Overwegingen bij COM(2023)10 - Wijziging van de Verordeningen 2017/745 en 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)10 - Wijziging van de Verordeningen 2017/745 en 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en ... |
|---|---|
| document | COM(2023)10   |
| datum | 15 maart 2023 |
(2) Vanwege de gevolgen van de COVID‑19-pandemie is de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2017/745 bij Verordening (EU) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad 24 met één jaar uitgesteld tot 26 mei 2021, waarbij de datum van 26 mei 2024 werd gehandhaafd als het einde van de overgangsperiode waarbinnen bepaalde hulpmiddelen die nog steeds aan Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG voldoen, in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen.
(3) De overgangsperiode waarin Verordening (EU) 2017/746 voorziet, is eveneens vanwege de gevolgen van de COVID‑19-pandemie al bij Verordening (EU) 2022/112 van het Europees Parlement en de Raad 25 verlengd.
(4) Ondanks gestage toename van het aantal overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 aangewezen aangemelde instanties is de totale capaciteit van de aangemelde instanties nog steeds ontoereikend om te kunnen waarborgen dat vóór 26 mei 2024 conformiteitsbeoordelingen kunnen worden afgegeven voor het grote aantal hulpmiddelen waarvoor certificaten zijn afgegeven op grond van Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG. Een groot aantal fabrikanten, met name kleine en middelgrote ondernemingen, blijkt niet voldoende voorbereid te zijn om aan te kunnen tonen dat aan de vereisten van Verordening (EU) 2017/745 wordt voldaan, mede vanwege de complexiteit van die nieuwe vereisten. Daarom is het zeer waarschijnlijk dat veel hulpmiddelen die overeenkomstig de overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 in de handel mogen worden gebracht, niet vóór het einde van de overgangsperiode overeenkomstig die verordening zullen zijn gecertificeerd, waardoor een risico op tekorten aan medische hulpmiddelen in de Unie ontstaat.
(5) In het licht van verslagen van gezondheidswerkers over het dreigende risico op tekorten aan hulpmiddelen is het dringend noodzakelijk om de geldigheid van de uit hoofde van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG afgegeven certificaten te verlengen en om eveneens de overgangsperiode te verlengen waarbinnen hulpmiddelen die met die richtlijnen in overeenstemming zijn, nog in de handel mogen worden gebracht. De verlenging moet lang genoeg zijn om aangemelde instanties de benodigde tijd te geven om de van hen verlangde conformiteitsbeoordelingen uit te kunnen voeren. De verlenging heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen, met inbegrip van patiëntveiligheid en het voorkomen van tekorten aan medische hulpmiddelen die nodig zijn voor de soepele werking van gezondheidsdiensten, zonder op de huidige kwaliteits- en veiligheidsvereisten in te boeten.
(6) Aan de verlenging moeten bepaalde voorwaarden worden verbonden om ervoor te zorgen dat fabrikanten alleen voor hulpmiddelen die veilig zijn en waarvoor de zij al stappen hebben genomen om aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745 te voldoen, extra tijd krijgen.
(7) Om ervoor te zorgen dat steeds meer wordt overgestapt op Verordening (EU) 2017/745, moet het gepaste toezicht met betrekking tot hulpmiddelen waarvoor de overgangsperiode geldt, uiteindelijk worden overgedragen van de instantie die het certificaat overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG heeft afgegeven aan een aangemelde instantie die is aangewezen op grond van Verordening (EU) 2017/745. Met het oog op de rechtszekerheid moet worden bepaald dat de aangemelde instantie niet verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordelings- en toezichtactiviteiten van de oude instantie.
(8) Wat betreft de hoeveelheid tijd die nodig is om fabrikanten en aangemelde instanties in staat te stellen de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 uit te voeren voor medische hulpmiddelen met CE-markering overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG, moet een evenwicht worden gevonden tussen de beperkte beschikbare capaciteit bij de aangemelde instanties en het waarborgen van een hoog niveau van patiëntveiligheid en bescherming van de volksgezondheid. Daarom moet de duur van de overgangsperiode afhangen van de risicoklasse van de medische hulpmiddelen in kwestie, zodat de periode korter is voor hulpmiddelen die behoren tot een hogere risicoklasse, en langer voor hulpmiddelen die behoren tot een lagere risicoklasse.
(9) In tegenstelling tot de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG schrijft Verordening (EU) 2017/745 voor dat bij de conformiteitsbeoordeling van implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III een aangemelde instantie betrokken moet zijn. Gezien de ontoereikende capaciteit bij aangemelde instanties en gezien het feit dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat vaak kleine of middelgrote ondernemingen zijn die geen toegang hebben gehad tot een aangemelde instantie uit hoofde van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, moet worden voorzien in een overgangsperiode waarbinnen implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen zonder een door een aangemelde instantie afgegeven certificaat.
(10) Overeenkomstig artikel 120, lid 4, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 110, lid 4, van Verordening (EU) 2017/746 mogen hulpmiddelen die voor het einde van de toepasselijke overgangsperiode in de handel zijn gebracht en die zich één jaar na het einde van die overgangsperiode nog in de toeleveringsketen bevinden, niet meer op de markt worden aangeboden. Om te voorkomen dat veilige medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zich nog in de toeleveringsketen bevinden onnodig moeten worden verwijderd, waardoor het dreigende risico op tekorten aan hulpmiddelen toeneemt, moet het op de markt mogen aanbieden van hulpmiddelen niet aan een termijn gebonden zijn.
(11) Deze verordening wordt vastgesteld vanwege uitzonderlijke omstandigheden die het gevolg zijn van een dreigend risico op tekorten aan medische hulpmiddelen en het daarmee gepaard gaande risico op een volksgezondheidscrisis. Om het beoogde effect van de wijzigingen van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 te bewerkstelligen en de beschikbaarheid te waarborgen van hulpmiddelen waarvan de certificaten vóór 26 mei 2024 vervallen of komen te vervallen, om marktdeelnemers en zorgaanbieders rechtszekerheid te bieden, en omwille van de consistentie met betrekking tot de wijzigingen van beide verordeningen, moet deze verordening zo spoedig mogelijk in werking treden. Om dezelfde redenen wordt het ook passend geacht om te voorzien in een uitzondering op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, dat aan het Verdrag betreffende de Europese Unie, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie is gehecht.