Bijlagen bij COM(2022)338 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2022)338 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens. |
|---|---|
| document | COM(2022)338   |
| datum | 14 juli 2022 |
in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)
| Jaar 2024 | Jaar 2025 | Jaar 2026 | Jaar 2027 en volgende jaren | TOTAAL | |||
| DG: SANTE | |||||||
| □Personele middelen | 0,804 | 0,804 | 0,804 | 0,804 | 3,216 | ||
| □ Andere administratieve uitgaven | 0,901 | 0,901 | 0,901 | 0,901 | 3,603 | ||
| TOTAAL DG SANTE | Kredieten | 1,705 | 1,705 | 1,705 | 1,705 | 6,819 |
| TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 7 van het meerjarig financieel kader | (totaal vastleggingen = totaal betalingen) | 1,705 | 1,705 | 1,705 | 1,705 | 6,819 |
in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)
| Jaar 2024 | Jaar 2025 | Jaar 2026 | Jaar 2027 en volgende jaren | TOTAAL | |||
| TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 7 van het meerjarig financieel kader | Vastleggingen | 17,396 | 13,305 | 11,355 | 13,355 | 55,411 | |
| Betalingen | 9,550 | 15,350 | 12,330 | 18,180 | 55,411 |
3.2.2.Geraamde output, gefinancierd met beleidskredieten
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)
| Vermeld doelstellingen en outputs | Jaar 2024 | Jaar 2025 | Jaar 2026 | Jaar 2027 en volgende jaren | TOTAAL | |||||||||||||
| OUTPUTS | ||||||||||||||||||
| Soort | Gem. kosten | Aantal | Kosten | Aantal | Kosten | Aantal | Kosten | Aantal | Kosten | Aantal | Kosten | Aantal | Kosten | Aantal | Kosten | Totaal aantal | Totale kosten | |
| SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1 Burgers beschermen | ||||||||||||||||||
| Aantal actualiseringen van technische normen | 0,400 | 1,962 | 2,141 | 2,141 | 6,644 | |||||||||||||
| Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 | 0,400 | 1,962 | 2,141 | 2,141 | 6,644 | |||||||||||||
| SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2 Toegang optimaliseren | ||||||||||||||||||
| Aantallen donaties, toepassingen op de mens, grensoverschrijdende uitwisselingen, invoer- en uitvoerbewegingen met kritisch(e) bloed, weefsels en cellen per lidstaat | 1,791 | 3,219 | 3,255 | 3,255 | 11,520 | |||||||||||||
| Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 | 1,791 | 3,219 | 3,255 | 3,255 | 11,520 | |||||||||||||
| SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 3. Innovatie bevorderen | ||||||||||||||||||
| Het aantal toegelaten/gedeelde en op EU-niveau aanvaarde processen met bloed, weefsels en cellen | 13,500 | 6,419 | 4,254 | 6,254 | 30,427 | |||||||||||||
| Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 3 | 13,500 | 6,419 | 4,254 | 6,254 | 30,427 | |||||||||||||
| TOTALEN | 15,691 | 11,600 | 9,650 | 11,650 | 48,592 |
3.2.3.Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten
– Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig
–X Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)
| 2024 | 2025 | 2026 | 2027 en volgende jaren | TOTAAL |
| RUBRIEK 7 van het meerjarig financieel kader | ||||||||
| Personele middelen | 0,804 | 0,804 | 0,804 | 0,804 | 3,216 | |||
| Andere administratieve uitgaven | 0,901 | 0,901 | 0,901 | 0,901 | 3,603 | |||
| Subtotaal RUBRIEK 7 van het meerjarig financieel kader | 1,705 | 1,705 | 1,705 | 1,705 | 6,819 |
| Buiten RUBRIEK 7 van het meerjarig financieel kader | ||||||||
| Personele middelen | ||||||||
| Andere administratieve uitgaven | ||||||||
| Subtotaal buiten RUBRIEK 7 van het meerjarig financieel kader |
| TOTAAL | 1,705 | 1,705 | 1,705 | 1,705 | 6,819 |
De benodigde kredieten voor personeel en andere administratieve uitgaven zullen worden gefinancierd uit de kredieten van het DG die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
3.2.3.1.Geraamde personeelsbehoeften
– Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig.
–X Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
Raming in voltijdequivalenten
| 2024 | 2025 | 2026 | 2027 en volgende jaren | Totaal | ||
| □ Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) | ||||||
| 20 01 02 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | |
| 20 01 02 03 (delegaties) | ||||||
| 01 01 01 01 (onderzoek door derden) | ||||||
| 01 01 01 11 (eigen onderzoek) | ||||||
| Andere begrotingsonderdeel (te vermelden) | ||||||
| □Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE) 41 | ||||||
| 20 02 01(AC, END, INT van de “totale financiële middelen”) | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | |
| 20 02 03 (AC, AL, END, INT en JPD in de delegaties) | ||||||
| XX 01 xx yy zz 42 | – zetel | |||||
| – delegaties | ||||||
| 01 01 01 02 (AC, END, INT – onderzoek door derden) | ||||||
| 01 01 01 12 (AC, END, SNE – eigen onderzoek) | ||||||
| Andere begrotingsonderdeel (te vermelden) | ||||||
| TOTAAL | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 |
06 is het beleidsterrein of de begrotingstitel.
Voor de benodigde personele middelen zal een beroep worden gedaan op het personeel van het DG dat reeds voor het beheer van deze actie is toegewezen en/of binnen het DG is herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
Beschrijving van de uit te voeren taken:
| Ambtenaren en tijdelijk personeel | AD voor het leiden van audits, centrale coördinatie en voorzitterschap van de SoHO-coördinatieraad en subgroepen en AST voor logistieke en administratieve taken |
| Extern personeel | SNE’s met sectordeskundigheid |
3.2.4.Verenigbaarheid met het huidige meerjarig financieel kader
Het voorstel/initiatief:
–X kan volledig worden gefinancierd door middel van herschikking binnen de relevante rubriek van het meerjarig financieel kader (MFK).
De kredieten zullen worden herschikt binnen de financiële middelen van het EU4Health-programma in het MFK 2021-27
– hiervoor moet een beroep worden gedaan op de niet-toegewezen marge in de desbetreffende rubriek van het MFK en/of op de speciale instrumenten zoals gedefinieerd in de MFK-verordening.
– hiervoor is een herziening van het MFK nodig.
3.2.5.Bijdragen van derden
Het voorstel/initiatief:
–X voorziet niet in medefinanciering door derden
– voorziet in medefinanciering door derden, zoals hieronder wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)
| Jaar N | Jaar N+1 | Jaar N+2 | Jaar N+3 | zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) | Totaal | |||
| Medefinancieringsbron | ||||||||
| TOTAAL medegefinancierde kredieten |
3.3.Geraamde gevolgen voor de ontvangsten
–X Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten.
– Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële gevolgen:
voor de eigen middelen
voor overige ontvangsten
Geef aan of de ontvangsten worden toegewezen aan de begrotingsonderdelen voor uitgaven
in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)
| Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: | Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten | Gevolgen van het voorstel/initiatief | ||||||
| Jaar N | Jaar N+1 | Jaar N+2 | Jaar N+3 | zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) | ||||
| Artikel …………. |
Vermeld voor de toegewezen ontvangsten het (de) betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
Andere opmerkingen (bv. over de methode/formule voor de berekening van de gevolgen voor de ontvangsten of andere informatie).
(1) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30).
(2) Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).
(3) Evaluation of the Union legislation on blood, tissues and cells (Evaluatie van de wetgeving van de Unie inzake bloed, weefsels en cellen) {SWD (2019) 376 final} https://ec.europa.eu/health/system/files/2019-10/swd_2019_376_en_0.pdf
(4) Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (PB L 207 van 6.8.2010, blz. 14).
(5) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67), Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121) en Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(6) Herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving van de EU: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12963-Herziening-van-de-algemene-geneesmiddelenwetgeving-van-de-EU_nl .
(7) Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. COM(2020) 726 final.
(8) https://ec.europa.eu/health/system/files/2019-10/swd_2019_376_en_0.pdf
(9) Aanvangseffectbeoordeling: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12734-Bloed-weefsels-en-cellen-voor-medische-behandelingen-en-therapieen-herziene-EU-regels_nl
(10) Dit betreft instellingen die zich uitsluitend bezighouden met de verkrijging van hemopoëtische stamcellen, laboratoriumonderzoek, invoer of distributie en momenteel zijn toegelaten als standaard bloed-/weefselinstelling.
(11) De individuele NAT-test voor het westnijlvirus kan worden vervangen door een gepoolde NAT-test, die per geteste donatie zeven EUR goedkoper is. Geldt voor circa 300 000 bloeddonaties per jaar in door het westnijlvirus getroffen landen, waarbij de geraamde besparing is gebaseerd op een berekening uit 2016 van de NHSBT (bloedbank in het VK), zie tabel 1 van de evaluatie {SWD (2019) 376 final}, punt 5.3.1.2, blz. 59.
(12) Council of Europe Committee on Bioethics (DH-BIO) Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (Handleiding van de stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa voor de uitvoering van het beginsel van een verbod op financieel gewin met betrekking tot het menselijk lichaam en delen daarvan van levende of overleden donoren) beschikbaar op: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a
(13) Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (PB L 107 van 26.3.2021, blz. 1).
(14) PB C van , blz. .
(15) PB C van , blz. .
(16) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30).
(17) Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).
(18) Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (PB L 207 van 6.8.2010, blz. 14).
(19) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(20) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
(21) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
(22) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).
(23)
Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26).
(24) Stuurgroep voor bioethiek van de Raad van Europa (DH-BIO). Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (Handleiding voor de toepassing van het beginsel van een verbod op financieel gewin met betrekking tot het menselijk lichaam en delen daarvan afkomstig van levende of overleden donoren) (maart 2018). Beschikbaar op https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a
(25) Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
(26) Besluit 94/358/EG van de Raad van 16 juni 1994 houdende aanvaarding namens de Europese Gemeenschap van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PB L 158 van 25.6.1994, blz. 17).
(27) Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1).
(28) Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46).
(29) PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(30) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(31) PB C van , blz. .
(32) Verordening (EU) 2021/240 van het Europees Parlement en de Raad van 10 februari 2021 tot vaststelling van een instrument voor technische ondersteuning (PB L 57 van 18.2.2021, blz. 1).
(33)
Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).
(34) In de zin van artikel 58, lid 2, punt a) of b), van het Financieel Reglement.
(35) Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (PB L 107 van 26.3.2021, blz. 1).
(36) Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx
(37) GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
(38) EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
(39) Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, aspirant-kandidaten van de Westelijke Balkan.
(40) Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt begonnen. Vervang “N” door het verwachte eerste jaar van uitvoering (bijvoorbeeld: 2021). Hetzelfde voor de volgende jaren.
(41) AC = Agent Contractuel (arbeidscontractant); AL = Agent Local (plaatselijk functionaris); END= Expert National Détaché (gedetacheerd nationaal deskundige); INT= Intérimaire (uitzendkracht); JPD = Junior Professional in Delegations (jonge deskundige in delegaties).
(42) Subplafond voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere “BA”-onderdelen).