Bijlagen bij COM(2025)102 - Kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2025)102 - Kader voor de vergroting van de beschikbaarheid en voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen, en van de ... |
|---|---|
| document | COM(2025)102   |
| datum | 11 maart 2025 |
(2) IQVIA White paper, Beneath the Surface: Unravelling the True Value of Generic Medicines, april 2024 .
(3) Generic and hybrid medicines | Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) .
(4) Patent protection in the EU — Europese Commissie .
(5) CHESSMEN (2024), Verslag van de analyse van onderliggende oorzaken .
(6) Zie bijvoorbeeld de resolutie van het Europees Parlement van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen en de conclusies van de Raad Epsco (2021/C 269 I/02) .
(7) Een farmaceutische strategie voor Europa — Europese Commissie (europa.eu) .
(8) Gestructureerde dialoog over de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen — Europese Commissie (europa.eu) .
(9) mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf (europa.eu) .
(10) Hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU (europa.eu) . De voorstellen omvatten maatregelen voor de aanpak van structurele tekorten en de verbetering van een continue voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen door het invoeren van strengere leveringsverplichtingen, eerdere kennisgeving en een grotere rol voor het EMA bij de coördinatie daarvan met de lidstaten. Er worden ook maatregelen voorgesteld om de toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen te versterken door voor alle geneesmiddelen een Europees waarschuwingssysteem voor tekorten en plannen voor de preventie van tekorten in te voeren.
(11) Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen .
(12) Mededeling geneesmiddelentekorten .
(13) Lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen | Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) .
(14) Alliantie voor kritieke geneesmiddelen — Europese Commissie .
(15) https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/nl/ip_24_2229 .
(16) 3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en .
(17) https://commission.europa.eu/document/download/b1817a1b-e62e-4949-bbb8-ebf29b54c8bd_en?filename=Mission%20letter%20-%20VARHELYI.pdf .
(18) Europese gezondheidsunie — Europese Commissie .
(19) Bijvoorbeeld de Europese verordening kritieke grondstoffen en de verordening voor een nettonulindustrie .
(20) Weesgeneesmiddelen — Europese Commissie .
(21) Geconsolideerde versie van het Verdrag betreffende de Europese Unie ).
(22) Hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU — Europese Commissie .
(23) Een farmaceutische strategie voor Europa — Europese Commissie (europa.eu) .
(24) Verordening COM(2023) 193 final , Hoofdstuk X.
(25) Gestructureerde dialoog over de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen — Europese Commissie .
(26) mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf (europa.eu) .
(27) Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen .
(28) Europees platform voor de monitoring van tekorten (ESMP) , Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) / Het platform is met ingang van januari 2025 volledig operationeel.
(29) Verordening (EU) 2022/2371 — NL — EUR-Lex .
(30) Verordening (EU) 2022/2372 — NL — EUR-Lex .
(31) Verordening (EU) 2021/2282 — NL — EUR-Lex .
(32) Alliantie voor kritieke geneesmiddelen — Europese Commissie .
(33) Een kompas voor concurrentievermogen dat nieuwe plannen bevat voor duurzame welvaart en concurrentievermogen in Europa, zie ook: Concurrentievermogen — Europese Commissie .
(34) Zie ook: Hoofdstuk 1 Geneesmiddelen — een sterk ecosysteem dat op een belangrijke tweesprong staat (Farmaceutische strategie voor Europa) .
(35) Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 tot vaststelling van Horizon Europa — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, tot vaststelling van de regels voor deelname en verspreiding en tot intrekking van Verordeningen (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013 .
(36) Een nieuwe industriestrategie voor Europa .
(37) Clean Industrial Deal — Europese Commissie .
(38) Financieel Reglement van de EU — Europese Commissie .
(39) Commissie lanceert verzoek om input en openbare raadpleging over de evaluatie van de richtlijnen inzake overheidsopdrachten — Europese Commissie .
(40) Vereenvoudiging van regels inzake duurzaamheid en EU-investeringen door de Commissie levert meer dan 6 miljard euro op aan verlichting van administratieve lasten — Europese Commissie .
(41) Verordening (EU) 2024/1689 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 tot vaststelling van geharmoniseerde regels betreffende artificiële intelligentie en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 en (EU) 2019/2144, en de Richtlijnen 2014/90/EU, (EU) 2016/797 en (EU) 2020/1828 .
(42) Richtlijn (EU) 2022/2555 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2022 betreffende maatregelen voor een hoog gezamenlijk niveau van cyberbeveiliging in de Unie, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 910/2014 en Richtlijn (EU) 2018/1972 en tot intrekking van Richtlijn (EU) 2016/1148 (NIS 2-richtlijn) .
(43) Verordening (EU) 2024/903 van het Europees Parlement en de Raad van 13 maart 2024 tot vaststelling van maatregelen voor een hoog niveau van interoperabiliteit van de overheidssector in de Unie (verordening Interoperabel Europa) .
(44) TED — EU-aanbestedingen, Supplement op het Publicatieblad — TED .
(45) Hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU — Europese Commissie .
(46) Gestructureerde dialoog over de voorzieningszekerheid van geneesmiddelen — Europese Commissie .
(47) Alliantie voor kritieke geneesmiddelen — Europese Commissie .
(48) Hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU — Europese Commissie .
(49) Future-proofing pharmaceutical legislation — Bureau voor publicaties van de EU .
(50) De lijst met organisaties kan hier worden geraadpleegd:
https://health.ec.europa.eu/document/download/bd92f46c-4c55-4fed-8642-81b0aa30ff22_en?filename=structured-dialogue_lp_en.pdf .
(51) Hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU — Europese Commissie .
(52) Zie bijlage 2 samenvattend verslag (raadpleging van belanghebbenden) voor de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU: GP_Annexes 1 to 4 - 6 to 9 - 14 to 16_v28102022 .
(53) Alliantie voor kritieke geneesmiddelen — Europese Commissie .
(54) Economisch voordeligste inschrijving (most economically advantageous tender, MEAT) waarmee los van enkel prijsoverwegingen meer aandacht kan worden gegeven aan kwaliteit.
(55) Wetgeving inzake kritieke geneesmiddelen .
(56) Lijst van de Unie van kritieke geneesmiddelen , Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) .
(57) Uit een beoordeling door de Commissie blijkt dat toeleveringsketens van kritieke geneesmiddelen moeten worden versterkt — Europese Commissie .
(58) https://op.europa.eu/s/z1Rz .
(59) https://efcg.cefic.org/wp-content/uploads/2025/01/Advancy-Sicos-report-extract-protected.pdf .
(60) https://www.oecd.org/en/publications/shortages-of-medicines-in-oecd-countries_b5d9e15d-en.html .
(61) Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 van de Raad van 17 december 2020 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2021-2027 (PB L 433I van 22.12.2020, blz. 11).
(62) Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (PB L 107 van 26.3.2021, blz. 1).
(63) Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 tot vaststelling van Horizon Europa — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, tot vaststelling van de regels voor deelname en verspreiding en tot intrekking van de Verordeningen (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013 (PB L 170 van 12.5.2021, blz. 1).
(64) Verordening (EU) 2021/694 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2021 tot oprichting van het programma Digitaal Europa en tot intrekking van Besluit (EU) 2015/2240 (PB L 166 van 11.5.2021, blz. 1).
(65) PB C , blz. .
(66) Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.2.2022, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj ).
(67) Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van regels voor het Europees Geneesmiddelenbureau, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1394/2007 en Verordening (EU) nr. 536/2014 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EG) nr. 141/2000 en Verordening (EG) nr. 1901/2006 (PB ... [OP: Please complete publication references]).
(68) Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (PB L 107 van 26.3.2021, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/522/oj ).
(69) Verordening (EU) 2021/694 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2021 tot oprichting van het programma Digitaal Europa en tot intrekking van Besluit (EU) 2015/2240 (PB L 166 van 11.5.2021, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/694/2023-09-21 ).
(70) Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 tot vaststelling van Horizon Europa — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, tot vaststelling van de regels voor deelname en verspreiding en tot intrekking van de Verordeningen (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013 (PB L 170 van 12.5.2021, blz. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/695/oj ).
(71) Verordening (EU) 2024/795 van het Europees Parlement en de Raad van 29 februari 2024 tot oprichting van het platform voor strategische technologieën voor Europa (“STEP”) en tot wijziging van Richtlijn 2003/87/EG en Verordeningen (EU) 2021/1058, (EU) 2021/1056, (EU) 2021/1057, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) 2021/1060, (EU) 2021/523, (EU) 2021/695, (EU) 2021/697 en (EU) 2021/241 (PB L, 2024/795, 29.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/795/oj ).
(72) Regels voor communicatie en zichtbaarheid — Bureau voor publicaties van de EU .
(73) Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten en tot intrekking van Richtlijn 2004/18/EG (PB L 94 van 28.3.2014, blz. 65, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/24/oj).
(74) Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj ).
(75) Verordening (EU) 2016/296 van de Raad van 15 maart 2016 betreffende de verstrekking van noodhulp binnen de Unie (PB L 70 van 13.3.2016, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/369/oj ).
(76) Verordening (EU, Euratom) 2024/2509 van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 2024 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie (PB L, 2024/2509, 26.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2509/oj).
(77) Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad van 24 oktober 2022 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 64, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj ).
(78) Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van regels voor het Europees Geneesmiddelenbureau, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1394/2007 en Verordening (EU) nr. 536/2014 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EG) nr. 141/2000 en Verordening (EG) nr. 1901/2006 (PB ...) [D.G.: Title according to COM(2023) 193 final. Please check against latest version of this draft Regulation].
(79) Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna (PB L 206 van 22.7.1992, blz. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1992/43/oj).
(80) Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).
(81) Richtlijn 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2001 betreffende de beoordeling van de gevolgen voor het milieu van bepaalde plannen en programma’s (PB L 197 van 21.7.2001, blz. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/42/oj).
(82) Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen (PB L 312 van 22.11.2008, blz. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj).
(83) Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 inzake het behoud van de vogelstand (PB L 20 van 26.1.2010, blz. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/147/oj).
(84) Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) (PB L 334 van 17.12.2010, blz. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/75/oj).
(85) Richtlijn 2011/92/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten (PB L 26 van 28.1.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/92/oj).
(86) Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken, houdende wijziging en vervolgens intrekking van Richtlijn 96/82/EG van de Raad (PB L 197 van 24.7.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).
(87) Richtlijn 2014/89/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 tot vaststelling van een kader voor maritieme ruimtelijke planning (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 135, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/89/oj).
(88) Verordening (EU, Euratom) 2020/2093 van de Raad van 17 december 2020 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2021-2027, zoals gewijzigd (PB L 433I van 22.12.2020, blz. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/2093/oj ).
(89) Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (PB L 107 van 26.3.2021, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/522/oj ).
(90) Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 tot vaststelling van Horizon Europa — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, tot vaststelling van de regels voor deelname en verspreiding en tot intrekking van de Verordeningen (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013 (PB L 170 van 12.5.2021, blz. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/695/oj ).
(91) Verordening (EU) 2021/694 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2021 tot oprichting van het programma Digitaal Europa, en tot intrekking van Besluit (EU) 2015/2240 (PB L 166 van 11.5.2021, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/694/2023-09-21 ).
(92) Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten en tot intrekking van Richtlijn 2004/18/EG ( PB L 94 van 28.3.2014, blz. 65 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/24/2024-01-01 ).
(93) Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj).
(94) Verordening (EU, Euratom) 2024/2509 van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 2024 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie (herschikking) (PB L, 26.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2509/oj ).
(95) Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj).
(96) In de zin van artikel 58, lid 2, punt a) of b), van het Financieel Reglement.
(97) Nadere gegevens over de wijzen van uitvoering van de begroting en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx .
(98) GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
(99) EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
(100) Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële kandidaten van de Westelijke Balkan.
(101) The necessary appropriations should be determined using the annual average cost figures available on the appropriate BUDGpedia webpage.
(102) Please specify below the table how many FTEs within the number indicated are already assigned to the management of the action and/or can be redeployed within your DG and what are your net needs.
(103) Voor het eerste jaar zijn de kosten van één AD voor wetenschappelijk advies voor 50 % begroot, aangezien wordt verwacht dat de uitvoering van strategische projecten in 2026 nog niet volledig op gang zal zijn. Voor de overige vte’s zijn de kosten volledig begroot.
(104) Voor het eerste jaar zijn de kosten van één AD voor wetenschappelijk advies voor 50 % begroot, aangezien wordt verwacht dat de uitvoering van strategische projecten in 2026 nog niet volledig op gang zal zijn. Voor de overige vte’s zijn de kosten volledig begroot.
(105) Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 20 % aan inningskosten.