Overwegingen bij COM(2014)557 - Aanpassing verordening voor procedures voor vergunningsverlening en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en oprichting EU Geneesmiddelenbureau - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2014)557 - Aanpassing verordening voor procedures voor vergunningsverlening en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en ... |
|---|---|
| document | COM(2014)557   |
| datum | 11 december 2018 |
(2) Verordening (EU) nr. [...] voorziet ook in gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De delen van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende procedures voor deze vergunning voor het in de handel brengen moeten daarom worden ingetrokken.
(3) De kosten van de procedures en diensten die verband houden met de werking van deze verordening moeten worden verhaald op degenen die geneesmiddelen op de markt aanbieden en op degenen die een vergunning aanvragen. Het is passend om bepaalde beginselen vast te stellen die van toepassing zijn op de aan het Europees Geneesmiddelenbureau verschuldigde vergoedingen, waaronder het beginsel dat zo nodig rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van kmo's. De bepalingen inzake vergoedingen moeten in overeenstemming worden gebracht met het Verdrag van Lissabon.
(4) Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon moeten de bevoegdheden die op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie zijn toegekend, worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen ter zake van de aanpassing van de bijlage aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.
(5) Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij de voorbereiding van gedelegeerde handelingen tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. Bij de voorbereiding en opstelling van gedelegeerde handelingen moet de Commissie ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
(6) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad[8].
(7) Verordening (EG) nr. 726/2004 dient daarom dienovereenkomstig te worden gewijzigd.