Bijlagen bij COM(2020)725 - Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2020)725 - Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en ... |
|---|---|
| document | COM(2020)725   |
| datum | 25 januari 2022 |
3.2.4.Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader
–✓ Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige financiële kader
– ✓ Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken rubriek van het meerjarige financiële kader
De voorgestelde aanvullende begroting voor het EMA kan worden gefinancierd door de EU4Health-begroting in de komende jaren te verlagen.
–◻ Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader 34
3.2.5.Bijdragen van derden
–Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden
–Het voorstel/initiatief voorziet in medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)
| Jaar 2021 | Jaar 2022 | Jaar 2023 | Jaar 2024 | Jaar 2025 | Jaar 2026 | Jaar 2027 e.v. | Totaal | |
| Medefinancieringsbron | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. |
| TOTAAL medegefinancierde kredieten | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. |
3.3.Geraamde gevolgen voor de ontvangsten
–✓ Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten
–◻ Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële gevolgen:
–◻ voor de eigen middelen
–◻ voor overige ontvangsten
–◻ Geef aan of de ontvangsten worden toegewezen aan de begrotingsonderdelen voor uitgaven
in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)
| Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: | Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten | Gevolgen van het voorstel/initiatief 35 | ||||||
| Jaar 2021 | Jaar 2022 | Jaar 2023 | Jaar 2024 | Jaar 2025 | Jaar 2026 | Jaar 2027 e.v. | ||
| Artikel …. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. | p.m. |
Vermeld voor de diverse “toegewezen” ontvangsten het (de) betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
Vermeld de wijze van berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
(1) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1), zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2020 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft (PB L 130 van 24.4.2020, blz. 18).
(2) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-union-regulatory-network-incident-management-plan-medicines-human-use_en.pdf
(3) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
(4) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(5) Verordening (EU) 2016/769 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(6) Bijvoorbeeld: Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746.
(7) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
(8) Resolutie van het Europees Parlement van 17 september 2020 over het tekort aan geneesmiddelen — hoe moet dit oprukkende probleem worden aangepakt? (2020/2071 (INI)).
(9) PB C van, blz. .
(10) PB C van, blz. .
(11) Resolutie van het Europees Parlement van 17 september 2020 over het tekort aan geneesmiddelen — hoe moet dit oprukkende probleem worden aangepakt? (2020/2071 (INI)).
(12) Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1396 van de Commissie van 10 september 2019 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de aanwijzing van deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen (PB L 234 van 11.9.2019, blz. 23).
(13) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(14) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(15) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(16) [referentie invoegen zodra deze beschikbaar is]
(17) [Verwijzing naar de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en tot intrekking van Besluit 1082/2013/EU], PB C [...] van [...], blz. [...].
(18) Verordening (EG) nr. 726/2004.
(19) [verwijzing naar de in voetnoot 4 bedoelde vastgestelde tekst invoegen]
(20) [verwijzing naar de in voetnoot 4 bedoelde vastgestelde tekst invoegen]
(21) Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
(22) [verwijzing naar de in voetnoot 4 bedoelde vastgestelde tekst invoegen]
(23) [verwijzing naar de in voetnoot 4 bedoelde vastgestelde tekst invoegen]
(24) Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).
(25) In de zin van artikel 58, lid 2, punt a) of b), van het Financieel Reglement.
(26) Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx .
(27) GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
(28) EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
(29) Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, aspirant-kandidaten van de Westelijke Balkan.
(30) Outputs zijn producten en te verstrekken diensten (bv.: aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen enz.).
(31) AC= Agent Contractuel (arbeidscontractant); AL= Agent Local (plaatselijk functionaris); END= Expert National Détaché (gedetacheerd nationaal deskundige); INT= Intérimaire (uitzendkracht); JPD = Junior Professionals in Delegations (jonge deskundige in delegaties).
(32) Subplafond voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere “BA”-onderdelen).
(33) Voornamelijk voor de structuurfondsen, het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) en het Europees Visserijfonds (EVF).
(34) Zie de artikelen 11 en 17 van Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van de Raad tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2014-2020.
(35) Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 20 % aan inningskosten.