Toelichting bij COM(2013)168 - Transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)168 - Transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming ... |
|---|---|
| bron | COM(2013)168   |
| datum | 18-03-2013 |
·
Algemene context
De wetgeving van de Unie eist dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven door de bevoegde EU- of nationale autoriteiten vóór een geneesmiddel in de handel kan worden gebracht[1]. De geldende regels trachten de volksgezondheid te beschermen door er zorg voor te dragen dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen goed worden beoordeeld, voordat deze ter beschikking kunnen worden gesteld aan patiënten in de Europese Unie. Dit wetgevingskader heeft ook als doel de handel in geneesmiddelen tussen de lidstaten, in overeenstemming met het beginsel van het vrije verkeer van goederen, te vergemakkelijken.
Ondertussen zijn, conform artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de lidstaten verantwoordelijk voor de organisatie van hun gezondheidszorg en voor de verstrekking van gezondheidsdiensten en medische zorg, inclusief de allocatie van de daaraan toegewezen middelen. In dit kader kan elke lidstaat maatregelen nemen om het geneesmiddelengebruik te beheren, hun prijzen te reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun vast te stellen. Een geneesmiddel, waarvoor vergunning is verleend in overeenstemming met de wetgeving van de EU op basis van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, kan daarom onderworpen worden aan bijkomende wettelijke eisen op het niveau van de lidstaten vóór het in de handel kan worden gebracht of kan worden verstrekt aan patiënten in het kader van het openbare stelsel van gezondheidszorg. Zo beoordelen de lidstaten gewoonlijk de kosteneffectiviteit van toegelaten geneesmiddelen of hun relatieve werkzaamheid alsook hun doeltreffendheid op de korte en lange termijn in vergelijking met andere producten in dezelfde therapeutische klasse, met als doel hun prijs, financiering en gebruik binnen hun stelsel van gezondheidszorg te bepalen.
Nationale maatregelen om de financiering van geneesmiddelen te controleren en hun gebruik in het kader van de gezondheidszorg te beheren kunnen handelsbelemmeringen veroorzaken, aangezien ze invloed hebben op het vermogen van farmaceutische bedrijven om hun producten op de binnenlandse markt te verkopen. De vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie erkent het recht van de lidstaten om dergelijke maatregelen te nemen met het oog op het bevorderen van de financiële stabiliteit van hun stelsel van gezondheidszorg[2]. Er moet echter aan de basisvoorwaarden voor transparante procedures
* NB: Bepalingen die in het voorstel zijn ingevoegd in vergelijking met het oorspronkelijke voorstel zijn weergegeven in vette en onderstreepte letter. Weggelaten bepalingen uit het oorspronkelijke voorstel worden weergegeven in doorstreepte letter.
worden voldaan zodat deze verenigbaar zijn met de bepalingen van het Verdrag betreffende de eengemaakte markt. In het bijzonder moet er bij maatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoedingen geen onderscheid worden gemaakt tussen binnenlandse producten en ingevoerde geneesmiddelen, en moeten deze maatregelen gebaseerd zijn op objectieve, verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van de oorsprong van de producten.
Richtlijn 89/105/EEG[3] codificeert de door het Hof van Justitie uitgevaardigde minimumeisen. De richtlijn werd vastgesteld, zodat marktdeelnemers kunnen verifiëren dat de nationale maatregelen inzake prijsstelling en vergoedingen van geneesmiddelen niet in strijd zijn met het beginsel van het vrije verkeer van goederen. Hiertoe schrijft de richtlijn een reeks procedurele vereisten voor om te zorgen voor transparantie van de door de lidstaten genomen maatregelen inzake prijsstelling en vergoedingen. Deze verplichtingen omvatten specifieke termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen (90 dagen voor prijsstelling, 90 dagen voor vergoedingen of 180 dagen voor gecombineerde beslissingen over prijsstelling en vergoedingen). Volgens de richtlijn moeten ook de bevoegde nationale autoriteiten voor elk besluit een motivering verstrekken op basis van objectieve, verifieerbare criteria en passende rechtsmiddelen verstrekken aan de aanvragende bedrijven.
·
Motivering en doel van het voorstel
Richtlijn 89/105/EEG is sinds de vaststelling ervan nooit gewijzigd. De bepalingen ervan zijn een weergave van de farmaceutische marktomstandigheden die meer dan twintig jaar geleden van toepassing waren. Deze omstandigheden zijn echter fundamenteel gewijzigd, bijvoorbeeld met de opkomst van generieke geneesmiddelen waardoor er goedkopere uitvoeringen van bestaande producten zijn of de ontwikkeling van meer en meer innovatieve (doch vaak dure), op onderzoek gebaseerde geneesmiddelen. Parallel hiermee heeft de constante stijging in overheidsuitgaven aan farmaceutische producten in de laatste decennia de lidstaten ertoe aangezet om op termijn meer complexe en innovatieve stelsels voor prijsstelling en vergoedingen te ontwikkelen.
Ondanks de historisch positieve impact van Richtlijn 89/105/EEG op de interne markt voor geneesmiddelen zijn er aanwijzingen dat in de huidige context de doelstellingen van de richtlijn niet volledig gerealiseerd worden:
– Ten eerste is er een kloof ontstaan tussen de bepalingen van de richtlijn, die de voornaamste soorten procedures voor prijsstelling en vergoedingen, vastgelegd in de jaren tachtig, beschrijven, en de veel uitgebreidere, thans door de lidstaten vastgestelde kostenbeheersingsmaatregelen. Ondanks de uitgebreide interpretatie van de richtlijn door het Hof van Justitie[4], zijn de implementatie van de bepalingen van de richtlijn in de nationale wetgeving en de doeltreffende tenuitvoerlegging van de principes ervan, in het bijzonder door de Commissie, een forse uitdaging geworden. Deze situatie resulteert niet alleen in juridische onzekerheden maar ook in verminderde transparantie van nationale maatregelen voor prijsstelling en vergoedingen, wat een negatieve invloed heeft op een goede werking van de interne markt ten nadele van Europese patiënten en farmaceutische bedrijven.
– Ten tweede worden de termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen, zoals vastgelegd in Richtlijn 89/105/EEG, regelmatig overschreden door de lidstaten. Dit leidt tot vertragingen bij het in de handel brengen van geneesmiddelen, waardoor vervolgens de beschikbaarheid van waardevolle behandelingen voor patiënten vertraagd wordt. In 2009 herinnerde het mededingingsonderzoek in de farmaceutische sector van de Commissie[5] eraan dat de lidstaten zich dienen te houden aan deze termijnen. Het onderzoek toonde ook aan dat door onnodige vertragingen bij de prijsstelling en vergoedingen van generieke geneesmiddelen patiënten later toegang hebben tot goedkopere geneesmiddelen en de financiële lasten voor de lidstaten hoger zijn. Daarom overwoog de Commissie dat de procedures voor prijsstelling en vergoedingen met betrekking tot generieke geneesmiddelen moeten worden verkort. Daarnaast toonde het sectoraal onderzoek aan dat de koppeling van octrooi- of veiligheidsgerelateerde kwesties met procedures betreffende prijsstelling en vergoedingen de toegang tot goedkopere generieke geneesmiddelen aanzienlijk kan vertragen.
De fundamentele doelstellingen en principes van Richtlijn 89/105/EEG blijven in de huidige context volledig van kracht. Dienovereenkomstig heeft dit initiatief als doel de richtlijn aan te passen aan de huidige farmaceutische situatie, terwijl de grondslagen ervan bewaard blijven. De algemene doelstelling van het voorstel is de procedureverplichtingen die rusten op de lidstaten te verduidelijken en de doeltreffendheid van de richtlijn te garanderen, zowel wat betreft het vermijden van vertragingen bij besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen als wat betreft het voorkomen van belemmeringen voor de farmaceutische handel. Dit zal gedaan worden zonder dat het invloed heeft op het nationale socialezekerheidsbeleid, behalve wanneer dit noodzakelijk is voor de transparantie van nationale procedures en de doeltreffendheid van de wetgeving inzake de interne markt.
Inhoudsopgave
· Raadpleging van de belanghebbenden
Van 28 maart tot 30 mei 2011 werd een openbare raadpleging gehouden over eventuele wijzigingen van Richtlijn 89/105/EEG. Hierop heeft de Commissie 102 reacties ontvangen van een breed scala van belanghebbenden, waaronder nationale instanties, zorgverzekeraars, particuliere bedrijven en organisaties als vertegenwoordigers van de onderzoeksgebaseerde farmaceutische sector, de generieke sector, de sector medische hulpmiddelen en andere belanghebbenden zoals vertegenwoordigers van de distributieketen, organisaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en burgers. Ook kleine en middelgrote bedrijven werden geraadpleegd via het Enterprise Europe Network.
Een grote meerderheid van de respondenten erkende het positieve effect van de richtlijn op de transparantie van nationale procedures en de werking van de interne markt. Velen van hen wezen echter ook op de gebrekkige tenuitvoerlegging door lidstaten en benadrukten de tekortkomingen waar het gaat om juridische duidelijkheid en handhaving. De meningen verschilden over de relevante maatregelen die door de Commissie zouden moeten worden voorgesteld. De generieke sector riep bijvoorbeeld unaniem op tot een herziening van de richtlijn, terwijl de onderzoeksgebaseerde ondernemingen en hun vertegenwoordigende instanties juist pleitten voor een 'zachte' wettelijke benadering, gebaseerd op een interpretatieve mededeling door de Commissie.
De uitkomsten van de openbare raadpleging zijn beschikbaar op: ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare Effectbeoordeling
De reacties op de openbare raadpleging werden zorgvuldig afgewogen tijdens de effectbeoordeling die is uitgevoerd door de diensten van de Commissie. In het effectbeoordelingsverslag worden regelgevende en niet-regelgevende alternatieven genoemd en beoordeeld voor het bereiken van de globale doelstelling, namelijk het garanderen dat adequate en effectieve transparantieregels van toepassing zijn op de maatregelen met betrekking tot prijsstelling en vergoedingen, zoals die zijn vastgesteld door de lidstaten. Het voorstel om de richtlijn te herzien is gebaseerd op de combinatie van aanbevolen alternatieven in het kader van de effectbeoordeling, te weten:
– Om tijdige besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen te waarborgen: alternatieven A.3/c (regelmatige verslaglegging van de tijd die nodig is voor goedkeuring van prijsstelling en vergoedingen), A.4/a (kortere termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen wat betreft generieke geneesmiddelen) en A.4/b (verbod op koppeling van octrooien en herbeoordeling van veiligheidskenmerken).
– Om de geschiktheid en doeltreffendheid van de richtlijn in de huidige context te waarborgen: alternatieven B.3/b (uitgebreide herziening van de richtlijn om de werkingssfeer en strekking ervan te verhelderen) en B.4 (kennisgeving van nationale ontwerpmaatregelen om handhaving te bevorderen)
In de effectbeoordeling is een mogelijke uitbreiding van de richtlijn door opneming van medische hulpmiddelen onderzocht, maar deze mogelijkheid werd verworpen omwille van de specificiteit van die markt.
Hoewel het moeilijk is om een globale kosten-batenanalyse van een verkorting van de termijnen voor oorspronkelijke geneesmiddelen op te stellen, wordt voorts een verkorting van de huidige 90/180 dagen tot 60/120 dagen voorgesteld, aangezien dit als positief gevolg zou hebben dat patiënten sneller over innovatieve geneesmiddelen kunnen beschikken en farmaceutische innovatie beloond wordt zodra de vergoeding voor de geneesmiddelen wordt goedgekeurd. Gezien de complexiteit van de procedures op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), werd het echter nodig geacht om een gedifferentieerder benadering van de termijnen te vinden; daarom worden er verschillende termijnen voorgesteld, afhankelijk van het feit of de geneesmiddelen aan een evaluatie van gezondheidstechnologie worden onderworpen (90/180 dagen) of niet (60/120 dagen).
Het effectbeoordelingsverslag en de samenvatting ervan zijn beschikbaar op: ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out
·
Rechtsgrondslag en subsidiariteit
Het belangrijkste doel van Richtlijn 89/105/EEG is het bevorderen van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen. De rechtsgrondslag is derhalve artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Aan de bestaande richtlijn ligt de gedachte ten grondslag dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten[6]. Dit basisbeginsel wordt in het voorstel gehandhaafd. In de voorgestelde eisen om zorg te dragen voor een tijdige en transparante besluitvorming is voorzichtig naar de balans gezocht tussen enerzijds de verplichting de bevoegdheden van de lidstaten op het gebied van de volksgezondheid te behouden en anderzijds de noodzaak de doeltreffendheid van de richtlijn te garanderen waar het gaat om het verwezenlijken van de doelstellingen van de interne markt Om de verantwoordelijkheden van de lidstaten overeenkomstig het Verdrag te eerbiedigen is de harmonisatie van nationale maatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoedingen niet in het voorstel opgenomen. Ook legt het voorstel de lidstaten geen beperkingen op in het vrijelijk vaststellen van de prijzen van geneesmiddelen en de voorwaarden van hun overheidssteun op basis van de criteria die ze kiezen. In het effectbeoordelingsverslag wordt nader uiteengezet hoe in het voorstel rekening is gehouden met het subsidiariteits- en evenredigheidsbeginsel.
· Overzicht van de belangrijkste juridische elementen
Hoewel de kernbeginselen van de bestaande richtlijn in het voorstel worden gehandhaafd, komt wel een uitgebreide aanpassing van de wettelijke bepalingen naar voren, gebaseerd op de volgende belangrijkste onderdelen:
– Verheldering van het toepassingsgebied van de richtlijn: De vereisten op het gebied van transparantie zijn van toepassing op alle maatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoedingen in ruime zin, met inbegrip van maatregelen aan de 'vraagzijde' om het voorschrijven van specifieke geneesmiddelen te controleren of te bevorderen. Maatregelen die betrekking hebben op overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten met particuliere bedrijven vallen echter niet onder het toepassingsgebied van de richtlijn om verwarring met andere vormen van wetgeving te vermijden.
– Brede dekking van nationale maatregelen en juridische helderheid: De bepalingen van de richtlijn zijn in overeenstemming met algemene beginselen geherformuleerd (in plaats van op basis van specifieke nationale procedures) en omvatten de jurisprudentie van het Hof van Justitie. Enkele belangrijke bepalingen worden verhelderd en bijgewerkt om controversiële interpretatie te voorkomen. In het bijzonder wordt duidelijk gemaakt dat de termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen alle procedurele stappen bevatten die tot het besluit leiden, met inbegrip van beoordelingen op het gebied van gezondheidstechnologie waar van toepassing.
– Aanpassing van de termijnen voor besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen: de termijnen die van toepassing zijn op generieke geneesmiddelen zijn verlaagd naar 30/60 15/30 dagen als het referentieproduct reeds is geprijsd en opgenomen in het stelsel van gezondheidszorg. De termijnen voor alle andere geneesmiddelen worden teruggebracht tot 60/120 dagen. In gevallen waarin de nationale autoriteiten echter procedures voor de evaluatie van gezondheidstechnologie als integraal bestanddeel van hun besluitvormingsproces toepassen om de relatieve werkzaamheid alsook de doeltreffendheid op de korte en lange termijn van geneesmiddelen te beoordelen, bedragen de termijnen 90/180 dagen.
– Geen koppeling tussen octrooi- en veiligheidskwesties en procedures op het gebied van prijsstelling en vergoedingen: In het voorstel wordt duidelijk gemaakt dat intellectuele-eigendomsrechten en procedures op het gebied van prijsstelling en vergoedingen moeten losstaan van elkaar, zoals al het geval is bij procedures voor het in de handel brengen. Bovendien zouden aspecten die reeds zijn beoordeeld in het kader van de procedures voor het in de handel brengen (kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, met inbegrip van bio-equivalentie) niet opnieuw hoeven te worden beoordeeld in het kader van de procedures op het gebied van prijsstelling en vergoedingen.
– Middelen voor dialoog en handhaving: Verschillende instrumenten worden in stelling gebracht om de dialoog te bevorderen over de toepassing van de richtlijn en het garanderen van de effectieve handhaving ervan (raadpleging over ontwerpbesluiten op nationaal niveau en kennisgeving vooraf aan de Commissie, invoering van een rechtsmiddelenprocedure bij niet-naleving van de termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg).
· Intrekking van Richtlijn 89/105/EEG
De voor Richtlijn 89/105/EEG voorgestelde wijzigingen zijn aanzienlijk en betreffen alle belangrijke bepalingen die momenteel van kracht zijn. Omwille van juridische helderheid en in overeenstemming met het beginsel van betere regulering zal de goedkeuring van het voorstel leiden tot de intrekking van bestaande wetgeving. Niettemin zullen de rechtsgevolgen van artikel 10 van Richtlijn 89/105/EEG blijven gehandhaafd.
Er wordt geen concordantietabel voorzien, aangezien de bestaande EU-wetgeving in algemene bewoordingen verwijst naar Richtlijn 89/105/EEG zonder naar specifieke bepalingen van de richtlijn te wijzen.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING [waar nodig]
Het voorstel van de Commissie heeft geen gevolgen voor de begroting van de Europese Unie naast hetgeen voor de komende jaren reeds is voorzien in het meerjarig financieel kader. De details over de beschikbare financiële middelen worden gegeven in het financieel memorandum
5. OMZETTING
De kennisgeving van de omzettingsmaatregelen van de lidstaten moet worden vergezeld van concordantietabellen waarin het verband wordt aangegeven tussen de onderdelen van de richtlijn en de overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten. Dit is noodzakelijk vanwege:
· de complexiteit van de richtlijn, die niet op de essentie ingaat, maar slechts minimale procedurevoorschriften vaststelt om de transparantie van de maatregelen die de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opname ervan in de werkingssfeer van publieke stelsels van gezondheidszorg te garanderen.
· de complexiteit van het omzettingsproces vanwege de moeilijkheden die verband houden met de interpretatie van de richtlijn. De toepassing van procedureregels op de ingewikkelde opzet van het systeem van prijsstelling en vergoedingen is niet altijd even gemakkelijk en helder.
· de constante ontwikkeling van nationale maatregelen op het gebied van prijsstelling en vergoedingen met het oog op controle op de uitgaven voor geneesmiddelen, waardoor het moeilijk is de implementatie te controleren.
Zodoende zal de verplichting om concordantietabellen mede te delen de implementatie bevorderen.
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet bijgevolg worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.
Het voorstel voor een richtlijn tot intrekking van Richtlijn 89/105/EEG is op 1 maart 2012 door de Commissie goedgekeurd.
Op 12 juli 2012 is het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité aangenomen.
Omdat het een politiek gevoelig dossier betreft, verliepen de onderhandelingen binnen de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen van de Raad moeizaam. De voornaamste bezwaren van de lidstaten betreffen: het subsidiariteitsbeginsel, de rechtsmiddelenprocedure (artikel 8), de totstandbrenging van een systeem waarbij nationale ontwerpmaatregelen vooraf aan de Commissie ter kennis worden gebracht (artikel 16), het inkorten van de termijnen waarbinnen een beslissing moet worden genomen over de prijsstelling van geneesmiddelen en hun opname in de stelsels van gezondheidszorg (artikelen 3, 4, 5 en 7), het onderscheid tussen oorspronkelijke geneesmiddelen, die onderworpen zijn aan een evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), en geneesmiddelen die dat niet zijn (artikelen 3 en 7) en de verplichting om de belanghebbenden te informeren (artikel 15).
Op 6 februari 2013 nam het Europees Parlement zijn standpunt in eerste lezing in met 559 stemmen voor, 54 tegen en 72 onthoudingen. Het Europees Parlement diende amendementen in die een pragmatisch compromis behelzen: terwijl de essentie van het voorstel van de Commissie erin blijft bewaard, wordt er ook rekening gehouden met de door de lidstaten geuite bezwaren.
Als gevolg van de stemming in plenaire vergadering en rekening houdend met het standpunt van de lidstaten in de Raad, heeft de Commissie besloten om haar voorstel te wijzigen. Er werd naar behoren rekening gehouden met de door het Parlement in plenaire vergadering aangenomen amendementen. Een groot aantal van de amendementen werd door de Commissie aanvaard of in beginsel aanvaard: 50 ervan waren aanvaardbaar (waarvan 16 zonder meer en 34 in beginsel, hoewel een aantal daarvan slechts ten dele aanvaardbaar waren) en slechts 7 ervan waren niet aanvaardbaar. Die 7 amendementen zijn niet aanvaardbaar omdat ze een achteruitgang zouden betekenen ten opzichte van de bestaande richtlijn, omdat ze tot rechtsonzekerheid zouden leiden of omdat ze de bevoegdheden van de EU zouden overstijgen.