Overwegingen bij COM(2013)168 - Transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)168 - Transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming ... |
|---|---|
| document | COM(2013)168   |
| datum | 18 maart 2013 |
(2) Teneinde rekening te houden met de ontwikkeling van de geneesmiddelenmarkt en met nationale beleidsmaatregelen ter beheersing van de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen zijn ingrijpende wijzigingen van alle belangrijke bepalingen van Richtlijn 89/105/EEG noodzakelijk. Omwille van de duidelijkheid dient Richtlijn 89/105/EEG derhalve vervangen te worden.
(3) De wetgeving van de Unie voorziet in een geharmoniseerd kader voor de vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[9], mogen geneesmiddelen slechts op de markt worden gebracht in de Unie nadat zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen op grond van de evaluatie van hun kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
(4) De lidstaten zijn in de afgelopen decennia geconfronteerd met gestaag toenemende uitgaven aan geneesmiddelen, wat heeft geleid tot de invoering van steeds meer innovatieve en complexe beleidsmaatregelen ter beheersing van het verbruik van geneesmiddelen in het kader van hun openbare stelsel van gezondheidszorg. In het bijzonder hebben de autoriteiten van de lidstaten een brede reeks maatregelen ingevoerd om het voorschrijven van geneesmiddelen te beheersen, hun prijzen te reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun aan geneesmiddelen vast te stellen. Dergelijke maatregelen hebben hoofdzakelijk als doel de volksgezondheid voor alle burgers te bevorderen door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke kosten te waarborgen en tegelijkertijd de financiële stabiliteit van openbare stelsels van gezondheidszorg te waarborgen.
(5) Verschillen in nationale maatregelen kunnen de geneesmiddelenhandel binnen de Unie belemmeren of verstoren alsmede de mededinging verstoren, wat een directe invloed heeft op de werking van de interne geneesmiddelenmarkt.
(6) Om de effecten van de verschillen op de interne markt te verminderen moeten nationale maatregelen voldoen aan minimumvormvoorschriften waardoor de partijen in kwestie kunnen controleren of deze maatregelen geen kwantitatieve beperkingen voor de invoer of uitvoer van geneesmiddelen inhouden of maatregelen met een gelijkwaardig effect. Tevens dienen deze minimumvormvoorschriften rechtszekerheid en transparantie te waarborgen voor alle partijen die betrokken zijn bij de prijsstelling van geneesmiddelen en de opneming ervan in de stelsels van gezondheidszorg, het bevorderen van de productie van geneesmiddelen, het bespoedigen van het op de markt brengen van generieke geneesmiddelen en het aanmoedigen van onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen. Echter, deze eisen mogen niet van invloed zijn op het beleid van die lidstaten die voor de prijsstelling van geneesmiddelen hoofdzakelijk afhankelijk zijn van vrije mededinging. Ook mogen ze niet van invloed zijn op nationale beleidsmaatregelen inzake prijsstelling en op de vaststelling van socialezekerheidsstelsels, tenzij dit noodzakelijk is om transparantie in de zin van deze richtlijn te bereiken en de werking van de interne markt te waarborgen.
(7) Om de doeltreffendheid van de interne geneesmiddelenmarkt te waarborgen moet deze richtlijn van toepassing zijn op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van Richtlijn 2001/83/EG.
(8) Als gevolg van de grote verscheidenheid aan nationale maatregelen die het geneesmiddelengebruik regelen, de prijsstelling van die middelen reguleren of de voorwaarden voor overheidssteun van geneesmiddelen vaststellen moet Richtlijn 89/105/EEG verduidelijkt worden. Deze richtlijn moet met name gelden voor alle soorten maatregelen die door de lidstaten worden vastgesteld en die mogelijk van invloed zijn op de interne markt. Sinds de goedkeuring van Richtlijn 89/105/EEG hebben de prijsstellings- en vergoedingsprocedures zich verder ontwikkeld en zijn zij complexer geworden. Terwijl sommige lidstaten een restrictieve uitleg hebben gegeven aan het toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG, heeft het Hof van Justitie bepaald dat die procedures inzake prijsstelling en vergoeding op grond van de doelstellingen van Richtlijn 89/105/EEG en de noodzaak om de doeltreffendheid ervan te waarborgen binnen het toepassingsgebied van die richtlijn vallen. Daarom moet die richtlijn de ontwikkelingen op het gebied van het nationale prijsstellings- en vergoedingsbeleid weerspiegelen. Aangezien bij overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten specifieke regels en procedures gelden, moeten nationale maatregelen die verband houden met overheidsopdrachten en vrijwillige contractuele overeenkomsten uitgesloten worden van het toepassingsgebied van deze richtlijn.
(9) In toenemende mate maken bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen gebruik van vrijwillige contractuele overeenkomsten om patiënten toegang te bieden tot innoverende behandelingen. Dergelijke overeenkomsten voorzien met name in de opneming van een geneesmiddel in de stelsels van gezondheidszorg waarbij tegelijk rekening wordt gehouden met gebleken onzekerheden met betrekking tot de relatieve werkzaamheid en/of doeltreffendheid van een bepaald geneesmiddel door voor een bepaalde tijd toezicht te houden op van tevoren overeengekomen elementen. Vaak is meer tijd nodig voor het bepalen van de voorwaarden van dergelijke vrijwillige contractuele overeenkomsten dan de in deze richtlijn vastgelegde termijnen, hetgeen rechtvaardigt dat deze overeenkomsten buiten het toepassingsgebied ervan vallen. Zulke overeenkomsten dienen de toegang van patiënten tot innoverende geneesmiddelen daadwerkelijk te vergemakkelijken of mogelijk te maken, zij moeten vrijwillig blijven en mogen niet van invloed zijn op het recht van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om in overeenstemming met deze richtlijn een aanvraag in te dienen voor een opneming van een geneesmiddel in het stelsel van gezondheidszorg.
(10) Elke door een lidstaat genomen maatregel ter regeling, zowel direct als indirect, van de prijzen van geneesmiddelen alsmede elke maatregel ter bepaling van hun dekking door stelsels van gezondheidszorg moet worden gebaseerd op transparante, objectieve, verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van de herkomst van het geneesmiddel, en moet voorzien in adequate rechtsmiddelen, waaronder beroep op de rechter, overeenkomstig de nationale procedures, voor benadeelde bedrijven. Deze eisen moeten evenzeer van toepassing zijn op nationale, regionale of lokale maatregelen ter controle of bevordering van het voorschrijven van specifieke geneesmiddelen, aangezien dergelijke maatregelen ook bepalen in hoeverre ze feitelijk worden gedekt door het stelsel van gezondheidszorg.
(11) De steun van de Unie aan samenwerking inzake evaluatie van gezondheidstechnologie ("health technology assessment", hierna 'HTA' genoemd) overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg[10] heeft tot doel HTA-methodes te optimaliseren en te coördineren die uiteindelijk ook moeten leiden tot verkorting van de termijnen voor prijsstellings- en vergoedingsprocedures voor geneesmiddelen waarvoor de lidstaten HTA inzetten als onderdeel van hun besluitvorming. HTA omvat met name informatie over de relatieve werkzaamheid alsook de doeltreffendheid op de korte en lange termijn, waar van toepassing, van gezondheidstechnologie, waarbij ook de ruimere economische en maatschappelijke voordelen van het beoordeelde geneesmiddel in aanmerking worden genomen, overeenkomstig de methodologie van de bevoegde autoriteiten. HTA is een multidisciplinair proces dat de informatie over de medische, maatschappelijke, economische en ethische kwesties die verband houden met het gebruik van gezondheidstechnologie op systematische, transparante, objectieve en grondige wijze samenvat. Doel ervan is bij te dragen aan de formulering van een veilig en doeltreffend gezondheidsbeleid dat gericht is op de patiënt en topkwaliteit nastreeft.
(12) Aanvragen voor de goedkeuring van de prijs van een geneesmiddel of om te bepalen of het gedekt wordt door het stelsel van gezondheidszorg, moeten niet leiden tot onnodige vertraging van het in de handel brengen van dat geneesmiddel. Het is derhalve wenselijk dat deze richtlijn verplichte termijnen vaststelt waarbinnen nationale beslissingen genomen moeten worden. Met het oog op de doeltreffendheid ervan moeten de voorgeschreven termijnen ingaan op het tijdstip van ontvangst van de aanvraag en eindigen op het tijdstip waarop de beslissing in kwestie in werking treedt. Ze moeten alle evaluaties door deskundigen omvatten, met inbegrip van, waar van toepassing, evaluaties van gezondheidstechnologie alsmede alle administratieve stappen die nodig zijn om de beslissing te nemen en rechtskracht te verlenen.
(13) Om de naleving van de in deze richtlijn vastgestelde termijnen te vergemakkelijken, kunnen aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen er baat bij hebben om nog vóór de toekenning van een dergelijke vergunning informele onderhandelingen op gang te brengen voor de goedkeuring van de prijs of voor de opneming van een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg. Hiertoe moeten de lidstaten beschikken over de mogelijkheid om die aanvragers toe te staan een aanvraag in te dienen voor informele onderhandelingen over de goedkeuring van een prijs van een geneesmiddel of over de opneming ervan in de stelsels van gezondheidszorg nadat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de nationale bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de procedure betreffende het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, al naar gelang het geval, hun wetenschappelijke beoordeling hebben afgerond. In dergelijke gevallen moeten de termijnen voor het nemen van een beslissing over de prijs van een geneesmiddel of over de opneming ervan in het stelsel van gezondheidszorg beginnen te lopen vanaf de formele aanvraag voor de prijsstelling of de opneming in het stelsel van gezondheidszorg na de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen.
(14) De in Richtlijn 89/105/EEG vastgestelde termijnen voor de opneming van geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg zijn volgens de jurisprudentie van het Hof van Justitie bindend. Uit ervaring is gebleken dat die termijnen niet altijd in acht worden genomen en dat daarom rechtszekerheid moet worden gewaarborgd en de procedurele voorschriften voor de opneming van de geneesmiddelen in de stelsels van gezondheidszorg verbeterd moeten worden. Daarom moet er een doeltreffende en snelle rechtsmiddelenprocedure worden ingevoerd.
(15) In haar mededeling 'Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report' ("Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector")[11] toonde de Commissie aan dat prijsstellings- en vergoedingsprocedures het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen op de markten van de Unie vaak vertragen. Voor het goedkeuren van de prijs van generieke geneesmiddelen en de opneming ervan in het stelsel van gezondheidszorg zou geen nieuwe of gedetailleerde beoordeling nodig hoeven te zijn, wanneer het referentiegeneesmiddel reeds een prijs heeft en in het stelsel van gezondheidszorg is opgenomen. Derhalve is het passend om voor generieke geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te stellen. Dezelfde voorwaarden zouden in voorkomend geval ook kunnen gelden voor biosimilaire geneesmiddelen.
(16) De rechtsmiddelen die in de lidstaten beschikbaar zijn, hebben een beperkte rol gespeeld bij het waarborgen van de naleving van de termijnen vanwege de vaak langdurige procedures in nationale rechtsgebieden, waardoor benadeelde bedrijven afzien van de beschikbare rechtsmiddelen. Om deze reden zijn doeltreffende mechanismen nodig om een snelle regeling van inbreuken te waarborgen naast het voeren van een rechtszaak indien nodig om naleving van de termijnen voor prijsstelling en de besluitvorming inzake vergoedingen te controleren en handhaven. Hiertoe moeten de lidstaten over de mogelijkheid beschikken om een reeds bestaande administratieve instantie aan te wijzen.
(17) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen en de biosimilariteit van biosimilaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen. De bevoegde autoriteiten De lidstaten moeten derhalve in het kader van de procedures voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding de aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid of de bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel die al zijn beoordeeld tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, niet opnieuw beoordelen. In het geval van weesgeneesmiddelen zouden de bevoegde autoriteiten de criteria voor toekenning van de status van weesgeneesmiddel evenmin opnieuw moeten beoordelen. De bevoegde autoriteiten moeten evenwel onbeperkte toegang hebben tot de gegevens die de voor het in de handel brengen van een geneesmiddel bevoegde autoriteiten gebruiken, alsmede de mogelijkheid hebben om bijkomende relevante gegevens te gebruiken of te genereren om een geneesmiddel te beoordelen in het licht van de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg.
(18) Het niet opnieuw beoordelen van de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen is gebaseerd in het kader van prijsstellings- en vergoedingsprocedures mag de bevoegde autoriteiten echter niet beletten gegevens die tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen zijn verkregen, op te vragen, te onderzoeken en te gebruiken ten behoeve van HTA. Wederzijdse beschikbaarstelling van gegevens tussen de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor vergunningen voor het in de handel brengen en voor prijsstelling en vergoeding moet op nationaal niveau mogelijk zijn indien dergelijke wederzijdse beschikbaarstelling bestaat. Ook moeten de bevoegde autoriteiten in staat zijn beschikbare gegevens te gebruiken of bijkomende relevante gegevens te genereren ten behoeve van een evaluatie van gezondheidstechnologie.
(19) Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG houden intellectuele-eigendomsrechten geen reden in om een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, schorsen of in te trekken. Ook moeten aanvragen, besluitvormingsprocedures en beslissingen ter regeling van de prijzen van geneesmiddelen of ter bepaling van hun opneming in het stelsel van gezondheidszorg worden beschouwd als administratieve procedures die, als zodanig, losstaan van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten. De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen zij niet de geldigheid onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het generieke of biosimilaire geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing. Derhalve mogen kwesties met betrekking tot intellectuele-eigendomsrechten ook geen invloed hebben op procedures inzake de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen in de lidstaten noch deze vertragen.
(20) De Commissie en de lidstaten kunnen de mogelijkheid onderzoeken van samenwerking bij het opzetten en onderhouden van een databank met prijsinformatie over geneesmiddelen en de desbetreffende voorwaarden om een meerwaarde voor de hele Unie te bieden wat prijstransparantie betreft, met inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten op dit vlak.
(21) Om de transparantie, integriteit en onafhankelijkheid van de besluitvorming door de nationale bevoegde autoriteiten te waarborgen, moet informatie openbaar worden gemaakt met betrekking tot de namen van de deskundigen die zitting hebben in de organen welke verantwoordelijk zijn voor het nemen van besluiten omtrent prijsstelling en vergoeding en over hun belangenverklaringen en de procedurele stappen die leiden tot besluiten omtrent prijsstelling en vergoeding.
(22) Lidstaten hebben op regelmatige basis hun stelsels van gezondheidszorg gewijzigd of nieuwe maatregelen vastgesteld die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/105/EEG vallen. Het is derhalve noodzakelijk om een informatiemechanisme informatiemechanismen vast te stellen datdie tot doel heefthebben om enerzijds de raadpleging van alle belanghebbenden, met inbegrip van maatschappelijke organisaties, zoals patiëntenverenigingen en consumentenorganisaties, zeker te stellen, en om anderzijds een preventieve dialoog met de Commissie over de toepassing van deze richtlijn mogelijk te maken. Aangezien het doel van de te treffen maatregelen, namelijk voorzien in minimumregels voor transparantie om de werking van de interne markt te waarborgen, niet in voldoende mate kan worden bereikt door de lidstaten, gezien het feit dat het begrip transparantie verschillend wordt uitgelegd en toegepast in de individuele lidstaten en derhalve beter kan worden bereikt op het niveau van de Unie uit hoofde van de omvang van de maatregelen, kan de Unie maatregelen vaststellen, in overeenstemming met het beginsel van subsidiariteit als bepaald in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling.
(23) Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van dergelijke stukken gerechtvaardigd.