Toelichting bij COM(2020)725 - Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

Motivering en doel van het voorstel

De ongekende ervaring met de COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat het coördinatievermogen van de Unie om te waarborgen dat geneesmiddelen en medische hulpmiddelen beschikbaar zijn en om de ontwikkeling ervan te vergemakkelijken, momenteel beperkt is.

Tijdens de COVID-19-crisis moesten ad-hocoplossingen worden gevonden om het risico van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zoals beademingstoestellen, chirurgische maskers en COVID-19-testkits, te beperken. De nodige mechanismen konden tijdens de noodsituatie in werking treden dankzij voorwaardelijke regelingen tussen de betrokken actoren (de lidstaten, de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”), de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en de fabrikanten en gemachtigden van medische hulpmiddelen). Dit heeft in sommige gevallen de Commissie en het Bureau ertoe genoopt taken op zich te nemen waarvoor zij ad-hocwerkmethoden moesten ontwikkelen. Deze oplossingen kunnen pas doeltreffend en voorspelbaar worden als de respectieve rollen en verplichtingen van de verschillende entiteiten in het desbetreffende wetgevingskader worden verduidelijkt en verankerd.

Bovendien had het Bureau met betrekking tot een aantal geneesmiddelen die bedoeld zijn om COVID-19 te behandelen of te voorkomen, niet altijd voldoende toegang tot gezondheidsgegevens om gecoördineerde aanbevelingen in de hele Unie te formuleren. Het Bureau heeft zo goed mogelijk getracht wetenschappelijk advies te verstrekken over de ontwikkeling van dergelijke geneesmiddelen en het vermogen ervan om COVID-19 te bestrijden, maar moest dit doen buiten een formele crisisbeheersingsstructuur en zonder gebruik te kunnen maken van versnelde procedures voor wetenschappelijk advies en verplichte samenwerking tussen de lidstaten en ontwikkelaars. De ontwikkelaars wezen met name op een gebrek aan harmonisatie van aspecten inzake klinische studies, voornamelijk als gevolg van het feit dat voor elke studie in elke lidstaat een afzonderlijke toelating moet worden aangevraagd.

Er moet ook worden voorzien in een passend kader ter ondersteuning van de werkzaamheden van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen als bedoeld in Verordening (EU) 2017/745 1 , zodat die deskundigenpanels op doeltreffende en doelmatige wijze wetenschappelijk advies kunnen verstrekken dat relevant is voor crisisparaatheid en -beheersing, naast hun kerntaak om adviezen te verstrekken over de controles door aangemelde instanties van de klinische en prestatiebeoordelingen voor bepaalde medische hulpmiddelen met een groot risico, waaronder bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Dit soort advies is essentieel voor crisisparaatheid en -beheersing, bijvoorbeeld in de context van de COVID-19-pandemie, waarbij productielijnen worden herbestemd voor de snelle productie van beademingstoestellen in overeenstemming met de betreffende minimale technische en veiligheidsspecificaties.

Er moet derhalve een duidelijk kader worden vastgesteld voor de taken die het Bureau moet uitvoeren in het kader van de voorbereiding op en tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en andere ingrijpende gebeurtenissen, teneinde de Unie beter in staat te stellen snel, efficiënt en gecoördineerd op dergelijke noodsituaties te reageren. Om doeltreffend en operationeel te zijn in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, moet de aanpak op een degelijke paraatheid gebaseerd zijn. Deze paraatheid kan worden bereikt door de ontwikkeling van gemeenschappelijke instrumenten en overeengekomen methoden voor monitoring, verslaglegging en gegevensverzameling. Het verzamelen van gegevens over belangrijke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen waarop bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of andere ingrijpende gebeurtenissen vermoedelijk het meeste beroep op zal worden gedaan, is eveneens een belangrijke prioriteit. Hiervoor bouwt de voorgestelde verordening voort op de tot dusver opgedane ervaringen met de COVID-19-pandemie en op ad-hocoplossingen die de afgelopen maanden zijn ontwikkeld, alsook op het beheer van eerdere ingrijpende gebeurtenissen in het kader van het vastgestelde incidentenbeheerplan. Als onderdeel van dit plan werd het incidentenbeheerplan voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EU-regelgevingsnetwerk ontwikkeld (netwerk voor de evaluatie van incidenten — Incident Review Network of IRN). 2 Deze structuur wordt gebruikt om gebeurtenissen en nieuwe informatie voortdurend te monitoren, de gevolgen ervan voor de volksgezondheid te evalueren en de nodige routinemaatregelen te nemen om de situatie te verhelpen. Het netwerk voor de evaluatie van incidenten zal zijn activiteiten voortzetten, rekening houdend met de nieuwe beheersstructuur in tijden van crisis die door de bij de voorgestelde verordening vastgestelde stuurgroep geneesmiddelen zal worden opgezet. De voorgestelde verordening zal de kerntaken die het Bureau reeds in zijn oprichtingsverordening 3 heeft toegewezen gekregen, aanvullen en verder ontwikkelen, met name wat betreft het verstrekken van wetenschappelijk advies en het beoordelen van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen in het kader van de vergunningsprocedure ervan.

1.

De algemene doelen van het voorstel zijn:


1. een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid waarborgen door de Unie beter in staat te stellen noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, die gevolgen hebben voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, te beheersen en erop te reageren;

2. bijdragen aan de goede werking van de interne markt voor dergelijke producten tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

2.

De specifieke doelstellingen van het voorstel zijn:


1. potentiële en feitelijke tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die als kritiek worden beschouwd, monitoren en beperken, om bepaalde noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of, voor geneesmiddelen, andere ingrijpende gebeurtenissen die ernstige gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, aan te pakken;

2. zorgen voor de tijdige ontwikkeling van hoogwaardige, veilige en werkzame geneesmiddelen, met het oog op het aanpakken van bepaalde noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid;

3. zorgen voor een vlotte werking van deskundigenpanels voor de beoordeling van bepaalde medische hulpmiddelen met een groot risico en gebruikmaken van essentieel advies op het gebied van crisisparaatheid en -beheersing met betrekking tot het gebruik van medische hulpmiddelen.

Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Het voorstel maakt deel uit van een pakket onderling nauw samenhangende maatregelen en vormt een onderdeel van de algemene gezondheidsrespons van de Unie op de COVID-19-pandemie en van een verbeterd kader voor crisisbeheersing. In het geval van afkondiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig de voorgestelde verordening betreffende grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, zouden de structuren waarin dit voorstel voorziet, worden geactiveerd. De voorgestelde monitoring van potentiële en feitelijke tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zou een duidelijke empirische onderbouwing vormen voor beslissingen betreffende de behoefte aan medische tegenmaatregelen als bedoeld in die voorgestelde verordening.

De voorgestelde maatregelen zouden ook een aanvulling vormen op de huidige omvangrijke wetgeving van de Unie op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen door de verdere uitvoering van die wetgeving in tijden van crisis te ondersteunen. Door de ontwikkeling te bevorderen van geneesmiddelen die het potentieel hebben om een volksgezondheidscrisisveroorzakende ziekte te voorkomen, diagnosticeren of behandelen, zal het voorstel de uitvoering van de huidige wetgeving inzake klinische studies ondersteunen. Het Bureau en de lidstaten kunnen door middel van adviezen en aanbevelingen betreffende dergelijke geneesmiddelen bijdragen aan de regelgevingsprocedures voor de toelating van het gebruik binnen de EU van dergelijke geneesmiddelen. Het voorstel voorziet in de instelling van een permanente structuur voor de werking van deskundigenpanels, zodat in crisissituaties op verzoek snel wetenschappelijk advies en technische ondersteuning kan worden verstrekt en de beoordeling van bepaalde medische hulpmiddelen met een groot risico kan worden ondersteund.

Hoewel het geen centraal onderdeel van de voorgestelde verordening is, zal de verordening ook indirect bijdragen aan de prioriteiten van de EU betreffende internationale samenwerking op het gebied van de wereldwijde gezondheid. Via de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties zal de voorgestelde verordening niet alleen de lidstaten, maar ook de partnerlanden ondersteunen bij de ontwikkeling van en toegang tot potentiële behandelingen en vaccins tijdens volksgezondheidscrises, en zo de versterking van de gezondheidszorgstelsels en de wereldwijde paraatheid en respons op het gebied van gezondheidsbescherming ondersteunen.

Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Dit voorstel is in overeenstemming met de verplichtingen van het Handvest van de grondrechten van de Unie en de overkoepelende doelstellingen van de EU, waaronder een sterkere gezondheidsunie, een goede werking van de interne markt, duurzame en veerkrachtige gezondheidszorgstelsels en een ambitieuze onderzoeks- en innovatieagenda. Daarnaast zal het voorstel nuttige input leveren voor en synergieën bieden met de agenda voor de digitale eengemaakte markt van de EU en, in het kader van de geplande Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, innovatie en onderzoek aanmoedigen en ondersteunen, de toegang tot en de analyse van gegevens en informatie, met inbegrip van gegevens uit de echte wereld (gezondheidsgegevens die buiten het toepassingsgebied van klinische studies zijn verzameld) vergemakkelijken en het Bureau opnemen in de IT-infrastructuur voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, met als doel onder meer het gebruik van en de tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te monitoren. Hoewel dit voorstel voorziet in een rol voor het Bureau in de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, zullen de bijzonderheden en procedures voor de verwerking van persoonsgegevens via die IT-infrastructuur, met inbegrip van de rol van het Bureau als verwerkingsverantwoordelijke en/of gegevensverwerker, worden uiteengezet in het geplande wetgevingsvoorstel over die gegevensruimte.

Het voorstel draagt bij tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en is dus in dit verband in overeenstemming met het Handvest van de grondrechten. Wanneer persoonsgegevens worden verwerkt om aan de bepalingen van het voorstel te voldoen, zal dit geschieden in overeenstemming met de desbetreffende wetgeving van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens, met name Verordening (EU) 2018/1725 4 en Verordening (EU) 2016/679 5 (de algemene verordening gegevensbescherming (AVG)), en zal worden voortgebouwd op bestaande procedures en processen die binnen het Bureau worden gebruikt om aan dergelijke vereisten te voldoen.

Het voorstel is een op maat gesneden aanpak voor het beheer van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, gericht op paraatheid bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Om structurele uitdagingen aan te pakken zullen deze maatregelen worden aangevuld met acties in het kader van de farmaceutische strategie voor Europa.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

Rechtsgrondslag

De voorgestelde verordening is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Een dergelijke aanpak is gebaseerd op de algemene en specifieke doelstellingen van het voorstel, met name het waarborgen van de goede werking van de interne markt, ook in tijden van crisis, en het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die in dergelijke tijden worden ontwikkeld. Deze aanpak is ook in overeenstemming met de rechtsgrondslag die doorgaans wordt gebruikt voor de wetgeving van de Unie inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen 6 .

Subsidiariteit

Noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid met een omvang als die van COVID-19 hebben gevolgen voor alle lidstaten, die individueel geen toereikende respons kunnen bieden. Potentiële of feitelijke tekorten aan (nationaal en centraal toegelaten) geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in tijden van crisis kunnen ertoe leiden dat onevenredige nationale voorraden worden aangelegd of dat het verkeer van dergelijke goederen op de eengemaakte markt wordt beperkt. Dergelijke maatregelen kunnen een negatief effect hebben op het vrije verkeer van goederen. Een gecoördineerde respons op Unieniveau op het gebied van monitoring en beperking van het risico op tekorten kan ervoor zorgen dat de lidstaten beter voorbereid zijn op een plotse toename van de vraag, dat de export binnen de EU niet wordt beperkt of dat geen buitensporige en ongecoördineerde voorraden worden aangelegd, en dat bijgevolg de middelen op nationaal en Unieniveau doeltreffend worden toegewezen, de goede werking van de eengemaakte markt in stand wordt gehouden en een algemeen positief effect op de volksgezondheid wordt bewerkstelligd.

Door wetenschappelijk advies over geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, op Unieniveau te verstrekken, kan de toegang van dergelijke geneesmiddelen tot de markt worden bevorderd, ervoor worden gezorgd dat de geneesmiddelen in alle lidstaten op een geharmoniseerde manier worden gebruikt en worden gewaarborgd dat dergelijke producten aan geharmoniseerde EU-normen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voldoen. Wetenschappelijk advies kan voorkomen dat dubbel werk wordt geleverd en onnodig onderzoek wordt uitgevoerd.

Een ongecoördineerde aanpak van de ontwikkeling van geneesmiddelen die het potentieel hebben om een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzakende ziekte te voorkomen, diagnosticeren of behandelen, kan leiden tot vertragingen in de ontwikkeling ervan, terwijl op dat moment elke minuut telt. Bovendien kan een gebrek aan duidelijk advies op Unieniveau over het gebruik van geneesmiddelen in het kader van nationale programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen of in afwijking van de goedgekeurde indicaties ervan leiden tot een versnipperde aanpak in de hele Unie. Bovendien is de toegang van regelgevende instanties tot gezondheidsgegevens in de hele EU beperkt en verspreid over verschillende partners, wat leidt tot complexe en trage analyses en het mogelijk missen van het optimale tijdvenster voor bepaalde interventies.

Evenredigheid

Het voorstel vormt een evenredige respons op de in deel 1 beschreven problemen. Met name de voorgestelde eis van meer gestructureerde monitoring op Unieniveau zal dubbel werk voorkomen en een beter overzicht bieden van tekorten die voor de hele Unie van belang zijn.

Het voorstel laat de beslissingsbevoegdheden van de lidstaten inzake de organisatie van de gezondheidszorg onverlet. Het voorstel heeft geen invloed op de mededelingen die, overeenkomstig artikel 23 bis van Richtlijn 2001/83/EG, door houders van vergunningen voor het in de handel brengen aan de bevoegde autoriteiten worden gezonden wanneer een geneesmiddel niet langer in de handel wordt gebracht 7 .

Keuze van het instrument

Het voorstel heeft de vorm van een nieuwe verordening. Dit type instrument wordt het meest geschikt geacht aangezien een essentieel onderdeel van het voorstel erin bestaat een kader op Unieniveau tot stand te brengen dat voorziet in gecoördineerde actie om noodsituaties en ingrijpende gebeurtenissen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, en het voorstel het Bureau een aantal taken toebedeelt. De maatregelen vereisen geen uitvoering van nationale maatregelen en kunnen rechtstreeks toepasselijk zijn.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

Als onderdeel van een pakket dringende maatregelen op basis van de ervaringen die tot dusver zijn opgedaan met COVID-19, wordt het initiatief ondersteund door een beoordeling van de verzamelde gegevens en door gedachtewisselingen met publieke en private belanghebbenden in het kader van de COVID-19-pandemie over ondervonden problemen en over mogelijke manieren om deze aan te pakken. Aangezien het initiatief het toepassingsgebied van bestaande wetgeving zal uitbreiden, zal het niet gebaseerd zijn op een evaluatie achteraf, omdat de vastgestelde behoeften niet werden aangepakt door het bestaande kader.

Raadpleging van belanghebbenden

Het aanpakken van tekorten aan geneesmiddelen is al vele jaren een prioriteit voor de lidstaten en het Europees Parlement, zoals blijkt uit verschillende verslagen van het Europees Parlement, conclusies van de Raad en besprekingen in het kader van de recente voorzitterschappen van de Raad.

Naar aanleiding van de COVID-19-pandemie heeft de Raad ook het coördineren van het gezondheidsbeleid van de EU, het versterken van crisisbeheersing en het opvoeren van de productie van essentiële geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de EU als een prioriteit aangemerkt. Daarnaast hebben verscheidene lidstaten opgeroepen tot coördinatie om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen (waaronder vaccins) en medische hulpmiddelen tijdens de COVID-19-crisis en eventuele toekomstige gezondheidscrises te waarborgen.

In zijn resolutie over geneesmiddelentekorten van 17 september 2020 8 pleit het Europees Parlement bij de Commissie voor de toepassing van versnelde en innovatieve oplossingen om het geneesmiddelentekort te verhelpen en verzoekt het de Commissie, het Bureau en de nationale regelgevingsautoriteiten alle pragmatische inspanningen die tijdens de COVID-19-crisis zijn geleverd, maximaal te benutten. De voorgestelde verordening zou het Bureau in staat stellen een deel van de in de resolutie van het Europees Parlement uiteengezette visie te verwezenlijken.

De belangengroepen voor geneesmiddelen, waaronder verenigingen van respectievelijk ziekenhuisapothekers, openbare apothekers, consumentenverenigingen, groothandelaars en artsen, hebben hun bezorgdheid geuit over het terugkerende probleem van tekorten aan geneesmiddelen in de EU. Dergelijke belangengroepen hebben tijdens de COVID-19-pandemie hun al lang bestaande oproep tot actie op dit gebied herhaald, gezien de acute gevolgen van de tekorten tijdens de huidige crisis voor de levering van bepaalde geneesmiddelen. De COVID-19-pandemie vormde een enorme uitdaging voor de sector medische hulpmiddelen, die een sterke stijging van de vraag zonder noemenswaardige coördinatie heeft moeten opvangen. De belangengroepen voor medische hulpmiddelen hebben herhaaldelijk verzocht om de vraag in de EU beter in kaart te brengen zodat de productiecapaciteit op de behoeften van de lidstaten kan worden afgestemd, hetgeen essentieel is om tekorten te voorkomen. Het gebrek aan EU-breed wetenschappelijk advies over medische hulpmiddelen tijdens de huidige crisis is ook benadrukt als een gebied waarop de deskundigenpanels in toekomstige crises kunnen bijdragen.

Effectbeoordeling

Gezien de urgentie van dit voorstel gaat het niet vergezeld van een effectbeoordeling. Het initiatief zal het toepassingsgebied van de bestaande wetgeving uitbreiden. Deze veranderingen zijn voornamelijk gebaseerd op een beoordeling van de tijdens de eerste maanden van de pandemie verzamelde gegevens en op gedachtewisselingen met publieke en private belanghebbenden in het kader van de COVID-19-pandemie over ondervonden problemen en over mogelijke manieren om deze aan te pakken. Wat medische hulpmiddelen betreft, houdt het voorstel rekening met de effectbeoordeling die ter voorbereiding van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 is uitgevoerd.

Grondrechten

De voorgestelde verordening draagt bij tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid zoals vastgesteld in artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de EU. Wanneer persoonsgegevens worden verwerkt op basis van dit voorstel, gebeurt dit in overeenstemming met de desbetreffende wetgeving van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens, met name Verordening (EU) 2018/1725 en Verordening (EU) 2016/679 (de algemene verordening gegevensbescherming — AVG).

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

De uitvoering van dit voorstel heeft geen gevolgen voor het huidige meerjarig financieel kader 2014-2020.

De financiële gevolgen voor de EU-begroting na 2020 zullen deel uitmaken van het volgende meerjarig financieel kader.

3.

De gevolgen voor de begroting houden voornamelijk verband met:


–administratieve ondersteuning (bv. om het secretariaat van de uitvoerende stuurgroepen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de taskforce voor noodsituaties te verzorgen, netwerken van centrale aanspreekpunten op te zetten en in stand te houden, het secretariaat van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen te verzorgen, onafhankelijke monitoringstudies betreffende de werkzaamheid en veiligheid van vaccins op basis van de relevante gegevens van overheidsinstanties te coördineren);

–wetenschappelijke ondersteuning (bv. wetenschappelijk advies verstrekken over geneesmiddelen die het potentieel hebben om ziekten te voorkomen, diagnosticeren of behandelen en technische beoordelingen en advies over medische hulpmiddelen verstrekken door deskundigenpanels);

–IT-ondersteuning (bv. opzetten, hosten en onderhouden van gestroomlijnde elektronische monitoring- en verslagleggingsinstrumenten);

–bezoldiging in de vorm van een speciale vergoeding voor nationale deskundigen die in de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen zetelen.

5. OVERIGE ELEMENTEN

Artikelsgewijze toelichting

Het voorstel strekt tot aanvulling van de maatregelen ter verbetering van het algemene EU-kader voor crisisbeheersing door specifieke problemen met betrekking tot de sectoren geneesmiddelen en medische hulpmiddelen aan te pakken en de taken van het Bureau opnieuw te bekijken. Met het voorstel worden dus nieuwe regels voor het Bureau ingevoerd met als doel te voorzien in mechanismen binnen het Bureau om:

–potentiële en feitelijke tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die als kritiek worden beschouwd, te monitoren en te beperken, om bepaalde noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of, voor geneesmiddelen, bepaalde ingrijpende gebeurtenissen, aan te pakken;

–wetenschappelijk advies te verstrekken over geneesmiddelen die het potentieel hebben om de betreffende ziekte te voorkomen, diagnosticeren of behandelen. Dit advies zou zowel betrekking hebben op geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn, als op geneesmiddelen die worden gebruikt in het kader van nationale programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen en op geneesmiddelen die reeds voor een andere indicatie zijn toegelaten, maar die ook het potentieel hebben om de betreffende ziekte te voorkomen, diagnosticeren of behandelen (herbestemde geneesmiddelen);

–te voorzien in een goed beheerde en duurzame structuur voor de coördinatie van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen, die zullen worden betrokken bij de beoordeling van specifieke medische hulpmiddelen met een groot risico en van hulpmiddelen die relevant zijn voor de beheersing van gezondheidscrises, en wetenschappelijk advies te verstrekken dat van essentieel belang is voor crisisparaatheid en -beheersing.

Het voorstel moet ook zorgen voor samenwerking tussen agentschappen in dergelijke noodsituaties, met name met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC).