Bijlagen bij COM(2008)366 - Regelgevingsaspecten van nanomaterialen [SEC(2008) 2036] - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)366 - Regelgevingsaspecten van nanomaterialen [SEC(2008) 2036]. |
|---|---|
| document | COM(2008)366   |
| datum | 17 juni 2008 |
Voor bepaalde afvalstromen[21] en afvalverwerkingsprocessen, zoals verbranden[22] en storten[23], is specifieke wetgeving vastgesteld. De huidige afvalstoffenwetgeving van de EU bevat algemene voorschriften ter bescherming van de gezondheid en het milieu bij het afvalbeheer. Zij bevat ook voorschriften voor het beheer van specifieke afvalstoffen die nanomaterialen kunnen bevatten, al worden de risico’s van nanomaterialen niet expliciet genoemd. Als blijkt dat specifiekere voorschriften nodig zijn, kunnen in het kader van het huidige wettelijk kader passende maatregelen worden voorgesteld of uitgevoerd. Ook kunnen de lidstaten optreden op basis van de huidige bepalingen in het kader van het nationale beleid.
TOEPASSING VAN DE WETGEVING
Hoewel nanomaterialen over het algemeen door het communautair wettelijk kader worden bestreken, moet de toepassing van de wetgeving nog verder worden uitgewerkt. Belangrijke elementen zijn de testmethoden en risicobeoordelingsmethoden , die als basis dienen voor de uitvoeringswetgeving, bestuursrechtelijke besluiten en verplichtingen van fabrikanten of werkgevers. De huidige wetenschappelijke basis is ontoereikend voor een volledig inzicht in alle eigenschappen en risico’s van nanomaterialen.
Er zijn een aantal rapporten gepubliceerd waaruit blijkt dat er “kennishiaten” zijn[24]. Het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG)[25] en het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC)[26] van de EU hebben erop gewezen dat de kennisbasis moet worden verbeterd, in het bijzonder wat betreft testmethoden en risicobeoordelingsmethoden (voor gevaren en blootstelling). Over het algemeen is men het er in de lidstaten en op internationaal niveau over eens dat nader onderzoek noodzakelijk is. In bijgevoegd werkdocument van de diensten van de Commissie wordt hiervan een indicatie gegeven.
Wanneer de volle omvang van een risico onbekend is, maar voldoende bezorgdheid bestaat om risicobeheersmaatregelen noodzakelijk te achten, zoals momenteel het geval is voor nanomaterialen, moeten de maatregelen op het voorzorgsbeginsel worden gebaseerd.
In de mededeling van de Commissie van 2 februari 2000 over het voorzorgsbeginsel[27] is aangegeven dat toepassing van het voorzorgsbeginsel niet altijd leidt tot goedkeuring van permanente besluiten met rechtsgevolgen. Er zijn zeer uiteenlopende acties of maatregelen mogelijk, zoals wettelijk bindende maatregelen, initiatie van onderzoeksprojecten of aanbevelingen. De maatregelen die op grond van het voorzorgsbeginsel worden genomen, moeten berusten op de algemene beginselen voor risicomanagement. Dit betekent onder meer dat zij evenredig, niet-discriminerend en consistent moeten zijn en aan de hand van een bestudering van de voordelen en lasten van al dan niet handelen en een bestudering van de wetenschappelijke ontwikkeling moeten worden vastgesteld.
In dit licht moet het risicobeheersende optreden van de Gemeenschap om aan de wettelijke voorschriften te voldoen, zich op de volgende activiteiten concentreren.
Verbetering van de kennisbasis
De wetenschappelijke kennisbasis moet snel worden verbeterd om de regelgevende werkzaamheden te ondersteunen. Er lopen onderzoeken op grond van de kaderprogramma’s voor onderzoek, in het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek, in de lidstaten en buiten de EU. Er is met name behoefte aan onderzoek dat informatie oplevert die kan worden gebruikt bij risicobeoordelingen en risicomanagement, zoals:
- gegevens over de toxische en ecotoxische effecten, en testmethoden om dergelijke gegevens te genereren;
- gegevens over het gebruik en de blootstelling gedurende de levenscyclus van nanomaterialen of producten die nanomaterialen bevatten, en benaderingen voor de beoordeling van de blootstelling;
- typering van nanomaterialen, ontwikkeling van uniforme normen en nomenclatuur, en analytische meettechnieken;
- voor gezondheidsaspecten op het werk: de doeltreffendheid van uiteenlopende risicobeheersmaatregelen, waaronder procesafscherming, ventilatie en persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals ademhalingsbeschermingsmiddelen en handschoenen.
Bij de ontwikkeling van normen en testmethoden moet op internationaal niveau nauw worden samengewerkt om ervoor te zorgen dat de wetenschappelijke gegevens wereldwijd vergelijkbaar zijn en dat voor regelgevingsdoeleinden geharmoniseerde wetenschappelijke methoden worden gebruikt. De OESO-werkgroep “Manufactured Nanomaterials” is een belangrijk forum voor de internationale coördinatie van de activiteiten. Ook door de internationale organisatie voor normalisatie ISO worden werkzaamheden verricht.
Er zijn uiteenlopende activiteiten gestart om de kennisbasis te verbeteren (zie bijgevoegd werkdocument van de diensten van de Commissie en de mededeling van de Commissie “Nanowetenschappen en nanotechnologieën: Een actieplan voor Europa 2005-2009. Eerste uitvoeringsverslag 2005-2007”[28]).
Verbetering van de toepassing van de wetgeving
Door de werkgroepen van de Commissie, de vergaderingen van de bevoegde autoriteiten en de agentschappen die met de coördinatie van de uitvoering van de regelgeving belast zijn, zal voortdurend moeten worden nagegaan of nadere maatregelen noodzakelijk zijn, en zo ja welke. De resultaten van deze activiteiten zullen voornamelijk hun neerslag vinden in documenten die de toepassing van de bestaande wetgeving ondersteunen.
Voorbeelden zijn de vaststelling van drempels, de toelating van stoffen en ingrediënten, de aanduiding van afval als gevaarlijk, de versterking van de conformiteitsbeoordeling door herclassificatie, het opleggen van beperkingen aan de handel in en het gebruik van chemische stoffen en preparaten enz. In de meeste gevallen kan de uitvoeringswetgeving volgens “comitologieprocedures” worden goedgekeurd.
Ook moet worden gewerkt aan vrijwillig toe te passen documenten, zoals regelgevingsrichtsnoeren[29], Europese of internationale normen[30], adviezen van wetenschappelijk comités[31] enz. Ook moet aandacht worden besteed aan ethische vraagstukken, zoals de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE) heeft aangegeven[32].
Bovendien is input nodig van de agentschappen die in dit verband van belang zijn, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau[33], de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Agentschap voor chemische stoffen of het Europees Agentschap voor de veiligheid en de gezondheid op het werk (OSHA).
Bijgevoegd werkdocument van de diensten van de Commissie geeft een indruk van de activiteiten die in een aantal sectoren reeds plaatsvinden. Met name in verband met de uitvoering van risicobeoordelingen zijn nadere werkzaamheden nodig. Daarom is de betrokken werkgroepen van de Commissie gevraagd te komen met een vervolg op de adviezen van de Europese wetenschappelijk comités over risicobeoordeling. Ook hebben de Europese normalisatie-organisaties officieel opdracht gekregen na te gaan of de risico’s van nanomaterialen door de bestaande normen afdoende worden bestreken.
In het bijzonder zal moeten worden gelet op producten waarop vóór het in de handel brengen geen enkele controle plaatsvindt. Om het markttoezicht te optimaliseren, moet gecoördineerd optreden van verschillende autoriteiten worden bevorderd. Er is een dialoog met belanghebbenden in specifieke sectoren op gang gebracht om transparantie te bieden omtrent hetgeen verwacht wordt om aan de wettelijke voorschriften te voldoen en over de wijze waarop relevante informatie kan worden uitgewisseld.
Bij de internationale samenwerking op het gebied van cosmetica, farmaceutica, chemicaliën, voedselveiligheid en medische hulpmiddelen hebben de risico’s van nanotechnologieën prioriteit gekregen.
Zolang er geen specifiekere uitvoeringswetgeving, normen of richtsnoeren zijn, zullen de bestaande documenten ter ondersteuning van de uitvoering in voorkomende gevallen gebruikt blijven worden.
Voorlichting van gebruikers
De Gemeenschapswetgeving bevat geen specifieke bepalingen voor nanomaterialen. Hoewel niet uitgesloten is dat specifieke etiketteringsvoorschriften noodzakelijk zullen worden geacht, moeten nanomaterialen aan de bestaande voorschriften van het Gemeenschapsrecht betreffende de etikettering van producten, waarschuwingen voor consumenten en gebruikers op basis van de eigenschappen van producten, gebruiksaanwijzingen en eventuele andere informatievoorschriften voldoen.
Ook van belang zijn de REACH-verplichtingen om gegevens over de risico’s voor het milieu, de veiligheid en de gezondheid via veiligheidsinformatiebladen in beide richtingen van de toeleveringsketen aan industriële gebruikers, en via internet aan het grote publiek door te geven. Voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer in de handel worden gebracht, moeten chemischeveiligheidsrapporten worden opgesteld[34] en het Europees Agentschap voor chemische stoffen gaat een databank beheren om niet-vertrouwelijke gegevens over chemische stoffen openbaar te maken.
Er wordt ook gewezen op bepalingen in het Gemeenschapsrecht die recht geven op toegang tot informatie in verband met programma’s waarmee hoofdzakelijk milieubeschermingswetgeving ten uitvoer wordt gelegd.
De verplichting om informatie over het gebruik van nanomaterialen en nanotechnologieën te geven, moet worden onderscheiden van claims van fabrikanten over de aanwezigheid van bepaalde eigenschappen die verband houden met het gebruik van nanomaterialen en nanotechnologieën. Als dergelijke claims ongerechtvaardigd zijn, kan een beroep worden gedaan op de Gemeenschapsbepalingen betreffende bedrieglijke of misleidende reclame[35].
Markttoezicht en interventiemechanismen
Bijzondere aandacht zal worden besteed aan de diverse instrumenten in de Gemeenschapswetgeving die de nationale autoriteiten verplichten tot informatie-uitwisseling of optreden ingeval producten die aan de wettelijke voorschriften voldoen, toch een risico vormen of waarschijnlijk een risico vormen. Het betreft vrijwaringsclausules, maatregelen inzake gezondheidsbewaking, marktcontroles voor levensmiddelen, diervoeder en bestrijdingsmiddelen, formeel bezwaar tegen normen, voorzorgsmaatregelen, bewakingsprocedures, maatregelen op grond van nieuwe gegevens of de herbeoordeling van bestaande gegevens, wederzijdse uitwisseling van informatie, systemen voor (vroegtijdige) waarschuwing enz. De autoriteiten kunnen dus in alle stadia optreden wanneer bijzondere risico’s worden vastgesteld voor nanomaterialen bevattende producten die al in de handel zijn.
CONCLUSIES
De huidige wetgeving bestrijkt in beginsel de potentiële gezondheids-, veiligheids- en milieurisico’s van nanomaterialen. De bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu moet vooral worden verbeterd door betere toepassing van de bestaande wetgeving. De Commissie en de EU-agentschappen zullen daarom in de eerste plaats de bestaande documenten ter ondersteuning van de toepassing, zoals uitvoeringswetgeving, normen en technische richtsnoeren, herzien om deze beter toe te snijden op nanomaterialen.
De kennis over essentiële vraagstukken als de typering en de gevaren van nanomaterialen, blootstelling, risicobeoordeling en risicomanagement moet worden vergroot. Omdat kennis cruciaal wordt voor de toepassing van de wetgeving en uiteindelijk ook voor de wetgeving zelf, zijn op diverse niveaus met voorrang gerichte acties op een aantal terreinen gestart. Zij betreffen met name onderzoek en ontwikkeling en vinden plaats binnen de kaderprogramma’s 6 en 7 en in het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Europese Commissie. De activiteiten worden in geschikte gremia, zoals de OESO en de ISO, gecoördineerd met internationale partners en belanghebbenden.
De werkgroepen van de Commissie die de toepassing van de wetgeving coördineren, gaan op permanente basis na of specifieke aspecten van de regelgeving moeten worden aangepast en houden daarbij rekening met de informatie die doorlopend wordt verzameld in verband met de geconstateerde kennishiaten. Zij zullen ook rekening houden met de desbetreffende werkzaamheden die op nationaal en internationaal niveau zijn verricht.
De autoriteiten en agentschappen die belast zijn met de uitvoering van de wetgeving, moeten nauwgezet toezicht op de markt blijven houden en de communautaire marktinterventiemechanismen gebruiken als geconstateerd wordt dat producten die in de handel zijn risico’s opleveren.
De Commissie is voornemens drie jaar na de presentatie van deze mededeling verslag te doen van de vooruitgang die op deze terreinen is geboekt.
[1] COM(2004) 338 definitief van 12.5.2004.
[2] COM(2005) 243 definitief van 7.6.2005.
[3] C(2008) 424 definitief van 7.2.2008.
[4] Verordening (EG) nr. 1907/2006, PB L 396 van 30.12.2006.
[5] Kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen (CMR-stoffen), persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT-stoffen) of zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen (zPzB), dan wel even zorgwekkende stoffen.
[6] PB L 183 van 29.6.1989.
[7] Richtlijn 2004/37/EG van 29 april 2004, PB L 158 van 30.4.2004.
[8] Richtlijn 98/24/EG van 7 april 1998, PB L 131 van 5.5.1998.
[9] Richtlijn 89/655/EEG van 30 november 1989, PB L 393 van 30.12.1989.
[10] Richtlijn 89/656/EEG van 30 november 1989, PB L 393 van 30.12.1989.
[11] Richtlijn 1999/92/EG van 16 december 1999, PB L 23 van 28.1.2000.
[12] Richtlijn 2001/95/EG, PB L 11 van 15.1.2002.
[13] COM(2008) 49 definitief van 5.2.2008 (2008/0025 (COD)).
[14] Richtlijn 2008/1/EG van de Raad inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging, PB L 24 van 29.1.2008.
[15] Richtlijn 96/82/EG betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken, PB L 10 van 14.1.1997.
[16] Richtlijn 2000/60/EG, PB L 327 van 22.12.2000.
[17] Beschikking nr. 2455/2001/EG, PB L 331 van 15.12.2001.
[18] Richtlijn 2006/118/EG, PB L 372 van 27.12.2006.
[19] Richtlijn 2006/12/EG, PB L 114 van 27.4.2006.
[20] Richtlijn 91/689/EEG, PB L 377 van 31.12.1991.
[21] Bv. elektrische en elektronische apparatuur, autowrakken, verpakkingen en verpakkingsmaterialen, batterijen en titaandioxide.
[22] Richtlijn 2001/80/EG, PB L 309 van 27.11.2001.
[23] Richtlijn 1999/31/EG, PB L 182 van 16.7.1999.
[24] Bijvoorbeeld de eerste vergadering van de OESO-werkgroep “Manufactured Nanomaterials” (WPMN), http://www.oecd.org/department/0,3355,en_2649_37015404_1_1_1_1_1,00.html en latere bijwerkingen.
[25] Gewijzigd advies (na openbare raadpleging) over de geschiktheid van de bestaande methodologieën om de potentiële risico’s te beoordelen die verbonden zijn aan geconstrueerde en onvoorziene producten van nanotechnologie, 10 maart 2006; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf.
[26] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf.
[27] COM(2000) 1 definitief.
[28] COM(2007) 505 definitief; http://ec.europa.eu/nanotechnology/pdf/comm_2007_0505_nl.pdf.
[29] Bv. Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on risk assessment for new notified substances and Commission regulation 1488/94 on risk assessment for existing substances; http://ecb.jrc.it/tgd.
[30] Bv. EN ISO 14971:2000 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2000) EN ISO 14971:2000/A1:2003.
[31] Bv. richtsnoeren van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten betreffende het testen van ingrediënten van cosmetische producten en de beoordeling van de veiligheid ervan; zesde herzieninghttp://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf.
[32] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion_21_nano_en.pdf.
[33] Bv. discussienota van het EMEA over op nanotechnologie gebaseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/genetherapy/7976906en.pdf.
[34] Zie ook artikel 14, lid 4, en bijlage III van REACH-Verordening (EG) nr. 1907/2006.
[35] Richtlijn 84/450/EEG van de Raad van 10 september 1984 betreffende het nader tot elkaar brengen van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake misleidende reclame.