Bijlagen bij COM(2016)808 - Ervaring van de lidstaten met Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (herschikking) voor de periode 2009-2014 - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2016)808 - Ervaring van de lidstaten met Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde ... |
|---|---|
| document | COM(2016)808   |
| datum | 20 december 2016 |
België, Hongarije, Litouwen, Nederland en Tsjechië pleiten voor betere toelichtingen, vroegtijdige richtsnoeren en geharmoniseerde standpunten in de hele EU met betrekking tot gentherapie, synthetische biologie en andere nieuwe technieken of technologische vooruitgang.
Estland, Litouwen en Malta zijn voorstander van een intensivering van de uitwisseling van ervaringen en opleidingen tussen de lidstaten.
6. Klinische proeven overeenkomstig de richtlijn
Uit de nationale verslagen blijkt dat de lidstaten de klinische proeven op zeer uiteenlopende wijze behandelen. Een aantal lidstaten gaat ervan uit dat klinische proeven uitsluitend onder Richtlijn 2001/18/EG vallen (Nederland of Zweden), terwijl andere lidstaten (Denemarken en Finland) ervan uitgaan dat deze uitsluitend onder Richtlijn 2009/41/EG vallen.
Voorts is ook een ander vraagstuk aangekaart, namelijk de potentiële grenssituatie tussen ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie bij klinische proeven met genetisch gemodificeerde virussen waarbij niet kan worden uitgesloten dat de excreties van patiënten of proefdieren mogelijk de geteste virussen bevatten.
Andere lidstaten (Spanje en het Verenigd Koninkrijk) besluiten van geval tot geval of een klinische proef als ingeperkt gebruik dan wel als doelbewuste introductie wordt aangemerkt. In Oostenrijk bestaan er speciale juridische nationale bepalingen inzake aanvragen voor gentherapie bij klinische proeven.
Bulgarije, Hongarije en Tsjechië zijn van oordeel dat er een debat moet worden gevoerd over de vraag of klinische proeven binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/41/EG vallen, dan wel binnen dat van Richtlijn 2001/18/EG. Bulgarije, Finland, Hongarije, Spanje en Tsjechië pleiten voor een harmonisatie van de richtsnoeren en de procedures voor de beoordeling en kennisgeving van klinische proeven met GGM's op Unieniveau.
Sommige lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Italië, Polen, Slovenië en Spanje) hebben een stijging van het aantal kennisgevingen voor klinische proeven met gentherapie gemeld, terwijl dit aantal in Duitsland is gedaald.
Er zijn geen klinische proeven met GGM's uitgevoerd in Cyprus, Estland, Hongarije, Ierland, Kroatië, Letland, Litouwen, Malta, Oostenrijk, Portugal en Tsjechië.
Bulgarije, Spanje en Tsjechië wensen duidelijkheid over het wetgevingskader inzake klinische proeven met GGM's.
7. Raadpleging en voorlichting van het publiek
De lidstaten hebben openbare raadplegingen in het algemeen uitgevoerd als onderdeel van het goedkeuringsproces, zoals bepaald in artikel 12 van Richtlijn 2009/41/EG. De benaderingen voor deze openbare raadplegingen verschillen echter van lidstaat tot lidstaat. In sommige lidstaten (Frankrijk, Ierland, Oostenrijk, Roemenië, Spanje en Tsjechië) waren de openbare raadplegingen enkel gericht op klasse 3 en 4. Andere lidstaten (Polen) lieten het over aan de bevoegde instanties om te beslissen of een openbare raadpleging nodig was op basis van de klasse van de activiteiten.
De meeste lidstaten houden de openbare raadplegingen via het internet. Een aantal lidstaten beschikt over elektronische registers (databanken) voor aanvragen krachtens Richtlijn 2009/41/EG.
In België, Letland, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk heeft het publiek toegang tot de informatie of een samenvatting van de aanvragen die beschikbaar zijn in de databanken.
In Hongarije bevatten de op het internet gepubliceerde kennisgevingen een samenvatting van de risicobeoordeling, die beschikbaar is op het secretariaat van de adviesraad voor gentechnologie.
In Nederland worden uitsluitend de naam van de kennisgever, de naam van het project en de datum van afgifte van de vergunning gepubliceerd. Het publiek kan evenwel een afgegeven vergunning opvragen.
Andere benaderingen om met het publiek te communiceren over relevante informatie in het kader van Richtlijn 2009/41/EG, bestaan onder meer uit openbare bijeenkomsten van adviserende organisaties en seminars (Tsjechië), publicaties van jaarverslagen (Duitsland, Kroatië, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk), plaatselijke of nationale kranten (Denemarken, Nederland), brochures (Estland), publicatie van het bevoegde ministerie (Slowakije), en publicaties van de notulen van vergaderingen (het Verenigd Koninkrijk). In Malta waren er twee radio-interviews.
In sommige lidstaten (Bulgarije, Cyprus, Finland, Oostenrijk, Portugal en Zweden) zijn geen openbare raadplegingen uitgevoerd, omdat er tijdens de verslagperiode geen aanvraag is ontvangen voor de klassen overeenkomstig Richtlijn 2009/41/EG waarvoor de nationale bepalingen voorzien in een openbare raadpleging.
Met uitzondering van Slovenië en het Verenigd Koninkrijk, hebben de lidstaten tijdens de verslagperiode geen reactie gekregen op openbare raadplegingen en informatie die ter beschikking is gesteld van het publiek uit hoofde van Richtlijn 2009/41/EG. In de twee lidstaten die reacties hebben ontvangen, zijn de samenvattingen van de opmerkingen gepubliceerd op de website van de bevoegde instanties. In Ierland heeft de bevoegde instantie een brief ontvangen van een burger die aanvullende informatie wilde inwinnen over de implicaties/risico's in verband met activiteiten met ingeperkt gebruik van GGM' van klasse 3 (genetisch gemodificeerde stammen van Hepatitis).
8. Afvalverwijdering
In het algemeen geven de lidstaten aan dat zij voor afvalbeheer een benadering hanteren volgens de afvalklasse of -categorie in overeenstemming met de vereisten van artikel 5 en bijlage IV van Richtlijn 2009/41/EG. De lidstaten die geen informatie over deze aspecten hebben verstrekt, hebben verklaard dat er op dit gebied geen activiteiten waren.
Slechts een klein aantal lidstaten (België, Litouwen, Polen en Portugal) vereist de inactivering van alle typen residuen vóór verwijdering. In Spanje is de inactivering van afval optioneel voor klasse 1 en verplicht voor klasse 2, 3 en 4, maar de bevoegde instantie raad exploitanten aan de GGO's in alle gevallen te inactiveren.
De meeste lidstaten passen een behandeling in een autoclaaf of een chemische behandeling toe om GGM-afval te verwijderen, en/of verbranden genetisch gemodificeerde planten en dieren. Duitsland beschikt over twee faciliteiten voor gentechnologie waar grote dieren kunnen worden verwijderd met behulp van een vergister (alkalische hydrolyse).
Enkele lidstaten (Duitsland, Frankrijk, Ierland, Litouwen en het Verenigd Koninkrijk) beschikken over speciale afvalverwerkingsinstallaties voor de inactivering van genetisch gemodificeerd afval. Oostenrijk, Finland en Nederland beschikken elk over één speciale afvalverwerkingsinstallatie voor de inactivering van genetisch gemodificeerd afval; anders zorgen de exploitanten zelf voor de inactivering. In landen waar geen toegelaten verwerkingsinstallaties voor genetisch gemodificeerd afval voorhanden zijn, inactiveren de gebruikers hun GGO-afval zelf (Denemarken, Estland) of maken zij gebruik van de algemeen beschikbare afvalverwerkingsvoorzieningen in het land (België, Bulgarije, Hongarije, Spanje, Tsjechië en Zweden).
9. Samenvatting en conclusies
In de periode 20092014 vielen de meeste door de lidstaten aangemelde activiteiten met ingeperkt gebruik onder klasse 1 of klasse 2. Het aantal activiteiten van klasse 3 en klasse 4 is weliswaar beduidend lager, maar groeit gestaag. Het grootste deel van de activiteiten hield verband met onderzoek, maar er was ook sprake van een aantal commerciële toepassingen zoals het vervaardigen van diagnostica en de productie van (dier)geneesmiddelen.
De lidstaten passen de richtlijn op soortgelijke wijze toe, voor wat betreft administratie, behandeling van kennisgevingen, inspecties, afvalverwijdering, en openbare raadpleging en voorlichting. Verschillen komen voor op de gebieden die onder de richtlijn vallen en waarvoor de lidstaten bijkomende wetgeving hebben uitgevaardigd, zoals bijvoorbeeld de uitbreiding van de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG naar genetisch gemodificeerde planten en dieren, waarbij de vereisten inzake de kennisgeving voor elke activiteit van klasse 1 worden gehandhaafd, of de toepassing van de bepalingen van Richtlijn 2009/41/EG en daarbij vereisen dat voor alle klassen afval wordt geïnactiveerd vóór verwijdering of dat onafhankelijke adviserende wetenschappelijke organisaties worden ingeschakeld voor de beoordeling van kennisgevingen.
Uit de nationale verslagen is gebleken dat er in de lidstaten meerdere en soms verschillende instanties, ministeries en/of agentschappen betrokken zijn bij de kennisgeving en goedkeuring en bij de inspectie en handhaving. De kennisgevings- en goedkeuringsprocedures zijn vergelijkbaar en de tijdschema's worden goed in acht genomen. Inspecties worden systematisch en op ad-hocbasis door gespecialiseerd personeel uitgevoerd in alle installaties of voor activiteiten van een specifieke klasse (klassen 3 en 4).
Indien bij inspecties verbeterpunten worden geconstateerd, blijkt uit de nationale verslagen dat de bevoegde instanties ervoor zorgen dat de kennisgevers de nodige maatregelen treffen om de situatie binnen de gestelde termijnen te verhelpen.
In de rapporterende lidstaten was sprake van weinig ongevallen die bovendien geringe gevolgen hadden voor de menselijke gezondheid en het milieu. In alle gemelde gevallen hebben de lidstaten meegedeeld dat er passende corrigerende maatregelen zijn getroffen na alle ongevallen waar mensen/personeelsleden bij betrokken waren, in de procedures en werkwijzen, en de gebouwen en/of installaties voor ingeperkt gebruik.
Uit de nationale verslagen blijkt voorts dat er zich in sommige rapporterende lidstaten problemen met de interpretatie van de bepalingen van de richtlijn voordoen, met name in verband met de definitie van genetische modificatie in de richtlijn, kennisgevingen waarbij sprake is van modificaties door middel van nieuwe technieken, de beoordeling van de verschillende GGM-klassen, activiteiten met later ingeperkt gebruik en klinische proeven in het kader van de richtlijn. Verscheidene lidstaten hebben in hun verslagen benadrukt dat de hierboven genoemde problemen en de werkelijke administratie van de procedure (aantal kennisgevingen, behandeling van kennisgevingen en goedkeuring, inspecties enz.) leiden tot een aanzienlijke administratieve last die moet worden onderzocht teneinde in de mate van het mogelijke een harmonisatie en vereenvoudiging te bewerkstelligen.
Wat de raadpleging en voorlichting van het publiek betreft, hebben bijna alle rapporterende lidstaten bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van openbare raadplegingen en de voorlichting van het publiek over de resultaten van hun activiteiten in het kader van de richtlijn. Hoewel hoofdzakelijk gebruik is gemaakt van het internet, zijn ook andere communicatiemiddelen (seminars, bijeenkomsten, brochures enz.) ingezet. In het algemeen waren er geen reacties op openbare raadplegingen.
Tot slot hebben alle rapporterende lidstaten, voor wat betreft afvalverwijdering, aangegeven dat zij bepalingen inzake afvalbeheer volgens de klasse van genetische modificatie hebben vastgesteld. In sommige gevallen vereisen de lidstaten de strengste vorm van afvalbeheer en verwerking voor alle GGM-klassen. Er is gebruikgemaakt van zowel gespecialiseerde als niet-gespecialiseerde afvalverwerkingsinstallaties.
(1)
Richtlijn 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (herschikking) (PB L 125 van 21.5.2009, blz. 75).
(2)
Artikel 17, lid 3, van Richtlijn 2009/41/EG.
(3)
Artikel 17, lid 2, van Richtlijn 2009/41/EG.
(4)
Verslag over de ervaring van de lidstaten met Richtlijn 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (herschikking) voor de periode 20062009, COM(2012) 398 final van 17.7.2012.
(5)
De ingediende informatie voor elke lidstaat is beschikbaar op … (website)
(6)
Dit verslag laat met name elke mogelijke handeling overeenkomstig artikel 258 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie onverlet.
(7)
Artikel 4, lid 3, van Richtlijn 2009/41/EG.
(8)
Samen met de Deense Arbeidsdienst.
(9)
Samen met het ministerie van Wetenschap, Onderwijs en Sport.
(10)
Samen met het ministerie van Wetenschap, Onderzoek en Economie.
(11)
Artikel 2, onder a), van Richtlijn 2009/41/EG.