EG inzake tijdelijke maatregelen mbt de btw voor COVID-19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2020)688 - Wijzigen richtlijn 2006/112/EG inzake tijdelijke maatregelen mbt de btw voor COVID-19-vaccins en medische hulpmiddelen voor ...
bron	COM(2020)688
datum	28-10-2020

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

Dit voorstel strekt ertoe de lidstaten toe te staan de levering van COVID-19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (testkits) en diensten die nauw samenhangen met dergelijke vaccins en hulpmiddelen tijdelijk vrij te stellen van belasting over de toegevoegde waarde (btw). Het staat de lidstaten eveneens toe om, zoals reeds het geval is voor vaccins, een verlaagd btw-tarief toe te passen op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en diensten die daarmee nauw samenhangen.

Op 30 januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de COVID‐19-uitbraak uitgeroepen tot noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. Vervolgens, op 11 maart 2020, kwalificeerde de WHO de toestand met betrekking tot de COVID-19-uitbraak als een pandemie. De Europese Unie heeft vanaf het begin van de COVID-19-uitbraak ongeziene maatregelen genomen om mensenlevens en inkomens te beschermen en de economische impact van het virus te beperken. De Unie heeft de leiding genomen van de wereldwijde inspanningen voor universeel testen, behandelen en vaccineren door middelen vrij te maken via internationale toezeggingen en door de krachten te bundelen met landen en mondiale gezondheidsorganisaties via het samenwerkingsplatform Access To COVID-19 Tools (ACT) Accelerator ¹ .

Dit laatste is op 24 april 2020 door de WHO en een groep van wereldwijde actoren gelanceerd. Het betreft een oproep tot actie in het kader van baanbrekende wereldwijde samenwerking om op mondiaal niveau de rechtvaardige toegang tot veilige, kwaliteitsvolle, effectieve en betaalbare diagnostische en therapeutische middelen en vaccins voor COVID-19 te bespoedigen. Op 4 mei 2020 heeft Commissievoorzitter Von der Leyen het initiatief voor een wereldwijde coronarespons gelanceerd als antwoord van de Unie op die oproep tot actie: “De wereld zal pas van deze pandemie verlost zijn als betaalbare vaccins, testkits en behandelingen beschikbaar zijn voor iedereen die ze nodig heeft.”, aldus de voorzitter. De donorcampagne voor een wereldwijde coronarespons heeft tot dusver bijna 16 miljard EUR bijeengebracht, waarvan 11,9 miljard EUR toegezegd door de lidstaten, de Commissie en de Europese Investeringsbank.

Op 18 september 2020 heeft de Commissie haar deelname bevestigd aan de “COVAX Facility”, nadat zij op 31 augustus 2020 een bijdrage van 400 miljoen EUR in de vorm van garanties had bekendgemaakt ter ondersteuning van COVAX en de doelstellingen ervan in het kader van de wereldwijde coronarespons. De COVAX Facility is de vaccinpijler van de ACT Accelerator en heeft tot doel de ontwikkeling en de productie van COVID‑19-vaccins te versnellen en een faire en rechtvaardige toegang te waarborgen voor elk land in de wereld. Gavi, the Vaccine Alliance, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) en de WHO hebben er de gezamenlijke leiding over.

Als onderdeel van de inspanning om mensen overal ter wereld, en in de Unie in het bijzonder, te helpen beschermen, heeft de Commissie op 17 juni 2020 een EU-strategie voor COVID‑19-vaccins voorgesteld ² . De voorgestelde EU-aanpak om zich voor EU-burgers te voorzien van vaccins, is een aanvulling op de actie van de Unie voor universele toegang tot betaalbare vaccinatie, behandeling en tests. Zij is erop gericht de ontwikkeling, de productie en de toediening van vaccins tegen het virus te versnellen en in de strijd tegen COVID-19 niemand in de Unie aan zijn lot over te laten.

Een van de doelstellingen van de EU-vaccinstrategie is zo snel mogelijk een billijke en betaalbare toegang tot de voorraden van COVID-19-vaccins voor iedereen in de EU te waarborgen. In het algemeen wordt een effectief en veilig vaccin tegen COVID‑19 beschouwd als de meest waarschijnlijke permanente oplossing voor de pandemie, omdat het de beheersing van COVID‑19 zal vergemakkelijken en de mortaliteit zal verminderen. Er is evenwel geen garantie dat een dergelijk vaccin binnenkort beschikbaar zal zijn. Bijgevolg blijven de ontwikkeling en het gebruik van COVID‑19 medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek cruciaal.

De Commissie zal de EU-strategie voor COVID‑19-vaccins samen met de lidstaten uitvoeren. Hierdoor vergroot de kans dat iedereen in de EU, en in de Europese Economische Ruimte (EER) op zo kort mogelijke termijn billijke en betaalbare toegang krijgt tot die vaccins. Er is een belangrijke stap gezet in de richting van een gezamenlijk optreden van de lidstaten door de vorming van een inclusieve vaccin-alliantie door Frankrijk, Duitsland, Italië en Nederland. Deze alliantie werd gevormd om de nationale middelen van deze landen te bundelen en eerlijke toegang tot vaccinvoorraden voor de Europese bevolking te waarborgen.

De Unie zal haar strategie voor COVID-19-vaccins op twee manieren gestalte geven. Ten eerste door te zorgen voor voldoende vaccinproductie in de EU - en bijgevolg voldoende voorraden voor haar lidstaten - door middel van aankoopovereenkomsten met vaccinproducenten, zogeheten “Advance Purchase Agreements (APA’s)”. De financiering daarvoor komt van het instrument voor noodhulp (ESI) ³ . Ten tweede door gebruik te maken van de bestaande regelgevings-, financiële, raadgevende en andere instrumenten waarover zij beschikt en door het regelgevingskader van de Unie aan de huidige noodsituatie aan te passen.

De contracten met vaccinproducenten worden gesloten via een aanbestedingsprocedure die door de Commissie namens alle deelnemende lidstaten wordt geleid. Indien een van de ondersteunde vaccins succesvol blijkt te zijn, zullen de lidstaten dat vaccin rechtstreeks van de producent kunnen kopen op basis van de in de APA vastgestelde voorwaarden. Als eindverwervers van de vaccins nemen de lidstaten vanaf het begin aan de procedure deel.

In het kader van de EU-vaccinstrategie heeft de Commissie met een aantal farmaceutische bedrijven reeds overeenkomsten gesloten voor de aankoop van kandidaat-COVID-19-vaccins, terwijl met andere verkennende gesprekken met het oog op APA’s zijn afgerond of worden aangeknoopt. Op 30 september 2020 heeft de WHO een ontwerpoverzicht van kandidaat-COVID‑19-vaccins gepubliceerd ⁴ , waarin 41 kandidaat-vaccins in klinische evaluatie zijn opgenomen.

Sinds het uitbreken van de COVID‑19-pandemie hebben beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, in afwachting van een vaccin, tal van tests ontwikkeld. Met deze tests wordt ofwel de aanwezigheid van het virus, ofwel de aanwezigheid van antistoffen tegen het virus opgespoord. De meest gangbare COVID‑19 tests op de Europese markt zijn:

·De nucleïnezuurtest (bv. PCR), waarbij een swab wordt afgenomen van de neus en de keel. Deze wordt vervolgens onderzocht op de aanwezigheid van het virus.

·De antigeentest, waarbij eveneens een swab wordt afgenomen van de neus en de keel. Ook met deze test wordt de aanwezigheid van het virus opgespoord.

–Er zijn ook “snelle” antigeentests, waarbij het monster op een plaatje wordt uitgesmeerd en het resultaat na enkele minuten beschikbaar is.

–Daarnaast zijn er de ELISA- (enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek) of ELISA-achtige tests, die complexer zijn, maar een betrouwbaardere methode van hogere kwaliteit vormen.

·De antilichamentests ((IgG/IgM/IgA), waarbij een bloedmonster wordt afgenomen. Met deze test kunnen antilichamen tegen het virus worden opgespoord in het monster. Zij kunnen ook worden uitgevoerd via “sneltests” of via ELISA- of ELISA-achtige tests.

De lidstaten bepalen de strategie en de criteria voor de te testen personen, alsook welke soorten medische hulpmiddelen voor COVID‑19-in-vitrodiagnostiek worden ingezet.

Geconfronteerd met de COVID‑19-pandemie, heeft de Commissie uitzonderlijke maatregelen op het gebied van btw genomen om de slachtoffers van de uitbraak te helpen. Op 3 april 2020 stelde de Commissie Besluit (EU) 2020/491 ⁵ vast, op grond waarvan de lidstaten essentiële goederen die nodig zijn om de gevolgen van de COVID‑19-uitbraak te bestrijden (onder andere persoonlijke beschermingsmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische apparatuur zoals beademingstoestellen en een beperkt aantal geneesmiddelen ⁶ ) tijdelijk kunnen vrijstellen van btw (en van douanerechten).

Dit besluit heeft uitsluitend betrekking op invoer en niet op intracommunautaire of binnenlandse leveringen, omdat de autonome bevoegdheden van de Commissie beperkt zijn tot de invoer. De oorspronkelijke maatregel gold voor een periode van zes maanden en werd met drie maanden verlengd tot en met 31 oktober 2020 ⁷ . De maatregel is opnieuw verlengd tot en met eind april 2021.

De huidige btw-regels voorzien reeds in twee belangrijke mogelijkheden voor de lidstaten om de kostprijs van COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te drukken.

Ten eerste voorziet Richtlijn 2006/112/EG ⁸ van de Raad (de btw-richtlijn) in vrijstellingen zonder aftrekbaarheid voor ziekenhuisverpleging en medische verzorging ⁹ . Het doel van die vrijstellingen is de kostprijs van medische zorg te drukken en de zorg toegankelijker te maken. Preventieve medische zorg, bv. wanneer de betrokkene niet lijdt aan een ziekte of medische aandoening, kan onder de vrijstelling vallen. Het vaccineren en testen voor COVID‑19 in het kader van ziekenhuis- of medische verzorging komt hiervoor in aanmerking. De bestaande vrijstelling zou echter niet van toepassing zijn op de levering van COVID-19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - met inbegrip van diensten die daarmee nauw samenhangen, aan ziekenhuizen, beoefenaren van medische beroepen, centra voor medische verzorging en diagnose en andere naar behoren erkende inrichtingen van dezelfde aard. Zij zouden dus wel de kosten van de btw moeten dragen bij de aankoop van dergelijke vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Dit zou betekenen dat leveringen van vaccins en tests voor COVID‑19 in het kader van ziekenhuis- of medische verzorging van btw vrijgesteld zouden zijn, maar niet de leveringen van dergelijke vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan ziekenhuizen, beoefenaren van medische beroepen, centra voor medische verzorging en diagnose en andere naar behoren erkende inrichtingen van dezelfde aard. Zij zouden dus de btw-kosten moeten blijven dragen.

Ten tweede kunnen de lidstaten volgens de huidige btw-regels een verlaagd btw-tarief (met een minimum van 5 %) toepassen op “farmaceutische producten van een soort die gewoonlijk gebruikt wordt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische [...] behandelingen” ¹⁰ . Het begrip “farmaceutische producten” wordt in de btw-richtlijn niet gedefinieerd, maar volgens een vaste interpretatie geldt de definitie van de Gecombineerde Nomenclatuur ¹¹ . Vaccins behoren tot de farmaceutische producten opgenomen in hoofdstuk 30 van de Gecombineerde Nomenclatuur. Bijgevolg komen vaccins momenteel in aanmerking voor verlaagde btw-tarieven. Op grond van historische standstillafwijkingen mogen sommige lidstaten bovendien sterk verlaagde tarieven (d.w.z. onder het minimum van 5 %) of vrijstellingen met recht op aftrek van voorbelasting (nultarief) blijven toepassen op farmaceutische producten, met inbegrip van vaccins. De btw-richtlijn bevat echter geen algemene bepaling die een nultarief voor farmaceutische producten toestaat dat van toepassing zou kunnen zijn met betrekking tot COVID‑19 vaccins.

Anders dan voor vaccins, staan de algemene regels van de btw-richtlijn geen verlaagde tarieven toe voor medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek ¹² . En waar Besluit (EU) 2020/491 de lidstaten de mogelijkheid bood om onder andere de invoer van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek tijdelijk van btw vrij te stellen, bevatten de btw-regels van de EU geen uitdrukkelijke bepaling op grond waarvan intracommunautaire en binnenlandse leveringen van dergelijke hulpmiddelen van btw kunnen worden vrijgesteld.

Kortom, alhoewel de huidige btw-regels het mogelijk maken de kosten van het vaccineren en testen voor COVID‑19 gedeeltelijk te verlagen, staan zij niet toe dat een nultarief wordt toegepast op dergelijke vaccins en diensten die daarmee nauw samenhangen. Evenmin is het toegestaan een verlaagd of nultarief toe te passen op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met inbegrip van diensten die daarmee nauw samenhangen. Het voorstel van de Commissie van 2018 ¹³ tot wijziging van de btw-richtlijn wat de btw-tarieven betreft, dat bij de Raad in behandeling is, zou een bevredigende oplossing kunnen bieden door de btw op te heffen voor alle leveringen betreffende het vaccineren en testen voor COVID‑19. Als de Raad het voorstel unaniem goedkeurt, dan zouden de lidstaten een verlaagd tarief of zelfs een nultarief kunnen toepassen op leveringen van COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met inbegrip van diensten die daarmee nauw samenhangen, mits dergelijke leveringen enkel de eindverbruiker ten goede komen en een doelstelling van algemeen belang nastreven.

In de strijd tegen de pandemie is het evenwel noodzakelijk onmiddellijk te handelen. Gezien de urgentie is een snelle goedkeuring van de EU-btw-regels noodzakelijk opdat COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek betaalbaarder worden voor de Europese burgers door een verlaging van de kosten voor de verstrekking ervan door het zorgsysteem. Dat zou het potentieel voor COVID-19-preventie en -screening in de Unie vergroten. Dit is een noodzakelijke voorwaarde om ervoor te zorgen dat de maatschappelijke en economische activiteit in de nabije toekomst kan worden hersteld.

Een dergelijke maatregel moet een tijdelijk karakter hebben en ertoe strekken de leveringen van COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van btw vrij te stellen en voor de laatstgenoemde tevens een verlaagd btw-tarief mogelijk te maken. Deze maatregel moet van kracht blijven totdat de COVID‑19-gezondheidscrisis is beëindigd. In concreto moet 31 december 2022 als uiterste geldigheidsdatum worden gesteld. De situatie zal vóór het einde van deze termijn opnieuw worden bekeken en indien nodig zal de toepassingstermijn worden verlengd.

Overeenkomstig artikel 94, lid 2, van de btw-richtlijn zullen het mogelijk verlaagde tarief en de btw-vrijstelling in de vorm van een nultarief voor de hierboven bedoelde leveringen op het grondgebied van een lidstaat ook van toepassing zijn op de intracommunautaire levering aan of invoer in die lidstaat van COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Het voorstel vormt een aanvulling op Besluit (EU) 2020/491 van de Commissie van 3 april 2020 waarbij vrijstelling van rechten bij invoer en van btw op invoer wordt verleend voor goederen die nodig zijn om de gevolgen van de COVID‑19-uitbraak in 2020 te bestrijden, waarvan de geldigheid moet worden verlengd tot eind april 2021. Het is ook in lijn met het voorstel van de Commissie van 2018 tot wijziging van de btw-richtlijn wat de btw-tarieven betreft, dat bij de Raad in behandeling is.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Het voorstel past in het volksgezondheidsbeleid van de EU, in het bijzonder de EU-strategie voor COVID‑19-vaccins.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

De rechtsgrondslag van dit voorstel is artikel 113 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Krachtens dit artikel stelt de Raad, na raadpleging van het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité met eenparigheid van stemmen en volgens een bijzondere wetgevingsprocedure, de bepalingen vast die betrekking hebben op de harmonisatie van de regels van de lidstaten op het gebied van de indirecte belastingen.

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Overeenkomstig het in artikel 5, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel mag slechts op het niveau van de Unie worden opgetreden wanneer de doelstellingen van het overwogen optreden niet voldoende door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen van het overwogen optreden beter door de EU kunnen worden bereikt. De huidige btw-richtlijn staat niet toe dat lidstaten een verlaagd btw-tarief toepassen op leveringen van medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek noch een nultarief voor de leveringen van COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Een wetgevingsinitiatief op EU-niveau om de richtlijn te wijzigen is de meest efficiënte manier om zo snel mogelijk een billijke en betaalbare toegang tot de voorraden van dergelijke vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor iedereen in de EU te waarborgen.

• Evenredigheid

Het voorstel heeft een beperkt toepassingsgebied en een tijdelijk karakter. Het is in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel omdat het niet verder gaat dan nodig en proportioneel is om de doelstellingen ervan te verwezenlijken. Het biedt de lidstaten enkel de mogelijkheid om een verlaagd btw-tarief toe te passen op leveringen van medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek en een nultarief voor de leveringen van COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Het nemen van besluiten omtrent dergelijke tarieven blijft onder de discretionaire bevoegdheid en verantwoordelijkheid van de lidstaten vallen. Met het initiatief wordt beoogd te voorkomen dat lidstaten de btw-richtlijn overtreden wanneer zij voor de betrokken leveringen een verlaagd of nultarief toestaan, wat diverse lidstaten van plan zijn.

• Keuze van het instrument

1. Er is een richtlijn nodig om de huidige btw-richtlijn te wijzigen.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Raadpleging van belanghebbenden

Vanwege het urgente karakter van dit initiatief in verband met de COVID-19-pandemie is geen raadpleging van belanghebbenden gehouden.

• Bijeenbrengen en gebruik van expertise

De Commissie baseert zich op de informatie die voor het publiek toegankelijk is over de epidemiologische situatie en het beschikbare relevante bewijs met het betrekking tot COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

• Effectbeoordeling

Vanwege het urgente karakter van dit initiatief in verband met de COVID-19-pandemie is geen afzonderlijke effectbeoordeling verricht ¹⁴ .

• Grondrechten

Gezondheid is een fundamenteel mensenrecht. Het voorstel is in overeenstemming met artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), volgens welk artikel bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd. Het is tevens in overeenstemming met artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de EU, bepalende dat elk individu het recht heeft op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Volgens de thans geldende regels voor de eigen middelen uit de btw heeft het voorstel geen negatieve gevolgen voor de Uniebegroting, aangezien de vermindering van de btw-ontvangsten zal worden gecompenseerd door een correctie van de grondslag. Volgens het vereenvoudigde nieuwe stelsel, dat naar verwachting in 2021 in werking zal treden, zal het voorstel zeer waarschijnlijk wel een financiële impact op de EU-begroting hebben.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Toelichtende stukken (bij richtlijnen)

Het voorstel vereist geen toelichtende stukken over de omzetting.

• Artikelsgewijze toelichting

Het voorstel strekt tot wijziging van de btw-richtlijn door toevoeging van een artikel 129 bis aan het einde van hoofdstuk 5 “Tijdelijke bepalingen” van titel VIII: Tarieven.

Artikel 129 bis zal de lidstaten de mogelijkheid bieden een vrijstelling met recht op aftrek van voorbelasting (nultarief) te verlenen voor leveringen van COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met inbegrip van diensten die daarmee nauw samenhangen. Het zal de lidstaten eveneens toestaan om, zoals reeds het geval is voor vaccins, een verlaagd btw-tarief toe te passen op medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek en diensten die daarmee nauw samenhangen. Uitsluitend medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek met een CE-markering en door de Commissie of de lidstaten erkende COVID-19-vaccins komen in aanmerking voor een nultarief (en een verlaagd tarief wat betreft medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek). Een „CE-markering” is een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet ¹⁵ .

De mogelijkheid tot verlaging of vrijstelling van btw voor de verstrekking van de hierboven bedoelde diensten moet in de tijd worden beperkt tot de periode van uitzonderlijke omstandigheden die het gevolg zijn van de COVID‑19-pandemie. In concreto moet 31 december 2022 als uiterste geldigheidsdatum worden gesteld. De situatie zal vóór het einde van deze termijn opnieuw worden bekeken en indien nodig zal de toepassingstermijn worden verlengd. Indien het voorstel van de Commissie van 2018 tot wijziging van de btw-richtlijn wat de btw-tarieven betreft wordt aangenomen, zal dat de lidstaten de mogelijkheid bieden een nultarief toe te staan voor leveringen van COVID‑19-vaccins en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met inbegrip van diensten die daarmee nauw samenhangen. Mocht het voorstel van 2018 worden aangenomen en de datum vanaf welke de nationale bepalingen die nodig zijn om te voldoen aan de gewijzigde btw-richtlijn, van toepassing zijn eerder valt dan het einde van de COVID‑19-pandemie, dan zou artikel 129 bis derhalve zijn bestaansreden verliezen wanneer die nationale bepalingen van toepassing worden.