Toelichting bij COM(2021)78 - HERA Incubator: samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2021)78 - HERA Incubator: samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten. |
|---|---|
| bron | COM(2021)78   |
| datum | 17-02-2021 |
Inhoudsopgave
COM(2021) 78 final
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE EUROPESE RAAD EN DE RAAD
HERA Incubator: samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten
INLEIDING
Terwijl burgers, samenlevingen en economieën in Europa en de rest van de wereld nog steeds met de COVID-19-pandemie worstelen, blijven zich nieuwe uitdagingen en bedreigingen voordoen, van varianten tot de aanpassing van vaccins of de massaproductie daarvan. Deze kunnen onze voortdurende en verenigde inspanningen om het virus te verslaan en daadwerkelijk de weg naar herstel in te slaan, verstoren of bemoeilijken. Europa moet zich nu opmaken om op uitdagingen te anticiperen, dreigingen proactief aan te pakken en af te zwakken, en als Team Europa en samen met mondiale partners op alle fronten in eenheid en solidariteit samen te werken om het welzijn van onze burgers te waarborgen.
Bij het inslaan van deze nieuwe weg ligt er al veel achter ons waarop we verder kunnen bouwen en waar we lering uit kunnen trekken. De EU heeft via haar vaccinatiestrategie de toegang tot 2,3 miljard vaccindoses veiliggesteld en de breedste portefeuille van veilige COVID-19-vaccins ter wereld samengesteld. Dit is onze belangrijkste verdedigingslinie voor de lange termijn. Minder dan een jaar nadat het virus voor het eerst in Europa opdook, zijn alle lidstaten beginnen te vaccineren. Dit is een opmerkelijk staaltje van Europees en mondiaal geavanceerd onderzoek en vaccinontwikkeling, waarbij vijf tot tien jaar onderzoek en ontwikkeling binnen iets meer dan tien maanden is afgerond.
Tegelijkertijd hebben de afgelopen weken aangetoond hoe moeilijk het is om ervoor te zorgen dat de opschaling van de industriële vaccinproductie daarmee gelijke tred houdt. Om de productiecapaciteit in Europa op te voeren, hebben we een veel nauwer, meer geïntegreerd en strategischer publiek-privaat partnerschap met de industrie nodig. In deze geest heeft de Commissie een taskforce voor industriële opschaling van COVID-19-vaccins opgericht om problemen in real time op te sporen en op te lossen.
Gezien de voortdurende nieuwe en opkomende dreigingen vandaag en in de toekomst, mag Europa nu ook haar koppositie niet verliezen. De meest directe dreiging zijn de opkomende varianten die zich al vermenigvuldigen en verspreiden in Europa en de rest van de wereld. Op dit moment worden de momenteel toegelaten vaccins als doeltreffend beschouwd tegen de varianten die we al hebben ontdekt. Europa moet echter klaar zijn voor en voorbereid zijn op de mogelijkheid dat toekomstige varianten meer of volledig resistent zijn tegen bestaande vaccins.
Deze zeer reële dreiging van varianten vereist vastberaden, collectief en onmiddellijk optreden. Voor onze respons moeten we voortbouwen op de ervaring die we sinds de uitbraak van het oorspronkelijke virus hebben opgedaan, en daarbij lering trekken uit de vertragingen, verstoringen en knelpunten die zich daarbij voordeden. Om dit voor elkaar te krijgen, zal de Commissie onder de naam HERA Incubator een nieuw programma voor paraatheid op het gebied van bio-defensie opzetten en exploiteren om te zorgen voor de toegang tot en inzet van alle benodigde middelen en hulpbronnen om de mogelijke gevolgen van varianten te voorkomen, te beperken en tegen te gaan.
Daartoe zal zij onmiddellijk en met spoed op een aantal verschillende fronten optreden:
1)snelle opsporing van varianten;
2)aanpassing van vaccins in korte tijd;
3)opzetten van een Europees netwerk voor klinische proeven;
4)snelle verlening van goedkeuring voor het gebruik van aangepaste vaccins en nieuwe of herbestemde productiefaciliteiten; en
5)opschaling mogelijk maken van de productie van bestaande, aangepaste en nieuwe coronavaccins.
Dit noodplan moet de dreiging op korte tot middellange termijn aanpakken en ons tegelijkertijd voorbereiden op de verdere toekomst. Ook zal het de aftrap vormen voor de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) 1 .
Tijd is daarbij een cruciale factor. Europa heeft behoefte aan een gemeenschappelijke visie op de dreiging waarmee wij worden geconfronteerd, een nieuwe mentaliteit die erop is gericht met spoed op verschillende fronten op te treden, en een aangepaste governance om beslissingen in real time te kunnen nemen.
1.Wat moet er gebeuren?
De toegenomen verspreiding van nieuwe SARS-CoV-2-varianten, die voor het eerst werden vastgesteld in het Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika en Brazilië, betekenen een mogelijke paradigmaverschuiving in de wereldwijde strijd tegen COVID-19. Ze kennen een grotere overdraagbaarheid en in sommige gevallen zijn ze in verband gebracht met een mogelijk ernstiger ziekteverloop.
Volledige genoomsequencing, waarmee de unieke genetische blauwdrukken van verschillende stammen van het virus in kaart worden gebracht, is een essentieel instrument om met kennis van zaken beslissingen te nemen op het gebied van de volksgezondheid. Deze techniek is van cruciaal belang om varianten te identificeren, zowel bij mensen als bij dieren, en de verspreiding ervan in gemeenschappen en populaties te monitoren. Zij maakt het mogelijk om virusgenomen te onderzoeken en om te screenen op mutaties die een effect kunnen hebben op de overdraagbaarheid of pathogeniteit. De gegevens die volledige genoomsequencing oplevert, verbeteren ons inzicht in de overdrachtsdynamiek van uitbraken en de ontsnapping van het virus uit een reservoir en het overspringen ervan op een andere soort (“spillover event”), waarbij het zowel om mensen als om dieren kan gaan, en helpen zorgwekkende varianten te identiceren.
Het is van essentieel belang dat de lidstaten over voldoende sequencingcapaciteit beschikken om de virusstammen die op hun grondgebied circuleren, te monitoren. Genoomsequentie- en epidemiologische gegevens moeten – in korte tijd en in vergelijkbare formaten – tussen de lidstaten worden uitgewisseld om ervoor te zorgen dat trends en punten van zorg snel kunnen worden herkend en aangepakt. Dit vereist een systematische bemonstering en gegevensuitwisseling, uit te voeren volgens de FAIR-beginselen 2 en openlijk beschikbaar te stellen voor onderzoeksdoeleinden.
In deze geest zal HERA Incubator nauw samenwerken met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) om ervoor te zorgen dat de lidstaten over voldoende sequencingcapaciteit en toegang tot ondersteunende diensten voor sequencing beschikken. HERA Incubator en het ECDC zullen de sequencingprocedures op zo’n manier standaardiseren dat de gegevens onderling vergelijkbaar zijn.
Naast het opvoeren van de sequencingcapaciteit tot de vereiste niveaus zullen HERA Incubator en het ECDC het toegenomen gebruik ondersteunen van gespecialiseerde tests voor het opsporen van monsters die waarschijnlijk zorgwekkende varianten bevatten (“RT-PCR-tests”). Voor elke nieuwe variant moeten mogelijk nieuwe RT-PCR-tests worden ontwikkeld, geëvalueerd en aangepast voordat ze kunnen worden uitgerold. HERA Incubator zal de situatie nauwlettend volgen en zo nodig middelen ter beschikking stellen. Het blijft van essentieel belang te zorgen voor voldoende testcapaciteit in de lidstaten.
Ook om zorgwekkende varianten buiten de EU op te sporen, zijn inspanningen op het gebied van genoomsequencing nodig. In het licht van het gemeenschappelijke mondiale belang van sequencing en het delen van monsters en gegevens, zal HERA Incubator samenwerken met het ECDC en de Wereldgezondheidsorganisatie om voort te bouwen op de synergieën met belangrijke faciliteiten en deze nog te versterken. Het gaat onder meer om GISAID 3 , almede om het VEO-project uit hoofde van Horizon 2020 4 en het COVID-19-dataportaal van de EU 5 , die beide vorig jaar van start zijn gegaan om informatie over genomische sequenties te delen, analyseren en begrijpen en nieuwe varianten te identificeren. De beschikbare gegevens moeten ook worden gestandaardiseerd om een wereldwijde communicatie over en reactie op zorgwekkende varianten te vergemakkelijken. De EU zal met partners in gesprek gaan over de mogelijkheden om lage-inkomenslanden te ondersteunen bij de ontwikkeling van hun genoomsequencingcapaciteit, teneinde te zorgen voor wereldwijde dekking en vroegtijdige opsporing van varianten.
Sommige lidstaten hebben de toegevoegde waarde voor het beheer van de pandemie aangetoond van regelmatig toezicht op afvalwater in combinatie met andere indicatoren. Dit maakt screening onder grote bevolkingsgroepen mogelijk om na te gaan waar een gedetailleerdere analyse nodig is. Dit kan uiteindelijk bijdragen tot een snellere opsporing van varianten 6 en een waardevol onderdeel vormen van een intensiever genomisch en epidemiologisch toezicht. De Commissie zal de samenwerking met de EU-lidstaten en andere betrokken actoren intensiveren, een aanbeveling uitbrengen over het toezicht op afvalwater en een permanente openbare EU-databank opzetten.
·De lidstaten moeten middelen vrijmaken om ervoor te zorgen dat een sequencingcapaciteit van ten minste 5 % van de positieve testresultaten kan worden bereikt.
·Het ECDC zal richtsnoeren ontwikkelen voor de standaardisering van sequencingprocedures in de hele EU met het oog op de vergelijkbaarheid en de eenvoudige snelle uitwisseling van gegevens.
·De EU zal de inzet van andere PCR-tests ondersteunen, zo nodig via aanbestedingen op EU-niveau en met behulp van gezamenlijke aanbestedingen op verzoek van de lidstaten.
·Voor deze activiteiten zal ten minste 75 miljoen EUR aan EU-financiering beschikbaar worden gesteld.
·De Commissie zal de lidstaten een aanbeveling voorleggen over het gebruik van afvalwatermonitoring om COVID-19 en de varianten daarvan te volgen.
1.2.Onderzoek, evaluatie en analyse
HERA Incubator zal onderzoek, beoordeling en analyse, uitgevoerd in zowel de EU als daarbuiten, bijeenbrengen om op nieuwe varianten te kunnen reageren. Een betere toegang tot uitgebreide datasets, onderzoeksresultaten en versterkte gegevensanalyse zullen in combinatie met genomische, epidemiologische en klinische gegevens bijdragen tot de ontwikkeling van doeltreffende maatregelen, vaccins en behandelingen. Hierdoor zullen ook lacunes in kaart worden gebracht waar verdere onderzoeksinspanningen nodig zijn.
Het onderzoek zal zich toespitsen op belangrijke kwesties met het oog op doeltreffende volksgezondheidsmaatregelen tegen de varianten. Hierbij gaat het onder meer om risicofactoren voor de overdracht en ontwikkeling van varianten en de mogelijke bescherming die vaccins tegen deze varianten bieden. Ook zal aandacht worden besteed aan kwesties zoals de vraag of de momenteel beschikbare vaccins bescherming bieden tegen overdracht en of regelmatige boosterinjecties ter opfrissing van het immuungeheugen tot andere beschermingsniveaus kunnen leiden.
De onderzoeksactiviteiten zullen worden afgestemd op de meest recentelijk toegelaten vaccins, alsook op toekomstige kandidaat-vaccins en de bijbehorende technologieën. Ze zullen een flexibele en gediversifieerde aanpak volgen, die onder meer het testen van primo-/ boostervaccinstrategieën, de ontwikkeling van multivalente vaccins en het testen van combinaties van verschillende vaccins – de “mix and match”-benadering – omvat. Ze kunnen gebruikmaken van high-performance computing om sneller gegevens over nieuwe varianten te verkrijgen.
De Commissie zal per direct het onderzoek naar varianten stimuleren door een extra bedrag van 30 miljoen EUR beschikbaar te stellen voor verschillende projecten die in het kader van Horizon 2020 lopen. Zij is voornemens om in het kader van het nieuwe programma Horizon Europa snel 120 miljoen EUR extra toe te wijzen voor nieuwe acties in antwoord op de recentste uitdagingen die de pandemie opwerpt.
Bij alle onderzoeks-, beoordelings- en analyseactiviteiten zal HERA Incubator zorgen voor vroegtijdige coördinatie met producenten en regelgevende instanties om een snelle overgang van onderzoek en ontwikkeling naar de klinische fase mogelijk te maken, met toelating en productie op schaal.
Toegang tot hoogwaardige gegevens, in coördinatie met relevante internationale systemen en netwerken, zal het mogelijk maken nieuwe varianten te identificeren en passende tegenmaatregelen te nemen. Dit zal ervoor zorgen dat de ontwikkeling van nieuwe vaccins en behandelingen gericht is op de varianten die aanleiding geven tot grote zorg. Bij deze werkzaamheden moet ook worden geput uit bestaande systemen en netwerken, zoals het Global Influenza Surveillance and Response System (GISRS) 7 .
·De Commissie zal snel 30 miljoen EUR beschikbaar stellen in het kader van Horizon 2020 en 120 miljoen EUR in het kader van Horizon Europa om de bovengenoemde acties te ondersteunen.
·De lidstaten moeten sneller gegevens uitwisselen over relevante onderzoeksprojecten.
·De Commissie zal, in overleg met de WHO, alle wetenschappelijke kennis aanwenden om richtsnoeren te verstrekken voor het identificeren van stammen waarnaar onderzoek moet worden verricht.
1.3.Aanpassing aan varianten: het Europees netwerk voor klinische proeven
De fase van klinische proeven, waarin de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniteit van kandidaat-vaccins bij de mens wordt onderzocht, is een belangrijke stap in de ontwikkeling van vaccins. Zoals we tijdens deze pandemie hebben geleerd, kunnen zich bij klinische proeven uitdagingen voortdoen wat betreft omvang, snelheid en reikwijdte. Daarom zal HERA Incubator nauw samenwerken met de onderzoeks-, regelgevende en industriële gemeenschappen om de toegang tot netwerken voor klinische proeven in Europa en wereldwijd te vergemakkelijken teneinde deze activiteiten verder te ondersteunen en uit te breiden.
In het kader hiervan wordt parallel aan deze mededeling een nieuw, de hele EU betreffend en door de EU gefinancierd netwerk voor vaccinproeven gelanceerd onder de naam “Vaccelerate” 8 . Alle lidstaten worden aangemoedigd hieraan deel te nemen. Het netwerk zal ervoor zorgen dat vaccintestlocaties – meestal ziekenhuizen – in heel Europa beschikbaar zijn voor het testen van vaccins. Het zal betrekking hebben op klinische proeven met gewijzigde en/of nieuwe kandidaat-vaccins tegen COVID-19, met inbegrip van gerichte proeven, met bijzondere aandacht voor kandidaat-vaccins die zijn aangepast aan nieuwe varianten. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) wordt hierbij ten volle betrokken en draagt bij tot de stroomlijning van het officiële toelatingsproces.
·De lidstaten worden aangemoedigd zich aan te sluiten bij het nieuwe Vaccelerate-netwerk voor vaccinproeven of andere soortgelijke netwerken voor klinische proeven.
·Het EMA en de Commissie zullen dit proces ondersteunen en het proces voor officiële toelating stroomlijnen.
1.4.Aankoopovereenkomsten voor de volgende generatie vaccins
Bedrijven die met succes COVID-19-vaccins hebben ontwikkeld, houden al nauwlettend toezicht op de werkzaamheid van hun vaccins tegen de nieuwe zorgwekkende varianten. Zij onderzoeken de mogelijkheden om hun vaccins aan te passen aan nieuwe varianten. De Commissie zal gebruik blijven maken van het instrument van aankoopovereenkomsten en zal, voortbouwend op haar succesvolle staat van dienst, blijven zorgen voor snelle toegang tot en levering van de volgende generatie vaccins.
Deze aanpak om de risico’s te helpen verminderen van particuliere investeringen in de vroege ontwikkeling van productiecapaciteit voor kandidaat-vaccins die zich nog in een vroeg stadium van klinische proeven bevinden, heeft haar waarde bewezen en biedt een kant-en-klare structuur waarop kan worden voortgebouwd.
Het is mogelijk dat bestaande overeenkomsten moeten worden geactualiseerd om bescherming tegen varianten erin op te nemen. Op basis van de opgedane ervaring zal een gedetailleerd, geloofwaardig plan waaruit het vermogen blijkt om in de EU volgens een betrouwbaar tijdschema vaccins te produceren en te leveren, een noodzakelijke voorwaarde zijn. Dit mag de EU niet beletten om, indien nodig, bronnen van buiten de EU in overweging te nemen, op voorwaarde dat deze aan de veiligheidseisen van de EU voldoen.
Capaciteitsondersteuning, met name voor kleinere bedrijven, zal worden overwogen om de productie van vaccins te vergemakkelijken en de beschikbaarheid van intermediaire inputs en infrastructuur, zoals laboratoria, te waarborgen.
·De Commissie, de lidstaten en de ontwikkelaars van vaccins zullen voortdurend nagaan welke vaccins aan nieuwe zorgwekkende varianten moeten worden aangepast.
·Indien nodig zal de Commissie, samen met de lidstaten, zo spoedig mogelijk de huidige aankoopovereenkomsten actualiseren of nieuwe aankoopovereenkomsten ondertekenen, die via het instrument voor noodhulp zullen worden gefinancierd.
·De Commissie is bereid alle nodige financiële middelen vrij te maken voor deze overeenkomsten.
·Aanvullende middelen zullen beschikbaar worden gesteld door samen te werken met de Europese Investeringsbank via de financieringsfaciliteit besmettelijke ziekten in het kader van InnovFin (IDFF) van Horizon 2020 en in het kader van InvestEU.
2.Voorwaarden scheppen voor levering
2.1.Een sneller werkend regelgevingskader
Een voorspelbaar en gestroomlijnd regelgevingskader dat de veiligheid waarborgt, is essentieel om op het vertrouwen van de burgers te kunnen rekenen en vormt een hoeksteen van de bescherming van de volksgezondheid. In dit verband bestaat er speelruimte voor aanpassing van de procedures om recht te doen aan de specifieke omstandigheden met betrekking tot de varianten. Hoewel het EMA vaccinontwikkelaars zal blijven ondersteunen, zullen alle voorgestelde wijzigingen de wetenschappelijke onafhankelijkheid en uitmuntendheid van het agentschap volledig waarborgen.
De Commissie zal samen met het EMA en de lidstaten zo veel mogelijk gebruik blijven maken van de flexibiliteit die de regelgeving biedt om de toelating van vaccins tegen COVID-19 te versnellen. Daarnaast zal het regelgevingskader worden gewijzigd om de toelating te versnellen van COVID-19-vaccins tegen de nieuwe varianten 9 , zoals nu al gebeurt met griepvaccins voor de mens. Dit zal het mogelijk maken een aangepast vaccin toe te laten op basis van een kleinere reeks aanvullende gegevens 10 die doorlopend bij het EMA worden ingediend, waarbij ook wordt gebruikgemaakt van het concept van doorlopende evaluatie (“rolling review”) voor wijzigingen na toelating. Dit zal zorgen voor een EU-systeem op maat voor aangepaste vaccins en een aanvulling vormen op de inspanningen van vaccinproducenten.
Het EMA werkt aan richtsnoeren voor duidelijke wetenschappelijke vereisten voor ontwikkelaars, zodat de vereisten voor varianten van tevoren bekend zijn. Het EMA zal ook nauw blijven samenwerken bij het monitoren en beoordelen van de mogelijkheden voor de ontwikkeling van vaccins voor kinderen en adolescenten, overeenkomstig de overeengekomen plannen voor pediatrisch onderzoek. Het is van essentieel belang dat pediatrische patiënten van alle leeftijden bij klinische proeven worden betrokken 11 en het nieuwe Vaccelerate-netwerk staat klaar om dit, voor zover haalbaar, mogelijk te maken.
Vroegtijdige betrokkenheid van regelgevende instanties bij de certificering van de nieuwe productielijnen is eveneens van essentieel belang. Dit geldt voor de voorbereiding van nieuwe of herbestemde productielocaties en/of voor de overdracht van technologie tussen locaties. De vroegtijdige en snelle verkrijging van de noodzakelijke procescontrole-, validerings- en stabiliteitsgegevens door bedrijven is van cruciaal belang om een doorlopende evaluatie door het EMA en een snelle goedkeuring van de nieuwe productiefaciliteiten mogelijk te maken. Om dit doel te bereiken, rekent de Commissie op de volledige medewerking van fabrikanten en lidstaten.
De Commissie is ook bereid een gerichte wijziging van de geneesmiddelenwetgeving voor te stellen met het oog op de invoering van een noodtoelating voor vaccins op EU-niveau, met gedeelde aansprakelijkheid tussen de lidstaten.
·De Commissie zal een voorstel indienen tot aanpassing van het regelgevingskader voor de toelating van nieuwe vaccins die zijn aangepast op basis van reeds goedgekeurde vaccins.
·Het EMA en de nationale regelgevende instanties zullen hun steun aan onderzoek en fabrikanten opvoeren om de tijd die nodig is voor de toelating van nieuwe vaccins en de goedkeuring van nieuwe productielijnen tot een maximum te beperken.
·De Commissie zal onderzoeksprojecten, met name Vaccelerate, inzetten om pediatrische patiënten bij klinische proeven te betrekken.
2.2.De industriële productie van vaccins opvoeren
Om nieuwe of gewijzigde vaccins tegen varianten met succes en snel op grote schaal te kunnen vervaardigen, kan de EU zich geen problemen in de toeleveringsketen of een ontoereikende productiecapaciteit veroorloven.
Vandaag de dag worden veel vaccins tegen andere ziekten dan COVID-19 geproduceerd op geïntegreerde locaties die verschillende delen van het productieproces bestrijken. Producenten worden momenteel, en ook in de toekomst, op veel onderdelen van de toeleveringsketen met knelpunten geconfronteerd. Daarbij gaat het onder meer om de toegang tot grondstoffen en verpakkingsmateriaal, met inbegrip van de levering van lipide nanodeeltjes voor mRNA-vaccins, deskundig personeel, productieapparatuur en flesjes en naalden. Een beter gedistribueerd en gesynchroniseerd, en flexibeler, productiemodel kan helpen deze knelpunten op korte termijn aan te pakken. Europa heeft een grote en innovatieve farmaceutische en chemische industrie die verder kan opschalen om deze uitdagingen aan te pakken. We hebben al positieve voorbeelden gezien van bedrijven die partnerschappen aangaan om de productiecapaciteit te vergroten.
De Commissie zal ook mogelijke knelpunten blijven aanpakken in de productie en levering van grondstoffen en andere essentiële inputs die nodig zijn voor de productie van vaccins. Zij zal voortbouwen op de momenteel uitgevoerde inventarisatie van de bestaande industriële capaciteit voor de productie van vaccins in Europa, alsmede van faciliteiten die mogelijk kunnen worden herbestemd voor de productie van vaccins. Het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om farmaceutische bedrijven die geen vaccins produceren of fabrikanten van diergeneesmiddelen. Om hierbij te helpen, is een van de taken van de taskforce voor industriële opschaling om als één-loketshelpdesk op te treden voor alle vragen en operationele ondersteuning.
Voor de ontwikkeling en productie van vaccins zijn hooggespecialiseerde en gekwalificeerde professionals nodig. Met het oog daarop zal de Commissie in het kader van haar pact voor vaardigheden blijven werken aan sterke partnerschappen voor vaardigheden.
Een van de snelste manieren om de productie te verhogen is het inschakelen van die Europese installaties die over relevante capaciteit beschikken. Uitbreiding van de capaciteit voor productie en “afvullen en afwerken” (“fill and finish”) kan betekenen dat de technologische knowhow en de intellectuele eigendom achter de vaccins en de bijbehorende technologie worden gedeeld om de tijd die nodig is voor de overdracht van technologie te verkorten. De Commissie zal, indien nodig, het opzetten bevorderen van een speciaal vrijwillig licentiemechanisme, dat eigenaars van technologie in staat zou stellen de controle over hun rechten te behouden en tegelijkertijd zou waarborgen dat technologie, knowhow en gegevens daadwerkelijk worden gedeeld met een bredere groep fabrikanten.
De Commissie zal steun verlenen aan de samenwerking tussen ondernemingen voorafgaand aan de productie met het oog op de opbouw van productiecapaciteit 12 . De samenwerking moet zich beperken tot wat strikt noodzakelijk is voor de verwezenlijking van specifieke doelstellingen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling, productie of levering die de ondernemingen alleen niet zouden kunnen verwezenlijken. De Commissie zal, indien nodig, concurrentievriendelijke juridische richtsnoeren verstrekken met betrekking tot de productie van vaccins of behandelingen, onder meer in het licht van de criteria in de mededeling over een tijdelijk raamwerk inzake mededingingskwesties.
De investeringen van de EU in geavanceerde onderzoeks-, ontwikkelings- en productiecapaciteiten op het gebied van vaccins en geneesmiddelen zullen een van de hoekstenen vormen van elke toekomstige pandemieparaatheid en -respons. Ook zullen ze de strategische autonomie van de EU op het gebied van gezondheid en de strategische positionering van de Europese gezondheidszorgindustrie versterken.
De bovengenoemde acties zullen bijdragen tot de totstandbrenging van een “EU Fab”-project, een netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteiten voor vaccins en geneesmiddelen op Europees niveau, voor één en/of meerdere gebruikers en voor één of meer technologieën, dat aldus geleidelijk zal uitgroeien tot een troef van de toekomstige HERA.
De Commissie zal:
·nauw samenwerken met fabrikanten om de toeleveringsketens te monitoren en de vastgestelde knelpunten in de productie aan te pakken;
·de productie van aanvullende vaccins voor nieuwe varianten ondersteunen;
·een speciaal vrijwillig licentiemechanisme ontwikkelen om technologieoverdracht te vergemakkelijken;
·samenwerking tussen ondernemingen voorafgaand aan de productie ondersteunen;
·zorgen voor de productiecapaciteit van de EU door het “EU Fab”-project op te zetten.
Dit virus past zich snel aan en Europa moet zich dus ook snel aanpassen. Europa zal de productie en de uitrol van toegelaten vaccins blijven opvoeren en tegelijkertijd voorbereidingen treffen om de dringende en acute bedreiging van varianten aan te pakken. Om de ontwikkelingen vóór te blijven, kan Europa zich baseren op de ervaring, kennis en lessen die tot nu toe zijn opgedaan in deze crisis. Wij moeten eerder op problemen anticiperen, knelpunten sneller herkennen en gezamenlijk reageren – onze sterke punten bundelen tot een publiek-private aanpak en respons. Dit concept en deze benadering liggen ten grondslag aan het programma HERA Incubator dat vandaag door de Commissie is gelanceerd.
HERA Incubator zal zorgen voor voortdurende uitwisselingen en operationele samenwerking tussen regelgevende en overheidsinstanties en de industriële sectoren die betrokken zijn bij de waarde- en de toeleveringsketen. Het zal worden beheerd en aangestuurd door de Commissie en de ruggengraat vormen van samenwerking tussen onderzoekers, technologiebedrijven, ontwikkelaars, fabrikanten, en regelgevende en overheidsinstanties.
Een primaire doelstelling van HERA Incubator is ervoor te zorgen dat de EU snel toegang kan krijgen tot de hoeveelheid vaccins die nodig is om de varianten het hoofd te bieden. Gezien de onzekerheid rond de vraag of geschikte nieuwe of aangepaste vaccins gevonden kunnen worden, moet HERA Incubator in eerste instantie verschillende parallelle projecten faciliteren en aanmoedigen om de meest veelbelovende kandidaat-vaccins te identificeren en te ontwikkelen. Vervolgens moet het ervoor zorgen dat productiecapaciteit beschikbaar is om de productie en levering van nieuwe of aangepaste vaccins op grote schaal mogelijk te maken. Een goed functionerende eengemaakte markt met ongestoorde toeleveringsketens en vrij verkeer blijft in dat opzicht van essentieel belang.
Bij de exploitatie van HERA Incubator treedt de Commissie namens de EU op, in publiek-private samenwerking met de lidstaten, regelgevende instanties, het bedrijfsleven en de wetenschappelijke gemeenschap, en zorgt zij voor transparante verslaglegging aan de lidstaten en het Europees Parlement, met inachtneming van de contractuele vertrouwelijkheidsregels die nodig zijn voor het welslagen van deze operatie.
Aangezien de productie van vaccins in de EU van cruciaal belang is voor het mondiale aanbod, zal dit initiatief ook ver buiten de grenzen van de EU veel voordelen opleveren. Tot de activiteiten van HERA Incubator zullen ook het leggen van contacten en het samenwerken met de externe en mondiale partners van de EU, zoals de CEPI, de GAVI en de WHO, met betrekking tot de dreiging van varianten omvatten. Op de middellange en lange termijn moet de EU samenwerken met lager- en middeninkomenslanden, met name in Afrika, om de lokale vervaardigings- en productiecapaciteit op te schalen.
Omdat het hier om een wedloop tegen de tijd gaat, zal er snel voldoende financiering beschikbaar moeten worden gesteld en de Commissie is bereid alle haar ter beschikking staande middelen in te zetten, onder meer via het instrument voor noodhulp. De activiteiten van HERA Incubator zullen onmiddellijk van start gaan.
De Commissie verzoekt de Europese staatshoofden en regeringsleiders die op 25 februari bijeenkomen, om HERA Incubator goed te keuren en van een geschikt mandaat te voorzien, en de relevante nationale actoren en capaciteiten voor deze gecoördineerde inspanning te mobiliseren.
(1) Zoals aangekondigd door voorzitter Von der Leyen in de toespraak over de Staat van de Unie en vervolgens opgenomen in de mededeling van 11 november 2020 getiteld “Bouwen aan een Europese gezondheidsunie: de veerkracht van de EU bij grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid versterken”.
(2) Vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar (findable, accessible, interoperable and re-usable) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX%3A52020PC0767 .
(3) www.gisaid.org/">https://www.gisaid.org/ .
(4) www.veo-europe.eu/">https://www.veo-europe.eu/ .
(5) www.covid19dataportal.org/">https://www.covid19dataportal.org/ .
(6) Nadere informatie over de wijze waarop afvalwaterbemonstering kan worden gebruikt om COVID-19 te volgen, is te vinden op: https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf .
(7) www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/en/">https://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/en/ .
(8) Het netwerk omvat al 16 EU-lidstaten en 5 geassocieerde landen (waaronder Zwitserland en Israël), en meer landen hebben belangstelling getoond om in een later stadium deel te nemen.
(9) Het EMA zal ook zorgen voor coördinatie met andere regelgevende instanties op nationaal niveau en in derde landen, zoals de Food and Drug Administration van de VS. Door de regelgevingstrajecten op elkaar af te stemmen, wordt bijdragen tot de stroomlijning van het proces voor belanghebbenden uit de betrokken sectoren en tot een grotere voorzieningszekerheid.
(10) www.ema.europa.eu/en/news">https://www.ema.europa.eu/en/news .
(11) www.ema.europa.eu/en/news">https://www.ema.europa.eu/en/news ; www.ema.europa.eu/en/news">https://www.ema.europa.eu/en/news ; www.ema.europa.eu/en/news">https://www.ema.europa.eu/en/news .
(12) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020XC0408(04) .