Toelichting bij COM(2011)353 - Voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2011)353 - Voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik. |
|---|---|
| bron | COM(2011)353   |
| datum | 20-06-2011 |
·
Motivering en doel van het voorstel
Het voorstel herziet de wetgeving betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, vervat in Richtlijn 2009/39/EG, de zogenaamde 'kaderrichtlijn inzake dieetvoeding'. De bepalingen van Richtlijn 2009/39/EG werden oorspronkelijk vastgesteld in 1977. Na verscheidene wijzigingen werd in 2009 een herschikte versie goedgekeurd waarin de regels van de nieuwe comitologieprocedure zijn opgenomen.
Voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen zijn levensmiddelen die verschillen van levensmiddelen voor normale consumptie en zijn, volgens de huidige regelgeving, speciaal vervaardigde producten, bedoeld om te voldoen aan de bijzondere voedingsvereisten van specifieke categorieën van de bevolking. De aanduiding waaronder dieetvoeding wordt verkocht, gaat vergezeld van een vermelding betreffende de geschiktheid voor het bijzondere voedingsdoel en de specifieke groep van de bevolking waarvoor het levensmiddel is bestemd, bv.: glutenvrij levensmiddel voor coeliakiepatiënten, bewerkte levensmiddelen op basis van granen voor peuters, volledige zuigelingenvoeding vanaf de geboorte enz.
De ontwikkeling van zowel de levensmiddelenmarkt als de levensmiddelenwetgeving maakt, na gedurende meer dan 30 jaar te zijn toegepast, een algehele herziening noodzakelijk. De toepassing van het brede begrip 'voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen', waarop de kaderrichtlijn is gebaseerd, in de ontwikkelde markt en de wettelijke context hebben immers geleid tot aanzienlijke problemen voor de belanghebbenden en de controleautoriteiten. De indeling van veel levensmiddelen in de categorie 'dieetvoeding' en de noodzaak van een dergelijke categorie zijn ernstig ter discussie gesteld, hoewel wordt erkend dat het wenselijk is dat de regels voor bepaalde specifieke categorieën levensmiddelen die echt voedingsvoordelen voor bepaalde subgroepen van de bevolking opleveren, worden gehandhaafd.
Door het nastreven van een betere regelgeving en een vereenvoudiging heeft het voorstel tot doel deze situatie te corrigeren door het vereenvoudigen en verduidelijken van de regels die van toepassing zijn op producten die tot nu toe in de regelgeving als 'dieetvoeding' zijn beschouwd, rekening houdend met de ontwikkeling van de regelgevende maatregelen op relevante gebieden.
Gezien het voorgaande schaft het voorstel het begrip 'dieetvoeding' af en voorziet het in een nieuw kader dat algemene bepalingen vaststelt voor slechts een beperkt aantal algemeen aanvaarde en welomschreven levensmiddelencategorieën die als essentieel worden beschouwd voor bepaalde kwetsbare groepen van de bevolking, d.w.z. voor zuigelingen en peuters bestemde levensmiddelen en levensmiddelen voor patiënten onder medisch toezicht.
Naast deze doelstellingen beoogt het voorstel ook de vaststelling van één wettelijke maatregel met het oog op de vaststelling van lijsten van stoffen, zoals vitaminen, mineralen en andere stoffen die mogen worden toegevoegd aan de levensmiddelencategorieën waarop dit voorstel betrekking heeft. De momenteel bestaande drie verschillende lijsten van stoffen, opgenomen in drie verschillende wettelijke maatregelen, zouden daarbij tot één lijst worden samengevoegd. De vaststelling van een dergelijke maatregel zou zorgen voor meer duidelijkheid voor de belanghebbenden en de lidstaten en een beter beheer door de Unie.
Voor de herziening van de wetgeving is een effectbeoordeling opgesteld die een overzicht geeft van de toepassing van Richtlijn 2009/39/EG.
·
Algemene context
De hoofddoelstelling van de kaderrichtlijn was het opheffen van de verschillen tussen de nationale wetgevingen met betrekking tot voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen om het vrije verkeer daarvan mogelijk te maken en eerlijke concurrentievoorwaarden te creëren.
Uit de besprekingen met de lidstaten en de belanghebbenden is gebleken dat het steeds moeilijker wordt om de kaderrichtlijn toe te passen, met name in verband met meer recente wetsteksten van de Unie, zoals de wetgeving inzake voedingssupplementen (Richtlijn 2002/46/EG), de toevoeging van vitaminen, mineralen en andere stoffen aan levensmiddelen (Verordening (EG) nr. 1925/2006) en voedings- en gezondheidsclaims (Verordening (EG) nr. 1924/2006). De desbetreffende wetgeving van de Unie heeft immers de ontwikkelingen op de levensmiddelenmarkt gevolgd om te zorgen voor het goed functioneren van de interne markt en om hetzelfde niveau van bescherming van de burgers in geheel Europa te bevorderen.
Deze onduidelijke situatie heeft ook geleid tot verstoringen van het handelsverkeer op de interne markt als gevolg van een verschillende interpretatie en handhaving van Richtlijn 2009/39/EG in de lidstaten, met name wat het toepassingsgebied betreft. Verder blijkt dat de meest recente wetgeving van de Unie, als hierboven vermeld, op passende wijze zou kunnen gelden voor alle producten die voedingsvoordelen voor de algemene bevolking en bepaalde subgroepen daarvan opleveren, met minder administratieve lasten en meer duidelijkheid wat de werkingssfeer daarvan betreft.
Zoals bepaald in de kaderrichtlijn, werd de lidstaten verzocht hun standpunt over en ervaring met de uitvoering van bepaalde bepalingen van die richtlijn mee te delen met het oog op de opstelling van verslagen van de Commissie over 1) de toepassing van de kennisgevingsprocedure van de kaderrichtlijn inzake dieetvoeding en 2) de wenselijkheid van bijzondere bepalingen voor levensmiddelen voor personen die lijden aan stoornissen van de glucosestofwisseling (producten voor diabetici).
Wat de producten voor diabetici betreft, concludeert het verslag van de Commissie dat er geen wetenschappelijke basis bestaat voor de opstelling van specifieke samenstellingsvoorschriften voor deze categorie levensmiddelen en dat diabetici zo gezond mogelijk moeten eten waarbij zij hun voeding kiezen uit diverse levensmiddelen voor normale consumptie. Bovendien wijst het verslag over de toepassing van de kennisgevingsprocedure erop dat de onder die bepaling vallende levensmiddelencategorie tussen de verschillende lidstaten aanzienlijke verschillen vertoont en aldus marktverstoringen creëert. Daarbij komt nog dat een onderneming wordt verzocht aan de bevoegde autoriteiten kennisgeving te doen van elk product dat zij als 'dieetproduct' in de handel wil brengen en dat zij deze procedure moet herhalen in alle lidstaten waarin zij het product in de nationale handel wil brengen. De daaruit voortvloeiende administratieve lasten zijn voor zowel de lidstaten als de onderneming aanzienlijk en er kunnen vraagtekens worden geplaatst bij de meerwaarde voor de volksgezondheid en consumenteninformatie.
Op grond van het voorgaande moet een diepgaande en algemene herziening van de wetgeving inzake dieetvoeding worden overwogen.
·
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
De volgende wetsteksten bestrijken het gebied van voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen:
– Richtlijn 2009/39/EG betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, 'de kaderrichtlijn inzake dieetvoeding'. De richtlijn stelt een gemeenschappelijke definitie van voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, alsook algemene bepalingen (bv. een algemene kennisgevingsprocedure voor niet onder bijzondere wetgeving van de Commissie vallende levensmiddelencategorieën) en gemeenschappelijke etiketteringvoorschriften vast.
Volgens de definitie verschillen voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen van levensmiddelen voor normale consumptie en zijn zij speciaal vervaardigde producten, bedoeld om te voldoen aan de bijzondere voedingsvereisten van specifieke categorieën van de bevolking.
Uit hoofde van dat wetgevingskader zijn voor bepaalde levensmiddelencategorieën de volgende specifieke maatregelen vastgesteld:
– Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding
Deze richtlijn werd oorspronkelijk in 1991 vastgesteld en werd in 2006 algemeen herzien. Zij stelt gedetailleerde en volledige samenstellings- en etiketteringsvoorschriften vast voor producten die zijn bestemd voor zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden. Volledige zuigelingenvoeding is geschikt als enige voedingsbron tijdens de eerste levensmaanden als de zuigelingen geen borstvoeding krijgen, terwijl opvolgzuigelingenvoeding het voornaamste vloeibare element kan zijn in een geleidelijk gediversifieerd voedingspatroon.
* Richtlijn 92/52/EEG van de Raad inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die voor de uitvoer naar derde landen is bestemd stelt de voorschriften vast voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die uit de Europese Unie naar derde landen wordt uitgevoerd of opnieuw wordt uitgevoerd.
– Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters.
Richtlijn 2006/125/EG werd oorspronkelijk in 1996 vastgesteld en werd in 2006 gecodificeerd. Deze richtlijn heeft betrekking op levensmiddelen die bedoeld zijn om deel uit te maken van een gediversifieerd voedingspatroon voor zuigelingen en peuters. Zij stelt algemene samenstellings- en etiketteringsvoorschriften voor een groot aantal producten vast. Sinds de vaststelling daarvan zijn in de richtlijn geen belangrijke wijzigingen aangebracht.
– Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik.
Dieetvoeding voor medisch gebruik is bestemd voor de exclusieve of gedeeltelijke voeding van patiënten wier vermogen om gewone levensmiddelen tot zich te nemen is verstoord en wier dieetbehandeling niet kan worden bewerkstelligd door een wijziging van het normale voedingspatroon of door andere dieetvoeding. De richtlijn stelt algemene samenstellingscriteria en vrij gedetailleerde etiketteringsvoorschriften vast. Deze levensmiddelen moeten onder medisch toezicht worden gebruikt. De richtlijn is sinds 1999 niet meer bijgewerkt.
– Richtlijn 96/8/EG van de Commissie inzake voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering.
Deze richtlijn bestrijkt twee categorieën producten die zijn bestemd voor gewichtsbeheersing: producten die worden gepresenteerd als een middel ter vervanging van het gehele dagelijkse voedingspatroon en producten die worden gepresenteerd als vervanging voor een of meer maaltijden van het dagelijkse voedingspatroon.
Zij stelt algemene samenstellings- en verplichte etiketteringsvoorschriften voor deze producten vast.
– Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie betreffende de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie
Deze verordening werd in 2009 vastgesteld. Er geldt een overgangsperiode tot 1 januari 2012. Zij stelt glutendrempels vast, alsook bijbehorende etiketteringsvoorschriften voor de vrijwillige aanduiding van de afwezigheid van gluten in producten voor mensen die lijden aan permanente glutenintolerantie (coeliakiepatiënten). De verordening bepaalt dat de aanduiding 'glutenvrij' ook op voedingsmiddelen voor normale consumptie mag worden gebruikt.
– Verordening (EG) nr. 953/2009 van de Commissie inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen mogen worden toegevoegd.
Deze in 2009 vastgestelde verordening actualiseert en vervangt Richtlijn 2001/15/EG en stelt een geconsolideerde lijst vast van stoffen zoals vitaminen, mineralen en andere stoffen die in dieetvoeding mogen worden gebruikt, met uitzondering van die welke kunnen worden gebruikt in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en in levensmiddelen op basis van granen en andere babyvoeding die in de desbetreffende bijzondere richtlijnen zijn opgenomen. Voor de toevoeging van nieuwe stoffen aan die lijst is een wetenschappelijke beoordeling van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) vereist.
·
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de Unie
Het voorstel is in overeenstemming met het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving, de Lissabonstrategie en de EU-strategie voor duurzame ontwikkeling. De nadruk ligt op vereenvoudiging van het regelgevingsproces, waardoor de administratieve lasten worden verminderd en het concurrentievermogen van de Europese levensmiddelenindustrie wordt vergroot; tegelijkertijd moet de voedselveiligheid worden gewaarborgd, het hoge niveau van bescherming van de volksgezondheid worden gehandhaafd en moet rekening worden gehouden met mondiale aspecten.
Inhoudsopgave
·
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
Er is een brede raadpleging van alle belanghebbende partijen gehouden om hun mening te leren kennen over de bepalingen en de toepassing van de bestaande wetgeving en de noodzaak om daarin wijzigingen aan te brengen. De respondenten waren de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, vertegenwoordigers van bedrijfsverenigingen en consumentenorganisaties.
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
– Het grootste punt van zorg van de consumentenorganisaties is dat bepaalde levensmiddelen uit hoofde van de huidige kaderrichtlijn onterecht onder een bijzondere aanduiding/status vallen, die hen buiten de werkingssfeer van andere belangrijke bepalingen kan plaatsen, bv. de verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims. Deze belanghebbenden hebben onderstreept dat, wanneer geen samenstellings- of etiketteringsvoorschriften door specifieke voedingsbehoeften en consumentenbescherming worden gerechtvaardigd, het niet nodig is dat aan levensmiddelen een bijzondere status wordt toegekend. Dit is met name het geval wanneer deze status het mogelijk maakt dat voor het levensmiddel een geschiktheidsverklaring wordt afgegeven die verward kan worden met een voedings- of gezondheidsclaim of het levensmiddel geschikter doet voorkomen dan een soortgelijk normaal levensmiddel.
– De gespecialiseerde 'dieetvoeding'-industrie is van mening dat een duidelijke en transparante wetgeving inzake de samenstelling van producten voor de dieetvoedingssector van essentieel belang is voor de bescherming van kwetsbare groepen van de bevolking en personen met bijzondere voedingsbehoeften uit het oogpunt van de volksgezondheid en de voedselveiligheid. In die context stellen zij voor om de huidige wetgeving te versterken en ten minste de volgende groepen producten in een positieve lijst op te nemen: "levensmiddelen voor zuigelingen en peuters tot de leeftijd van drie jaar – waaronder voeding voor baby's met een laag geboortegewicht"; 'ziekenhuisontslagvoeding'; 'moedermelkversterkers en opgroeimelk'; 'levensmiddelen voor zwangere en borstvoeding gevende vrouwen'; 'levensmiddelen voor ouderen in goede gezondheid'; levensmiddelen voor gewichtsbeheer"; 'voeding voor medisch gebruik'; 'levensmiddelen voor sporters'; 'dieetvoeding voor mensen met glutenintolerantie'; 'lactosevrije levensmiddelen'.
Bovendien benadrukt de dieetvoedingsindustrie de noodzaak van een transparante, doelmatige en doeltreffende procedure voor de uitbreiding van de EU-lijst. Zij voert aan dat de wetenschap op dit gebied zich nog aan het ontwikkelen is en dat daarom een flexibele procedure moet worden geboden om innovatie te bevorderen.
Dit standpunt wordt echter niet gedeeld door alle partijen van de industrie; sommigen vinden dat dezelfde regels moeten gelden voor alle levensmiddelen en dat er geen reden is om in verschillende regels te voorzien, behalve in zeer beperkte gevallen waar het om voedingsveiligheidskwesties gaat. Voor bepaalde categorieën levensmiddelen kunnen aanvullende regels leiden tot een onnodige belasting van de industrie. Bovendien vrezen zij dat een wettelijk keurslijf innovatie kan belemmeren.
– De lidstaten hebben gemeld dat de wetgeving inzake dieetvoeding door sommige exploitanten gebruikt wordt om de regels van de later vastgestelde wetgeving te ontwijken, zoals de verordening inzake claims, waardoor het begrip van voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen wordt vertekend, wat in sommige gevallen leidt tot verwarring over de toepassing daarvan, die oneerlijke concurrentie tussen bedrijven en moeilijkheden bij de handhaving creëert.
De lidstaten onderstrepen dat het belangrijkste aspect dat moet worden behouden de veiligheid van de consument is.
De Commissie heeft in haar effectbeoordeling ter staving van het voorstel vier opties aangegeven, rekening houdend met vorenbedoelde kwesties, en heeft deze vergeleken in het licht van de doelstellingen van de herziening (samenhang, vereenvoudiging, harmonisatie en kleine bedrijven en innovatie).
·
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Er behoefde geen beroep te worden gedaan op externe deskundigheid.
·
Effectbeoordeling
De Commissie heeft een effectbeoordeling uitgevoerd die tezamen met dit voorstel wordt ingediend als een werkdocument van de diensten van de Commissie.
Er zijn vier verschillende opties in overweging genomen, variërend van intrekking van de wetgeving tot vaststelling van versterkte wetgeving voor dieetvoeding. Deze opties zijn beoordeeld, rekening houdend met hun economische, sociale en milieu-effecten op de verschillende belanghebbenden en autoriteiten. Bovendien is een scenario onderzocht waarbij de huidige situatie onveranderd blijft, als referentie voor de beoordeling van de mogelijke effecten van de verschillende opties.
Er zijn twee verschillende benaderingen nader bekeken:
het begrip dieetvoeding is niet langer nodig om de levensmiddelenmarkt vandaag te helpen en moet worden afgeschaft;
het begrip dieetvoeding moet worden versterkt om het meer in overeenstemming te brengen met de hedendaagse levensmiddelenmarkt en de behoeften van de consumenten.
De vier bij de effectbeoordeling in beschouwing genomen opties (twee volgens benadering 1 en twee volgens benadering 2) zijn ontwikkeld om ervoor te zorgen dat geen van hen zou leiden tot de verwijdering van producten uit de markt maar zij kunnen eventuele etiketwijzigingen en/of een herformulering van producten noodzakelijk maken of van invloed zijn op hun marktwaarde. Met andere woorden, de voor de herziening van de dieetvoedingswetgeving in aanmerking genomen opties voorzien niet in een verbod op zich van de levensmiddelen die thans worden verkocht als voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen. Bovendien maken de voorgestelde voorschriften voor elke optie een aanpassing van de markt mogelijk en daarom wordt voorzien in een toereikende overgangsperiode om voor een soepele overgang naar de nieuwe wetgeving te zorgen en de economische lasten tot een minimum te beperken.
Samenvatting van de opties en voornaamste gevolgen voor elk daarvan:
· Optie 1 – Intrekking van alle wetgeving inzake dieetvoeding (kaderrichtlijn en alle uit hoofde daarvan vastgestelde bijzondere richtlijnen)
De intrekking van het begrip dieetvoeding zal verdere distorties tussen 'dieet'-voeding met geschiktheidsverklaringen en 'normale' levensmiddelen met voedings- en gezondheidsclaims voorkomen. Hoewel een dergelijke optie gunstig zou zijn voor de vereenvoudiging en de vermindering van de administratieve lasten, kan zij grote gevolgen hebben als ter compensatie van de intrekking van bepaalde wetgeving van de Unie (bv. inzake levensmiddelen voor zuigelingen en peuters) nationale wetgeving wordt ingevoerd.
· Optie 2 – Intrekking van de kaderrichtlijn inzake dieetvoeding maar handhaving van bepaalde bijzondere voorschriften die uit hoofde daarvan zijn vastgesteld
Deze optie levert dezelfde voordelen inzake vereenvoudiging en vermindering van de administratieve lasten op als optie 1 maar biedt de Unie de mogelijkheid om voor bepaalde categorieën levensmiddelen voorschriften te handhaven waarvan de harmonisatie voor een meerwaarde op EU-niveau heeft gezorgd. Het feit dat geen algemene voorschriften voor dieetvoeding meer zouden bestaan maar duidelijkere voorschriften voor bepaalde specifieke producten zouden worden vastgesteld, moet ervoor zorgen dat de voorschriften van verschillende wetsteksten beter worden gecoördineerd.
· Optie 3 – Herziening van de kaderrichtlijn en vaststelling van een positieve lijst van dieetvoeding met bijzondere samenstellings- en/of etiketteringsvoorschriften
Het belangrijkste voordeel van de vaststelling van een positieve lijst van dieetvoeding met bijzondere samenstellings- en/of etiketteringsvoorschriften is dat gestandaardiseerde voorschriften van toepassing zouden zijn op de dieetvoedingssector, waardoor zou worden gezorgd voor een harmonisatie in de gehele Europese Unie. De belasting van de industrie en de lidstaten doordat zij aanvullende bijzondere dieetvoedingswetgeving moeten naleven om levensmiddelen voor bepaalde groepen van de bevolking te kunnen produceren, kan echter als onevenredig zwaar worden beschouwd, met name als rekening wordt gehouden met de minimale bijkomende voordelen daarvan voor de volksgezondheid en de informatie van de consumenten.
· Optie 4 – Wijziging van de kaderrichtlijn en vervanging van de kennisgevingsprocedure door een gecentraliseerde EU-procedure voor de voorafgaande verlening van een vergunning, gebaseerd op een wetenschappelijke beoordeling
De toepassing van een standaardprocedure voor de voorafgaande verlening van een vergunning zou zorgen voor meer harmonisatie in de gehele Europese Unie dan de thans bestaande algemene kennisgevingsprocedure. De lasten voor de voorafgaande verlening van een vergunning voordat een geschiktheidsverklaring voor een product als dieetvoeding wordt verstrekt, lijken echter onevenredig zwaar te zijn ten opzichte van de bescherming en de informatie van de consumenten die zij oplevert en zouden zeer duur zijn voor de industrie, en met name voor het mkb.
Het voorstel van de Commissie volgt optie 2 – Intrekking van de kaderrichtlijn inzake dieetvoeding maar handhaving van bepaalde bijzondere voorschriften die uit hoofde daarvan zijn vastgesteld
·
Samenvatting van de voorgestelde maatregel(en)
Goedkeuring van een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van voorschriften inzake voor zuigelingen en peuters bestemde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik en inzake een EU-lijst van stoffen die mogen worden toegevoegd aan de levensmiddelen waarop dit voorstel betrekking heeft.
Het voorstel vereenvoudigt en verduidelijkt de wettelijke voorschriften die gelden voor bepaalde categorieën levensmiddelen en stelt één lijst van stoffen vast die mogen worden toegevoegd aan de levensmiddelen waarop dit voorstel betrekking heeft ("EU-lijst"). De bijzondere kenmerken van het voorstel zijn:
– het voorziet in een nieuwe algemene kaderwetgeving die van toepassing is op welomschreven categorieën levensmiddelen die zijn aangemerkt als essentieel voor welbepaalde groepen van consumenten met specifieke voedingsbehoeften;
– het stelt een duidelijk en welomschreven toepassingsgebied vast;
– het behoudt bijzondere maatregelen voor categorieën levensmiddelen die van essentieel belang zijn voor bepaalde groepen van de bevolking;
– het stelt algemene voorschriften voor de samenstelling en de etikettering vast, die van toepassing zijn op deze categorieën levensmiddelen;
– het maakt een einde aan de verschillen in interpretatie en de moeilijkheden die de lidstaten en de exploitanten ondervinden bij de toepassing van de verschillende wetsteksten op het gebied van levensmiddelen door de vereenvoudiging van de regelgevingsomgeving;
– het neemt de lasten in verband met de kennisgevingsprocedure weg;
– het zorgt ervoor dat soortgelijke producten in de gehele Unie op dezelfde wijze worden behandeld;
– het schaft regels af die onnodig, tegenstrijdig en potentieel conflicterend zijn geworden;
– het stelt één wettelijke maatregel vast voor stoffen die mogen worden toegevoegd aan levensmiddelen waarop dit voorstel betrekking heeft.
Het nieuwe voorstel zal Richtlijn 92/52/EEG, Richtlijn 2009/39/EG, Richtlijn 96/8/EG en Verordening (EG) nr. 41/2009 intrekken.
De bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften zullen worden vastgelegd in gedelegeerde verordeningen, vastgesteld door de Commissie overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en rekening houdend met de algemene voorschriften die in dit voorstel en de Richtlijnen 2006/141/EG, 2006/125/EG en 1999/21/EG van de Commissie zijn vastgesteld.
De vaststelling van de EU-lijst vereist de toepassing van de in dit voorstel vastgestelde criteria en daarom moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden daartoe worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011.
Er wordt voorzien in spoedprocedures in situaties waarbij onder dit voorstel vallende levensmiddelen een ernstig risico voor de gezondheid van de mens vormen. Daarom moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden daartoe worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011.
·
Rechtsgrondslag
Dit voorstel is gebaseerd op artikel 114 VWEU. Deze rechtsgrondslag vindt zijn rechtvaardiging in zowel het doel als de inhoud van het voorstel. Maatregelen die op grond van artikel 114 VWEU worden vastgesteld, moeten op de totstandbrenging en werking van de interne markt gericht zijn. Het voorstel stelt een geharmoniseerd wettelijk kader vast betreffende de samenstellings- en informatievoorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters, voeding voor medisch gebruik, alsook een EU-lijst van stoffen die aan dergelijke levensmiddelen mogen worden toegevoegd, aangezien het nodig is dat een geharmoniseerd kader wordt gehandhaafd voor producten die bestemd zijn voor bijzondere kwetsbare delen van de bevolking waarvoor bepaalde categorieën levensmiddelen de enige voedselbron vormen. Het doel van het voorstel is het vermijden van verschillen tussen de nationale wetgevingen met betrekking tot de categorieën levensmiddelen in kwestie, die het vrije verkeer daarvan belemmeren en aldus direct van invloed zijn op de totstandbrenging en de werking van de interne markt.
·
Subsidiariteitsbeginsel
Het subsidiariteitsbeginsel is van toepassing, aangezien het voorstel niet onder de exclusieve bevoegdheid van de Unie valt.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt:
Vóór de vaststelling van de kaderrichtlijn verschilden de nationale maatregelen in de lidstaten van lidstaat tot lidstaat. De verschillen tussen deze wetgevingen verplichtten de dieetvoedingsindustrie ertoe hun productie te differentiëren naargelang de lidstaat waarvoor de producten bestemd waren. Om hierop te reageren zijn op het niveau van de Unie algemene voorschriften en een aantal bijzondere maatregelen vastgesteld.
Om de handel binnen de Unie en de handel met derde landen te harmoniseren heeft de Unie het recht om handelend op te treden. Dit moet echter worden afgezet tegen de evenredigheid van de maatregel en de meerwaarde die de voorschriften van de Unie voor de burgers in alle lidstaten zullen hebben.
Individueel optreden door de lidstaten kan leiden tot uiteenlopende niveaus van voedselveiligheid en bescherming van de menselijke gezondheid, en de consumenten in verwarring brengen. Bovendien zou het het vrije verkeer van deze levensmiddelen in de Unie in gevaar brengen.
De kern van de actie van de Unie zou de handhaving zijn van bestaande voorschriften voor bepaalde producten waarin in de Unie op grote schaal wordt gehandeld en wanneer tussen de lidstaten overeenstemming bestaat over de blijvende noodzaak van bijzondere samenstellings- en etiketteringsvoorschriften om te zorgen voor het vrije verkeer van deze goederen. Zij beoogt ook de vereenvoudiging van de regelgevingsomgeving wat betreft de toevoeging van stoffen aan de levensmiddelen waarop dit voorstel betrekking heeft.
Het voorstel is derhalve in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
·
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende reden(en) in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel:
Het voorstel harmoniseert het regelgevingskader door de vaststelling van algemene bepalingen die van toepassing zijn op bepaalde categorieën levensmiddelen, wanneer de noodzaak van samenstellings- en etiketteringsbepalingen ter aanvulling van de voor alle levensmiddelen geldende algemene voorschriften wordt aangetoond. Dergelijke aanvullende bepalingen dragen bij tot de bescherming van de consumenten doordat zij ervoor zorgen dat de consumenten uit voedingsoogpunt passende levensmiddelen en geëigende informatie ontvangen.
De voorgestelde maatregelen zijn toereikend om de volgende doelstellingen te bereiken: ervoor zorgen dat de consumenten goed doordachte en veilige keuzes maken en de interne markt soepel functioneert. Tezelfdertijd leiden zij niet tot buitensporige of ongerechtvaardigde lasten.
Het ontbreken van een harmonisatie van de voorschriften voor deze categorieën levensmiddelen zou leiden tot de opstelling van nationale regels waardoor verschillende niveaus van bescherming van de consumenten tussen de lidstaten zouden ontstaan en de lasten voor de industrie zouden worden vergroot.
De financiële lasten worden tot een minimum beperkt, aangezien de bijzondere bepalingen reeds bestaan en de algemene bepalingen alleen worden vereenvoudigd en verduidelijkt wat hun toepassingsgebied betreft.
·
Keuze van instrumenten
Voorgesteld(e) instrument(en): verordening.
Andere instrumenten zouden om de volgende reden(en) ongeschikt zijn:
Het bestaande kader is over het algemeen prescriptief, waarbij aan de lidstaten weinig flexibiliteit wordt geboden wat betreft de wijze waarop het moet worden toegepast. Een richtlijn zou leiden tot een inconsistente aanpak in de Unie die voor zowel de consumenten als het bedrijfsleven voor onzekerheid zou zorgen. Een verordening zorgt ervoor dat het bedrijfsleven een consistente aanpak volgt en vermindert de administratieve lasten van de bedrijven, aangezien zij zich niet vertrouwd moeten maken met de afzonderlijke nationale wetgeving in de lidstaten.
Zachte regelgevingsinstrumenten zoals richtsnoeren zouden een flexibele aanpak vormen voor de invoering van bepaalde noodzakelijke wijzigingen in de huidige wetgeving, maar niet van alle. Wegens het niet-bindende karakter van dergelijke instrumenten worden zij bovendien als niet toereikend beschouwd om de verschillen in de interpretatie en de toepassing van de wetgeving aan te pakken.
Geen.
·
Simulatie, proeffase en overgangsperiode
Er zal een overgangsperiode voor de toepassing van het voorstel worden vastgesteld.
·
Vereenvoudiging
Het voorstel voorziet in een vereenvoudiging van de wetgeving. Dit is een van de hoofddoelstellingen van de herziening van de wetgeving inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen.
Het gebruik van een verordening als rechtsinstrument ondersteunt de vereenvoudigingsdoelstelling, aangezien het garandeert dat alle actoren terzelfder tijd dezelfde regels moeten volgen.
Nationale administratieve procedures ingevolge de toepassing van de algemene kennisgevingsprocedure zullen worden afgeschaft waardoor de administratieve lasten in verband met de uitvoering van de wetgeving zullen worden verminderd.
De in en uit hoofde van Richtlijn 2009/39/EG vastgestelde bepalingen die onnodig, tegenstrijdig en potentieel conflicterend zijn geworden, zullen worden ingetrokken.
Het voorstel is opgenomen in het werkprogramma van de Commissie voor 2011 – bijlage III – initiatieven Lopend programma voor vereenvoudiging en Vermindering van de administratieve lasten onder de referentie 2009/SANCO/004.
·
Intrekking van bestaande wetgeving
De vaststelling van het voorstel zal leiden tot intrekking van bestaande wetgeving.
·
Herschikking
Het voorstel impliceert een herschikking van de huidige wetgeving.
·
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.
·
Nadere uitleg van het voorstel
De verordening verstrekt de basis voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de consument in verband met voor zuigelingen en peuters bestemde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik. Zij vormt ook één wettelijke maatregel voor de regeling van de lijst van stoffen die mogen worden toegevoegd aan de levensmiddelen waarop het voorstel betrekking heeft (hoofdstuk I).
De hoofdstukken II en III voorzien in algemene beginselen en bijzondere bepalingen die van toepassing zijn op volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters en voeding voor medisch gebruik.
Hoofdstuk IV betreft de opstelling van een EU-lijst van stoffen die mogen worden toegevoegd aan de levensmiddelen waarop het voorstel van toepassing is en voorziet in een procedure voor de bijwerking van de EU-lijst.
Hoofdstuk V voorziet in een algemene vertrouwelijkheidsclausule.
De hoofdstukken VI en VII betreffen alle procedurele bepalingen met betrekking tot de uitvoering van het nieuwe voorstel, de delegatie van bevoegdheden, de procedures, de nodige wijzigingen en de maatregelen die moeten worden ingetrokken. Zij bevatten ook de overgangsmaatregelen die van toepassing zijn op de categorieën levensmiddelen die momenteel krachtens Richtlijn 2009/39/EG worden geregeld, en de datum van inwerkingtreding en toepassing.