Bijlagen bij COM(2016)599 - Ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven op het gebied van cosmetische producten (2013-2015)

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2016)599 - Ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven op het gebied van cosmetische ...
document COM(2016)599 NLEN
datum 19 september 2016
bijlage VII bij Richtlijn 2010/63/EU, met inbegrip van de validering van alternatieve testmethoden op EU-niveau en de bevordering van de wettelijke erkenning ervan.

Tijdens de periode waarop het voortgangsverslag van EURL ECVAM voor 2015 betrekking heeft (mei 2014 tot en met september 2015) heeft EURL ECVAM 30 ingediende testmethoden 23 geëvalueerd en met succes verschillende valideringsstudies uitgevoerd. Daarnaast heeft het wetenschappelijk adviescomité van EURL ECVAM intercollegiale toetsing uitgevoerd van valideringsstudies en adviezen verstrekt inzake testmethoden op het gebied van huidsensibiliatie, oog- en huidirritatie en toxicokinetiek.

EURL ECVAM heeft een aanbeveling gepubliceerd over een met succes gevalideerde proef voor huidsensibilisatie en een verslag opgesteld voor de OESO over de ontwikkeling van een testrichtsnoer voor deze methode 24 . Momenteel worden twee bijkomende aanbevelingen voorbereid.

Nadere gegevens over deze activiteiten zijn terug te vinden in het voortgangsverslag van EURL ECVAM voor 2015.

Oprichting van EU-Netval

Op grond van artikel 47, lid 2, van Richtlijn 2010/63/EU heeft EURL ECVAM in 2013 EUNetval 25 opgericht, het netwerk van laboratoria voor de validering van alternatieve methoden van de Europese Unie. De opdracht van EU-Netval bestaan erin om in eerste instantie ondersteuning te bieden voor valideringsstudies van EURL ECVAM. Ingevolge de oproep tot lidmaatschap in 2015 telt het netwerk meer dan 35 testfaciliteiten.

4.1.2.2.Wettelijke invoering

Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie 26 waarin alle op EU-niveau wettelijk erkende testmethoden 27 zijn opgenomen, is sinds 2013 driemaal bijgewerkt. Een nieuwe bijwerking is momenteel aan de gang.

De in het kader van de Reach-verordening vereiste in-vivotesten voor huidirritatie/-corrosie, ernstig oogletsel/oogirritatie en huidsensibilisatie vormden niet langer een nauwkeurige weergave van de stand van de wetenschap. Daarom heeft de Commissie eind 2014 voorgesteld om bijlage VIII bij de Reach-verordening aan te passen om voor deze eindpunten in-vivotesten volledig te vervangen door in-vitrotesten voor stoffen binnen het toepassingsgebied van de beschikbare in-vitrotesten. De wijziging van de bijlage betreffende huidirritatie/-corrosie en ernstig oogletsel/oogirritatie is op 31 mei 2016 vastgesteld 28 . Het voorstel van de Commissie betreffende huidsensibilisatie is door het Reach-comité in april 2016 goedgekeurd.

4.1.2.3.Het European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing

De Commissie en vertegenwoordigers van de sector faciliteren samen de wettelijke erkenning van alternatieve methoden en benaderingen in het kader van het "European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing" (EPAA). Dit gebeurt aan de hand van projecten en de organisatie en financiële ondersteuning van workshops en conferenties 29 .

4.1.3.Alternatieve methoden voor het beoordelen van de veiligheid van cosmetische ingrediënten

Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), dat belast is met de evaluatie van de veiligheid van cosmetische ingrediënten, heeft onlangs de 9e herziening gepubliceerd van zijn "Notes of Guidance", waarin het zich specifiek richt op de recentste ontwikkelingen op het gebied van alternatieve methoden en de geschiktheid ervan voor elk eindpunt van de veiligheidsbeoordeling 30 .

4.1.4.Andere activiteiten op het gebied van alternatieven voor dierproeven

Alternatieven voor dierproeven, en meer algemeen dierenwelzijn, kregen onlangs nog veel aandacht in de EU. In 2015 ondertekenden 1,17 miljoen burgers het burgerinitiatief "Stop vivisectie" 31 waarin werd verzocht om dierproeven volledig af te schaffen. Ingevolge dit initiatief heeft de Commissie er zich in haar mededeling van 3 juni 2015 32 toe verbonden verschillende acties te ondernemen om de ontwikkeling en invoering van diervrije benaderingen in onderzoek en tests te versnellen. Een van deze acties bestaat erin om tegen eind 2016 een conferentie 33 te organiseren om de wetenschappelijke gemeenschap en belanghebbenden actief deel te laten nemen aan het debat over manieren om de wetenschappelijke vooruitgang te benutten voor de ontwikkeling van wetenschappelijk verantwoorde diervrije benaderingen en vooruitgang te boeken met het doel van de geleidelijke afschaffing van dierproeven zonder de menselijke veiligheid in gevaar te brengen.

4.2.Vorderingen op internationaal niveau

4.2.1. Activiteiten op het niveau van de OESO

De methoden waarvoor de OESO testrichtsnoeren heeft vastgesteld, worden op het niveau van de EU wettelijk ten uitvoer gelegd door middel van Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie 34 . Daarnaast zijn door de OESO goedgekeurde methoden ook geschikt voor regelgevend gebruik in de EU alvorens zij officieel in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie worden opgenomen.

In 2015 heeft de werkgroep van nationale coördinatoren van het testrichtsnoerenprogramma van de OESO zes nieuwe testrichtsnoeren goedgekeurd waarvan er vier zijn gebaseerd op invitromethoden (voor ernstig oogletsel/oogirritatie en hormoonontregeling). Daarnaast zijn tien bestaande testrichtsnoeren bijgewerkt.

Een samenvatting van de status waarin de goedkeuring van testrichtsnoeren op basis van alternatieve methoden binnen het testrichtsnoerenprogramma van de OESO (2012-2015) zich bevindt, is terug te vinden in bijlage I bij het voortgangsverslag van EURL ECVAM voor 2015.

De Commissie vervult via EURL ECVAM een actieve rol op OESO-niveau. Binnen het testrichtsnoerenprogramma van de OESO leidt EURL ECVAM alleen of gezamenlijk tien projecten rond de ontwikkeling van nieuwe testrichtsnoeren of sturingsdocumenten.

Binnen de taskforce voor risicoanalyse van de OESO leidt EURL ECVAM projecten in verband met de geïntegreerde benadering van toetsing en beoordeling (IATA), die tijdens de voorbije jaren prioritair is geworden als alternatieve oplossing voor dierproeven. Voorts is EURL ECVAM medevoorzitter van een groep met het Environmental Protection Agency van de VS 35 . 

4.2.2.Andere vormen van samenwerking met derde landen

Op internationaal niveau is de Commissie met name via EURL ECVAM betrokken bij verschillende samenwerkingsprojecten. Deze omvatten de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Internationaal Programma voor chemische veiligheid van de Wereldgezondheidsorganisatie en de International Cooperation on Alternative Test Methods (ICATM) 36 dat in 2009 is opgericht door de International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR) 37 .

De leden van ICATM zijn overeengekomen om hun samenwerking te versterken op het vlak van de uitvoering van valideringsstudies van testmethoden op vrijwillige basis en om richtsnoeren op te stellen over hoe deze valideringsstudies moeten worden uitgevoerd. Een overzicht van de status van de validatie van alternatieve testmethoden en de wettelijke erkenning ervan door de leden van ICATM is terug te vinden in bijlage II bij het voortgangsverslag van EURL ECVAM voor 2015.

Binnen ICCR bestaan er verschillende projecten in verband met alternatieven voor dierproeven 38 . Tijdens de negende jaarlijkse vergadering van ICCR in Brussel (België) van 4 tot 6 november 2015 hebben de leden van ICCR beslist om de verschillende groepen die werken rond alternatieve testmethoden samen te brengen in een werkgroep voor methoden voor de beoordeling van de veiligheid. De groep moet in ruimere mate aandacht besteden aan geïntegreerde methoden en benaderingen voor de beoordeling van de veiligheid van ingrediënten die gebruikt worden in cosmetische producten.

5. Conclusie

Het was pas in 2016 mogelijk dit verslag op te stellen aangezien het gebaseerd is op de bijdragen die van de lidstaten zijn ontvangen tussen 2014 en eind 2015.

De lidstaten hebben nagenoeg geen gevallen gemeld van niet-naleving van het verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen. Het voornaamste probleem dat werd ondervonden bij het markttoezicht in verband met de verboden was het voorkomen van gevallen waar de gegevens over dierproeven in de productinformatiedossiers onvolledig waren.

Dit verslag betreft echter de relatief vroege uitvoeringsfasen van het verbod op het in de handel brengen dat in 2013 van kracht is geworden. Het zal interessant zijn verdere ontwikkelingen op dit gebied te volgen, wanneer marktdeelnemers en instanties voor markttoezicht meer ervaring zullen hebben met de uitvoering van het volledige verbod op het in de handel brengen. Met name de kwestie van de gevallen waarbij de gegevens over dierproeven in de productinformatiedossiers onvolledig zijn, moet door de bevoegde nationale instanties worden gevolgd aangezien het productinformatiedossier de voornaamste manier is om toezicht te houden op de naleving van het verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen.

Er is aanzienlijke vooruitgang geboekt op het gebied van de ontwikkeling, validering en erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven. Niettegenstaande blijven nog een aantal uitdagingen bestaan voor de meest complexe eindpunten waarvoor verder onderzoek vereist is. Het huidige niveau van de alternatieve methoden maakt het niet mogelijk om invivotesten volledig te vervangen voor alle toxicologische eindpunten.

Er is in de EU aanzienlijk geïnvesteerd in de ontwikkeling van alternatieve methoden, onder meer via uitgebreide onderzoeksinitiatieven waarin de publieke en private sector samenwerken. De Europese Commissie is zich blijven inzetten voor de validering van alternatieve methoden via EURL ECVAM en voor de bevordering van de wettelijke erkenning ervan op het niveau van de OESO en op internationaal niveau.

(1)

PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59.

(2)

COM(2013) 135 final.

(3)

  http://bookshop.europa.eu/en/eurl-ecvam-status-report-on-the-development-validation-and-regulatory-acceptance-of-alternative-methods-and-approaches-2015--pbLBNA27474/

(4)

Referentielaboratorium van de Europese Unie voor alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven, directoraat-generaal Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Europese Commissie, voorheen Instituut voor de gezondheid en veiligheid van de consument, momenteel directoraat F – Gezondheid, Consumenten en Referentiematerialen.

(5)

Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (76/768/EEG), PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169, ingetrokken bij de cosmeticaverordening.

(6)

Een zaak betreffende de interpretatie van het in artikel 18, lid 1, onder b), van de cosmeticaverordening vastgestelde verbod op het in de handel brengen is momenteel aanhangig bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (C-592/14).

(7)

Zoals bepaald in artikel 4 van de cosmeticaverordening.

(8)

Artikel 11, lid 2, onder b) en onder e), van de cosmeticaverordening.

(9)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

(10)

Artikel 30 van de cosmeticaverordening maakt het voor de bevoegde instantie van een lidstaat waar een cosmetisch product op de markt wordt aangeboden echter mogelijk om de bevoegde instantie van de lidstaat waar het productinformatiedossier ter gerede beschikking staat, te verzoeken te controleren of het productinformatiedossier aan de eisen van artikel 11, lid 2, voldoet en of de hierin opgenomen informatie bewijzen voor de veiligheid van het cosmetische product bevat.

(11)

Om enkele van de hierboven beschreven problemen te helpen aanpakken, suggereerde een van deze lidstaten om een gemeenschappelijk platform te ontwikkelen om informatie uit te wisselen binnen het netwerk van Pemsac, het platform van Europese instanties voor markttoezicht op het gebied van cosmetische producten. Geen enkele lidstaat stelde echter voor om het onderwerp op te nemen in het werkprogramma van Pemsac voor 2016-2017.

(12)

Enkele van deze lidstaten hebben expliciet aangegeven dat geen dergelijke gevallen werden aangetroffen; de andere lidstaten hebben deze kwestie niet specifiek vermeld.

(13)

Een lidstaat heeft echter wel melding gemaakt van dit probleem. Volgens de informatie die deze lidstaat van sectorverenigingen had ontvangen, is het onmogelijk geworden om bepaalde cosmetische producten op de markt te brengen omdat de veiligheidsbeoordeling van het product of van een van de ingrediënten niet-afdoende was. Het was echter niet altijd mogelijk met zekerheid te zeggen of dit een rechtstreeks gevolg was van het verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen.

(14)

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

(15)

Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

(16)

  http://www.seurat-1.eu/

(17)

  http://www.eu-toxrisk.eu/

(18)

Chemical Assessment according to Legislation Enhancing the In silico Documentation and Safe use, http://www.caleidos-life.eu/

(19)

Het project onderzocht de wettelijke toepasbaarheid van de zogenoemde methoden zonder proeven (kwantitatieve structuur-activiteitsrelatie (QSAR) en "read-across") op stoffen die geregistreerd zijn in het kader van de Reach-verordening.

(20)

In het herziene TSAR zullen ook de behoeften worden opgenomen van de individuele partners van EURL ECVAM die deelnemen aan de International Cooperation on Alternative Test Methods (ICATM); Zie ook rubriek 4.2.2.

(21)

  https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/

(22)

Referentielaboratorium van de Europese Unie voor alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven, directoraat-generaal Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Europese Commissie.

(23)

Niet alle ingediende testmethoden zouden noodzakelijkerwijze relevant zijn voor het uitvoeren van veiligheidsbeoordelingen van cosmetische producten.

(24)

Voor activiteiten op OESO-niveau, zie rubriek 4.2.1 van dit verslag.

(25)

  https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/eu-netval

(26)

Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.

(27)

Bijlage VIII bij de cosmeticaverordening ("Lijst van gevalideerde alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven") moet worden bijgewerkt met alternatieve methoden die door ECVAM zijn gevalideerd maar niet zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie.

(28)

Verordening (EU) 2016/863 van de Commissie van 31 mei 2016 tot wijziging van de bijlagen VII en VIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) wat betreft huidcorrosie/-irritatie, ernstig oogletsel/oogirritatie en acute toxiciteit, PB L 144 van 1.6.2016, blz. 27.

(29)

Voor het jaarverslag van EPAA voor 2015, zie: https://circabc.europa.eu/sd/a/54e9ad8e-0f49-4ed0-b581-36fe6e136ce4/ar-2015.pdf

(30)

  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

(31)

  http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2012/000007/nl?lg=nl

(32)

C(2015) 3773 final.

(33)

Gepland voor december 2016.

(34)

Zie punt 4.1.2.2 van dit verslag.

(35)

De uitgebreide adviesgroep van de OESO voor moleculaire screening en toxicogenomica en zijn ontwikkelingsprogramma inzake routes voor schadelijke effecten.

(36)

De leden van ICATM zijn agentschappen uit de EU, de Verenigde Staten, Japan, Canada en Zuid-Korea.

(37)

ICCR is een vrijwillige, internationale groep van regelgevende instanties voor cosmetische producten uit Brazilië, Canada, de EU, Japan en de Verenigde Staten.

(38)

De ICCR-werkgroep rond in-silico-/QSAR-modellen heeft in juli 2014 een verslag opgesteld over in-silicobenaderingen voor de beoordeling van de veiligheid van cosmetische ingrediënten: http://www.iccrnet.org/files/5314/1407/7607/2014-07_In-silico_Approaches_for_Cosmetic_Product_Safety_Assessments.pdf