Overwegingen bij COM(2024)43 - Wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 met betrekking tot de geleidelijke uitrol van Eudamed, informatieverplichting in geval van onderbreking van de levering, en de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2024)43 - Wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 met betrekking tot de geleidelijke uitrol van Eudamed, ... |
|---|---|
| document | COM(2024)43 |
| datum | 23 januari 2024 |
(2) De Commissie moet op grond van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 Eudamed, dat zeven onderling verbonden elektronische systemen omvat, opzetten, in stand houden en beheren. De ontwikkeling van vier elektronische systemen is voltooid en naar verwachting zullen de twee andere elektronische systemen in 2024 worden voltooid. De ontwikkeling van het elektronische systeem voor klinische onderzoeken en prestatiestudies heeft echter aanzienlijke vertraging opgelopen als gevolg van de technische complexiteit van de vereisten en de in te voeren workflow.
(3) Overeenkomstig de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 moeten de verplichtingen en vereisten met betrekking tot Eudamed van toepassing zijn vanaf een bepaalde datum nadat de Commissie heeft geverifieerd of Eudamed volledig functioneel is en daartoe een bericht heeft gepubliceerd. De vertraagde ontwikkeling van het laatste elektronische systeem vormt derhalve een belemmering voor het verplichte gebruik van de elektronische systemen die beschikbaar zijn.
(4) Het gebruik van de elektronische systemen die voltooid zijn of binnenkort zullen worden voltooid, zou aanzienlijke steun bieden bij de doeltreffende en efficiënte uitvoering van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 en het zou de administratieve lasten voor marktdeelnemers verminderen. Zodra de functionaliteit van de afzonderlijke elektronische systemen van Eudamed volgens de procedure van Verordening (EU) 2017/745 is geverifieerd, moet daarom worden toegestaan dat deze geleidelijk worden uitgerold.
(5) Aangezien de elektronische systemen van Eudamed geleidelijk worden uitgerold en om te voorkomen dat perioden voor registratie in nationale databanken en in Eudamed elkaar overlappen, moeten de data van toepassing van de verplichtingen en vereisten met betrekking tot Eudamed en de data van toepassing van de overeenkomstige nationale registratievereisten op basis van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG op elkaar worden afgestemd.
(6) Vanwege de vertraging bij de ontwikkeling van het elektronische systeem voor klinische onderzoeken en prestatiestudies moet ook het tijdschema voor de uitvoering van de gecoördineerde beoordeling van klinische onderzoeken en prestatiestudies worden aangepast, waarbij wordt vastgehouden aan de aanpak dat de lidstaten eerst de mogelijkheid moeten hebben om aan de gecoördineerde beoordeling deel te nemen voordat deze voor alle lidstaten verplicht wordt.
(7) Ondanks de toename van het aantal overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 aangewezen aangemelde instanties is de totale capaciteit van de aangemelde instanties nog steeds ontoereikend om te garanderen dat het grote aantal hulpmiddelen dat uit hoofde van die verordening een conformiteitsbeoordeling waarbij een aangemelde instantie is betrokken, moet ondergaan, wordt gecertificeerd.
(8) Uit het aantal door fabrikanten ingediende aanvragen om een conformiteitsbeoordeling en het aantal certificaten dat tot dusver door aangemelde instanties is afgegeven, blijkt dat er bij de overgang naar Verordening (EU) 2017/746 niet voldoende vooruitgang is geboekt om een soepele overgang naar de nieuwe regels te waarborgen.
(9) Het is zeer waarschijnlijk dat veel veilige en kritieke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die essentieel zijn voor de medische diagnose en behandeling van patiënten, niet vóór het einde van de overgangsperioden overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 worden gecertificeerd. Dit leidt tot een risico op tekorten aan hulpmiddelen, met name hulpmiddelen met het hoogste risico (klasse D), tegen het einde van de huidige overgangsperiode op 26 mei 2025. Daarom moet worden gezorgd voor een ononderbroken marktaanbod van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie.
(10) Om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten te garanderen en tegelijkertijd de goede werking van de interne markt te waarborgen, alsook om rechtszekerheid te bieden en mogelijke marktverstoringen te voorkomen, is een verdere verlenging noodzakelijk van de overgangsperioden die in Verordening (EU) 2017/746 zijn vastgesteld voor hulpmiddelen die vallen onder certificaten die door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG certificaten zijn afgegeven en voor hulpmiddelen die in het kader van Verordening (EU) 2017/746 voor het eerst een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan waarbij een aangemelde instantie is betrokken. Met het oog op de verwezenlijking van deze doelstellingen moet de verlengde overgangsperiode betrekking hebben op alle hulpmiddelenklassen, zodat de werklast van aangemelde instanties in de loop van de tijd beheersbaar blijft en belemmeringen voor het certificeringsproces worden vermeden.
(11) De verlenging moet lang genoeg zijn om fabrikanten en aangemelde instanties de benodigde tijd te geven om de vereiste conformiteitsbeoordelingen uit te voeren. De verlenging moet erop zijn gericht een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen, onder andere wat betreft patiëntveiligheid en het vermijden van tekorten aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die nodig zijn voor de soepele werking van gezondheidszorgdiensten, zonder de huidige kwaliteits- of veiligheidsvereisten te verlagen.
(12) Aan de verlenging moeten bepaalde voorwaarden worden verbonden om ervoor te zorgen dat fabrikanten alleen voor hulpmiddelen die veilig zijn en waarvoor zij al bepaalde stappen hebben genomen om aan de eisen van Verordening (EU) 2017/746 te voldoen, van de extra periode gebruik kunnen maken.
(13) Om ervoor te zorgen dat in toenemende mate wordt overgestapt op Verordening (EU) 2017/746, moet het gepaste toezicht met betrekking tot hulpmiddelen waarvoor de overgangsperiode geldt, worden overgedragen van de aangemelde instantie die het certificaat overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG heeft afgegeven, aan een aangemelde instantie die op grond van Verordening (EU) 2017/746 is aangewezen. Met het oog op de rechtszekerheid mag de aangemelde instantie die is aangewezen op grond van Verordening (EU) 2017/746, niet verantwoordelijk zijn voor conformiteitsbeoordelings- en toezichtactiviteiten van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven.
(14) Wat betreft de perioden die nodig zijn om fabrikanten en aangemelde instanties in staat te stellen de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 uit te voeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een certificaat dat, of een conformiteitsverklaring die, overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG is afgegeven, moet een evenwicht worden gevonden tussen de beperkte beschikbare capaciteit bij de aangemelde instanties en het waarborgen van een hoog niveau van patiëntveiligheid en bescherming van de volksgezondheid. Daarom moet de duur van de overgangsperiode afhangen van de risicoklasse van de medische hulpmiddelen in kwestie, zodat de periode korter is voor hulpmiddelen die behoren tot een hogere risicoklasse en langer voor hulpmiddelen die behoren tot een lagere risicoklasse.
(15) Gezien de gevolgen die tekorten aan bepaalde medische hulpmiddelen kunnen hebben voor de veiligheid van patiënten en de volksgezondheid, moet een mechanisme voor voorafgaande kennisgeving worden ingevoerd om met name bevoegde autoriteiten en zorginstellingen in staat te stellen risicobeperkende maatregelen te nemen indien dat nodig is om de gezondheid en veiligheid van patiënten te waarborgen. Wanneer fabrikanten om enige reden verwachten dat de levering van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onderbroken zal worden en redelijkerwijs kan worden voorzien dat die onderbreking kan leiden tot ernstige schade of tot een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid in een of meer lidstaten, moet de fabrikant de betrokken bevoegde autoriteiten en de marktdeelnemers aan wie zij het hulpmiddel rechtstreeks leveren en, in voorkomend geval, de zorginstellingen of zorgverleners aan wie zij het hulpmiddel rechtstreeks leveren, daarvan in kennis stellen. Het risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid kan bijvoorbeeld voortvloeien uit de relevantie van het hulpmiddel voor het waarborgen van essentiële gezondheidsdiensten in een of meer lidstaten, de afhankelijkheid van de gezondheid en veiligheid van patiënten van de permanente beschikbaarheid van het hulpmiddel in een of meer lidstaten, of het ontbreken van geschikte alternatieven, waarbij ook rekening wordt gehouden met de verwachte duur van de onderbreking van de levering, de hoeveelheid hulpmiddelen die reeds op de markt is aangeboden en de beschikbare voorraden of tijdschema’s voor de aankoop van alternatieve hulpmiddelen. De informatie moet door de fabrikant en andere marktdeelnemers verderop in de toeleveringsketen worden verstrekt totdat zij de relevante zorginstellingen of zorgverleners bereikt. Aangezien het risico op tekorten met name relevant is tijdens de overgang van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG naar de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746, moet het mechanisme van voorafgaande kennisgeving ook van toepassing zijn op hulpmiddelen die in de handel worden gebracht overeenkomstig de overgangsbepalingen van artikel 120 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 110 van Verordening (EU) 2017/746.
(16) De Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17) Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het aanpakken van risico’s op tekorten aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie en de tijdige uitrol van Eudamed, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter op Unieniveau kunnen worden verwezenlijkt, mag de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (“VEU”) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. Deze verordening wordt vastgesteld vanwege de uitzonderlijke omstandigheden die het gevolg zijn van een dreigend risico op tekorten aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het daarmee gepaard gaande risico op een volksgezondheidscrisis, en de aanzienlijke vertraging bij de ontwikkeling van het laatste elektronische systeem van Eudamed. Om het beoogde effect van wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 te bewerkstelligen en de beschikbaarheid te waarborgen van hulpmiddelen waarvan de certificaten al zijn vervallen of vóór 26 mei 2025 komen te vervallen, om marktdeelnemers en zorgaanbieders rechtszekerheid te bieden, en omwille van de consistentie met betrekking tot de wijzigingen van beide verordeningen, moet deze verordening met spoed in werking treden. Om dezelfde redenen wordt het ook passend geacht gebruik te maken van de uitzondering op de periode van acht weken waarin is voorzien door artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.
(18) Om fabrikanten en andere marktdeelnemers de tijd te geven zich aan te passen aan de verplichting tot kennisgeving van een verwachte onderbreking van de levering van bepaalde hulpmiddelen, is het passend de toepassing van de bepalingen met betrekking tot die verplichting uit te stellen.