hun rechten uit te oefenen en tegelijkertijd een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen, door:
- de nodige duidelijkheid te geven over de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg en de wijze waarop deze rechten in de praktijk moeten worden uitgeoefend;
- en ook voor grensoverschrijdende zorg de nodige voorschriften vast te stellen om te zorgen voor hoogwaardige, veilige en efficiënte gezondheidszorg;
en tegelijkertijd te waarborgen dat de grensoverschrijdende gezondheidszorg verenigbaar is met de algemene doelstelling van de lidstaten om de toegankelijkheid, kwaliteit en veiligheid van de door hun gezondheidsstelsels verleende gezondheidszorg te garanderen. Er is in het bijzonder voor gezorgd dat de grensoverschrijdende gezondheidszorg als gevolg van dit voorstel de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels niet ondermijnt (hetzij door de directe financiële gevolgen, hetzij door de impact op de algehele planning en het beheer van die stelsels).
Dit voorstel respecteert het feit dat de primaire verantwoordelijkheid voor de gezondheidsstelsels bij de lidstaten berust en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging worden overeenkomstig artikel 152 van het EG-Verdrag volledig geëerbiedigd. Bovendien is in artikel 95, lid 3, van het EG-Verdrag bepaald dat de Commissie bij haar voorstellen voor de totstandbrenging en werking van de interne markt op het gebied van de gezondheid moet uitgaan van een hoog beschermingsniveau en daarbij in het bijzonder rekening moet houden met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Bij de opstelling van dit voorstel heeft de Commissie terdege rekening gehouden met recente onderzoeksresultaten en de beste medische praktijken van dit moment. Bij de voorbereiding is gebruikgemaakt van diverse specialistische studies, analyses en onderzoeksrapporten. Het voorstel zorgt er aldus voor dat de nodige voorschriften voor hoogwaardige, veilige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg worden vastgesteld.
b)
Subsidiariteit
De algemene doelstelling van dit initiatief is een duidelijk kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg binnen de EU tot stand te brengen om voldoende duidelijkheid over de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg te geven om ervoor te zorgen dat deze rechten in de praktijk kunnen worden uitgeoefend, alsmede om de nodige voorschriften vast te stellen om te zorgen voor hoogwaardige, veilige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg.
Optreden van de lidstaten volstaat niet om de duidelijkheid en rechtszekerheid van het Gemeenschapsrecht op dit gebied te vergroten. Als de lidstaten individueel maatregelen nemen en communautair optreden uitblijft, wordt de veilige en efficiënte verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg ernstig aangetast en kunnen de lidstaten niet beschikken over duidelijke middelen om hun gezondheidsstelsels in het algemeen te beheren en sturen, zoals verschillende lidstaten bij de raadpleging hebben aangegeven. Grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft uiteraard vele communautaire en transnationale aspecten. Zowel de nationale overheid als individuele burgers komen op dit gebied voor opgaven te staan die de lidstaten alleen onvoldoende kunnen oplossen.
Krachtens artikel 152, lid 5, van het EG-Verdrag moeten bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig worden geëerbiedigd. Zoals het Hof heeft bevestigd[20], sluit deze bepaling evenwel niet uit dat de lidstaten op grond van andere Verdragsbepalingen, zoals artikel 49 van het EG-Verdrag, of op grond van krachtens andere Verdragsbepalingen vastgestelde communautaire maatregelen verplicht zijn hun nationale stelsel voor gezondheidszorg en sociale zekerheid aan te passen. Het Hof heeft geoordeeld dat daardoor hun soevereine bevoegdheid ter zake niet wordt aangetast.
De lidstaten zijn in alle gevallen verantwoordelijk voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Zij zijn er in het bijzonder verantwoordelijk voor vast te stellen welke voorschriften op de vergoeding van kosten aan patiënten en op de verlening van gezondheidszorg van toepassing zijn. Hieraan verandert dit voorstel niets. Benadrukt moet worden dat dit initiatief de vrijheid van de lidstaten om te bepalen welke voorschriften op een specifiek geval van toepassing zijn, niet aantast. Dit kader is namelijk bedoeld om de Europese samenwerking op het gebied van gezondheidszorg te vergemakkelijken, bijvoorbeeld met Europese netwerken van referentiecentra, gemeenschappelijke evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologieën, of gebruik van informatie- en communicatietechnologie om efficiëntere gezondheidszorg te verlenen (“e-gezondheidszorg”). Hierdoor krijgen de lidstaten extra ondersteuning bij het verwezenlijken van hun algemene doelstelling om op basis van rechtvaardigheid en solidariteit universele toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg te bieden, waarbij alle patiënten gebaat zullen zijn, ongeacht of zij zich naar een ander land begeven.
Daar de doelstellingen van dit voorstel niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, voldoet dit voorstel aan het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel.
c)
Evenredigheid
Krachtens het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel mag het optreden van de Gemeenschap niet verder gaan dan wat nodig is om de doelstellingen te verwezenlijken. Dit voorstel omvat slechts algemene beginselen waarmee het EU-kader tot stand wordt gebracht, en laat de lidstaten veel ruimte om deze beginselen overeenkomstig hun nationale, regionale of lokale omstandigheden toe te passen. Bovendien worden de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie, financiering en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, door dit voorstel volledig geëerbiedigd. Het voorstel doet niets af aan het recht van de lidstaten om vast te stellen welke zorgprestaties zij aan hun burgers willen verlenen. Als een lidstaat zijn burgers in eigen land geen recht op een bepaalde behandeling geeft, schept dit mechanisme geen nieuwe rechten voor burgers om de behandeling in het buitenland te ondergaan en vergoed te krijgen. Ook het recht van lidstaten om voorwaarden aan prestaties te verbinden, bijvoorbeeld te verlangen dat patiënten voor een specialistische behandeling door een huisarts worden doorverwezen, wordt niet aangetast. Het voorstel voldoet dus ook aan het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel.
5. HOOFDSTUK I
5.1. Doel van de richtlijn
Het algemene doel van dit voorstel is een duidelijk kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg binnen de EU tot stand te brengen. Hiertoe moeten de belemmeringen voor de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg die de instandhouding van een hoog niveau van gezondheidsbescherming bedreigen, worden aangepakt.
De onzekerheid over de algemene toepassing van de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg vormt in de praktijk een belemmering voor het vrije verkeer van patiënten en van gezondheidsdiensten in het algemeen. Dit blijkt uit onderzoek en uit de raadpleging die aan dit voorstel vooraf is gegaan, waarvoor ook burgers zijn geënquêteerd, en waarin naar voren kwam dat de onzekerheid groot is en dat veel patiënten geen aanspraak maken op vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg, terwijl zij daar wel recht op hebben.
Het is voor patiënten van wezenlijk belang dat bij de verlening van gezondheidszorg altijd wordt gezorgd voor:
- duidelijke informatie, zodat mensen met kennis van zaken beslissingen over gezondheidszorg kunnen nemen;
- mechanismen die de kwaliteit en veiligheid van de verstrekte gezondheidszorg waarborgen;
- continuïteit van de door verschillende behandelend artsen en organisaties verleende zorg;
- en mechanismen die passende rechtsmiddelen bieden in geval van schade als gevolg van gezondheidszorg.
5.2. Toepassingsgebied van de richtlijn
De voorgestelde richtlijn is van toepassing op alle soorten van verlening van gezondheidszorg, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering. Omdat van tevoren niet bekend is of een bepaalde zorgaanbieder gezondheidszorg aan een patiënt uit een andere lidstaat of aan een patiënt uit zijn eigen lidstaat zal verlenen, lijkt het noodzakelijk dat de voorschriften waarmee gewaarborgd wordt dat gezondheidszorg volgens duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt verleend, op alle gezondheidsdiensten van toepassing zijn, zonder discriminatie tussen de verschillende wijzen van organisatie, verstrekking of financiering van die gezondheidszorg.
6. HOOFDSTUK II: AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE NALEVING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE GEZONDHEIDSZORG
6.1. Verantwoordelijkheden van de autoriteiten van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt
Zoals hierboven is aangegeven, is het toezicht op de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg cruciaal om het vrije verkeer van gezondheidsdiensten te waarborgen. De combinatie van uiteenlopende systemen en onvoldoende duidelijkheid over de verantwoordelijkheden van de diverse autoriteiten kan een hinderpaal voor grensoverschrijdende gezondheidszorg vormen, zo blijkt uit onderzoek en beoordelingen van onder meer bestaande voorbeelden van grensoverschrijdende gezondheidszorg, en uit de onzekerheid van burgers die in enquêtes naar voren komt[21].
Omdat van tevoren niet bekend is of een bepaalde zorgaanbieder gezondheidszorg aan een patiënt uit een andere lidstaat zal verlenen, moeten de voorschriften waarmee gewaarborgd wordt dat gezondheidszorg volgens gemeenschappelijke beginselen en duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt verleend, op alle gezondheidsdiensten van toepassing zijn teneinde de vrijheid om grensoverschrijdende gezondheidszorg te verlenen en te ontvangen te waarborgen, hetgeen de doelstelling van deze richtlijn is.
Hiervoor zijn er twee vereisten. Ten eerste moet in alle gevallen van grensoverschrijdende gezondheidszorg duidelijk zijn welke lidstaat verantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor de gezondheidszorg. De aan dit voorstel voorafgaande raadpleging wees uit dat alom gevonden werd dat verduidelijking op dit punt nodig was, en dat dit het beste kon gebeuren door duidelijk te maken dat de autoriteiten van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, ook in geval van grensoverschrijdende gezondheidszorg verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de naleving van de gemeenschappelijke beginselen.
Op zichzelf volstaat dit echter niet. Er moet ook een minimale zekerheid worden geboden over de waarborgen die de autoriteiten van de verantwoordelijke lidstaat voor alle op hun grondgebied verleende gezondheidszorg geven. Hiermee wordt de verscheidenheid van de door de lidstaten op dit gebied toegepaste systemen, structuren en mechanismen gerespecteerd en wordt tegelijkertijd gezorgd voor een minimale reeks gemeenschappelijke basisbeginselen waarop patiënten en gezondheidswerkers uit andere lidstaten kunnen vertrouwen.
Het blijft een taak van de lidstaten om de normen voor de aldaar verleende gezondheidszorg vast te stellen. Aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun gezondheidsstelsels naar eigen inzicht in te richten wordt niet getornd. Om ervoor te zorgen dat de hiermee verbonden mate van harmonisatie evenredig blijft, zijn de beginselen in de richtlijn op de “conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen in de gezondheidsstelsels van de Europese Unie” van juni 2006 gebaseerd en is hiervoor bijgevolg geen ingrijpende aanpassing van de bestaande systemen vereist. De Commissie zal richtsnoeren opstellen om de toepassing van deze beginselen te vergemakkelijken.
Zoals in die gemeenschappelijke waarden en beginselen uiteengezet is, hanteren verschillende lidstaten verschillende benaderingen om deze waarden in praktijk te brengen: zij geven bijvoorbeeld een verschillend antwoord op de vraag of individuele personen een persoonlijke bijdrage moeten betalen aan een deel van de kosten van hun gezondheidszorg of dat er een algemene bijdrage moet zijn, en of deze uit een aanvullende verzekering moet worden betaald. De lidstaten passen verschillende bepalingen toe om voor rechtvaardigheid te zorgen: sommige hebben ervoor gekozen deze in de rechten van patiënten te doen uitkomen; andere in de verplichtingen van zorgaanbieders. De handhaving verschilt ook - in sommige lidstaten via de rechtbanken, in andere via commissies, ombudsmannen of andere mechanismen.
Met deze richtlijn behouden de lidstaten overeenkomstig artikel 152, lid 5, van het EG-Verdrag de vrijheid om hun gezondheidsstelsels naar eigen inzicht te organiseren teneinde deze gemeenschappelijke beginselen toe te passen. Dit kader is uitsluitend bedoeld om duidelijk te maken welke lidstaat in een bepaalde situatie de verantwoordelijkheid draagt, lacunes en overlappingen te voorkomen en de praktische betekenis van deze verantwoordelijkheid te verduidelijken. De richtlijn bevat de volgende gemeenschappelijke beginselen:
- de eerste drie beginselen (duidelijke vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de gezondheidszorg door de autoriteiten van de lidstaten, transparantie over de toepasselijke normen voor patiënten en gezondheidswerkers en mechanismen voor de praktische toepassing van deze normen en het toezicht daarop) zijn bedoeld om te waarborgen dat de basiselementen aanwezig zijn om de kwaliteit en veiligheid van de gezondheid te kunnen garanderen. Deze basiselementen zorgen ervoor dat patiënten en gezondheidswerkers vertrouwen kunnen hebben in de kwaliteit en veiligheid van de verleende gezondheidszorg, doordat voor alle patiënten en zorgaanbieders gemeenschappelijke algemene basisverplichtingen gelden;
- als patiënten geen toegang tot de belangrijkste medische, financiële en praktische informatie over de gewenste gezondheidszorg hebben, vormt dit een belemmering van hun vrijheid om gezondheidsdiensten in andere lidstaten te ontvangen doordat het voor patiënten moeilijk wordt met kennis van zaken een rationele keuze te maken uit de verschillende aanbieders, waaronder aanbieders in andere lidstaten;
- de lidstaten moeten procedures en systemen invoeren voor het geval schade optreedt als gevolg van de verlening van gezondheidszorg. Het is duidelijk dat patiënten zich realiseren dat gezondheidszorg verkeerd kan uitpakken, want 78% van de EU-burgers beschouwt medische fouten als een belangrijk probleem. En niet zonder reden, want onderzoek wijst uit dat gezondheidszorg in 10% van de gevallen schade oplevert. De invoering van duidelijke gemeenschappelijke verplichtingen voor de omgang met schade als gevolg van gezondheidszorg is dan ook essentieel om te voorkomen dat een gebrek aan vertrouwen in deze mechanismen een belemmering voor de verbreiding van grensoverschrijdende gezondheidszorg vormt;
- de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt moet er ook voor zorgen dat er mechanismen zijn die patiënten in staat stellen een schadevergoeding te eisen indien zij schade ondervinden als gevolg van grensoverschrijdende gezondheidszorg. De aard en de wijze van uitvoering van die mechanismen worden echter door de lidstaat bepaald; het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om een beroepsaansprakelijkheidsverzekering of om een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is. Dit voorschrift moet ervoor zorgen dat ten aanzien van de verlening van gezondheidszorg aan patiënten die in andere lidstaten woonachtig zijn ten minste dezelfde bescherming wordt geboden. Dergelijke voorzieningen moeten op de aard en omvang van het risico zijn afgestemd om te voorkomen dat dit voorschrift in het kader van de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg onevenredig is, en hierbij moet terdege rekening worden gehouden met de waarborgen die in de lidstaat van de zorgaanbieder reeds gelden, indien die afwijken;
- om de continuïteit van de gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten gezondheidsgegevens, en in het bijzonder medische dossiers van patiënten, worden overgedragen. Dit ligt echter zeer gevoelig. Bij de raadpleging bleek dat velen onzeker zijn over wijze waarop de continuïteit van de zorg in de praktijk kan worden gewaarborgd door gezondheidsgegevens naar andere landen over te dragen, en dat er bezorgdheid was dat de bescherming van persoonsgegevens in sommige gevallen een goede overdracht van de voor de continuïteit van de zorg benodigde gegevens in de weg zou staan. Daarom is het essentieel dat gezorgd wordt voor vertrouwen in de privacy- en persoonsgegevensbescherming in geval van overdracht van gezondheidsgegevens naar een andere lidstaat, zodat enerzijds voorkomen wordt dat een gebrek aan vertrouwen een hinderpaal voor het vrije verkeer van gezondheidsdiensten vormt en anderzijds voorkomen wordt dat de continuïteit van de zorg in gevaar komt doordat onvoldoende gegevens worden overgedragen en zich bijgevolg extra risico’s voor de bescherming van de gezondheid voordoen;
- en om onhoudbare gevolgen van grensoverschrijdende gezondheidszorg te voorkomen is het ook van belang dat ervoor wordt gezorgd dat patiënten die onder een stelsel vallen en andere patiënten op niet-discriminerende wijze worden behandeld. Uit economisch oogpunt worden hiermee ongewenste prikkels om patiënten uit het buitenland voorrang te geven op patiënten uit eigen land weggenomen of wordt voorkomen dat de kapitaalinvesteringen in gezondheid op lange termijn worden ondermijnd. Uit gezondheidsoogpunt is een rechtvaardige behandeling van patiënten essentieel om ervoor te zorgen dat de effecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg op bijvoorbeeld de wachttijden redelijk en beheersbaar blijven. Bovendien mogen patiënten volgens de algemene beginselen van rechtvaardigheid en non-discriminatie op generlei wijze worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras, kleur, etnische of sociale afkomst, genetische kenmerken, taal, godsdienst of overtuigingen, politieke of andere denkbeelden, het behoren tot een nationale minderheid, vermogen, geboorte, een handicap, leeftijd of seksuele geaardheid. Voorts moet deze richtlijn, omdat zij de grondrechten eerbiedigt en uitgaat van de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn vastgelegd, ten uitvoer worden gelegd en worden toegepast met inachtneming van het recht op gelijkheid voor de wet en het beginsel van non-discriminatie, overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen in de artikelen 20 en 21 van het Handvest.
7. HOOFDSTUK III: GEBRUIK VAN GEZONDHEIDSZORG IN EEN ANDERE LIDSTAAT
7.1. In een andere lidstaat verleende gezondheidszorg
Het recht op vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel waarbij patiënten verzekerd zijn, is door het Hof van Justitie in diverse arresten erkend[22]. Het Hof heeft geoordeeld dat de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid impliceert van ontvangers van diensten, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven[23]. Er zij op gewezen dat de gehele rechtspraak van het Hof van Justitie op dit gebied voortkomt uit zaken die individuele burgers aanhangig hebben gemaakt om hun uit het EG-Verdrag voortvloeiende individuele rechten te kunnen uitoefenen.
Zoals het Hof ook heeft geoordeeld, vormt het feit dat de wetgeving van de lidstaat van aansluiting een onder die wetgeving vallende patiënt niet hetzelfde vergoedingsniveau waarborgt als waarop hij recht zou hebben als hij de gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou ontvangen, een beperking op het vrij verrichten van diensten in de zin van artikel 49 van het EG-Verdrag[24]. Uit het onderzoek en de raadpleging die aan dit voorstel voorafgegaan zijn, blijkt dat er enige onzekerheid bestaat over de algemene toepassing in de praktijk van de uit deze arresten voortvloeiende rechten, hetgeen een belemmering voor het vrije verkeer van diensten vormt. Daarom moeten in deze richtlijn vraagstukken in verband met de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg aan de orde komen, zodat de uitoefening van het recht om gezondheidsdiensten te verlenen en te ontvangen wordt vergemakkelijkt. De bepalingen in de artikelen 6 en 7, en gedeeltelijk ook die in de artikelen 8 en 9, betreffen daarom de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg; hiermee wordt beoogd de verlening van gezondheidsdiensten te bevorderen.
Deze richtlijn voorziet niet in de overdracht van socialezekerheidsrechten tussen lidstaten of in de coördinatie van socialezekerheidsregelingen. Hoofdstuk III van de richtlijn heeft alleen betrekking op het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat waar de patiënt verzekerd is, en dit hoofdstuk betreft uitsluitend de rechten die uit hoofde van het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat van aansluiting van de patiënt worden verleend. De bepalingen betreffende de toegang tot en de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg zijn opgenomen om patiënten en zorgaanbieders in staat te stellen gebruik te maken van de vrijheid om gezondheidszorg te ontvangen en te verlenen en ongerechtvaardigde belemmeringen voor die fundamentele vrijheid in de lidstaat van aansluiting van de patiënt weg te nemen.
Dit voorstel doet niets af aan het recht van de lidstaten om vast te stellen welke prestaties zij verlenen. Als een lidstaat zijn burgers in eigen land geen recht op een bepaalde behandeling geeft, schept deze richtlijn geen nieuwe rechten voor burgers om de behandeling in het buitenland te ondergaan en vergoed te krijgen. Bovendien belet dit voorstel de lidstaten niet hun regeling voor verstrekkingen tot in het buitenland verleende gezondheidszorg uit te breiden, een mogelijkheid die verschillende lidstaten al benutten. De beschikbare gegevens, die in de effectbeoordeling zijn vermeld, wijzen erop dat de toepassing van de beginselen van het vrije verkeer voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat binnen de grenzen van de door de ziektekostenverzekeringsregeling van de lidstaat van aansluiting gewaarborgde dekking, de gezondheidsstelsels van de lidstaten en de betaalbaarheid van hun socialezekerheidsstelsels niet zal aantasten.
Gezien de rechtspraak van het Hof van Justitie is het niet passend voor de vergoeding van in een andere lidstaat verstrekte extramurale zorg door het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat van aansluiting, voorafgaande toestemming te verlangen of te blijven verlangen. Voor zover de vergoeding van deze zorg binnen de grenzen van de dekking van de ziektekostenregeling in de lidstaat van aansluiting blijft, zal het ontbreken van een eis van voorafgaande toestemming het financiële evenwicht van de socialezekerheidsregelingen niet aantasten[25]. Voor intramurale zorg heeft het Hof van Justitie echter erkend dat niet uitgesloten kan worden dat een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel en de doelstelling een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden dwingende redenen van algemeen belang kunnen vormen waardoor een belemmering van het beginsel van het vrij verrichten van diensten gerechtvaardigd kan zijn. Het Hof van Justitie heeft ook erkend dat het aantal ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrusting waarover zij beschikken, en zelfs de aard van de medische diensten die zij kunnen aanbieden, aspecten zijn die moeten kunnen worden gepland.
Daarom voert deze richtlijn geen algemene eis van voorafgaande toestemming in, maar wordt toegestaan dat de lidstaten een systeem van voorafgaande toestemming hanteren voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg, mits zij kunnen aantonen dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- als de behandeling op zijn grondgebied zou zijn verleend, zou zij door zijn socialezekerheidsstelsel zijn vergoed; en
- het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel wordt door de uitstroom van patiënten als gevolg van de toepassing van deze richtlijn ernstig aangetast of zal daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast en/of de planning en rationalisering die in de ziekenhuissector plaatsvinden om overcapaciteit van ziekenhuizen, ongelijkheden bij de verlening van intramurale zorg en logistieke en financiële verspilling te voorkomen, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op zijn grondgebied, worden door deze uitstroom van patiënten ernstig aangetast of zullen daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast.
In dergelijke gevallen moet de invoering van een systeem van voorafgaande toestemming dat de uitoefening van de rechtstreeks uit hoofde van het EG-Verdrag aan de burgers verleende rechten beperkt, overeenkomstig de desbetreffende rechtspraak evenredig zijn en haar rechtvaardiging vinden in dwingende redenen, zoals die welke in die rechtspraak zijn vermeld. In sommige gevallen zullen de lidstaten voor bepaalde soorten zorg nog geen vergoedingsniveaus hebben vastgesteld (bijvoorbeeld in gezondheidsstelsels met geïntegreerde financiering en verlening door de overheid). In dat geval moeten de lidstaten een mechanisme voor de berekening van de door het wettelijk socialezekerheidsstelsel vergoede kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg invoeren, dat op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria moet berusten. De volgens dit mechanisme vergoede kosten mogen niet lager zijn dan die welke vergoed zouden worden als dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg op het grondgebied van de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend.
7.2. Extramurale zorg
Op grond van de hierboven beschreven beoordeling van de huidige en toekomstige omvang van grensoverschrijdende extramurale zorg zijn er geen aanwijzingen dat deze zorg de betaalbaarheid van de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels in het algemeen, of de organisatie, planning en verstrekking van gezondheidsdiensten zal aantasten[26]. Dit betekent dat de belemmering van het vrije verkeer die de eis van voorafgaande toestemming inhoudt, voor grensoverschrijdende extramurale zorg niet gerechtvaardigd is. Voor deze zorg mag dan ook geen voorafgaande toestemming worden verlangd.
De lidstaten mogen echter wel in eigen land beperkingen aan de keuze van de zorgaanbieder stellen of andere binnenlandse planningsmechanismen toepassen, waaronder voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen. Deze mogen ook op grensoverschrijdende extramurale zorg worden toegepast, mits de vrijheden van de interne markt worden geëerbiedigd en de beperkingen op de toegang tot extramurale gezondheidszorg in het buitenland noodzakelijk, evenredig en niet-discriminerend zijn.
7.3. Intramurale zorg
Zoals hierboven is aangegeven, heeft het Hof van Justitie in zijn arresten de bijzondere aard van door ziekenhuizen verleende gezondheidsdiensten erkend, aangezien hiervoor planning vereist is[27]. Er is echter geen uniforme definitie van “intramurale zorg” in de diverse gezondheidsstelsels van de EG. Doordat verschillende definities worden gehanteerd, kunnen de door het Hof van Justitie uiteengezette beginselen van het vrije verkeer van gezondheidsdiensten door de lidstaten in de praktijk verschillend worden geïnterpreteerd. De verschillende definities kunnen dus een hinderpaal vormen voor de vrijheid van patiënten om gezondheidsdiensten te ontvangen, omdat afhankelijk van de definitie van intramurale zorg, verschillende bepalingen van deze richtlijn op patiënten van toepassing kunnen zijn. Om die hinderpaal weg te nemen moet een minimale communautaire definitie van intramurale zorg worden vastgesteld. Door een geharmoniseerde minimale definitie voor de toepassing van deze richtlijn in te voeren, wordt er bovendien voor gezorgd dat de concurrentie tussen de gezondheidsstelsels niet wordt verstoord, aangezien voor alle stelsels consistente voorschriften gelden.
De meest beperkte gangbare definitie van intramurale zorg is die van klinische zorg (dat wil zeggen dat de patiënt voor de behandeling ten minste één nacht in een ziekenhuis of kliniek verblijft). De minimale communautaire definitie in artikel 8, lid 1, van intramurale zorg is dan ook aan de hand hiervan opgesteld. Het kan echter passend zijn ook bepaalde andere soorten behandelingen als intramurale zorg te beschouwen, indien daarvoor zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is of indien aan de behandeling een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is. Daarom is in artikel 8, lid 1, tevens bepaald dat de Commissie een specifieke technische lijst van dergelijke behandelingen kan vaststellen, die regelmatig wordt bijgewerkt.
Zoals hierboven is aangegeven kan, rekening houdend met de rechtspraak van het Hof van Justitie inzake de toepassing van het vrije verkeer van diensten op patiëntenmobiliteit, een stelsel waarin vooraf toestemming moet worden gevraagd om de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg vergoed te krijgen, gerechtvaardigd zijn op grond van de noodzaak tot planning van het aantal infrastructuren voor ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrusting waarover zij beschikken, of zelfs de aard van de gezondheidszorg die zij kunnen aanbieden. Met deze planning wordt beoogd op het grondgebied van elke lidstaat toegang tot een evenwichtig aanbod van intramurale kwaliteitszorg te bieden, de kosten te beheersen en iedere verspilling van financiële en technische middelen en personeel zo veel mogelijk te vermijden[28].
Zoals ook voor extramurale zorg geldt, zijn er op grond van de hierboven beschreven beoordeling van de huidige en toekomstige omvang van grensoverschrijdende intramurale zorg geen aanwijzingen dat deze zorg de betaalbaarheid van de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels in het algemeen, of de organisatie, planning en verstrekking van gezondheidsdiensten zal aantasten. Niettemin moet het voor de lidstaten echter mogelijk zijn voor grensoverschrijdende intramurale zorg een systeem van voorafgaande toestemming in te voeren voor situaties waarin het financiële evenwicht van het gezondheids- en socialezekerheidsstelsel van een lidstaat, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op hun grondgebied ernstig wordt aangetast of waarschijnlijk ernstig zal worden aangetast. Dergelijke systemen van voorafgaande toestemming moeten echter beperkt zijn tot gevallen waarin aangetoond is dat de uitstroom van patiënten als gevolg van de grensoverschrijdende intramurale zorg de betaalbaarheid van de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels in het algemeen, of de organisatie, planning en verstrekking van gezondheidsdiensten aantast of waarschijnlijk zal aantasten en dat de voorafgaande toestemming noodzakelijk en evenredig is om het financiële en organisatorische evenwicht van het desbetreffende gezondheids- en socialezekerheidsstelsel in stand te houden. Het systeem van voorafgaande toestemming moet beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om dergelijke gevolgen te voorkomen, en mag geen middel tot willekeurige discriminatie vormen.
Zoals ook voor extramurale zorg geldt, mogen binnenlandse beperkingen die de lidstaten om redenen van planning toepassen, waaronder voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen, in alle gevallen ook op grensoverschrijdende intramurale zorg worden toegepast, mits de vrijheden van de interne markt worden geëerbiedigd en de beperkingen op de toegang tot intramurale gezondheidszorg in het buitenland noodzakelijk, evenredig en niet-discriminerend zijn.
7.4. Procedurele waarborgen
Volgens vaste rechtspraak vormen nationale administratieve procedures en beslissingen die als voorwaarde voor de toegang tot de grensoverschrijdende verlening van diensten worden gesteld, een belemmering van het vrije verkeer van diensten, tenzij zij objectief gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig zijn. Dit geldt nog duidelijker op het gebied van de gezondheidszorg, aangezien de administratieve werkwijzen tussen de lidstaten, en vaak zelfs tussen regio’s van lidstaten, sterk uiteenlopen. Daarom is het passend te verlangen dat de nationale administratieve procedures voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat de patiënten vergelijkbare garanties in verband met objectiviteit, non-discriminatie en transparantie bieden, zodat gewaarborgd wordt dat de beslissingen van de nationale autoriteiten tijdig, zorgvuldig en met inachtneming van deze algemene beginselen en de individuele omstandigheden van elk geval worden genomen. Dit moet het geval zijn voor financiële procedures, bijvoorbeeld in verband met vergoeding (waaronder de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg na terugkeer van de patiënt), maar ook voor medische procedures, bijvoorbeeld voor doorverwijzing of voor het verkrijgen van een tweede mening.
7.5. Patiëntenvoorlichting en nationale contactpunten
Passende patiëntenvoorlichting is noodzakelijk om het vertrouwen van patiënten in grensoverschrijdende gezondheidszorg te vergroten en dus ook om op de interne markt vrij verkeer van gezondheidsdiensten en een hoog niveau van gezondheidsbescherming tot stand te brengen. De huidige voorlichting van patiënten over aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg in de lidstaten is vrij beperkt. In veel bijdragen aan de aan dit voorstel voorafgaande raadpleging werd aangegeven dat het voor patiënten momenteel lastig is na te gaan welke rechten zij hebben ten aanzien van grensoverschrijdende gezondheidszorg. Er zou vaak geen duidelijke informatie zijn. Van verschillende kanten is aangegeven dat de patiënten in veel lidstaten niet op de hoogte zijn van de bestaande mogelijkheden en rechten om gezondheidszorg in het buitenland te ontvangen en vergoed te krijgen. Zo bleek uit een studie van het Health Consumer Powerhouse in Frankrijk, Polen, het Verenigd Koninkrijk, Spanje en Duitsland dat 25% van de burgers denkt geen recht te hebben op behandeling in het buitenland, terwijl nog eens 30% hierover twijfelt[29]. Zoals hierboven is aangegeven, is dit bevestigd door de recente Eurobarometerenquête[30], die uitwees dat 30% van de EU-burgers niet weet dat het mogelijk is gezondheidszorg buiten de lidstaat van aansluiting te ontvangen.
Daarom omvat deze richtlijn voorschriften betreffende de verstrekking van informatie over alle essentiële aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg aan patiënten teneinde de doelstellingen van de interne markt te verwezenlijken. Om de patiëntenvoorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg te verbeteren, is het passend te eisen dat deze informatie gemakkelijk toegankelijk is en, in het bijzonder, nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg op te richten. De lidstaten moeten beslissen over de vorm van deze nationale contactpunten, evenals over hun aantal. De nationale contactpunten kunnen ook in bestaande informatiecentra worden opgenomen of op de activiteiten daarvan voortbouwen, mits duidelijk wordt aangegeven dat zij tevens nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn. De nationale contactpunten moeten over de nodige middelen beschikken om informatie over de mogelijkheden en toepasselijke procedures op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen geven en patiënten zo nodig praktische hulp te kunnen bieden. De informatie over de toegang tot grensoverschrijdende zorg (bv. over de te volgen procedures en de vergoedingstermijnen) staat los van de informatie over de gezondheidszorg zelf (bv. over de kosten, de beschikbaarheidstermijn en de resultaten), die door de zorgaanbieders zelf moet worden verstrekt en onder hoofdstuk II valt. Het bestaan van nationale contactpunten belet de lidstaten niet overeenkomstig de specifieke inrichting van hun gezondheidszorgstelsel op regionaal of plaatselijk niveau andere met elkaar verbonden contactpunten op te richten.
7.6. Voorschriften die van toepassing zijn op gezondheidsdiensten
Wanneer een patiënt gezondheidszorg ontvangt in een lidstaat die niet het land is waar hij verzekerd is, is het cruciaal dat hij van tevoren van de geldende voorschriften op de hoogte is. Een soortgelijke duidelijkheid is vereist wanneer zorgverleners tijdelijk naar een andere lidstaat gaan om daar gezondheidszorg te verlenen of wanneer grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend. Omdat de lidstaten volgens artikel 152, lid 5, van het Verdrag verantwoordelijk zijn voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, zijn de voorschriften van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt van toepassing op de feitelijke verlening van gezondheidszorg (zoals gedefinieerd in artikel 4, onder a), van de richtlijn). Deze duidelijke vermelding van dit beginsel zal ertoe bijdragen dat patiënten met kennis van zaken beslissingen nemen en zal misverstanden en misvattingen voorkomen. Bovendien zal hierdoor veel vertrouwen tussen de patiënt en de gezondheidswerker ontstaan.
8. HOOFDSTUK IV: SAMENWERKING OP HET GEBIED VAN GEZONDHEIDSZORG
8.1. Verplichting tot samenwerking
Om het potentieel van de interne markt voor grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen benutten, is samenwerking tussen de zorgaanbieders, zorginkopers en regelgevers van verschillende lidstaten op nationaal, regionaal of lokaal niveau nodig, zodat veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende zorg kan worden gewaarborgd. Tijdens het denkproces over de mobiliteit van patiënten[31] hebben de ministers van Volksgezondheid en andere belanghebbenden bepaald op welke gebieden de schaalvoordelen van een gecoördineerd optreden van alle lidstaten een meerwaarde kunnen hebben voor de nationale gezondheidsstelsels. Het kan hierbij gaan om gezamenlijke planning, wederzijdse erkenning of aanpassing van procedures of normen, interoperabiliteit van de nationale informatie- en communicatietechnologiesystemen, praktische mechanismen om de continuïteit van de zorg te waarborgen of praktische bevordering van tijdelijke of incidentele verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg door gezondheidswerkers.
In verband met de doelstelling om het potentieel van de interne markt te benutten verplicht deze richtlijn de lidstaten de wederzijdse bijstand te verlenen die voor de toepassing van deze richtlijn nodig is en de samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau te bevorderen. Aangezien de nationale, regionale en lokale administratieve werkwijzen in de gezondheidszorg sterk uiteenlopen, zal onderlinge samenwerking tussen de verschillende gezondheidsstelsels bijdragen tot het vermijden van onnodige obstakels voor het vrije verkeer van gezondheidsdiensten.
8.2. Erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten
Bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg zullen in veel gevallen ook geneesmiddelen worden verstrekt, en zij kunnen een onderdeel vormen van een behandelprotocol dat een patiënt ook als hij zich naar een ander land begeeft moet blijven volgen. De mate waarin in een andere lidstaat verstrekte recepten worden aanvaard, loopt echter aanzienlijk uiteen, hetgeen in de praktijk belemmeringen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg oplevert. Aangezien alle geneesmiddelen waarvoor in de Gemeenschap een vergunning wordt verleend, aan geharmoniseerde normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten voldoen, moet het in principe mogelijk zijn dat geneesmiddelen die door een gemachtigde persoon in een bepaalde lidstaat voor een specifieke patiënt zijn voorgeschreven, in een andere lidstaat worden verstrekt, mits de echtheid en de inhoud van het recept vaststaan. Om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te garanderen en tegelijkertijd het vrije verkeer van gezondheidsdiensten te bevorderen, moeten specifieke maatregelen worden getroffen om de echtheid van het recept en de gemachtigde persoon die het heeft verstrekt te controleren, ervoor te zorgen dat de patiënt de informatie over het geneesmiddel begrijpt en (aangezien de naam en de aanbiedingsvorm tussen landen kan verschillen) het betrokken geneesmiddel te identificeren; bovendien moeten bepaalde categorieën geneesmiddelen worden uitgesloten.
8.3. Europese referentienetwerken en evaluatie van gezondheidstechnologie
Deze richtlijn voorziet verder in samenwerking op specifieke gebieden waarop de schaalvoordelen van een gecoördineerd optreden van alle lidstaten een aanzienlijke meerwaarde kunnen hebben voor de nationale gezondheidsstelsels. Dit geldt voor Europese referentienetwerken (artikel 15), die gezondheidszorg moeten verlenen aan patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is, zodat betaalbare, hoogwaardige en kosteneffectieve zorg wordt geboden; deze netwerken kunnen tevens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en uitwisseling en beoordeling van informatie. Door dergelijke referentiecentra op Europees niveau met elkaar te verbinden, kan hoogwaardige en kosteneffectieve zorg worden verstrekt en ertoe worden bijgedragen dat het potentieel van de interne markt op dit gebied wordt benut doordat innovaties op het gebied van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën sneller en op ruimere schaal worden verspreid. Dit zorgt ervoor dat patiënten en gezondheidszorgstelsels profijt van de interne markt hebben en bevordert de verlening van optimale zorg. De Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg heeft al algemene voorwaarden en criteria ontwikkeld waaraan de Europese referentienetwerken moeten voldoen. Deze moeten door middel van uitvoeringsmaatregelen, waarin rekening wordt gehouden met de resultaten van de lopende proefprojecten, nader worden uitgewerkt.
De richtlijn voorziet ook in de oprichting van het communautair netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (artikel 17), dat de samenwerking tussen de bevoegde nationale autoriteiten moet ondersteunen, de verstrekking van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante en overdraagbare informatie over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn moet ondersteunen, een effectieve uitwisseling van deze informatie via het netwerk mogelijk moet maken en de lidstaten moet helpen bij het nemen van beleidsbeslissingen. Momenteel zijn er bij dergelijke evaluaties vaak grote verschillen en overlappingen tussen en binnen de lidstaten ten aanzien van de gebruikte methoden en de daaruit voortvloeiende toepassing van innovaties, hetgeen het vrije verkeer van de betrokken technologieën belemmert en (door de verschillen in de gezondheidszorg als gevolg daarvan) het vertrouwen in de veiligheids- en kwaliteitsnormen in de hele EU aantast. Door samen gemeenschappelijke criteria op te stellen met het oog op de ontwikkeling van een dergelijke kennisbasis op Europees niveau kunnen goede praktijken worden verspreid, kan verspilling van middelen worden tegengegaan en kunnen gemeenschappelijke pakketten met basisinformatie en technieken worden ontwikkeld, die vervolgens door de lidstaten kunnen worden gebruikt, zodat zij optimaal gebruikmaken van nieuwe technologieën, therapieën en technieken; dit zal, evenals de Europese referentienetwerken, ertoe bijdragen dat het potentieel van de interne markt op dit gebied wordt benut doordat innovaties op het gebied van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën sneller en op ruimere schaal worden verspreid.
8.4. E-gezondheidszorg
Voor de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg is het niet per se nodig dat de patiënt of de gezondheidswerker zich naar een ander land begeeft; hierbij kan ook gebruik worden gemaakt van informatie- en communicatietechnologie (deze wijze van dienstverlening wordt bedoeld met “grensoverschrijdende dienstverlening” of “e-gezondheidszorg”). Deze wijze van dienstverlening is in opkomst, maar levert specifieke opgaven op aangezien ervoor gezorgd moet worden dat de verschillende informatie- en communicatietechnologieën die de gezondheidsstelsels van de lidstaten gebruiken compatibel (of “interoperabel”) zijn. Voor de verlening van gezondheidszorg worden in de Gemeenschap zeer uiteenlopende en incompatibele indelingen en normen op het gebied van de informatie- en communicatietechnologie gehanteerd, waardoor belemmeringen voor deze wijze van verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, alsmede risico’s voor de bescherming van de gezondheid ontstaan. Daarom is communautaire harmonisatie op dit gebied nodig om de informatie- en communicatietechnologie van de lidstaten interoperabel te maken. Het voorstel houdt geen verplichting in om systemen of diensten op het gebied van e-gezondheidszorg in te voeren, maar is bedoeld om te zorgen voor interoperabiliteit ingeval de lidstaten besluiten dergelijke systemen in te voeren.
8.5. Verzameling van gegevens
Hoewel de Commissie (op basis van het uitgebreide onderzoek en de raadplegingen die aan dit voorstel voorafgingen) de te verwachten omvang en aard van de grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft kunnen inschatten, zijn onvoldoende vergelijkbare gegevens over de grensoverschrijdende gezondheidszorg beschikbaar voor de beoordeling en het beheer hiervan op lange termijn. Dergelijke gegevens zijn cruciaal om de grensoverschrijdende gezondheidszorg, en de gevolgen ervan voor de gezondheidsstelsels in het algemeen, te kunnen peilen en te zorgen voor een goede balans tussen vrije verlening van deze diensten, een hoog niveau van gezondheidsbescherming en eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten om de algemene doelstellingen van hun gezondheidsstelsels te waarborgen.
8.6. Uitvoeringscomité
De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden. In het bijzonder moeten de Commissie voor de toepassing van deze richtlijn bevoegdheden worden verleend in verband met de vaststelling van een lijst van behandelingen die onder dezelfde regeling als intramurale zorg moet vallen, maar waarvoor geen overnachtingsaccommodatie nodig is; begeleidende maatregelen om specifieke categorieën geneesmiddelen of stoffen van de in deze richtlijn bedoelde erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten uit te sluiten; een lijst van specifieke criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen; de procedure voor de oprichting van Europese referentienetwerken. Aangezien het gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn of tot aanvulling van deze richtlijn met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten deze maatregelen worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.