Overwegingen bij COM(2023)223 - Aanvullende beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (herschikking) - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)223 - Aanvullende beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (herschikking). |
|---|---|
| document | COM(2023)223   |
| datum | 27 april 2023 |
(1) Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad 16 is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd 17 . Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, moet ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van die verordening worden overgegaan.
1610/96 overweging 1
(2) In overweging genomen dat oOnderzoek naar fytofarmaceutische stoffen bijdraagt draagt bij tot de voortdurende verbetering van de produkctie en het verkrijgen van grote hoeveelheden kwalitatief goede voedingsmiddelen tegen betaalbare prijzen;.
1610/96 overweging 2
(3) In overweging genomen dat fFytofarmaceutisch onderzoek bijdraagt draagt bij tot de voortdurende verbetering van de produktie productie van planten;.
1610/96 overweging 3 (aangepast)
(4) In overweging genomen dat gGewasbeschermingsmiddelen, met name die welke het resultaat van langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Gemeenschap Unie en in Europa slechts verder kunnen worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen;.
1610/96 overweging 4
(5) In overweging genomen dat mMet het oog op het concurrentievermogen van de sector gewasbeschermingsmiddelen en het eigen karakter ervan is dezelfde bescherming voor innovatie vereist is als voor geneesmiddelen, die bescherming genieten op grond van Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad 18 [PB, gelieve verwijzing naar de nieuwe verordening COM(2023) 231 in te voegen]Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (4);.
1610/96 overweging 5 (aangepast)
(6) In overweging genomen dat dDe periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw gewasbeschermingsmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit gewasbeschermingsmiddel, momenteel brengt de door het octrooi verleende effectieve bescherming terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren die nodig zijn voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit;.
1610/96 overweging 6
(7) In overweging genomen dat dDeze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming, zodat het onderzoek op het gebied van de gewasbescherming en het concurrentievermogen van deze sector worden benadeeld;.
1610/96 overweging 7 (aangepast)
nieuw
(8) In overweging genomen dat eEen van de werkelijke doeleinden van het aanvullend beschermingscertificaat (“het certificaat”) is om de Europese industrie in een situatie te brengen waarin ten opzichte van de Noordamerikaanse en Japanse industrie derde landen dezelfde concurrentievoorwaarden bestaan;.
1610/96 overweging 8 (aangepast)
In overweging genomen dat de Raad in zijn resolutie van 1 februari 1993 betreffende een beleidsplan en actieprogramma van de Gemeenschap inzake het milieu en duurzame ontwikkeling 19 de door de Commissie voorgestelde algemene benadering en strategie van het programma heeft goedgekeurd, waarin de onderlinge afhankelijkheid van de economische groei en de kwaliteit van het milieu wordt benadrukt; dat het voor een betere bescherming van het milieu derhalve noodzakelijk is dat het economische concurrentievermogen van de industrie wordt gehandhaafd; dat de verlening van een aanvullend beschermingscertificaat dan ook beschouwd kan worden als een positieve maatregel voor de bescherming van het milieu;
1610/96 overweging 9 (aangepast)
(9) In overweging genomen dat oOp het communautair niveau van de Unie moet een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van gewasbeschermingsmiddelen in de Gemeenschap Unie zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten; dat dit strookt met het subsidiariteitsbeginsel, zoals gedefinieerd in artikel 3 B van het Verdrag;.
1610/96 overweging 10 (aangepast)
nieuw
(10) In overweging genomen dat hHet is derhalve nodig is voor gewasbeschermingsmiddelen die in de handel mogen worden gebracht, te voorzien in een aanvullend beschermingscertificaat in te voeren dat de houder van een nationaal octrooi of Europees octrooi in elke Lid-Staat lidstaat onder dezelfde voorwaarden kan verkrijgen , met of zonder eenheidswerking. ; dat een verordening dan ook het aangewezen rechtsinstrument is; Het certificaat moet de houder ervan een passende aanvullende periode van effectieve bescherming bieden na het verstrijken van het basisoctrooi. Een aanvraag voor een dergelijk certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom (“bevoegde nationale autoriteit”) van de betrokken lidstaat.
nieuw
(11) Een van de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat moet zijn dat het product door het basisoctrooi wordt beschermd, in die zin dat het product onder een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals de vakman afleidt uit de beschrijving van het octrooi op de datum van indiening ervan. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat de werkzame stof van het product expliciet in de voorwaarden moet worden vermeld. Of, in het geval van een preparaat, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat elk van de werkzame stoffen ervan uitdrukkelijk in de conclusies moet worden vermeld, op voorwaarde dat elk ervan in het licht van alle door dat octrooi verstrekte informatie specifiek identificeerbaar is.
(12) Om overbescherming te voorkomen, moet worden bepaald dat niet meer dan één certificaat, nationaal of met eenheidswerking, hetzelfde product in een lidstaat kan beschermen. Daarom moet worden vereist dat voor het product, of een derivaat zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren of complexen die vanuit fytosanitair oogpunt gelijkwaardig zijn aan het product, niet reeds een voorafgaand certificaat is afgegeven, noch afzonderlijk, noch in combinatie met een of meer aanvullende werkzame stoffen, hetzij voor dezelfde, hetzij voor een andere toepassing.
(13) Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming mag de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uitstrekken tot het product, met name de werkzame stof of combinaties daarvan, die onder de vergunning vallen voor het in de handel brengen en voor ieder gebruik van het product als gewasbeschermingsmiddel, waarvoor vóór de vervaldatum van het certificaat vergunning is gegeven.
(14) Met het oog op een evenwichtige bescherming moet de houder van een certificaat echter het recht hebben een derde te beletten niet alleen het in het certificaat geïdentificeerde product te vervaardigen, maar ook derivaten van dat product, zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren of complexen, die gelijkwaardig zijn aan het product, ook al worden dergelijke derivaten niet uitdrukkelijk in de productbeschrijving op het certificaat vermeld. Daarom moet ervan worden uitgegaan dat de door het certificaat verleende bescherming zich uitstrekt tot dergelijke gelijkwaardige derivaten, binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming.
(15) Als verdere maatregel om te waarborgen dat hetzelfde product in geen enkele lidstaat door meer dan één certificaat kan worden beschermd, mag aan de houder van meer dan één octrooi voor hetzelfde product niet meer dan één certificaat voor dat product worden verleend. Wanneer echter twee octrooien ter bescherming van het product in het bezit zijn van twee houders, moet aan elk van die houders één certificaat voor dat product kunnen worden verleend, indien zij kunnen aantonen dat zij economisch niet met elkaar verbonden zijn. Bovendien mag aan de houder van een basisoctrooi geen certificaat worden afgegeven voor een product waarvoor een derde een vergunning heeft verkregen, zonder toestemming van die derde.
(16) Om maximale flexibiliteit te waarborgen en niet onnodig tussen houders van verschillende soorten octrooien te discrimineren, mag er geen beperking gelden voor het soort octrooi waarvoor bij een bevoegde nationale autoriteit een nationaal certificaat kan worden aangevraagd. Daarom moet dit op basis van een nationaal octrooi of een Europees octrooi mogelijk blijven, en met name ook met betrekking tot een Europees octrooi met eenheidswerking (“eenheidsoctrooi”).
1610/96 overweging 11 (aangepast)
(17) In overweging genomen dat dDe duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt;. dat dDe houder van zowel een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap Unie ;.
1610/96 overweging 12 (aangepast)
nieuw
(18) In overweging genomen dat er niettemin iIn een zo complexe en gevoelige sector als die van de gewasbescherming moet rekening moet worden gehouden met alle belangen;. dat mMet het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar zou mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als gewasbeschermingsmiddel in de handel brengen.
1610/96 overweging 13 (aangepast)
In overweging genomen dat het certificaat dezelfde rechten toekent als het basisoctrooi; dat, wanneer het basisoctrooi een actieve substantie en de onderscheiden afgeleiden ervan (zouten en esters) beschermt, het certificaat derhalve dezelfde bescherming verleent;
1610/96 overweging 14 (aangepast)
In overweging genomen dat de afgifte van een certificaat voor een produkt dat bestaat uit een actieve substantie, niet vooruitloopt op de afgifte van andere certificaten voor de afgeleiden van deze substantie (zouten of esters) op voorwaarde dat deze afgeleiden het voorwerp zijn van octrooien welke specifiek op deze afgeleiden betrekking hebben;
1610/96 overweging 15 (aangepast)
In overweging genomen dat ook bij het vaststellen van de overgangsregeling naar een juist evenwicht moet worden gezocht; dat deze regeling de gewasbeschermingsmiddelenindustrie van de Gemeenschap in staat moet stellen een deel van de achterstand op haar belangrijkste concurrenten in te lopen, met dien verstande dat de verwezenlijking van andere legitieme doelstellingen van het landbouw- en milieubeleid op nationaal en communautair niveau geen gevaar mag lopen;
1610/96 overweging 16 (aangepast)
(19) In overweging genomen dat uUitsluitend een maatregel op communautair het niveau van de Unie maakt het mogelijk kan leiden tot het bereiken van het beoogde doel, dat bestaat in het garanderen van een voldoende bescherming van de innovatie op het gebied van de gewasbescherming te garanderen, waarbij een adequate werking van de interne markt van gewasbestrijdingsmiddelen gewasbeschermingsmiddelen gewaarborgd wordt;.
1610/96 overweging 17 (aangepast)
(20) In overweging genomen dat dDe bepalingen van de overwegingen 13, 14 en 15 12, 13 en 14, alsmede van artikel 4, artikel 8, lid 1, onder punt c), en artikel 17, lid 2, van deze verordening gelden eveneens gelden, mutatis mutandis, voor de interpretatie van met name overweging 9 en artikel 3, artikel 4, artikel 8, lid 1, onder punt c), en artikel 17 van Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad, (EG) nr. 469/2009 [PB gelieve nieuwe verwijzing naar COM(2023) 231 in te voegen].
nieuw
(21) Sinds de invoering van aanvullende bescherming werden certificaten alleen op nationaal niveau aangevraagd en verleend, waardoor verschillende soortgelijke aanvragen in een aantal lidstaten gelijktijdig moesten worden ingediend en onderzocht. Dit heeft tot dubbel werk geleid voor zowel aanvragers als bevoegde diensten voor de industriële eigendom (“bevoegde nationale autoriteiten”) die afzonderlijke onderzoeksprocedures voor een bepaald product uitvoeren, en tot incidentele discrepanties in de beslissingen van de bevoegde nationale autoriteiten in de verschillende lidstaten. Dergelijke verschillen hebben doorgaans betrekking op de voorwaarden voor het verlenen of weigeren van een certificaat en omvatten de afgifte van een certificaat in een lidstaat, maar ook de weigering in een andere lidstaat met betrekking tot hetzelfde product of verschillen in de toepassing van de voorwaarden die voor een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen gelden, dan wel of voor het product reeds een aanvullend beschermingscertificaat is afgegeven. Dit leidt tot rechtsonzekerheid en is niet in overeenstemming met de doelstellingen van de interne markt.
(22) Er is een gecentraliseerde procedure voor het verlenen van Europese octrooien. Bovendien moet het “eenheidsoctrooi” zoals vastgelegd in Verordening (EU) nr. 1257/2012 van het Europees Parlement en de Raad 20 op 1 juni 2023 in werking treden ten aanzien van alle lidstaten die de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht hebben geratificeerd.
(23) Daarom moeten de bestaande nationale procedures voor de afgifte van certificaten voor gewasbeschermingsmiddelen worden aangevuld met een gecentraliseerde procedure. Die procedure moet het mogelijk maken om, wanneer het basisoctrooi een Europees octrooi is, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, de verlening van nationale certificaten voor twee of meer aangewezen lidstaten aan te vragen door middel van de indiening en het onderzoek van één enkele “gecentraliseerde” aanvraag. Na de afgifte van certificaten in het kader van de gecentraliseerde procedure moeten deze certificaten gelijkwaardig zijn aan de certificaten die in het kader van de nationale procedures worden afgegeven en aan dezelfde regels worden onderworpen.
(24) Bij artikel 2 van Verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad 21 is een Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (“het Bureau”) opgericht. In het belang van de interne markt moet de gecentraliseerde procedure door één enkele onderzoeksinstantie worden uitgevoerd. Dit kan worden bereikt door het Bureau te belasten met het onderzoek van de certificaataanvragen volgens de gecentraliseerde procedure overeenkomstig deze verordening.
(25) Om een vereenvoudigde behandeling van een gecentraliseerde aanvraag mogelijk te maken, mag de indiening ervan alleen beschikbaar zijn op basis van een Europees octrooi, met inbegrip van een eenheidsoctrooi. De gecentraliseerde aanvraag mag niet beschikbaar zijn op basis van een reeks onafhankelijke nationale octrooien, aangezien de conclusies daarvan waarschijnlijk anders zullen zijn, waardoor het onderzoek ingewikkelder is dan de situaties waarin het basisoctrooi een Europees octrooi is.
(26) Aangezien vergunningen voor het in de handel brengen van een bepaald gewasbeschermingsmiddel op verschillende datums in verschillende lidstaten kunnen worden verleend, zouden de lidstaten die in een gecentraliseerde aanvraag voor certificaten voor een bepaald gewasbeschermingsmiddel geldig kunnen worden aangewezen, aan strenge beperkingen worden onderworpen, indien vereist zou zijn dat in alle in de aanvraag aangewezen lidstaten vergunningen zijn verleend. De afgifte van certificaten op basis van een dergelijke gecentraliseerde aanvraag moet daarom worden toegestaan wanneer ten minste in alle aangewezen lidstaten vergunningen voor het in de handel brengen zijn aangevraagd, op voorwaarde dat dergelijke vergunningen vóór het einde van de onderzoeksprocedure worden verleend. Daarom mag het onderzoeksadvies niet eerder dan 18 maanden na de indiening van de gecentraliseerde aanvraag worden goedgekeurd. Indien echter vóór het verstrijken van die termijn in een aangewezen lidstaat geen vergunning is verleend, moet het Bureau ten aanzien van die lidstaat de onderzoeksprocedure opschorten en op verzoek hervatten, op voorwaarde dat die vergunning uiteindelijk vóór de vervaldatum van het basisoctrooi wordt verleend.
(27) Het Bureau moet de mogelijkheid hebben een taks in rekening te brengen voor de gecentraliseerde aanvraag van een certificaat, alsmede andere procedurekosten, zoals die voor oppositie of beroep. De door het Bureau in rekening gebrachte taksen moeten bij uitvoeringshandeling worden vastgesteld.
(28) Een aanvrager moet ook een “gecombineerde aanvraag” kunnen indienen die een aanvraag voor een eenheidscertificaat als bedoeld in Verordening [COM(2023) 221] zou omvatten. Voor een dergelijke gecombineerde aanvraag moet één enkele behandelingsprocedure worden toegepast.
(29) Om dubbele bescherming te voorkomen, mag het niet mogelijk zijn om certificaten — nationale certificaten of eenheidscertificaten — te verlenen voor hetzelfde product in dezelfde lidstaat op basis van zowel een nationale aanvraag als een gecentraliseerde aanvraag.
(30) Om een eerlijk en transparant proces te waarborgen, voor rechtszekerheid te zorgen en het risico op latere betwisting van de geldigheid te beperken, moeten derden na de bekendmaking van de gecentraliseerde aanvraag de mogelijkheid hebben om tijdens het gecentraliseerde onderzoek binnen drie maanden opmerkingen bij het Bureau in te dienen. De lidstaten vallen ook onder derden die opmerkingen mogen indienen. Dat mag echter geen gevolgen hebben voor de rechten van derden om bij de instantie die krachtens het nationaal recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi, een procedure tot nietigverklaring op te starten. Deze bepalingen zijn noodzakelijk om de betrokkenheid van derden te waarborgen, zowel vóór als na de afgifte van certificaten.
(31) Het Bureau moet de gecentraliseerde certificaataanvraag onderzoeken en een onderzoeksadvies uitbrengen. In dat advies moeten de redenen worden vermeld waarom het advies positief of negatief is voor elk van de aangewezen lidstaten.
(32) Het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat moet onder toezicht van het Bureau worden uitgevoerd door een onderzoekspanel bestaande uit een lid van het Bureau en twee onderzoekers die in dienst zijn van de nationale octrooibureaus. Dit moet waarborgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de deskundigheid op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten, die momenteel alleen bij de nationale bureaus aanwezig is. Om een optimale kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, moeten passende criteria worden vastgesteld voor de deelname van specifieke onderzoekers aan de gecentraliseerde procedure, met name wat betreft kwalificatie en belangenconflicten.
(33) Als het Bureau vaststelt dat in een of meer van de in een gecentraliseerde aanvraag aangewezen lidstaten aan de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat is voldaan, maar daaraan in een of meer van de andere lidstaten niet is voldaan, ook wanneer in een van de aangewezen lidstaten verschillende conclusies bestaan die niet op het product betrekking hebben, moet het Bureau een positief advies uitbrengen voor de aangewezen lidstaten waar aan de voorwaarden voor het verkrijgen van een certificaat is voldaan, en een negatief advies uitbrengen voor de lidstaten waar de voorwaarden niet zijn vervuld.
(34) Om de procedurele rechten van derden en een volledig stelsel van rechtsmiddelen te waarborgen, moeten derden een onderzoeksadvies kunnen aanvechten door binnen een korte termijn na de bekendmaking van dat advies een oppositieprocedure in te leiden, waarbij dat bezwaar ertoe kan leiden dat dat advies wordt gewijzigd.
(35) Na voltooiing van het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag en na het verstrijken van de termijnen voor het instellen van beroep en oppositie, of, wanneer de zaak zich voordoet nadat een definitieve beslissing ten gronde is genomen, moet het advies aan de respectieve nationale octrooibureaus van de aangewezen lidstaten worden toegezonden.
(36) Indien het onderzoeksadvies voor een of meer lidstaten positief is, moeten de respectieve bevoegde nationale autoriteiten een certificaat afgeven overeenkomstig de toepasselijke nationale voorschriften, met name wat betreft bekendmaking, registratie in relevante databanken en de betaling van jaarlijkse vergoedingen.
(37) Indien het onderzoeksadvies voor een of meer lidstaten negatief is, moeten de respectieve bevoegde nationale autoriteiten de aanvraag afwijzen overeenkomstig de toepasselijke nationale voorschriften.
(38) Omwille van de samenhang en de rechtszekerheid moeten dezelfde materiële bepalingen van toepassing zijn op nationale aanvragen en gecentraliseerde aanvragen, met name wat betreft het toepassingsgebied, de voorwaarden voor het verkrijgen van certificaten, het voorwerp van de bescherming en het effect van certificaten, en de bekendmaking ervan. De gecentraliseerde procedure zou resulteren in de afgifte van nationale certificaten die volledig identiek zijn aan die welke op basis van nationale aanvragen worden afgegeven.
(39) Aangezien bepaalde bevoegde nationale autoriteiten wellicht over een beperkte administratieve capaciteit beschikken om een volledig inhoudelijk onderzoek van certificaataanvragen uit te voeren, moeten de bevoegde nationale autoriteiten de mogelijkheid blijven hebben niet alle voorwaarden voor het verlenen van een certificaat op basis van een nationale aanvraag te verifiëren. Om de kwaliteit en de uniformiteit van de in het kader van de gecentraliseerde procedure afgegeven certificaten te waarborgen, moet het Bureau echter alle voorwaarden voor de afgifte van een certificaat in het kader van de gecentraliseerde procedure onderzoeken.
(40) Als de aanvrager of een andere partij door een beslissing van het Bureau wordt benadeeld, moet de aanvrager of die partij het recht hebben om binnen twee maanden bij een kamer van beroep van het Bureau, tegen betaling van een taks, beroep tegen de beslissing in te stellen. Dit geldt ook voor het onderzoeksadvies, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Tegen de beslissingen van de kamer van beroep moet weer beroep kunnen worden ingesteld bij het Gerecht, dat de bestreden beslissing nietig kan verklaren of kan wijzigen. In het geval van een gecombineerde aanvraag met inbegrip van een verzoek om een eenheidscertificaat, kan een gemeenschappelijk beroep worden ingesteld.
(41) Bij de aanstelling van leden van de kamers van beroep in zaken betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen moet rekening worden gehouden met hun eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien.
(42) Eenieder kan de geldigheid van een certificaat dat volgens de gecentraliseerde procedure is afgegeven, bij een bevoegde rechtbank van een lidstaat aanvechten, met inbegrip van het eengemaakt octrooigerecht, indien aan de voorwaarden is voldaan.
(43) Met het oog op de transparantie moet een register worden opgezet dat als centraal toegangspunt voor informatie over aanvragen voor certificaten in het kader van de gecentraliseerde procedure en over de status daarvan kan dienen, alsook over certificaten die op die basis door bevoegde nationale autoriteiten zijn afgegeven, die alle daarmee verband houdende informatie met het Bureau moeten delen. Het register moet in alle officiële talen van de Unie beschikbaar worden gesteld.
(44) Bij Verordening [COM(2023) 221] 22 wordt een eenvormig aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen ingesteld, dat kan worden aangevraagd voor de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft. Het verzoek om een dergelijk eenheidscertificaat kan in een gecombineerde aanvraag voor een certificaat worden ingediend volgens de gecentraliseerde procedure die onder deze verordening valt. In dat geval moet de gecombineerde aanvraag, die beide verzoeken omvat, aan één gecentraliseerde onderzoeksprocedure worden onderworpen. Dubbele bescherming door middel van zowel een eenheidscertificaat als een certificaat dat krachtens deze verordening is verleend, moet worden uitgesloten.
(45) Voor de krachtens deze verordening aan het Bureau toevertrouwde taken moet het Bureau zich van alle officiële talen van de Unie bedienen. Het Bureau moet geverifieerde vertalingen van documenten en informatie in een van de officiële talen van de Unie aanvaarden. Het Bureau mag, indien nodig, gebruikmaken van geverifieerde machinevertalingen.
(46) Er moet in een financiële regeling worden voorzien om ervoor te zorgen dat de bevoegde nationale autoriteiten die aan de gecentraliseerde procedure deelnemen naar behoren voor hun deelname worden vergoed.
(47) De noodzakelijke opstartkosten in verband met de aan het Bureau opgedragen taken, met inbegrip van de kosten van nieuwe digitale systemen, moeten uit het gecumuleerde begrotingsoverschot van het Bureau worden gefinancierd.
(48) Ter aanvulling van bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot: i) de inhoud en de vorm van het beroepschrift en de inhoud en de vorm van de beslissing van de kamers van beroep, ii) de nadere bijzonderheden betreffende de organisatie van de kamers van beroep in procedures betreffende certificaten, iii) de nadere regels voor de communicatiemiddelen, met inbegrip van de elektronische communicatiemiddelen, die door de partijen in procedures bij het Bureau moeten worden gebruikt en de door het Bureau ter beschikking te stellen formulieren, iv) de nadere regels voor de mondelinge procedure, v) de nadere regelingen voor de bewijsvoering, vi) de nadere regels voor de kennisgeving, vii) de nadere bijzonderheden betreffende de berekening en de duur van de termijnen, en viii) de nadere regelingen voor de hervatting van de procedure. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen plaatsvinden in overeenstemming met de beginselen die in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven 23 zijn vastgelegd. Met name om gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen te waarborgen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen bezighouden.
(49) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft: i) de te gebruiken aanvraagformulieren; ii) regels betreffende de procedures voor de indiening en de procedures voor de behandeling van gecentraliseerde aanvragen en de opstelling van onderzoeksadviezen door de onderzoekspanels, alsmede voor het uitbrengen van onderzoeksadviezen door het Bureau, iii) de criteria voor de wijze waarop de onderzoekspanels moeten worden opgezet en de criteria voor de selectie van onderzoekers, iv) de bedragen van de aan het Bureau te betalen taksen, v) de maximumtarieven voor de kosten die essentieel zijn voor de procedure en daadwerkelijk door de in het gelijk gestelde partij zijn gemaakt, en vi) de regels inzake de financiële overdrachten tussen het Bureau en de lidstaten, de bedragen van deze overmakingen en de door het Bureau te betalen vergoeding voor de deelname van de bevoegde nationale autoriteiten. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad 24 .
(50) De Commissie moet regelmatig verslag uitbrengen over de werking van de gecentraliseerde procedure, in coördinatie met de vereiste verslaglegging van Verordening [COM(2023) 231].
(51) Deze verordening is in overeenstemming met de grondrechten en de beginselen die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het “Handvest”). De voorschriften in deze verordening moeten in overeenstemming met deze rechten en beginselen worden uitgelegd en toegepast. Met name beoogt de verordening het waarborgen van de volledige eerbiediging van het recht op eigendom en het recht op gezondheidszorg en het recht op een daadwerkelijk rechtsmiddel van de artikelen 17 en 47 van het Handvest.
(52) Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege een uniforme toepassing van de regels en procedures in de hele Unie, beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.
(53) De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad 25 , en heeft op XXX [PB, gelieve verwijzing in te voegen zodra deze beschikbaar is] advies uitgebracht.
(54) Er moet worden voorzien in passende regelingen met het oog op een soepele overgang van de regels van Verordening (EG) nr. 1610/96 naar de regels van deze verordening. Om het Bureau voldoende tijd te geven om de gecentraliseerde procedure uit te voeren en in te leiden, moeten de in deze verordening vastgestelde bepalingen inzake gecentraliseerde aanvragen van toepassing zijn met ingang van [PB: datum invoegen - één jaar na de inwerkingtreding van deze verordening],
1610/96 (aangepast)