Bijlagen bij COM(2022)671 - Uitvoering van Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2022)671 - Uitvoering van Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor ... |
|---|---|
| document | COM(2022)671   |
| datum | 30 november 2022 |
(6)
Gezamenlijk antwoord van de Human Tissue Authority (HTA) en de National Health Service Blood and Transplant (NHSBT), van toepassing op Noord-Ierland voor 2015-2021.
(7)
Artikel 17 en hoofdstuk V van de richtlijn.
(8)
Alle lidstaten die hebben geantwoord, behalve België, Cyprus, Finland en Spanje.
(9)
Alle lidstaten die hebben geantwoord, behalve België, Cyprus, Finland, Griekenland en Litouwen.
(10)
“De bevoegde autoriteiten […] moeten een belangrijke rol spelen bij de waarborging van de kwaliteit en veiligheid van organen in de hele keten van donatie tot transplantatie en bij de beoordeling van de kwaliteit en veiligheid ervan tijdens het herstel van de patiënt en de follow-up daarna. Met het oog daarop moeten er naast het meldingssysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen ook […] posttransplantatiegegevens worden verzameld om een volledigere beoordeling van de kwaliteit en veiligheid van voor transplantatie bestemde organen mogelijk te maken. Uitwisseling van die gegevens tussen de lidstaten zou bijdragen tot verdere verbetering van donatie en transplantatie in de gehele Unie.”.
(11)
“zij verstrekt passende richtsnoeren aan gezondheidszorginstellingen, personeel in de gezondheidszorg en andere betrokken partijen in alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering, waaronder eventueel begrepen richtsnoeren voor het verzamelen van relevante informatie over de periode na de transplantatie met het oog op de evaluatie van de kwaliteit en veiligheid van de getransplanteerde organen”.
(12)
Artikel 15, leden 3 en 4.
(13)
De lidstaten werd gevraagd hoeveel procent van de levende donoren in het register was opgenomen voor het jaar 2021 (of 2020 als er nog geen cijfers beschikbaar waren voor 2021): elf lidstaten hebben hun gegevens gerapporteerd voor 2020 en elf voor 2021.
(14)
Registers voor gezichtstransplantatie (FI), allotransplantaties van doorbloed weefsel (PL) (doorbloede weefsels zijn strikt genomen geen organen, maar transplantaties ervan moeten worden georganiseerd alsof het organen zijn).
(15)
De lidstaten werd gevraagd hoeveel procent van de orgaanontvangers in het register is opgenomen voor het laatste jaar waarvoor zij over volledige gegevens beschikken (2021, anders 2020): 12 lidstaten verstrekten percentages voor 2021 en 9 voor 2020.
(16)
23 van de 24 lidstaten hebben dit deel van de vragenlijst beantwoord, terwijl één lidstaat (SE) geen verslag heeft ingediend over biovigilantie, wat onder de bevoegdheid valt van een andere autoriteit die de vragenlijst niet kon invullen.
(17)
http://txcontactlist.eu/
(18)
Uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de Commissie van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie (PB L 275 van 10.10.2012, blz. 27).
(19)
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/covid-19-supply-substances-human-origin-second-update.pdf
(20)
Deze technologieën maken langere tijdvensters ex-vivo mogelijk om transplantaties te vergemakkelijken wanneer de logistiek lastiger is, bv. in geval van lokale uitbraken.
(21)
Dit is georganiseerd via het samenwerkingsplatform CIRCABC van de Commissie.
(22)
Tijdens de onderzoeksperiode (februari – april) werd de voorgestelde herziening van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen voorbereid: https://ec.europa.eu/health/blood-tissues-cells-and-organs/overview/revision-eu-legislation-blood-tissues-and-cells_en