Bijlagen bij COM(2023)9 - Haalbaarheidsonderzoek van een op werkzame stoffen gebaseerd beoordelingssysteem (monografieën) en andere alternatieven voor de milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)9 - Haalbaarheidsonderzoek van een op werkzame stoffen gebaseerd beoordelingssysteem (monografieën) en andere alternatieven voor ... |
|---|---|
| document | COM(2023)9   |
| datum | 13 januari 2023 |
In theorie zouden beide alternatieve systemen (AhE en Access VetMed) kunnen worden ingevoerd zonder dat het huidige rechtskader hoeft te worden herzien. In de praktijk zou het succes van beide systemen echter volledig afhangen van de bereidheid van de bevoegde autoriteiten om de nodige werkzaamheden te verrichten. Bij gebrek aan een duidelijk rechtskader dat een tijdspad, een gemeenschappelijke aanpak en prioritering van de inspanningen door de bevoegde autoriteiten oplegt, zullen beide voorstellen waarschijnlijk niet werken.
De voorgestelde systemen zouden dus alle drie een herziening van het huidige rechtskader voor diergeneesmiddelen vereisen.
6.Conclusie
Het op werkzame stoffen gebaseerde monografieënsysteem en de twee alternatieven die zijn geëvalueerd, kunnen in verschillende mate bijdragen aan het verbeteren van de milieubescherming.
Het monografieënsysteem zou het meest geschikt zijn om de risicogegevens over werkzame stoffen voor milieurisicobeoordelingen te optimaliseren, te verbeteren en te consolideren, de kennis over relevante milieurisico’s te verbeteren, herhaling van proeven op gewervelde dieren te voorkomen en aldus bij te dragen aan het beginsel van de “drie V’s” (vervangen, verminderen, verfijnen), tot MRB-gegevens van een hogere kwaliteit te leiden, het mogelijk te maken om milieu-informatie efficiënter te verzamelen en milieuautoriteiten, deskundigen en het publiek toegang te geven tot MRB-gegevens. Op de lange termijn zullen de administratieve lasten voor de autoriteiten en de sector naar verwachting worden verminderd. Dat effect van minder administratieve lasten is echter niet gegarandeerd 20 .
Het monografieënsysteem zou de bescherming van het milieu verbeteren en aldus bijdragen aan een van de belangrijkste doelstellingen van Verordening (EU) 2019/6 21 . Bovendien kan het monografieënsysteem zorgen voor een consequente beoordeling van diergeneesmiddelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
De twee alternatieve voorstellen blijven gericht op productevaluaties. Zij bieden dus geen oplossing voor een aantal nadelen van het huidige systeem, zoals inconsistente beoordelingen, de beperkte beschikbaarheid van milieu-informatie en de blijvende moeilijkheid om schadelijke werkzame stoffen te identificeren. Deze alternatieven zouden geen aanzienlijke verbeteringen met zich meebrengen voor de bescherming van het milieu en van de gezondheid van mens en dier. Bovendien zijn beide voorstellen onvoldoende duidelijk over het tijdspad, de wettelijke afdwingbaarheid, hoe een geharmoniseerde aanpak tussen de bevoegde autoriteiten kan worden gewaarborgd en de wijze waarop prioriteiten moeten worden aangebracht in de werkzaamheden.
Alleen het monografieënsysteem zou derhalve bijdragen aan de algemene doelstellingen van Verordening (EU) 2019/6 (met uitzondering van de beoogde vermindering van de administratieve lasten, althans in het begin) en de strategische aanpak van de Europese Unie van geneesmiddelen in het milieu 22 , de benadering van “één stof, één beoordeling”, zoals omschreven in de Green Deal 23 en de strategie voor duurzame chemische stoffen 24 , ondersteunen.
Het monografieënsysteem vormt een belangrijke verschuiving in het vergunningsproces voor diergeneesmiddelen. De veranderingen die nodig zijn om een monografieënsysteem in te voeren (ook veranderingen van wetgevende aard) zouden een grote uitdaging vormen voor het veterinaire regelgevingsnetwerk (bevoegde autoriteiten, EMA en de Commissie) en de sector.
Tijdens de uitvoeringsfase zouden het monografieënsysteem en de twee voorgestelde alternatieven extra kosten met zich brengen voor diergeneesmiddelen waarvoor reeds een vergunning is verleend, en zullen zij waarschijnlijk meer kosten en middelen vergen dan het huidige systeem van een volledige evaluatie van de milieurisicobeoordeling voor elke individuele aanvraag voor een diergeneesmiddel. De kosten voor aanvragers van nieuwe VHB’s voor diergeneesmiddelen zouden hoger kunnen zijn in het monografieënsysteem dan in het huidige systeem en in de twee voorgestelde alternatieven. Een nadelige invloed op de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen kan derhalve niet worden uitgesloten en de kostendruk op kmo’s zou kunnen toenemen.
De uitvoering van Verordening (EU) 2019/6 is nog aan de gang. In die verordening wordt verzocht tot de vaststelling van ongeveer 25 gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, waarvan de helft vóór of op de datum van toepassing, te weten 28 januari 2022, moesten worden vastgesteld. Het volgende pakket van handelingen waarop de Commissie zich zal concentreren, moet hoofdzakelijk voor 2025 worden vastgesteld, waarbij één handeling tegen 2027 moet worden vastgesteld. Naast de wetgevingswerkzaamheden zijn de middelen en inspanningen van de bevoegde autoriteiten en de sector sinds de vaststelling van de verordening in 2018 gericht op de uitvoering van het nieuwe rechtskader op het terrein. Dit is zeer veeleisend en belastend gebleken voor het netwerk en voor de sector, en dat is het nog steeds. Bovendien zullen de effecten van het huidige systeem met betrekking tot de milieurisicobeoordeling, zoals het effect van artikel 18, lid 7, inzake aanvragen voor generieke geneesmiddelen en artikel 72 inzake oude geneesmiddelen die niet aan een MRB zijn onderworpen, pas na verloop van tijd duidelijk worden. De invoering van het monografieënsysteem of een van de twee voorgestelde alternatieven, naast de maatregelen en benaderingen die zouden moeten worden toegepast om Verordening (EU) 2019/6 uit te voeren, lijkt op dit moment dus voorbarig en zou buitensporige eisen opleggen aan reeds overbevraagde middelen.
De invoering van een monografieënsysteem zou opnieuw kunnen worden overwogen zodra Verordening (EU) 2019/6 volledig is uitgevoerd en de effecten ervan in de praktijk (d.w.z. beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, administratieve lasten, effect van de harmonisatie van SPC’s enz.) duidelijker worden. Dit zou ook meer zekerheid vereisen over de kosten in verband met de invoering van een dergelijk op werkzame stoffen gebaseerd systeem en de verdere gevolgen ervan voor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen.
Om een omvattend en samenhangend systeem te hebben, moet het monografieënsysteem in een bredere context dan de diergeneesmiddelensector worden bekeken. Gelet op het totale aantal API’s in geneesmiddelen op de EU-markt 25 , zou een systeem dat de milieugegevens van de in diergeneesmiddelen gebruikte API’s verzamelt slechts een klein deel van de API’s op de markt bestrijken en resulteren in een onvolledige databank.
De lopende werkzaamheden rond een voorstel van de Commissie tot herziening van het algemene rechtskader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zullen waarschijnlijk nieuwe voorschriften inzake de milieurisicobeoordeling bevatten. Het is dan ook dienstig om het resultaat van dit proces af te wachten alvorens de invoering van het monografieënsysteem voor diergeneesmiddelen te overwegen.
In de tussentijd zal de Commissie, in nauwe samenwerking met de bevoegde autoriteiten, de mogelijkheden onderzoeken om het huidige systeem zoveel mogelijk te verbeteren en te harmoniseren. Er zouden maatregelen kunnen worden overeengekomen om de mogelijke toekomstige invoering van een monografieënsysteem te vergemakkelijken, zonder dat dit gevolgen heeft voor de werklast van de bevoegde autoriteiten of een wijziging van het bestaande rechtskader vereist.
LIJST VAN AFKORTINGEN
AhE AnimalhealthEurope
AMR Antimicrobiële resistentie
API Active Pharmaceutical Ingredient (werkzaam farmaceutisch bestanddeel)
BA Bevoegde autoriteit
EICaquatic Environmental Introduction Concentration (milieu-introductieconcentratie in water)
EMA Europees Geneesmiddelenbureau
(E)PAR (Europees) openbaar beoordelingsverslag
MRB Milieurisicobeoordeling
VHB Vergunning voor het in de handel brengen
Vergunninghouder Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PECSOIL Voorspelde concentratie in de bodem
PBT Persistent, bioaccumulerend en toxisch
RMM Risicobeperkende maatregelen
SPC Summary of Product Characteristics (samenvatting van de kenmerken van het product)
UPD Diergeneesmiddelendatabank van de Unie
VICH Internationale Veterinaire Conferentie voor de harmonisatie
Diergeneesmiddel Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
(1)
Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).
(2)
Europese Commissie, Directoraat-generaal Milieu, Kümmerer, K., Options for a strategic approach to pharmaceuticals in the environment: final report, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, 2019, https://op.europa.eu/s/wEcR
(3)
Richtlijn 92/18/EEG van de Commissie van 20 maart 1992 tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 81/852/EEG van de Raad inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 97 van 10.4.1992, blz. 1).
(4)
Zie vorige voetnoot, afdeling 5.3. van de bijlage.
(5)
Zie vorige voetnoot, afdeling 5.4. van de bijlage.
(6)
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAs) for Veterinary Medicinal Products – Phase 1 (CVMP/VICH/592/98-FINAL), beschikbaar op: https://europa.eu/!ytmMgd
(7)
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), Guidelines on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL), beschikbaar op https://europa.eu/!bRyWpH
(8)
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), beschikbaar op: https://europa.eu/!fQjmTC
(9)
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).
(10)
Zie vorige voetnoot.
(11)
Verordening (EU) 2019/6, artikel 18, lid 7.
(12)
Zie vorige voetnoot, artikel 72.
(13)
Schwonbeck, S., Breuer, F., Hahn, S., Brinkmann, C., Vosen, A., Radic, M., Vidaurre, R, Alt, J., Oelkers, K., Mezler, A., Floeter, C., Feasibility Study of an Active-substance-based Review System (“Monographs”) and Other Potential Alternatives for the Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products, EW-06-21-127-EN-N, Europese Unie, Luxemburg, 2021, ISBN 978-92-76-42335-5, doi: 10.2875/94477, beschikbaar op https://op.europa.eu/s/wvC9
(14)
Rönnefahrt, I., Experiences with environmental risk assessment in the authorization procedure of Veterinary Medicinal Products, in International Workshop on Eco-Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products. 2013, Federal Environment Agency, Dessau-Roßlau: 4-5 december 2013, Berlijn, blz. 1-27, beschikbaar op: https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/378/dokumente/roennefahrt_vortrag_veroeffentlichung_2.pdf, geraadpleegd op: 9 september 2022;
Rönnefahrt, I., Monograph system of active pharmaceutical substances: necessity, challenges and perspectives, in Workshop “Monograph system on active pharmaceutical substances”. 2014, Federaal Milieuagentschap, Duitsland: Brussel, België. blz. 1-17, beschikbaar op: https://www.ecologic.eu/sites/default/files/event/2015/4_monograph_system_workshop_2014_roennefahrt.pdf , geraadpleegd op: 9 september 2022.
Rönnefahrt, I., N. Adler, en S. Hickmann. Paradigm shift - Towards a substance-based environmental risk assessment of pharmaceuticals. in SETAC Europe Annual Meeting 2016. Nantes, Frankrijk: Federaal Milieuagentschap, uittreksel beschikbaar op: https://www.acadpharm.org/dos_public/ICRAPHE_abstract_book_VF.pdf , blz. 305, geraadpleegd op: 9 september 2022.
Rönnefahrt, I. en N. Adler, Harmonised environmental information of pharmaceutical substances – the essential base for risk assessment and risk management in International Conference on Risk Assessment of Pharmaceuticals in the Environment (ICRAPHE). 2016, Federaal Milieuagentschap: 8-9 september 2016, Parijs, Frankrijk. blz. 1., uittreksel beschikbaar op: https://www.acadpharm.org/dos_public/ICRAPHE_abstract_book_VF.pdf , blz. 129, geraadpleegd op 9 september 2022
Rönnefahrt, I., The ERA master file concept, in Workshop “How to achieve an appropriate Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products”. 2017, Federaal Milieuagentschap, Duitsland: Brussel, België, blz. 1-14, beschikbaar op: https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/362/dokumente/05_era_master_file_system_ronnefahrt.pdf , geraadpleegd op: 9 september 2022.
(15)
Schwonbeck, S., Breuer, F., Hahn, S., Brinkmann, C., Vosen, A., Radic, M., Vidaurre, R, Alt, J., Oelkers, K., Mezler, A., Floeter, C., Feasibility Study of an Active-substance-based Review System (“Monographs”) and Other Potential Alternatives for the Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products, blz. 348, EW-06-21-127-EN-N, Europese Unie, Luxemburg, 2021, ISBN 978-92-76-42335-5, doi: 10.2875/94477, beschikbaar op https://op.europa.eu/s/wvC9
(16)
Verordening (EU) 2019/6, artikel 44, lid 10, artikel 47, lid 3, artikel 49, lid 11, en artikel 52, lid 11, gelezen in samenhang met artikel 55, lid 2, punt a), v).
(17)
Het openbaar beoordelingsverslag bij andere procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen dan de gecentraliseerde procedure en het Europees openbaar beoordelingsverslag in geval van een gecentraliseerde procedure is een document of reeks documenten waarin de wetenschappelijke beoordeling wordt beschreven en de conclusies van de regelgevende instanties aan het einde van het evaluatieproces worden weergegeven. Het bevat een samenvatting van de redenen voor de goedkeuring (of weigering) van de vergunning voor het in de handel brengen van het specifieke diergeneesmiddel. Het wordt openbaar gemaakt, na weglating van eventuele commercieel vertrouwelijke informatie.
(18)
De bij artikel 142, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 opgerichte Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures betreffende diergeneesmiddelen.
(19)
Verdrag betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden op de communautaire instellingen en organen, Verenigde Naties, Treaty Series, deel 2161, blz. 447, https://unece.org/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf
(20)
Zie punt 4.2 — Administratieve lasten en kosten voor bevoegde autoriteiten.
(21)
Zie punt 4.1 — Waarborging van het hoogste niveau van bescherming van de menselijke en diergezondheid en het milieu.
(22)
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO’S De strategische aanpak van de Europese Unie van geneesmiddelen in het milieu (COM/2019/128 final).
(23)
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE EUROPESE RAAD, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO’S De Europese Green Deal (COM/2019/640 final).
(24)
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD, HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO’S Strategie voor duurzame chemische stoffen — Op weg naar een gifvrij milieu. COM(2020) 667 final.
(25)
Zie “Achtergrond”.