Toelichting bij COM(2013)495 - Gemeenschappeliijke Onderneming Innovatieve medicijnen 2 - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)495 - Gemeenschappeliijke Onderneming Innovatieve medicijnen 2. |
|---|---|
| bron | COM(2013)495   |
| datum | 10-07-2013 |
Algemene context
In het kader van de economische en financiële crisis onderneemt Europa stappen om de weg naar duurzame groei te vinden. Tegelijkertijd wordt Europa geconfronteerd met een reeks belangwekkende uitdagingen van formaat, zoals de klimaatverandering, de zoektocht naar schone energiebronnen en de noodzaak de gezondheid en het welzijn van zijn burgers te verbeteren en de kosten van de gezondheidszorg te beheersen.
Een van de doelstellingen van Horizon 2020, het Europese vlaggenschipprogramma voor onderzoek en innovatie, is de versterking van de Europese industrie door maatregelen te treffen ter ondersteuning van onderzoek en innovatie in tal van bedrijfstakken. Horizon 2020 moedigt het aangaan van publiek-private partnerschappen op het gebied van onderzoek en innovatie aan en draagt zo bij aan het aanpakken van een aantal van de belangrijkste uitdagingen waarvoor Europa zich geplaatst ziet, ook in de gezondheidszorg.
Het voorstel ten aanzien van een publiek-privaat partnerschap borduurt voort op de gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (hierna ook 'gemeenschappelijke onderneming IMI' of 'GO IMI' genoemd) die in het kader van het zevende kaderprogramma (“KP7”) is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad van 20 december 2007. De GO IMI is een publiek-privaat partnerschap tussen de Europese Commissie en de biofarmaceutische industrie, en heeft tot doel het geneesmiddelenontwikkelingsproces te verbeteren door een effectievere samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling tussen de academische wereld, kleine en middelgrote ondernemingen (hierna "kmo's" genoemd; elders ook aangeduid als het midden- en kleinbedrijf/mkb) en de biofarmaceutische industrie te steunen, teneinde de patiënt betere en veiligere geneesmiddelen te bieden.
Dit voorstel is in overeenstemming met de Mededeling van de Commissie inzake publiek-private partnerschappen in het kader van Horizon 2020: een krachtig instrument voor de verwezenlijking van innovatie en groei in Europa[1].
Motivering voor en doelstellingen van de voorgestelde gemeenschappelijke onderneming inzake innovatieve geneesmiddelen
Er is behoefte aan een gemeenschappelijke onderneming op het gebied van innovatieve geneesmiddelen om de volgende redenen:
- de uitdagingen waarop deze is gericht zijn van cruciaal belang voor de volksgezondheid in Europa en voor zijn burgers: hun gezondheid en welzijn moeten worden verbeterd door aanbieding van nieuwe en effectievere diagnostica en behandelingen, en tegelijkertijd moet het toekomstige internationale concurrentievermogen van de Europese biofarmaceutische en biowetenschappelijke industrie op terreinen als diagnostica, vaccins, biomedische beeldvorming en medische informatietechnologieën worden gewaarborgd;
- de onderneming zal een reeks belemmeringen voor doeltreffende onderzoeks- en innovatieactiviteiten op dit gebied helpen aanpakken: de grote risico’s die kleven aan dure en complexe activiteiten op het gebied van de ontwikkeling van diagnostica en behandelingen, de afnemende productiviteit van de processen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelen en vaccins alsmede het gebrek aan economische prikkels voor de ontwikkeling van dergelijke ingrepen; de grote risico’s die kleven aan het ondersteunen van gemeenschappelijke databases en netwerken die de ontwikkeling van behandelingen kunnen bespoedigen en gezondheid en welzijn gedurende het hele leven voor iedereen dichterbij kunnen brengen (dit is met name van belang in het kader van een vergrijzende bevolking en de daarmee verband houdende toename van het aantal chronische en degeneratieve ziekten); het uitbreken en steeds weer de kop op kunnen steken van infectieziekten (met inbegrip van de toename van de antimicrobiële resistentie); beperkte kennisspill-over vanwege een gebrek aan open innovatie-ecosystemen tussen de diverse actoren uit de academische wereld, kmo's en het bedrijfsleven; de dreiging die uitgaat van zoönosen;
- het bedrijfsleven zal op grond van deze belemmeringen niet alleen investeren, en overheidssteun van de afzonderlijke lidstaten is te versnipperd is en kan de gecoördineerde, grootschalige, transnationale en sectoroverschrijdende inspanningen voor de lange termijn die nodig zijn, niet verwezenlijken;
- een gemeenschappelijke onderneming op EU-niveau kan de biowetenschappelijke industrie een strategische langetermijnagenda voor onderzoek en innovatie helpen vaststellen in een pan-Europese structuur, de noodzakelijke kritische massa genereren, particuliere investeringen versterken, voor stabiele financiering zorgen, het delen van kennis vergemakkelijken en de risico’s verminderen tegen lagere kosten. Een gemeenschappelijke onderneming zal bijdragen aan het opzetten van netwerken voor open innovatie, die de voornaamste belanghebbenden in de gehele waardeketen voor geneesmiddelenontwikkeling bij elkaar brengen;
- een gemeenschappelijke onderneming kan bijdragen aan de doelstellingen van de EU op andere beleidsgebieden, zoals beschreven in de Mededeling van de Commissie over het bestrijden van antimicrobiële resistentie waarbij het lopende IMI een van de belangrijkste uitvoeringsmaatregelen vormt, de Europese bijdrage aan het wereldwijde One Health-initiatief, het Europees innovatiepartnerschap inzake actief en gezond ouder worden, het Europees partnerschap voor kankerbestrijding en het Europees pact voor geestelijke gezondheid, alsmede aan enig handelen in verband met de Mededeling van de Commissie inzake de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Het nieuwe voorstel heeft derhalve tot doel knelpunten op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken die de doelmatigheid, de doeltreffendheid en de kwaliteit beperken van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenontwikkeling die noodzakelijk zijn om innovatieve geneesmiddelen op de markt te brengen.
Voortbouwen op de ervaring
De voorgestelde gemeenschappelijke onderneming borduurt voort op de successen van de voorgaande gemeenschappelijke onderneming IMI die in het kader van KP7 is opgericht.
De gemeenschappelijke onderneming IMI heeft de nodige middelen gemobiliseerd door partners uit de farmaceutische industrie, de academische wereld, kmo's, patiëntenorganisaties en toezichthouders bij elkaar te brengen in doelgerichte projecten; ze heeft geleid tot een intensivering van de samenwerking tussen belanghebbenden op het gebied van medisch onderzoek en innovatie door de expertise van andere partners toegankelijker te maken en tevens gezorgd voor een nauwere samenwerking tussen de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden in Europa. Daarnaast heeft de gemeenschappelijke onderneming de vaststelling van alomvattende onderzoeksagenda’s en horizontale beleidscoördinatie gestimuleerd.
De tussentijdse evaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI heeft onderstreept dat het IMI de verschillende belanghebbenden in staat stelt van elkaar te leren en het begrip voor de beweegredenen en benaderingen tussen de belanghebbenden heeft versterkt. Dit biedt alle partijen voordelen en heeft in niet geringe mate bijgedragen aan de overgang van een gesloten naar een open innovatiemodel voor biofarmaceutisch onderzoek, ondersteund door een billijke regeling voor intellectuele eigendom. Geen enkel ander Europees programma is erin geslaagd een dermate verregaande samenwerking tussen bedrijven uit de farmaceutische sector mogelijk te maken als het IMI.
Inhoudsopgave
Raadpleging van de belanghebbende partijen en gebruik van expertise
Er is uitgebreid overleg gepleegd met de belanghebbenden, met inbegrip van de lidstaten, biowetenschappelijke kmo's en bedrijven die zich bezig houden met medische beeldvorming en informatietechnologie. Hiertoe is een reeks specifieke bijeenkomsten (effectbeoordeling, bijlage 1) georganiseerd. Het verslag over de effectbeoordeling steunt ook op de resultaten van de huidige GTI-evaluatie en het werk van een groep van deskundigen. Van 11 juli tot 4 oktober 2012 vond een openbare raadpleging plaats[2]. Daarnaast werd een onlineraadpleging gehouden onder de deelnemers van lopende IMI-projecten[3].
Effectbeoordeling
De voorgestelde verordening werd onderworpen aan een effectbeoordeling door de Commissie, die bij het voorstel is gevoegd.
Samenvatting van de voorgestelde maatregelen
Het voorstel behelst een verordening van de Raad tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. De gemeenschappelijke onderneming IMI werd oorspronkelijk opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad van 20 december 2007, die wordt ingetrokken.
Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 187 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
De regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van Horizon 2020 zullen van toepassing zijn. Gezien echter de specifieke operationele behoeften van dit initiatief zijn afwijkingen van deze regels noodzakelijk. Niettemin zijn die specifieke afwijkingen niet in deze fase in het onderhavige voorstel opgenomen, om niet vooruit te lopen op de inter-institutionele besprekingen met betrekking tot de passende rechtsgrondslag/procedures voor de goedkeuring ervan, die nog steeds gaande zijn in de context van de wetgevingswerkzaamheden in verband met het voorstel van de Commissie voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van Horizon 2020 (COM(2011) 0810 - 2011/0399 (COD). De specifieke afwijkingen zullen in een latere fase worden geïntroduceerd, met inachtneming van de resultaten van voornoemde besprekingen. Een eerste afwijking zal mogelijk maken de subsidiabiliteit te beperken tot entiteiten als kmo's, instellingen voor secundair en hoger onderwijs, non-profitorganisaties en ondernemingen die moeilijk toegang tot financiering krijgen, zoals 'mid cap'-ondernemingen (ondernemingen uit de middencategorie) of middelgrote ondernemingen. Ten tweede vereist de gemeenschappelijke onderneming IMI2 afwijkingen van de intellectuele-eigendomsregels inzake de relevante definities, eigendom, bescherming, exploitatie, verspreiding, overdracht en licentieverlening ten aanzien van resultaten en toegangsrechten, om het leveren van innovatieve medicijnen aan patiënten te bevorderen en te versnellen en om het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen in Europa te verbeteren.
Subsidiariteit en evenredigheid
Het voorstel is bedoeld om de toegevoegde waarde en het effect van de EU te optimaliseren, door de aandacht te richten op doelstellingen en activiteiten die de lidstaten alleen niet tot een bevredigend einde kunnen brengen. De industriële uitdaging in verband met het omzetten van biomedisch onderzoek en innovatie in nieuwe producten en de effecten hiervan op de gezondheid van de burgers van de EU is zo groot en complex dat de lidstaten alleen niet over het noodzakelijke kader beschikken om transnationale samenwerkingsplatforms voor strategisch industrieel onderzoek op te richten.
Overheidsbemoeienis op EU-niveau is noodzakelijk, aangezien alleen de EU in staat is gedurende langere tijd op grote schaal overheidssteun te verlenen om de noodzakelijke overeenstemming te bereiken over grens- en sectoroverschrijdend, interdisciplinair onderzoek en innovatie en dit uit te voeren. Bemoeienis op EU-niveau in de vorm van steun voor transnationale samenwerking tussen bedrijven inzake strategische onderzoeksagenda's voor de lange termijn levert meer toegevoegde waarde op dan de lidstaten alleen kunnen realiseren. Gemeenschappelijke ondernemingen bieden de beste mogelijkheden voor het bereiken van de noodzakelijke kritische massa, met name door gemeenschappelijke agendering, mobilisatie van aanvullende middelen en de grotere hefboomwerking op industriële investeringen in O&O.
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan de bepalingen van deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om de doelstellingen ervan te bereiken.
In het financieel memorandum bij deze verordening worden de indicatieve gevolgen voor de begroting vermeld. De bijdrage van de Unie zal maximaal 1 725 miljoen euro bedragen[4], met inbegrip van de EVA-bijdrage. Het budget is in lopende prijzen aangegeven. De Uniebijdrage wordt gefinancierd uit de middelen die DG Onderzoek en innovatie in het kader van de uitvoering van Horizon 2020, het kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling, voor de uitdaging 'Gezondheid, demografische veranderingen en welzijn' ter beschikking heeft gesteld. De Uniebijdrage voor administratieve kosten zal maximaal 44,85 miljoen euro bedragen.