Toelichting bij COM(2023)231 - Aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking) - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)231 - Aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking). |
|---|---|
| bron | COM(2023)231 |
| datum | 27-04-2023 |
• Motivering en doel van het voorstel
Aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) zijn sui generis intellectuele-eigendomsrechten die de periode van twintig jaar van octrooien voor geneesmiddelen of gewasbeschermingsmiddelen met maximaal vijf jaar verlengen1. Het doel is om het verlies van effectieve octrooibescherming te compenseren dat het gevolg is van de langdurige tests die deze producten in de EU moeten ondergaan voordat een vergunning kan worden verleend om deze in de handel te brengen.
Het eenheidsoctrooi treedt in werking op 1 juni 2023, waardoor één octrooi alle deelnemende lidstaten op eenvormige wijze bestrijkt2.
Dit voorstel heeft tot doel het ABC-systeem van de EU wat betreft de nationale ABC’s voor geneesmiddelen te vereenvoudigen en de transparantie en efficiëntie ervan te verbeteren. Dit initiatief werd in het werkprogramma van de Commissie voor 2022 aangekondigd als initiatief nr. 16 in bijlage II (Refit-initiatieven)3.
Verordening (EG) nr. 469/2009 voorziet in de afgifte van ABC’s voor geneesmiddelen (zowel geneesmiddelen voor menselijk als diergeneeskundig gebruik) op nationaal niveau op basis van nationale aanvragen, per land. Evenzo voorziet Verordening (EG) nr. 1610/96 in ABC’s voor gewasbeschermingsmiddelen. Samen vormen deze twee maatregelen de ABC-regeling van de EU. Aangezien Verordening (EG) nr. 469/2009 herhaaldelijk is gewijzigd en er nieuwe wijzigingen moeten worden aangebracht, moet die verordening duidelijkheidshalve worden herschikt, wat de eerste doelstelling van dit voorstel is (en van het parallelle voorstel inzake gewasbeschermingsmiddelen (COM(2023) 223).
Zoals bevestigd in de evaluatie uit 2020 (SWD(2020) 292 final), worden bij de huidige, zuiver nationale procedures voor de afgifte van ABC’s (parallel of later) in de lidstaten afzonderlijke onderzoeksprocedures gevolgd. Dit brengt dubbel werk met zich mee, wat leidt tot hoge kosten en zelfs vaker tot verschillen tussen de lidstaten in besluiten om ABC’s toe te kennen of te weigeren, ook in rechtszaken voor nationale rechterlijke instanties. Inconsistentie tussen de lidstaten in beslissingen tot verlening of weigering van ABC’s wordt door nationale rechterlijke instanties het vaakst genoemd als reden om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om een prejudiciële verwijzing over de toepassing van de ABC-regeling van de Unie. De huidige zuiver nationale procedures leiden derhalve tot aanzienlijke rechtsonzekerheid.
In het actieplan inzake intellectuele eigendom van de Commissie van november 2020 (COM(2020) 760 final), waarin wordt voortgebouwd op de evaluatie van de ABC-regeling, werd benadrukt dat de bestaande versnippering van het stelsel voor intellectuele eigendom van de EU moest worden aangepakt. Ook werd opgemerkt dat ABC-bescherming voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen alleen op nationaal niveau beschikbaar was. Tegelijkertijd is er een gecentraliseerde procedure voor het verlenen van Europese octrooien en een gecentraliseerde procedure voor het verkrijgen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. In dezelfde geest werd in de farmaceutische strategie voor Europa (COM(2020) 761 final) het belang benadrukt van investeringen in O&O voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. In de strategie werd echter benadrukt dat de verschillen tussen de lidstaten bij de uitvoering van intellectuele-eigendomsregelingen, met name voor ABC’s, tot overlapping en inefficiëntie leiden, wat nadelig is voor het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie. Zowel de Raad4 als het Europees Parlement5 hebben de Commissie verzocht hier iets aan te doen.
Daarom is een tweede doelstelling van dit voorstel de invoering van een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van ABC’s voor geneesmiddelen. Dit zou aanvragers in staat stellen in de respectieve aangewezen lidstaten ABC’s te verkrijgen op voorwaarde dat in/voor elke lidstaat vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, door één enkele “gecentraliseerde ABC-aanvraag” in te dienen die één gecentraliseerde onderzoeksprocedure zou ondergaan.
Hoewel dat onderzoek zou worden verricht door een gecentraliseerde autoriteit, zou de feitelijke afgifte van ABC’s worden verricht door de respectieve nationale bureaus van de aangewezen lidstaten, op basis van een positief advies van de centrale onderzoeksautoriteit. Het advies van de centrale onderzoeksautoriteit zou voor de nationale bureaus van de aangewezen lidstaten bindend zijn.
Een parallel voorstel (COM(2023) 223), met soortgelijke bepalingen als voor geneesmiddelen6, heeft betrekking op ABC’s voor gewasbeschermingsmiddelen.
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
De belangrijkste inhoudelijke kenmerken van de voorgestelde gecentraliseerde procedure — d.w.z. de voorwaarden voor het verkrijgen van certificaten en de rechtsgevolgen ervan — zijn dezelfde als die van de bestaande ABC-regeling. Dit voorstel introduceert nieuwe procedurele bepalingen met betrekking tot het gecentraliseerde onderzoek en is niet bedoeld om het toepassingsgebied of de gevolgen van de aan nationale ABC’s verbonden rechten die momenteel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 469/2009 worden verleend, te wijzigen. Dezelfde nieuwe procedurele bepalingen zijn ook opgenomen in het bovengenoemde parallelle voorstel inzake ABC’s voor gewasbeschermingsmiddelen (COM(2023) 223).
Tegelijkertijd worden parallelle voorstellen gedaan voor de invoering van eenheidscertificaten voor geneesmiddelen (zie COM(2023) 222) en voor gewasbeschermingsmiddelen (zie COM(2023) 221). Aanvragen voor deze eenheidscertificaten zouden dezelfde gecentraliseerde onderzoeksprocedure doorlopen als in dit voorstel beschreven, met name in het geval van “gecombineerde” aanvragen waarbij zowel een eenheidscertificaat als nationale certificaten worden aangevraagd, zoals hieronder toegelicht. Dit zorgt voor volledige consistentie in het gehele hervormingspakket van de ABC’s.
Inhoudsopgave
| Geneesmiddelen | Gewasbeschermingsmiddelen | |
| VOORSTEL 1 Verordening betreffende ABC’s voor geneesmiddelen (herschikking) | Art. 114 VWEU 🡪 | VOORSTEL 2 Verordening betreffende ABC’s voor gewasbeschermingsmiddelen (herschikking) |
| VOORSTEL 3 Verordening betreffende ABC’s met eenheidswerking voor geneesmiddelen | Art. 118 VWEU 🡪 | VOORSTEL 4 Verordening betreffende ABC’s met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen |
Bovendien moet worden opgemerkt dat niets eraan in de weg staat dat nationale ABC’s als omschreven in Verordening (EG) nr. 469/2009 en in hoofdstuk II van dit voorstel worden verleend op basis van een eenheidsoctrooi als basisoctrooi.
Ten slotte maakt dit voorstel deel uit van het in 2023 aangekondigde “EU-octrooipakket”, dat, naast de herziening, modernisering en invoering van een systeem voor ABC’s met eenheidswerking, een nieuw initiatief inzake dwanglicenties en wetgeving inzake standaardessentiële octrooien omvat. Het voorstel vormt ook een aanvulling op het eenheidsoctrooistelsel, dat een belangrijke stap is in de richting van de voltooiing van de eengemaakte markt voor octrooien.
• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
De COVID-19-pandemie heeft het belang onderstreept van een sterk en evenwichtig systeem voor intellectuele eigendom om de nodige stimulansen te bieden voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en vaccins waartoe patiënten toegang hebben. De pandemie heeft ook de noodzaak aangetoond van transparante en gemakkelijk toegankelijke informatie over de status van intellectuele-eigendomsrechten, met inbegrip van ABC’s, om mogelijke samenwerking, licentieverlening en freedom-to-operate-analyses te vergemakkelijken7. Octrooien en ABC’s zijn van groot belang voor de EU bij de opbouw van een Europese gezondheidsunie en in het kader van andere daarmee verband houdende initiatieven zoals de nieuwe EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA)8, EU-FAB9 en de farmaceutische strategie voor Europa.
De voorgestelde gecentraliseerde procedure is derhalve volledig in overeenstemming met de bestaande geneesmiddelenwetgeving en met andere relevante wetgeving, met name het Europees octrooi met eenheidswerking (“eenheidsoctrooi”) als bedoeld in Verordening (EU) nr. 1257/2012 en de daarmee verband houdende Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht. Het eenheidsoctrooistelsel treedt in werking op 1 juni 2023.
Bovendien is dit voorstel volledig verenigbaar met Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die voorziet in een mogelijke “pediatrische verlenging” van ABC’s voor geneesmiddelen onder specifieke voorwaarden.
Daarenboven vormt dit voorstel een aanvulling op de farmaceutische strategie voor Europa en de intentie ervan om zowel innovatie op het gebied van geneesmiddelen als een betere toegang daartoe te bevorderen, met inbegrip van de daarmee samenhangende wetswijzigingen die worden overwogen met betrekking tot regelgevende bescherming ([PB: gelieve een verwijzing naar de lopende hervorming van de geneesmiddelenwetgeving toe te voegen]).
Tot slot dragen de hervorming van het ABC en de andere in het actieplan inzake intellectuele eigendom genoemde initiatieven bij tot de bredere innovatiestrategie van de EU.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Dit voorstel is gebaseerd op artikel 114, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie inzake de eengemaakte (of “interne”) markt. Dit is dezelfde rechtsgrondslag als voor de Verordeningen (EG) nr. 469/2009 en (EG) nr. 1610/96 (voorheen respectievelijk artikel 100 A en vervolgens artikel 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap). Er moet opnieuw een beroep worden gedaan op artikel 114 om de ABC-regeling van de EU aan te passen aan de wijze waarop het bestaande stelsel is toegepast. Hoewel ABC’s reeds geharmoniseerd zijn, zijn er nog steeds gevallen waarin sommige lidstaten ABC’s hebben verleend terwijl identieke aanvragen in andere lidstaten zijn geweigerd of met een ander toepassingsgebied zijn verleend. Aanvragers van ABC’s worden in de EU dus geconfronteerd met uiteenlopende beslissingen over hetzelfde product, terwijl zij kosten moeten maken voor het aanvragen en behouden van ABC’s in verschillende lidstaten. Daarom zijn verdere EU-maatregelen nodig om deze problemen aan te pakken en kunnen zij, in tegenstelling tot nationale maatregelen van de lidstaten, zorgen voor een consistent EU-breed kader en een vermindering van de totale kosten en lasten voor vergoedingen die in meerdere lidstaten moeten worden betaald. Verdere maatregelen op EU-niveau zouden de integriteit van de eengemaakte markt versterken door te voorzien in een gecentraliseerd, evenwichtig en transparant ABC-stelsel in de hele EU en de negatieve gevolgen van overbodige en mogelijk uiteenlopende procedures voor aanvragers te beperken10. Actie op EU-niveau is dus ook gerechtvaardigd om een goede werking van de eengemaakte markt te waarborgen voor innovatieve geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen vereist is. Maatregelen op EU-niveau zouden ook innovatieve fabrikanten en fabrikanten van vervolgproducten in staat stellen de vruchten te plukken van een efficiënt kader voor intellectuele eigendom op de relevante productmarkten.
• Subsidiariteit
De doelstellingen die aan het voorstel ten grondslag liggen, kunnen alleen op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt. De Uniebrede aanpak die met de in dit voorstel beoogde gecentraliseerde procedure wordt toegepast, zal ervoor zorgen dat de toepasselijke regels en procedures in de hele Unie consistent zijn, waardoor rechtszekerheid voor alle relevante marktdeelnemers wordt gewaarborgd.
• Evenredigheid
Dit initiatief gaat niet verder dan wat nodig is om de geïdentificeerde doelstellingen te verwezenlijken. Het toepassingsgebied ervan is beperkt tot de aspecten die de lidstaten niet zelf op bevredigende wijze kunnen bereiken en waar EU-optreden betere resultaten kan opleveren, bijvoorbeeld wat betreft consistente beslissingen over ABC-aanvragen om de administratieve lasten en kosten te verminderen en de transparantie en rechtszekerheid te verbeteren.
• Keuze van het instrument
Aangezien de huidige ABC-wetgeving alleen door verordeningen wordt geregeld, kan geen ander instrument worden overwogen om de bestaande ABC-wetgeving van de EU (Verordeningen (EG) nr. 469/2009 en (EU) 2019/933) te herschikken en een gecentraliseerde procedure in te voeren.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
In 2020 is een evaluatie van de ABC-regeling uitgevoerd (SWD(2020) 292). Daaruit kwam naar voren dat ABC’s de innovatie en de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen bevorderen omdat zij bedrijven helpen hun investeringen in O&O terug te verdienen. Hoewel de ABC-verordeningen een gemeenschappelijk kader binnen de EU bieden, gebeurt het beheer op nationaal niveau. Deze versnippering leidt tot hoge kosten en brengt administratieve lasten met zich mee voor aanvragers (met name kleine en middelgrote bedrijven) en nationale overheden. Deze situatie leidt ook tot rechtsonzekerheid, aangezien de reikwijdte van de bescherming in de EU kan verschillen. Dit heeft negatieve gevolgen voor ABC-gebruikers en producenten van generieke geneesmiddelen. Deze negatieve gevolgen worden nog versterkt door een gebrek aan transparantie, met name vanuit grensoverschrijdend oogpunt, waardoor het moeilijk is om te achterhalen voor welke producten in welke lidstaten ABC-bescherming bestaat. Dit heeft gevolgen voor zowel houders van ABC’s als producenten van generieke geneesmiddelen.
In de nabije toekomst zal een evaluatie worden uitgevoerd van de ontheffing van de ABC-productiebeperking, een uitzondering die is ingevoerd bij Verordening (EU) 2019/933, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009, en die in dit voorstel is opgenomen (zoals bepaald in artikel 21 bis van Verordening (EG) nr. 469/2009).
• Raadpleging van belanghebbenden
De Commissie heeft tijdens de evaluatie van de ABC-regeling (tussen 12 oktober 2017 en 4 januari 2018) een openbare raadpleging gehouden11. Daarnaast omvatte de hieronder vermelde studie van het Max Planck Instituut een enquête onder belanghebbenden in de lidstaten, die in 2017 werd uitgevoerd door het Allensbach Instituut (de “Allensbach-enquête”), met verschillende vragen over de werking van de huidige (nationale) ABC-regelingen. Bovendien konden belanghebbenden van 8 maart tot en met 5 april 2022 feedback geven na een verzoek om input van de Commissie. Zie voor meer informatie bijlage 2 bij de effectbeoordeling (SWD(2023) 118 final).
• Bijeenbrengen en gebruik van expertise
De in 2018 door het Max Planck Instituut uitgevoerde studie over de juridische aspecten van ABC’s in de EU12 (met name hoofdstuk 22) bevat belangrijke bevindingen over de werking van de huidige ABC-regeling (voor geneesmiddelen). De aanvullende studie van het Max Planck Instituut die in 2022 werd afgerond13, bevat een grondigere analyse van het ontwerp van een gecentraliseerde procedure.
• Effectbeoordeling
Eind 2022 is een effectbeoordeling uitgevoerd die bij de Raad voor regelgevingstoetsing is ingediend en waarvoor, na herindiening, op 16 december 2022 een positief advies is afgegeven (SWD(2023) 118 final).
- Optie 0: Het beleid blijft ongewijzigd.
- Optie 1: Richtsnoeren voor de toepassing van de huidige ABC-regelingen. Hierbij zouden de nationale octrooibureaus gemeenschappelijke richtsnoeren/aanbevelingen krijgen voor de toepassing van de bestaande ABC-verordening, voortbouwend op hun ervaring en op de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ-EU). Die richtsnoeren zouden ook aanbevelingen voor gemeenschappelijke regels bevatten voor de bekendmaking en de toegankelijkheid van ABC-informatie in nationale registers.
- Optie 2: Wederzijdse erkenning van nationale beslissingen. Hierbij zouden aanvragers van ABC’s de mogelijkheid krijgen een ABC-aanvraag in te dienen bij een aangewezen nationaal octrooibureau — het “referentiebureau” — waarvan de beslissing door alle andere nationale octrooibureaus zou worden erkend.
- Optie 3: Centralisatie van de indiening en het onderzoek van ABC-aanvragen, leidend tot een niet-bindend advies. Er zou dus een centrale autoriteit voor het indienen van ABC-aanvragen in de EU komen, die de aanvragen onderzoekt en advies uitbrengt over het al dan niet verlenen van een ABC. De nationale octrooibureaus kunnen dit advies volgen of hun eigen onderzoek voeren. De beslissing over de verlening van ABC-bescherming zou dus nog steeds op nationaal niveau worden genomen. Alleen houders van een Europees octrooi – en, voor geneesmiddelen, een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen – zouden van dit systeem gebruik kunnen maken.
- Optie 4: Gecentraliseerde indiening en behandeling van ABC-aanvragen, leidend tot een bindend advies. Dit is gelijk aan optie 3, maar de nationale octrooibureaus zouden verplicht zijn het advies op te volgen. Hoewel de besluiten over de verlening van ABC-bescherming nog steeds door de nationale bureaus zouden worden genomen, zou de uitkomst van deze besluiten dus door een centrale autoriteit worden bepaald.
- Optie 5: Een “eenheids-ABC” als aanvulling op het eenheidsoctrooi. De centrale autoriteit zou, naast het onderzoeken van aanvragen, een zogeheten “ABC met eenheidswerking” verlenen aan aanvragers die houder zijn van een Europees octrooi met eenheidswerking. Het eenheids-ABC zou alleen geldig zijn op het grondgebied van de (initieel 17) lidstaten die partij zijn bij het eengemaakt octrooigerecht.
Deze opties zouden niet in de plaats komen van de nationale ABC’s, maar alternatieven bieden om ABC-bescherming in de hele EU te verkrijgen.
De voorkeur gaat uit naar een combinatie van optie 4 en 5. Er zou een gecentraliseerde procedure worden ingevoerd die kan leiden tot de afgifte van nationale ABC’s in sommige of alle lidstaten, en/of van een eenheids-ABC (voor de lidstaten waar het basiseenheidsoctrooi werking heeft). Bij de beslissing wie als onderzoeksautoriteit moet optreden, zijn verschillende criteria in aanmerking genomen: verantwoordingsplicht (met name aan het Europees Parlement), afstemming op de overkoepelende politieke waarden en huidige beleidsprioriteiten van de EU, en ervaring met een inhoudelijke beoordeling van het ABC. Daarom wordt voorgesteld dat het Bureau voor intellectuele eigendom van de EU (EUIPO) de centrale onderzoeksautoriteit wordt, ondersteund door de nationale bureaus.
Optie 1, richtsnoeren voor het onderzoek van nationale ABC-aanvragen, zou op zich niet volstaan om discrepanties tussen nationale praktijken weg te werken, aangezien de richtsnoeren niet-bindend zouden zijn. Niettemin moet het EUIPO in het kader van de voorkeursopties 4 en 5 richtsnoeren ontwikkelen die zijn praktijk weerspiegelen. Deze richtsnoeren zouden van praktisch nut zijn, zowel voor ambtenaren die belast zijn met de ABC-gerelateerde procedures, als voor de gebruikers, waaronder professionele adviseurs die aanvragers bijstaan (bv. door voorbeelden te geven). In deze richtsnoeren wordt een overzicht gegeven van de praktijken die door de onderzoekspanels zijn ontwikkeld, met name omdat zij uit onderzoekers uit verschillende lidstaten bestaan, om de samenhang tussen de onderzoekspraktijken in het kader van de nieuwe gecentraliseerde procedure te verbeteren. Bovendien kunnen de nationale bureaus ook gebruikmaken van richtsnoeren die door de onderzoeksautoriteit zijn opgesteld voor hun eigen (nationale) onderzoeksprocedures.
Optie 2 biedt wellicht niet voldoende voorspelbaarheid, aangezien sommige referentiebureaus mogelijk soepeler zouden zijn dan andere, wat zou leiden tot “forumshopping”. Alleen optie 3 zou de bureaus in staat stellen de ABC-aanvraag opnieuw te onderzoeken, wat kan leiden tot verschillen in der beslissing om een ABC te verlenen of te weigeren, wat tot verdere versnippering van de eengemaakte markt zou leiden.
• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging
De mogelijkheid voor houders van Europese octrooien om via een gecentraliseerde procedure meerdere (nationale) ABC’s in de hele EU te verkrijgen, zou een aanzienlijke vereenvoudiging betekenen ten opzichte van de huidige situatie waarin nationale ABC’s in elke lidstaat afzonderlijk moeten worden aangevraagd en verleend. De voorgestelde nieuwe gecentraliseerde procedure zal naar verwachting leiden tot een aanzienlijke vermindering van de kosten en administratieve lasten voor aanvragers en tot meer rechtszekerheid en transparantie, ook voor derden (bv. producenten van generieke geneesmiddelen).
Wat geneesmiddelen betreft, zal dit voorstel bovendien resulteren in één enkele ABC-verordening in plaats van drie, zoals het geval zou zijn geweest als een gecentraliseerde procedure zou worden voorgesteld door middel van een op zichzelf staande verordening, zonder afbreuk te doen aan de bestaande Verordening (EG) nr. 469/2009 (zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2019/933). Met andere woorden, dit voorstel, waarbij de bij Verordening (EU) 2019/933 gewijzigde Verordening (EG) nr. 469/2009 wordt herschikt en ingetrokken, heeft als resultaat “one in, two out”.
• Grondrechten
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de grondrechten, met name omdat niet wordt voorgesteld de wezenlijke kenmerken van de bestaande ABC-regelingen te wijzigen (bv. toekenningsvoorwaarden, toepassingsgebied, effecten). Het initiatief is in overeenstemming met het Handvest van de grondrechten, aangezien het meer rechtszekerheid biedt aan aanvragers van een intellectuele-eigendomsrecht en, indien nodig, aan derden, door te voorzien in procedurele voorwaarden voor het onderzoek, de oppositie en het beroep bij de gecentraliseerde autoriteit.
Met name wanneer een negatief gecentraliseerd onderzoeksadvies wordt afgegeven, kan de aanvrager beroep instellen bij de kamers van beroep van het EUIPO. Ook derden kunnen bezwaar maken tegen aanvragen.
Bovendien kan een nationaal bureau besluiten om, ondanks een positief onderzoeksadvies, in bepaalde strikt omschreven situaties geen ABC af te geven, namelijk wanneer de materiële omstandigheden in die lidstaat sinds de indiening van de gecentraliseerde aanvraag zijn gewijzigd (zoals het feit dat het basisoctrooi niet langer van kracht is). Daarnaast zullen de onderzoekers van nationale bureaus in de gecentraliseerde onderzoeksprocedure een sleutelrol spelen, aan de inhoudelijke behandeling van de aanvraag deelnemen en aan de oppositieprocedure kunnen deelnemen.
Anderzijds kunnen derden tijdens het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag opmerkingen indienen en oppositie tegen een onderzoeksadvies indienen. Wanneer nationale ABC’s op basis van een positief advies door nationale bureaus worden afgegeven, kunnen derden de geldigheid ervan ook aanvechten bij de respectieve nationale rechtbanken of andere bevoegde instanties, zoals nu reeds mogelijk is op grond van Verordening (EG) nr. 469/2009.
Zoals hieronder onder “basisoctrooi” nader wordt toegelicht, heeft rechtszekerheid betrekking op het afsluiten van de nationale route wanneer voor een bepaald product ABC-bescherming wordt aangevraagd als aan de voorwaarden voor de gecentraliseerde procedure is voldaan. In dat geval moet het indienen van afzonderlijke nationale aanvragen bij nationale bureaus worden verboden. Dit is bedoeld om verschillen tussen nationale besluiten te voorkomen, aangezien dergelijke verschillen zouden worden vermeden door gebruik te maken van de gecentraliseerde procedure, en om te voorkomen dat gebruikers nationale ABC-aanvragen alleen indienen bij nationale bureaus waarvan de onderzoekspraktijk minder streng is. Deze praktijk lijkt op forumshopping en ondermijnt het ABC-systeem. Aanvragers kunnen op nationaal niveau zwakke aanvragen indienen in de hoop ABC’s te ontvangen van mildere bureaus.
Omgekeerd sluit dit voorstel, zoals hieronder onder “eenheids-ABC” nader wordt toegelicht, gecentraliseerde ABC-aanvragen niet uit waarin een of meer lidstaten worden aangewezen die aan het eenheidsoctrooistelsel deelnemen, wat ertoe kan leiden dat in deze lidstaten nationale ABC’s worden afgegeven, zolang dubbele bescherming is uitgesloten, zelfs wanneer aan de voorwaarden voor de afgifte van een eenheids-ABC is voldaan.
Uit een vergelijking van deze twee voorgestelde maatregelen blijkt niet dat er sprake is van een ongerechtvaardigd verschil in behandeling. Er kunnen zich immers gevallen voordoen waarin een aanvrager, hoewel hij houder is van een eenheidsoctrooi, geen enkel belang heeft bij de verkrijging van ABC’s in alle lidstaten waarop dat octrooi betrekking heeft, zodat hij niet mag worden gedwongen om een eenheids-ABC aan te vragen, ook al is aan de voorwaarden daarvoor voldaan. Anderzijds schept de afsluiting van de nationale route voor de gecentraliseerde procedure nooit de verplichting om alle lidstaten aan te wijzen waarvoor de gecentraliseerde procedure in bepaalde omstandigheden kan worden gebruikt, aangezien de aanvrager vrij mag kiezen welke lidstaten moeten worden aangewezen.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de EU-begroting, aangezien het systeem volledig zelffinancierend zal blijven dankzij de taksen van de aanvragers, zoals reeds het geval is voor de bestaande ABC-regelingen die onder de Verordeningen (EG) nr. 469/2009 en (EG) nr. 1610/96 vallen, en zal worden uitgevoerd door de onderzoeksautoriteit, het EUIPO. De noodzakelijke opstartkosten in verband met de aan het EUIPO opgedragen taken, met inbegrip van de kosten van nieuwe digitale systemen, zullen worden gefinancierd uit het gecumuleerde begrotingsoverschot van het EUIPO. Bijlage 5D bij de effectbeoordeling bevat een uitsplitsing van de budgettaire gevolgen voor de onderzoeksautoriteit.
Ook de financiële gevolgen voor de lidstaten (nationale bureaus) zullen gering blijven. Hoewel het aantal ABC’s dat voor elk jaar wordt aangevraagd waarschijnlijk zal toenemen, is het voorlopig vrij laag, zelfs in grote lidstaten. In 2017 werden bijvoorbeeld in Duitsland 70 ABC-aanvragen ingediend en in Frankrijk 72. Het grootste aantal aanvragen (95) werd in Ierland ingediend. De gemiddelde kosten variëren van land tot land. Op basis van de huidige gemiddelde dekking (20 lidstaten) en duur (3,5 jaar) zou ABC-bescherming voor een bepaald product gemiddeld ongeveer 98 500 EUR kosten. Om alle 27 lidstaten gedurende vijf jaar te bestrijken, zou één lidstaat in totaal bijna 192 000 EUR betalen (exclusief eventuele honoraria van octrooi-advocaten). Zie voor een uitsplitsing van de kosten bijlage 5B bij de effectbeoordeling (SWD(2023) 118 final).
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
Het is de bedoeling dat om de vijf jaar een evaluatie wordt uitgevoerd.
• Artikelsgewijze toelichting
Algemene structuur van het voorstel
Hoofdstuk I van het voorstel bevat definities en andere algemene bepalingen.
Hoofdstuk II van het voorstel bevat de meeste bestaande bepalingen van Verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende nationale certificaataanvragen die bij nationale bureaus worden ingediend14 (zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2019/933), zonder inhoudelijke wijzigingen, met uitzondering van kleine technische aanpassingen die de herschikte verordening aanpassen aan de huidige redactionele normen en zorgen voor een betere afstemming op sommige bepalingen van het overeenkomstige voorstel inzake gewasbeschermingsmiddelen (COM(2023) 223), dat is afgeleid van Verordening (EG) nr. 1610/96.
Hoofdstuk III bevat nieuwe bepalingen waarin de nieuwe gecentraliseerde procedure wordt gedefinieerd.
Hoofdstuk IV bevat slotbepalingen, met inbegrip van de intrekking van Verordening (EG) nr. 469/2009.
Basisoctrooi
De bestaande ABC-verordeningen leggen geen enkele beperking op aan de soorten (“basis”)octrooien waarop een nationale ABC-aanvraag moet steunen. Het kan dus gaan om: 1) een nationaal octrooi dat voortvloeit uit een nationale octrooiaanvraag of uit een Europese octrooiaanvraag; of 2) een eenheidsoctrooi (een “Europees octrooi met eenheidswerking”). Om eventuele resterende rechtsonzekerheid weg te nemen, zal de mogelijkheid om een beroep te doen op dit tweede type octrooi worden verduidelijkt door middel van kleine wijzigingen, in de overwegingen van dit voorstel, die uitdrukkelijk verwijzen naar eenheidsoctrooien. In dit verband moet worden opgemerkt dat punt 21 van de toelichting bij het eerste voorstel voor een verordening van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (COM(90) 101 def.) bepaalde dat “[w]anneer gebruik wordt gemaakt van de Europese procedure voor de verkrijging van een Gemeenschapsoctrooi, [...] het eveneens noodzakelijk [is] dat het certificaat ook van toepassing kan zijn op geneesmiddelen die door een Gemeenschapsoctrooi worden beschermd” (thans “Europees octrooi met eenheidswerking” of, meer informeel, een “eenheidsoctrooi” genoemd).
Voorgesteld wordt om aanvragen voor ABC’s die in het kader van de nieuwe gecentraliseerde procedure (hoofdstuk III van dit voorstel) worden ingediend, uitsluitend te baseren op Europese octrooien als “basisoctrooien”, met inbegrip van een Europees octrooi met eenheidswerking. Dit zal het onderzoek van gecentraliseerde ABC-aanvragen vergemakkelijken omdat de indiening en het onderzoek van een Europese octrooiaanvraag, indien dat succesvol is, ertoe leiden dat een Europees octrooi wordt verleend met, op enkele uitzonderingen na, identieke conclusies voor alle aangewezen landen, hetgeen vereist is voor eenheidsoctrooien.
Bovendien worden de meeste uitvindingen, en met name geneesmiddelen die in de EU worden geoctrooieerd, tegenwoordig beschermd door Europese octrooien, die alleen worden verleend na een grondige onderzoeksprocedure, en niet door nationale octrooien, die in verschillende lidstaten niet grondig worden onderzocht.
In het kader van de voorgestelde gecentraliseerde procedure zou het toestaan van gecentraliseerde ABC-aanvragen op basis van nationale octrooien dus veeleisender zijn wat het onderzoek van dergelijke aanvragen betreft, aangezien voor elk van de aangewezen lidstaten afzonderlijk zou moeten worden onderzocht of het betrokken product daadwerkelijk wordt beschermd door elk van de respectieve geldende nationale octrooien, die niet noodzakelijkerwijs dezelfde conclusies zullen hebben. Dit kan ook afbreuk doen aan de rechtszekerheid.
Een vereiste dat de conclusies van het basisoctrooi (Europees octrooi) identiek moeten zijn voor alle lidstaten die in een gecentraliseerde ABC-aanvraag zijn aangewezen, zou het onderzoek van de aanvraag vergemakkelijken. De gevallen waarin een Europees octrooi twee of meer reeksen conclusies voor verschillende lidstaten bevat, zijn echter vrij zeldzaam en het is zeer uitzonderlijk dat er meer dan twee reeksen conclusies zijn. Daarom bevat dit voorstel niet het vereiste dat de conclusies van het basisoctrooi identiek moeten zijn voor alle lidstaten die in een gecentraliseerde ABC-aanvraag zijn aangewezen.
In situaties waarin een gecentraliseerde aanvraag kon worden ingediend, namelijk wanneer het basisoctrooi een Europees octrooi is en de vergunning voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning is, had de keuze kunnen worden gemaakt om ook aanvragers toe te staan nationale ABC-aanvragen in te dienen. Op basis van de bevindingen van de in 2020 afgeronde evaluatie, waarbij discrepanties tussen de toekenningspraktijken van verschillende nationale bureaus aan het licht zijn gekomen, zou dit er echter toe kunnen hebben geleid dat aanvragers certificaten in lidstaten met minder strenge onderzoeksnormen zouden aanvragen, om te voorkomen dat een gecentraliseerde aanvraag wordt ingediend die als gevolg van een strenger onderzoek kan worden afgewezen. Een dergelijke situatie zou schadelijk zijn voor de consistentie en rechtszekerheid, zou forumshopping kunnen bevorderen en zou in de hele EU leiden tot een hogere totale werklast bij de behandeling van aanvragen. Om deze nadelen te vermijden, wordt het verkieslijk geacht aanvragen in het kader van de gecentraliseerde procedure te onderzoeken in alle gevallen waarin aan de voorwaarden voor het gebruik van deze procedure is voldaan. Dit voorstel vereist daarom dat een nationale ABC-aanvraag die in een lidstaat is ingediend, wordt afgewezen wanneer is voldaan aan de voorwaarden voor het indienen van een gecentraliseerde aanvraag (“sluiting van de nationale route”).
Onderzoeksautoriteit/autoriteit die het certificaat verleent
Uit hoofde van de voorgestelde gecentraliseerde procedure zal een centrale onderzoeksautoriteit een gecentraliseerde ABC-aanvraag inhoudelijk onderzoeken, met name wat betreft de in artikel 3 van de bestaande ABC-verordeningen vastgestelde toekenningsvoorwaarden. De Commissie stelt voor dat het EUIPO de centrale onderzoeksautoriteit is, met name omdat het een EU-agentschap is en derhalve deel uitmaakt van de rechtsorde van de Unie.
Na de formele ontvankelijkheid van de gecentraliseerde ABC-aanvraag te hebben beoordeeld, zou de centrale onderzoeksautoriteit het onderzoek ten gronde van de aanvraag aan een panel toevertrouwen. Dit panel zou bestaan uit een lid van die centrale autoriteit en twee gekwalificeerde onderzoekers met ervaring op het gebied van ABC-aangelegenheden van twee verschillende nationale octrooibureaus in de lidstaten. Alvorens onderzoekers aan te wijzen die bevoegd zijn om ABC-kwesties te onderzoeken, zullen deze nationale octrooibureaus via een ad-hocovereenkomst met de centrale onderzoeksautoriteit zijn overeengekomen deel te nemen aan dit gecentraliseerde onderzoekssysteem. Competenties en vaardigheden op het gebied van ABC-aangelegenheden zijn schaars en de nationale octrooibureaus beschikken thans over gekwalificeerde ABC-onderzoekers. Bovendien rechtvaardigt het relatief geringe aantal producten waarvoor elk jaar ABC-aanvragen worden ingediend (minder dan 100), dat een beroep wordt gedaan op bestaande gekwalificeerde onderzoekers in de lidstaten, in plaats van een volledig nieuwe groep deskundigen in het leven te roepen. Tijdens het onderzoek kunnen derden na de bekendmaking van een bepaalde gecentraliseerde ABC-aanvraag hun opmerkingen daarover indienen.
Onderzoeksprocedure en rechtsmiddelen
Na onderzoek van de gecentraliseerde ABC-aanvraag brengt de centrale onderzoeksautoriteit een onderzoeksadvies uit waarin voor elk van de aangewezen lidstaten wordt aangegeven of een nationaal ABC dat aan de toepasselijke criteria (en in de eerste plaats die van artikel 3) voldoet, moet worden afgegeven of geweigerd. De aanvrager kan beroep instellen tegen een negatief of gedeeltelijk negatief advies (zoals hieronder nader toegelicht).
Om rekening te houden met de noodzaak om over een volledig stelsel van rechtsmiddelen te beschikken en te voorkomen dat derden een positief onderzoeksadvies bij een nationale rechter moeten aanvechten die zich vervolgens tot de rechterlijke instanties van de EU zou moeten wenden, zullen derden een positief (of gedeeltelijk positief) advies kunnen aanvechten door binnen twee maanden na de bekendmaking van het onderzoeksadvies een oppositieprocedure in te leiden. Een dergelijke oppositie kan tot wijziging van het onderzoeksadvies leiden.
Beroep tegen het onderzoeksadvies kan worden ingesteld bij de kamers van beroep en vervolgens bij het Gerecht en eventueel bij het Hof van Justitie, met dien verstande dat hogere voorziening kan worden ingesteld op grond van de artikelen 170 bis en volgende van het Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie, of uit hoofde van de heroverwegingsprocedure overeenkomstig artikel 256, lid 2, VWEU, artikel 62 van het Statuut van het Hof en de artikelen 191 en volgende van het Reglement voor de procesvoering van het Hof.
Het advies (ook indien gewijzigd naar aanleiding van een oppositie) zal vervolgens aan de nationale bureaus van elk van de aangewezen lidstaten worden toegezonden. Indien het advies positief is, verlenen de aangewezen lidstaten een nationaal ABC overeenkomstig hun nationale voorschriften, bijvoorbeeld met betrekking tot bekendmaking, registratie in relevante databanken en de betaling van jaarlijkse (vernieuwings)taksen, tenzij de omstandigheden zijn gewijzigd, zoals het basisoctrooi dat in een bepaalde lidstaat niet langer van kracht is. Onder voorbehoud van de uitkomst van een eventueel beroep bij de kamers van beroep of de rechterlijke instanties van de Unie, moet het betrokken nationale bureau, indien het onderzoeksadvies negatief is, de aanvraag afwijzen.
Na de verlening van ABC’s op nationaal niveau kunnen derden nog steeds een nietigheidsprocedure inleiden bij de instantie die krachtens het nationale recht verantwoordelijk is voor de intrekking van de overeenkomstige basisoctrooien, of bij de bevoegde rechtbanken van de lidstaten, met inbegrip van het eengemaakt octrooigerecht, naargelang van het geval. Hetzelfde geldt voor een eventuele reconventionele vordering tot nietigverklaring van een ABC.
Betrokken vergunningen voor het in de handel brengen
Er wordt voorgesteld dat alleen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen (zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Verordening (EU) 2019/6) uit hoofde van de gecentraliseerde procedure van hoofdstuk III als basis kan dienen voor een gecentraliseerde ABC-aanvraag voor geneesmiddelen. Momenteel worden de meeste geneesmiddelen uit hoofde van die gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen toegelaten. Een gecentraliseerde ABC-aanvraag op basis van nationale vergunningen voor het in de handel brengen, zoals die welke uit hoofde van de gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningsprocedures worden verleend, zou aanzienlijke nadelen hebben. Daarbij gaat het onder meer om een grotere onderzoekswerklast, mogelijke verschillen tussen de uiteenlopende nationale vergunningen voor het in de handel brengen van het betrokken product in verschillende lidstaten, met inbegrip van taalkwesties.
Inhoudelijke kenmerken van de ABC-regeling
Deze hervorming is niet bedoeld om, in het licht van de relevante rechtspraak van het Hof van Justitie, de inhoudelijke kenmerken die momenteel in Verordening (EG) nr. 469/2009 zijn vastgelegd voor de bestaande nationale ABC-regelingen of de nieuwe gecentraliseerde procedure, te wijzigen of verder te verduidelijken, aangezien:
- de rechtspraak15 inzake ABC’s geleidelijk convergeert en de onzekerheid over de interpretatie van de ABC-regeling gestaag vermindert16, terwijl verdere wijzigingen tot nieuwe verschillen en onzekerheid over de juiste interpretatie van de gewijzigde regels zouden kunnen leiden;
- respondenten van de Allensbach-enquête geen voorstander waren van wijziging van artikel 3 van de ABC-verordeningen (vraag 48), ook al zijn zij van mening dat de rechtspraak in bepaalde opzichten onduidelijk is (vraag 46).
Nieuwe overwegingen
Er werd opgemerkt dat er geen relevante overwegingen in Verordening (EG) nr. 469/2009 waren die van nut kunnen zijn voor de interpretatie van artikel 3. Daarom hebben bepaalde overwegingen betrekking op de voorwaarden van artikel 3 voor de verlening van ABC’s en is daarin de rechtspraak van het Hof van Justitie overgenomen. Doel is de samenhang te waarborgen. Met name de arresten in de zaken C-121/17 en C-673/18 interpreteren respectievelijk artikel 3, punt a), en artikel 3, punt d), van Verordening (EG) nr. 469/2009 en moeten als vaste rechtspraak worden beschouwd. Dat geldt ook voor het arrest in zaak C-471/14, waarbij de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, in de zin van artikel 13, de datum is waarop het besluit tot verlening van de vergunning aan de adressaat van het besluit ter kennis is gebracht.
Het vereiste dat het product door het basisoctrooi moet worden beschermd, houdt in dat het product binnen de werkingssfeer van een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals correct uitgelegd op de datum van indiening van het basisoctrooi. Daaronder vallen ook situaties waarin het product beantwoordt aan een algemene functionele definitie die door een van de conclusies van het basisoctrooi wordt gebruikt, en noodzakelijkerwijs betrekking heeft op de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, zelfs indien het product niet geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm in het octrooi is aangegeven, mits het product specifiek uit het octrooi kan worden afgeleid.
Veel algemene doelstellingen uit de toelichting bij het voorstel (COM(90) 101 def.) voor wat later Verordening 1768/92/EEG van de Raad werd, d.w.z. de voorloper van Verordening (EG) nr. 469/2009, zijn nu nog steeds volledig relevant en moeten, waar van toepassing, als leidraad voor de interpretatie blijven dienen. Dit houdt de doelstelling in dat voor elk product slechts één certificaat kan worden afgegeven, waarbij een product wordt opgevat als een werkzame stof in strikte zin. Kleine wijzigingen in het geneesmiddel, zoals een nieuwe dosis, het gebruik van een ander zout of een andere ester of een andere farmaceutische vorm, leiden niet tot de afgifte van een nieuw certificaat.
Wat de door een certificaat verleende rechten betreft, biedt het certificaat bovendien dezelfde bescherming als het basisoctrooi, maar beschermt het alleen het product waarop de vergunning betrekking heeft, voor alle toegestane farmaceutische toepassingen, tot het vervallen van het basisoctrooi.
Wat de door een certificaat verleende rechten betreft, moet in overeenstemming met de eerdere verklaringen met betrekking tot derivaten in aanmerking worden genomen dat de door een certificaat aan product verleende bescherming zich uitstrekt tot de therapeutisch gelijkwaardige derivaten van het product.
Voor biologische producten moet bij de toepassing van de voorschriften, zowel wat de toekenningsvoorwaarden als de effecten van een certificaat betreft, rekening worden gehouden met het feit dat kleine verschillen tussen een latere biosimilar en het oorspronkelijk toegelaten product gezien de aard van biologische producten onvermijdelijk kunnen zijn.
Taalregeling
Deze verordening voorziet in de mogelijkheid om een gecentraliseerde ABC-aanvraag in elke officiële EU-taal in te dienen. In dit verband is de hoeveelheid tekst in een ABC-aanvraag uiterst klein, met name in vergelijking met octrooien, en dit zou geen last betekenen voor de aanvragers. Voor bepaalde zaken is geen vertaling vereist, zoals voor de identificatie van het basisoctrooi en de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen, de relevante datums en de identificatie van de aanvrager(s) en het betrokken product. Verwacht wordt derhalve dat de vertaalkosten aanzienlijk lager zullen zijn dan voor octrooiaanvragen het geval zou zijn. Zie de effectbeoordeling (SWD(2023) 118) voor een exacte berekening.
Beroep
Tegen de beslissingen van de centrale onderzoeksautoriteit kan beroep worden ingesteld. Dit geldt ook voor een negatief (of gedeeltelijk negatief) onderzoeksadvies van de centrale onderzoeksautoriteit; een verzoeker kan gedurende een beperkte periode na het uitbrengen van het onderzoeksadvies beroep instellen bij de centrale onderzoeksautoriteit. Dit geldt ook voor andere beslissingen van die autoriteit; zo kan tegen de beslissing over een oppositie door elk van de partijen beroep worden ingesteld. Een dergelijk beroep kan tot wijziging van het onderzoeksadvies leiden.
In het geval van een “gecombineerde” ABC-aanvraag zoals hierna vermeld — namelijk een ABC-aanvraag tot afgifte van een eenheids-ABC en ook van nationale ABC’s — zou een dergelijk beroep van toepassing zijn op het (gemeenschappelijke) onderzoeksadvies met betrekking tot de gecombineerde ABC-aanvraag.
Het beroep zou worden ingesteld bij de kamers van beroep van het EUIPO. De leden van de kamers van beroep moeten worden benoemd overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001. Deze leden mogen ook nationale onderzoekers zijn, maar zij mogen niet dezelfde onderzoekers zijn die reeds betrokken zijn bij het onderzoek van de gecentraliseerde aanvragen of aanvragen voor eenheidscertificaten.
Wat de werklast betreft, worden ABC-aanvragen ingediend voor gemiddeld minder dan 100 producten per jaar, voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen samen, en het indienen van opmerkingen van derden zou het aantal beroepen op een zeer laag niveau moeten helpen houden.
Taksen
Aan de centrale onderzoeksautoriteit zullen een indieningstaks en eventueel andere procedurekosten, zoals de vergoeding voor oppositie- en beroepsprocedures, moeten worden betaald. Voor nationale ABC’s die in het kader van de gecentraliseerde procedure zijn verleend, moeten vernieuwingstaksen worden betaald aan de nationale octrooibureaus van alle lidstaten waar dergelijke certificaten zijn afgegeven. Dit zou echter anders zijn voor eenheidscertificaten die zijn afgegeven in het kader van de parallelle voorstellen COM(2023) 222 en COM(2023) 221, waarbij de onderzoeksautoriteit indienings- en jaarlijkse (vernieuwings)taksen in rekening brengt. De hoogte van de aan de centrale onderzoeksautoriteit te betalen vergoedingen zal in een uitvoeringshandeling worden vastgesteld.
Financiële overdrachten tussen de centrale autoriteit en de nationale octrooibureaus
Aangezien de proceduretaksen die de aanvragers aan de centrale onderzoeksautoriteit betalen, mogelijk niet volstaan om de kosten te dekken die deze autoriteit in het kader van de nieuwe gecentraliseerde procedure maakt, moet ervoor worden gezorgd dat een deel van de door de nationale bureaus geïnde vernieuwingstaksen voor ABC’s die op basis van de gecentraliseerde procedure zijn verleend, wordt overgedragen aan de centrale onderzoeksautoriteit. Dit gebeurt reeds tussen de nationale octrooibureaus en het Europees Octrooibureau (EOB) met betrekking tot de vernieuwingstaksen voor Europese octrooien. Tegelijkertijd moet ervoor worden gezorgd dat de nationale bureaus die aan de nieuwe gecentraliseerde procedure voor het inhoudelijke onderzoek van gecentraliseerde ABC-aanvragen deelnemen, naar behoren voor hun deelname worden vergoed.
Gerechtelijke procedures
Een ABC op basis van een Europees octrooi, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, kan, ongeacht of het is verkregen uit hoofde van de huidige nationale procedures of uit hoofde van de nieuwe gecentraliseerde procedure, worden aangevochten voor de instantie die krachtens het nationale recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi (doorgaans een nationale rechtbank), en kan ook, voor de lidstaten die deelnemen aan het eenheidsoctrooistelsel (d.w.z. die de UPCA-overeenkomst hebben geratificeerd), het eengemaakt octrooigerecht zijn indien aan de toepasselijke voorwaarden is voldaan (zie artikel 3, punt b), van de UPCA, in combinatie met artikel 2, punt g), en artikel 32)17.
Nationale aspecten
Aangezien de voorgestelde gecentraliseerde procedure leidt tot de afgifte van nationale certificaten (ABC’s), zullen veel bestaande nationale eisen en procedures, die momenteel van toepassing zijn op de ABC’s die op nationaal niveau worden aangevraagd, ook van toepassing zijn op de certificaten die in het kader van de voorgestelde gecentraliseerde procedure worden afgegeven. Dit heeft met name betrekking op publicatievereisten, nationale registers, de betaling van vernieuwingstaksen en de bij Verordening (EU) 2019/933 ingevoerde ontheffing van de ABC-productiebeperking en de pediatrische uitbreiding als omschreven in Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Er worden geen wijzigingen voorgesteld van de gerechtelijke procedures die van toepassing zijn op op nationaal niveau verleende ABC’s, ongeacht of deze zijn verleend op basis van een nationale aanvraag of op basis van een gecentraliseerde aanvraag, bijvoorbeeld met betrekking tot nietigverklaring en handhaving, met inachtneming van de bepalingen van de UPCA-overeenkomst, voor de partijen, indien van toepassing. Met andere woorden, bij het eengemaakt octrooigerecht kunnen ook vorderingen tot nietigverklaring en vorderingen wegens inbreuk worden ingesteld tegen een op basis van een Europees octrooi op nationaal niveau verleend ABC, onder de toepasselijke voorwaarden, met name het vereiste dat noch het octrooi, noch het ABC is uitgesloten van de bevoegdheid van het eengemaakt octrooigerecht.
Uitbreiding van ABC’s voor pediatrische geneesmiddelen
Aanvragers en houders van ABC-certificaten moeten gebruik kunnen maken van de gecentraliseerde procedure voor de verlening van ABC’s om verlengingen van ABC’s voor pediatrische geneesmiddelen aan te vragen, onder de voorwaarden die momenteel in Verordening (EG) nr. 1901/2006 zijn vastgesteld.
Eenheids-ABC’s
Een parallel voorstel (COM(2023) 222) heeft tot doel een eenheids-ABC voor geneesmiddelen in te voeren. Dit eenheidscertificaat zou alleen beschikbaar zijn op basis van een Europees octrooi met eenheidswerking (“eenheidsoctrooi”) als basisoctrooi, en zou uniforme rechtsgevolgen hebben in alle lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft (aanvankelijk 17).
De procedure voor de gecentraliseerde indiening en behandeling van aanvragen voor dergelijke eenheidscertificaten zou mutatis mutandis dezelfde zijn als de in dit voorstel beschreven gecentraliseerde procedure. Zo zou een “gecombineerde” ABC-aanvraag zowel een verzoek om afgifte van een eenheids-ABC (voor de lidstaten waarop het basisoctrooi betrekking heeft) als een verzoek om afgifte van nationale ABC’s in andere lidstaten kunnen omvatten. Deze “gecombineerde” aanvraag zou één enkele behandelingsprocedure ondergaan, waarbij eventuele discrepanties worden uitgesloten en de kosten en de administratieve lasten voor de aanvragers aanzienlijk worden verminderd. Ter wille van de duidelijkheid sluit dit voorstel gecentraliseerde ABC-aanvragen niet uit waarin een of meer lidstaten worden aangewezen die aan het eenheidsoctrooistelsel deelnemen, zolang in een dergelijk geval tegelijkertijd geen eenheids-ABC wordt aangevraagd.
🡻 469/2009 (aangepast)