Toelichting bij COM(2021)627 - Overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en uitgestelde toepassing van de voorschriften voor intern vervaardigde hulpmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2021)627 - Overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en uitgestelde toepassing van de ... |
|---|---|
| bron | COM(2021)627   |
| datum | 14-10-2021 |
• Motivering en doel van het voorstel
Bij Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad 1 is een nieuw regelgevingskader vastgesteld voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s), zoals hiv-tests, zwangerschapstests of SARS-CoV-2-tests. Naar schatting ongeveer 70 % van de klinische beslissingen wordt met behulp van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 2 genomen.
De nieuwe Verordening (EU) 2017/746 zal met ingang van 26 mei 2022 de huidige Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 3 vervangen en voor ingrijpende wijzigingen in de sector zorgen. De verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt en een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid, patiënten en gebruikers te garanderen, rekening houdend met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) dat in deze sector actief is.
Een van de belangrijkste wijzigingen betreft de betrokkenheid van onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstanties (“aangemelde instanties”). Momenteel is slechts een relatief klein aantal hulpmiddelen met een hoog risico (ongeveer 8 % van alle hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt) onderworpen aan toezicht van een aangemelde instantie uit hoofde van Richtlijn 98/79/EG 4 . Op grond van de verordening zal ongeveer 80 % van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onder toezicht van aangemelde instanties staan, waarvan de overgrote meerderheid voor het eerst 5 . Dit betekent dat fabrikanten een aanvraag bij een aangemelde instantie moeten indienen en na voltooiing van de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure een of meer certificaten moeten verkrijgen, voordat zij hun hulpmiddelen in de handel kunnen brengen. Volgens informatie afkomstig van de medische-hulpmiddelensector 6 duurt een conformiteitsbeoordelingsprocedure gemiddeld ongeveer één jaar, waarna extra tijd (ongeveer zes maanden) nodig is om de hulpmiddelen te vervaardigen en voor te bereiden op het in de handel brengen.
Artikel 110 van Verordening (EU) 2017/746 bevat overgangsbepalingen voor hulpmiddelen met een certificaat dat vóór 26 mei 2022 overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG door een aangemelde instantie is afgegeven. Alleen hulpmiddelen waarvoor reeds krachtens Richtlijn 98/79/EG een certificaat van de aangemelde instantie vereist is (ongeveer 8 %), komen in aanmerking voor deze overgangsbepalingen. Dit voorstel van de Commissie bouwt voort op die bestaande overgangsbepalingen door het toepassingsgebied en de termijnen ervan uit te breiden.
Door de COVID-19-pandemie is enerzijds bevestigd dat er behoefte is aan een robuust regelgevingskader in de EU voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Er is bijvoorbeeld gebleken hoe belangrijk het is dat de tests die in de EU in de handel worden gebracht, nauwkeurig, betrouwbaar en veilig zijn bij het opsporen van virussen zoals SARS-CoV-2.
Anderzijds zijn er door de COVID-19-pandemie en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis bijkomende en ongekende uitdagingen voor de uitvoering van Verordening (EU) 2017/746 ontstaan. Deze buitengewone omstandigheden hebben aanzienlijke extra middelen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, gezondheidsinstellingen, aangemelde instanties, fabrikanten en andere marktdeelnemers gevergd om de beschikbaarheid van onontbeerlijke medische diagnostiek te vergroten. Deze behoefte aan extra middelen was niet alleen het gevolg van een verschuiving van prioriteiten, nieuwe taken en een aanzienlijke werklast, maar ook van reisbeperkingen en quarantainemaatregelen.
Die buitengewone omstandigheden hebben een grote impact gehad op verschillende gebieden die onder Verordening (EU) 2017/746 vallen. Uit de gegevens over de paraatheid van de markt die de Europese Commissie in de eerste helft van 2021 7 heeft verzameld, blijkt dat de lidstaten, gezondheidsinstellingen, aangemelde instanties en marktdeelnemers niet in staat zullen zijn om de correcte uitvoering en toepassing van de verordening vanaf 26 mei 2022 te garanderen.
Gezien het feit dat er tot nu toe slechts zes aangemelde instanties 8 zijn aangesteld krachtens Verordening (EU) 2017/746, is er met name sprake van een ernstig gebrek aan capaciteit bij aangemelde instanties, waardoor fabrikanten de wettelijk voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures niet tijdig kunnen uitvoeren. Aangezien de aangemelde instanties die momenteel zijn aangewezen, slechts in drie landen zijn gevestigd (Duitsland, Frankrijk en Nederland), is de situatie bijzonder problematisch voor kmo’s die in andere lidstaten zijn gevestigd en die geneigd zijn een aanvraag in te dienen bij aangemelde instanties in hun eigen lidstaat of in naburige lidstaten. Bovendien waren de aangemelde instanties als gevolg van COVID-19-reisbeperkingen niet in staat om de vereiste audits on-site ter controle van de productie en andere relevante processen 9 in de gebouwen van de fabrikanten uit te voeren. In verschillende regio’s van de EU gelden nog steeds reisbeperkingen die het goede verloop van de conformiteitsbeoordeling door aangemelde instanties nog steeds aanzienlijk belemmeren.
Als deze situatie niet wordt aangepakt, zou dit tot een aanzienlijke verstoring van de levering van een groot aantal medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek leiden, zowel voor gezondheidsinstellingen als voor het publiek.
Het Europees Parlement heeft in een brief van 11 mei 2021 die is ondertekend door verschillende fracties (PPE, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Groenen), en de Raad van ministers van Volksgezondheid (Epsco) op 15 juni 2021 10 , de Commissie verzocht een dringend wetgevingsvoorstel in te dienen om de overgang naar het nieuwe regelgevingskader vlot te laten verlopen en de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de EU-markt te waarborgen. Belanghebbenden die de sector medische hulpmiddelen, aangemelde instanties, gezondheidswerkers en onderzoekers op het gebied van klinische chemie en laboratoriumgeneeskunde en bloedbanken zonder winstoogmerk vertegenwoordigen, hebben ook tot dringende actie opgeroepen.
De Commissie erkent de noodzaak om zowel een hoog veiligheids- en prestatieniveau voor hulpmiddelen als hun beschikbaarheid op de EU-markt te waarborgen. Het voorstel heeft derhalve tot doel de bestaande overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG een certificaat is afgegeven, te verlengen en op maat gesneden overgangsperioden in te voeren voor hulpmiddelen die overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 voor het eerst een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan waarbij aangemelde instanties betrokken zijn. Aangezien veel gezondheidsinstellingen, met name ziekenhuizen, sinds de uitbraak van COVID-19 al hun inspanningen hebben moeten richten op de aanpak van deze ziekte, stelt de Commissie voor ook een overgangsperiode in te voeren voor de voorschriften voor hulpmiddelen die binnen dezelfde gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt (intern vervaardigde hulpmiddelen). Hierdoor krijgen zorginstellingen extra tijd om aan de nieuwe voorschriften te voldoen en wordt ervoor gezorgd dat in klinische laboratoria interne tests kunnen blijven worden ontwikkeld, die vaak essentieel zijn — met name wat betreft zeldzame ziekten 11 .
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
Verordening (EU) 2017/746 is samen met Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen 12 vastgesteld. Door de buitengewone omstandigheden ten gevolge van de COVID-19-pandemie en om tekorten of vertragingen bij de levering van medische hulpmiddelen voor patiënten en gezondheidswerkers te voorkomen, hebben het Europees Parlement en de Raad in april 2020 een verordening 13 vastgesteld waarbij de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2017/745 met één jaar werd uitgesteld tot 26 mei 2021, en de einddatum van de overgangsperiode voor de geldigheid van bepaalde EU-conformiteitsverklaringen en bepaalde certificaten van aangemelde instanties die zijn afgegeven krachtens de ingetrokken Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, wordt gehandhaafd op 26 mei 2024.
Een uitstel van de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2017/746 met één jaar zou geen oplossing bieden voor de problemen in verband met de uitvoering ervan. Aangezien de beperkte capaciteit van de aangemelde instanties de grootste uitdaging vormt voor de paraatheid van de markt, moet het aantal hulpmiddelen dat een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie moet ondergaan over een langere periode worden gespreid, zodat de voorschriften van de nieuwe verordening geleidelijk kunnen worden ingevoerd en prioriteit wordt gegeven aan hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico. Dit kan worden bereikt door artikel 110 van de verordening inzake overgangsbepalingen te wijzigen, waarbij voor bestaande hulpmiddelen van een hogere risicoklasse een kortere termijn wordt vastgesteld dan voor bestaande hulpmiddelen van een lagere risicoklasse. Tegelijkertijd moet de bestaande overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG certificaten van aangemelde instanties zijn afgegeven, met één jaar worden verlengd tot en met 26 mei 2025. Hierdoor wordt voorkomen dat de overgangsperioden uit hoofde van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 tegelijkertijd eindigen en de druk op de bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten, gezondheidsinstellingen en andere betrokkenen in de lidstaten die zich zowel met medische hulpmiddelen als met hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezighouden, wordt verminderd.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
• Subsidiariteit
Volgens het subsidiariteitsbeginsel mag slechts op het niveau van de EU worden opgetreden als de beoogde doelstellingen niet door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt. De wetgeving die wordt gewijzigd, is op EU-niveau vastgesteld in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel, en elke wijziging moet door middel van een door de EU-wetgevers vastgestelde handeling worden aangebracht. In het geval van het huidige wijzigingsvoorstel zijn EU-maatregelen vereist om mogelijke verstoringen van de levering van hulpmiddelen te voorkomen en de goede werking van de interne markt en een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor patiënten en gebruikers te waarborgen.
• Evenredigheid
De voorgestelde EU-maatregelen zijn noodzakelijk om ervoor te zorgen dat alle betrokken partijen Verordening (EU) 2017/746 volledig uitvoeren en toepassen, rekening houdend met de omvang van de COVID-19-pandemie en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis. De voorgestelde wijzigingen moeten ervoor zorgen dat het beoogde doel van Verordening (EU) 2017/746 kan worden bereikt. Dat doel is het tot stand brengen van een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, waarmee een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid van de patiënt en de goede werking van de interne markt voor dergelijke hulpmiddelen wordt gewaarborgd.
Door het voorstel wordt de doelstelling van Verordening (EU) 2017/746 gehandhaafd om een hoog veiligheids- en prestatieniveau voor hulpmiddelen te waarborgen door het toezicht daarop door de aangemelde instanties te versterken en, in het geval van intern vervaardigde hulpmiddelen, door uniforme voorschriften voor gezondheidsinstellingen vast te stellen. Het voorstel voorziet slechts in de nodige extra tijd om deze doelstelling te verwezenlijken. Het voorstel is evenredig in de zin dat het erop is gericht het belangrijkste probleem aan te pakken, namelijk dat door een tekort aan capaciteit van aangemelde instanties een groot aantal bestaande hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wellicht van de markt zullen verdwijnen. Daarom zijn de voorgestelde wijzigingen beperkt tot het toestaan van een geleidelijke invoering van de voorschriften, zonder dat de inhoud van Verordening (EU) 2017/746 wordt gewijzigd. De wijzigingen zijn gericht op bestaande hulpmiddelen waarvoor betrokkenheid van de aangemelde instantie is vereist en op intern vervaardigde hulpmiddelen. Door de voorgestelde wijzigingen zal de toepassing van de verordening op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met CE-markering waarvoor geen betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is (d.w.z. niet-steriele hulpmiddelen van klasse A die ongeveer 20 % van de markt uitmaken 14 ) en op “nieuwe” hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (d.w.z. hulpmiddelen waarvoor geen certificaat of conformiteitsverklaring krachtens Richtlijn 98/79/EG is afgegeven) niet worden vertraagd. Het is de bedoeling dat Verordening (EU) 2017/746 vanaf 26 mei 2022 volledig op die hulpmiddelen van toepassing zal zijn.
De Commissie stelt voor een onderscheid te maken tussen hulpmiddelen van een hogere risicoklasse (d.w.z. hulpmiddelen van klasse D en C) en hulpmiddelen van een lagere risicoklasse (d.w.z. hulpmiddelen van klasse B en A), met kortere overgangsperioden voor hulpmiddelen van een hogere risicoklasse en langere perioden voor hulpmiddelen van een lagere risicoklasse. Deze aanpak is erop gericht de beschikbare capaciteit van aangemelde instanties en een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid met elkaar in evenwicht te brengen.
Bij deze aanpak wordt ook rekening gehouden met het belang van aangemelde instanties om certificeringsaanvragen te blijven ontvangen, waarbij de investering die zij hebben gedaan om op grond van Verordening (EU) 2017/746 te worden aangewezen, wordt beloond.
• Keuze van het instrument
De voorgestelde handeling is een verordening die door het Europees Parlement en de Raad moet worden aangenomen, aangezien de te wijzigen handeling een verordening is die door het Europees Parlement en de Raad is aangenomen.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
Dit voorstel gaat niet vergezeld van een afzonderlijke effectbeoordeling, aangezien er bij de voorbereiding van Verordening (EU) 2017/746 al een effectbeoordeling is uitgevoerd. Dit voorstel wijzigt Verordening (EU) 2017/746 inhoudelijk niet en legt de betrokkenen geen nieuwe verplichtingen op. Het voorstel is in de eerste plaats bedoeld om de overgangsbepalingen te wijzigen om een geleidelijke invoering van de voorschriften van de verordening wegens uitzonderlijke redenen in de context van de COVID-19-pandemie mogelijk te maken.
Een brede openbare raadpleging was door de uitzonderlijke omstandigheden en de noodzaak om snel op te treden om zekerheid te bieden vóór de toepassingsdatum van de verordening niet mogelijk. De Commissie heeft daarom via gerichte uitwisselingen de nodige input van de lidstaten en belanghebbenden verzameld.
In samenwerking met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group, MDCG) 15 heeft het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE) van de Commissie een gezamenlijk uitvoeringsplan 16 met essentiële en prioritaire maatregelen voor de uitvoering van Verordening (EU) 2017/746 opgesteld. Het plan omvat monitoringactiviteiten en noodplanning om mogelijke knelpunten en andere overgangskwesties aan te pakken. Het plan zal steeds worden uitgevoerd en bijgewerkt, ook na de vaststelling van de voorgestelde wijziging van Verordening (EU) 2017/746.
Uit de in 2021 uitgevoerde marktonderzoeken is gebleken dat er behoefte is aan wetgevingsmaatregelen. Uit de gegevens waarover de Commissie beschikt en die door de aangemelde instanties en de brancheorganisatie MedTech Europe zijn verstrekt en die ongeveer 90 % van de inkomsten van de markt voor in-vitrodiagnostiek bestrijken, is het volgende gebleken:
| Richtlijn 98/79/EG | Verordening (EU) 2017/746 |
| er zijn ongeveer 40 000 verschillende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt verkrijgbaar | er zullen naar verwachting ongeveer 31 000 verschillende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt verkrijgbaar zijn (de sector verwacht dat bijna 9 000 hulpmiddelen die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, niet zullen worden voorzien van een CE-markering overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746, wat een daling van 22 % zou betekenen) |
| voor ongeveer 3 300 medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek was betrokkenheid van een aangemelde instantie nodig (d.w.z. voor ongeveer 8 % van de IVD’s op de markt) ·ongeveer 2 500 IVD’s die onder bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG vallen ·ongeveer 800 IVD’s voor zelftests | voor ongeveer 24 000 medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zal betrokkenheid van een aangemelde instantie nodig zijn (d.w.z. voor ongeveer 78 % van de IVD’s waarvan verwacht wordt dat zij op de markt zullen komen) ·ongeveer 1 200 IVD’s van klasse D (= 4 %) ·ongeveer 7 860 IVD’s van klasse C (= 25 %) ·ongeveer 14 890 IVD’s van klasse B (= 49 %) ·ongeveer 340 steriele IVD’s van klasse A (= 0,01 %) |
| 1 545 door aangemelde instanties afgegeven certificaten | 31 door aangemelde instanties afgegeven certificaten voor ongeveer 1 300 hulpmiddelen (voornamelijk hulpmiddelen van klasse B en C; er waren geen certificaten voor hulpmiddelen van klasse D afgegeven) 17 ;Inhoudsopgaveer waren ongeveer 520 aanvragen voor certificaten door aangemelde instanties ontvangen voor ongeveer 9 600 hulpmiddelen (voornamelijk hulpmiddelen van klasse B en C);voor ongeveer 95 % van de IVD’s waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist, moeten nog certificaten worden afgegeven, waaronder certificaten voor alle hulpmiddelen van klasse D. |
| 22 aangewezen aangemelde instanties (18 na de terugtrekking van het VK uit de EU) | 6 aangewezen aangemelde instanties, 11 aanvragen in behandeling (september 2021) |
Op 28 januari en 27 juli 2021 is op initiatief van DG SANTE vergaderd met de MDCG om het gezamenlijke uitvoeringsplan te bespreken, met name de uitdagingen bij de uitvoering van de verordening en de meest geschikte aanpak voor een wetgevingsinitiatief.
Naast de regelmatige uitwisselingen met belanghebbenden in de loop van het jaar hebben in september 2021 gerichte besprekingen over een mogelijk wetgevingsinitiatief met vertegenwoordigers van aangemelde instanties, de Europese medische-hulpmiddelensector, gezondheidsinstellingen, gezondheidswerkers, laboratoria, patiënten en consumenten plaatsgevonden.
De opmerkingen van alle betrokkenen zijn in overweging genomen en er is onder zorgvuldige afweging van de verschillende belangen zoveel mogelijk rekening mee gehouden.
De Commissie zal de ontwikkelingen en het effect van de voorgestelde wijzigingen op de markt nauwlettend blijven volgen. Zij zal ook overleg plegen met de MDCG en belanghebbenden over de behoefte aan aanvullende acties.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
De voorgestelde actie heeft geen gevolgen voor de begroting.