Overwegingen bij COM(2012)84 - Transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2012)84 - Transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming ... |
|---|---|
| document | COM(2012)84   |
| datum | 1 maart 2012 |
(2) Teneinde rekening te houden met de ontwikkeling van de geneesmiddelenmarkt en met nationale beleidsmaatregelen ter beheersing van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen zijn ingrijpende wijzigingen van alle belangrijke bepalingen van Richtlijn 89/105/EEG noodzakelijk. Omwille van de duidelijkheid dient Richtlijn 89/105/EEG derhalve vervangen te worden.
(3) De wetgeving van de Unie voorziet in een geharmoniseerd kader voor de vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[9], mogen geneesmiddelen slechts op de markt worden gebracht in de Unie, nadat zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen op grond van de evaluatie van hun kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
(4) De lidstaten zijn in de afgelopen decennia geconfronteerd met gestaag toenemende uitgaven aan geneesmiddelen, wat heeft geleid tot de invoering van steeds meer innovatieve en complexe beleidsmaatregelen ter beheersing van het verbruik van geneesmiddelen in het kader van hun openbare stelsel van gezondheidszorg. In het bijzonder hebben de autoriteiten van de lidstaten een brede reeks maatregelen ingevoerd om het voorschrijven van geneesmiddelen te beheersen, hun prijzen te reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun aan geneesmiddelen vast te stellen. Dergelijke maatregelen hebben hoofdzakelijk als doel de volksgezondheid te bevorderen door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke kosten te waarborgen en tegelijkertijd de financiële stabiliteit van openbare stelsels van gezondheidszorg te waarborgen.
(5) Verschillen in nationale maatregelen kunnen de geneesmiddelenhandel binnen de Unie belemmeren of verstoren alsmede de mededinging verstoren, wat een directe invloed heeft op de werking van de interne geneesmiddelenmarkt.
(6) Om de effecten van de verschillen op de interne markt te verminderen moeten nationale maatregelen voldoen aan minimumvormvoorschriften waardoor de partijen in kwestie kunnen controleren of deze maatregelen geen kwantitatieve beperkingen voor de invoer of uitvoer van geneesmiddelen inhouden of maatregelen met een gelijkwaardig effect. Echter, deze eisen mogen niet van invloed zijn op het beleid van die lidstaten die voor de prijsstelling van geneesmiddelen hoofdzakelijk afhankelijk zijn van vrije mededinging. Ook mogen ze niet van invloed zijn op nationale beleidsmaatregelen inzake prijsstelling en op de vaststelling van socialezekerheidsstelsels, tenzij dit noodzakelijk is om transparantie in de zin van deze richtlijn te bereiken en de werking van de interne markt te waarborgen.
(7) Om de doeltreffendheid van de interne geneesmiddelenmarkt te waarborgen moet deze richtlijn van toepassing zijn op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van Richtlijn 2001/83/EG.
(8) Als gevolg van de grote verscheidenheid aan nationale maatregelen die het geneesmiddelengebruik regelen, de prijsstelling van die middelen reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun van geneesmiddelen vaststellen moet Richtlijn 89/105/EEG verduidelijkt worden. Deze richtlijn moet met name gelden voor alle soorten maatregelen die door de lidstaten worden vastgesteld en die mogelijk van invloed zijn op de interne markt. Sinds de vaststelling van Richtlijn 89/105/EEG hebben de prijsstellings- en vergoedingsprocedures zich verder ontwikkeld en zijn zij complexer geworden. Terwijl sommige lidstaten een restrictieve uitleg hebben gegeven aan het toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG, heeft het Hof van Justitie bepaald dat die procedures inzake prijsstelling en vergoeding op grond van de doelstellingen van Richtlijn 89/105/EEG en de noodzaak om de doeltreffendheid ervan te waarborgen binnen het toepassingsgebied van die richtlijn vallen. Daarom moet die richtlijn de ontwikkelingen op het gebied van het nationale prijsstellings- en vergoedingsbeleid weerspiegelen. Aangezien bij overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten specifieke regels en procedures gelden, moeten nationale maatregelen die verband houden met overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten uitgesloten worden van het toepassingsgebied van deze richtlijn.
(9) Elke maatregel ter regeling, zowel direct als indirect, van de prijzen van geneesmiddelen alsmede elke maatregel ter bepaling van hun dekking door stelsels van gezondheidszorg moet worden gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van de herkomst van het geneesmiddel, en moet voorzien in adequate rechtsmiddelen, waaronder beroep op de rechter, voor benadeelde bedrijven. Deze eisen moeten evenzeer van toepassing zijn op nationale, regionale of lokale maatregelen ter controle of bevordering van het voorschrijven van specifieke geneesmiddelen, aangezien dergelijke maatregelen ook bepalen in hoeverre ze feitelijk worden gedekt door het stelsel van gezondheidszorg.
(10) Aanvragen voor de goedkeuring van de prijs van een geneesmiddel of om te bepalen of het gedekt wordt door het stelsel van gezondheidszorg, moeten niet leiden tot onnodige vertraging van het in de handel brengen van dat geneesmiddel. Het is derhalve wenselijk dat deze richtlijn verplichte termijnen vaststelt waarbinnen nationale beslissingen genomen moeten worden. Met het oog op de doeltreffendheid ervan moeten de voorgeschreven termijnen ingaan op het tijdstip van ontvangst van de aanvraag en eindigen op het tijdstip waarop de beslissing in kwestie in werking treedt. Ze moeten alle evaluaties door deskundigen omvatten, met inbegrip van, waar van toepassing, evaluaties van gezondheidstechnologie alsmede alle administratieve stappen die nodig zijn om de beslissing te nemen en rechtskracht te verlenen.
(11) De in Richtlijn 89/105/EEG vastgestelde termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg zijn volgens de jurisprudentie van het Hof van Justitie bindend. Uit ervaring is gebleken dat die termijnen niet altijd in acht worden genomen en dat daarom rechtszekerheid moet worden gewaarborgd en de procedurele voorschriften voor de opneming van de geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg verbeterd moeten worden. Daarom moet er een doeltreffende en snelle rechtsmiddelenprocedure worden ingevoerd.
(12) In haar mededeling 'Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report' ("Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector")[10] toonde de Commissie aan dat prijsstellings- en vergoedingsprocedures het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen op de markten van de Unie vaak vertragen. Voor het goedkeuren van de prijs van generieke geneesmiddelen en de opneming ervan in het stelsel van gezondheidszorg zou geen nieuwe of gedetailleerde beoordeling nodig hoeven te zijn, wanneer het referentiegeneesmiddel reeds een prijs heeft en in het stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. Derhalve is het passend om voor generieke geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te stellen.
(13) De rechtsmiddelen die in de lidstaten beschikbaar zijn, hebben een beperkte rol gespeeld bij het waarborgen van de naleving van de termijnen vanwege de vaak langdurige procedures in nationale rechtsgebieden, waardoor benadeelde bedrijven afzien van de beschikbare rechtsmiddelen. Om deze reden zijn doeltreffende mechanismen nodig om naleving van de termijnen voor prijsstelling en de besluitvorming inzake vergoedingen te controleren en handhaven.
(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen. De lidstaten moeten derhalve in het kader van de procedures voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding de aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder veiligheid, werkzaamheid of bio-equivalentie, niet opnieuw beoordelen.
(15) Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG houden intellectuele-eigendomsrechten geen reden in om een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, schorsen of in te trekken. Ook moeten aanvragen, besluitvormingsprocedures en beslissingen ter regeling van de prijzen van geneesmiddelen of ter bepaling van hun opneming in het stelsel van gezondheidszorg worden beschouwd als administratieve procedures die, als zodanig, losstaan van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten. De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing. Derhalve mogen kwesties met betrekking tot intellectuele-eigendomsrechten ook geen invloed hebben op procedures inzake de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen in de lidstaten noch deze vertragen.
(16) Lidstaten hebben op regelmatige basis hun stelsels van gezondheidszorg gewijzigd of nieuwe maatregelen vastgesteld die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG vallen. Het is derhalve noodzakelijk om informatiemechanismen vast te stellen die tot doel hebben om enerzijds de raadpleging van belanghebbenden zeker te stellen, en om anderzijds een preventieve dialoog met de Commissie over de toepassing van deze richtlijn mogelijk te maken.
(17) Aangezien het doel van de te treffen maatregelen, namelijk voorzien in minimumregels voor transparantie om de werking van de interne markt te waarborgen, niet in voldoende mate kan worden bereikt door de lidstaten, gezien het feit dat het begrip transparantie verschillend wordt uitgelegd en toegepast in de individuele lidstaten en derhalve beter kan worden bereikt op het niveau van de Unie uit hoofde van de omvang van de maatregelen, kan de Unie maatregelen vaststellen, in overeenstemming met het beginsel van subsidiariteit als bepaald in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel bepaalde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.
(18) In overeenstemming met de gemeenschappelijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie over toelichtingen van 28 september 2011 laten de lidstaten, in gerechtvaardigde gevallen, de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld gaan van een of meer documenten waarin het verband tussen de componenten van een richtlijn en de overeenkomstige delen van nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de overdracht van dergelijke documenten gerechtvaardigd.