Toelichting bij COM(2023)224 - Verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)224 - Verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing. |
|---|---|
| bron | COM(2023)224   |
| datum | 27-04-2023 |
• Motivering en doel van het voorstel
Immateriële activa zoals uitvindingen, handelsgeheimen en knowhow vormen de hoeksteen van de economie en het concurrentievermogen van de EU. Met name octrooirechten spelen een sleutelrol bij het ondersteunen van innovatie in de EU en het scheppen van het juiste investeringsklimaat. Om Europese innovatie tot bloei te laten komen, moet een solide, voorspelbaar en flexibel rechtskader voor intellectuele-eigendomsrechten, met inbegrip van octrooien, worden gecreëerd. Het eenheidsoctrooistelsel helpt het EU-rechtskader inzake octrooien verder te verbeteren en te harmoniseren. Daarnaast zijn in het actieplan van de Commissie inzake intellectuele-eigendomsrechten verschillende gebieden van het octrooirecht in kaart gebracht die verder moeten worden verbeterd en geharmoniseerd. Een van deze gebieden is de verlening van dwanglicenties. De COVID-19-crisis heeft duidelijk gemaakt dat een passend evenwicht tussen octrooirechten en andere rechten en belangen aan de basis ligt van het octrooisysteem. Tijdens de COVID-19-crisis waren de tegenstrijdige belangen de toegang tot gezondheidsproducten en de instandhouding van de innovatiestimulansen, die van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling van nieuwe gezondheidsproducten, zoals vaccins en geneesmiddelen. De pandemie heeft een ander element aan de discussie toegevoegd: de rol die intellectuele-eigendomsrechten kunnen en moeten spelen in een crisis. Met andere woorden, de vraag werd: hoe kunnen we het evenwicht en de innovatiestimulansen behouden en tegelijkertijd zorgen voor snelle toegang tot kritieke producten en technologieën gedurende crises, ook bij gebrek aan vrijwillige overeenkomsten? Het octrooirecht biedt nu reeds een oplossing: de verlening van dwanglicenties.
Een dwanglicentie is de mogelijkheid voor een overheid om, onder bepaalde voorwaarden, een derde toe te staan een octrooi te gebruiken zonder de toestemming van de houder van het recht. De verlening van dwanglicenties kan daarom een aanvulling vormen op de huidige inspanningen van de EU om haar weerbaarheid tegen crises te verbeteren. In de nasleep van de COVID-19-crisis heeft de EU verschillende crisisinstrumenten van de EU voorgesteld, zoals het voorstel voor een verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt (Single Market Emergency Instrument, SMEI) of Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad van 24 oktober 2022 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau. Met die instrumenten kan de EU de toegang te waarborgen tot producten die nodig zijn om een crisis op de interne markt aan te pakken. De instrumenten berusten op vrijwillige benaderingen. Zoals blijkt uit de COVID-19-crisis, blijven vrijwillige overeenkomsten het meest efficiënte instrument om een snelle productie van door octrooien beschermde producten mogelijk te maken, ook gedurende crises. In sommige gevallen zijn dergelijke vrijwillige overeenkomsten echter niet beschikbaar of passend. In dergelijke omstandigheden kan de verlening van dwanglicenties een oplossing bieden voor de snelle productie van producten die nodig zijn om een crisis aan te pakken. Om echter te waarborgen dat dergelijke producten vrij kunnen circuleren binnen de interne markt en al wie er behoefte aan heeft te bereiken, moet de dwanglicentie op EU-niveau worden verleend.
De verlening van dwanglicenties heeft een tweeledige rol: zij kan het sluiten van vrijwillige overeenkomsten stimuleren en daarnaast de productie van producten die nodig zijn om een crisis aan te pakken bij ontstentenis van (passende) vrijwillige overeenkomsten mogelijk maken. Om deze rol te kunnen vervullen, moet in de EU echter een doeltreffende regeling voor de verlening van dwanglicenties die kan berusten op de eengemaakte markt worden opgezet, als aanvulling op de crisisinstrumenten van de EU en in overeenstemming met de internationale verplichtingen van de EU.
De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (“Trips-overeenkomst”) vormt het internationale rechtskader inzake de verlening van dwanglicenties. Artikel 31 van de Trips-overeenkomst biedt het kader voor de verlening van dwanglicenties met betrekking tot de binnenlandse markt, en artikel 31 ter van de Trips-overeenkomst bevat de voorschriften voor de verlening van dwanglicenties voor de productie en uitvoer van farmaceutische producten naar landen met volksgezondheidsproblemen.
Er is momenteel geen EU-brede harmonisatie in verband met de verlening van dwanglicenties voor de binnenlandse markt, ook niet wat Europese octrooien met eenheidswerking betreft. In plaats daarvan is er een lappendeken van verschillende nationale voorschriften en procedures inzake de verlening van dwanglicenties. De nationale voorschriften hebben een ontoereikend territoriaal bereik, aangezien producten die in de ene lidstaat in het kader van een dwanglicentie zijn geproduceerd, ofwel niet aan een andere lidstaat kunnen worden geleverd, ofwel slechts in beperkte hoeveelheden kunnen worden geleverd. De nationale procedures verschillen ook van elkaar en de besluitvorming is niet op EU-niveau gecoördineerd. Dit beperkt het vermogen om op de interne markt te berusten om leveringen op het hele grondgebied van de Unie te garanderen.
Tegen deze achtergrond heeft dit initiatief tot doel de interne markt te voorzien van een doeltreffende regeling voor de verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing. Het initiatief heeft dus twee hoofddoelstellingen. Ten eerste moet het de EU in staat stellen om in het kader van de crisisinstrumenten van de EU te berusten op de verlening van dwanglicenties. Ten tweede voert het een doeltreffende regeling voor de verlening van dwanglicenties in, die zo is opgezet dat zij een snelle en passende reactie op crises mogelijk maakt in een goed functionerende interne markt, waarbij de levering en het vrije verkeer worden gewaarborgd van de in een crisissituatie kritieke producten waarvoor een dwanglicentie is verleend op de interne markt.
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
In haar actieplan inzake intellectuele eigendom achtte de Commissie het “noodzakelijk dat er doeltreffende systemen voor de afgifte van dwanglicenties komen”. In het werkprogramma van de Commissie voor 2023 werd de vaststelling van duidelijke voorschriften voor de verlening van dwanglicenties voor octrooien aangekondigd. In de conclusies van de Raad van 18 juni 2021 heeft de Raad bevestigd dat de EU bereid was om de flexibiliteit van de verlening van dwanglicenties voor de interne markt en voor de uitvoer naar derde landen te bespreken. De Raad heeft ook de noodzaak bevestigd om mogelijke instrumenten en opties in verband met intellectuele eigendom te onderzoeken om de beheersing van grensoverschrijdende crises beter te coördineren. In zijn resolutie van november 2021 heeft het Europees Parlement de Commissie verzocht “mogelijke opties te analyseren en te onderzoeken om de doeltreffendheid en een betere coördinatie van dwanglicenties in de EU te waarborgen”.
De Trips-overeenkomst biedt het internationale rechtskader voor de verlening van dwanglicenties. Dit initiatief is volledig in overeenstemming met de grenzen van de Trips-overeenkomst. Hoewel het eenheidsoctrooistelsel tot doel heeft de EU-wetgeving inzake octrooien verder te harmoniseren, laat het de kwestie van de verlening van dwanglicenties over aan de nationale wetgeving. Er zijn momenteel drie andere EU-wetgevingsteksten die bepalingen in verband met de verlening van dwanglicenties bevatten:
·Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad van 27 juli 1994 inzake het communautaire kwekersrecht: artikel 29 van deze verordening biedt het Communautair Bureau voor plantenrassen de mogelijkheid om op verzoek van een lidstaat, van de Commissie of van een in EU-verband opgerichte organisatie een dwanglicentie voor een communautair kwekersrecht te verlenen;
·Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen: artikel 12 van deze richtlijn voorziet in de mogelijkheid om een dwanglicentie aan te vragen wanneer een kweker een plantenras niet kan gebruiken zonder inbreuk te maken op een octrooi of wanneer de houder van een octrooi betreffende een biotechnologische uitvinding dit niet kan exploiteren zonder inbreuk te maken op een eerder kwekersrecht;
·Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen: deze verordening stelt een procedure in voor de verlening van dwanglicenties voor octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de vervaardiging en de verkoop van farmaceutische producten indien deze producten zijn bestemd voor uitvoer naar in aanmerking komende invoerende landen die deze producten nodig hebben om hun problemen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de eerste twee bovengenoemde handelingen van de EU. Het wijzigt Verordening (EG) nr. 816/2006 om in het kader van een grensoverschrijdend productieproces de mogelijkheid toe te voegen om te steunen op een door de Commissie verleende dwanglicentie die van toepassing is op het grondgebied van de Unie.
De lidstaten hebben in hun nationale wetgeving verschillende regelingen voor de verlening van dwanglicenties ingevoerd, die alleen van toepassing zijn op hun nationale grondgebied. Het voorstel laat deze nationale systemen voor de verlening van dwanglicenties onverlet. Het bij dit voorstel ingevoerde systeem voor de verlening van dwanglicenties van de Unie is niet bedoeld om zuiver nationale crises aan te pakken. Het voorstel is integendeel gericht op het aanpakken van crises met een grensoverschrijdende dimensie binnen de EU, die niet onder het toepassingsgebied van nationale regelingen voor de verlening van dwanglicenties vallen.
Dit voorstel maakt deel uit van het pakket betreffende een Europees octrooi, dat ook voorziet in de invoering van een systeem voor aanvullende beschermingscertificaten met eenheidswerking en een initiatief inzake standaardessentiële octrooien. Het voorstel vormt een aanvulling op het eenheidsoctrooistelsel, dat een belangrijke stap is in de richting van de voltooiing van de interne markt voor octrooien. Tegen deze achtergrond van de toenemende voltooiing van de interne markt voor octrooien bevindt het initiatief inzake de verlening van dwanglicenties zich daarom op het kruispunt tussen de verschillende crisisinstrumenten van de EU en de internationale verplichtingen en besprekingen inzake intellectuele-eigendomsrechten en de verlening van dwanglicenties.
• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
De Commissie heeft onlangs voorstellen ingediend om de EU beter bestand te maken tegen crises en om meer garanties te bieden voor goed functionerende toeleveringsketens op de eengemaakte markt. In dit verband kan worden verwezen naar de volgende belangrijke EU-wetgeving:
·Voorstel voor een verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt (SMEI);
·Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU;
·Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad van 24 oktober 2022 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau (“noodkaderverordening”);
·Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor maatregelen ter versterking van het Europese ecosysteem voor halfgeleiders (“chipverordening”).
Deze wetgevingsteksten kunnen worden aangemerkt als crisisinstrumenten of als wetgevingsteksten die voorzien in een crisismechanisme, waarbij noodmechanismen worden opgezet om de levering van en de toegang tot kritieke producten op de eengemaakte markt te waarborgen. Geen van deze crisisinstrumenten van de EU voorziet uitdrukkelijk in het gebruik van de verlening van dwanglicenties om een crisis aan te pakken. Dit voorstel voorziet in de verlening van dwanglicenties als een van de beschikbare instrumenten om binnen de respectieve noodkaders op een crisis te reageren, door de verlening van dwanglicenties nauw te koppelen aan crisisinstrumenten van de EU.
De hervorming van de geneesmiddelenwetgeving voorziet ook in de opschorting van wettelijke gegevens- en marktbescherming wanneer een dwanglicentie is verleend voor een octrooi met betrekking tot een geneesmiddel om een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken (zie artikel 80, lid 4, van Richtlijn (EU) XXX/XX [COM(2023) 192]). Dit vergroot de doeltreffendheid van een dwanglicentie, aangezien de voorschriften inzake wettelijke gegevens-en marktbescherming een belemmering kunnen vormen voor de toelating van generieke geneesmiddelen.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op de artikelen 114 en 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Artikel 114 VWEU verleent het Europees Parlement en de Raad de bevoegdheid om maatregelen vast te stellen inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen. Artikel 207 VWEU verleent de EU bevoegdheid op het gebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek, ook met betrekking tot intellectuele-eigendomsrechten; dat is relevant want het voorstel heeft gevolgen voor Verordening (EG) nr. 816/2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor geneesmiddelen voor uitvoer naar derde landen.
• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)
Optreden op EU-niveau is gerechtvaardigd om de goede werking van de eengemaakte markt tijdens crises te waarborgen. Momenteel kunnen de lidstaten alleen op nationaal niveau optreden, wat betekent dat zij alleen voor hun eigen grondgebied een dwanglicentie kunnen verlenen. Dit kan volstaan voor zuiver nationale crises, waarbij zowel de crisis als de productiecapaciteit zich in dezelfde lidstaat bevinden. Dit volstaat echter niet wanneer een crisis een grensoverschrijdende dimensie heeft, wat zeer waarschijnlijk wordt geacht vanwege de prevalentie van grensoverschrijdende toeleveringsketens. Het onvermogen van de lidstaten om een crisis met een grensoverschrijdende dimensie naar behoren aan te pakken, is het gevolg van de territorialiteit van de nationale regelingen voor de verlening van dwanglicenties en de uiteenlopende, soms suboptimale bestaande regelingen voor de verlening van dwanglicenties om een crisis aan te pakken. Het voorgestelde EU-optreden zal deze specifieke punten aanpakken door een dwanglicentie van de Unie in het leven te roepen met een gestroomlijnde procedure. Zonder maatregelen op EU-niveau zouden de lidstaten kwetsbaar blijven voor crises met een grensoverschrijdende dimensie. De invoering van een EU-regeling voor de verlening van dwanglicenties zal bijdragen tot de opbouw van een veerkrachtigere EU door te voorzien in een aanvullend collectief instrument ter ondersteuning van andere crisisinstrumenten zoals het SMEI of de noodkaderverordening.
• Evenredigheid
De vaststelling van een verordening tot vaststelling van een regeling voor de verlening van dwanglicenties van de Unie voor crisisbeheersing gaat niet verder dan wat nodig is om de geïdentificeerde doelstellingen te verwezenlijken. Het voorstel is beperkt tot de aspecten die de lidstaten op eigen kracht niet naar tevredenheid kunnen verwezenlijken en waar de EU doeltreffender en doelmatiger en met een grotere toegevoegde waarde kan optreden. Doel van het initiatief is een regeling voor de verlening van dwanglicenties van de Unie op te zetten waarmee crises met een grensoverschrijdende dimensie kunnen worden aangepakt, naast de bestaande nationale regelingen voor de verlening van dwanglicenties op andere gronden dan een crisis. Het voorstel is daarom beperkt tot wat nodig is om crises met een grensoverschrijdende dimensie aan te pakken, alleen wanneer dergelijke maatregelen niet op nationaal niveau kunnen worden uitgevoerd of wanneer een dergelijke uitvoering inefficiënt zou zijn.
• Keuze van het instrument
Het gekozen instrument is een verordening tot vaststelling van een systeem voor de verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing op EU-niveau met eigen triggers, procedures en voorwaarden. Het laat nationale regelingen voor de verlening van dwanglicenties in de lidstaten onverlet, maar zorgt voor samenhang met andere crisis- en noodinstrumenten op EU-niveau en is volledig in overeenstemming met de internationale vereisten voor de verlening van dwanglicenties die zijn vastgelegd in de Trips-overeenkomst.
Alternatieve regelgevingsmethoden, zoals een richtlijn tot harmonisatie van de nationale regelingen voor de verlening van dwanglicenties van de lidstaten, worden niet geschikt geacht.
Ten eerste zou een richtlijn slechts een zekere mate van harmonisatie tot stand brengen. Hoewel de harmonisatie van de belangrijkste aspecten van de verlening van dwanglicenties de kenmerken van nationale regelingen zou kunnen helpen verbeteren en verduidelijken, blijven de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bevoegd om te bepalen of er sprake is van een crisis en of een dwanglicentie moet worden verleend. Het risico bestaat dus dat de richtlijn niet op uniforme wijze wordt uitgevoerd en toegepast als gevolg van de bestaande verschillen in nationale procedures en juridische tradities.
Ten tweede zou een richtlijn de situatie met de grensoverschrijdende levering van producten slechts in beperkte mate verbeteren, aangezien zowel de in het land van productie als de in het invoerende land verleende dwanglicentie op geharmoniseerde voorschriften zou zijn gebaseerd. Door het ontbreken van uitputting van het octrooirecht zouden echter nog steeds verschillende dwanglicenties in alle lidstaten van productie en invoerende lidstaten nodig zijn.
Andere maatregelen, zoals de vaststelling van aanbevelingen om tot meer uniformiteit van de nationale wetgeving te komen, zouden noch de versnippering van de systemen voor dwanglicenties in de EU noch het ontoereikende territoriale bereik van een nationale dwanglicentie en de gebrekkige samenhang met bestaande en toekomstige crisisinstrumenten van de EU op bevredigende wijze aanpakken op EU-niveau.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Raadpleging van belanghebbenden
De Commissie heeft tussen 1 april en 29 april 2022 om input verzocht om standpunten, meningen en bewijsmateriaal van belanghebbenden uit de publieke en particuliere sector te verzamelen. 57 belanghebbenden hebben feedback gegeven.
De Europese Commissie heeft tussen 7 juli 2022 en 29 september 2022 ook een openbare raadpleging gehouden. Deze openbare raadpleging was bedoeld om standpunten van alle belanghebbenden te verzamelen over de wijze waarop de meest efficiënte regeling voor dwanglicenties in de EU kan worden opgezet en om ervoor te zorgen dat deze geschikt is om EU-brede en mondiale crises aan te pakken. Deze raadpleging was beschikbaar op het portaal voor betere regelgeving van de Commissie en stond open voor iedereen. Op de openbare raadpleging zijn 74 reacties ontvangen. Uit de resultaten van de openbare raadpleging blijkt dat een grote meerderheid van de respondenten van mening is dat overheidsinstanties het recht moeten hebben om de productie van kritieke producten door middel van een dwanglicentie toe te staan. Respondenten zijn doorgaans eerder voorstander van een coördinerende rol voor de Europese instellingen dan van een besluitvormende rol. Dit kan worden verklaard door het feit dat de bedrijven en de vertegenwoordigers van bedrijven een besluitvormende rol weinig steunden, terwijl zij de overheersende groep van respondenten van de raadpleging waren. Wat het vermogen van de EU om crises aan te pakken betreft, staan de belanghebbenden over het algemeen positiever ten opzichte van de mogelijkheid om op EU-niveau een dwanglicentie te verlenen, zoals in dit initiatief wordt voorgesteld, dan ten opzichte van het verlenen van een dwanglicentie op nationaal niveau. Er is een duidelijk verschil tussen de standpunten van belanghebbenden hierover, met weinig steun van vertegenwoordigers van de industrie: een meerderheid van de ondernemingen en bedrijfsverenigingen is van mening dat de effecten negatief zouden zijn. Geen enkele respondent van een andere categorie is daarentegen van mening dat er negatieve effecten zouden zijn. Een grote meerderheid vindt de effecten positief.
• Bijeenbrengen en gebruik van expertise
In maart 2022 lanceerde de Commissie de studie “Compulsory licensing of intellectual property rights” [CEIPI (2023)]. Het doel van de studie was de Commissie bij te staan bij het in kaart brengen van mogelijke problemen in verband met de verlening van dwanglicenties in de EU en bij het identificeren en beoordelen van beleidsopties om de samenhang en doeltreffendheid op dit gebied te verbeteren. Daartoe was de studie gericht op het verzamelen van gegevens door middel van deskresearch, casestudy's, interviews met belanghebbenden en de organisatie van twee workshops. De studie werd uitgevoerd door het Centre for International Intellectual Property Studies (CEIPI), de Université de Strasbourg (UNISTRA), het Impact Licensing Initiative (ILI) en Ecorys Nederland BV (ECORYS).
Tijdens de studie werd de deskundigen van de lidstaten verzocht een vragenlijst in te vullen. De vragen hadden betrekking op de nationale ervaringen met de verlening van dwanglicenties, het toepassingsgebied van dwanglicenties en procedurele aspecten. Daarnaast is een reeks van 25 semigestructureerde interviews met nationale deskundigen, de academische wereld, beleidsvertegenwoordigers en deskundigen uit de industrie gehouden. Deze interviews waren gericht op het verzamelen van “niet-gepubliceerde” gegevens over nationale procedures en wettelijke vereisten voor de verlening van dwanglicenties.
·op 28 en 29 april 2022 vond in Brussel een eerste workshop plaats over het verzamelen van informatie over specifieke gevallen van dwanglicenties met uitwisseling van standpunten en ervaringen op het gebied van intellectuele-eigendomsrechten;
·op 9 en 10 juni 2022 vond in Brussel een tweede workshop plaats over beleidsopties voor de verlening van dwanglicenties in Europa in geval van een crisis.
In totaal namen 24 deelnemers deel aan beide workshops, die octrooigemachtigden uit meerdere lidstaten, beleidsambtenaren en vertegenwoordigers uit verschillende bedrijfstakken vertegenwoordigden.
• Effectbeoordeling
Er is een effectbeoordeling uitgevoerd voor het initiatief, waarvoor de Raad voor regelgevingstoetsing op 3 februari 2023 een positief advies met punten van voorbehoud heeft uitgebracht. In de effectbeoordeling werden vier beleidsopties onderzocht, naast de beleidsoptie die erin bestond het beleid ongewijzigd te laten:
·Optie 1: aanbeveling betreffende de verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing. Hierbij zouden goede nationale praktijken voor de verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing en goede coördinatiepraktijken in kaart worden gebracht om het gebruik ervan in de lidstaten te vergroten. Deze optie werd ontoereikend geacht, aangezien zij geen voldoende harmoniserend effect of passend territoriaal bereik zou hebben. Bovendien zou zij de verlening van dwanglicenties niet volledig integreren in de crisisinstrumenten van de EU.
·Optie 2: harmonisatie van de nationale wetten betreffende de verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing. Het wetgevingsinitiatief zou de nationale wetgeving harmoniseren wat betreft de gronden, het toepassingsgebied, de procedure en de voorwaarden voor het verlenen van een dwanglicentie voor crisisbeheersing. De dwanglicentie zou onder de bevoegdheid van de lidstaat blijven vallen en een overwegend nationaal effect hebben. Hoewel deze optie de nationale regelingen voor de verlening van dwanglicenties verder zou harmoniseren, werden het territoriale bereik en de samenhang met de crisisinstrumenten van de EU van deze optie nog steeds als suboptimaal beschouwd.
·Optie 3: harmonisatie en een bindende maatregel op EU-niveau om een dwanglicentie voor crisisbeheersing te verlenen. De verlening van een dwanglicentie kan volgen uit: i) een besluit op EU-niveau waarbij een crisisfase wordt geactiveerd of een noodsituatie wordt afgekondigd in het kader van een bestaand crisisinstrument van de EU (bv. activering van de noodfase in het kader van het SMEI), of ii) op verzoek van meer dan één lidstaat bij de Commissie in geval van een grensoverschrijdende crisis. De Commissie zou, bijgestaan door het betrokken adviesorgaan, een activeringsmaatregel vaststellen waarbij een of meerdere lidstaten worden verplicht een dwanglicentie af te geven. Optie 3 zou leiden tot verschillende nationale dwanglicenties, die elk van toepassing zijn op het grondgebied van verschillende EU-landen of op de hele EU. Deze optie bood een passend territoriaal bereik en zorgde voor een goede samenhang met de crisisinstrumenten van de EU. Bovendien zou zij leiden tot meer harmonisatie in vergelijking met optie 2. Deze harmonisatie, en de daaruit voortvloeiende samenhang en efficiëntie van de dwanglicentie van de Unie, was echter beperkt in vergelijking met de optimale oplossing in het kader van optie 4.
·Optie 4: dwanglicentie van de Unie ter aanvulling van bestaande crisisinstrumenten van de EU. De triggers zouden dezelfde zijn als bij optie 3. De Commissie zou echter — bijgestaan door het betrokken adviesorgaan — een activeringsmaatregel vaststellen waarbij een dwanglicentie wordt verleend. Deze optie zou leiden tot de afgifte door de Commissie van één dwanglicentie, met een eigen procedure en voorwaarden, die van toepassing is op het grondgebied van verschillende EU-landen of op de hele EU.
Volgens de effectbeoordeling zou optie 4 de meest doeltreffende en efficiënte zijn om de doelstellingen van het initiatief te verwezenlijken. Deze voorkeursoptie zou één enkele procedure instellen voor het verlenen van een dwanglicentie van de Unie met de kenmerken die nodig zijn om een crisis aan te pakken. De activeringsmaatregel van de Commissie zou ervoor zorgen dat de omstandigheden in de hele EU gelijk zijn en zou nationale discrepanties voorkomen, die wellicht een efficiënte regeling voor de verlening van dwanglicenties vertragen of de aanpak van grensoverschrijdende crises verhinderen. Deze enkele dwanglicentie zou van toepassing zijn op alle relevante gebieden en grensoverschrijdende situaties bestrijken. Dit zou zowel voor de EU-markt als voor uitvoerdoeleinden gelden. De samenhang met crisisinstrumenten van de EU zou worden gewaarborgd door de mogelijkheid om de trigger van die instrumenten te gebruiken en door de verwijzing naar de (advies-)organen die door de crisisinstrumenten van de EU zijn opgericht om een dwanglicentie van de Unie te bespreken. De voorgestelde procedure zou ook betrekking hebben op crises met een grensoverschrijdende dimensie in de EU, maar die de activeringsdrempel voor een crisisinstrument van de EU niet bereiken (bv. een crisis die zich over verschillende lidstaten verspreidt). Bij de optie die in de effectbeoordeling is beschreven, kon de procedure ook worden ingeleid door de betrokken lidstaat of lidstaten. Na interne besprekingen binnen de Commissie is het recht van de lidstaat om de procedure in te leiden echter niet opgenomen in het wetgevingsvoorstel (daardoor wijkt het voorstel gedeeltelijk af van de optie 4 die in de effectbeoordeling is besproken). Het behoud van alleen de optie met betrekking tot de crisisinstrumenten van de EU werd geacht meer in overeenstemming te zijn met de resterende beleidsinstrumenten van de EU voor crisisparaatheid en geschikter te zijn gezien het uitzonderlijke karakter van het voorgestelde instrument. De waarschijnlijke gevolgen van deze wijziging zouden een nog eenvoudigere inleidingsprocedure zijn en meer vertrouwen onder octrooihouders dat het instrument alleen zou worden geactiveerd in geval van grote, EU-brede crises. Dit laatste zou ook de mogelijke schadelijke gevolgen van het voorstel voor het concurrentievermogen beperken. De wijziging zou geen extra kosten met zich meebrengen.
Onder de voorkeursoptie zouden octrooihouders minder kosten moeten betalen en meer rechtszekerheid krijgen, aangezien de onderhandelingen beperkt zouden blijven tot deelname aan één enkele procedure op EU-niveau. Potentiële licentienemers zouden baat hebben bij de gecentraliseerde procedure en de brede territoriale reikwijdte van de licentie, wat schaalvoordelen kan opleveren. Een betere uitwisseling van informatie zou ook een verlaging van de kosten voor de lidstaten mogelijk maken, aangezien deze zou kunnen helpen om beste praktijken in kaart te brengen. Wat de handhavingskosten betreft, zouden de lidstaten baat hebben bij de gecentraliseerde procedure, aangezien er enkel op EU-niveau kosten zouden worden gemaakt voor de onderhandelingen met de octrooihouders en de fabrikanten. EU-ingezetenen zouden veel baat hebben bij die optie, aangezien zij het vermogen van de EU om een doeltreffende en efficiënte dwanglicentie voor de hele EU af te geven, zou verbeteren, ook bij grensoverschrijdende verstoringen van de toeleveringsketen. Derde landen zouden ook baat hebben bij die optie, aangezien zij een dwanglicentie die een grensoverschrijdende toeleveringsketen bestrijkt, zou mogelijk maken.
Een betere paraatheid van de EU om een grote crisis aan te pakken, zou positieve sociale gevolgen hebben, aangezien deze de diverse verstoringen van dagelijkse maatschappelijke processen zou helpen beperken door de crisis te beteugelen of er helemaal een eind aan te maken. Hoewel maatschappelijke ontwrichting kan worden veroorzaakt door een crisis op elk gebied (bv. bedreigingen voor het milieu, de nationale veiligheid enz.), heeft de recente COVID-19-pandemie tal van voorbeelden van verstoringen opgeleverd die met een doeltreffender weerbaarheidsinstrument hadden kunnen worden vermeden. Wat de milieueffecten betreft, kunnen de positieve effecten van het initiatief doorslaggevend zijn voor het verbeteren van de toegang tot producten en technologieën waarmee milieucrises kunnen worden aangepakt. Aangezien dit voorstel geen gevolgen heeft voor milieuwetgeving en de belangrijkste doelstelling ervan is de procedures voor de verlening van dwanglicenties in grensoverschrijdende crises te stroomlijnen en te harmoniseren, doet geen enkele geanalyseerde optie naar verwachting een ernstige afbreuk aan het milieu.
• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging
Het voorstel voorziet in een systeem voor de verlening van dwanglicenties dat op EU-niveau gecentraliseerd is. In crisissituaties kan een dwanglicentie die de hele EU bestrijkt, worden verleend door één enkele aanvraag in te dienen en via één enkele procedure onder eenvormige procedurevoorschriften en voorwaarden. Dit betekent dat met één procedure kan worden bereikt wat anders alleen met behulp van verschillende nationale procedures voor de verlening van dwanglicenties bij verschillende bevoegde instanties van de lidstaten zou mogelijk zijn. Indien zich een onvoorziene toekomstige crisis voordoet, zou het bij het voorstel ingevoerde systeem voor de verlening van dwanglicenties de kosten voor octrooihouders, fabrikanten en lidstaten voor deelname aan onderhandelingen over dwanglicenties verlagen.
• Grondrechten
Het initiatief zou een extra instrument zijn om crises het hoofd te bieden. Een verbeterd aanbod aan kritieke producten en diensten zou in een crisissituatie sneller en efficiënter tegemoetkomen aan de meest fundamentele behoeften en rechten van mensen in de EU (zoals veiligheid en gezondheid).
Dit initiatief heeft gevolgen voor het recht op intellectuele eigendom van houders van octrooien en gebruiksmodellen (artikel 17, lid 2, van het EU-Handvest van de grondrechten, het “Handvest”), aangezien de verlening van dwanglicenties octrooihouders gedeeltelijk de controle over hun rechten ontneemt. Intellectuele-eigendomsrechten zijn geen absolute rechten en beperkingen op de uitoefening van die rechten zijn toegestaan op grond van het Handvest, mits het evenredigheidsbeginsel in acht wordt genomen. In dat verband bepaalt het voorstel dat de verlening van dwanglicenties een uitzonderlijk mechanisme zou blijven, met een toepassingsgebied dat beperkt is tot grensoverschrijdende crises. Bovendien zouden dwanglicenties altijd op niet-exclusieve basis en voor een bepaalde duur worden verleend. Ten slotte zouden octrooihouders hun mening kunnen geven over het verlenen van een dwanglicentie en de daaraan verbonden voorwaarden. Een belangrijk aspect van de voorwaarden is dat octrooihouders een billijke compensatie kunnen krijgen voor de beperking van hun recht. Het voorstel bepaalt dat octrooihouders altijd recht hebben op een passende vergoeding voor elke dwanglicentie die in het kader van dit initiatief wordt verleend. Dit initiatief kan een positief effect hebben op andere grondrechten, aangezien het een aanvullend instrument zou zijn om crises het hoofd te bieden, met inbegrip van gezondheidsgerelateerde crises (recht op gezondheidszorg — artikel 35 van het Handvest) of milieucrises (recht op milieubescherming — artikel 37 van het Handvest).
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Indien zich een onvoorziene toekomstige crisis voordoet, zou het voorgestelde initiatief de kosten voor octrooihouders, fabrikanten en lidstaten om deel te nemen aan onderhandelingen over de verlening van dwanglicenties verlagen. Deze kosten zouden voor ondernemingen ongeveer 75 % tot 80 % lager kunnen zijn dan in het status-quoscenario (zie effectbeoordeling). Als de nationale onderhandelingen over dwanglicenties worden vervangen door onderhandelingen op EU-niveau, zullen de administratieve kosten voor de lidstaten naar verwachting ongewijzigd blijven of dalen, aangezien dezelfde inspanning over verschillende landen zou worden verdeeld. De exacte geldelijke waarde van kostenbesparingen voor belanghebbenden kan niet worden vastgesteld omdat dergelijke gebeurtenissen zich zelden voordoen en omdat de aard en de omvang van dergelijke toekomstige crises onbekend zijn. Aangezien het nieuwe instrument alleen als uiterste maatregel zou worden gebruikt tijdens een grote crisis die de EU treft, is de verwachte gebruiksfrequentie zeer laag.
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
De voorgestelde wetgeving bevat een bepaling die vereist dat uiterlijk drie jaar na de activering van een procedure voor de verlening van een dwanglicentie van de Unie een evaluatieverslag wordt opgesteld. In het kader van de voorkeursoptie moeten de lidstaten de Europese Commissie informeren wanneer zij een dwanglicentie voor crisisbeheersing overwegen te verlenen of hebben verleend, en informatie verstrekken over de dwanglicentie (d.w.z. transparantie over het onderwerp van de dwanglicentie, de fabrikant, de voorwaarden enz.). Aangezien het gebruik van de verlening van dwanglicenties naar verwachting zeldzaam zal zijn, zal het totale aantal op basis van het voorgestelde instrument verleende dwanglicenties naar verwachting laag zijn. Dit betekent dat voor het toezicht op de beschrijvende basisindicatoren naar verwachting geen extra systemen voor gegevensverzameling en -monitoring nodig zijn (het verzamelen en verwerken van informatie kan handmatig gebeuren).
• Artikelsgewijze toelichting
In artikel 1 wordt het onderwerp van het voorstel gedefinieerd. In dit voorstel worden de procedure en de voorwaarden vastgesteld voor het verlenen van een dwanglicentie van de Unie om een crisis in de EU aan te pakken.
Artikel 2 legt het toepassingsgebied van de dwanglicentie van de Unie vast. Om ervoor te zorgen dat de dwanglicentie van de Unie doeltreffend functioneert tijdens crises, heeft de dwanglicentie betrekking op octrooien, gepubliceerde octrooiaanvragen, aanvullende beschermingscertificaten en gebruiksmodellen.
Artikel 3 bevat definities van de belangrijkste elementen van dit voorstel. Die definities zijn gebaseerd op bestaande definities.
Artikel 4 vormt de rechtsgrondslag voor de Commissie om een dwanglicentie van de Unie voor de hele EU te verlenen. Op grond van deze bepaling heeft de Commissie het recht een dwanglicentie van de Unie te verlenen wanneer een crisis- of noodfase op EU-niveau is geactiveerd of afgekondigd. De bedoeling ervan is de crisismechanismen van de EU aan te vullen door het gebruik van dwanglicenties in het kader van dergelijke mechanismen mogelijk te maken.
Artikel 5 bevat de algemene voorwaarden waarmee de Commissie rekening moet houden bij het verlenen van een dwanglicentie van de Unie.
Artikel 6 bevat voorschriften voor de raadpleging van een adviesorgaan dat bedoeld is om de Commissie een niet-bindend advies te geven wanneer zij een dwanglicentie van de Unie overweegt.
Artikel 7 regelt de procedure voor het verlenen van een dwanglicentie van de Unie. Dit artikel bepaalt dat de dwanglicentie van de Unie wordt verleend door middel van een uitvoeringshandeling. Het voorziet ook in voldoende deelname van de houder van het recht om diens recht om te worden geïnformeerd en opmerkingen te maken, te waarborgen. Voorts verplicht het de Commissie om de betrokken houders van rechten ten aanzien van de dwanglicentie te identificeren.
Artikel 8 legt voorschriften met betrekking tot de specifieke kenmerken van de dwanglicentie van de Unie vast. Dit artikel bepaalt nader de aspecten die de Commissie in haar besluit in overweging moet nemen en de bijzonderheden die moeten worden gespecificeerd.
Artikel 9 verplicht de licentienemer tot betaling van een passende vergoeding aan de houder van het recht en stelt criteria vast voor de vaststelling van die vergoeding door de Commissie.
Artikel 10 voorziet in specifieke voorwaarden voor de dwanglicentie van de Unie waaraan de licentienemer moet voldoen. Dit artikel bevat voorwaarden ter beperking van het gebruik van de uitvinding die onder de dwanglicentie van de Unie valt.
Artikel 11 voorziet in een uitvoerverbod voor producten die onder een dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd. Die producten mogen niet buiten de Europese Unie worden uitgevoerd.
Artikel 12 beschrijft de controlemaatregelen die door de douanediensten worden genomen, onder meer met betrekking tot het uitvoerverbod.
Artikel 13 legt het beginsel van goede trouw vast in de relatie tussen de houder van het recht en de licentienemer.
Artikel 14 machtigt de Commissie om de dwanglicentie onder bepaalde voorwaarden te wijzigen, aan te vullen met bijkomende maatregelen of te beëindigen.
Artikel 15 machtigt de Commissie om geldboeten op te leggen indien een van de partijen bij de dwanglicentie zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet nakomt.
Artikel 16 machtigt de Commissie om dwangsommen op te leggen indien een van de partijen bij de dwanglicentie zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet nakomt.
Artikel 17 voorziet in voorschriften met betrekking tot de verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten en dwangsommen.
Artikel 18 voorziet in voorschriften met betrekking tot de verjaringstermijn voor de afdwingbaarheid van geldboeten en dwangsommen.
Artikel 19 voorziet in voorschriften met betrekking tot het recht van de houder van het recht en de licentienemer om te worden gehoord en inzage te krijgen in het dossier in verband met het opleggen van geldboeten en dwangsommen.
Artikel 20 verplicht de Commissie om de besluiten met betrekking tot de het opleggen van geldboeten en dwangsommen bekend te maken.
Artikel 21 bepaalt dat het Hof van Justitie van de Europese Unie bevoegd is kennis te nemen van beroepen tegen besluiten waarbij de Commissie geldboeten of dwangsommen oplegt.
Artikel 22 bepaalt dat de lidstaten de Commissie in kennis moeten stellen van een nationale dwanglicentie die is verleend om een crisissituatie aan te pakken.
Artikel 23 wijzigt de bestaande Verordening (EG) nr. 816/2006 met een artikel 18 bis en artikel 18 ter. Artikel 18 bis bevat voorschriften voor de verlening van een dwanglicentie van de Unie met het oog op de uitvoer van medische producten naar derde landen met volksgezondheidsproblemen. Dit artikel bepaalt dat de dwanglicentie van de Unie wordt verleend door middel van een uitvoeringshandeling.
Artikel 18 ter voorziet in een verwijzing naar het comitologiecomité en naar Verordening (EU) nr. 182/2011.
Artikel 24 richt een comité op voor de comitologieprocedure en bevat een verwijzing naar de respectieve bepalingen van Verordening (EU) nr. 182/2011.
Artikel 25 bepaalt dat de Commissie een evaluatie uitvoert wanneer een dwanglicentie van de Unie is verleend naar aanleiding van een grensoverschrijdende crisis in de EU.
Artikel 26 legt de datum van inwerkingtreding van de verordening vast.