Overwegingen bij COM(2001)333-1 - Gemeenschappelijke strategie tegen antimicrobiële resistentie - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2001)333-1 - Gemeenschappelijke strategie tegen antimicrobiële resistentie.
document	COM(2001)333
datum	20 juni 2001

(1) Het gebruik van antimicrobiële stoffen heeft in belangrijke mate bijgedragen tot een betere gezondheidszorg. Deze 'antimicrobiële stoffen' worden sinds tientallen jaren op de markt gebracht om overdraagbare ziekten te behandelen en infecties te voorkomen. In deze aanbeveling worden onder 'antimicrobiële stoffen' stoffen begrepen die hetzij synthetisch, hetzij op natuurlijke wijze door bacteriën, schimmels of planten worden geproduceerd en die worden gebruikt om micro-organismen, onder andere bacteriën, virussen en schimmels, alsook parasieten, in het bijzonder protozoa, die resistentie vertonen, te doden of hun groei te remmen. Het gebruik van antimicrobiële stoffen heeft er echter ook toe geleid dat sommige microben die er vroeger gevoelig voor waren, resistentie ontwikkelen, de zogenaamde antimicrobiële resistentie. Dit vergroot het gevaar, doet zieken langer lijden en brengt hogere kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving met zich. Daarom moet op communautair niveau gezamenlijk worden opgetreden om dit probleem onder controle te houden door een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde en een betere beheersing van hygiëne en infecties te bevorderen;

(2) De Raad van de Europese Unie heeft op 8 juni 1999 een resolutie betreffende resistentie tegen antibiotica goedgekeurd, 'Een strategie tegen de microbiële dreiging' i. In deze resolutie wordt erop gewezen dat antimicrobiële resistentie het aan besmettelijke ziekten toe te schrijven ziekte- en sterftecijfer doet toenemen, wat niet alleen een lagere levenskwaliteit, maar ook bijkomende gezondheids- en medische kosten met zich brengt, en dat op communautair niveau maatregelen moeten worden getroffen;

(3) In het op eigen initiatief uitgebrachte advies van het Economisch en Sociaal Comité over 'Antibioticaresistentie, een gevaar voor de volksgezondheid' i worden mogelijke initiatieven en maatregelen op nationaal en communautair voorgesteld om het probleem van antimicrobiële resistentie aan te pakken;

(4) Er is een verband tussen het stijgende verbruik van antimicrobiële stoffen en de toenemende prevalentie van micro-organismen die resistent zijn tegen deze stoffen. Dit kan niet worden verholpen door het langdurige proces van het voortdurend ontwikkelen van nieuwe antimicrobiële verbindingen;

(5) Om strategieën voor de preventie van infecties en de beheersing van resistente ziekteverwekkers te ontwikkelen, moeten in de hele Gemeenschap nauwkeurige surveillancesystemen worden opgericht die correcte, betrouwbare en vergelijkbare gegevens over de incidentie, de prevalentie en de verspreidingswijzen leveren;

(6) Surveillance van het voorschrijven en het verbruik van antimicrobiële stoffen moet een essentieel onderdeel vormen van een algemene surveillancestrategie om het probleem van antimicrobiële resistentie aan te pakken;

(7) Het verminderen van onnodig en ongepast gebruik van antimicrobiële stoffen zou een belangrijke maatregel vormen om de toename van het aantal resistente micro-organismen te voorkomen of zelfs om te keren. Er moeten algemene beginselen en methoden voor een verstandig gebruik van deze stoffen vastgesteld, beschreven en toegepast worden;

(8) Verbeterde strategieën voor de beheersing van hygiëne en infecties in ziekenhuizen en daarbuiten zullen de verspreiding van resistente micro-organismen helpen voorkomen en vormen een belangrijke maatregel om het gebruik van antimicrobiële stoffen te verminderen;

(9) Om het gedrag van voorschrijvers en patiënten te veranderen, moeten de gezondheidswerkers en het grote publiek over het probleem van antimicrobiële resistentie en verwante factoren worden voorgelicht door:

* Betere productinformatie (samenvatting van de kenmerken van het product en bijsluiter);

* Bewustmaking door passende voorlichting en scholing tijdens en na hun opleiding;

* Op het grote publiek en in het bijzonder op patiënten gerichte voorlichtingscampagnes;

(10) Steun voor onderzoek is essentieel om het probleem van de verspreidingswijze van antimicrobiële resistentie aan te pakken;

(11) Er is ook een verband tussen het voorkomen van antimicrobieel resistente ziekteverwekkers bij mensen enerzijds en bij dieren en in het milieu anderzijds. Deze aanbeveling sluit geen verdere initiatieven op andere gebieden uit;

(12) Over de maatregelen die de lidstaten ter zake hebben genomen en de wijze waarop zij met deze aanbeveling rekening hebben gehouden, moet op nationaal en communautair niveau verslag worden uitgebracht;

(13) Op gebieden die niet onder haar exclusieve bevoegdheid vallen - zoals de bescherming van de bevolking tegen het toenemende aantal ziekteverwekkers die resistent zijn tegen antimicrobiële stoffen - treedt de Gemeenschap, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel, slechts op indien de overwogen doelstellingen vanwege de omvang of de gevolgen van het overwogen optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt dan door de lidstaten. Aangezien antimicrobiële resistentie zich, net zoals overdraagbare ziekten, niet tot een geografisch gebied of een lidstaat beperkt, moet op communautair niveau gezamenlijk worden opgetreden,

BEVEELT DE LIDSTATEN AAN:

I. specifieke strategieën voor een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen uit te werken om de toename van het aantal ziekteverwekkers dat resistent is tegen deze stoffen, te beheersen. Deze strategieën moeten op de beste beschikbare gegevens en adviezen gebaseerd zijn en moeten maatregelen met betrekking tot surveillance, onderwijs, voorlichting, preventie, beheersing en onderzoek omvatten. Om deze strategieën ten uitvoer te leggen moeten de lidstaten, overeenkomstig de nationale regels en praktijken, een multidisciplinaire en sectoroverschrijdende nationale organisatie oprichten of aanwijzen waarin de gezondheidsautoriteiten op alle niveaus, de surveillance- en onderzoeksinstellingen, de betrokken beroepen en de consumenten vertegenwoordigd zijn. Deze organisatie zal verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van gegevensuitwisseling en samenwerking tussen de organisaties die de diergeneeskunde, de dierlijke productie en de gewasbescherming vertegenwoordigen. De aard en de samenstelling van de organisatie moeten binnen zes maanden na de goedkeuring van deze aanbeveling aan de Commissie en de andere lidstaten worden medegedeeld in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG.

Deze nationale organisatie moet:

1. Surveillancesystemen voor antimicrobiële resistentie en het gebruik van antimicrobiële stoffen oprichten of versterken teneinde

(1) via een op laboratoria gebaseerd systeem betrouwbare en vergelijkbare gegevens over de gevoeligheid van ziekteverwekkers voor antimicrobiële stoffen te verzamelen. De gegevens moeten de analyse van tendensen in de tijd, vroegtijdige waarschuwingen en monitoring van de verspreiding op nationaal, regionaal en lokaal niveau mogelijk maken;

(2) gegevens over het voorschrijven en het gebruik van antimicrobiële stoffen op nationaal en regionaal niveau, in ziekenhuizen en daarbuiten te verzamelen in samenwerking met voorschrijvers, apothekers en andere betrokkenen die dergelijke gegevens verzamelen, teneinde een mogelijk verband te kunnen leggen tussen het voorschrijven en het gebruik van antimicrobiële stoffen en de ontwikkeling van ziekteverwekkers die resistent zijn tegen deze stoffen.

Bij het beheer van deze surveillancesystemen moeten de toegang tot de gegevens en het eigenaarschap duidelijk worden geregeld. Ze moeten voldoen aan de regels inzake gegevensbescherming en de vertrouwelijkheid en de veiligheid van de gegevens moeten worden gegarandeerd. Er moet worden voortgebouwd op bestaande nationale en internationale surveillancesystemen; daarbij moeten waar mogelijk internationaal erkende classificatiesystemen en vergelijkbare methoden worden gebruikt.

2. De beheersings- en preventieve maatregelen voor een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen versterken door

(1) Op bewijzen gebaseerde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken voor de beheersing van overdraagbare ziekten uit te werken teneinde antimicrobiële stoffen doeltreffend te houden. Deze praktijken zijn onder andere:

- Het gebruik van antimicrobiële stoffen alleen op voorschrift toelaten en een optimaal voorschrijfgedrag bevorderen en monitoren;

- Regels vaststellen voor het gebruik van andere antimicrobiële stoffen waarvan het gebruik niet alleen op voorschrift toegelaten is en nagaan of wijzigingen nodig zijn;

- Klinische en microbiologische criteria vaststellen voor een snelle diagnose van infecties ter plaatse;

- De keuze van het geneesmiddel, de dosering en de duur van de behandeling en de preventie van infecties optimaliseren.

(2) Hygiëne- en infectiebeheersingsnormen toe te passen in instellingen (ziekenhuizen, kinderdagverblijven, verzorgingsinstellingen, enz.) en daarbuiten, en het effect daarvan op de preventie van overdraagbare ziekten en de behoefte aan antimicrobiële stoffen te beoordelen;

(3) Nationale immunisatieprogramma's te bevorderen om ziekten die door vaccins kunnen worden voorkomen, te elimineren.

3. De opleiding en scholing van gezondheidswerkers over het probleem van antimicrobiële resistentie bevorderen door:

(1) Hun beginselen en richtsnoeren voor een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen bij te brengen door deze in deze in de predoctorale en postdoctorale opleiding en in de bijscholing van artsen, tandartsen, apothekers en verpleegkundigen op te nemen, naar goede praktijken te verwijzen en voordurend feedback te geven;

(2) De nadruk te leggen op hygiëne- en infectiebeheersingsnormen om de behoefte aan antimicrobiële stoffen op termijn te verminderen;

(3) Scholing over immunisatieprogramma's en de rol daarvan in de preventie van infecties, waardoor minder ziekten uitbreken en minder antimicrobiële stoffen nodig zijn;

4. Het grote publiek voorlichten over het belang van een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen door:

(1) Het publiek bewust te maken van het probleem van antimicrobiële resistentie en realistische verwachtingen te wekken met betrekking tot het voorschrijven van antimicrobiële stoffen;

(2) Nationale, regionale en lokale campagnes op te zetten over het belang van maatregelen om het onnodige gebruik van antimicrobiële stoffen te verminderen en over de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken, teneinde de patiënt daarvoor te winnen;

(3) Erop te wijzen dat elementaire hygiëne en vaccinatieprogramma's de behoefte aan antimicrobiële stoffen helpen verminderen.

5. Via het Netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten met andere lidstaten en de Commissie communiceren en hen informeren over nationale onderzoeksinitiatieven met betrekking tot de beheersing van antimicrobiële resistentie, met nadruk op:

- De wijze waarop antimicrobiële resistentie verschijnt en zich onder mensen of van dier tot mens verspreidt;

- De kwaliteit van de diagnose-instrumenten en de ontwikkeling van snelle en betrouwbare diagnose- en gevoeligheidstests;

- De ontwikkeling van nieuwe manieren om infecties te voorkomen en te behandelen;

- De ontwikkeling van alternatieven voor antimicrobiële stoffen om de verspreiding van infecties te beheersen;

- De ontwikkeling van nieuwe surveillancemethoden om antimicrobiële resistentie te beheersen;

6. Binnen een jaar na de goedkeuring van deze aanbeveling een strategisch plan voor de ontwikkeling en tenuitvoerlegging van deze maatregelen indienen. Dit plan moet geleidelijk worden uitgevoerd binnen een periode van maximaal vier jaar na de goedkeuring van deze aanbeveling;

II. binnen twee jaar na de goedkeuring van deze aanbeveling met de Commissie samen te werken aan de ontwikkeling van indicatoren om aan de hand van de op bewijzen gebaseerde beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken inzake de beheersing van overdraagbare ziekten toezicht te houden op het voorschrijven van antimicrobiële stoffen, en de ontwikkelde indicatoren te beoordelen met het oog op mogelijke verbeteringen van het voorschrijfgedrag en feedback aan de voorschrijvers;

III. binnen twee jaar na de goedkeuring van deze aanbeveling controlesystemen voor goede praktijken inzake de verkoop van antimicrobiële stoffen in te stellen en ten uitvoer te leggen om op de naleving van de op bewijzen gebaseerde beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken inzake de beheersing van overdraagbare ziekten toe te zien;

IV. in samenwerking met de andere lidstaten en de Commissie activiteiten op te zetten om de productinformatie (samenvatting van de kenmerken van het product) over antibacteriële geneesmiddelen te harmoniseren en bij te werken, met name wat de indicatie, de dosering, het doseringsschema en de prevalentie van de resistentie betreft;

V. de Commissie binnen een jaar na de goedkeuring van deze aanbeveling en vervolgens jaarlijks mede te delen op welke wijze de bepalingen van deze aanbeveling ten uitvoer zijn gelegd.

VERZOEKT DE COMMISSIE:

1. informatie-uitwisseling, wederzijdse raadpleging, onderlinge samenwerking en gemeenschappelijke maatregelen te bevorderen door middel van de procedures en werkwijzen van het Netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap (Beschikking nr. 2119/98/EG) op het gebied waarop deze aanbeveling betrekking heeft;

2. teksten over de beginselen en richtsnoeren voor optimale praktijken inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde op te stellen, rekening houdend met het nationale beleid en de activiteiten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarbij de nadruk moet liggen op de vereisten voor de vergunning voor het in de handel brengen en de kwaliteit en de inhoud van de samenvatting van de kenmerken van het product, die de basis voor alle promotieactiviteiten voor een antimicrobiële stof vormt;

3. zo nodig een gemeenschappelijke methodologie en definities van ziektegevallen vast te stellen, alsook de soort en het type gegevens dat voor de surveillance van ziekteverwekkers die resistent zijn tegen antimicrobiële stoffen en voor het gebruik van deze stoffen moet worden verzameld;

4. onder toezicht van bovengenoemd communautair netwerk een informatiesysteem te ontwikkelen waardoor de voorschrijvers, apothekers, andere betrokken partijen en het grote publiek toegang kunnen krijgen tot de respectievelijke surveillancesystemen voor ziekteverwekkers die resistent zijn tegen antimicrobiële stoffen en de hoeveelheid van deze stoffen die op nationaal en regionaal niveau, in ziekenhuizen en daarbuiten wordt gebruikt, teneinde tijdig feedback te krijgen over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie;

5. de kwesties waarop deze aanbeveling betrekking heeft, te volgen met het oog op de herziening en bijwerking van de aanbeveling, en jaarlijks een aan de hand van de jaarlijkse verslagen van de lidstaten opgesteld verslag in te dienen bij de Raad;

6. de participatie van de kandidaat-lidstaten in het Netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap te versterken opdat deze landen voldoende rekening houden met de problemen van antimicrobiële resistentie.

Gedaan te Brussel, op

Voor de Raad

De Voorzitter