Overwegingen bij COM(2025)102 - Kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2025)102 - Kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en van de ... |
|---|---|
| document | COM(2025)102   |
| datum | 11 maart 2025 |
(2) De Unie heeft de afgelopen jaren te kampen gehad met een toename van geneesmiddelentekorten, waaronder tekorten aan geneesmiddelen waarvan ontoereikende levering tot ernstige schade bij of een risico op ernstige schade voor patiënten leidt.
(3) Geneesmiddelentekorten kunnen verschillende en complexe onderliggende oorzaken hebben waarbij in de gehele farmaceutische waardeketen problemen zijn vastgesteld. Geneesmiddelentekorten kunnen met name het gevolg zijn van verstoringen van en kwetsbaarheden in de toeleveringsketens die van invloed zijn op de levering van belangrijke ingrediënten en bestanddelen. Hierbij gaat het onder meer om de bestaande afhankelijkheid van een beperkt aantal leveranciers wereldwijd en een gebrek aan capaciteit in de Unie om bepaalde geneesmiddelen en de werkzame stoffen of belangrijke grondstoffen daarvan te produceren. Door de voorzieningsbronnen te diversifiëren en in lokale productie te investeren, kan de Unie het risico dat zij te maken krijgt met geneesmiddelentekorten verkleinen.
(4) Problemen van de industrie en een gebrek aan investeringen in productiecapaciteit in de Unie hebben bijgedragen tot een toename van de afhankelijkheid van leveranciers uit derde landen, met name voor belangrijke grondstoffen voor geneesmiddelen en belangrijke werkzame stoffen. Het opzetten van nieuwe of het moderniseren van bestaande productiecapaciteit in de Unie voor kritieke geneesmiddelen en de belangrijke inputs en werkzame stoffen daarvan, die vaak al geruime tijd op de markt zijn en als betrekkelijk goedkoop worden beschouwd, wordt op dit moment niet als een aantrekkelijke optie voor particuliere investeringen beschouwd, mede gezien het feit dat de energiekosten elders in de wereld lager zijn en er minder milieu- en andere wettelijke vereisten zijn. De problemen van de industrie bij vervaardiging in de Unie worden verergerd door een tekort aan arbeidskrachten en de behoefte aan gespecialiseerde vaardigheden voor de productie van geneesmiddelen. Gerichte financiële prikkels, vereenvoudigde administratieve processen en een betere coördinatie op Unieniveau kunnen bijdragen tot de ondersteuning van inspanningen om de productiecapaciteit in de Unie te vergroten en de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen te versterken.
(5) Om de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen te verbeteren en aldus bij te dragen tot een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, heeft de Unie een reeks maatregelen getroffen waarmee wordt bijgedragen tot de opbouw van een Europese gezondheidsunie. Een belangrijke maatregel is de uitbreiding van het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) bij Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad 66 door monitoring-, coördinatie- en verslagleggingsmechanismen te verbeteren om verstoringen van de voorziening van kritieke geneesmiddelen in de lidstaten te voorkomen en te beperken. Ook is bij die verordening de uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan van het Bureau (“de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen”) opgericht, die bestaat uit vertegenwoordigers van het Bureau en de lidstaten, met als doel dringende maatregelen binnen de Unie te coördineren om bestaande tekorten en problemen in verband met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te beheren.
(6) Daarnaast wordt bij Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad 67 [reference to be added after adoption cf. COM(2023) 193 final] de continuïteit van de levering en beschikbaarheid van geneesmiddelen verder verbeterd door de kerntaken die bij Verordening (EU) 2022/123 reeds aan het Bureau waren toegewezen verder te ontwikkelen en door een kader te scheppen voor de werkzaamheden die de lidstaten en het Bureau moeten uitvoeren ter verbetering van het vermogen van de Unie om efficiënt en gecoördineerd te reageren zodat het beheer van tekorten en de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen wordt ondersteund, onder andere door de verplichtingen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan te scherpen wat de preventie van en de verslaglegging over tekorten betreft.
(7) Ondanks wettelijke verplichtingen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen om een continue levering van geneesmiddelen te waarborgen om in de behoeften van patiënten te voorzien, en het bij Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) …/… [reference to be added after adoption cf. COM(2023)193 final] ingevoerde regelgevingsmechanisme om tekorten te beperken en erop te reageren, vormt het functioneren van de markten alleen niet altijd een garantie voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Dit risico treedt met name op bij verstoringen van de toeleveringsketens, vooral wanneer de voorziening van een bepaald geneesmiddel afhankelijk is van een beperkt aantal leveranciers en productiefaciliteiten wereldwijd of wanneer er sprake is van sterke afhankelijkheid van één derde land of een beperkt aantal derde landen.
(8) Aangezien de markt van de Unie voor geneesmiddelen nog steeds versnipperd is, is er behoefte aan een betere coördinatie tussen de lidstaten zodat het vermogen van de Unie tot vergroting van de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen ten volle wordt benut zonder afbreuk te doen aan de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en medische zorg. Ongecoördineerde nationale maatregelen dreigen de interne markt te verstoren, bieden geen oplossingen voor bredere problemen in de toeleveringsketens en zijn niet toereikend voor het oplossen van grensoverschrijdende kwesties, waaronder de afhankelijkheid van de Unie van derde landen. Daarom moet het regelgevende kader voor geneesmiddelen worden aangevuld met gerichte maatregelen die voor verdere harmonisatie zorgen.
(9) Ondanks het feit dat bij sommige geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang die cruciaal zijn voor het bieden van aangepaste zorg aan patiënten, geen sprake is van problemen in de voorzieningszekerheid, kunnen zij in sommige lidstaten niet beschikbaar zijn voor patiënten. Dit kan worden veroorzaakt door verschillende factoren die gevolgen kunnen hebben voor de tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen in bepaalde lidstaten, zoals de omvang van de vraag naar een product op de product- of de geografische markt.
(10) Wat geneesmiddelen betreft, moet een soepele werking van de interne markt en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden gewaarborgd, en er moet voor worden gezorgd dat andere geneesmiddelenwetgeving van de Unie wordt aangevuld door te voorzien in een geharmoniseerd kader om de gecoördineerde inspanningen van de lidstaten voor het stimuleren van investeringen in nieuwe en bestaande productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen te ondersteunen, waarbij het strategisch gebruik door de lidstaten van instrumenten voor openbare aanbestedingen en het coördineren van de aanpak van de lidstaten wordt aangemoedigd, onder andere door de geaggregeerde vraag te benutten via de door de Commissie gefaciliteerde collectieve aanbestedingsprocedures voor kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang. Vanwege de internationale dimensie van de voorzieningszekerheid, met name gezien het feit dat diversificatie van toeleveringsketens en een algehele toename van het aanbod onderdeel zijn van een oplossing voor het waarborgen van de voorzieningszekerheid, moet internationale samenwerking worden aangemoedigd.
(11) De bij deze verordening ingevoerde maatregelen doen geen afbreuk aan de verplichtingen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, met name de verplichtingen uit hoofde van Richtlijn (EU).../... van het Europees Parlement en de Raad [reference to be added to corresponding Article after adoption of cf. COM(2023) 192 final], Verordening (EU).../... [reference to be added after adoption cf. COM(2023) 193 final] en Verordening (EU) 2022/123, met inbegrip van de verplichting om binnen de grenzen van hun verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenaanbod toereikend is. Deze maatregelen zijn in overeenstemming met de beginselen van de interne markt. Deze verordening laat het mededingingsrecht van de Unie, met inbegrip van de regels inzake antitrust, fusies en staatssteun, onverlet.
(12) Hoewel deze verordening primair bedoeld moet zijn om de voorzieningszekerheid te vergroten en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te waarborgen, moet met deze verordening ook het concurrentievermogen van de Unie worden ondersteund door een stabieler en voorspelbaarder marktklimaat te bevorderen, investeringen in de geneesmiddelensector te stimuleren en innovatie in die sector te ondersteunen, aangezien een gebrek aan kritieke geneesmiddelen gevolgen kan hebben voor het functioneren van de economie als geheel. Door de voorzieningszekerheid en de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en de beschikbaarheid en toegankelijkheid van andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te waarborgen, moet bovendien worden bijgedragen tot de paraatheid, veerkracht en economische en algemene veiligheid van de Unie, ook als er sprake is van een risico op verstoring van grensoverschrijdende toeleveringsketens.
(13) Rekening houdend met de verschillende onderliggende oorzaken van problemen met de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, moeten sommige maatregelen alleen van toepassing zijn op kritieke geneesmiddelen.
(14) De beschikbaarheid en de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen moeten als strategische doelstellingen van de Unie worden beschouwd, aangezien zij essentieel zijn voor het waarborgen van de volksgezondheid en de economische en algemene veiligheid van de Unie.
(15) Om ervoor te zorgen dat de maatregelen gericht, doeltreffend en evenredig zijn, is een duidelijk omschreven lijst met kritieke geneesmiddelen essentieel. De kritieke geneesmiddelen die onder deze verordening vallen, moeten geneesmiddelen zijn waarvan ontoereikende levering tot ernstige schade bij of risico op ernstige schade voor patiënten leidt. Om die reden moet onderhavige verordening van toepassing zijn op de kritieke geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen zoals vastgesteld bij Verordening (EU) .../... [reference to be added after adoption cf. COM(2023) 193 final]. Met die lijst wordt voortgebouwd op de ervaringen van het Europees Geneesmiddelenbureau en de agentschappen van de lidstaten die in 2024, vooruitlopend op de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving, een lijst hebben opgesteld van 276 kritieke geneesmiddelen.
(16) Om ervoor te zorgen dat de maatregelen worden toegepast wanneer zij gerechtvaardigd en evenredig zijn, is het nodig om aan te tonen dat met bepaalde maatregelen een kwetsbaarheid in de toeleveringsketens van bepaalde kritieke geneesmiddelen wordt aangepakt. Deze verordening moet gebaseerd zijn op de kwetsbaarheidsbeoordeling die wordt uitgevoerd met het oog op de toepassing van de algemene geneesmiddelenwetgeving overeenkomstig Verordening (EU) …/… [reference to be added after adoption cf. COM(2023) 193 final]. Om een kwetsbaarheid in de toeleveringsketens op te sporen, is het nodig om de geaggregeerde gegevens te bekijken van alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend en die dezelfde werkzame stof bevatten, en dezelfde toedieningsweg en formulering hebben. Op die manier kan voor een kritiek geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof worden bepaald of de Unie voor werkzame stoffen, belangrijke inputs of afgewerkte doseringsvormen sterk afhankelijk is van één derde land of van een beperkt aantal derde landen of een beperkt aantal locaties.
(17) Bepaalde projecten kunnen een positief effect hebben op de voorzieningszekerheid, aangezien de productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen van de Unie door die projecten wordt vergroot en de veerkracht van de toeleveringsketens van de Unie wordt versterkt. Om particuliere investeringen in die projecten te stimuleren, moet het begrip “strategische projecten” worden ingevoerd. Aangezien strategische projecten een rol spelen bij het waarborgen van de voorzieningszekerheid van de Unie voor kritieke geneesmiddelen, moet de desbetreffende vergunningverlenende autoriteit van oordeel zijn dat strategische projecten in het algemeen belang zijn. Om een doelmatige uitvoering van de relevante vergunningsprocedures te waarborgen, moeten de nationale autoriteiten ervoor zorgen dat die procedures zo snel mogelijk worden uitgevoerd, waarbij zij met name alle vormen van versnelde procedures beschikbaar stellen waarin het Unierecht en hun nationale recht voorzien. Waar mogelijk moeten de nationale autoriteiten overwegen deze procedures te stroomlijnen en het digitaal indienen van vereiste informatie mogelijk te maken.
(18) Om onnodige vertraging en het creëren van extra administratieve lagen te voorkomen, moet een autoriteit van de lidstaat die is verzocht om de in deze verordening geboden voordelen te verlenen, verifiëren of een project aan de criteria voldoet om als strategisch project te worden aangemerkt. Een aangewezen autoriteit moet desgevraagd nagaan of een bepaald project een strategisch project is. Om het uitrollen van strategische projecten te versnellen en te vergemakkelijken, moeten voor strategische projecten gestroomlijnde administratieve processen en een prioritaire status in de context van vergunningsprocedures en daarmee verband houdende geschillenbeslechtingsprocedures voor gelden, en moet bij deze projecten gerichte regelgevingsondersteuning worden geboden. De lidstaten moeten in dit kader bijzondere aandacht besteden aan kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), die een eerlijke kans moeten krijgen om strategische projecten te beginnen.
(19) De productie van geneesmiddelen heeft effecten op het milieu en kan behalve negatieve gevolgen voor het milieu ook negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid hebben. De krachtens het Unierecht vereiste milieubeoordelingen en ‑vergunningen maken integraal deel uit van de vergunningsprocedure voor strategische projecten en zijn van essentieel belang om ervoor te zorgen dat negatieve gevolgen voor het milieu worden voorkomen of beperkt. Om een tijdige en voorspelbare afwikkeling van vergunningsprocedures voor strategische projecten te waarborgen, moet het echter mogelijk zijn om de vereiste beoordelingen en vergunningen door de desbetreffende autoriteit te stroomlijnen zonder af te doen aan de mate van milieubescherming.
(20) Conflicten over grondgebruik kunnen belemmeringen vormen bij de uitrol van strategische projecten. De desbetreffende nationale, regionale of lokale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het opstellen van bestemmingsplannen en plannen voor ruimtelijke ordening en landgebruik, moeten overwegen om in deze plannen bepaalde bepalingen in verband met strategische projecten op te nemen. Dergelijke plannen kunnen bijdragen tot het in evenwicht brengen van het algemeen belang en het algemeen welzijn, de kans op conflicten verkleinen en de duurzame uitrol van strategische projecten in de Unie versnellen.
(21) Omdat de productie van geneesmiddelen, met inbegrip van het opzetten of uitbreiden van productielocaties voor kritieke geneesmiddelen, werkzame stoffen en belangrijke inputs, zo kapitaalintensief is, kan gerichte financiële steun een cruciale rol spelen bij het stimuleren van de productie binnen de Unie. Om de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen te vergroten en wanneer particuliere investeringen alleen niet volstaan, kan financiële steun voor investeringen in de productiecapaciteit binnen de Unie gerechtvaardigd zijn. De lidstaten moeten voorrang kunnen geven aan financiële steun voor strategische projecten waarmee specifieke kwetsbaarheden in de toeleveringsketens worden aangepakt en er tegelijkertijd voor zorgen dat die steun in overeenstemming is met de regels van de Unie voor staatssteun. Specifieke richtsnoeren die indien nodig zullen worden bijgewerkt en waarin de toepassing van EU-regels voor staatssteun wordt verduidelijkt, zijn daartoe door de diensten van de Commissie verstrekt om de lidstaten bij te staan.
(22) Om investeringen in strategische projecten te vergemakkelijken, kan financiering op het niveau van de Unie worden aangetrokken. Strategische projecten kunnen steun krijgen van bestaande EU-financieringsinstrumenten zoals het EU4Health-programma 68 , het programma Digitaal Europa 69 en Horizon Europa 70 (relevant voor bijvoorbeeld werkzame stoffen als bedoeld in artikel 5, punt d), van Verordening (EU) 2021/695), en van het platform voor strategische technologieën voor Europa (STEP), wanneer zij aan de criteria van deze instrumenten voldoen. De autoriteiten die belast zijn met de programma’s van de Unie die onder Verordening (EU) 2024/795 van het Europees Parlement en de Raad 71 (de STEP-verordening) vallen, moeten met name overwegen om strategische projecten voor de aanpak van kwetsbaarheden in de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen te ondersteunen en daarom moet Verordening (EU) 2024/795 worden gewijzigd.
(23) Om een meer gecoördineerde aanpak voor financiële steun mogelijk te maken, is het passend dat de lidstaten en de Commissie informatie over financiële steun aan strategische projecten uitwisselen. Wat betreft de strategische projecten die financiering van de EU hebben ontvangen, moeten de ontvangers de desbetreffende regels voor communicatie en zichtbaarheid volgen 72 .
(24) Aangezien overheidsinstanties of -entiteiten de voornaamste kopers van geneesmiddelen zijn voor de intramurale zorg en openbare aanbestedingen een krachtig instrument zijn om de voorzieningszekerheid, beschikbaarheid en toegankelijkheid van andere geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te verbeteren, is het nodig om regels vast te stellen waarmee het gebruik van aanbestedingsvereisten waarin wordt verwezen naar economisch voordeligste inschrijving verplicht wordt gesteld en waarin rekening wordt gehouden met overwegingen betreffende voorzieningszekerheid en beschikbaarheid. Aanbestedingsvereisten op basis van dergelijke overwegingen moeten verplichtingen tot het aanhouden van een voorraad, een aantal verschillende leveranciers, geavanceerde monitoring van toeleveringsketens, transparantie van die ketens voor de aanbestedende dienst, en contractvoorwaarden inzake tijdige levering en maatregelen bij niet-tijdige levering bevatten.
(25) Een inconsistente toepassing van aanbestedingsvereisten bij openbare aanbestedingen kan negatieve gevolgen hebben voor de interne markt, aangezien hierdoor belemmeringen voor grensoverschrijdende deelname en een gebrek aan voorspelbaarheid kunnen ontstaan. Om dergelijke ongunstige gevolgen te vermijden, moet het gebruik van criteria voor de economisch voordeligste inschrijving verplicht worden gesteld.
(26) Om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de voorzieningszekerheid te waarborgen, is het noodzakelijk om aanbestedingen uit te voeren op een wijze waarmee diversificatie van leveranciers wordt bevorderd in gevallen waarin door middel van een kwetsbaarheidsbeoordeling is vastgesteld dat er sprake is van afhankelijkheid van één derde land of een beperkt aantal derde landen waardoor de voorzieningszekerheid wordt bedreigd. In dergelijke gevallen moeten de aanbestedende diensten in de lidstaten aanbestedingsvereisten invoeren die leveranciers van kritieke geneesmiddelen begunstigen die een aanzienlijk deel van dergelijke geneesmiddelen in de EU vervaardigen. Wanneer dat op basis van marktanalyse en overwegingen op volksgezondheidsgebied gerechtvaardigd is, kunnen aanbestedende diensten bovendien aanbestedingsvereisten toepassen die leveranciers van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang begunstigen die een aanzienlijk deel van dergelijke geneesmiddelen in de EU vervaardigen. Deze maatregelen moeten worden ontworpen en toegepast in overeenstemming met de internationale verplichtingen van de Unie, waaronder de beginselen van niet-discriminatie en evenredigheid.
(27) Bij de toepassing van aanbestedingsvereisten moet bij elke aanbestedingsprocedure rekening worden gehouden met de specifieke marktomstandigheden en volksgezondheidsbehoeften, waarbij de betaalbaarheid van geneesmiddelen in aanmerking wordt genomen. Als door bepaalde aanbestedingsvereisten onevenredige kosten voor aanbesteders ontstaan of deelname wordt ontmoedigd en er vervolgens niet op de aanbesteding wordt ingeschreven, kunnen die vereisten niet worden gerechtvaardigd.
(28) Overeenkomstig artikel 168, lid 7, VWEU moeten de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, met inbegrip van de allocatie van middelen, worden geëerbiedigd. Wanneer dit op grond van overwegingen in verband met marktanalyse of met de financiering van gezondheidsdiensten gerechtvaardigd is, moeten de aanbestedende diensten daarom de mogelijkheid behouden om aanbestedingen uit te voeren aan de hand van benaderingen die afwijken van de benaderingen van deze verordening, mits die benaderingen in overeenstemming zijn met de internationale verplichtingen van de Unie.
(29) Om de lidstaten te ondersteunen bij het nakomen van hun verplichtingen om aanbestedingsvereisten, met inbegrip van gunningscriteria anders dan prijsoverwegingen, te gebruiken om de voorzieningszekerheid te vergroten, is de Commissie voornemens hiertoe ontwikkelde richtsnoeren uit te vaardigen waarin wordt voortgebouwd op beste praktijken die zijn vastgesteld in het kader van de samenwerking van nationale bevoegde autoriteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding met betalers van openbare gezondheidszorg, en waarin aanbestedingspraktijken worden beschreven waarmee in voorkomend geval beschikbaarheid en voorzieningszekerheid worden ondersteund.
(30) Aanbestedingen voor geneesmiddelen zijn in de lidstaten op verschillende manieren georganiseerd en er zijn verschillende actoren bij betrokken. Om de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen te versterken, moeten de lidstaten nationale programma’s opzetten ter bevordering van het consistente gebruik van aanbestedingscriteria door aanbestedende diensten op hun grondgebied, en indien dat op basis van grondige marktanalyse nuttig is, van het toepassen van benaderingen met meerdere begunstigden. Om een alomvattende aanpak te waarborgen en rekening houdend met het feit dat kritieke geneesmiddelen ook van belang zijn voor de extramurale zorg, waarvoor zij meestal niet via openbare aanbestedingen worden aangekocht, kunnen deze programma’s in voorkomend geval ook maatregelen bevatten om de veerkracht en duurzaamheid van toeleveringsketens te versterken via maatregelen met betrekking tot prijsstelling en vergoeding. Die programma’s moeten worden gedeeld met de Commissie en de bij deze verordening ingestelde coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen om de uitwisseling van beste praktijken en coördinatie tussen de lidstaten te vergemakkelijken. Met deze samenwerking moet de algemene doeltreffendheid worden vergroot van de verschillende maatregelen die worden voorgesteld om de voorziening van kritieke geneesmiddelen veilig te stellen, en worden tegelijkertijd de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid in acht genomen.
(31) De verplichtingen die de lidstaten opleggen aan bedrijven in de toeleveringsketens van geneesmiddelen om noodvoorraden aan te houden, kunnen ernstige negatieve gevolgen hebben voor de interne markt en andere lidstaten. Om dergelijke gevolgen te voorkomen, moet bij het opstellen van deze verplichtingen rekening worden gehouden met de beginselen van evenredigheid, transparantie en solidariteit. De lidstaten moeten bij het voorstellen en vaststellen van de reikwijdte en het tijdschema van alle vereisten voor ondernemingen om noodvoorraden aan te houden, terdege rekening houden met toekomstige richtsnoeren van de Commissie om de lidstaten te helpen bij het naleven van hun verplichtingen om negatieve gevolgen voor de interne markt te voorkomen.
(32) In de hele Unie bestaan verschillen wat de beschikbaarheid en toegankelijkheid van kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang betreft, waar sommige lidstaten onevenredig veel last van hebben. Collectieve aanbestedingen voor kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang kunnen een krachtig instrument zijn om de voorzieningszekerheid en toegankelijkheid van die geneesmiddelen te verbeteren.
(33) Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad 73 voorziet in de mogelijkheid van aanbestedingen waarbij aanbestedende diensten uit verschillende lidstaten betrokken zijn. Hoewel dit nuttig is gebleken om kleine markten aantrekkelijk te maken voor leveranciers en zo de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren, kost de uitvoering ervan met name in de beginfase veel tijd en middelen, hetgeen als een beperkende factor wordt beschouwd. Om het uitrollen van aanbestedingsinitiatieven waarbij aanbestedende diensten uit verschillende lidstaten betrokken zijn, te vergemakkelijken, moet de Commissie op verzoek steun verlenen bij de voorbereidende fase van het opzetten van een dergelijk aanbestedingsinitiatief.
(34) Gezien de ervaring die is opgedaan met de uitvoering van gezamenlijke aanbestedingen voor medische tegenmaatregelen uit hoofde van Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad 74 en voor COVID-19-vaccins uit hoofde van Verordening (EU) 2016/369 van de Raad 75 in het kader van de vaccinstrategie van de EU, en in de wetenschap dat het voordeel kan opleveren om de vraag uit verschillende lidstaten in één aanbestedingsprocedure te bundelen, moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben om het gebruik van een gezamenlijke aanbesteding te overwegen, of te overwegen de Commissie te verzoeken om namens hen of voor hun rekening een aanbesteding te doen, indien een dergelijke aanbesteding kan bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van onderhavige verordening.
(35) Om te waarborgen dat initiatieven voor collectieve aanbestedingen bijdragen tot het verwezenlijken van de doelstellingen van deze verordening en dat daarbij het subsidiariteitsbeginsel volledig in acht wordt genomen, moet de betrokkenheid van de Commissie bij gezamenlijke aanbestedingen en aanbestedingen namens of voor rekening van de lidstaten worden beperkt tot nader omschreven gevallen. Daarom moet worden voorzien in afwijkingen van artikel 168, leden 2 en 3, van Verordening (EU, Euratom) 2024/2509 van het Europees Parlement en de Raad 76 .
(36) Om voor transparantie, juridische duidelijkheid en doeltreffende coördinatie te zorgen, moeten de aanbestedingsprocedures in het kader van deze verordening die afhankelijk zijn van actieve betrokkenheid van de Commissie, door een gestructureerde overeenkomst tussen de lidstaten en de Commissie worden geregeld. Om een eerlijk en doeltreffend kader voor de deelnemende lidstaten te waarborgen en verstoringen van de markt en de voorziening te voorkomen, moeten in een dergelijke overeenkomst de verdeling van verantwoordelijkheden, de besluitvormingsprocessen, de te delen informatie voor zover relevant voor de aanbestedingsprocedure, met inbegrip van informatie over deelname van lidstaten aan parallelle onderhandelingen via verschillende kanalen met betrekking tot dezelfde geneesmiddelen of dezelfde werkzame stoffen, naar gelang het geval, en aansprakelijkheidsbepalingen worden vastgesteld. Deze verordening doet geen afbreuk aan en vormt geen beletsel voor de toepassing van de gezamenlijke aanbestedingsprocedures die bij Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad zijn vastgesteld voor kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die ook onder de definitie van medische tegenmaatregelen van die verordening vallen. Voor die geneesmiddelen moet het toepasselijke kader worden bepaald op basis van de doelstelling van het initiatief voor de gezamenlijke aanbesteding. Wanneer een gezamenlijke aanbestedingsprocedure wordt ingeleid om die geneesmiddelen vooraf als medische tegenmaatregelen aan te kopen in voorbereiding of reactie op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, moet een dergelijke aanbestedingsprocedure worden uitgevoerd in overeenstemming met Verordening (EU) 2022/2371. Deze verordening doet geen afbreuk aan Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad 77 tot vaststelling van een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau.
(37) Om voor een gestructureerde en gecoördineerde aanpak voor het vergroten van de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen te zorgen, moeten de lidstaten en de Commissie samenwerken. Hiertoe moet de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen (“de groep kritieke geneesmiddelen”) worden opgericht om een doeltreffende coördinatie tussen de relevante beleidsterreinen te vergemakkelijken. De groep kritieke geneesmiddelen moet bestaan uit vertegenwoordigers op hoog niveau van de lidstaten die deskundig zijn op het gebied van aanbestedingsbeleid voor geneesmiddelen, industrieel beleid in verband met geneesmiddelen en de volksgezondheid. De Commissie moet lid zijn van de groep. Om gestructureerde besprekingen te waarborgen, moet de Commissie de groep kritieke geneesmiddelen voorzitten en de secretariaatstaken ervan vervullen.
(38) Om een gecoördineerde uitvoering van deze verordening te waarborgen, moet de groep kritieke geneesmiddelen uitwisseling van informatie over de financiering van strategische projecten mogelijk maken en de strategische oriëntatie van financiële steun voor strategische projecten vergemakkelijken. De groep kritieke geneesmiddelen moet ook de uitwisseling van informatie over nationale programma’s vergemakkelijken, met inbegrip van informatie over de benadering van vereisten voor noodvoorraden in aanbestedingsovereenkomsten voor overheidsopdrachten. In voorkomend geval moet de groep kritieke geneesmiddelen de coördinatie van nationale programma’s vergemakkelijken. De groep kritieke geneesmiddelen moet bovendien besprekingen vergemakkelijken over de noodzaak om een initiatief voor een collectieve aanbesteding te starten en de noodzaak om voorrang te verlenen aan de kwetsbaarheidsbeoordeling van bepaalde kritieke geneesmiddelen.
(39) De Unie zou de beschikbaarheid en de voorzieningszekerheid verder kunnen vergroten door via internationale handelsovereenkomsten of andere vormen van internationale samenwerking toegang te verstrekken tot alternatieve voorzieningsbronnen in derde landen. De Unie kan daartoe een beroep doen op haar netwerk van bestaande handelsovereenkomsten en daarnaast strategische partnerschappen met derde landen nastreven om de bilaterale samenwerking verder uit te breiden, met name met kandidaat-lidstaten. In dit verband moet de Commissie beoordelen of de bestaande partnerschappen doeltreffend zijn voor de beoogde doelstellingen of dat zij verder kunnen worden verbeterd of aangepast, en wat voor soort partnerschappen met de meest relevante derde landen kunnen worden gesloten. Dit moet plaatsvinden onverminderd de prerogatieven van de Raad overeenkomstig de Verdragen.
(40) Om de toepassing van deze verordening te waarborgen, is het noodzakelijk dat marktdeelnemers informatie en gegevens aan overheidsinstanties beschikbaar stellen. Daarom moeten de lidstaten en de Commissie de mogelijkheid hebben om marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketens van kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang te verzoeken om de informatie die nodig is voor de toepassing en de evaluatie van deze verordening, wanneer dit nodig is en niet leidt tot dubbele informatieverzoeken.
(41) Om ervoor te zorgen dat de doelstellingen van deze verordening daadwerkelijk worden verwezenlijkt, is het van essentieel belang om de uitvoering en het effect ervan in de loop van de tijd te beoordelen. De Commissie moet deze verordening vijf jaar nadat deze van toepassing is geworden en daarna om de vijf jaar evalueren. Bij deze evaluatie moet worden beoordeeld in welke mate de doelstellingen van de verordening, zoals uiteengezet in artikel 1, zijn verwezenlijkt, met inbegrip van het effect van de verordening op belanghebbenden, regelgevingsprocedures en marktdynamiek. Bij de evaluatie door de Commissie moet met name rekening worden gehouden met de standpunten van de lidstaten, marktdeelnemers en andere relevante belanghebbenden en moet ervoor worden gezorgd dat hun feedback bijdraagt tot de voortdurende verbetering van het regelgevingskader. De resultaten van die evaluatie moeten worden voorgelegd aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s. Om het uitvoeren van die evaluatie te vergemakkelijken, moeten nationale autoriteiten en marktdeelnemers op verzoek de desbetreffende informatie en gegevens verstrekken om de beoordeling van de Commissie te onderbouwen.
(42) Aangezien de doelstellingen van deze verordening om een kader vast te stellen ter vergroting van de beschikbaarheid en de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen in de Unie en ter verbetering van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang via gecoördineerde en gerichte maatregelen van de lidstaten, niet in voldoende mate door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang ervan beter op het niveau van de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen treffen overeenkomstig het in artikel 5 VWEU neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om de doelstellingen ervan te verwezenlijken.