EEG van de Raad - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2021)202 - Verordening (EU) 2023/1230 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2023 betreffende machines en tot intrekking van ...
document	COM(2021)202
datum	14 juni 2023

(1) Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad ¹³ is vastgesteld in het kader van de totstandbrenging van de interne markt, om de gezondheids- en veiligheidseisen voor machines in alle lidstaten te harmoniseren en belemmeringen voor handel in machines tussen de lidstaten weg te nemen.

(2) De sector machinebouw vormt een belangrijk deel van de sector werktuigbouw en neemt als industrie een centrale plaats in de economie van de Unie in. De sociale kosten die voortvloeien uit het grote aantal ongevallen dat rechtstreeks het gevolg is van het gebruik van machines, kunnen worden verlaagd door intrinsiek veilige machines te ontwerpen en te bouwen, alsmede door deugdelijke installatie en onderhoud.

(3) Bij de toepassing van Richtlijn 2006/42/EG zijn onvolkomenheden en tegenstrijdigheden in de productomschrijving en conformiteitsbeoordelingsprocedures aan het licht gekomen. Daarom moeten de bepalingen van die richtlijn worden verbeterd, vereenvoudigd en aangepast aan de behoeften van de markt, en moeten duidelijke voorschriften worden vastgesteld met betrekking tot het kader waarbinnen machineproducten in de handel mogen worden gebracht.

(4) Aangezien de voorschriften tot vaststelling van de eisen voor machineproducten, met name de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures, voor alle marktdeelnemers in de Unie op dezelfde wijze moeten worden toegepast en geen ruimte mogen laten voor uiteenlopende uitvoering door de lidstaten, moet Richtlijn 2006/42/EG worden vervangen door een verordening.

(5) Het is de taak van de lidstaten op hun grondgebied de veiligheid en gezondheid van personen, met name werknemers en consumenten, en indien passend huisdieren en eigendommen, te waarborgen, in het bijzonder ten aanzien van de risico’s die uit het gebruik van machines voortvloeien. Ter voorkoming van twijfel moeten landbouwhuisdieren ook als huisdieren worden beschouwd.

(6) Bij Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement ¹⁴ worden regels vastgesteld voor de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, wordt een kader verschaft voor het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde landen, en wordt voorzien in algemene beginselen voor CE-markering. Die verordening moet van toepassing zijn op machineproducten die onder deze verordening vallen, om ervoor te zorgen dat die producten waarvoor het vrije verkeer van goederen binnen de Unie geldt, voldoen aan eisen waarmee een hoog beschermingsniveau voor algemene belangen, zoals de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, wordt geboden.

(7) Bij Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad ¹⁵ zijn voorschriften vastgesteld voor markttoezicht en controle op producten die de markt van de Unie binnenkomen. Die verordening is reeds van toepassing op machines, aangezien Richtlijn 2006/42/EG in bijlage I daarbij wordt genoemd.

(8) Bij Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad ¹⁶ zijn gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen vastgesteld die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te worden toegepast. Om te zorgen voor consistentie met andere sectorale productwetgeving moeten bepaalde bepalingen van deze verordening op dat besluit worden afgestemd, tenzij vanwege de specifieke eigenschappen van de sector een andere oplossing vereist is. Daarom moeten bepaalde definities, de algemene verplichtingen van marktdeelnemers, de voorschriften inzake het vermoeden van overeenstemming, de voorschriften inzake EU-conformiteitsverklaringen, de voorschriften voor CE-markering, de eisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties, de voorschriften over aanmeldingsprocedures en de voorschriften over procedures voor de omgang met machineproducten die een risico vormen, worden aangepast aan de in dat besluit vastgestelde referentiebepalingen.

(9) Deze verordening moet van toepassing zijn op machineproducten die nieuw zijn op de markt van de Unie wanneer zij in de handel wordt gebracht, dat wil zeggen nieuwe machineproducten die door een in de Unie gevestigde fabrikant zijn gefabriceerd of nieuwe of tweedehands machineproducten die vanuit een derde land worden ingevoerd.

(10) Wanneer de machineproducten door een consument, dat wil zeggen een niet-beroepsmatige bediener, kunnen worden gebruikt, moet de fabrikant er bij het ontwerp en de bouw van de producten rekening mee houden dat de consument niet dezelfde kennis en ervaring met het hanteren van machineproducten heeft als een beroepsmatige bediener. Dit geldt ook wanneer een machineproduct normaliter wordt gebruikt om diensten te verlenen aan consumenten.

(11) Er zijn recentelijk meer geavanceerde machines in de handel gebracht die minder afhankelijk zijn van menselijke bedieners. Deze machines, die “collaboratieve robots” of “cobots” worden genoemd, werken aan afgebakende taken in gestructureerde omgevingen, maar kunnen binnen die context nieuwe acties aanleren en autonomer worden. Verdere verbeteringen aan machines die al worden aangebracht of die verwacht worden, zijn onder meer informatieverwerking in real time, probleemoplossend vermogen, mobiliteit, sensorsystemen, lerend vermogen, aanpassingsvermogen en het vermogen om in ongestructureerde omgevingen (bijvoorbeeld bouwplaatsen) te werken. In haar verslag over de gevolgen van kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica op het gebied van veiligheid en aansprakelijkheid ¹⁷ stelt de Commissie dat de opkomst van nieuwe digitale technologieën zoals kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica, nieuwe uitdagingen doet ontstaan op het gebied van productveiligheid. In het verslag wordt geconcludeerd dat de huidige wetgeving inzake productveiligheid, waaronder Richtlijn 2006/42/EG, in dit verband een aantal lacunes kent die moeten worden weggewerkt. Deze verordening moet derhalve ook betrekking hebben op de veiligheidsrisico’s die nieuwe digitale technologieën met zich meebrengen.

(12) Om de gezondheid en veiligheid van personen, huisdieren, eigendommen en in voorkomend geval het milieu te beschermen, moet deze verordening van toepassing zijn op alle manieren waarop machineproducten geleverd worden, met inbegrip van verkoop op afstand als bedoeld in artikel 6 van Verordening (EU) 2019/1020.

(13) Ter waarborging van de rechtszekerheid voor alle gebruikers moet het toepassingsgebied van deze verordening duidelijk worden omschreven en moeten de begrippen die met de toepassing van deze verordening verband houden, zo nauwkeurig mogelijk worden omschreven.

(14) Om dubbele regulering van hetzelfde product te voorkomen moeten wapens, met inbegrip van vuurwapens die onder Richtlijn (EU) 2017/853 van het Europees Parlement en de Raad ¹⁸ vallen, van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

(15) Aangezien deze verordening tot doel heeft de risico’s die voortvloeien uit de gebruiksfuncties van machines aan te pakken en niet de risico’s van het vervoer van goederen of personen, moet deze verordening niet van toepassing zijn op voertuigen met als enig doel goederen of personen over de weg, door de lucht, over het water of via het spoor te vervoeren, ongeacht de maximumsnelheid van die voertuigen. Machines die op dergelijke voertuigen zijn gemonteerd of mobiele machines die zijn bedoeld voor werkzaamheden zoals op bouwplaatsen of in magazijnen (bijvoorbeeld dumpers en heftrucks) hebben echter een machinefunctie en moeten daarom onder deze verordening vallen. Aangezien landbouw- en bosbouwvoertuigen en twee- of driewielige voertuigen en vierwielers, alsook systemen, onderdelen, technische eenheden, voertuigdelen en uitrustingsstukken die voor dergelijke voertuigen zijn ontworpen en gebouwd, onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad ¹⁹ , respectievelijk Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad ²⁰ vallen, moeten zij van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

(16) Huishoudelijke apparaten die voor privégebruik zijn bestemd en geen elektronisch bedienbare meubels zijn, audio- en videoapparatuur, apparatuur die wordt gebruikt in de informatietechnologie, kantoormachines, schakelmaterieel en besturingsapparatuur voor laagspanning, en elektromotoren vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad ²¹ en moeten daarom van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten. Sommige van die producten, bijvoorbeeld wasmachines, krijgen steeds vaker wififuncties en vallen daarom als radioapparatuur onder Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad ²² . Die producten moeten ook van het toepassingsgebied van deze verordening worden uitgesloten.

(17) Door de ontwikkeling van de machinebouwsector worden digitale middelen steeds meer gebruikt en speelt software een steeds belangrijkere rol bij het ontwerp van machines. Daarom moet de definitie van “machine” worden aangepast. Machines waarop enkel software voor de specifieke toepassing van de machine ontbreekt, moeten in dit verband onder de definitie van “machine” vallen en niet onder de definitie van “niet voltooide machine”. Bovendien moet de definitie van “veiligheidscomponent” niet alleen betrekking hebben op fysieke apparaten, maar ook op digitale bouwstenen. Om rekening te houden met het toenemende gebruik van software als een veiligheidscomponent moet software met een veiligheidsfunctie die onafhankelijk in de handel wordt gebracht als veiligheidscomponent worden beschouwd.

(18) Een niet voltooide machine is een machine waaraan verder moet worden gebouwd om de specifieke toepassing ervan (dat wil zeggen: de duidelijk omschreven handelingen waarvoor het machineproduct is ontworpen) te kunnen realiseren. Niet alle voorschriften van deze verordening hoeven van toepassing te zijn op niet voltooide machines, maar om de veiligheid van het volledige machineproduct te waarborgen, is het belangrijk dat het vrije verkeer van niet voltooide machines door middel van een specifieke procedure wordt gewaarborgd.

(19) Deze verordening moet niet van toepassing zijn op de risico’s van machineproducten voor zover die risico’s met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening worden aangepakt maar ook volledig of gedeeltelijk onder andere, specifiekere Uniewetgeving vallen. In andere gevallen kunnen machineproducten risico’s opleveren die niet onder de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening vallen. Zo kunnen machineproducten met een wififunctie of een artificiële-intelligentiesysteem risico’s opleveren die niet onder de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening vallen, aangezien deze verordening geen betrekking heeft op risico’s die kenmerkend zijn voor dergelijke systemen. Voor artificiële-intelligentiesystemen moet de specifieke Uniewetgeving inzake artificiële intelligentie van toepassing zijn, aangezien die wetgeving specifieke veiligheidseisen voor artificiële intelligentiesystemen met een hoog risico bevat. Om inconsistenties met betrekking tot het type conformiteitsbeoordeling te voorkomen en te vermijden dat er twee conformiteitsbeoordelingen voorgeschreven worden, moeten die specifieke veiligheidseisen echter in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure van deze verordening worden gecontroleerd. De essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening moeten in ieder geval worden toegepast om in voorkomend geval te zorgen voor de veilige integratie van het artificiële-intelligentiesysteem in de machine, zodat de veiligheid van het machineproduct als geheel niet in het gedrang komt.

(20) Voor handelsbeurzen, tentoonstellingen en soortgelijke evenementen moet het mogelijk zijn machineproducten die niet aan de eisen van deze verordening voldoen tentoon te stellen, aangezien dit geen veiligheidsrisico oplevert. Ten behoeve van de transparantie moeten belangstellenden echter naar behoren worden geïnformeerd dat die machineproducten non-conform zijn en niet te koop zijn.

(21) De ontwikkeling van de techniek in de machinebouwsector heeft gevolgen voor de classificatie van machineproducten met een hoog risico. Om voldoende rekening te houden met alle machineproducten met een hoog risico moeten criteria worden vastgesteld waarmee de Commissie kan beoordelen welke machineproducten in de lijst van machineproducten met een hoog risico moeten worden opgenomen.

(22) Andere risico’s die verband houden met nieuwe digitale technologieën zijn risico’s die worden veroorzaakt door kwaadwillige acties van derden die van invloed zijn op de veiligheid van machineproducten. Fabrikanten zouden in dit verband verplicht moeten worden evenredige maatregelen te nemen die beperkt zijn tot de bescherming van de veiligheid van het machineproduct. Dit laat de toepassing van andere, specifiek voor de aanpak van cyberbeveiligingsaspecten bedoelde Uniewetgeving op de machineproducten onverlet.

(23) Om ervoor te zorgen dat machineproducten, als die in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld, geen gezondheids- en veiligheidsrisico’s voor personen of huisdieren met zich meebrengen en geen schade aan eigendommen en in voorkomend geval het milieu berokkenen, moeten essentiële gezondheids- en veiligheidseisen worden vastgesteld waaraan de machineproducten moeten voldoen om in de handel te worden gebracht. Machineproducten moeten aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen als zij in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld. Als dergelijke machineproducten vervolgens met fysieke of digitale middelen worden gewijzigd op een manier die niet door de fabrikant is voorzien en waardoor het risico bestaat dat het product niet meer aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet, moet de wijziging als ingrijpend worden beschouwd. Gebruikers kunnen bijvoorbeeld software in een machineproduct uploaden die niet door de fabrikant is voorzien en nieuwe risico’s kan opleveren. Om overeenstemming van een dergelijk machineproduct met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te waarborgen, moet de persoon die de ingrijpende wijziging uitvoert worden verplicht een nieuwe conformiteitsbeoordeling uit te voeren voordat het gewijzigde machineproduct in de handel wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld. Die eis moet alleen gelden voor het gewijzigde onderdeel van het machineproduct, mits de wijziging niet van invloed is op het machineproduct als geheel. Om onnodige en onevenredige lasten te vermijden, mag de persoon die de ingrijpende wijziging aanbrengt niet worden verplicht de tests te herhalen en nieuwe documentatie op te stellen voor de aspecten van het machineproduct waarop de wijziging geen betrekking heeft. De persoon die de ingrijpende wijziging aanbrengt, moet aantonen dat de wijziging niet van invloed is op het machineproduct als geheel.

(24) Ongeveer 98 % van de bedrijven in de machinebouwsector zijn kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s). Om de regelgevingslast voor kmo’s te verlichten, moeten aangemelde instanties de tarieven van conformiteitsbeoordelingen voor kmo’s verlagen, zodat zij in verhouding staan tot de specifieke belangen en behoeften van kmo’s.

(25) Met inachtneming van de respectieve rol die marktdeelnemers vervullen in de toeleveringsketen, moeten zij verantwoordelijk zijn om ervoor te zorgen dat machineproducten in overeenstemming zijn met de eisen van deze verordening, teneinde algemene belangen, zoals de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu en eerlijke mededinging op de markt van de Unie, in grote mate te beschermen.

(26) Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend machineproducten op de markt aanbieden die aan deze verordening voldoen. Deze verordening moet zorgen voor een duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.

(27) Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoezichtautoriteiten en gebruikers te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers ertoe aansporen om naast hun postadres ook een internetadres te vermelden.

(28) Het ligt voor de hand dat de fabrikant de conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoert, aangezien hij over uitvoerige kennis van het ontwerp- en productieproces beschikt. De conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend de verplichting van de fabrikant blijven.

(29) De fabrikant of zijn gemachtigde moet er tevens voor zorgen dat een risicobeoordeling wordt uitgevoerd voor het machineproduct dat hij in de handel wil brengen. Hiertoe moet de fabrikant vaststellen welke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen op het machineproduct van toepassing zijn en als uitgangspunt moeten dienen voor eventuele maatregelen om de mogelijke risico’s van het machineproduct aan te pakken. Als het machineproduct een geïntegreerd artificiële-intelligentiesysteem heeft, moeten de tijdens de risicobeoordeling vastgestelde risico’s ook de risico’s omvatten die zich tijdens de levensduur van het machineproduct kunnen voordoen als gevolg van de voorziene ontwikkeling van de mate van autonomie van het machineproduct tijdens gebruik. Als een machineproduct een geïntegreerd artificiële-intelligentiesysteem heeft, moet in dit verband bij de risicobeoordeling van het machineproduct rekening worden gehouden met de risicobeoordeling van het betreffende artificiële-intelligentiesysteem, die overeenkomstig Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad ²³ + moet zijn uitgevoerd.

(30) De veiligheid van het machineproduct als geheel is afhankelijk van de onderlinge afhankelijkheid van en de interacties tussen de onderdelen ervan, de niet voltooide machines en de afzonderlijke machines die onderdeel uitmaken van een gecoördineerde assemblage van een machinesysteem. Daarom moeten fabrikanten in de risicobeoordeling alle dergelijke interacties beoordelen. Bij de risicobeoordeling moet ook rekening worden gehouden met toekomstige updates of ontwikkelingen van op het machineproduct geïnstalleerde software die zijn voorzien wanneer het machineproduct in de handel wordt gebracht.

(31) Het is van essentieel belang dat de fabrikant of diens in de Unie gevestigde gemachtigde een technisch bouwdossier, dat op verzoek ter beschikking van de nationale autoriteiten of aangemelde instanties moet worden gesteld, opstelt voordat de conformiteitsverklaring van de EU wordt opgesteld. Er hoeven alleen gedetailleerde plannen van de voor de fabricage van de machineproducten gebruikte subeenheden in het technisch bouwdossier te worden opgenomen als kennis van dergelijke plannen onontbeerlijk is om de overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening te beoordelen.

(32) Er moet voor worden gezorgd dat machineproducten uit derde landen die de markt van de Unie binnenkomen, voldoen aan de eisen van deze verordening en geen risico voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, opleveren en met name dat fabrikanten de passende conformiteitsbeoordelingsprocedures voor dergelijke machineproducten hebben uitgevoerd. Importeurs moeten er daarom voor kunnen zorgen dat machineproducten die zij in de handel brengen aan de eisen van deze verordening voldoen en geen risico opleveren voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu. Om dezelfde reden moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd en dat de CE-markering en de door fabrikanten opgestelde technische documentatie beschikbaar zijn voor inspectie door de bevoegde nationale autoriteiten.

(33) Aangezien distributeurs machineproducten op de markt aanbieden nadat zij door fabrikanten of importeurs in de handel zijn gebracht, moeten de distributeurs zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat hun omgang met het machineproduct geen negatieve gevolgen heeft voor de overeenstemming ervan met de eisen van deze verordening.

(34) Wanneer importeurs machineproducten in de handel brengen, moeten zij hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hem kan worden opgenomen op de machineproducten vermelden. Er moet worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van het machineproduct niet mogelijk is. Dat kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer importeurs de verpakking zouden moeten openen om hun naam en adres op het machineproduct te vermelden.

(35) Om de gezondheid en veiligheid van de gebruikers van het machineproduct te beschermen, moeten marktdeelnemers ervoor zorgen dat alle relevante documenten, zoals de gebruiksaanwijzing, zowel precieze en begrijpelijke informatie bevatten als gemakkelijk te begrijpen zijn, rekening houden met technologische ontwikkelingen en veranderend gedrag van eindgebruikers, en zo actueel mogelijk zijn. Indien machineproducten op de markt worden aangeboden in verpakkingen met meerdere eenheden, moet de kleinste op de markt verkrijgbare eenheid vergezeld gaan van deze instructies en gegevens.

(36) Marktdeelnemers die een machineproduct onder hun eigen naam of merk in de handel brengen of een product zodanig wijzigen dat de overeenstemming met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen, moeten als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.

(37) Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige informatie over het desbetreffende machineproduct te verstrekken.

(38) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en efficiënter wanneer gewaarborgd wordt dat machineproducten in de hele toeleveringsketen traceerbaar zijn. De marktdeelnemers moeten daarom worden verplicht de informatie over hun transacties met machineproducten gedurende een bepaalde periode te bewaren. Die verplichting moet echter in verhouding staan tot de rol van elke marktdeelnemer in de toeleveringsketen, en de marktdeelnemers moeten niet worden verplicht om informatie bij te werken die zij niet hebben geproduceerd.

(39) Deze verordening moet zich beperken tot het vaststellen van essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, aangevuld met een aantal specifiekere eisen voor bepaalde categorieën machineproducten. Om de beoordeling van de overeenstemming met die gezondheids- en veiligheidseisen te vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor machines die voldoen aan ontwikkelde geharmoniseerde normen waarvan de referenties overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en van de Raad ²⁴ in het Publicatieblad van de Europese Unie bekend worden gemaakt met het doel gedetailleerde technische specificaties voor die eisen te formuleren.

(40) Bij gebrek aan relevante geharmoniseerde normen moet de Commissie technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen kunnen opstellen. Technische specificaties moeten als terugvaloplossing worden gebruikt om de fabrikant te helpen voldoen aan zijn verplichting de gezondheids- en veiligheidseisen na te leven, bijvoorbeeld als het normalisatieproces stilligt omdat belanghebbenden niet tot een consensus komen of er onnodige vertragingen optreden bij het opstellen van de geharmoniseerde norm. Dergelijke vertragingen kunnen bijvoorbeeld optreden als de vereiste kwaliteit niet wordt gerealiseerd.

(41) Het voldoen aan geharmoniseerde normen en door de Commissie opgestelde technische specificaties moet vrijwillig zijn. Als de overeenstemming van de machine met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het technisch dossier is aangetoond, moeten alternatieve technische oplossingen daarom aanvaardbaar zijn.

(42) Om de veiligheid van de machineproducten te verzekeren, is naleving van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen noodzakelijk. Deze eisen moeten oordeelkundig worden toegepast, rekening houdend met de stand van de technologie ten tijde van de bouw, alsmede met technische en economische eisen.

(43) Om de risico’s die voortvloeien uit kwaadwillige acties van derden die van invloed zijn op de veiligheid van machineproducten aan te pakken, moet deze verordening essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bevatten waarvoor in passende mate een vermoeden van conformiteit geldt als dat blijkt uit een conformiteitscertificaat dat of conformiteitsverklaring die is afgegeven in het kader van een desbetreffende cyberbeveiligingsregeling die op grond van artikel 54, lid 3, van Verordening (EU) 2019/881 van het Europees Parlement en de Raad ²⁵ is vastgesteld.

(44) Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet of niet volledig aan de eisen van deze verordening voldoen.

(45) De lijst van machines met een hoog risico in bijlage I bij Richtlijn 2006/42/EG is momenteel gebaseerd op het risico dat voortvloeit uit het beoogde gebruik of elk redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik van de machine. Nieuwe manieren om machineproducten te ontwerpen en bouwen die, ongeacht het beoogde gebruik of elk redelijkerwijs verkeerd gebruik ervan, hoge risico’s met zich mee kunnen brengen, vinden echter ingang in de machinebouwsector. Zo moet op artificiële intelligentie gebaseerde software ter waarborging van de veiligheidsfuncties van machines, of die nu wel of niet in het machineproduct is geïntegreerd, vanwege de kenmerken van artificiële intelligentie, zoals gegevensafhankelijkheid, ondoorgrondelijkheid, autonomie en connectiviteit, die de kans op schade en de ernst daarvan sterk kunnen vergroten en de veiligheid van het machineproduct in het gedrang kunnen brengen, worden aangemerkt als machineproduct met een hoog risico. Bovendien is de markt voor op artificiële intelligentie gebaseerde software ter waarborging van veiligheidsfuncties van machineproducten momenteel nog erg klein, met een gebrek aan ervaring en gegevens tot gevolg. Daarom moet de conformiteitsbeoordeling van op artificiële intelligentie gebaseerde software ter waarborging van veiligheidsfuncties door een derde partij worden uitgevoerd.

(46) Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen om informatie over de overeenstemming van de machineproducten met deze verordening te verschaffen. Fabrikanten kunnen ook in het kader van andere Uniewetgeving verplicht worden tot het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring. Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet voor alle Uniehandelingen één enkele EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld. Ter verlichting van de administratieve lasten voor marktdeelnemers zou die EU-conformiteitsverklaring moeten kunnen bestaan uit een dossier van relevante afzonderlijke conformiteitsverklaringen.

(47) De CE-markering, waarmee de conformiteit van een product wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. De algemene beginselen voor de CE-markering zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 765/2008. In onderhavige verordening moeten voorschriften voor het aanbrengen van de CE-markering op machineproducten worden vastgesteld.

(48) De CE-markering moet de enige markering zijn die garandeert dat de machineproducten aan de eisen van deze verordening voldoen. De lidstaten moeten derhalve passende maatregelen nemen ten aanzien van andere markeringen die derden waarschijnlijk misleiden met betrekking tot de betekenis of de vorm van de CE-markering.

(49) Er moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen aantonen en de bevoegde autoriteiten kunnen waarborgen dat op de markt aangeboden machines aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen. In Besluit nr. 768/2008/EG zijn modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vastgesteld, uiteenlopend van de minst strenge tot de strengste procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen.

(50) De fabrikanten moeten verantwoordelijk zijn voor de certificering van de overeenstemming van hun machineproducten met deze verordening. Voor bepaalde soorten machineproducten die een groter risico vormen, moet niettemin een strengere certificeringsprocedure met deelname van een aangemelde instantie vereist zijn.

(51) Het is van essentieel belang dat alle aangemelde instanties hun taken op hetzelfde niveau en onder dezelfde voorwaarden van eerlijke mededinging uitvoeren. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die aangemeld willen worden met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten.

(52) Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat een product voldoet aan de in geharmoniseerde normen vastgelegde criteria, moet het worden geacht te voldoen aan de overeenkomstige eisen van deze verordening.

(53) Om bij de conformiteitsbeoordeling van machineproducten een consistent kwaliteitsniveau te waarborgen, moeten ook voorschriften worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en voor andere instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.

(54) Het in deze verordening beschreven systeem moet worden aangevuld met het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, zou accreditatie ook bij de aanmelding moeten worden gebruikt.

(55) Accreditatie die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze is georganiseerd en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie worden beschouwd als het meest geschikte middel waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om die evaluatie zelf uit te voeren. In dat geval moeten zij, om te waarborgen dat de evaluatie door de andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.

(56) Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of maken gebruik van een dochterorganisatie. Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is om machines in de handel te kunnen brengen, is het essentieel dat onderaannemers en dochterorganisaties bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die door onderaannemers en dochterorganisaties worden verricht, worden betrokken in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.

(57) Omdat aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te dienen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren.

(58) Met het oog op het concurrentievermogen is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties.

(59) Markttoezicht is een essentieel hulpmiddel, aangezien het een juiste en eenvormige toepassing van de Uniewetgeving waarborgt. Daarom moet een rechtskader tot stand worden gebracht waarin passend markttoezicht mogelijk is.

(60) De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat machineproducten die onder deze verordening vallen alleen op de markt mogen worden aangeboden indien zij, wanneer zij naar behoren worden geïnstalleerd en voor het beoogde doel of onder redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden worden gebruikt, de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, niet in gevaar brengen. De vaststelling dat een machineproduct dat onder deze verordening vallen, niet in overeenstemming zou zijn met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze verordening kan alleen worden gedaan als zij gebruikt worden onder omstandigheden die het gevolg zouden kunnen zijn van rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag.

(61) Bij markttoezicht moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen het aanvechten van een geharmoniseerde norm op grond waarvan voor machineproducten het vermoeden van conformiteit geldt en de vrijwaringsclausule met betrekking tot een machineproduct.

(62) In Richtlijn 2006/42/EG is al een vrijwaringsprocedure opgenomen, die nodig is om de conformiteit van een machineproduct te kunnen aanvechten. Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd om deze efficiënter te maken en gebruik te kunnen maken van de deskundigheid in de lidstaten.

(63) De bestaande vrijwaringsprocedure moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen tegen machineproducten die een risico voor de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, opleveren. Deze procedure moet de markttoezichtautoriteiten in staat stellen om, in samenwerking met de betrokken marktdeelnemers, eerder maatregelen tegen dergelijke machineproducten te nemen.

(64) Indien de lidstaten en de Commissie het erover eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, is nadere betrokkenheid van de Commissie niet nodig, behalve wanneer de niet-naleving kan worden toegeschreven aan tekortkomingen van een geharmoniseerde norm.

(65) Teneinde rekening te houden met technische vooruitgang en kennis of nieuw wetenschappelijk bewijs moet aan de Commissie de bevoegdheid worden toegekend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen om de lijst van machineproducten met een hoog risico en de indicatieve lijst van veiligheidscomponenten te wijzigen. Het is met name van belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidend werk passend overleg pleegt, onder meer met deskundigen. De Commissie moet er bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen voor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig, op gepaste wijze en gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

(66) Teneinde eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie de uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen vast te stellen, om de aanmeldende lidstaat te verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien van een aangemelde instantie die niet aan de eisen voor haar aanmelding voldoet, en om vast te stellen of een nationale maatregel met betrekking tot conforme machines waarvan een lidstaat vindt dat deze een risico opleveren voor de gezondheid en veiligheid van personen gerechtvaardigd is. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad ²⁶ .

(67) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen waarbij wordt bepaald of een nationale maatregel inzake een conform machineproduct dat een risico oplevert al dan niet gerechtvaardigd is indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de bescherming van de gezondheid of veiligheid van personen om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(68) In overeenstemming met de gevestigde praktijk kan het bij deze verordening ingestelde comité overeenkomstig zijn reglement van orde een nuttige rol spelen bij het onderzoeken van kwesties in verband met de toepassing van deze verordening, die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde worden gesteld.

(69) Wanneer andere kwesties in verband met deze verordening dan de uitvoering of overtreding ervan in een deskundigengroep van de Commissie worden onderzocht, moet het Europees Parlement, overeenkomstig de bestaande praktijk, volledige informatie en documentatie en in voorkomend geval een uitnodiging om deze vergaderingen bij te wonen, ontvangen.

(70) De Commissie moet, door middel van uitvoeringshandelingen en, gezien het bijzondere karakter ervan, zonder Verordening (EU) nr. 182/2011 toe te passen, bepalen of de maatregelen die de lidstaten hebben getroffen met betrekking tot non-conforme machineproducten gerechtvaardigd zijn of niet.

(71) De traceerbaarheidsgegevens van machines die nodig zijn voor het technisch dossier en markttoezichtdoeleinden moeten ter bescherming van fabrikanten voldoen aan vertrouwelijkheidsvoorschriften .

(72) De lidstaten moeten voorschriften voor sancties bij overtreding van deze verordening vaststellen en erop toezien dat die worden gehandhaafd. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(73) Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk waarborgen dat machineproducten op de markt aan de eisen voldoen die een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen en indien passend huisdieren en eigendommen, alsook in voorkomend geval het milieu, bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de nodige harmonisatie beter op Unieniveau kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie verankerde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(74) Richtlijn 73/361/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake het certificaat en het kenmerken van staalkabels, kettingen en haken ²⁷ moet worden ingetrokken, aangezien hijs- en hefgereedschappen, kettingen en kabels nu onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/42/EG vallen.

(75) Richtlijn 2006/42/EG is meerdere keren gewijzigd. Aangezien nieuwe, ingrijpende wijzigingen nodig zijn en om voor een eenvormige uitvoering van de voorschriften voor machineproducten in de hele Unie te zorgen, moet Richtlijn 2006/42/EG worden ingetrokken.

(76) Marktdeelnemers moeten voldoende tijd krijgen om aan de verplichtingen van deze verordening te voldoen, en de lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de nodige administratieve infrastructuur voor de toepassing van deze verordening in te richten. De toepassing van deze verordening moet daarom worden uitgesteld.