Overwegingen bij COM(2013)619 - Verordening nieuwe psychoactieve stoffen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)619 - Verordening nieuwe psychoactieve stoffen . |
|---|---|
| document | COM(2013)619   |
| datum | 17 september 2013 |
(2) De afgelopen jaren hebben lidstaten een groeiend aantal nieuwe psychoactieve stoffen aangemeld via het mechanisme voor snelle uitwisseling van informatie dat werd ingesteld bij Gemeenschappelijk Optreden 97/396/JBZ van 16 juni 1997, door de Raad vastgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, betreffende de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle inzake nieuwe synthetische drugs[14] en nog werd versterkt door Besluit 2005/387/JBZ van de Raad van 10 mei 2005 inzake de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle ten aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen[15]. De meeste van deze nieuw psychoactieve stoffen werden aangemeld door meer dan een lidstaat. Veel van deze nieuwe psychoactieve stoffen werden aan consumenten verkocht zonder passende etikettering en gebruiksaanwijzing.
(3) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten voeren verschillende beperkende maatregelen met betrekking tot deze nieuwe psychoactieve stoffen in om de risico's die deze bij consumptie met zich brengen, aan te pakken. Omdat nieuwe psychoactieve stoffen vaak worden gebruikt bij de productie van diverse goederen of andere stoffen die worden gebruikt voor de vervaardiging van goederen, zoals medicijnen, industriële oplosmiddelen, schoonmaakmiddelen, goederen in de hightech industrie, kan het beperken van de toegang daartoe voor dit gebruik aanzienlijke gevolgen hebben voor marktdeelnemers en mogelijk hun bedrijfsactiviteiten op de interne markt ontwrichten.
(4) Het groeiend aantal nieuwe psychoactieve stoffen dat op de interne markt wordt aangeboden, hun toenemende diversiteit, de snelheid waarmee zij op de markt verschijnen, de verschillende risico's die zijn kunnen hebben in geval van menselijke consumptie en het groeiend aantal dat deze stoffen consumeert, stellen de capaciteit van overheidsinstanties op de proef om een doeltreffend antwoord te geven ter bescherming van de volksgezondheid en openbare veiligheid zonder de werking van de interne markt te belemmeren.
(5) De beperkende maatregelen verschillen aanzienlijk per lidstaat waardoor marktdeelnemers die deze stoffen bij de productie van diverse goederen gebruiken, in geval van een en dezelfde psychoactieve stof aan verschillende voorwaarden moeten voldoen, zoals een voorafgaande kennisgeving van uitvoer, uitvoervergunning of een in- of uitvoercertificaat. Daardoor belemmeren de verschillen tussen wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake nieuwe psychoactieve stoffen de werking van de interne markt doordat zij handelsbelemmeringen, versnippering van de markt en een gebrek aan juridische duidelijkheid en gelijke concurrentievoorwaarden voor marktdeelnemers veroorzaken, waardoor het voor ondernemers moeilijk wordt om binnen de interne markt te opereren.
(6) Beperkende maatregelen veroorzaken niet alleen handelsbelemmeringen in geval van nieuwe psychoactieve stoffen die al commercieel, industrieel of wetenschappelijk worden toegepast, maar kunnen ook de ontwikkeling van dergelijke toepassingen belemmeren en zullen waarschijnlijk de handel voor marktdeelnemers belemmeren die dergelijke toepassingen willen ontwikkelen, doordat zij de toegang tot deze nieuwe psychoactieve stoffen bemoeilijken.
(7) De verschillen tussen de diverse beperkende maatregelen die op nieuwe psychoactieve stoffen worden toegepast, kunnen ook leiden tot de verplaatsing van schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen tussen de lidstaten, waardoor pogingen om hun beschikbaarheid te beperken, worden belemmerd en de consumentenbescherming in de Unie wordt ondermijnd.
(8) Dergelijke verschillen zullen naar verwachting toenemen omdat lidstaten uiteenlopende benaderingen voor de aanpak van nieuwe psychoactieve stoffen blijven hanteren. De handelsbelemmeringen en marktfragmentatie en het gebrek aan juridische duidelijkheid en gelijke concurrentievoorwaarden zullen daarom naar verwachting toenemen en de werking van de interne markt verder belemmeren.
(9) Deze verstoringen van de werking van de interne markt moeten worden opgeheven en daartoe moeten de regels inzake nieuwe psychoactieve stoffen waarover op het niveau van de Unie bezorgdheid bestaat, worden geharmoniseerd, waarbij tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid en de consumentenbescherming moeten worden gewaarborgd.
(10) Ten aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen en mengsels moet er in de Unie vrij verkeer zijn wanneer deze zijn bestemd voor commercieel en industrieel gebruik of voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling. In deze verordening moeten regels worden vastgesteld voor het invoeren van beperkingen voor dit vrij verkeer.
(11) Nieuwe psychoactieve stoffen die in de Unie gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s opleveren, moeten op het niveau van de Unie worden aangepakt. Maatregelen inzake nieuwe psychoactieve stoffen op grond van deze verordening moeten bijdragen tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, zoals neergelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
(12) Deze verordening mag niet van toepassing zijn op drugsprecursoren omdat het misbruik van deze chemische stoffen met het oog op de vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen wordt aangepakt op grond Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren[16] en Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren[17].
(13) Elke maatregel van de Unie inzake nieuwe psychoactieve stoffen moet op wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd en aan een specifieke procedure onderworpen zijn. Op basis van de door de lidstaten ter kennis gebrachte informatie moet een verslag worden opgesteld over nieuwe psychoactieve stoffen die in de Unie bezorgdheid veroorzaken. In dit verslag moet worden aangegeven of het nodig is een risicobeoordeling uit te voeren. Na de risicobeoordeling moet de Commissie bepalen of voor de nieuwe psychoactieve stoffen beperkende maatregelen moeten gelden. Wanneer er directe risico’s voor de volksgezondheid zijn, moet de Commissie vóór de afsluiting van de risicobeoordeling deze stoffen aan een tijdelijke consumentmarktbeperking onderwerpen. Wanneer er nieuwe informatie is over een nieuwe psychoactieve stof, moet de Commissie het risiconiveau van die stof opnieuw beoordelen. Verslagen inzake nieuwe psychoactieve stoffen moeten publiek toegankelijk zijn.
(14) Er mag op grond van deze verordening geen risicobeoordeling inzake een nieuwe psychoactieve stof plaatsvinden wanneer deze het onderwerp vormt van een beoordeling krachtens internationaal recht of wanneer het een werkzaam bestanddeel vormt van een medicinaal product of een veterinair medicinaal product.
(15) Wanneer de nieuwe psychoactieve stof waarover een verslag wordt opgesteld, een actief bestanddeel van een medicinaal product of een veterinair medicinaal product is, moet de Commissie samen met het Europees Geneesmiddelenbureau beoordelen of verdere maatregelen noodzakelijk zijn.
(16) De maatregelen die inzake nieuwe psychoactieve stoffen op het niveau van de Unie worden genomen, moeten evenredig zijn aan de gezondheids-, de sociale en de veiligheidsrisico’s die zij met zich brengen.
(17) Bepaalde nieuwe psychoactieve stoffen brengen directe risico's voor de volksgezondheid met zich zodat snel optreden is vereist. Daarom moet de beschikbaarheid ervan tijdelijk worden beperkt voor de duur van de risicobeoordeling.
(18) Er mogen geen beperkende maatregelen op het niveau van de Unie worden ingevoerd voor nieuwe psychoactieve stoffen die lage gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s met zich brengen.
(19) De nieuwe psychoactieve stoffen die gematigde gezondheids-, sociale en veiligheidsrisico’s met zich brengen, mogen niet aan consumenten worden aangeboden.
(20) De nieuwe psychoactieve stoffen die ernstige gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s met zich brengen, mogen niet op de markt worden aangeboden.
(21) Deze verordening moet in uitzonderingen voorzien om de bescherming te waarborgen van de gezondheid van mens en dier, om wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling te bevorderen en om het gebruik toe te staan van nieuwe psychoactieve stoffen in de industrie, op voorwaarde dat deze stoffen niet kunnen worden misbruikt of herwonnen.
(22) Om de doeltreffende uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten de lidstaten regels vaststellen inzake de sancties voor inbreuken op beperkende maatregelen. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(23) Het bij Verordening 1920/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006[18] opgerichte Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) dient een centrale rol te spelen bij de uitwisseling van informatie over nieuwe psychoactieve stoffen en bij de beoordeling van de gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s die deze met zich brengen.
(24) Het mechanisme voor de snelle uitwisseling van informatie over nieuwe psychoactieve stoffen is een nuttig kanaal gebleken voor het delen van informatie over nieuwe psychoactieve stoffen, en over nieuwe tendensen in het gebruik van gereglementeerde psychoactieve stoffen en daarmee verband houdende waarschuwingen inzake de volksgezondheid. Dat mechanisme moet verder worden versterkt zodat doeltreffender kan worden gereageerd op de snelle opkomst en verspreiding van nieuwe psychoactieve stoffen binnen de Unie.
(25) Informatie van lidstaten is van cruciaal belang voor het doeltreffend functioneren van de procedures die tot besluiten leiden over marktbeperkingen voor nieuwe psychoactieve stoffen. De lidstaten moeten daarom in overeenstemming met het EWDD-kader voor het verzamelen van gegevens voor de voornaamste epidemiologische indicatoren en andere relevante gegevens met regelmaat gegevens verzamelen over het gebruik van nieuwe psychoactieve stoffen, daarmee verband houdende gezondheids-, veiligheids- en sociale problemen en beleidsmaatregelen. Zij moeten deze gegevens delen.
(26) Een gebrek aan capaciteit om de opkomst en verspreiding van nieuwe psychoactieve stoffen vast te stellen en daarop te anticiperen en aan bewijs over de gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s daarvan, kan het treffen van doeltreffende maatregelen belemmeren. De bevordering van de samenwerking tussen het EWDD, onderzoeksinstituten en forensische laboratoria met relevante expertise moet daarom, onder meer op het niveau van de Unie, worden ondersteund, zodat de capaciteit voor de beoordeling en effectieve aanpak van nieuwe psychoactieve stoffen wordt vergroot.
(27) De bij deze verordening vastgestelde procedures voor de uitwisseling van informatie, risicobeoordeling en de vaststelling van tijdelijke en permanente beperkende maatregelen inzake nieuwe psychoactieve stoffen, moeten een snel optreden mogelijk maken. Marktbeperkende maatregelen moet onverwijld en niet later dan acht weken na ontvangst van het gezamenlijk verslag of risicobeoordelingsverslag worden vastgesteld.
(28) Zolang de Unie geen maatregelen heeft vastgesteld om een nieuwe psychoactieve stof krachtens deze verordening aan marktbeperking te onderwerpen, kunnen de lidstaten technische voorschriften inzake die nieuwe psychoactieve stof vaststellen in overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij[19]. Om de eenheid van de interne markt van de Unie te bewaren en om het ontstaan van ongerechtvaardigde handelsbelemmeringen te voorkomen, moeten de lidstaten de Commissie overeenkomstig de bij Richtlijn 98/34/EG vastgestelde procedure onmiddellijk in kennis stellen van ieder ontwerp voor een technisch voorschrift inzake nieuwe psychoactieve stoffen.
(29) Maatregelen op het gebied van preventie, behandeling en schadebeperking zijn van belang voor het aanpakken van het groeiend gebruik van nieuwe psychoactieve stoffen en hun potentiële risico's. Het internet, dat een van de voornaamste distributiekanalen is voor de verkoop van nieuwe psychoactieve stoffen, moet worden gebruikt voor de informatievoorziening inzake de gezondheids-, sociale of veiligheidsrisico’s van deze stoffen.
(30) Geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vormen het onderwerp van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik[20], Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[21] en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[22]. Deze verordening dient zich derhalve niet uit te strekken tot het misbruik daarvan.
(31) Teneinde eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van tijdelijke en permanente marktbeperkingen te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[23].
(32) De Commissie dient onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast te stellen wanneer dat, in naar behoren gemotiveerde gevallen waarbij sprake is van een snelle stijging in meerdere lidstaten van het aantal geregistreerde sterfgevallen in verband met het gebruik van de betrokken nieuwe psychoactieve stof, om dwingende urgente redenen noodzakelijk is.
(33) De Commissie dient bij de toepassing van deze verordening deskundigen uit de lidstaten, relevante agentschappen van de Unie, maatschappelijke organisaties en marktdeelnemers te raadplegen.
(34) Aangezien de doelstellingen van het overwogen optreden onvoldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, wegens de gevolgen van het beoogde optreden, beter op Unieniveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(35) Om uniforme regels vast te stellen en te zorgen voor duidelijke concepten en procedures alsmede rechtszekerheid te scheppen voor marktdeelnemers, is het passend deze handeling in de vorm van een verordening vast te stellen.
(36) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waaronder de vrijheid van ondernemerschap, het recht op eigendom en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte.