Toelichting bij COM(2022)721 - Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2022)721 - Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen. |
|---|---|
| bron | COM(2022)721   |
| datum | 13-12-2022 |
• Motivering en doel van het voorstel
Artikel 67, lid 3, van de Verordening tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, het “Bureau”) 1 (de “EMA-verordening”) bepaalt dat vergoedingen deel uitmaken van de inkomsten van het Bureau. Artikel 86 bis van die verordening, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2019/5 2 , bepaalt dat de Commissie zo nodig wetgevingsvoorstellen indient om het regelgevend kader voor aan het Bureau verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen te actualiseren.
In de loop der jaren is het rechtskader voor de vergoedingen voor het EMA tamelijk complex geworden, waardoor het nodig is geworden de wetgeving te vereenvoudigen. De vergoedingen voor het EMA zijn momenteel vastgelegd in twee afzonderlijke verordeningen: Verordeningen (EG) nr. 297/95 en (EU) nr. 658/2014 van de Raad. Beide verordeningen geven de wens van de medewetgevers weer dat herzieningen van de door het Bureau in rekening gebrachte vergoedingen gebaseerd moeten zijn op een evaluatie van de kosten van het Bureau en de kosten van de door de bevoegde autoriteiten in de lidstaten uitgevoerde taken 3 .
Naar aanleiding van de wijzigingen die onlangs in de EMA-verordening 4 en in de voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor diergeneesmiddelen zijn aangebracht, moeten de bepalingen betreffende het vergoedingenstelsel worden aangepast. De huidige wetgeving voorziet met name niet in vergoedingen voor activiteiten die bij de in januari 2022 van toepassing geworden “verordening inzake diergeneesmiddelen” (Verordening (EU) 2019/6 5 ) nieuw zijn ingevoerd of zijn gewijzigd. Bovendien zijn bij Verordening (EU) 2022/123 nieuwe activiteiten voor het Bureau ingevoerd die verdere aanpassingen vereisen van de kosten waarmee bij de EMA-vergoedingen rekening moet worden gehouden 6 . De structuur van de inkomstenbronnen van het EMA moet ook in overeenstemming worden gebracht met de bepalingen van artikel 67 van de EMA-verordening. Het EMA kan met name niet alleen vergoedingen in rekening brengen, maar ook heffingen opleggen voor de kosten van diensten en activiteiten van het Bureau waarvoor geen vergoeding in rekening wordt gebracht.
Bij de vaststelling van een nieuw vergoedingenstelsel voor diergeneesmiddelen moet rekening worden gehouden met de kenmerken en bijzonderheden van de veterinaire sector 7 .
Deze herziening heeft ook tot doel de volgende problemen aan te pakken die bij de recente evaluatie van het vergoedingenstelsel van het EMA aan het licht zijn gekomen 8 :
1) de complexiteit van het vergoedingenstelsel door de vele verschillende categorieën en typen vergoedingen die het momenteel vaststelt;
2) de slechte afstemming tussen sommige vergoedingen en de onderliggende kosten;
3) het geheel ontbreken van vergoedingen of honoraria voor nationale bevoegde autoriteiten voor sommige procedurele activiteiten;
4) de slechte afstemming tussen de onderliggende kosten van bepaalde honoraria die aan de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaten worden betaald; en
5) de discrepantie tussen de voornaamste verordening inzake vergoedingen van het EMA (Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad) en de verordening betreffende de vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking (Verordening (EU) nr. 658/2014), die verschillen in hun aanpak van het bepalen van de hoogte van de aan de nationale bevoegde autoriteit te betalen honoraria en in hun aanpak van de betaling van de honoraria aan de nationale bevoegde autoriteiten in het geval van lagere vergoedingen 9 .
Door deze specifieke problemen aan te pakken, is de algemene doelstelling van dit voorstel bij te dragen tot het verschaffen van een gezonde financiële basis ter ondersteuning van de werkzaamheden van het EMA, met inbegrip van de vergoedingen voor door de nationale bevoegde autoriteiten aan het EMA verleende diensten, overeenkomstig de toepasselijke wetgeving. Dit vertaalt zich in de doelstelling om, na een grondige evaluatie van de kosten van het Bureau en zijn verschillende wettelijke taken en de kosten van de bijdragen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aan zijn werkzaamheden, te voorzien in heffingen en vergoedingen die op de kosten gebaseerd zijn.
Daarnaast beoogt het voorstel het stelsel te stroomlijnen door de vergoedingenstructuur zoveel mogelijk te vereenvoudigen en de onnodige complexiteit van het bijbehorende rechtskader aan te pakken door de vergoedingsregels die momenteel door de twee EMA-verordeningen worden geregeld, in één rechtsinstrument onder te brengen.
Ten slotte is een belangrijke doelstelling van dit voorstel om het vergoedingenstelsel toekomstbestendig te maken door op objectieve basis flexibiliteit in de regelgeving in te bouwen voor de aanpassing ervan.
Dit initiatief maakt deel uit van het programma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving (Refit).
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
Met dit voorstel worden de twee huidige EMA-verordeningen, Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad en Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad, ingetrokken.
Voorgestelde vergoedingen en heffingen voor EMA-activiteiten worden in rekening gebracht zoals bepaald in de Verordeningen (EG) 726/2004 en (EU) 2019/6.
Verenigbaarheid met verlagingen en vrijstellingen van vergoedingen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 2049/2005, Verordening (EG) nr. 1901/2006, Verordening (EG) nr. 141/2000 en Verordening (EG) nr. 1394/2007 wordt gewaarborgd door de concordantietabel in bijlage VII.
• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
Het voorstel is in overeenstemming met de kmo-strategie 10 en de pijler daarvan die gericht is op vermindering van de regeldruk en verbetering van de markttoegang. Deze samenhang wordt gewaarborgd door specifieke verlagingen van vergoedingen voor de procedures na vergunning, naast de verlagingen van vergoedingen waarin Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie voorziet.
In het voorstel wordt ook rekening gehouden met de gezamenlijke verklaring en gemeenschappelijke aanpak inzake gedecentraliseerde agentschappen 11 . In het voorstel is met name bepaald dat de Commissie een positief advies moet uitbrengen voordat de raad van bestuur van het Bureau uitvoeringsregelingen voor de toepassing van de verordening kan vaststellen of voordat de raad van bestuur besluit verdere verlagingen van vergoedingen toe te kennen. Dit strookt met de rol van de Commissie om erop toe te zien dat de raad van bestuur van het Bureau besluiten neemt die in overeenstemming zijn met het mandaat van het Bureau, de Europese wetgeving en de beleidsdoelstellingen van de Europese Unie 12 .
Door vergoedingsstimulansen te bieden voor bepaalde soorten diergeneesmiddelen, zoals immunologische producten, die vaak ziekten voorkomen waarvan de behandeling afhankelijk is van het gebruik van antimicrobiële stoffen, is het voorstel ook in overeenstemming met de doelstelling van de Commissie in het kader van de “van boer tot bord”-strategie 13 , om de verkoop van antimicrobiële stoffen voor landbouwhuisdieren en aquacultuur in de EU tegen 2030 te halveren.
Dit voorstel wordt ingediend in de context van de respectieve evaluatie en effectbeoordeling met betrekking tot de wetgeving inzake de EMA-vergoedingen, als onderdeel van hetzelfde proces. Het voorstel loopt vooruit op de herziening van de basiswetgeving van de EU inzake geneesmiddelen, zodat het EMA een flexibeler vergoedingenstelsel krijgt, met snellere aanpassingen aan mogelijke veranderingen als gevolg van die herziening, dankzij de flexibiliteit van gedelegeerde handelingen van de Commissie. Het tijdschema van het voorstel houdt ook rekening met het tijdschema van het financieel memorandum bij het voorstel (COM(2020) 725 final) van Verordening (EU) 2022/123. Dit is de specifieke doelstelling nr. 3, “Tijdige toegang tot en analyse van EU-brede gezondheidsgegevens mogelijk maken om een betere besluitvorming in de gehele levenscyclus van geneesmiddelen (ontwikkeling, vergunningverlening, prestatiemonitoring) te ondersteunen met geldig en betrouwbaar bewijs uit de praktijk” (“knooppunt hergebruik gegevens”). In overeenstemming hiermee moet de financiering van de operationele fase van de activiteiten van het EMA, die het mogelijk maakt bovengenoemde doelstelling te verwezenlijken, vanaf 2024 worden overgeheveld van een bijdrage uit de EU-begroting voor het EMA naar inkomsten uit vergoedingen. Het voorstel is dus ook in overeenstemming met het beleid inzake digitale gezondheid.
Het voorstel draagt ook bij tot een administratieve vereenvoudiging en vermindering van de lasten door het aantal rechtsinstrumenten waarin de EMA-vergoedingen worden vastgesteld, van twee tot één terug te brengen.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Dit voorstel voor een verordening heeft een dubbele rechtsgrondslag: artikel 114 en artikel 168, lid 4, punten c) en b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
Dit voorstel voor een verordening is, ten eerste, gebaseerd op artikel 114, VWEU. De verschillen in de nationale wettelijke, regelgevende en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen kunnen een belemmering voor de intracommunautaire handel vormen en als zodanig rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Deze verordening garandeert met name de beschikbaarheid van de noodzakelijke financiële middelen voor de toepassing van EU-procedures voor de beoordeling van ernstige veiligheidskwesties met betrekking tot nationaal toegelaten geneesmiddelen, waarmee, onder andere, belemmeringen die zouden kunnen voortvloeien uit parallelle procedures op nationaal niveau voorkomen en geëlimineerd worden. Daarom draagt deze verordening bij tot de goede werking van de interne markt en het gemeenschappelijke toezicht na het op de markt brengen van geneesmiddelen.
Dit voorstel voor een verordening is, ten tweede, gebaseerd op artikel 168, lid 4, punten c) en b), VWEU. Het beoogt de verwezenlijking van hoge normen inzake werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en maatregelen op veterinair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid.
Overeenkomstig artikel 168, lid 4, en artikel 4, lid 2, punt k), VWEU, is deze bevoegdheid van de EU — net als die uit hoofde van artikel 114, VWEU — een gedeelde bevoegdheid die wordt uitgeoefend door de vaststelling van het voorstel voor een verordening.
Het voorstel voor een verordening garandeert de beschikbaarheid van voldoende financiële middelen ter ondersteuning van de prestatie- en beoordelingsactiviteiten die nodig zijn om te garanderen dat hoge normen niet alleen worden toegepast bij de vergunning van geneesmiddelen, maar ook gehandhaafd worden wanneer het geneesmiddel eenmaal is toegelaten.
Artikel 168, lid 4, punten c) en b), VWEU, kan niet als enige rechtsgrondslag dienen. Het moet worden aangevuld met de rechtsgrondslag van artikel 114, VWEU, dat, zoals hierboven uiteengezet, zowel de totstandbrenging en de werking van de interne markt als het stellen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor geneesmiddelen nastreeft. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd en zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden, zodat de ene niet ondergeschikt is aan de andere.
• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)
Het EMA is een gedecentraliseerd agentschap van de EU. Om die reden kunnen besluiten over de financiering van het Bureau en de vergoedingen die het in rekening mag brengen, alleen op EU-niveau worden genomen. Alleen de EU kan het Bureau machtigen vergoedingen in rekening te brengen en de hoogte van die vergoedingen vast te stellen. EU-optreden is dan ook gerechtvaardigd en noodzakelijk.
Deze verordening regelt alleen de vergoedingen en heffingen die het Bureau voor zijn wettelijke taken in rekening moet brengen. De bevoegdheid om te beslissen over eventuele door de nationale bevoegde autoriteiten in rekening gebrachte vergoedingen blijft bij de lidstaten berusten, ook wat betreft de eventuele aanpassing van die vergoedingen naarmate de wettelijke taken van het Bureau evolueren.
• Evenredigheid
Het voorstel gaat niet verder dan wat nodig is om het nagestreefde algemene doel te bereiken, namelijk de invoering van vergoedingen om te zorgen voor de nodige financiering voor de goede uitvoering van de geneesmiddelenwetgeving van de EU. In het voorstel worden alleen de met betrekking tot de EMA-vergoedingen geconstateerde problemen aangepakt, gebaseerd op de kosten in verband met EMA-activiteiten. De bijdragen en respectieve kosten van nationale bevoegde autoriteiten worden alleen in aanmerking genomen voor zover zij bijdragen tot een EMA-activiteit. De EU neemt dus alleen de maatregelen die nodig zijn om haar doelstellingen te bereiken, en niet meer dan dat.
• Keuze van het instrument
Sinds het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie van toepassing werd, zijn alle wetgevende procedures normaal gezien gebaseerd op de eerdere “medebeslissingsprocedure”, waarbij zowel de Raad als het Europees Parlement betrokken zijn. Daarom wordt met het oog op de rechtszekerheid voorgesteld een nieuwe verordening van de Raad en het Europees Parlement op te stellen, die onderworpen zal zijn aan de gewone wetgevingsprocedure (artikel 294, VWEU).
De vaststelling van een voorstel voor een verordening betreffende door het Europees Geneesmiddelenbureau ontvangen vergoedingen en heffingen moet ervoor zorgen dat het Bureau over voldoende financiële middelen beschikt om de toepasselijke wetgeving naar behoren uit te voeren, rekening houdend met de bijdrage uit de EU-begroting. Bovendien moet het vergoedingenstelsel van het EMA voldoende flexibel zijn om te kunnen worden aangepast aan wijzigingen in het mandaat van het Bureau, zodat het toekomstbestendig en veerkrachtig is in tijden van crisis. Tegelijkertijd moet het vergoedingenstelsel van het EMA ook de nodige flexibiliteit bezitten om in te spelen op toekomstige wetenschappelijke ontwikkelingen en mogelijke veranderingen in de complexiteit van wetenschappelijke beoordelingen die op grond van de bestaande regelgevingsprocedures vereist zijn.
Om bovenstaande redenen wordt voorgesteld dat de bijlagen bij deze verordening door middel van gedelegeerde handelingen kunnen worden gewijzigd. In de bijlagen worden de gevallen vastgesteld waarin een vergoeding in rekening wordt gebracht en waarin honoraria worden betaald aan de nationale bevoegde autoriteiten, alsmede de bedragen van die vergoedingen en honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten en de toepasselijke verlagingen van de vergoedingen. Dit voorstel wordt gerechtvaardigd door de behoefte aan flexibiliteit van het vergoedingenstelsel van het EMA en het feit dat het geen discretionaire bevoegdheden verleent. Alle activiteiten van het Bureau worden immers gefinancierd uit begrotingsbijdragen of subsidies, waarvan de belangrijkste de bijdrage uit de EU-begroting is, of uit een vergoeding die bij de berekening ervan in voorkomend geval de honoraria omvat voor de nationale bevoegde autoriteiten voor de door rapporteurs en corapporteurs voor het Bureau verrichte diensten, of uit een heffing. Voorgesteld wordt dat de Commissie kan optreden op basis van de informatie waarover zij beschikt over:
●nieuwe kosten of aanzienlijke wijzigingen in bestaande kosten, met name als gevolg van een wijziging van de wettelijke taken van het Bureau die voortvloeit uit toekomstige wijzigingen in de respectieve rechtskaders; of
●een significante verandering van het inflatiepercentage; of
●een significante wijziging in de kosten van de uitvoering van de bestaande taken van het Bureau, met name in verband met het resultaat van een kostenbewakingssysteem, onder meer op basis van een speciaal verslag van het Bureau of informatie uit de begrotingsrapportage van het Bureau.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Evaluatie en geschiktheidscontrole van bestaande wetgeving
De evaluatie 14 van het vergoedingenstelsel van het EMA bracht de volgende problemen aan het licht.
i) Het vergoedingenstelsel is te complex door de vele verschillende categorieën en typen vergoedingen en is daarom moeilijk toe te passen en weinig voorspelbaar.
ii) Er is een slechte afstemming tussen sommige vergoedingen en de onderliggende kosten. De vergoedingen voor sommige beoordelingsprocedures zijn hoger dan de totale, door het EMA en de nationale bevoegde autoriteiten gemaakte kosten om ze uit te voeren (bv. grote wijzigingen), terwijl de vergoedingen voor sommige andere beoordelingsprocedures lager zijn dan de kosten (bv. procedures voor een eerste vergunning voor het in de handel brengen). Voorts bestaat er geen vergoeding voor sommige beoordelingsprocedures die kosten met zich meebrengen en bijgevolg worden de nationale bevoegde autoriteiten niet betaald voor hun deelname aan dergelijke activiteiten (bv. beoordelingsprocedures in verband met plannen voor pediatrisch onderzoek en aanwijzing als weesgeneesmiddel).
iii) Sommige honoraria die aan de nationale bevoegde autoriteiten worden betaald, zijn niet afgestemd op de onderliggende kosten. De nationale bevoegde autoriteiten ontvangen voor bepaalde beoordelingen (bv. wijzigingen) hogere honoraria dan de door hen gemaakte subsidiabele kosten en voor andere (bv. beoordeling van de eerste vergunning voor het in de handel brengen) lagere honoraria dan de door hen gemaakte subsidiabele kosten.
iv) De verordening inzake vergoedingen die aan het EMA worden betaald en de verordening betreffende de vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking verschillen in hun aanpak om het bedrag van de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten te bepalen en in de verdeling van de financiële lasten van de vergoedingsstimulansen tussen het EMA en de nationale bevoegde autoriteiten. Hierdoor ontstaat een gebrek aan samenhang binnen het vergoedingenstelsel.
Deze problemen worden in het voorstel als volgt aangepakt.
i) De complexiteit van het vergoedingenstelsel wordt verminderd door een aantal activiteiten na vergunning op te nemen in de jaarlijkse vergoeding voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
ii) De vergoedingen worden beter afgestemd op de kosten en er worden enkele nieuwe bedragen voor vergoedingen en honoraria ingevoerd. Deze bedragen voor vergoedingen en honoraria zijn berekend aan de hand van een begrotingsmodel van het Bureau. Dit berust op een evaluatie van de kosten van beoordelingsprocedures en onderhoudsactiviteiten op basis van gegevens van de nationale bevoegde autoriteiten en het EMA.
iii) De honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten zijn beter afgestemd op de kosten en zijn opgenomen in de berekening van de vergoedingen die als resultaat van het bovengenoemde model worden vastgesteld.
iv) Er wordt een uniforme aanpak voorgesteld voor het bepalen van de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten (zodat de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten niet worden verlaagd wanneer er verlagingen van vergoedingen van toepassing zijn).
• Raadpleging van belanghebbenden
Wegens de zeer technische aard van de overwogen maatregelen en hun beperkte directe relevantie is tijdens de effectbeoordelingsprocedure geen openbare raadpleging gehouden. In plaats daarvan zijn de zes belangrijkste groepen belanghebbenden (het EMA; de nationale ministeries en nationale bevoegde autoriteiten; de verenigingen van de farmaceutische industrie in de EU voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; onderzoeksverenigingen; en andere verenigingen van belanghebbenden in de EU, waaronder beroepsorganisaties in de gezondheidszorg en patiënten- en consumentenverenigingen) die betrokken zijn bij het vergoedingenstelsel van het EMA, geraadpleegd via een gerichte enquête.
Deze enquêtes werden gevolgd door een reeks gerichte interviews met zeven nationale bevoegde autoriteiten, het EMA en de hoofden van de geneesmiddelenagentschappen. Hieronder volgt een korte beschrijving van de besproken onderwerpen.
●Gevraagd naar kwesties in verband met bestuur, behoorlijk beheer en financiële stabiliteit, spitsten de opmerkingen van de geraadpleegden zich toe op de financiële stabiliteit. Alle belanghebbenden onderstreepten in het algemeen het belang van een passende financiering van de activiteiten van het EMA en de bijdragen van de nationale bevoegde autoriteiten, waarbij de nationale bevoegde autoriteiten aangaven dat een algemene daling van hun honoraria ten opzichte van de huidige situatie niet houdbaar zou zijn. De Commissie heeft hiermee in zoverre rekening gehouden dat elk voorstel voor een herzien vergoedingenstelsel op kosten gebaseerd moet zijn, d.w.z. dat de manier waarop de vergoedingen worden berekend en vastgesteld als leidend beginsel het terugverdienen van de respectieve gemaakte kosten moet hebben. De in dit voorstel opgenomen bedragen voor vergoedingen zijn derhalve herberekend in vergelijking met de tijdens het raadplegingsproces gepresenteerde bedragen, waarbij een minder gedetailleerde aanpak is gehanteerd bij de beoordeling van de in aanmerking komende kosten voor activiteiten van de nationale bevoegde autoriteiten die niet rechtstreeks kunnen worden toegeschreven aan een specifieke beoordelingsprocedure, maar een dienst aan het EMA vormen. Met name is een herziene aanpak toegepast bij de berekening van de jaarlijkse vergoeding voor centraal toegelaten geneesmiddelen en de daarmee samenhangende jaarlijkse honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten.
●De geraadpleegden wezen ook op de behoefte aan financiële voorspelbaarheid en vereenvoudiging, onder meer wat betreft de rol van jaarlijkse versus procedurespecifieke vergoedingen. Na overleg is een nieuwe optie naar voren gekomen die een middenweg zoekt met betrekking tot vereenvoudiging, waarbij de kosten van sommige minder belangrijke procedures na vergunning worden opgenomen in de berekening van de jaarlijkse vergoeding, maar voor grote procedures na vergunning nog steeds een afzonderlijke vergoeding per procedure geldt. Dit betekent een vereenvoudiging van het bestaande systeem, terwijl rekening wordt gehouden met een belangrijke eis van de wetgeving voor een op kosten gebaseerde aanpak. Deze optie vormt de basis van dit voorstel.
●Met bepaalde bijzonderheden van de veterinaire sector die de belanghebbenden tijdens het overleg naar voren hebben gebracht, is rekening gehouden door gerichte verlagingen van de vergoedingen voor diergeneesmiddelen voor te stellen.
●Wat het toezicht op en de aanpassing van de bedragen voor vergoedingen en honoraria betreft, houdt het voorstel rekening met de tijdens het overleg geuite standpunten dat het systeem flexibel moet zijn om toekomstbestendig te zijn. Daarom wordt voorgesteld de Commissie bevoegdheden te verlenen om de bedragen voor de vergoedingen en honoraria te wijzigen op basis van een bewakingsmechanisme of een wijziging van de wettelijke taken van het Bureau.
●De toepassing van landencoëfficiënten op de honoraria van de nationale bevoegde autoriteiten, die de honoraria weliswaar dichter bij de kostenbasis brengt, werd door de belanghebbenden unaniem verworpen als oneerlijk en te belastend. Het maakt derhalve geen deel uit van dit voorstel.
• Effectbeoordeling
Het voorstel wordt ondersteund door een effectbeoordeling in het begeleidende werkdocument van de diensten van de Commissie. De Raad voor regelgevingstoetsing heeft op 13 mei 2022 advies uitgebracht over de effectbeoordeling. De effectbeoordeling kreeg een positief advies met voorbehoud. Het advies van de Raad en de definitieve effectbeoordeling en de samenvatting daarvan worden samen met dit voorstel bekendgemaakt.
Er werden vier alternatieve beleidsopties beoordeeld ten opzichte van een minimale basisoptie of uitgangsscenario. De minimale basisoptie is het referentiescenario, dat erin bestaat dat het huidige vergoedingenstelsel ongewijzigd blijft, terwijl rekening wordt gehouden met de nieuw ingevoerde bepalingen voor de veterinaire sector (voor zover mogelijk zonder wetswijziging) en het financieel memorandum bij het voorstel (COM(2020) 725 final) van Verordening (EU) 2022/123. Op die manier en met het oog op de verwezenlijking van specifieke doelstelling nr. 3 (activiteiten in verband met toegang tot en hergebruik van gegevens uit de praktijk) zou de operationele fase van de respectieve EMA-activiteiten vanaf 2024 door inkomsten uit vergoedingen worden gefinancierd, in plaats van de bijdrage uit de EU-begroting.
●De eerste optie (optie 1) bestond erin het vergoedingenstelsel in overeenstemming te brengen met de bepalingen van de verordening inzake diergeneesmiddelen, inclusief de herberekening van de vergoedingen voor de veterinaire sector overeenkomstig het op kosten gebaseerde beginsel. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik blijven de desbetreffende vergoedingen en de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten bij deze optie ongewijzigd.
●Bij de tweede optie (optie 2) werd het vergoedingenstelsel afgestemd op de verordening inzake diergeneesmiddelen en werden de vergoedingen en honoraria voor zowel diergeneesmiddelen als geneesmiddelen voor menselijk gebruik afgestemd op de respectieve kosten van het EMA en de nationale bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van de werkzaamheden. Bij optie 2 werd dus een op kosten gebaseerd vergoedingenstelsel ingevoerd voor alle activiteiten van de nationale bevoegde autoriteiten, terwijl de algemene architectuur van het stelsel ongewijzigd bleef ten opzichte van het basisscenario en optie 1.
●De derde optie (optie 3) bouwde voort op optie 2 en voerde niet alleen een op kosten gebaseerd vergoedingenstelsel voor activiteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen in, maar ook een significante vereenvoudiging van de structuur van het vergoedingenstelsel voor zowel diergeneesmiddelen als geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Voor activiteiten na vergunning van diergeneesmiddelen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geen betrekking hebben op geneesmiddelenbewaking werd een verlaagd aantal procedurevergoedingen toegepast. Er werden procedurespecifieke vergoedingen in rekening gebracht voor activiteiten voorafgaand aan de verlening van vergunningen (aan geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen), inspecties en slechts enkele belangrijke activiteiten na vergunning (bv. verwijzingen) 15 . De jaarlijkse vergoeding voor centraal toegelaten geneesmiddelen dekte een bredere reeks kosten in vergelijking met het huidige stelsel, waaronder de procedures na vergunning die geen betrekking hebben op geneesmiddelenbewaking waarvoor geen procedure vergoeding meer in rekening wordt gebracht. De honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten voor die procedures na vergunning, die bij deze optie via de jaarlijkse vergoeding voor centraal toegelaten geneesmiddelen in rekening worden gebracht, werden niet langer per procedure betaald en werden opgenomen in de jaarlijkse honoraria die via de jaarlijkse vergoeding voor centraal toegelaten geneesmiddelen aan de nationale bevoegde autoriteiten worden betaald.
●De vierde optie (optie 3-light) was een lichtere versie van de derde optie, waarbij de structuur van het vergoedingenstelsel in mindere mate werd vereenvoudigd. Deze optie werd ontwikkeld in antwoord op de feedback die werd ontvangen op de initiële effectbeoordeling, waarbij de Commissie werd verzocht een optie te overwegen met een bescheidener mate van vereenvoudiging in vergelijking met optie 3, om dichter bij de kosten te blijven, als en wanneer deze zich voordoen. Bij optie 3-light werden minder procedurele activiteiten gedekt door jaarlijkse vergoedingen dan bij optie 3 (voornamelijk de beoordeling van kleine wijzigingen en van verlengingen van vergunningen), terwijl de vergoedingen per procedure voor een groter aantal activiteiten (voornamelijk grote wijzigingen) werden gehandhaafd.
Alle opties werden beoordeeld op basis van een gedetailleerd financieel model van de begroting van het Bureau (kosten en inkomsten), inclusief de kosten van de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten, en gedetailleerde prognoses. Het voor de beoordeling van de beleidsopties ontwikkelde financiële model gebruikte als input de geraamde kosten van de activiteiten van het Bureau en de bijdragen van de nationale bevoegde autoriteiten, alsmede het geraamde niveau van de activiteiten (frequenties). Gegevens over de werkdruk voor het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn verzameld tijdens een uitgebreide gegevensverzamelingsactie op initiatief van de raad van bestuur van het Bureau, met volledige deelname van het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die in de raad van bestuur vertegenwoordigd zijn. De frequenties en de kosten per eenheid werden tijdens de evaluatie in detail geraamd en werden ten behoeve van de effectbeoordeling verder geactualiseerd. De gedetailleerde resultaten van het financiële model werden tijdens de effectbeoordeling ter raadpleging aan de belanghebbenden voorgelegd. Met de feedback op deze gerichte raadplegingen is rekening gehouden in een latere actualisering van de modelberekeningen en de uiteindelijke bijgewerkte resultaten zijn voor dit voorstel gebruikt.
●de prestaties wat betreft kostendekking (in totaal en ook voor afzonderlijke activiteiten, geanalyseerd voor zowel het EMA als voor de bijdragen van de nationale bevoegde autoriteiten);
●het vermogen van het stelsel om zich aan veranderingen aan te passen;
●het evenwicht tussen eenvoud, d.w.z. minder vergoedingenniveaus, en een gedetailleerdere, op kosten gebaseerde aanpak, d.w.z. meer vergoedingenniveaus;
●de capaciteit om de vergoedingsstimulansen te financieren;
●het vermogen zich aan uitzonderlijke omstandigheden aan te passen;
●de voorspelbaarheid;
●de administratieve lasten;
●de positie van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s);
●de impact op onderzoek en innovatie; en
●de werking van de interne markt.
Indicatoren met betrekking tot de kostendekking kregen het hoogste relatieve gewicht in de analyse. Dit is het gevolg van het duidelijke vereiste in de wetgeving dat elke herziening van vergoedingen gebaseerd moet zijn op kostenramingen. De geldigheid van deze aanpak werd duidelijk bevestigd door de feedback op raadplegingen van alle soorten belanghebbenden, waarbij de nadruk lag op kostendekking. Het volgende grootste gewicht werd toegekend aan de indicatoren met betrekking tot de vereenvoudiging van het vergoedingenstelsel, aangezien de behoefte aan vereenvoudiging tijdens de evaluatie en het overleg duidelijk was vastgesteld. Ook de minimalisering van de administratieve lasten was belangrijk, aangezien dit een algemeen beginsel van alle EU-wetgeving is.
Wat deze criteria betreft, presteerde optie 1 aanzienlijk slechter dan de andere opties. Dit is het resultaat van het feit dat optie 1 bijzonder slecht presteert op het gebied van kostendekking, beoordeeld aan de hand van verschillende indicatoren, zowel gecombineerd als op gedetailleerd niveau.
Een vergelijking tussen optie 3 en optie 3-light laat zien dat zij verschillen wat betreft de afstemming op de kosten op detailniveau, de voorspelbaarheid en de administratieve lasten, en wat betreft het bereikte evenwicht tussen de twee belangrijkste criteria, namelijk de op kosten gebaseerde aanpak en de eenvoud. Optie 3-light scoorde in het algemeen relatief beter dan optie 3, omdat kostendekking de belangrijkste indicator is en omdat deze optie ook hoger scoorde wat betreft het bereiken van het evenwicht met eenvoud.
De verschillen tussen opties 2 en 3 waren minder uitgesproken dan de verschillen tussen opties 3 en 3-light. Optie 2 behaalde een hogere score dan de opties 3 en 3-light wat betreft de afstemming op individuele (gedetailleerde) kosten, maar een lagere score wat betreft voorspelbaarheid, administratieve lasten en het bereikte evenwicht tussen een op kosten gebaseerde aanpak en eenvoud.
De keuze tussen de opties 3 en 3-light was niet eenvoudig. Uiteindelijk ging de voorkeur uit naar optie 3-light, omdat deze als voordeel heeft dat zij ten opzichte van het huidige vergoedingenstelsel enigszins eenvoudiger is en tegelijkertijd op een voldoende gedetailleerd niveau op kosten gebaseerde vergoedingen voor alle activiteiten toepast.
De Raad voor regelgevingstoetsing van de Commissie bracht een positief advies uit met punten van voorbehoud, die in het werkdocument van de diensten van de Commissie bij dit initiatief worden behandeld. Er wordt gewezen op de verbanden en de samenhang met de komende herziening van de EMA-verordening, die worden aangepakt via de beoogde flexibiliteit met de bepalingen die de Commissie in staat stellen de bijlagen bij de voorgestelde verordening te actualiseren. Bij het beantwoorden van de opmerkingen van de Raad voor regelgevingstoetsing zijn de afwegingen tussen kostenalignering, eenvoud en de flexibiliteitsdoelstellingen beter toegelicht, waarbij kostenalignering is aangewezen als de doelstelling met het grootste relatieve gewicht, zoals de wetgeving vereist. Voorts wordt in de effectbeoordeling verduidelijkt dat de maatregelen ter verbetering van de interne efficiëntie veeleer betrekking hebben op de EMA-verordening, terwijl de wetgeving inzake vergoedingen tot doel heeft de relevante kosten te dekken. In het verslag wordt ook verduidelijkt dat landencoëfficiënten voor de honoraria voor nationale bevoegde autoriteiten tot aanzienlijke administratieve lasten zouden leiden, die zwaarder wegen dan de eventuele marginale voordelen. Ook wordt uitgelegd dat de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten worden berekend op basis van gewogen gemiddelde kosten in plaats van de hoogste kosten. Er wordt verduidelijkt dat het basisscenario (geen wijziging van de wetgeving) geen haalbare oplossing is, met name omdat het geen volledige afstemming op de veranderingen in de veterinaire sector en geen volledige afstemming op de geraamde kosten van het EMA mogelijk maakt, in het bijzonder voor activiteiten in verband met het mogelijk maken van tijdige toegang tot en analyse van EU-brede gezondheidsgegevens ter ondersteuning van een betere besluitvorming in de gehele levenscyclus van geneesmiddelen met geldig en betrouwbaar bewijs uit de praktijk. De gevolgen voor de betalers van vergoedingen worden gepresenteerd per type vergoeding. De algemene impact van dit initiatief op de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt eveneens verduidelijkt door een vergelijking met de geraamde ontwikkelingskosten. Er wordt verduidelijkt dat er geen significante effecten zijn op maatschappelijk, grondrechtelijk of milieugebied. Tevens wordt verduidelijkt dat de impact op de administratieve lasten neutraal is (of mogelijk positief door de relatieve vereenvoudiging van het stelsel die met de voorkeursoptie wordt bereikt).
Het initiatief is in overeenstemming met de doelstellingen inzake klimaatneutraliteit, aangezien het geen impact heeft op de broeikasgasemissies van de EU, vanwege de aard en het toepassingsgebied van het initiatief.
Inhoudsopgave
In overeenstemming met het EU-beleid ter ondersteuning van kmo’s worden verlagingen van de vergoedingen voorgesteld voor kmo’s in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. De verlagingen omvatten die waarin reeds is voorzien bij Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie en, om terdege rekening te houden met het vermogen van kmo’s om te betalen, verdere verlagingen van de vergoedingen na vergunning.
In overeenstemming met het EU-beleid zijn micro-ondernemingen in de zin van bovengenoemde aanbeveling vrijgesteld van alle krachtens deze verordening vastgestelde vergoedingen na vergunning.
Het voorstel is in verschillende opzichten in overeenstemming met de beginselen van digitale beleidsvorming.
●Er wordt rekening gehouden met de digitalisering van kleine wijzigingen (wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen, bv. de verwerking van wijzigingen die geen beoordeling in de databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen (diergeneesmiddelendatabank van de Unie) vereisen).
●Het voorstel voorziet in de bekendmaking van informatie over vergoedingen op de website van het Bureau.
●De respectieve definities van “factureringseenheid” voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen zijn in overeenstemming met de door het Bureau gebruikte IT-instrumenten, op humaan en veterinair gebied, in overeenstemming met een gebruikersgericht en automatiseerbaar proces.
●Er wordt rekening gehouden met de informatiestromen tussen het Bureau en de aanvragers/houders van vergunningen voor het in de handel brengen en tussen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten.
Het voorstel draagt ook bij tot administratieve vereenvoudiging door de vergoedingsregels in één enkel rechtsinstrument onder te brengen.
• Grondrechten
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de bescherming van de grondrechten.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Het meerjarig financieel kader tot 2027 wordt volledig gerespecteerd door de voor dit voorstel berekende bedragen. Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU en haar bijdrage aan de begroting van het EMA. Het voorstel zal niet leiden tot de behoefte aan extra middelen om het vergoedingenstelsel doeltreffend te beheren.
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
Het voorstel beoogt de invoering van een bewakingskader, waarbij het Bureau gegevens over de kosten van activiteiten verzamelt en controleert, met inbegrip van de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten, en significante trends op objectieve basis aan de Commissie doorgeeft. Het Bureau zal de uitvoering, toepassing en naleving van deze nieuwe bepalingen controleren om de doeltreffendheid ervan te beoordelen.
De met het bewakingskader opgedane ervaring zal worden gebruikt voor de volgende evaluatie van de wetgeving inzake de vergoedingen voor het EMA en het vergoedingenstelsel dat bij die wetgeving wordt geregeld.
• Artikelsgewijze toelichting
De eerste twee artikelen bevatten het onderwerp en de definities die relevant zijn voor de voorgestelde verordening.
Met het oog op een eerlijk stelsel werd het met name noodzakelijk geacht in artikel 2 een geharmoniseerde eenheid vast te stellen waarmee de relevante vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking met betrekking tot nationaal toegelaten geneesmiddelen in rekening worden gebracht, aangezien er in de EU verschillende manieren zijn om vergunningsnummers aan geneesmiddelen toe te kennen en deze geneesmiddelen te tellen. Om het melden van bijwerkingen en signaaldetectie te vergemakkelijken 16 , moeten geneesmiddelen zo nauwkeurig mogelijk op eenheidsniveau worden beschreven, om rekening te houden met verschillen in sterkte, farmaceutische vorm, toedieningswijze enz.
Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik neutraliseert de in artikel 57, lid 2, van Verordening (EU) nr. 726/2004 beschreven structuur van de databank deze verschillen door middel van individuele vermeldingen. Deze vermeldingen zijn gekozen als factureringseenheid, zoals nu het geval is krachtens Verordening (EU) nr. 658/2014.
Dit voorstel voert een soortgelijke aanpak in voor diergeneesmiddelen, waarvoor de in artikel 55 van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde diergeneesmiddelendatabank van de Unie het systeem zal zijn dat zal worden gebruikt voor het berekenen van de factureringseenheden. Aangezien deze databank recenter is, is de definitie nog preciezer en omvat zij ook de farmaceutische vorm, waarbij de factureringseenheden voor diergeneesmiddelen bij de vaststelling van de hoogte van de vergoedingen zo gedetailleerd worden geteld dat zij de overeenkomstige kosten dekken.
In de artikelen 3 en 4 worden de soorten vergoedingen en heffingen beschreven die door het EMA in rekening kunnen worden gebracht en wordt verwezen naar de desbetreffende bijlagen waarin de overeenkomstige bedragen zijn vastgesteld met, in voorkomend geval, de bedragen voor de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaten.
Artikel 5 heeft betrekking op de voorwaarden voor de honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten in verband met de door het Bureau in rekening gebrachte vergoedingen.
In artikel 6 worden de toepasselijke verlagingen van vergoedingen en de daarmee verband houdende voorschriften uiteengezet en wordt verwezen naar de desbetreffende bijlage waarin de verlagingen zijn opgenomen. In het artikel wordt de uitvoerend directeur van het EMA ook de bevoegdheid gegeven om in uitzonderlijke omstandigheden verdere verlagingen van de vergoedingen toe te kennen, terwijl de raad van bestuur van het Bureau, na een gunstig advies van de Commissie, de bevoegdheid heeft om verdere verlagingen toe te kennen in niet-uitzonderlijke omstandigheden om gegronde redenen, zoals de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid.
Artikel 7 heeft betrekking op de voorwaarden en regels inzake de betaling van vergoedingen en heffingen.
In artikel 8 wordt de raad van bestuur van het Bureau opgedragen gedetailleerde technische regelingen vast te stellen om de toepassing van de voorgestelde verordening te vergemakkelijken, zoals methoden voor de betaling van vergoedingen en heffingen en het precieze mechanisme voor de betaling van de in de voorgestelde verordening bedoelde honoraria voor de nationale bevoegde autoriteiten. Een positief advies van de Commissie is nodig om de samenhang met de EU-wetgeving te waarborgen, overeenkomstig de gezamenlijke verklaring en gemeenschappelijke aanpak inzake gedecentraliseerde agentschappen.
Artikel 9 betreft de vervaldata en voorziet in de mogelijkheid voor de uitvoerend directeur om de diensten op te schorten in geval van niet-betaling.
Artikel 10 bevat vereisten inzake transparantie van de bedragen waarin het voorstel voor een verordening voorziet, en voorziet in toezicht op de kosten en de inflatie en in verslaglegging. Het voorziet in de mogelijkheid voor de uitvoerend directeur van het EMA om aan de Commissie een feitelijk en gekwantificeerd speciaal ad-hocverslag voor te leggen op basis van de bovengenoemde monitoring en om een wijziging van de in de bijlagen vastgestelde vergoedingen, heffingen en honoraria aan te bevelen.
Artikel 11 bevat de voorwaarden voor een herziening van de in de verordening vastgestelde bedragen, volgens een op kosten gebaseerde aanpak. De Commissie kan gedelegeerde handelingen vaststellen om de bijlagen te wijzigen op basis van het bovengenoemde ad-hocverslag of het begrotingsverslag van het Bureau, de monitoring van het inflatiepercentage, een wijziging in de EU-wetgeving met betrekking tot de taken van het Bureau of nieuwe informatie over praktische aspecten van de uitvoering van activiteiten waarvoor een vergoeding of een heffing verschuldigd is.
In artikel 12 wordt uiteengezet hoe het Bureau begrotingsramingen zal verstrekken, met inbegrip van gedetailleerde informatie over de inkomsten uit verschillende soorten vergoedingen en heffingen.
Artikel 13 bevat de voorwaarden waaronder de Commissie gedelegeerde handelingen tot wijziging van de bijlagen kan vaststellen.
Artikel 14 vormt de rechtsgrondslag voor vergoedingen die overeenkomstig de procedure van artikel 106, lid 14, van Verordening (EU) 2017/745 door het Bureau in rekening worden gebracht.
Bij artikel 15 worden de twee huidige EMA-verordeningen inzake vergoedingen die door dit voorstel worden vervangen, ingetrokken.
In artikel 16 worden de voorwaarden gespecificeerd voor de toepasselijkheid van de voorgestelde verordening met betrekking tot de datum van inwerkingtreding ervan.
Artikel 17 stelt de datum van inwerkingtreding en toepassing vast.
De bijlagen I en II bevatten vergoedingen, heffingen en honoraria voor procedures en diensten in verband met respectievelijk geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen.
Bijlage III bevat de jaarlijkse vergoedingen en honoraria voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen.
Bijlage IV vermeldt diverse andere vergoedingen en heffingen, zowel voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik als voor diergeneesmiddelen, alsmede voor overleg over medische hulpmiddelen — voor inspecties, overdracht van vergunningen, aan de indiening voorafgaande diensten, herbestudering van adviezen en andere wetenschappelijke en administratieve diensten.
Bijlage V bevat de verlaging van de vergoedingen voor specifieke aanvragers en geneesmiddelen.
Bijlage VI bevat de door het Bureau verstrekte prestatiegegevens, waaronder de bij de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaten ingezamelde informatie.